医疗用毒性药品管理规定 The latest revision on November 22, 2020
医疗用毒性药品管理制度 1、为加强院医疗用毒性药品的管理，保证正常医疗工作需要，防止中毒或死亡事故的发生，根据《医疗用毒性药品管理办法》，制定本制度。 2、医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒和死亡的药品。卫生部把28种中药和11种西药列为医疗用毒性药品(名单见附件1)。 3、学部指定专人负责毒性药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，从药品监督管理部门指定的合法药品经营单位购入。 4、毒性药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括:日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 5、在入库验收中发现缺少、缺损的毒性药品，应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 6、储存毒性药品实行专人负责、专库(柜)加锁，存放区域有专门标识。对进出专库(柜)的毒性药品建立专用账册，内容包括:日期、领用部
门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 7、供应和调配毒性药品，必须凭医师签名的正式处方，每次处方剂量不超过二日极量。 8、调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上专业技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 9、对处方末注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。 10、毒性药品处方当日当次有效，取药后处方保存2年备查。
原则 （1）药物相互作用原则 有的化疗药物之间会发生相互作用，从而改变药物的体内过程，可能影响疗效或毒性。如顺铂影响紫杉醇的清除率，先用紫杉醇再用顺铂。 （2）刺激性原则 使用非顺序依赖性化疗药物时，应先用对组织刺激性较强的药物，后用刺激性小的药物。由于治疗开始时静脉尚未损伤，结构稳定性好，药业渗出机会少，药物对静脉引起的不良反应较小如长春瑞滨和顺铂合用时，长春瑞滨刺激性强，宜先给药。 （3）细胞动力学原则 生长较慢的实体瘤处于增殖期的细胞较少，G0期细胞较多，先用周期非特异性药物杀灭一部分肿瘤细胞，使肿瘤细胞进入增殖期再用周期特异性药物。顺铂和依托泊苷合用时，先用顺铂后用VP-16。 生长快的肿瘤先用周期特异性药物大量杀灭处于增殖周期的细胞，减少肿瘤负荷，随后用周期非特异性药物杀灭残存的肿瘤细胞。 用药顺序 1、联用顺铂化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 GP 吉西他滨先用GEM 顺铂会影响吉西他滨的体内过程，加重骨髓抑制。 TP 紫杉醇先用PTX 顺铂对细胞色素P450酶有调节作用，可使PTX清除率大约降低33%,产生更为严重的骨髓抑制 FP 5-FU 先用DDP 小剂量DDP能够增加细胞内蛋氨酸, 使细胞内活性叶酸生成增加, 从而增加5-FU的抗肿瘤作用。 PP 培美曲塞先用Alimta，30min后用顺铂说明书 2、联合长春新碱化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 CHOP 环磷酰胺先用VCR，6-8小时后在给CTX VCR具有同步化作用，使细胞停滞在M期，约6~8h后细胞同步进入G1期，再用CTX可增效 VCM 甲氨蝶呤先用VCR VCR阻止甲氨蝶呤从细胞内渗出而提高细胞内浓度 VDLP 门冬酰胺酶先用VCR 合用加重神经系统血液系统毒性，先于门冬12~24小时给药
医疗用毒性药品管理办法 医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理 ★★★★★1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定 （1）生产 药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防与其他药品混杂。每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数。经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 生产毒性药品及其制剂.，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 （2）加工 凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 （3）收购、经营 毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责； 配方用药由国营药店、医疗单位负责。 科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 ★★★★2.保管、领发、核对制度 收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 ★★★★★3.医疗单位供应和调配规定 （1）凭处方供应和调配 医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 （2）剂量限制 每次处方剂量不得超过二日极量。 （3）调配处方要求
