质量管理体系考核 管理制度
Q/JTL 山西吉天利科技实业有限公司企业标准 Q/JTL.S.Q-12- 质量管理体系考核管理制度 04月16日发布 04月19日实施 山西吉天利科技实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 Q/JTL.S.Q-12- 1.目的 1.1确保质量管理体系相关过程运行的有效性; 1.2确保产品的合格。 2.适用范围 本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件( 包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3.职责 3.1总经办 a)负责本制度的归口管理; b)负责本制度执行情况的监督检查, 并提出质量管理体系实施处罚决定; c)接收相关部门填写的《奖励申请单》, 报相关人员审核, 批准。 3.2研发部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3生产部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定; b)对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4品管部 a)参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定;
b)对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5总工程师 a)负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核; b)负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6管理者代表 a)审核总经办提交的部门体系运行良好的报告; b)负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7总经理 a)负责对《奖励申请单》进行批准; b)负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行, 并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见; 4.全体员工承诺 4.1全体员工承诺做到三不政策: 不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品; 4.2全体员工承诺做到三检工作: 自检、互检、专检; 4.3全体员工承诺做到三现主义: 现场、现物、现策; 4.4全体员工承诺质量管理: 质量以”预防为主”和”持续改进”为原则, 以追求”零缺点”为最终目标; 4.5全体员工承诺做到五项要求: 人人守纪律、人人讲效率、人人不浪
一、目的: 工厂产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾求，确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。 二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。 三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。 四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链B、耳环C、胸针D、介子E、手镯 F、发夹 G、手表带 H、领夹 I、袖口钮/鞋扣钮 J、皮带扣 K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类B、铜料类C、铅锡合金D、锌合金E、铁质料类 F、钛金属 G、皮革类 H、不锈钢类 I、水晶胶类 J、包装用料类 K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA ”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进 行分类。 2）客户品质等级说明: A、“AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、“AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、“A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
