运动员治疗用药豁免管理办法（试行）
第一条为了保护运动员的身心健康，保证运动员的伤病得到及时安全的治疗，保障运动员公平参与体育运动的权利，根据《反兴奋剂条例》等有关规定，参照《世界反兴奋剂条例》的有关条款，制定本办法。
第二条本办法所称治疗用药豁免，是指运动员因治疗目的确需使用兴奋剂目录中规定的禁用物质或方法时，依照本办法的规定提出申请，获得批准后予以使用。
第三条本办法适用于参加全国性体育竞赛或有关全国性体育社会团体注册的运动员。
参加国际体育竞赛以及有关国际体育组织规定应向该组织申请治疗用药豁免的运动员，应依照《世界反兴奋剂条例》或所属国际体育单项联合会的规定，向有关国际体育组织申请治疗用药豁免。
运动员不能同时向一个以上体育组织或反兴奋剂组织申请治疗用药豁免。
第四条中国奥委会反兴奋剂委员会（以下简称反兴奋剂委员会）成立治疗用药豁免委员会，负责审批运动员的治疗用药豁免申请。
治疗用药豁免委员会由7名以上医学专家和反兴奋剂专家组成。
第五条治疗用药豁免委员会在审批治疗用药豁免申请时，应征求2名以上同科专家的意见。
治疗用药豁免委员会应对运动员的医疗信息保密。
第六条运动员申请治疗用药豁免应提供以下资料：（一）治疗用药豁免申请表（见附件1）。
（二）有关病历（包括实验室和影像学检查结果）的原件或复印件。
（三）依法享有处方权的执业医师对使用该禁用物质或方法的必要性，以及使用其它非禁用物质或方法对治疗影响的文字说明。
（四）治疗用药豁免委员会认为必需的其它资料。
第七条治疗用药豁免的审批包括简易程序和标准程序。
第八条简易程序是指治疗用药豁免委员会收到运动员提交的符合第六条规定的申请资料后，立即审核批准，运动员即可使用。
运动员申请使用以下禁用物质时，适用治疗用药豁免的简易程序：
（一）运动员在赛内或赛外通过吸入方法使用福莫特罗（formoterol）、沙丁胺醇（salbutamol）、沙美特
罗（salmeterol）和特布他林（terbutaline）。
（二）运动员在赛内非系统性使用糖皮质类固醇（如关节内、关节周围、腱周围、硬膜、皮下注射及吸入）。
第九条除第八条规定的禁用物质外，运动员申请使用兴奋剂目录中其它禁用物质和方法时，适用标准程序。
运动员申请在赛内使用上述禁用物质或方法，应当在比赛开始之日的21天前，向治疗用药豁免委员会提交申请；如申请赛外使用，应当在使用前提交申请。
治疗用药豁免委员会应当在收到申请后14天之内，将审批结果以书面方式通知运动员和运动员所在单位。对批准使用的出具《治疗用药豁免批准书》；对不批准使用的，将申请退回本人并说明理由。
第十条治疗用药豁免的审批标准：
（一）确实没有其它可以替代该禁用物质或方法的治疗措施治疗运动员伤病。
（二）运动员在治疗急性或慢性伤病过程中，如果停止使用该禁用物质或方法会对运动员的身体健康造成明显损害。
（三）运动员使用该禁用物质或方法，只是为了使身体恢复至正常状态，而不会产生任何增强运动能力的作用。除病理原因外，不允许使用任何禁用物质或方法
提高内源性激素水平。
（四）运动员使用该禁用物质或方法的原因，不是由于非治疗目的而使用了任何禁用物质或方法所造成。
第十一条除对运动员进行急救或处理急性病症外，治疗用药豁免委员会不受理任何后补方式提交的申请。
第十二条运动员应严格按照《治疗用药豁免批准书》（见附件2，以下简称《批准书》）的要求用药。对未按照《批准书》要求用药的，治疗用药豁免委员会将撤消对该运动员的《批准书》。
运动员在批准时限之外仍需继续使用《批准书》中批准的禁用物质或方法时，应当重新提交申请。经治疗用药豁免委员会批准后，方可继续使用。
第十三条运动员接受兴奋剂检查时，应向兴奋剂检查人员出示《批准书》，并在兴奋剂检查记录单上填写允许使用的禁用物质或方法及《批准书》编号。
第十四条第三条第二款规定的运动员在获得有关国际体育组织的《批准书》后，应当报治疗用药豁免委员会备案。
第十五条本管理自下发之日起生效，由中国奥委会反兴奋剂委员会负责解释。
附件1：
治疗用药豁免申请表
我向中国奥委会反兴奋剂委员会申请因治疗目的使用《兴奋剂目录》中的禁用物质或方法。
3. 禁用物质或方法详情：
4.如有其它说明请提出，并附上充分证实该诊断和使用禁用物质必要性的医学资料：
6、运动员注册单位或代表单位意见（盖章）：
运动员赛外申请治疗用药豁免，由运动员注册单位同意；运动员赛内申请治疗用药豁免，由运动员代表单位同意。协议积记分或双记分运动员，涉
7、不完整的申请将被退回并需要重新提交。
附件2 编号：
治疗用药豁免批准书
中国奥委会反兴奋剂委员会于年月日收到运动员__________报送的治疗用药豁免申请。经审查，同意该运动员使用以下禁用物质或方法，请严格按照下述要求执行。
姓名性别
出生日期项目:
代表单位: 注册单位
运动员注册证号码：
运动员身份证号码：
运动员所患伤病：
批准使用的禁用药物或方法：
使用剂量、方法和频次：
使用起始日期：使用截止日期：
特殊说明：
中国奥委会反兴奋剂委员会
治疗用药豁免委员会（章）
年月日
注意事项：
1、运动员必须严格按照批准的药物、剂量、方法在规定的时间内使用。
2、请运动员在接受兴奋剂检查时向兴奋剂检查人员出示此批准书。
超说明书用药规定 1 2020年4月19日
临沭县中医医院 超说明书用药管理规定及程序 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，可是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其它用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规 避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发 生。
超说明书用药管理规定 1、超药品说明书用药(Off-label uses)的定义是指临床实际使用 药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 2、指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、 《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。 3、重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和 必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 4、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处 方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