中宁县人民医院 毒性药品管理制度 一、目的：为加强中药饮片管理，保证中药饮片质量和保障人们使用中药饮片有效，制定本制度。 二、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》 三、适用范围：企业中药饮片的购进、储存、养护和销售 四、责任：购进部门、销售部门、仓储部门、质量管理部门对本制度负责 五、内容： 1、中药饮片的采购： （1）、应向具有合法证照的供货单位购入中药饮片。 （2）、所购中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、产地、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（3）、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 （4）、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 2、中药饮片销售 （1）、中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求核对品名、售药。 （2）、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
（3）、配方所用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 （4）、不合格药品的处理按不合格药品处理制度执行。严禁不合格药品上柜销售。 （5）、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 （6）、严格按配方、发药师规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。 （7）、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 （8）、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字后可发给顾客。 （9）、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、况服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 （10）、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清楚情况。 （11）、每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 （12）中药饮片来料加工的场所、工具、人员符合有关卫生条件。
医疗用毒性药品管理制度 一、毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 二、毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药，中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。 三、药剂科供应和调配毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。 四、药剂人员对使用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。 五、调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后才可发出。处方一次有效，取药后处方保存2 年备查。 六、毒性药品必须专柜加锁，并由专人保管，严防混药。 七、建立专门的收支帐目，定期盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。 八、相关部门必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志。 九、需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。
十、因配方错误造成损失或不良后果者，应迅速追查原因，及时上报主管部门，情节严重构成犯罪的由司法部门依法追究直接责任人员刑事责任。 放射性药品管理制度 一、放射性药品系指用于临床诊断或者治疗的放射性元素制剂或其标记药物。 二、使用放射性药品必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非专业技术人员或未经培训、批准，不得从事放射性药品使用工作。 三、使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关、规定。 四、医院必须获得《放射性药品使用许可证》并按期申请审核换证。 五、使用单位必须对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集不良反应等，并定期向上级主管部门报告。 六、放射性药品使用后的废物(包括病人排泄物)，必须按国家有关规定妥善处置。 七、放射性药品存放地点必须根据其放射性剂量，置于相适应的防护装置内，以确保对人和环境无影响。 八、放射性药品的销毁，必须按国家有关规定妥善处理，使其放射性比度达到国家允许标准。
标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一．目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三．范围：适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四．内容： 1、药物警戒体系，是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统；该系统旨在监测（已获批准）药品的安全性，以及这些药品的风险获益平衡的任何变化；药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作，且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验，熟悉相关法律法规及政策，能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责：个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交； PSUR、其他安全性报告的撰写；信号检测、分析； 风险管理计划撰写、评估、管理； 上市前、上市后研究的管理；培训的计划、实施、管理； 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识：医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能：时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。