4、原材料及产品检验准则与判定标准: 1）不合格判定等级、判定标准的定义: A、严重缺陷(Critical 简称为CR): 产品不良项目危害到消费者健康或安全，或者是影响产 品设计或产品使用寿命的不良项目。 B、主要缺陷(Major 简称为MA): 产品不良项目直接影响产品功能，产品尺寸规格异常，产 品的设计不符合客人要求等。 C、轻微缺陷(Minor 简称为MI):产品不良项目为轻微的瑕疵，但不影响产品使用价值、功能、 和经济效益。 D、允收(Accept简称为Ac)、拒收(Reject简称为Re)。 E、抽样标准和允收水平:MIL-STD-105D、Ⅱ、正常单次抽样水平，进料抽检为:AQL 值CR:0， MAJ:2.5，MIN4.0，出货抽检为: AQL 值CR:0，MAJ:1.5，MIN4.0。 F、制程检验由品质部根据产品生产工艺和客人品质要求合理给予安排抽检或全检。 2）产品品质控制方式: A、产品品质控制分三步策划:进料品质控制、制程品质控制、出货品质控制。 B、检验方式:检验方式是根据生产车间规划和产品加工工艺特性确定，具体安排如下: a、抽检的环节有: 原材料入仓，合金压铸和五金啤件，合金倒模出装配/抛光，成品装 配，成品包装环节入库。 b、全检的环节有: 合金粘石环节、滴油环节,合金装配直接下电镀、打磨后直接下电镀 加工的,各环节样板出货，铜产品打磨直下电镀,电后出包装的货全检。 c、首件检验: 合金装配/粘石/滴油/包装,各环节,根据各货品的结构的复杂程度自行决定, 结构简单的货品不做首件,结构复杂的款式,需提供首件确认. C、检验标准来源:客人订单资料、客人要求、工程相关资料、生产做货指引、相关法律法规 要求、行业标准、国际标准、工厂内部品质管理规定的品质检验标准。 D、所有经过检验的产品无论良品或不良品都要有明确的标识和记录。 E、检验过程不良率以品检日报的形式通报，批量不良率超过30%视情况记入重大品质异常 跟踪处理，所有重大品质异常责任单位必须以月份为单位原因分析、改善对策，发出 异常的单位定期跟踪其改善效果的确认。 3 ) 原材料检验标准及相关要求: 倒模用的铜料类、铅锡合金、锌合金检验标准和品质要求: A、用料以客人订单要求为准，成份含量参考供应商自检报告。
1适用范围 1.1本标准适用于以纺织纤维为原料的各类机织毛巾的检验。 2定义及分等规定 2.1毛巾：以纺织纤维为原料，表面起毛圈或毛圈经割绒的织物，用于日常生活中洗擦、保暖、装 饰等用途（如方巾、面巾、浴巾、毛巾被等）。 2.2割绒毛巾：表面毛圈经割绒处理的毛巾。 2.3毛巾产品的质量等级分为优等品、一等品及合格品三个品等。产品的验收品等应按技术文件规 定要求为准。如技术文件要求为优等品，则按优等品指标进行验收；如技术文件要求为一等品， 则按一等品指标进行验收；如技术文件要求为合格品，则按合格品指标进行验收。 3检验判定标准 3.1内在质量要求
3.2外观质量要求
4测试方法 4.1公定回潮时重量检验：按GB/T9995测定称量时的回潮率，根据GB/T9994的公定回潮率计算公 定回潮率时的重量。 4.2断裂强力的测定按GB/T227 A法执行。 4.3脱毛率的测定按GB/T22798执行。 4.4纤维含量的测定按GB/T2910和GB/T2911执行。 4.5耐皂洗色牢度的测定按GB/T3921方法C执行。 4.6耐摩擦色牢度的测定按GB/T3920执行。 4.7耐氯漂色牢度的测定按GB/T7069执行。 4.8外观质量检验按GB/T22864-2009第6.2条执行。 5抽样方案及检验规则 5.1抽样规则 5.1.1内在质量检验抽样数量应满足测试要求数量。复检时应另外进行随机取样。 5.1.2外观质量检验抽样方案见表1，单位为条。 表1 外观质量检验抽样方案
5.2检验规则 5.2.1以同一时间内所交付的相同材料,相同规格的产品为一批,由质量部从每批的包装内抽取样 品进行检验，检验项目为上述全部项目。 5.2.2内在质量检验样品从检验批中随机抽取，当首次检验发现有不合格项时，可再次抽样复检， 如复检仍不合格，则判定该批不合格；外观质量按抽样检查表1执行。 5.2.3抽样检查后，如内在质量不合格，不论外观检验是否合格，都判定整批不合格；当内在质 量合格后，如外观质量不合格数小于或等于Ac，则判定检验批合格，不合格数大于或等于 Re，则判定整批不合格。 6要求 6.1产品标识应符合GB5296.4要求，产品标识内容包括但不限于品名、货号、规格尺寸、成分、执 行标准、安全标准、质量等级、洗涤标识、厂家信息等。 6.2产品应分类包装，包装材料应确保产品不易散落、破损、脏污、受潮，或按技术文件或采购 订单规定。 6.3产品的装箱数量及折叠方式应符合技术文件或采购合同规定。 6.4储存于干燥、清洁、通风、无腐蚀性气体的仓库内，距地面高度≥10cm，离墙≥30cm放置。7引用文件 7.1GB 18401-2010 国家纺织品产品基本安全技术规范 7.2GB/T 22864-2009 毛巾 7.3PC-QM-P03-IS01 检验判定标准之包装及标识 8相关记录 8.1检验报告单
文件编号：RHD-QB-K9024 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 质量管理体系文件检查考核制度标准版本
质量管理体系文件检查考核制度标 准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 2.依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3.适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4.职责：本公司负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况；
