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欧盟REACH法规知识

欧盟REACH法规知识问答

1.什么是REACH?

2.REACH的具体内容有哪些?

3.REACH的管理对象有哪些?

4.什么是下游用户?

5.REACH管理的物质范围是什么?

6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?

7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?

8.化学物质的注册时限?

9.分阶段注册物质包括?

10.什么是非分阶段注册物质?

11.预注册必需提交哪些信息?

12.为什么要预注册? 预注册有什么益处?

13.常规注册需要提交哪些资料?

14.什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?

15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?

16.暴露评估包括哪些?

17.技术档案包括哪些内容?

18.如何进行暴露场景开发指导?

19.为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?

20.什么是暴露场景?

21.如何进行风险定性?

22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?

23.对联合注册如何规定?

24.联合注册需要哪些档案?

25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？

26.配制品中化学物质怎样注册？

27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？

28.什么是制成品(下游产品)？

29.下游产品注册规定是怎样的？

30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？

31.下游用户享有权利有哪些？

32.各管理对象的义务是什么？

33.下游用户的具体义务有哪些？

34.评估的内容有哪些？

35.评估的目的是什么？

36.什么是档案评估(Dossier Evaluation)？

37.什么是物质评估(substance Evaluation)？

38.许可的目标是什么？

39.限制的流程是怎样的？

40.哪些物质可以获得许可？

41.获得许可的流程是怎样的？

42.什么情况下限制？

43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？

44.化学品安全局CSA的组成有哪些？

45.管理局的职能是什么？

46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？

47.REACH法规生效进程是怎样的？

48.什么是IUCLID？

49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？

50、为什么电子产品制造商需要为REACH而担心？

52.在REACH规定下工业将肩负什么责任？

53.REACH将对中小型企业产生什么影响？

54.在REACH规定下注册所有的化学品要多久？

55.现有化学品和新化学品之间有什么区别？两者是否都需要测试？

56.是否每个注册都需要测试？

57.REACH是否会导致更多的动物测试？

58.什么是评估？

59.什么是授权？哪种类型的化学品需要授权？

60.如果一个化学品已经注册、评估和授权，它是否能用于任何用途？

61.有害化学物质的使用是否会被限制或禁止？

62.杀虫剂、医药品或化妆品中的化学品是否在REACH规定的范围内？

63.在REACH规定下化学品混合物（例如：油漆）是否需要注册？

64.每个物品的化学品是否都需要注册？

65.含有化学品的物品是否需要标签？

66.优良实验室管理规范的目的是什么？

67.消费者是否能够获得数据库中已登记化学品信息？

1.什么是REACH?

REACH 即 Regulation (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。

REACH是欧盟规章《化学品注册、评估、许可和限制》（REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）的简称,是欧盟建立的，并于2007年6月1日起实施的化学品监管体系。

2.REACH的具体内容有哪些?

法规全文共十五篇141条,附件17个

第I篇：目标及范围

第II篇：化学物质的注册

第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验

第IV篇：供应链中的信息

第V篇：下游用户

第VI篇：评估

第VII篇：授权（许可）

第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制

第IX篇：费用

第X篇：管理局

第XI篇：分类标签目录

第XII篇：信息

第XIII篇：主管机构

第XIV篇：生效实施

第XV篇：过渡性措施和最终条款

附件I：物质评估和编制化学安全报告的一般规定

附件II：编写安全数据单指南

附件III：数量在1至10吨的物质登记标准

附件IV：根据第2条第7款a免于注册的物质

附件V：根据第2条第7款b免于注册的物质类

附件VI：注册基本信息要求

附件VII：1吨及以上附加信息要求

附件VIII：10吨及以上附加信息要求

附件IX：100吨及以上附加信息要求

附件X：1000吨及以上附加信息要求

附件XI：附件Ⅶ至Ⅹ中试验标准的一般规则

附件XII：下游用户评估物质和准备化学安全报告的一般规定

附件XIII：持久性、生物蓄积性和有毒物质以及高持久性和高生物蓄积性物质鉴别标准

附件XIV：需取得许可的化学物质清单

附件XV：档案

附件XVI：社会-经济损益分析

附件XVII：生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和物品的限制

3.REACH的管理对象有哪些?

制造商，进口商，下游用户（分销商和消费者不属于下游用户）

4.什么是下游用户?

下游用户是指任何除生产商和进口商之外使用化学物质或配制品的工业用户或专业用户（分销商，零售商，消费者不属于下游用户）。

5.REACH管理的物质范围是什么?