浅谈医护人员对细胞毒性药物的防护“征文” 马晓艳（宁夏医科大学总院心脑血管病医院药剂科，宁夏750001） ［摘要］：随着肿瘤疾病的发展，越来越多的细胞毒性药物被用于临床治疗，由于缺乏规范的管理，配置药物的设备不齐全，操作人员缺乏必要的防护措施，对发药的药师、执行治疗的护士、负责清洁的卫生人员和周边环境造成了潜在的危险。所以，必须预防细胞毒性药物的危害，提高操作技术和防护意识，做好职业防护。 ［关键词］：细胞毒性药物；危害；防护措施 ［中图分类号］R979.1 ［文献标志码］B ［文章标号］ ［Abstract］:With the development of neoplastic disease s,more and more cytotoxic medicines are used to clinic tre atment.The reasons why there are so many potential risks f or the pharmacist who takes charge of sending medicines a re the lack of normative management,defective equipment f or medicine disposition and operating staff are short of nec essary safeguard measures,so do the nurse who performs tr eatment and the health personnel.Therefore,we must prevent the risks of cytotoxic medicines,improve operating techniq
细胞毒性药品临床使用管理办法 一、细胞毒性药物的定义 指在生物学方面具有危害性影响的药品，可通过皮肤接触或吸入等方式造成包括生殖系统、泌尿、肝肾系统的毒害，还有致畸或损害生育功能。这里主要指细胞毒药物。 二、细胞毒性药物的使用 （一）应严格按照NCCN指南（美国国家综合癌症网络）推荐的细胞毒性药物的用法用量合理应用。 （二）应高度重视、注意观察细胞毒性药物可能出现不良反应的情况。 （三）细胞毒性药物的配臵和使用需要由受过相关培训的人员，按照标准操作规程和相关规定配臵细胞毒性药物，配臵和使用时应有防护措施。 （四）配臵和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。 （五）孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。 三、细胞毒性药物的贮存 （一）医院各药房细胞毒药物的存放应与药品储存要求相符，专柜集中存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标志区分。
（二）病房原则上不存放细胞毒性药物，现用现领。确实需要，亦专柜（专区）存放并有明显标识。 四、细胞毒性药物的应用流程 （一）主管医生对病人进行全面评估，决定病人的化疗治疗，并与病人或者委托人谈话后签署《化疗知情同意书》。 （二）由有资质的护士进行化疗操作，包括配制和使用。 （三）医护人员对化疗病人及家属做好宣教，包括个人卫生，食物和环境等方面的教育，以及病人如何做好自我保护工作。 （四）观察病情，有无恶心、呕吐等反应，如有出现，应做好处理和记录。 （五）对于化疗的病人的观察措施： 1、医护人员对化疗病人及家教做好宣教。 2、观察病情，有无恶心、呕吐等反应，如有出现，应做好处理和记录。 （六）细胞毒性药物外渗的处理 1、一旦发现细胞毒性药物外渗时，应立即停止输入，可保留针头接注射器，尽量回抽漏于皮下的外渗药物，然后拔除针头。 2、发生化疗药外渗后要及时通知主管医生及病房护士长。 3、用0.1%利多卡因局部封闭，既可以稀释外漏的药液和
医疗用毒性药品管理制度 1.范围： 对医院所有购入的毒性药品进行统一管理。 2.职责： 加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生。 3.管理内容与要求： 3.1毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种是指原料药和国家规定的制剂品种；中药品种是指原药材和中药饮片，不含制剂。 3.2 医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对，验收到最小包装单位。验收合格后，药品采购人员需在经营企业提供的购买记录及发票回执联上填写身份证号并签字。 3.3医疗用毒性药品存放区域应标识清楚、醒目，设置规定的提示牌提醒医、药、护人员注意，各毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。 3.4毒性药品要实行专柜加锁并由专人管理，做到双人、双锁、专册记录。毒性药品必须指定责任心强、业务熟练的主管药师以上的调剂人员负责。严禁收假、发错，严禁与其它药品混杂。发现问题时必须迅速查明并上报相关主管部门。 3.5 药学部门调配毒性药品，必须凭执业医师签字的正式处方。医师开具毒性药品处方时，应准确清楚的写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。 3.6调配处方时必须认真负责量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定再签字后再行调配。处方1次有效，取药后处方保存二年备查。调配毒性药处方时，必须认真负责，调配完毕后核对处方准确无误，必须经另一位药师复核后，方可发出，并行签名。 3.7报损的毒性药品必须经药学部门负责人、主管院长批准，按规定报上级主管部门集中销毁并做好记录。 3.8因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。医务人员违规使用毒性药品，依据有关法律予以处罚。 3.9建立自查制度，并定期进行自查。药学部门对自查情况及时汇总分析。对于自查过程中发现的问题，应采取措施予以解决。对重大问题应及时上报药学部门负责人、主管院长及上级主管部门。 3.10管理人员交接班时，应在科主任监督下进行交接，严格核对品名、数量，应账物相符。发现问题及时追究。毒性药品必须具有责任必强，业务熟练的主管药师以上的药剂人员负责管理。 4.管理标准的实施与检查考核 4.1管理标准一经发布实施，应严格执行。每月进行检查一次。
