首次会议签到表
日期：地点：会议室
内部审核检查表
内审员：时间：
内部审核检查表
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内部审核检查表
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内部审计资料清单 账务资料 1、审计期间会计报表及附注（含分公司） 说明：含年报主表、附表和报表附注以及季报、月报表 2、全部账目［ 说明：内审期间 3、全部会计凭证 5、银行存款对账单、余额调节表 说明：内审期间各年所有帐户全部银行存款对账单和审计期末银行存款余额调节表 6、房屋、车辆等固定资产及无形资产产权证明（鉴定书） 说明：内审期间 9、固定资产盘点表 说明：标明固定资产各称、规格、数量、原值、预计残值、使用年限、折旧额、净值 10、存货盘点表 说明：截止会计报表日的盘点表，标明存货的名称、规格、数量、单价、总金额 11、纳税申报表、缴款书、税务检查报告 说明：所有税种内审期间期间各年纳税资料 12、所有往来明细 说明：含应收（付）帐款、预收（付）帐款、其他应收（付）帐款 13、收支明细表 说明：内审期间各年主营业务收支明细、其他业务收支明细 其他备查类资料 17、其他重要经济合同 说明：含租赁、贷款、保证保险、许可权、委托管理、长期投资、购销、专有技术等 18、工程承包合同 19、招投标文件 20、总、分包合同 21、工程预算及决算书 22、转让房地产有关资料 说明：商品房销售合同副本、、工程施工结算单等| 23、销售情况汇总表
24、涉及收入、成本的所有合同 25、房屋销售明细清单 资产审计 1货币资金审计 (1)审计目标 证实货币资金余额的存在性、完整性、收付业务的合法性 (2)内部控制系统测试 (3)实质性审查 ①库存现金审查 ②现金收付业务的审查 抽查现金日记账记录，至少抽查1至2个月的现金日记账，审查原始凭证。 ③银行存款的审查 审核银行存款日记账记录，核证银行存款收支的截止日期，抽查银行存款的账面余额。 3、应收账款审计 (1)审计目标 ①证实应收款项的存在性、正确性、销售退回、折让与折扣的合法性、截止日期的正确性、坏账损失的真实性 (2)内部控制系统测试
项目管理体系审核办法 为了验证项目管理活动和有关结果是否符合项目管理体系文件要求，及时发现项目管理体系中需要改进的问题，确保体系的有效运行和持续改进，特制定本办法。 一、职责 1．企业管理部标准化办公室负责编制并实施本程序。 2．项目管理体系管理者代表 (1)领导和策划项目管理体系审核工作。 (2)负责审核《项目管理体系内审计划》、《项目管理体系内部审核报告》。 (3)批准成立审核小组，任命审核组长。 3．企业管理部 (1)编制《项目管理体系内审计划》并组织实施内审工作。 (2)推荐经过培训具有内审员资格，且独立于受审核单位和部门的人员组成审核组。 (3)负责纠正措施效果跟踪验证工作，执行《不符合纠正与预防措施控制办法》。 4．审核组长 审核组长具体负责实施现场审核，提供现场审核结论。 5．审核员 实施现场审核，做好审核记录。 6．受审核方
(1)配合审核员工作。 (2)对审核结果中的不合格项进行原因分析，制定纠正措施。 二、工作程序 1．每年必须对公司项目管理体系覆盖范围内的所有部门和单位至少进行一次全要素的审核。 2．审核前的准备工作 (1)企业管理部组织成立审核小组，报管理者代表批准并任命审核组长，必要时聘请有关专家参加。审核员必须由与受审核方无直接责任且具有内审员资格者担任。 (2)审核工作文件 (3)审核计划：企业管理部负责编制《项目管理体系内审计划》，其内容包括审核的目的和范围、审核依据、审核组成员名单、审核日期、受审核单位和部门。《项目管理体系内审计划》报管理者代表审批后，以正式文件形式下发受审核方。 (4)审核组长在审核前依据《项目管理体系内审计划》提出审核要求，给审核员分配任务。 3．实施审核 (1)由审核组长召集受审核方相关人员宣布审核目的、范围、依据和审核方法，受审核方配合审核小组的工作。 (2)审核按照分工，根据《项目管理体系内审计划》逐项检查，填写《内审检查表》。审核的具体方法可采用询问、查阅文件和记录、观察、检测等。审核采取随机抽样法，抽取样本要适度均衡。现场审核时，收集客观证据要以客观事实为依据，要有可追溯性。 (3)审核员依据《内审检查表》，对不合格项填写《内审不符合项
XXXX公司 内部审核资料汇总 审核日期：2012年05月15—16日 审核组长:AAA 内审组成员:BBB
目录 1 2012年度内审方案 2 2012年度内审实施通知 3 内审员聘任书 4 2012年内部审核实施计划 5 首次会议签到表 6 内审检查表 6.1 管理层（总经理、管理者代表）6.2 行政部 6.3 销售部 6.4 采购部 6.5生产部 6.6 品管部 6.7 技术部 7 不符合项报告(共份) 8 末次会议签到表 9 内部质量审核报告