自然状态下存在的或通过生产过程获得的化学元素及其化合物，包括加工过程中为保持起稳定性而使用的添加剂和加工过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。

试图包含欧盟制造或进口的全部化学物质、配制品和物品。

6.REACH法规中，化学物质的注册范围主要包括哪些?

1. 数量≥1吨/年/人的独立存在的物质或配制品中的物质；

2. 上游供应商中未注册的含量（重量比）≥2%且总量≥1吨/年/人的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质；

3. 总量>1吨/年/人且正常或可合理预见使用状态下会有意释放的物品中物质(substances in articles)；

4. 总量>1吨/年/人，化学品局有理由怀疑会从物品中释放且这种释放对人体或环境有害的物品中物质，化学品局可要求注册。

7.REACH法规中，豁免注册物质有哪些?

1. 1吨/年/人的物质

2. 放射性物质

3. 海关监管下的不做任何处理或加工的：（1）为再出口而暂存的，或保税区或保税仓库中的；或（2）过境的

4. 非分离中间体

5. 运输危险物质的运输工具

6. 废弃物

7. 成员国因国防之因而豁免的

8. 医药或兽药

9. 食品或饲料中的添加剂、食品调味剂和动物营养剂

10. 附件 IV中的物质（已知风险很低）

11. 附件V中的物质

12. 再次进口已注册的物质本身或制品中的物质

13. 已注册的物质本身、制品或物品中的物质再次加工时（recovery process）

14. 聚合物（聚合物本身）（但上游供应商中未注册的含量[重量比]≥2%且总量≥1吨/年的以单体单元(monomericunits)或化合物(chemically bound substances)形式存在于聚合物中的单体或其他物质除外）

15. 仅用于产品或研发的化学物质（PPORD）（5+5/10年）

16. 只用于植保产品中的活性成分和辅料（co-formulants）（视为已注册）

17. 只用于生物杀灭剂中的活性成分（视为已注册）

18. 根据79/831/EEC指令，已做过新化学物质申报的物质（视为已注册）

8.化学物质的注册时限?

化学物质的注册分为分阶段注册和非分阶段注册

1. 分阶段注册物质：

（1）预注册（法规生效12个月后至18个月：2008.6.1-2008.11.30）

a. 脊椎动物试验的数据共享

b. 优惠政策

（2）实施3年内（每生产商或进口商）（2008.12.1-2010.11.30）

a. 致癌、致畸、生殖毒性（CMR）种类1和2的物质，数量≥1吨/年

b. 持久性、高生物蓄积、高水生毒性（PBT）物质，数量≥100吨/年

c. 数量≥1000吨/年的物质

（3）实施6年内（2008.12.1-2013.5.31）：数量≥100吨/年的物质

（4）实施11年内（2008.12.1-2018.5.31）：数量≥1吨/年的物质

2. 非分阶段注册物质（新化学物质）：

（1）本法规生效12个月后开始申请。

（2）资料要求：根据吨数确定（同分阶段注册物质）。

（3）登记后3周内主管机关完成资料完整性的审查，如果未要求制造商或进口商提供更进一步的资料，可于登记 3 周后开始生产或进口。如需提供进一步资料，则需在补充资料后，再等3周。

9.分阶段注册物质包括?

分阶段注册物质包括：

1. 欧共体现有物质名录中的物质（EINECS）；

2. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、且至少在本法规生效前15年来尚未投放市场的物质；

3. 1995年1月1日或2004年5月1日加入欧盟的国家中由制造商或进口商生产/进口的、已投放市场的现已不符合本法规规定的聚合物标准的“聚合物”。

10.什么是非分阶段注册物质?

非分阶段注册物质是指除分阶段注册物质以外的新化学物质。

11.预注册必需提交哪些信息?

1. 物质信息：（物质名称，EINECS或CAS编码等）附件VI第2部分内容；

2. 注册人的信息（包括：姓名、地址、电话、传真、电子邮件、联系人等）附件VI第1部分内容；

3. 注册吨数的最终规定期限；

4. 关于相似结构物质可能的分组信息：附件XI中1.3（定量结构活性关系QSAR）和附件XI中1.5（项物质分组）。

12.为什么要预注册? 预注册有什么益处?

目的：实现资料和数据共享。

益处：在注册规定期限内可生产或进口，预注册后即可生产或进口，除非注册被驳回。

法规生效18个月后进行首次生产或进口的，应在其行为前6个月以及注册截止日期前12月进行预注册。

13.常规注册需要提交哪些资料?