抗肿瘤药物的用药顺序及溶媒选择 原则 （1）药物相互作用原则 有的化疗药物之间会发生相互作用，从而改变药物的体内过程，可能影响疗效或毒性。 如顺铂影响紫杉醇的清除率，先用紫杉醇再用顺铂。 （2）刺激性原则 使用非顺序依赖性化疗药物时，应先用对组织刺激性较强的药物，后用刺激性小的药物。由于治疗开始时静脉尚未损伤，结构稳定性好，药业渗出机会少，药物对静脉引起的不良 反应较小如长春瑞滨和顺铂合用时，长春瑞滨刺激性强，宜先给药。 （3）细胞动力学原则 生长较慢的实体瘤处于增殖期的细胞较少，G0期细胞较多，先用周期非特异性药物杀 灭一部分肿瘤细胞，使肿瘤细胞进入增殖期再用周期特异性药物。顺铂和依托泊苷合用时，先用顺铂后用VP-16。 生长快的肿瘤先用周期特异性药物大量杀灭处于增殖周期的细胞，减少肿瘤负荷，随后用周期非特异性药物杀灭残存的肿瘤细胞。 用药顺序 1、联用顺铂化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 GP 吉西他滨先用GEM 顺铂会影响吉西他滨的体内过程，加重骨髓抑制。TP 紫杉醇先用PTX 顺铂对细胞色素P450酶有调节作用，可使PTX清除 率大约降低33%,产生更为严重的骨髓抑制 FP 5-FU 先用DDP 小剂量DDP能够增加细胞内蛋氨酸, 使细胞内活性叶酸生成增加, 从而增加5-FU的抗肿瘤作用。 PP 培美曲塞先用Alimta，30min后用顺铂说明书 2、联合长春新碱化疗 化疗方案联用药物用药顺序原因 CHOP 环磷酰胺先用VCR，6-8小时后在给CTX VCR具有同步化作用，使细胞停滞在M期，约6~8h后细胞同步进入G1期，再用CTX可增效 VCM 甲氨蝶呤先用VCR VCR阻止甲氨蝶呤从细 胞内渗出而提高细胞内浓度 VDLP 门冬酰胺酶先用VCR 合用加重神经系统血液系统毒性，先于门冬12~24小时给药 3、甲氨蝶呤 化疗方案联用药物用药顺序原因 CMF 5-FU 用MTX4～6h后用5-FU 序贯抑制 MTX----二氢叶酸还原酶抑制 剂 5-FU-----胸腺嘧啶合成酶抑制剂
医疗用毒性药品管理规 定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
医疗用毒性药品管理制度 1、为加强院医疗用毒性药品的管理，保证正常医疗工作需要，防止中毒或死亡事故的发生，根据《医疗用毒性药品管理办法》，制定本制度。 2、医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会导致人中毒和死亡的药品。卫生部把28种中药和11种西药列为医疗用毒性药品(名单见附件1)。 3、学部指定专人负责毒性药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，从药品监督管理部门指定的合法药品经营单位购入。 4、毒性药品入库验收必须货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括:日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 5、在入库验收中发现缺少、缺损的毒性药品，应当双人清点登记，报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 6、储存毒性药品实行专人负责、专库(柜)加锁，存放区域有专门标识。对进出专库(柜)的毒性药品建立专用账册，内容包括:日期、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 7、供应和调配毒性药品，必须凭医师签名的正式处方，每次处方剂量不超过二日极量。 8、调配处方时必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，由配方人员及具有药师以上专业技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 9、对处方末注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医师重新审定后再行调配。 10、毒性药品处方当日当次有效，取药后处方保存2年备查。
细胞毒性药物的安全操作规范 1. 配置细胞毒性药物的准备 1.1 手套与制服：使用无粉乳胶手套。每操作60分钟或遇到手套破损、刺破和被药物沾污则需要更换手套。如果操作者对乳胶过敏，可以换用腈制手套，或戴双层手套，即在乳胶手套内戴1副PVC手套。在戴手套之前和脱去手套之后都必须洗手。制服应由非透过性、无絮状物材料制成，并且前部完全封闭，袖口必须加长。制服的袖口应该可以卷入手套之中，最好是一次性可丢弃的。 1.2 呼吸保护装置：在配置和混合细胞毒性药物时必须使用classⅡ或classⅢ垂直气流生物安全柜，不得使用水平层流台。 1.3 眼睛和脸部的保护：眼睛和脸部应有保护以预防药物溅出，在使用气雾以及喷雾剂时应有保护(如面罩)；普通眼镜不能提供足够的保护。 1.4 生物安全柜的准备：在柜台表面铺上一块塑料背面的垫子，垫子必须在一整天的配置结束后或垫子上出现液滴时更换掉；在配置药物前应当准备好所有的配置及用药时需要的药品和器材，这样可减少对柜内气流的影响来减少对人员的污染。 1.5 生物安全柜的清洁：受污染的物品都必须放置在位于生物安全柜内的防漏防剌的容器内；个人防护器材脱卸后放置在位于准备区域内的防漏防剌的容器内，操作人员不得将个人防护器材穿戴出准备区域。 1.6 器材准备： 1.6.1 针筒和溶解容器：防止针栓同针筒分离；针筒中的液体不能超过针筒长度的3/4，防止针栓从针筒中意外滑落；在配置细胞毒性药物过程中使用的针筒和针头应避免挤压、敲打、滑落，以及在丢弃针筒时无须将针头套上，应立即丢入防剌容器中再处置，这样可以防止药物液滴的产生和防止针头剌伤；应将污染的器材丢置在放于生物安全柜内的一次性防刺容器中。 1.6.2 个人防护器材的准备：个人保护器材包括符合要求的制服与手套；呼吸系统、眼睛及面部的保护器材。 2. 配置细胞毒性药物的操作 2.1 安瓿的操作：轻轻拍打安瓿将颈部和顶端的药物落于其底部，用酒精擦过安瓿的颈部；打开安瓿时要用一块灭菌的纱布包绕着安瓿；如果安瓿内是需要