成都XX有限公司 司发[2012]第XX号文 2012年度质量管理体系内部审核方案 公司按照 GB/T19001-2008建立了质量管理体系，并于2012年3月12日正式颁发体系文件。为了不断提高我公司的质量管理水平，确定和检查我公司质量管理体系的符合性和有效性，达到持续改进的目的。公司决定在2012年5月开展一次全面的内部质量管理体系审核。 附表：《2012年度质量管理体系内部审核方案》 成都XX有限公司 2012年04月10日
附表1： 2012年度质量管理体系内部审核方案
成都XX有限公司 司发[2011]第15号文 关于开展内部质量管理体系审核的通知 公司各部门： 我公司按照ISO9001:2008标准的要求，新建立了质量管理体系，目前公司质量管理体系文件已于2012年3月12日正式颁布实施运行。为了检查我公司所建立的质量管理体系运行的符合性、有效性，公司决定于20110年5月15～16日开展内部质量管理体系审核。 希望各部门认真做好内部质量管理体系审核准备工作，积极支持和配合内部质量管理体系审核工作。 附件： 1.《内审员聘任书》 2.《质量管理体系内部审核实施计划》 成都XX有限公司 2012年05月09日
内审检查表 QR/QP-09-03版本 / 修改次数： 01/00 024№： 1、目的是为保持质量管理体系的适宜性， 充分性，有效性，管理评审工作由总经理主 持，评审时间间隔一年，任务来源于本公司。理管理公司进行1. 请问总经2、按 QP-02《管理评审控制程序》进行。 管么？谁主持的评审目的是什3、出示管理评审计划，记要符合其要求， 理评审工作？评审的时间间隔4、管理评审输入 A）质量体系审核结果， B）顾客的反馈，包括满意度的测量结果和规定是多长时间？ 与顾客沟通，反馈的结果；C）过程的业绩 工理公2.请谈谈司的管评审和产品的符合性，包括产品的测量和监视的作按什么程序进行？结果；D）预防和纠正措施的状况，包括对 内审日常发现的不合格项，所采取的措施，请出示这次管理评审计划， 3. 及有效性的监控结果；E）可能影响质量体 理要(评管理审纪)和管评审报系的各种变化；F）质量管理体系的运行状 告。结中充分体现。况，在各部门工作总管理评审5.6 要体现为资源需求。理评审报告，主输出：管4. 管理评审的依据(输入)是什 5、相关记录由管代保管，一般为三年。么？输出是什么？举例谈谈最 近一次管理评审的输入和输出。 管理评审的有关记录( 包括 5. 管理评审计划、纪要、报告及 纠正、预防、改进措施及其验 证记录 ) 由谁保管？保存期多 长时间？ 内审检查表 版本 / 修改次数： 01/00QR/QP-09-03 №：025 检查内容标准章节号检查记录
1、验证质量管理体系的有效性， 2、内审依据《质量手册、程序文件》ISO9000：20 标准，相关法律法规要求。 3、涉及到 ISO9000：2000 标准中除 7.3 条款以外 的目审核的进行内部公司1.所有内容。涉及到公司所有部门。 是什么？4、内审员必须经有关机构培训，合格后有内审证书 进行内部审核的依据是什 2.不审核自己部门。 ～3 月 26 日，计划，3 月日25 实）5A见内审施么？ 审核，日程安排合理。准及到标涉核行进内部审3. B）见内审检查表符合要求。质司公及内哪中的些容？涉到C）见内审报告符合要求。 内部审核8.2.2量管理体系的哪些部门？查内 审实施计划。 对内审员有何要求？4. 内审实施情况：5. a）查日程安排； b）查内审检查表； ）c查内审报告。 日期：/审批：
企业质量体系内部审核员的审核方法和技巧 质量体系审核员 企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。
质量管理体系内审管审全套资料 目录 1、内部审核计划 2、内部审核报告 3、内部审核不符项纠正预防报告 4、内部审核检查表 5、内部审核首次会议签到表 6、内部审核末次会议签到表 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审会议签到表
XX有限公司18年内审计划
XX有限公司审核实施计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2015标准，质量手册、程序文件、相关法律、法规及产品标准。 5、内部审核组长：卢辉、刘小平、马福利、李秀荣 编制：审核：批准： 日期：2018-04-06日期：2018-04-06日期：2018-04-06