主要包括技术档案和化学品安全报告（附件I）

1. 技术档案包括：

（1）生产商/进口商的信息；

（2）物质信息；

（3）生产与使用信息；

（4）分类与标识；

（5）安全使用指导说明；

（6）研究摘要（根据吨数决定）；

（7）物质的确定用途/暴露信息；

（8）（如有必要）试验建议（附件IX与附件X）

（9）化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）；

（10）保密要求（因商业秘密）；

（11）是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）；

（12）对所提交数据的客观评估信息。

2. 化学品安全报告（附件I）：

数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告须包括下列信息：

（1）人类健康危险评估

（2）理化性质对人类健康危险评估

（3）环境危险评估

（4）PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估??如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC 判定为危险物质或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告（注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA）须另提供下列信息：

a. 暴露评估（Exposure Assessment）。

b. 风险定性（Risk Characterization）。

14.什么是化学品安全报告(附件I)? 主要包括哪些内容?

化学品安全报告是化学安全评估的正式文件，简称CSR。

数量超过 10 吨的化学物质才须提供此报告，此报告必须包括下列信息：

1. 人类健康危险评估；

2. 理化性质对人类健康危险评估；

3. 环境危险评估；

4. PBT（Persistent，Bio-accumulative and Toxic Chemicals）和vPvB（very Persistent and very Bio-accumulative Chemicals）化学物质的评估??如果此化学物质依据Directive 67/548/EEC判定为危险物质，或被评估为PBT或vPvB化学物质，化学品安全报告须另提供下列信息：暴露评估（Exposure Assessment）、风险定性（Risk Characterization）、开发暴露场景。

注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定CSA。

15.在化学品安全报告中，如何进行危害评定?

1. 根据理化等性质数据对物质进行危害性分类与标签

2. 获得对人体健康或环境无影响的剂量（无效衍生水平DNELs）和浓度（无效预期浓度 PNECs）

3. 评定是否为PBT或vPvB物质?如是，则进行暴露评估 (Exposure Assessment)

16.暴露评估包括哪些?

暴露评估包括暴露说明书和暴露估算。

17.技术档案包括哪些内容?

技术档案包括：

1. 生产商/进口商的信息

2. 物质信息

3. 生产与使用信息

4. 分类与标识

5. 安全使用指导说明

6. 研究摘要（根据吨数决定）

7. 物质的确定用途/暴露信息

8. （如有必要）试验建议（附件IX与附件X）

9. 化学安全性报告（10吨/年以上的物质提供）

10. 保密要求（因商业秘密）

11. 是否愿意免费信息共享声明（非脊椎动物试验部分）

12. 对所提交数据的客观评估信息

18.如何进行暴露场景开发指导?

1. 确认该物质的使用方法

（1）整理自己掌握的信息

（2）从下游用户处获取信息

（3）从各种组织、学术期刊处获取信息

2. 描述使用方法

生产过程或使用过程

3. “假定的暴露场景”

（1）过程描述

（2）实施环境

（3）风险管理措施

（4）其他“决定暴露程度”的因素

4. 估算“假定暴露场景”中的暴露水平

19.为什么要开发暴露场景? 暴露场景开发需要哪些信息?

目的：为保护环境和人体健康，指导用户安全使用，控制风险。

暴露场景的开发需要下列信息：与该化学物质使用和暴露相关的信息及与该化学物质性质以及毒性相关的信息。

20.什么是暴露场景?

暴露场景主要指化学物质的使用条件。它包括使用过程描述（包括用量），使用的操作条件（包括特定操作的频率和持续时间）以及使用时风险控制措施。其中使用时的风险控制措施又包括过程控制（比如在封闭体系内操作），排放控制，个人防护设备，良好的卫生/工作条件等。

21.如何进行风险定性?

1. 可能暴露的每个人群的暴露水平和适当的无效水平DNELs比较

2. 每一环境的预计浓度PECs和无效浓度PNECs的比较

3. 评定该物质理化性质引发事件的可能性和危害性

若风险得不到控制，则制定更为严格的风险管理措施（RMM）或使用条件，重新评定

若风险得到了控制，将最终的暴露和风险评估数据整理成为安全数据单（SDS）的附件，传递给下游用户

注：制品中含PBT或vPvB物质浓度小于0.1%时，不需化学品安全评定（CSA）

22.常规注册时,按照生产量或是进口量的吨数,提供什么样的注册信息?

1.生产量或进口量1吨以上提供的注册信息（每一生产商或进口商）

（1）1吨及以上：附件VI - VII

（2）10吨及以上：附件VI - VIII

（3）100吨及以上：附件VI - IX

（4）1000吨及以上：附件VI - X

2.超过注册吨数时，追加下一档资料及更新资料

23.对联合注册如何规定?