5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与本公司考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请本公司负责人和质量负责人。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：本公司的各岗位。 5.3.2.2 本公司应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检
查，由本公司质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员1名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报本公司负责人和质量负责人审核批准。 5.3.2.7 本公司负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施
质量管理体系审核中常见的不合格项 一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。 （7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。 （11）文件更改记录没有或不适当。 （12）文件被非授权人复制或更改。 （13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。 （5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3）
面料检验判定标准 第A版 受控状态 编制：_____________ 审核：________________ 批准：________________
为有效控制面料检测力度，将根据国家标准对面料质量的需求，使公司产 品达到国家指定性产品质量，公司将严格按照质量管理体系实施，经技术 /品质 管理研究决定，现按国家面料检验标准为依据，制定《面料检验判定标准》具 体条 款如下： 1、 目 的： 1.1、 规范面料检验操作程序。 1.2、 提供面料检验依据，有效控制入库面料质量。 2、 检验范围： 规定面料的外在质量及理化检测标准。 3、 工作程序和操作流程： 3.1、操作流程如下图所示： _________________ 采购部采购面料 面料仓库接收面料 ______________ 仓库外观质量检验 3.2、 检验规则： 321、 外观质量实行目视全检。 322、 面料理化需初步由供方提供，公司根据条件实行监督抽查（包含送外 检）。 J J
3.3、各种面料外观严重瑕疵种类： 3.3.1、平织布的重大瑕疵有：粗节、破洞、漏纱、显著横路、断纱、污渍 修改状态 面料检验判定标准章节号页码2/7纱、稀纱、色差等; 332、针织布的重大瑕疵有：错经、横路、漏针、直条针路、横条、粗节、破洞、脱套等； 333、印染布重大瑕疵有：脱版、色斑、色档、色差、色花、颜色污迹、色 条痕等； 3.4、各类面料理化检验种类： 341、理化要求： 3.4.1.1、面料干洗、水洗、干湿摩擦、耐汗渍等沾色、变色牢度以及日晒变色 牢度； 341.2、面料要符合服装强制性安全标准要求：A、禁用可分解芳香胺染料； B、甲醛含量； C、PH值要求； D、无异味； E、色牢度参3.4.1.1要求; 341.3、起毛起球要求； 341.4、缩率要求； 341.5、扭曲度测试； 341.6、纰裂及强度要求; 341.7、成份含量分析； 342、外观要求： 3.4.2.1、面料规格要求：幅宽、纱线细度、克重、组织结构。 342.2、色差情况； 342.3、格子是否有大小？经纬斜要求； 342.4、疵点项要求； 343、其他要求： 34.3.1、及氯漂可行性、耐酸碱程度和特殊服装耐火要求。 343.2、特殊产品符合性检测；（棉衣跑棉、羽绒钻绒情况检测） 343.3、钩纱、车缝针洞、印花面料翻色等服装生产和使用易出问题项检测
质量管理体系考核细则 医疗器械生产企业质量体系考核办法 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核: (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》(见附件1)，向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》(见附件1的附表)进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
焊点润湿 目标可接受不可接受 ?焊点表层总体呈现光滑和与焊接 零件由良好润湿；部件的轮廓容易 分辨；焊接部件的焊点有顺畅连接 的边缘； ?表层形状呈凹面状 ?可接受的焊点必须是焊接与待焊接表 面，形成一个小于或等于90度的连接 角时能明确表现出浸润和粘附，当焊锡 量过多导致蔓延出焊盘或阻焊层的轮 廓时除外 ?不润湿，导致焊点形成表面的球状 或珠粒状物，颇似蜡层面上的水珠； 表面凸状，无顺畅连接的边缘 ?移位焊点 ?虚焊点 焊点状况 目标可接受不可接受 ?无空洞区域或表面瑕疵； ?引脚和焊盘润湿良好； ?引脚形状可辨识； ?引脚周围100%有焊锡覆盖； ?焊锡覆盖引脚，在焊盘或导线上 有薄而顺畅的边缘。 ?焊点表层是凹面的、润湿良好的焊点 内引脚形状可以辨识。 ?焊点表面凸面，焊锡过多导致引脚 形状不可辨识，但从主面可以确认引 脚位于通孔中； ?由于引脚弯曲导致引脚形状不可辨 识。 有引脚的支撑孔-焊接主面 目标可接受不可接受 ?引脚和孔壁润湿角＝360° ?焊盘焊锡润湿覆盖率＝100% ?引脚和孔壁润湿角≥270° ?焊盘焊锡润湿覆盖率≥0 ?引脚和孔壁润湿角＜270°