XX有限公司 质量管理体系内部审核报告 一、内部审核的时间： 二、受审核部门：总经理、管理者代表、办公室、品质部、销售部、车间、仓库。 内部审核组成员名单：组长：卢辉；内审员：刘小平、马福利、李秀荣 三、内部审核目的 1.检查和评价公司的质量管理体系是否符合策划的要求，是否符合ISO 9001：20150标准的要求和适用法律法规的要求，验证对体系实施、保持和持续改进的有效性和充分性； 2.检查质量方针和质量目标的贯彻落实情况，是否在各部门有效展开并得到实施； 3.通过审核进一步验证质量管理体系文件的可操作性； 4.检查如何以顾客为关注焦点，顾客满意和与顾客沟通过程，增强满足顾客要求意识。 四、审核范围 生产和服务全过程涉及到的有关的部门和相关岗位。 五、审核依据 1.ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准； 2.公司所策划和制定的质量手册，程序文件、作业文件、技术规范以及相关规定和准则； 3.公司提供产品所适用的法律法规； 4.必要时的相关产品销售合同和质量计划。 六、审核方式 1、与最高管理层人员座谈贯彻实施标准的“领导作用”情况 2、听取各职能部门负责人对自己职责权限情况以及本部门职责范围内的体系运行状况； 3、根据“质量管理体系内部审核日程安排表”的安排，由审核小组分别到应所审的职能部门对其应实施标准的章节条款。对实施状态收集审核发现，审核应用抽样方法进行； 4、对部门工作现场和生产岗位作业现场的环境适宜性，设备设施管理等状况进行检查。 七、内审首、末次会议参加人员 参加人员有包括总经理、管理者代表、各部门的主管负责人及审核组成员。 八、内部审核综述 这次进行的质量管理体系内部审核，是公司体系经过三个月的试运行后的第一次内审。由两人组成的审核组经过充分地准备，对公司的各部门和作业岗位进行了为期一天的检查验证，达到了发现暴露问题和规定的内审目的，取得了较好的收效。 本次审核对公司五个职能部门共检查了标准要求的章节条款共163项，与最高管理层人员座谈共进行
XXXXXXXXXXXXXX有限公司 2016年内部审核方案 一、审核目的 贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。 二、审核范围 公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。 三、审核准则 1、《医疗器械生产质量管理规范》 2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》 3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 4、国家及安徽省相关法律法规、标准 5、公司质量方针及质量目标 6、公司质量管理体系文件 四、资源配置 1、总经理 一负责提供审核所需资源。 2、管理者代表 一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。 一任命审核组长。 一评审审核报告。 3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。 一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。 一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。 一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。 一按有关要求做好归档工作。 4、审核员 一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。 一按审核计划，完成审核任务。 一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。 一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。 5、受审核部门 一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。 一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。 一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。 五、审核流程 制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。 六、审核实施 1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。 2、现场审核： 一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。 一现场所有审核活动按审核计划和检查表要求进行，必要时延伸和调整审核，须经审核组长同意。