对于同一商品，可以允许由多个注册人联合注册，分摊相关费用，由其成员之一根据规定代表其他人提交信息。

24.联合注册需要哪些档案?

1. 联合档案

分类与标识；

研究摘要（附件VII-X ）；

充分的研究摘要（如果附件I有要求）；

测试建议（附件IX和X）；

有关所提交数据的外部评估信息。

2. 独立的档案部分

生产商/进口商身份与物质；

生产与使用信息（附件VI第3部分）。

3. 联合或独立档案

安全使用指导说明。

25.联合注册时，什么情况下M/I可以单独提交技术档案？

1. 联合提交会暴露商业机密；或

2. 联合提交会对一方造成较高比例的成本费用；或

3. 联合提交一方在信息选择上与带头的注册者具有不同意见

26.配制品中化学物质怎样注册？

1. 应以配制品中所含化学物质计量

2. 注册资料要求同纯物质（按吨位数定）

3. 时限同前

注意：编制的安全数据单应是配制品的，而非其化学物质的，编制方法见附件Ⅱ

27.信息交流论坛(SIEF)可实现哪些功能？

目的：通过信息交流，避免重复试验。

在信息交流论坛（Substance Information Exchange Forum ，SIEF）上，可实现：

1. 法规生效20个月后，查询是否已有试验研究；

2. 2周内，试验成果持有人向查询人发证明；

3. 商谈费用分摊；

4. 试验成果持有人在收到费用后2周内提供试验成果；

5. 如没有试验，则参与者们协商试验承担者及费用分摊；

6. 如试验成果持有人拒绝提供，管理局应适时提供研究摘要，成果持有人有权要求费用平摊。28.什么是制成品(下游产品)？

制成品是指那些通过生产过程被赋予一定的形状、表面或者样式，从而使其功能超越其化学物质原料的物体（REACH：Article means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than its chemical composition）

29.下游产品注册规定是怎样的？

1. 下游产品所含之化学物质不会被释放 (Released) ，则豁免注册。

2. 下游产品所含之化学物质若被归类为危险物质，且使用中会被释放来 ( 如墨水匣之墨水 ) ，则须进行注册。

3. 下游产品所含之化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一 ( 如纤维板所含之甲醛 ) ，则须通知管理局，由管理局判断是否须进行注册。

30.下游产品所含哪些化学物质时则须注册？

1. 致癌物质、对繁殖具有有机体突变诱导性或毒性的物质、1，2类物质（CMR物质）；或

2. 具有持久稳固性、生物聚积性与毒性的物质（PBT物质）；或

3. 符合高持久稳固性、高生物聚积性标准的物质（vPvB物质），以及高于0.1%的浓度存在于物品中的物质，年生产或进口量≥1吨/年，该物质不可避免地与人类或环境相接触。

31.下游用户享有权利有哪些？

1. 向上游的生产商以及进口商告知自己使用化学物质的方法，以便向其索要SDS。

2. 可以自行开展化学安全评估(CSA, Chemical Safety Assessment)。

3. 可参与物质信息交换论坛(SIEF, Substance Information Exchange Forum)的活动。

32.各管理对象的义务是什么？

1. 制造商/进口商/下游用户：遵守许可与限制规定；进行分类和标签；准备安全数据单；为工作场所的任何化学试剂进行风险评估及减少风险。

2. 制造商/进口商：化学安全评估（大于等于10吨）。

3. 下游用户：化学安全评估（安全数据表以外的用途）。

4. 供应链所有人：鉴别、应用、推荐减少风险的适当措施。

5. 供应链所有人：保障化学安全评估可获得并及时更新，并提交主管当局（必要时包括MSDS）。

6. 供应链所有人：保存本法规要求的所有信息（10年），必要时提供给主管当局。

33.下游用户的具体义务有哪些？

1. 提供信息协助注册；

2. 为供应商提供确定用途，以备其编制化学品安全报告中的风险管理措施；

3. 对超出供应商提供给其的安全数据单之外的用途编写一份化学品安全性报，并应报告管理局；

4. 严格遵照安全数据单控制风险；

5. 向下游传递安全数据单等信息：分销商、零售商、其他下游用户；

6. 将他们对提供给他们的信息的不同意见反馈给供应商；

7. 所有数据和信息存档10年，确保必要的时候可供查询。

34.评估的内容有哪些？

评估主要包括档案评估（Dossier Evaluation）和物质评估（substance Evaluation）。

档案评估是核查企业提交注册卷宗的完整性和一致性。

物质评估是核查该种物质是否需要企业提供进一步的信息。

35.评估的目的是什么？

1. 保持最低水平的动物实验

2. 审核注册卷宗是否符合法规要求

3. 审查是否存在损害人体健康和环境的风险

36.什么是档案评估(Dossier Evaluation)？

1. 欧洲化学品管理局须于登记后3周内，将注册人的登记资料与完整性检查报告提供给成员国(Member State)主管机关。但在分阶段注册截至日期前2个月内收到的注册卷宗，需3个月时间进行审核；