有引脚的支撑孔-焊接辅面 目标可接受不可接受 ?引脚和孔壁润湿角＝360° ?焊盘焊锡润湿覆盖率＝100% ?引脚和孔壁润湿角≥330° ?焊盘焊锡润湿覆盖率≥75% ?引脚和孔壁润湿角＜330° ?焊盘焊锡润湿覆盖率＜75% 有引脚的支撑孔-垂直填充 目标可接受不可接受 ?周边润湿角度＝360° ?焊盘焊锡润湿覆盖率＝100% ?周边润湿角度≥330° ?焊盘焊锡润湿覆盖率≥75% ?周边润湿角度＜330° ?焊盘焊锡润湿覆盖率＜75% 引脚折弯处的焊锡 目标可接受不可接受 ·引脚折弯处无焊锡·引脚折弯处的焊锡不接触元件体引脚折弯处的焊锡接触元件体或密封 端
一.啤机部分 1．缩水: ①模具问题,特别是新开模具试啤时,一般会出现此现象。因此新模试啤时要注意缩水。 ②调机问题，涉及压力过大或者过小，以及射胶时间、射胶速度、加热过快或过慢等导致缩水。 检验判定： ※轻微的缩水或缩水不明显，或位于塑胶架内侧的缩水。 ○缩水比较明显，位置也稍微显眼，但不是塑胶架的主要显眼处。 △缩水明显，位于塑胶架正面，缩水面积大，程度比较严重。 ×严重明显的缩水，缩水位置于鼻梁、圈、比的正面显眼处，缩水面积非常大。 2．黑丝： ①啤机炮筒加温过高，炮筒中残留丙酸料烤焦，出现黑丝。 ②炮筒螺杆使用过程中出现损坏，如废铜芯、铰链损坏，使停留损坏处的丙酸料烧焦，产生黑丝。 检验判定： ※透明架中黑丝不明显，茶色架中的黑丝，加色时做深透红，深透蓝等透明底色中的黑丝。 ○黑丝比较明显，加色时做浅透红，浅透蓝等浅色架的透明底色中的黑丝。 △黑丝非常明显，不用加色而做纯透明色中黑丝。 3．气泡：
①啤机烘料温度过低，因丙酸料不够温产生气泡。 ②融胶不均匀而产生气泡。 ③模具合模时太紧，排气不畅，又无排气通道而产生气泡。 检验判定： ※茶色架中的气泡，显眼位置处多个小气泡（Ф 0."1mm）,不显眼处2个气泡（Ф 0."2mm）。 ○透明架显眼处气泡（Ф 0."2mm），或不显眼处（Ф小于 0."2mm），加色时做深透色。 △透明架显眼处气泡（Ф 0."1mm）,或不显眼处（Ф大于 0."1mm），加色时做浅透色。 ×透明架显眼处气泡（Ф小于 0."1mm），或不显眼处（Ф小于 0."1mm），不加色做纯透明色。 4．黑点： ①炮嘴损坏，导致丙酸料停留此处烧焦。 ②添加的透明料不干净，混有杂质而产生黑点。 ③清洗炮筒不彻底，导致黑点。特别是刚开始装模试啤阶段易发生此问题。
广东********实业有限公司企业标准 02-2015 质量管理体系考核管理制度 2015年04月16日发布2015 年04月19日实施广东******** 实业有限公司发布
质量管理体系考核管理制度 12-2010 1. 目的 1.1 确保质量管理体系相关过程运行的有效性； 1.2 确保产品的合格。 2. 适用范围本制度适用于各个部门不符合公司质量管理体系文件(包括手册、程序文件以及三层次文件) 的考核管理。 3. 职责 3.1 总经办 a) 负责本制度的归口管理； b) 负责本制度执行情况的监督检查，并提出质量管理体系实施处罚决定； c) 接收相关部门填写的《奖励申请单》，报相关人员审核，批准。 3.2 研发部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对现场违反工艺情况作出处罚。 3.3 生产部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程、设备验收过程的不符合作出处罚决定。 3.4 品管部 a) 参与对质量工作中作出各项贡献的人员的工作确定； b) 对生产过程中的不符合做出处罚决定。 3.5 总工程师 a) 负责对各部门提出的《奖励申请单》进行审核； b) 负责批准因检验人员失职造成的重大质量事故的处理决定。 3.6 管理者代表 a) 审核总经办提交的部门体系运行良好的报告； b) 负责确定部门提交的关于质量管理体系改进的合理化建议。 3.7 总经理 a) 负责对《奖励申请单》进行批准； b) 负责对体系运行良好的部门以及对体系管理提出合理化建议的部门的奖励审批。 3.8 各部门 各部门负责对本条例的宣传培训、贯彻执行，并根据本条例对发生在本部门的不合格品、不符合项提出处理报告、意见； 4. 全体员工承诺 4.1 全体员工承诺做到三不政策：不接受不良品、不制造不良品、不流出不良品； 4.2 全体员工承诺做到三检工作：自检、互检、专检； 4.3 全体员工承诺做到三现主义：现场、现物、现策； 4.4 全体员工承诺质量管理：质量以“预防为主”和“持续改进”为原则，以追求“零缺点”为最终目标； 4.5 全体员工承诺做到五项要求：人人守纪律、人人讲效率、人人不浪费、人人降成本、人人重质量。 5. 考核要求