质量管理体系内部审核要点及证实资料 审核要点结合GB / T 19001 : 2000 标准条款进行讲解： 4. 质量管理体系 4.1 总要求 本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。 审核要点： 1、过程的识别； 2、过程之间相互作用、顺序和接口关系； 3、采取的准则和方法； 4、资源和信息的提供； 5、监视：测量和分析； 6、持续改进； 7、外包过程的识别。 证实资料： 1、质量管理体系流程图； 2、产品实现过程流程图； 3、质量管理体系文件目录总清单； 4、外包管理的有关制度和办法； 5、对外包识别和控制的记录（评价记录、合格分包商名册、分包商资料信息）； 6、有关的法律、法规及规范、标准等。 4.2 文件要求 本条款与94版中的4.2.2 条相对应。 审核要点： 1、是否建立了文件化的质量方针和目标； 2、是否编制和保持了质量手册； 3、是否编制了标准中规定的六个程序文件； 4、是否建立了第三层次文件（管理办法、作业指导书）； 5、是否建立了质量记录。 证实资料： 1、质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、程序文件目录清单； 4、三层次文件目录清单； 5、质量记录目录清单。 4.2.2 质量手册 本条款与94版中的4.2.1 条款相对应。 审核要点： 1、是否对删减做了细致说明，说明是否合理； 2、是否对过程之间相互作用进行描述； 3、是否引用了程序文件。
证实资料： 1、质量手册中对删减的说明内容； 2、质量手册中对过程之间相互作用描述内容； 3、质量手册中“文件控制”、“质量记录”、“内部审核”、“不合格的控制”、“纠正措施”、“预防措施”六个规定的程序引用，以及“管理评审”、“采购”过程控制程序的引用； 4、质量手册的标识编号和审批。 4.2.3 文件控制 本条款与94版中的4.5.1、4.5.2、4.5.3 条款相对应。 审核要点： 1、是否建立了形成文件的程序； 2、文件发布前是否得到批准； 3、文件现行修订状态的识别方法，和修订后重新审批； 4、在使用处能否得到适用文件的有效文本； 5、如何管理作废文件； 6、对外来文件的识别和发放控制； 7、对不同媒体文件的控制方法。 证实资料： 1、《文件控制程序》文本； 2、文件草稿及审批、评审记录； 3、质量管理体系文件清单； 4、标准、规范、受控文件清单； 5、外来文件、收文登记、发文登记； 6、外来文件的识别记录； 7、作废文件目录清单（销毁记录）； 8、文件更改目录及审批记录。 4.2.4 记录控制 本条款与94版中的4.16 条款相对应。 审核要点： 1、是否建立了形成文件的程序； 2、各种质量记录是否填写清晰、正确、标识清楚； 3、质量记录的保存期是否得到规定； 4、记录的保存是否符合要求。 证实资料： 1、记录控制程序文件； 2、质量记录清单（标准规定的22个记录内容必须包括保存期限）； 3、记录的标识、编号保持清晰； 4、档案室（柜）的防潮、防虫、防火设施。 5. 管理职责 5.1 管理承诺 本条款与94版中的4.1.1 条款相对应。 审核要点：
2020年度ISO9001:2015质量管理体系 内部审核资料汇编 编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX XXX生活用品制造有限公司 2020年9月
目录 内部审核计划表 (2) 内部审核实施计划 (2) 关于开展管理体系内部审核通知 (4) 内审员委派通知书 (5) 内部审核首次会议记录 (6) 首次会议签到表 (7) 内部审核检查表 (8) 不符合项记录 (22) 内部审核末次会议记录 (23) 末次会议签到表 (24) 内审报告 (25) 不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)
2020年度内部审核计划表 年月日年月日
2020年度内部审核实施计划
XXX生活用品制造有限责任公司文件 XX发[2020]47号 关于开展管理体系内部审核通知 公司各部门： 为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。 请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。 XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日
内审员委派通知书 根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。 内审时间：2020年9月1日 管理者代表：XX 2020年8月17日