2. 非分阶段注册物质以及过了注册截止日期的分阶段注册物质，在审核未通过前，禁止在欧盟国家生产、销售使用和进口（成员国主管机关对技术档案进行审查：评估登记的技术文件是否符合法规的规定，并检查动物试验计划，以避免不必要动物试验）；

3. 欧盟成员国审查提交的测试草案并起草相关决议。决议内容如下：

（1）同意进行实验，在（附件I规定的）截止期限内提交实验结果概要和研究方法建设性分析。

（2）决议同a、但要求在修订的试验条件下进行。

（3）决议同a、b或d，但当提交的试验目标与附件要求不一致时，要求增加一个或更多的试验。

（4）驳回实验的提议。

（5）决议同a、b或c,如果几个注册人提交相同试验建议，管理局在90天内协调其达成一致，找到一位进行试验来代表全体。

（6）同意的实验应有45天的公示期。

37.什么是物质评估(substance Evaluation)？

物质评估是指确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。

主要内容：

1. 管理局为成员国提供评估优先物质的标准；

2. 2011年12月1日提供评估滚动计划草案，以后是每年的2月28日前；

3. 成员国从中选定物质制定持续三年的评估滚动计划，并进行评估；

4. 管理局将最终评估清单登于网上；

5. 欧盟成员国需在规定期限内起草相关决议（新物质180天）要求进一步的信息资料。

38.许可的目标是什么？

1. 在确保欧盟内部市场有效运作的前提下，有效控制高度关注物质SVHC的风险，并

2. 最终确保这些物质被经济、技术可行替换方案的替换。

39.限制的流程是怎样的？

1. 成员国认为必须在欧共体层面上进行处理，方能有效控制风险，向欧共体提议进行限制，并向化学品管理局提交提议卷宗；

2. 管理局整理卷宗后在网上公示，邀请各方在三个月内进行评议，各方可提交社会-经济学分析SEA，或其他有助于该分析的信息；

3. 公示9个月内接受网上各方评论；

4. 风险评定RA委员会在公示9个月内起草一份风险评估方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评论社会-经济分析SEA委员会起草一份社会经济影响方面对卷宗的意见草案，需考虑网上评论；

5. 化学品管理局将在网上公示SEA草案，并邀请各方对该草案评议；

6. SEA委员会将根据评议在首次网上公示12月内起草正式意见，在此之前RA意见已经定稿，所以SEA可参考RA的内容；

7. 两份意见将在12个月的时候（间或延长90天）被提交欧委会，并在网上公布；

8. 欧委会将根据两个委员会的意见做出最终决定。

40.哪些物质可以获得许可？

1. 附件XIV中的物质需经过许可方能生产和进口；

2. 附件XIV中的物质（具有高关注物质）；

3. 根据条款58中的程序下列物质可包括到附件XIV中：

（1）根据指令67/548/EEC，符合1类和2类致癌物的分类准则的物质；

（2）根据指令67/548/EEC，符合1类和2类诱导有机体突变的物质的分类准则的物质；

（3）根据指令67/548/EEC，符合1类和2类生殖毒性物质的分类准则的物质；

（4）根据附件XIII的准则属持久性、生物累积性和毒性物质；

（5）根据附件XIII的准则属高持久性、高生物累积性物质；

（6）物质，诸如那些具内分泌干扰特性、或具持久性、生物累积性和毒性、或具高持久性、高生物累积性但不满足(d)和(e)的准则，同时被确定为会对人类或环境引起严重的不可逆转影响的物质；

4. 社会经济效益大于其对人体健康或环境的风险且无合适的替代化学物质和技术时。

41.获得许可的流程是怎样的？

1. 许可申请；

2. 许可的审议；

3. 授予许可；

4. 后续许可申请；

5. 许可决定程序：

（1）管理局的风险评估与社会经济分析委员会应在收到申请起的10个月内给出其意见草案。

（2）草案的评议

（3）委员会准备许可决定草案

42.什么情况下限制？

1．对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。

（1）现有附件XVII中的物质(主要从76/769/EEC指令整合而来)；

（2）附件XVI的修订(引入新的限制和修订现有限制：当对人类健康和环境存在某种不可接受的、由物质的制造、使用和或投放市场所引起的、且需在欧共体范围内予以指出的风险时)。