文件标题：外观检验与判定标准 页码：4页之1 1．目的： 通过规范产品外观检验标准，以利检验作业之切实运作，确保产品品质得以有效管控。 2．范围： 公司产品之外观检验作业皆属之。 3．内容： 3. 1．检验方式：依据公司相关程序文件实施规范作业。 3. 2．检验要求：根据产品的特性、用途及客户之要求实施相关作业。 3. 3．外观检验条件： 3. 3. 1．目视光源：室内使用40W~80W日光灯，无反射光且光线一致，光源至物品距 离为0.6M~1.2M。 3. 3. 2．目视距离：眼睛距离产品0.3M~0.4M，约半臂长。 3. 3. 3．目视角度：产品与视角水平线为0o~45o角，亦可旋转确认潜在缺陷。 3. 3. 4．目视时间：产品正面约为4秒，其它面约为2秒。 3. 4．检验判定标准： (接下页) 审批: 日期: 制定: 日期: 检验检验检验判定标准判定备
页码：4页之2 文件标题：外观检验与判定标准 项目方式CRI MAJ MIN 注 塑胶件类目视 、 卡尺 、 投影 机 、 工具 显微 镜 杂色、缩水、缺胶、不饱模、烧焦、水纹、压痕等. √ 参 照 产 品 外 观 不 良 限 度 样 品 进 行 检 验毛边、溢料(外露≧0.5mm). √ 塑胶件孔内毛边且影响装配. √ 物品正面起泡(面积≧0.3mm2). √ 物品侧面起泡(面积≧0.5mm2) √ 表面印痕(长≧0.3mm). √ 有裂纹(含卡钩、齿脚). √ 表面擦伤呈雾状(毛状). √ 表面刮伤呈丝状. √ 表面刮伤呈沟状(宽度≧0.2mm),且色泽变色、泛白. √ 表面刮伤呈沟状(宽度≧0.2mm),无变色现象. √ 颜色错误与工程要求不符. √ 颜色与工程认可样品有色差. √ 表面亮雾度不符合确认样品. √ 五金件类目视 、 卡尺 、 投影 机 、 工具 显微 镜 端子脚变形但可以铆合. √端子脚变形影响铆合√ 端子头部变形但不影响对插. √端子头部变形影响对插. √ 端子氧化(有黑点、红点). √ 端子开叉(有毛边). √端子弹片下陷. √ 端子表层刮伤、压伤且交界处有台阶,但未见铜底. √端子表层刮伤、压伤且见铜底. √ 端子包装散乱,纸盘脱落. √ 端子绕带方向反. √ 铁壳氧化(有黑点、红点). √ 检验项目检验 方式 检验判定标准 判定备 注 CRI MAJ MIN
质量管理体系考核办法 1、各部门严格按照《管理手册》执行本部门职责，职责履行不全面，发现一次，考核该部门10分。 2、确保本部门《受控文件清单》中的文件均为本部门现行有效版本，并在文件使用处能够得到，发现文件不受控（清单内文件找不见，没有批准的，运用无效版本），一次考核该部门1分。 3、各部门建立本部门的《记录清单》，记录的编号、填写、修改等要求一律严格按照《记录控制程序》执行，连续两次以上（不含两次）与程序文件要求不符的，考核责任部门1分；质管部为记录的主控部门，应建立公司记录清单，并监督各部门记录的运行情况。检查中未查出记录不符合要求（项目不完整，签名不完整，不正确修改，无编号或不正确的）的部门，且对于更新的记录能及时报给质管部备案，给于该部门3分奖励。 4、为确保公司质量目标得以实现，由质管部负责将公司质量目标分解到各部门，各部门每月10日前提交上月质量目标完成情况，未按规定提交的通报批评；15日前仍未提交的部门，考核部门负责人5分。未完成的质量目标，质管部督促责任部门制定并实施适宜的纠正措施，并采取预防措施，未在规定时间内完成纠正措施的部门，视具体情况一次性考核部门5—10分。 5、供应部、采购部应对我公司供方进行动态评价，保留供方评价的记录，确保所有供方在《合格供方名录》中，
发现未建立《合格供方名录》，一次考核该部门10分；发现有未在《合格供方名录》中的供方，督促整改，再次发现考核责任部门1分。 6、人力资源部负责组织公司级培训计划实施，并对培训的实施情况进行检查，并形成记录，没有按照要求记录的考核人力资源部1分；实施培训的部门对培训不合格的员工应采取相应的纠正措施，没有采取纠正措施的考核责任部门1分，人力资源部负责该项措施的验证，否则考核人力资源部1分。质管部检查培训的记录。对每月检查，及时纠正，并建立详细记录的，奖励人资部2分。 7、财务部负责公司备品备件的库存管理，应熟知备件的库存质量情况，做到帐、卡、物一致，质管部每次抽测10种的库存物品，要求合格率不低于90%，达不到要求的考核财务部1分；报废的物品要单独存放，标识清楚，避免误领，发现物品混放、无标识的，进行督促整改，再次发现考核财务部1分。抽查时发现帐、卡、物合格率100%的，奖励财务部1分。 9、机动车间要严格对公司监视测量设备进行周期检定，确保监视测量设备的准确有效，未按期进行检定的考核机动车间1分，检查中发现所有设备按期检定，台账记录详尽，奖励机动车间1分。 10、销售部、生产部（煤气）每月收集顾客异议，反馈质管部，质管部与生产车间沟通，及时处理顾客异议。销售部、生产部在接到质管部发的《顾客满意度调查表》时，应