ISO9000标准质量体系内部审核教程企业质量体系内部审核员的审核方法和审核技巧 欢迎参加2000版ISO 9000标准的网上培训，本次培训将结合新版标准介绍企业内部审核员应该掌握的基本审核方法和技巧。希望通过网上的学习，使质量管理工作者对审核有一个大概的了解，初步掌握一些方法，可以开展审核工作。如果需要更详细的资料，请按网站上的联系方式与我们联系。 第一讲审核 一基本概念 1 审核是指什么？ 审核——为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 过程实是指什么？ 企业在实施94版ISO9000标准时，是按逐个要素编制程序文件，2000版则分为五大过程，所有的工作都分解成各种过程。审核的过程是指――审核到现场发现证据对其进行评价，确定是否满足审核准则。 3 审核准则是指什么？ 审核准则原称审核依据。（包括ISO9001标准，手册，程序文件，法律法规的有关要求或其它依据） 审核是按我们自己所承诺的一些文件结合我们现场做的过程是否符合这些文件的要求。 4 审核的目的是指什么？ 审核的目的：是确保企业质量体系与ISO 9000质量标准的符合性和有效性。 符合性是指我们所做的过程和活动是否符合标准中所要求的内容，或是否符合对外承诺的标准，或者是对外承诺的活动。 5 审核员的工作是什么？ 内审员的工作就是拿着编好的各种文件对照各个部门做的情况是否符合。 二新版9001与9004的区别 9001和9004是两个相关的标准，所有的标题号内容全部是一一对应的，只不过9001标准作为审核、作为企业、作为组织申请认证必须按照9001标准的要求检查我们的活动。但是如果编制质量手册或准备各种质量文件、策划各种活动的时候，就要按9004标准。要求一个组织在编制质量手册和程序文件的过程中，要把9001和9004两个标准对照起来。 9001标准就是提出一些要求，9004标准有一些解释性，可以指导如何实现9001标准。9001标准和9004标准结合起来以后，作为一个组织更能发挥质量管理体系的作用。 9004标准中提到有效性和效率。作为一个组织来讲，首先要考虑效率，如果通过认证后没有任何效率，任何一个组织也不会去做这个工作。 三. 审核的特点 审核的特点：系统地、独立地、正式地。审核是一个抽样的过程，抽样要有一定的代表性，也有一定的风险。 审核是一种正正规规的，按照所形成的文件要求，按照事先策划好的步骤，进行审核，而且是独立的进行的，不受任何干扰。质量体系审核的内容包括组织的过程是否被确定；过程是否被充分的展开并贯彻实施；实施的证据是否证明符合要求。 四. 审核的类型 审核的类型包括：质量体系审核（内部）；产品质量审核（围绕某一个产品进行审核）；过程质量审核（看过程是否受控），审核是提高、改进体系运行的途径。 审核还可以分成：
质量体系认证内审全部资料内审全部资料_______年度内审计划 1( 审核目的: 2( 审核范围: 3( 审核依据: 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 部门 说明: ?表示计划 ? 审核已进行 ?纠正措施已制定 ? 纠正措施已验证 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 表单编号: 质量管理体系内审审核计划 审核目的,检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标准要求,是 否有效运行,通过审核结果寻找体系持续改进的方向。审核时间,2010年2月20~21日 审核依据,GB/T19001,2008 公司质量手册 公司质量体系程序有关的法律、法规的要求审核组长, 审核组成员, A、 B、 具体安排, 日期时间被审核部门要素审核员 9,00-9,30 首次会议,总经理、管理者代表、各部门经理、主管， 20日 总经理、管理者与总经理的沟通 9,30-12,00 B 代表 4.1，5.1，5.2,5.3，5.4，5.5，5.6，6.1;7.1;8.1 9,30-12,00 公司办 4.2; 6.2; 8.2.2 A
13,30-17,00 销售部 7.2.1，7.2.2，7.2.3;8.2.1 B 13,30-17,00 采购部 7.4 A 9,30-12,00 生产部 6.4，7.5; B 9,30-12,00 设备部 6.3 A 13,30-17,00 技术中心 7.1，7.3 B 13,30-17,00 质检部 7.6; 8.2.3; 8.2.4; 8.3，8.4，8.5 A 21日 17,30-18,00 末次会议,总经理、管理者代表、各部门主管参加，内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务 会议纪要: 记录人: 表单编号: 内审首(末)次会议签到表 ?首次会议 ?末次会议时间: 序号: 姓名部门职务姓名部门职务 会议纪要: 记录人: 表单编号: 内部质量管理体系审核报告 (可另附纸叙述) 审核目的检查公司质量体系是否符合GB/T19001,2008标 准要求,是否有效运行,通过审核结果寻找体系 持续改进的方向。
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：
内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求
审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？
审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？