医疗用毒性药品管理办法 第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条医疗用毒性药品(以下简称毒性药品)，系指毒性剧烈、治疗剂量 与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。 第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方
医疗用毒性药品管理办法 1988年12月27日发布 中华人民共和国国务院令 （第23号） 《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。 总理李鹏 1988年12月27日 医疗用毒性药品管理办法 第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。 第三条毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售。 第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，井建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经
之人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。 第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。 毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。 第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。 在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方：次有效，取药后处方保存二年备查。 第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。 群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可
静脉配置中心细胞毒性药物配置流程 一准备 自身准备： 1.隔离区更换静配工作鞋，佩戴一次性帽子 2.一更内穿戴一次性鞋套 3.六步法洗手 4.二更内穿戴静配专用防护服，一次性防护服，N95口罩，薄膜手套和橡胶手套 环境准备： 1.操作前先开启生物安全柜的风机键和照明键30分钟擦拭操作台面及挡帘 2.擦拭原则：从上至下，从内而外 用物准备： 1.消毒棉签，砂轮，瓶口贴，笔，计算机，打包机，一次性头皮针，针筒，无菌治疗巾， 药物标签，无菌纱布，一次性铺巾，静配化疗药物专用包装袋 2.将一次性铺巾垫于操作台中央 二操作 1.正确佩戴无菌手套 2.按药物外框颜色排序配置（长期医嘱：白色→红色→黄色；临时医嘱：绿色） 3.刷药物标签条形码 4.双人核对 5.将框内药物放置于一次性铺巾中央 6.再次核对药物标签内容（用药时间，药物批次，药物所属病区，患者基本信息，给药途 径，药物规格，药师双人签名，药物质量） 7.回抽空气，拔出针筒 8.摇匀溶液，检查溶液有无浑浊、沉淀，并挤压溶液观察有无漏液后贴瓶口贴 9.将配置后药物和残留药瓶分别装入静配化疗药物专用包装袋 10.药物标签上记录操作时间和双人工号，具体配置浓度 11.将针筒等垃圾丢入静配化疗药物专用包装袋 12.再次根据标签核对密闭瓶溶媒是否正确，将密闭瓶放入筐中 13.将装入药物和垃圾的包装袋打包，药物出仓由药师再次核对，垃圾袋丢入垃圾箱中 三废弃物处理 1.脱去一次性防护服，手套，口罩丢弃于垃圾袋内 2.包扎黄色垃圾袋（两层）：顺时针螺旋扎紧袋口后反折（鹅颈法），用一次性收口条收紧 袋口，袋口反折处黏贴垃圾使用时间及出处的标签，袋体处黏贴化疗垃圾专用标签 3.配置细胞毒性药物残留的安瓿、针头等利器装入专用包装袋打包后，再放入利器盒统一 处理 四注意事项 1.按药物外框颜色排序配置 2.必须双人核对 3.打开粉剂安瓿时，应用无菌纱布包裹；溶解药物时，溶酶应沿安瓿壁缓慢 注入瓶底，待药粉浸透后再搅动。
金山路街道社区卫生服务中心 基本药物使用管理制度为积极推进国家基本药物制度，保障群众基本用药，减轻医药费用负担，根据卫生部《关于建立国家基本药物制度的实施意见》的要求，特制定本制度。 一、定期或不定期对全院医师、护师、药师进行合理使用基本药物相关知识培训。内容包括《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》、医保、新农合补助药品的实际应用方法。 二、做好本单位基本药物目录的遴选、采购、配送工作。中心临床应用的基本药物全部从新疆医疗机构药品管理采购平台的基药交易系统采购，由市卫生局统一指定配送企业负责配送，并做好基本药物的入库验收、在库养护。 三、按照国家相关基本药物价格政策，严格执行药物的零差率销售制度 四、鼓励临床医师优先合理使用基本药物。截止到2017年末，中心内所有经营的药品均为国家基本药物和新疆维吾尔自治区增补药物品种。 五、临床药师参与临床药物治疗，发挥规范临床用药行为的作用，为药物治疗的合理、安全、有效提供有效保障。 六、中心药事管理委员会和合理用药督导小组要加强对我中心基本药物临床应用的监测与评价，定期（至少每月一次）抽调处方和医嘱，对基本药物的应用进行点评。对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医师进行通报批评，并由业务院长对医师和科主任进行诫勉谈话。