CaiNi accessories factory 第 1 页共 1 页采妮饰品厂产品品质检验标准一、目的: 产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链 F、发夹 G、手表带 B、耳环 H、领夹 C、胸针 D、介子 E、手镯 J、皮带扣规范工厂客需求， I、袖口钮/鞋扣钮 K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等 2、产品用料: A、铝质料类F、钛金属 B、铜料类 G、皮革类 C、铅锡合金 H、不锈钢类 D、锌合金 E、铁质料类 J、包装用料类 I、水晶胶类 K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进行分类。 2）客户品质等级说明: A、“AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、“AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、“A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。第 1 页共 1 页 CaiNi accessories factory 第 2 页共 2 页采妮饰品厂产品品质检验标准 4、原材料及产品检验准则与判定标准: 1）不合格判定等级、判定标准的定义: A、严重缺陷(Critical 简称为 CR: 产品不良项目危害到消费者健康或安全，或者是影响产品设计或产品使用寿命的不良项目。 B、主要缺陷(Major 简称为 MA: 产品不良项目直接影响产品功能，产品尺寸规格异常，产品的设计不符合客人要求等。 C、轻微缺陷(Minor 简称为 MI:产品不良项目为轻微的瑕疵，但不影响产品使用价值、功能、和经济效益。 D、允收(Accept 简称为 Ac、拒收(Reject 简称为 Re。 E、抽样标准和允收水平:MIL-STD-105D、Ⅱ、正常单次抽样水平，进料抽检为:AQL 值CR:0， MAJ:2.5，MIN4.0，出货抽检为: AQL 值 CR:0，MAJ:1.5，MIN4.0。 F、制程检验由品质部根据产品生产工艺和客人品质要求合理给予安排抽检或全检。 2）产品品质控制方式: A、产品品质控制分三步策划:进料品质控制、制程品质控制、出货品质控制。 B、检验方式:检验方式是根据生产车间规划和产品加工工艺特性
适用范围 本标准适用于以纺织纤维为原料的各类机织毛巾的检验。 定义及分等规定 毛巾：以纺织纤维为原料，表面起毛圈或毛圈经割绒的织物，用于日常生活中洗擦、保暖、装 饰等用途（如方巾、面巾、浴巾、毛巾被等） 。 毛巾产品的质量等级分为优等品、一等品及合格品二个品等。产品的验收品等应按技术文件规 定要求为准。如技术文件要求为优等品， 则按优等品指标进行验收； 如技术文件要求为一等品, 则按一等品指标进行验收；如技术文件要求为合格品，则按合格品指标进行验收。 检验判定标准 2.1 2.2 割绒毛巾：表面毛圈经割绒处理的毛巾。 2.3
3.2 外观质量要求
22 ..下载可编辑.. 测试方法 公定回潮时重量检验：按 GB/T9995测定称量时的回潮率，根据 GB/T9994的公定回潮率计算公 定回潮率时的重量。 纤维含量的测定按 GB/T2910和GB/T2911执行。 外观质量检验按 GB/T22864-2009第6.2条执行。 抽样方案及检验规则 5.1 抽样规则 5.1.1内在质量检验抽样数量应满足测试要求数量。复检时应另外进行随机取样。 5.1.2外观质量检验抽样方案见表 1，单位为条。 表1外观质量检验抽样方案 批量范围N 样本大小n 合格判定数Ac 不合格判定数Re 20?1200 20 1 2 23 备注: 标签要求 轻微 1.标签位置不得超过规定位置的 +/-0.5CM; 明显 2.商标必须锁稳、锁正，倾斜幅度不 允许超过0.5CM;文字必须全部显示 出来；对折的标签必须对齐; 3.文字残缺、沾油污等次品标签不能 缝制到产品上 GB/T 250色卡4级及以上：优等品、一等品同 1. 轻微以目视不易看出，明显以目视易看出，油污、色渍的轻微为 一包装内条与条之间的色差应好于或等于 GB/T 250色卡4级 2. 线状疵点：粗细程度为一根纱线及以内，长度不小于 1cnm 勺织疵。每3cm 及以内为一处，超过3 cnm 勺累计计算， 一处疵点长度不得超过 6cm ，长度超过6cm 的线状疵点即判为该条毛巾不合格 . 3. 条状疵点：粗细程度为两根纱线及以内，长度不小于 0.5 c m 的织疵。每1.5cm 及以内为一处，超过1.5cm 的累 计计算，一处疵点长度不得超过 4.5cm,长度超过4.5cm 的条状疵点即判为改条毛巾不合格 . 4. 块状疵点：脱毛露底、梯形毛，油污色渍等（明显的锈渍不允许）。 5. 散布性疵点：疵点包括平布反毛、反提毛环、割绒不净、螺旋不旋、毛环不齐等。 6. 印染疵点：疵点包括刷花、拖版、色萎、渗色、错色、套版不准、掉版、印反、花位不正、搭色、色差等。 7. 破损性疵点为经纬共计断 3根纱及以上。 4.1 4.2 断裂强力的测定按 GB/T227 A 法执行。 4.3 脱毛率的测定按GB/T22798执行。 4.4 4.5 耐皂洗色牢度的测定按 GB/T3921方法C 执行。 4.6 耐摩擦色牢度的测定按 GB/T3920 执行。 4.7 耐氯漂色牢度的测定按 GB/T7069 执行。 4.8 两边尺寸不一