质量管理 体系的内部审核方法 质量管理体系的内部审核方法 λ审核的基本概念 λ内部质量审核员 λ内部质量体系审核 λ质量管理体系内部审核实例 第一章审核的基本概念 第一节审核目的和审核原则 1．审核的定义 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。 2．审核的目的 审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。审核的主要目的是确定满足审核准则的程序，如：确定被审核方的管理体系对规定要求的符合性；评价对法规的符合性。确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。总之，开展内部审核是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了按质检机构的目标所建立的质量管理体系的要求，及时发现存在的问题，以便通过采取论证和预防措施，来进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。 3．审核的原则 为确保审核的有效性和效率，应坚持审核的客观性、独立性和系统方法三个重要原则。 （1）审核的客观性 （2）审核的独立性 （3）审核的系统方法 第二节与审核相关的几个概念 1．质量管理体系 质量管理是在质量方面指挥和控制组织（机构）的协调活动，质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织（机构）的管理体系。其要点是： ?质量管理体系是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。 ?质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，形成一个有机的整体。 ?构成质量管理体系的各个过程以及每一过程都必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。 2．质量方针和质量目标 （1）质量方针是由组织（机构）的最高管理者正式发布的该组织机构总的质量宗旨和方向。 其要点是： ?质量方针由组织（机构）的最高管理者正式发布。 ?质量方针与组织（机构）的总方针相一致。 （2）质量目标是在质量方面所追求的目的。质量目标通常依据组织（机构）的质量方针制
xx有限公司 质量管理体系 内部审核全套资料 符合IATF16949：2016及ISO9001：2015 目录 1、QR9.2-01内部审核方案 2、QR9.2-02内部审核实施计划 3、QR9.2-02内审计划(年度)-19个过程 4、QR9.2-03内审检查表（19个过程） 5、QR9.2-04内部审核报告 6、QR9.2-05内审不符合报告及整改 7、QR9.2-06末次会议纪要 8、QR9.2-06首次会议纪要 9、QR9.2-06首末次会议签到表
QR9.2-01 NO.2018 xx有限公司 质量管理体系 内部审核方案 IATF16969：2016 品通〔2018〕第 11号 编制： 审核： 批准： 品 一、审核目的：
对公司质量管理体系实施检查，以验证管理体系是否正常运行，并评价管理体系的符合性、适宜性和有效性。 二、审核依据： 1. IATF16949：2016 汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求 2. GB/T19011-2013 idt ISO19011:2011 管理体系审核指南 3. 公司质量手册、规范制度等文件化的信息； 4. 公司适用的国家相关法律、法规、标准及其它文件； 5. 顾客、供方等相关方的要求。 三、审核范围： 1.审核范围：系列等产品设计制造和销售。 包括体系审核、制造过程审核、产品审核 2.审核场所： 15号，公司所有部门、有关过程。 四、审核组成员：挑选经外部或内部组织接受相关培训的审核资质的人员。 五、审核频次： 结合过程的复杂程度、质量管理体系的成熟度、区域存在的历问题，原则上每年进行一次（间隔12个月），内部审核必须覆盖所有要素、与质量管理有关的过程、活动和班次，且必须按年度计划进行安排。当内部/外部发生严重不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率必须适当增加，由管理者代表提出增加审核频次。 六、审核日程：每年制定具体详细的审核日程安排计划。 七、审核计划和审核报告（电子版）的分发范围为各职能部门。 内审报告和不符合报告，最为管理评审的重要输入，提交管理评审； 内审不符合项需在1月内完成纠正、原因分析、制定纠正措施、实施措施并进行有效性验证。 八、审核报告发布日期：现场审核完成后5日内发布。 九、首、末次会议地点参加人员 1、时间：首、末次会议时间按审核日程安排表执行 2、参加人员：最高管理者、各部门负责人、主要管理骨干人员、内审员等 十、保留每次有关审核的形成文件的信息，主要有内审计划通知、首末次会议记录、内审检查表、内审报告、内审不符合报告及改进证据。 十一、审核活动职责 质量管理部门负责内审全过程的归口管理，其它部门配合。审核组长主持内审会议、审核活动、审核及不符合报告编制发布、不符合改进的验证等。证据验证关闭后递交质量部门保管存档备