5、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细 致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 6、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权 威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。 7、药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、 用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过《药师与医师联系表》进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 8、临床药师对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研 核准，对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院临床合理用药管理办法为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量,依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则（2０１5年版)》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律、规章和指南，经院药事管理与治疗学委员会、院办公会研究决定,制定此办法。 一、组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会成立“临床合理用药暨抗菌药物监督管理小组",负责全院的合理用药监督管理工作. 工作小组设在办公室设于医务科,由黄勇兼任工作小组办公室主任，负责对日常事务的处理。 2.工作小组职责: （1)工作小组应在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作； (２)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并监督实施；
(3）制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件,并监督实施； (4）对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行检测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施； （5)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育； （6）定期向医院质量与安全管理委员会汇报工作； 二、监督管理基本原则 1.药品收入占医院总收入比例≦３0% 2．自费药品采购金额比例占总药品采购金额≦５％ ３.科室住院患者抗菌药物使用率与强度不得高于我院抗菌药物管理工作组制定的目标值，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，静脉用抗菌药物处方比例不超过７％,急诊患者抗菌药物处方比例不超过40％,基本药物使用率（品规和金额）不低于５０%。 4.遵循合理用药原则临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或
医院药品超说明书用药管理制度 (征求意见稿) 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书
漯河医专第二附属医院 超说明书用药管理规定 一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。 二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。 八、临床药师要对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和通知相关病区，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
西安市结核病胸部肿瘤医院 合理用药考核办法 为加强我院临床用药管理，促进临床合理用药，体现用药的安全性、有效性、经济性，全面提高医疗质量，根据《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》等规定，结合我院绩效考核，制定本考核办法。 一、本办法中的合理用药是指由注册执业医师在诊疗活动中遵循安全、有效、经济的原则实施的药物治疗。本办法适用于我院所有具有处方权的医师。 二、成立合理用药考核小组： 组长：朱昌生 副组 许优 长： 曹思哲张翠云邱奕成员：孙小芳白永辉漆 芸 武延琴赵琳丁超廉娟文郭玉琦成员职责： 1、了解我院药品使用情况，掌握用药动态及药物治疗学进展，为医院药品使用管理提供分析信息和改进建议； 2、每月参与对临床科室和医师实施合理用药检查、考评； 3、督促临床科室和医师对不合理用药限期整改； 三、合理用药检查范围: 各临床科室住院或出院病历的用药情况。
四、用药合理性共有抗菌药物、专科药物、非专科药物、麻精药品及药品不良反应ADR 监测四部分，评价结论分为合理或不合理。任何一部分不合理即为不合理用药病历。用药完全符合安全、有效、经济的原则为合理，具体要求为： 1、因病施治，对症下药，所用药物有相应适应症； 2、药物选择适当； 3、药物剂量、给药方法、时间及疗程适当； 4、符合处方管理办法规定； 5、符合抗菌药临床应用指导原则及分级使用管理原则、麻醉药品临床应用指导原则、一类精神药品临床应用指导原则及相应管理办法。 具体考核表附后。
西安市结核病胸部肿瘤医院临床合理用药量化考核表科室：住院号：主管医师:
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临床合理用药管理制度 为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。 一．总则 加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。 二．管理措施 1．认真学习业务 全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实 充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度 （1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。 （2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。