医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资 料要求 一、办事依据 《医疗器械生产企业质量体系考核方法》、《关于进一步加大和规范医疗器械注册治理的暂行规定》、《一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》 二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件 （一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。 （二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。 三、申请材料及要求 （一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表） （二）《质量体系考核企业自查表》； 注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应《生产实施细则》的评定标准进行自查，并提供《检查评定结论表》、《评定情形记录表》和检查记录项的有关资料。 （三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）； （四）《质量手册》； （五）《程序文件》。 上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。 四、办事程序 （一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督治理局申请质量体系考核，省局受理大厅按照企业申请及体系自查情形决定是否受理。 （二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的《质量体系考核企业自
查表》和提供的有关资料进行审查后决定是否组织现场考核，并按照生产企业和产品的具体情形，由省局组织现场质量体系考核或托付市局进行现场体系考核。 （三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一样应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应按照现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理 （一）考核结论判定为“通过考核”的，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。 （二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。 （三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督治理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。 （四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据有关法规规定予以处理。 六、办理时限 省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量治理体系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量治理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量治理体系考核时刻）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。关于提交同类产品临床试验资料和对比讲明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量
内部质量管理体系审核报告 一、审核时间： 二零一七年三月一日至二零一七年三月三日 二、审核目的： 1、验证本企业质量管理体系文件的符合性、适宜性； 2、评价质量管理体系的符合性、有效性。 三、审核依据： 1、GB/T19001-2016idt ￡09001:2015标准 2、质量手册 3、程序文件 4、适用的法律法规 5 、本企业的管理性文件 6、顾客要求 四、本次审核的体系过程和覆盖范围 1、本次审核的体系范围包括GB/T19001-2016标准全部过程。 2、本次审核覆盖产品：XXX的制造、五金冲压件和切削加工。 3、本次审核涉及公司管理层（包括管理者代表）人事部、技术部、生产部（含车 间/ 仓库）、业务部、品质部、采购部、设备管理部。 五、本次审核组的组成 审核组成员由XXXX二人组成，由XXXX单人本次审核组组长，两位内审员均参加了GB/T19001-2016标准和内审员专业知识的培训，经考核合格, 具备质量管理体系内部审核的能力，为体现标准对“内审员不能审核自己的工作”的规定，采取二人对自己所在部门互查的方式进行。 六、审核过程 1、本次审核实施计划于2017年2月24日编制，经总经理批转，并下发各相关 部门和人员。