XXX公司对最高管理者内部审核清单 质量管理课２０04．６ 标准条款?审核要点 5 管理职责 5.1 管理承诺 1)．最高管理者的管理承诺是什么？ ?２) .最高管理者如何认识满足顾客和法律、法规要求的重要性? ?3)．最高管理者是否组织制定了质量方针和质量目标（形成文件并由最高管理者批准和颁布)? 4). 最高管理者是否确保提供建立、实施、保持和改进QＭS 所需的资源?是否有实例佐证？ ５..2 以顾客为关注焦点?１)．最高管理者如何关注顾客满意，并使其实现? ２）. 最高管理者如何识别、确定顾客（包含现在的和潜在的) 的要求(包含明显的或隐含的)？ ?３).“以顾客为关注焦点”的经营理念是否在组织中得到树立? ４). 有无将顾客要求转化为质量目标、产品标准的事例及证据,顾客是否满意? 5.3 质量方针 ?1). 质量方针是否与经营方针协调一致? 2). 采取了什么措施使质量方针在组织内得到沟通和理解? ?3). 最高管理者对质量方针、质量目标的持续性、适宜性方面如何评审？ ５．４策划 5．4.1 质量目标 1）. 是否在组织的相关职能和层次上建立了质量目标? 是否进行了层层分解？
?2). 质量目标的达成情况如何？如目标未达到要求，采取了什么措施去实现？ ５．４.2 质量体系策划 1). 质量管理体系是如何策划的? 2). 质量体系的变更能否保持体系的完整性? 5．５职责、权限与沟通 ５．5.１职责和权限?１）. 最高管理者的职责和权限是什么？ 如何履行自己的职责和权限(提供证据）? 5．5.２管理者代表?1）. 最高管理者是否明确管理者代表的职责和权限？ ５.５．3内部沟通?１）．企业内部都有哪些沟通方式?(如质量例 会、报告制度等) 2）. 各类人员是否了解质量体系的运行状况? ５.６管理评审 1)．.最高管理者对管理评审是如何策划的? 如何认识管理评审 的作用和重要性? 2). 管理评审是否评价了QMS (包括质量方针和质量目标）变更的 需要? 3). 管理评审是否对ＱMＳ的适宜性、充分性和有效性作出了评价，管 理评审是否 包括评价ＱMS改进的机会和变更的需求？ 6．1资源提供 (1)人力资源 (2)基础建设 （3) 工作环境 1)．目前质量体系是否满足公司要求,为了改进质量体系，最高管理者有何打算? 2). 目前体系推进人员的能力、资源能否满足体系的有效运行?
质量体系2014年度内审计划
任命内审组长和内审组成员 1、应保持内审活动的独立性和公正性。内审应由与受审核部门无直接关系的内审员负责，即内审员不能审核自己的工作。 2、内审员应遵循以下审核原则： （1）道德行为——职业化的基础； 信实、正直、保守秘密和谨慎是内审员的基本素质。 （2）公正表达——内审员具有真实、准确地做出报告的义务。 （3）审核发现。审核结论和审核报告准确地反映了审核活动。内审员必须报告在核审过程中所遇到的明显的障碍以及在审核部门之间没有解决的或分歧的意见。 （4）预期的职业考虑——在审核中，内审员应具备勤奋的精神并具有正确判定的能力。 （5）独立性——内审员应将审核结论建立在公正和客观的基础上。 内审员应独立进行审核的活动并且不带偏见，没有利益上的冲突。内审员在审核过程中保持客观的评价来保证审核发现和结论建立在证据的基础上。证据是在质量体系审核过程中获得可靠和可以得到审核结论的合理基础。审核证据是可以验证的。由于审核是在规定时间内并在有限资源的条件下进行的，因此它是建立在可用信息的取样基础上的。适当地取样与对审核结论的信心是密切相关的。3、内审组长应由具有一定组织、管理、沟通、协调能力，有业务、经验的内审员担任。 任命本次内审组长为：贺小娥内审员：汪勇刘国鹏 编制：审核：批准： 时间：
质量体系2014年内审实施计划 编号：ZJ13-02 审核组长：内审员： 审核目的：检查公司的运行是否具有有效性，是否符合质量体系的要求；以及是否具备申请计量认证资质认定的条件，并寻求质量体系文件本身与实 际工作不相符的内容，按评审准则的要求加以完善。 审核范围：所有部门和全部要素 审核日期：2014年7月10日 审核准则：计量认证/资质认定评审准则，本公司质量体系文件、相关法律法规。
内部审核记录保管部门：业务室 保管人： XXX有限责任公司 2016.2月
一、审核目的 评价公司建立的质量管理体系是否满足审核准则的所有要求，体系运行是否有效。 二、审核准则 1、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系要求； 2、公司编制的质量手册、程序文件及作业文件； 3、与生产和服务有关的法律法规。 三、审核范围 1、体系覆盖的产品：车辆检测、设备、物品、人员、组织、管理等。 2、体系覆盖的部门：领导层；业务室、检测车间。 四、审核方法 抽样的方法，即通过与受审核单位交谈、查看文件、抽查记录、现场查看等方式，对过程的有效性进行评价。 五、审核时间安排 本次审核采取集中审核的方式，计划在2015年11月上旬进行内审。 编制：审核：批准：日期：2015年10月10日