4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作 （1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。 （2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院 。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。 （4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。 （5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。 （6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。
药品超说明书用药管理制度和规定 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围， 即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相 关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 （三）对于未报或未经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，在超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，并需签署知情同意书后方可使用。住院患者超说明书用药签署的知情同意书一式两份，一份存入病历，一份交药房取药；门诊患者使用时到分诊处取《超说明书用药知情同意书》，签署知情同意书一份，交药房取药。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书
DOI：10.3760／cma.j.issn.1008-5734.2015.02.011 通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina. com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠https://www.doczj.com/doc/6e13179377.html, ·指南与共识· 超说明书用药专家共识 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组 超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％［1］。一项针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况［2］。另一项针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品［3］。超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。 1 国内外超说明书用药相关立法情况 1.1 国外超说明书用药相关立法情况 美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议［4］。在美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”［5］。美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：Drug Evaluations、Us Pharmacopoeia：Drug Information和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期 修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriate uses）”、“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法（obsolete uses）”等，则被列入“不可接受的用法（unaccepted uses）”。美国的一些学术团体致力于为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床医师合理使用药物［6-7］。在英国，国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）制定了《NHS未批准及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性方针、操作程序及参照标准。 1.2 我国超说明书用药现状及立法情况 目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上都不支持超说明书用药。 根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺乏统一的管理，这也是造成医疗纠纷的重要原因。 超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造
临床用药管理制度 为贯彻落实“医疗质量万里行”活动和医院管理年活动，切实解决群众“看病难、看病贵”的问题，减轻病人的经济负担，保证临床用药的合理、安全、有效和经济，特制订本制度。 一、建立临床合理用药评议小组 由管理、临床、药剂的专家组成临床合理用药评议小组，由分管院长任组长，定期组织进行临床合理用药的检查、评议。 二、临床合理用药的基本原则 1.医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。 2.医师在诊疗过程中要根据临床诊断按照药品说明书所列的适应征、药理作用、用法、用量、禁忌 症、药物不良反应及注意事项制定合理的用药方案，原则上在本院《基本用药目录》范围内用药， 超出的药物或更改、停用药物，必须在病程记录上作出分析，执行用药方案时医师、护士要密切 观察疗效，注意不良反应。医师要根据临床观察指征和检验结果及时修正和完善原定的用药方案， 门诊部的用药不准超出药品使用说明书的范围。 3.医师不得随意扩大药品使用说明书规定的适应症。如因医疗创伤需扩展药品使用规定的，应报医 院药事管理委员会审查通过并签署患者知情同意书，使用中药饮片、中成药时，要根据中医辩证 施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 4.医师制定用药方案时要根据药物作用特点，结合患者病情和药敏结果给以个体化用药，充分考虑 到剂量、次数、疗程、给药途径，同时考虑药物经济实用性。对可用可不用的坚决不用，可用低 档药的坚决不用高档药。尽量减少药物对机体的不必要干扰和影响，降低药品费用，用最经济的 药物达到预期的目的，并对价格昂贵的药物实行审批制度。 5.药剂科要建立以病人为中心的药物管理工作模式，开展以临床合理用药为核心的临床药学工作。 6.药学专业技术人员要严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药适宜性进行审核，发现不合理 用药情况要告知用药医师，情况严重的应拒绝调配并登记，定期向临床合理用药评议小组报告 三、处方管理
涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性，避免医患纠纷。 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》、《医疗机构药事管理规定》等药事管理法规。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药（也称为“药品未注册用法”）是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同。 二、在临床工作中，超说明书用药应具备以下5个条件： 1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。 超说明用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的不是试验研究。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。 3、有合理的医学实践证据。 如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明
及申请扩大药品适应症的研究结果等。 4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准。 在超说明书用药前，应向医院药事会及伦理会提出申请，由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定，但紧急抢救情形下不受此条限制。 5、保护患者的知情权。 在超说明书用药时，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。在我院临床工作中，医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险，并在患者表示理解后签署知情同意书。 三、超说明书用药的程序 1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时，临床科室应填写《超说明用药备案申请表》（见附件1），并附上相关资料（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意，报医务科备案。 2、需超药品说明书用药时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。如果此说明书用法目前正在广泛使用，医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险，并让患者签署《知情同意书》（见附件2）。 3、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按照药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安
超说明书用药管理规定（试行） 为了规我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状，制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。 一、超说明书用药（Off-label use）系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局（SFDA）对该药品的许可容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。 二、禁止未经SFDA批准，以试验研究为目的超说明书用药。 三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（申报表见附件1），注明超说明书容，提交使用依据（附电子版或纸质资料）等，电子版发qyysgl126.，申报表提交医院药事管理与药物治疗学委员会办公室。 四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证并确定分级围。 五、论证须有循证医学证据支持，或者以国家(或专业学会/协会)发布的治疗指南、诊疗规等为依据。 六、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。 七、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。 八、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。 九、医院批准的超说明书用药，分为A级的，必须取得患者或家属或监护人的知情同意，告知接受超说明书用药的必要性、可能的获益和可能的风险，并签署知情同意书（知情同意书见附件4）；分为B级的，需要有告知患者或家属或监护人的记录；分为C级的，需要口头告知患者或家属或监护人。 十、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
药品超说明书用药管理制度 为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。 一、超说明书用药的定义 超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。 二、临床超说明书用药的原则 （一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。 （二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件： 1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。 3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。 4、病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超说明书用药的审批流程 1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。签署的知情同意书留存使用科室。 2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。 四、超说明书用药的使用与调剂 1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。药师经