2．化学物质于评估阶段，经欧洲化学管理局判定此化学物质有不可接受之风险存在，需要更进一步之评估时，欧盟委员会将依据化学品管理局所提供的文件资料进行评估，以作出此化学物质。

（1）风险可管理，故不限制；

（2）禁止部分使用；或

（3）完全禁止使用的决定。

3．流程：

（1）管理局准备提案；

（2）风险评估委员会和社会-经济分析委员会；

（3）向委员会提交意见；

（4）欧委会决定。

43.目前附件XVII中的限制物质是指哪些物质？

1. 52类物质及限制条件

2. CMR致癌第一类物质187种

3. CMR致癌第一类物质888种

4. 诱变剂第一类物质(未列)

5. 诱变剂第二类物质176种

6. 再生产中有毒物质第一类物质17种

7. 再生产中有毒物质第二类物质66种

8. 偶氮染色剂芳香胺类22种

44.化学品安全局CSA的组成有哪些？

1. 管理部

2. 执行董事

3. 风险评估委员会

4. 社会经济学分析委员会

5. 成员国委员会

6. 实施信息交流论坛

7. 秘书处

8. 上诉委员会

45.管理局的职能是什么？

1. 受理所有的注册并审核其完整性；

2. 决定对从物品中意外释放的化学物质提出注册要求；

3. 为产品与工艺研发(PPORD)的具有时间限制的豁免设置条件，并为此目的延长豁免时间；

4. 数据共享；

5. 设定评估的先后次序，协调各成员国主管机关的工作；

6. 决定是否要求访问信息和是否对信息保密；

7. 建议对需要许可的化学物质作优先考虑；

8. 通过其风险评估委员会和社会经济学分析委员会为欧盟委员会授与许可和修订现有限制条款和在限制附件中加入新限制条款的决议提供科学意见。

46.在REACH中，中小型企业(SMEs）如何定义？

1. 工人数少于250

2. 年利润小于5000万欧元

3. 资产负债小于4300万欧元

47.REACH法规生效进程是怎样的？

（1） 2007.6.1起生效。

（2） 2007.6.1生效：第I篇：目标及范围；第IV篇：供应链中的信息；第IX篇：费用；第X篇：管理局；第XIII篇：主管机构；第XIV篇：生效实施；第XV篇：过渡性措施和最终条款。

（3） 2008.6.1生效：第II篇：化学物质的注册；第III篇：数据共享与避免不必要的动物试验；第V篇：下游用户；第VI篇：评估；第VII篇：授权(许可)；第XI篇：分类标签目录；第XII篇：信息；第128条和第136条。

（4） 2008.8.1生效：第135条。

（5） 2009.6.1生效：第VIII篇：对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制。

48.什么是IUCLID？

IUCLID是REACH专用互联网系统

（1）可通过该系统制作注册卷宗，并直接提交给欧洲化学品管理局

（2）免费供注册企业使用

（3） IUCLID还能自动整理注册卷宗中的有害物质信息，报告给管理局

（4）该系统从1993年开始开发，用于现有化学物质管理(欧洲793/93/EEC指令)

（5）最新版本是IUCLID 5

（6）数据格式符合国际标准(OECD经合发组织格式)，REACH的数据信息可以供今后其他法规使用（7）将会有一个专用工具，将以前版本的数据库转化为IUCLID 5数据

49.什么是RIPs，具体包含哪些内容？

RIPs

REACH Implementation Projects

REACH实施项目

RIP 1

REACH Process Description: Development of a detailed description of the REACH processes