2、内审检查表由内审组于2月28日编制完成。 3、3 月1 日上午按计划召开首次会议，公司领导和相关部门负责人参加， 审核组长XXX同志按程序宣布本次内审的目的和依据，宣读了内审实施计划和 时间安排（详见签到表和记录）。 4、3月1 日上午准时按计划对各部门进行内审，审核员按内审检查表对检查情况 做记录。3 月3 日下午全部审核过程结束（详见内审检查表）。 七、不合格项统计与分析 此次内审、由于安排准备时间长，计划下发后又组织各部门自查自纠，许多不足之处已在内审前由各部门自行消化了，因此，此次内部质量体系审核共发现不合格项1 个： 1、生产部1项，编号SL-0069~SL-008,1共计13台设备，未按要求填写《点检 保养记录卡》，2017年1 月3~4日未有保养记录。不符合 GB/T19001-2016标准7.5.3条款“基础设施”。 2、由于审核是采取抽样方式进行的，未查出问题的部门不代表自己的部门没有问 题，也许其他部门查出的问题在你那个部门也有，所以未开不符合项的部门也 应该根据其他部门出现的问题对自己部门进行自查，确保能够按照要求操作。 希望各部门加强自己部门所有人员的学习，做到有效的上传下达，确保员工能 够按照要求工作。希望各部门尽快采取措施确保质量管理体系工作的顺利开 展。 八、对质量管理体系的总体评价 通过此次内审，证实了我们的文件化体系是符合标准要求的，是可以同我公司现有的管理体系有机地融合，是切合实际的。 九、不合格项的整改和验证 本次审核的不合格项均由责任部门分析原因，制定纠正措施，并在规定时间内完成，必须于2017年3月15日前由审核员全部验证完毕。 内审组长：XXX 二零一七年三月三日范文素材和资料部分来自网络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）
医疗质量管理考核体系及管理流程医疗质量是医院发展之本,优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为提升我院的医疗质量和确保医疗安全特此制定全程医疗质量考核体系及管理流程,以求正确有效地实 施标准化医疗质量管理。 一、指导思想 (一)、实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院,包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确管控内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作,实施动态监控并与科室目标责任制结合,保证质控措施的落实。 (二)、以规章制度和医疗常规为依据,并不断修订完善。 (三)、强化十三项医疗核心制度,如三级医师负责制度、会诊制度和病例讨论制度等,将医务人员个人医疗行为最大限度地引导到正确的诊疗方案中。 (四)、质量控制部门有计划、有针对性地进行干预,对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题进行专门调研并制定全面的干预措施。 二、管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成可分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 (一)、医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导、医疗护理部负责人和科主任组成,业务院长任组长,院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗护理部作为医疗质量控制常设的办事机构。其职责分述如下 1、医疗质量管理委员会职责 (1)、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想,改进医疗作风,改善服务态度,增强质量意识。保证医疗安全,严防差错事故。 (2)、审核医院内医疗、护理方面的规章制度,并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 (3)、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况,及时制定措施,不断提高医疗护理质量。 (4)、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定,对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求 (5)、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况和处理决定。 (6)、对院内有关医疗管理的体制变动、质量标准的修定进行讨论,提出建议,提交院长办公会义审议。 2、医务科护理部职责 (1)、医务科护理部接受主管院长和医疗质量管理委员会的领导对医院全程医疗质量进行监控。 (2)、定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 (3)、抽查各科室住院环节质量,提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 (4)、收集门诊和病案质控组反馈的各科室终未医疗质量统计结果分析、确认后通报相应科室人员并提出整改意见。 (5)、每月向医院提出全程医疗质量量化考核结果以便与绩效工资挂钩。 (6)、定期编辑医疗质量简报和不良医疗文件公示栏。 (二)、科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分,科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下 1、各科室医疗质量控制小组由科主任、护士长和科室质控人员组成。