合理用药管理制度 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定制定本制度。 一、医疗质量管理委员会负责全院的合理用药监督管理工作。具体督导工作由医务科、药械科及临床专家组成的专家小组，负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、医疗质量管理委员会每月召开一次会议，提出本院合理用药的要求；组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；并对违规事例、人员进行惩罚。 三、医务科、药械科及专家小组深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交医疗质量管理委员会讨论决策。药剂科应定期公布全院抗菌药品和活血化瘀药物的使用情况。 四、各临床科室主任为科室合理用药负责人，具体负责对本科医师合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室医师临床用药中存在的问题。 五、科室当月药品使用比例超过规定，处罚当事人及科主任（按抽查结果执行）。 六、三个或三个以上的临床科室不合理使用同一个药物，医疗质量管理委员会有权做出停药处理。 七、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。
八、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 九、医师在使用毒性药品时要严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。 十、医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的，对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物实行审批制度。 （一）严格控制药品收入占业务总收入的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。逐年降低药品收入比例，从而确保抗菌药物和活血化瘀药物等使用趋于合理。 （二）使用贵重药品、自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 （三）除抢救病人和抢救药品外，医保处方每张处方金额不得超过40元，普通处方每张处方金额不得超过35元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录，如无科主任审批，无使用目的记录或依据不充分的扣发当事人当月奖金100元，并扣科室管理分5分。 （四）医院实行药品超常预警与动态监测制度，每月对医院使用排名前十位的抗菌药物和排名前五位的活血化瘀药物进行公示，同时还对其排名前两位的医生进行公示，并做好抗菌药物及活血化瘀药物的超常预警动态监测图，对监测到得不合理用药积极进行干预。
常见超说明书用药一览表，教你搞定超说明书用药！ 国内外药物治疗中超说明书用药是普遍现象，普通成人用药中有7.5%~40%。有关资料报道，在美国每一年约40%～60%的处方药被用于“未经FDA 批准的用途”。统计显示，住院儿科患者中超说明书用药占有50%~90%。2013年中国药理学会对全国45家医院进行“超说明书用药调查”，结果显示，24 家医院填报的1652 项超说明书用药涉及的998 个药品，超适应证用药的有90.4％，超用药剂量和频率有21.1％，超用药途径有9. 3％，超药品的使用人群的有3.9％。 超药品说明书用药的定义——是指临床实际使用药品的适 应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！） 指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。 《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
临床合理用药管理办法 为了加强我院药事管理工作，促进临床合理用药，保证用药的安全性、有效性、经济性，全面提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《临床诊疗指南》、《临床技术操作规范》、《国家基本药物目录》、《国家处方集》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本办法。 一、临床合理用药的基本原则 1、医师和药师在药物临床应用时须遵循安全、有效、经济的指导原则。 2、医师在诊疗过程中应该严格遵循各种疾病临床诊疗指南和各种临床诊疗技术操作规范，根据临床诊断按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法用量、禁忌症、药物不良反应及注意事项制定合理的用药方案。执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师要根据临床观察指征和检验结果及时修正和完善原定的用药方案。 3、医师制定用药方案时要根据药物作用特点，结合患者病情和药敏结果给以个体化用药，充分考虑到剂量、次数、疗程、给药途径和药物经济性。同时，应该严格遵循《抗菌药物临床应用指导原则》、《麻醉药品临床应用指导原则》、《精神药品临床应用指导原则》、《糖皮质激素类药物临床应用指导原则》、《中成药临床应用指导原则》等相关规定。 4、临床各科室应该按照病种临床路径管理标准和方法实施临床
路径管理，遵循各病种的临床路径，规范诊疗流程，并同步填写病例临床路径表。 二、临床合理用药的组织机构 由管理部门、临床科室、药学部的专家组成临床合理用药监督小组，分管院长任组长，定期组织进行临床合理用药的监督、评议。 三、临床合理用药的监督管理 1、临床合理用药监督小组每季度对督查结果进行分组讨论、汇总、确认存在的问题，最后结果进行通报公布，对确认存在不合理检查、用药情况的个人视情节轻重给予惩罚，对因不合理检查、用药而导致的医疗纠纷及事故等，按相关规定处理。 2、临床科室主任为各临床科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题，督查结果纳入医疗质量考核内容，并与科主任考核、责任意识考核挂钩。 3、药学专业技术人员要严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药适宜性进行审核，发现不合理用药情况要告知用药医师，情况严重的应拒绝调配并登记，定期向临床合理用药评议小组报告。 4、建立超说明书用药的监控和干预机制，诊疗过程中医师不得随意扩大药品使用说明书规定的适应症，如因医疗创新需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审查通过并签署患者知情同意书，使用中药饮片、中成药时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。