过程描述

RIP 2

REACH-IT: Development of the IT system set up to support REACH implementation

开发专用互联网系统（IUCLID国际标准化学信息数据库和REACH-IT系统）

RIP 3

Guidance Documents: Development of guidance documents for industry

企业指南文件的开发附：

1. Timelines and Obligations?

2. Overview?

3. Demonstrating safe use of chemicals?

4. Industry contributions to RIPs

5. How Industry can Prepare for REACH

RIP 3.1

Registration dossier

注册卷宗开发指南

RIP 3.2

Chemical safety report and SDS

化学安全评估报告开发TGD*

RIP 3.3

Information Requirements on Intrinsic Properties of substances

关于物质固有属性的信息要求

RIP 3.4

on Data sharing

数据共享TGD

RIP 3.5

Downstream-User Requirements

下游用户指南

RIP 3.6

Guidance on (C&L) under GHS

GHS框架下分类与标记指南

RIP 3.7

Authorisations

许可申请指南

RIP 3.8

Substances in Articles

制成品中的物质

RIP 3.9

Socio-economic analyses

SEA社会经济效益分分析开发指南

RIP3.10

Substance Identity

化学物质命名与识别

RIP 4

Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities

管理当局指南文件

RIP 4.1

Dossier Evaluation

卷宗评估指南

RIP 4.2

Substance Evaluation

化学物质

RIP 4.3

Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation)附件XIV所列物质清单

RIP 4.4

Preparation of Annex XIV Dossiers

附件XV卷宗筹备

RIP 4.5

Priority Setting for Evaluation

评估的优评估指南

RIP 5/6

Setting up the Agency

建立管理局

RIP 7

欧委会新增任务

REACH法规介绍(1907-2006-EEC)

No 1907/2006(EC) 欧盟REACH法规立法背景欧盟法规《关于化学品注册、评估、授权和限制》（Registration，Evaluation， Authorization and Restriction of Chemicals简称REACH法规）于2006年12月13日和12月18日分别通过欧盟议会和欧盟理事会的最终投票表决，正式颁布，并于2007年6月1日开始全面实施。该指令是针对化学品的生产、贸易和使用安全而制定的政策，REACH法规从酿到政策出台经历了5年多的时间，并对我国对欧贸易产生深远影响。 2001年2月27日，欧盟委员会发布了“未来化学品政策战略”白皮书。白皮书指出，虽然化学品带来了现代社会不可缺少的好处，例如，在食品生产、医药、纺织品、汽车等等领域，化学品在贸易与就业方面也给百姓的经济和社会安乐做出了重要贡献。但另一方面，一些化学品也对人类健康和环境造成了严重的损害，因此建议采用新的化学品政策，即REACH制度。2003年5月出台REACH 征询稿，英文长达1152页。欧委会将新化学品政策列入2003年工作重点；相关兴趣方被要求在2003年7月10日之前对REACH法规提出评议，按照立法计划，欧委会在2003年7月最终形成REACH法规议案提交部长理事会讨论，并与2003年10月29日发布了REACH正式稿。2004年1月21日向世贸组织通报90天评议期延长两个月至6月2（日）REACH制度的要求，包括试验要求，取决于生产或进口的化学品已证明或怀疑其有害特性、用途、暴露及数量。超过1吨的所有化学品都应当在中央数据库注册。当化学口用在最终商品中且其总量达到1吨时，如果商品中含有危险性物质，且这些商品在使用时一定会释放这些物质（释放这些物质是其功能之一），如笔芯中的墨水，那么这些物质就需要注册，如果能释放出这些物质不是商品的某项功能，但是却经常会被释放出来，如纤维板中的甲醛，那么这些物质应通知中央机构（Agency），由中央机构来决定是否需要注册。在具体执行这项规定时，各成员国的权力机关更多的是关注那些已有证

Reach 法规讲解

Foxlink Group Quality Management Division

REACH
概要
?取代将近40个现存的欧盟法规和指令 ?目的是高水平的保护人类健康和环境，给欧盟工业界，生产商厂商和进口商责任感 ?大多数工业品被REACH影响（玩具、纺织品电子、化妆品） ?用系统来管理欧洲市场上1吨或1吨以上化学品（高产量物质和高关注物质优先） ?坐落于芬兰首都赫尔辛基的欧洲化学品管理局（25个成员国）管理注册物质的数据库 ?大约30000种物质将被注册 ?多种物质被归为类致癌、致突变和致生殖毒性（CMR）物质，选择部分物质优先管控

通过本堂课学习，应能准确回答以下问题
? 我们的产品在法规中是否被要求注册？ ? 除过注册以外产品还涉及到法规中哪些条款，怎么应对？ ? SHVC是什么？怎么做好资料的收集工作？

课程内容及授课时间安排
1.REACH的主要內容（1.5小時）
2.企业如何让应对（0.5小時）
3

Agenda-1:REACH introduce
REACH 法规背景简介
Registration，Evaluation，Authorization and Restriction of Chemicals Regulation (EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制法规》
背景 1981年为节点分成两大类
1981年以前的化學品共有100，204種 1981年以後的化學品約有3，800種 ----------現有化學品 -----------新化學品
精裝826頁
新化學品進入市場需要嚴格測試，但現有的化學品僅有3%有測試。安全信息的缺乏增加了人类健康和环境威害的风险