（2015）年内部审核计划表 编制： 2015 年 10月 10日 批准： 2015 年10月12 日 审核月份 条款号/要素名称 一 月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二 月 4管理要求 4.1 依法成立并能够承担 相应法律责任的法人或者其他组织 √ 4.2 具有与其从事检验检 测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员 √ 4.3 具有固定的工作场 所，工作环境满足检验检测要求 √ 4.4 具备从事检验检测活 动所必需的检验检测设备设施 √ 4.5 具有并有效运行保证 其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系 √ 4.6 符合有关法律法规或 者标准、技术规范规定的特殊要求 √ 附加 附加
内审实施计划 审核目的： 评价本公司建立的质量管理体系是否满足审核准则的所有要求，体系运行是否有效。 审核准则： 1、GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系要求； 2、本公司编制的质量手册、程序文件及作业文件； 3、与产品服务有关的法律法规。 审核范围： 1、体系覆盖的产品：车辆检测、设备、物品、人员、组织、管理等。 2、体系覆盖的部门：领导层；综合办公室；检验部。 审核日期：2015年11月7日-11月8日 审核组成员 姓名职务资格组内分工 审核组长内审员 A 综合办公室主任内审员 B 首次会议 2015年11月7日 8：00-8：30注：相关部门代表 参加 审核总结会议2015年11月7日 15：30-16：00注：审核组成员参加 审核情况通报2015年11月7日 16：00-16：30注：审核情况通报 末次会议2015年11月8日 16：30-17：00注：相关部门代表参加
年度内审计划 编号：LD/JL－8.2.2 －01 审核目的确定质量管理体系与标准的符合性以及实施和保持的有效性。 XXXXX产品的生产和服务全过 程。审核范围 a) ISO9001:2000 ；b) 公司质量管理体系文件； 审核依据 c) 公司适用的法律、法规；d) 合同。 时间 实施项目及要点(2003 年) 负责人协助人 1、成立内审组管理者代 2. 开展质量管理体系内部审核 3、不合格项纠正 4、跟踪审核 5、完善各部门内审检查表 6、开展管理评审 7、接受第三方正式审核 备注 编制人批准人批准
日期 审核实施计划 编号：LD/JL－8.2.2 －02 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系 运行的符合性、有效性。 2、审核性质：内部审核 3、审核范围：XXXX的生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2000 标准，质量手册、程序文件、相关 法律、法规及产品标准。 5、审核组长：( 第一组) 组员： ( 第二组) 6、审核时间：2003.5.29 壹天 审核活动安 审核日程审核时间审核条款 排 8：00 － 第一组首次会议 8：30
4.1 ， 5.1 ，5.2 ，5.3 ，5.4.1 ， 8：30－9： 总经理 5.5.1 ，5.5.2 ，5.5.3 ，5.6 ， 30 6.1 ，8.5.1 9：30－10： 4.2.1 ，5.5.2 ，5.4.1 ，5.2 ， 管理者代表 00 8.2.2 ，8.5.1 4.2.1 ，4.2.2 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 10：00－ 5.4.1 ，5.5.1 ，5.6 ，6.2 ，8.3 ， 办公室 12：00 8.4 ，8.5.1 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 14：00－7.2 ，7.4.1 ，7.4.2 ，7.4.3 ， 供销部 16：30 7.5.5 ，8.2.1 ，8.4 ，8.3 ，8.5.1 16：30－ 审核组会议 17：00 5.5.1/5.4.1/4.2.3/4.2.4/5 8：00 －.4.2/ 质检部 12：00 7.1/7.6/8.2.3/ 8.2.4/8.3/8.4/8.5 第二组 5.5.1 ，5.4.1 ，4.2.3 ，4.2.4 ， 13：00－ 生技部及车 6.3 ，6.4 ， 7.5 ， 8.2.3 ，8.3 ， 16：00 间 8.4 ，8.5.1