医院临床合理用药管理办法 为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律、规章和指南，经院药事管理与治疗学委员会、院办公会研究决定，制定此办法。 一、组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会成立“临床合理用药暨抗菌药物监督管理小组”，负责全院的合理用药监督管理工作。 工作小组设在办公室设于医务科，由黄勇兼任工作小组办公室主任，负责对日常事务的处理。 2.工作小组职责： （1）工作小组应在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作； （2）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并监督实施； （3）制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件，并监督实施； （4）对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行检测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （5）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度
和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育； （6）定期向医院质量与安全管理委员会汇报工作； 二、监督管理基本原则 1.药品收入占医院总收入比例≦30% 2.自费药品采购金额比例占总药品采购金额≦5% 3.科室住院患者抗菌药物使用率与强度不得高于我院抗菌药物管理工作组制定的目标值，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，静脉用抗菌药物处方比例不超过7%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，基本药物使用率(品规和金额)不低于50%。 4.遵循合理用药原则临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或减少药物的不良反应。应当遵循“安全性、有效性、经济性、适当性”四大用药原则。 5.遵循药品说明书、临床诊疗指南及临床路径等。医师在诊疗过程中必须按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，可参考临床诊疗指南及临床路径等，使用或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。 三、合理用药检查范围与判断标准 检查范围:我院所有具有处方权医师开具的门诊处方和所有管床医师所下达的医嘱，以抗菌药物、中成药及专科用药等的临床应用是否合理为主要内容。
超说明书用药处方点评方法 一、概述 超说明书用药一般是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法，具体包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法，也就是药品未注册用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。“药品未注册用法”一般具备相关研究，已有文献报道或偱证医学证据支持的用法，其与不正确的用法、违法用法等概念有本质区别。 在世界各个国家，超说明书用药现象普遍存在。据国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占了7.5%-40%；由于药品注册时临床研究资料的局限性，当面对孕妇、儿童等特殊用药人群时这种情况更为常见。有统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况；而在另一项研究中，调查了美国31家儿童医院355000名住院儿童，发现超过79%的儿童至少有过一个超说明书用药。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。 处方用药要求：《中华人民共和国药品管理法》以及《药品说明书和标签管理规定》等相关法律、法规对药品说明书及其相关内容作了明确规定和要求，具有法律和医学上的意义。我国《处方管理办法》第十四条规定：医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方；第三十三条要求药师应当按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。《医疗机构药事管理规定》第十八条规定：医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。 2010年，卫生部正式发布了首部《中国国家处方集》，其内容中最重要的依据就是药品的说明书，同时参考《中华人民共和国药典》等，具有充分的权威性。《中国国家处方集》的发布标志着国家监管部门对我国合理用药领域的重
超说明书用药管理规定 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《处方管理办法》（卫生部令第53号）、《医疗机构药事管理规定》、《药品说明书和标签管理规定》等药政法规，结合我院实际情况，特制定本规定。 一、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。 二、为保障患者安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。特殊情况下需超说明书用药时必须同时具备以下条件: （一）在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。 （二）用药目的必须仅仅是为了病人的利益而不是试验研究或其他关乎医师自身利益的情况超说明书用药。超说明书用药必须保证利益大于可能出现的风险。 （三）有确凿循证医学证据。
（四）病人知情同意，并签署知情同意书。 三、超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题，可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，因此存在一定的风险，超说明书用药导致不良后果的，医师和药师要共同承担相应的法律责任。 四、《处方管理办法》第五章规定:药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。 五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。 六、当临床医生因临床治疗或医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，由所在科室科主任对该超说明书用药的相关文献资料等进行总结和评价，规范填写《超说明书用药申请表》（附件1，一式两份），上报医务部。由医务部组织药事管理与药物治疗学委员会专家进行评价和讨论。对于证据充分的，在医务部备案后，方可使用。备案材料同时在药学部留存，作为药师审核与点评处