史上最全REACH法规解释

REACH 法规 1,新出台的REACH总的目的是什么? 新出台的REACH有两个最主要的目的： A 促进对人类健康和环境的保护,免遭化学品的危害 B 增强欧盟化学工业的竞争力在REACH框架下,对化学品使用安全的举证责任由各成员国转到企业,企业要确保能充分控制、规避化学品对人类健康和环境保护的风险。REACH要求每年生产或进口超过1吨化学物质的企业到中央数据库对该化学品进行注册。 2,欧盟为什么要出台新的化学品政策? REACH将取代已有的40种法律文件,对化学物质的管理形成单一的制度。与过去的化学法规不同的是,以1981年为界,REACH将现有化学物质分成既有物质和新物质。1981年前投放市场的物质通称为既有物质,约有100106种;在其后投放市场的则通称为新物质,约有4300种。这些新物质已按现有法规要求进行了相当严格的测试,但对既有物质则没有这样的规定。因此,普遍缺乏对既有物质的特性＆使用的知识。此外，风险评估过程缓慢,效率低下,且资源受限。例如,自1993年以来,仅有140种产量大的化学品(超过1000吨)优先进行了风险评估,但拿出最终报告的仅70种。这样一些缺陷给人类健康和环境保护带来了潜在的风险。关于新开发的物质,已有的制度还束缚了研究＆创新。如对新开发的化学品,即使产量低于10公斤,也必须进行众多的测试,这造成了欧盟化学企业落后于他们的美国和日本的竞争对手。 REACH将取代这些法规,要求那些每年生产或进口量超过1吨的企业收集物质的所有特征的综合信息,提交必要的信息以证明其向欧盟化学品局注册的文档中所说明的使用安全性。未能注册的物质将不能在欧盟境内生产或进口到欧盟境内市场上。现在欧盟区内流通的化学品中有约30000种的产量超过1吨。REACH还通过减少难以承担的注册要求和更多奖励新物质的研究和开发工作来鼓励开发新物质。 3, REACH包含了那些内容? REACH 代表注册、评估、授权和限制。注册：注册要求生产商或进口商提供超过1吨每年的化学物质的相关信息，包括提交技术档案。其中应有物质的信息和如何管理其使用过程种的风险的信息。数量超过10吨每年的物质还要再提交化学安全报告，以表征其安全评估。

REACH法规191项

REACH法規截止目前，SVHC共有十九批，分別於2008年10月ECHA公佈第一批，2010年1月公佈第二批，2010年6月公佈第三批，2010年12月公佈第四批，2011年6月公佈第五批，2011年12月公佈第六批，2012年6月公佈第七批，2012年12月公佈第八批，2013年6月公佈第九批，2013年12月公佈第十批，2014年6月公佈第十一批，2014年12月公佈第十二批，2015年6月公佈第十三批，2015年12月公佈第十四批，2016年6月公佈第十五批，2016.12.19公佈第十六批，2017.07.07公佈第十七批，2018.01.15公佈第十八批，2018.06.27公佈第十九批。REACH法規下高度關注物質清單已達191項。所有SVHC物質均限制為小於1000PPM。各成員國認為接下來會有越來越多的物質被列入高關注物質清單中。序号物质名称EC编号CAS编号被列为SVHC的原因可能的用途 1 4,4'-二氨基二苯基甲烷 4,4'- Diaminodiphenylmethane(MDA) 202-974-4 101-77-9 致癌物质第2类 PCB中环氧树脂的固化剂、PU配制品、服装中的偶氮染料 2 二甲苯麝香 ;5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m- xylene(musk xylene) 201-329-4 81-15-2 高持久性，生物累积性物质化妆品和皂用香料 3 短链氯化石蜡;Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins) 287-476-5 85535-84-8 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质和高持久性、生物累积性物质皮革中的涂层、PVC、和氯化橡胶中的增塑剂，纺织品和塑料的阻燃剂 4 蒽;Anthracene 204-371-1 120-12-7 难分解性、生物累积性及生殖毒性物质染料来源 5 五氧化二砷 Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 致癌物质第1类杀虫剂、除草剂、木材防腐剂、涂彩杯子、染料和颜料 6 三氧化二砷 Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 致癌物质第1类除草剂、木材防腐剂、特殊玻璃的加工 7 邻苯二甲酸二辛酯 Bis (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 生殖毒性第2类 PVC，树脂等塑料制品的增塑剂 1 / 25

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