七、加强基本药物质量安全监管。各临床医师和药房工作人员，要对基本药物在使用过程中产生的不良反应及时报告；要加强基本药物进货、验收、储存、调配等环节的监管，加强基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，保证基本药物质量和用药安全。 八、保障措施 （一）加强组织领导。建立基本药物制度是一项重大的制度创新，是缓解群众看病难、看病贵问题的有效途径。全体医务人员要提高认识、加强领导、周密部署，扎实推进，确保目标任务的实现。 （二）加强协调配合。要主动作为，自觉把各项配套措施及时落实到位，动态跟踪制度实施情况，及时解决工作中的问题，建立各环节配套衔接、有效运转的合理机制，确保基本药物制度取得实效，人民群众得到实惠。 （三）强化监督评估。各科室要按职责认真做好基本药物制度实施工作的培训指导、监督检查、考核评价工作。要建立基本药物制度监测评价制度，加强信息收集汇总培训指导，保证上报的监测评价数据科学准确。对在贯彻国家基本药物制度中违反政策规定的科室和人员，要依据有关规定严肃处理。 （四）强化政策宣传。各有关部门要通过各类媒体和形式多样的宣传活动，大力宣传国家基本药物制度政策，普及基本药物知识，转变不合理用药习惯，正确引导群众合理用药、科学用药、安全用药。 金山路街道社区卫生服务中心
医疗用毒性药品管理制度 1.医疗用毒性药品（以下简称毒性药品）是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。 2.毒性药品分为西药、中药两大类。毒性药品的管理品种，由卫生部规定（见附件）。 3.根据《医疗用毒性药品管理办法》的规定，建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。毒性药品应专柜加锁，专人保管，专账记录，做到账物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。 4.医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方。 5.药剂科供应和调配医疗用毒性药品，必须凭医生签名的正式处方，医生使用医疗用毒性药品的处方，应准确清楚地写明处方全部内容。每次处方剂量不得超过2日极量。 6.药学人员对开具医疗用毒性药品的处方要加强核对，审查剂量，对不清楚的处方拒绝调配，严禁估计发药。 7.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。
8.需报损的毒性药品须经科主任、分管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。 9.对违反本办法的规定，情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 附：毒性药品管理品种 1.毒性中药品种 砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄 2.西药毒药品种 去乙酰毛花苷阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。 注：除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。
医疗用毒性药品管理制度 根据《医疗用毒性药品管理办法》，《医疗用毒性药品管理办法的补充规定制定》本制度。 （一）定义 毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品分为西药、中药两大类。西药品种系指原料药和国家规定的制剂品种中药品种系指原药材和饮片，不含制剂。 （二）管理制度 1.医疗用毒性药品采购按照国家医疗用毒性药品采购办法进行，采购人员应为药学专业人员，并有专人负责，到指定的经营企业进行采购。 2.医疗用毒性药品到货后须经双人验收、核对验收到最小包装单位。验收合格后，药品采购人员需在经营企业提供的购买记录及发票回执联上签字。 3.毒性药品的储存容器上必须印有规定的毒药标志。毒性药品必须专库、专柜加锁，专人保管，避免混放。实行双人双锁，要求与麻醉药品一致。 4.药剂科调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方。 毒性药品处方使用专用处方单独开具，医师开具毒性药品的处方时，等同麻醉药品处方管理，每次处方剂量不得超过两日极量。
5.药剂人员对使用毒性药品的处方要加强审核，对不合格处方拒绝调配。 6.调配处方时，必须剂量准确，由配方人员及药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出，处方保存两年备查。 7.建立健全保管、验收、领发、核对等制度。建立专门的收支账目，定期盘点，做到账物相符。出现问题时，必须迅速查明，并报相关主管部门。 8.报损的毒性药品须经药剂科负责人、主管院长批准，按规定报上级主管部门集中销毁。销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法、经办人等。 9.因用药错误造成严重不良后果，应及时查明原因并报上级主管部门。医务人员违规使用毒性药品，依据有关法规予以处罚。 10.制定自查制度，并定期进行自查。药剂科对自查情况及时汇总分析。对于自查过程发现问题或疏漏，应采取必要措施予以解决。对重大问题应及时上报药剂科负责人、主管院长及上级主管部门。
医疗用毒性药品使用管理制度 1.调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并有配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖 章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性钟要，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。厨房一次有效，医疗用毒性药品处方保存二年备查。 2.处方开具： （1）处方医师资质认定制度：有益脚部教务科具体负责。 具备处方资质的医师方可给个人签章。 （2）处方检查制度：有益脚部质量管理办公室负责定期检 查处方质量。 （3）处方书写的培训制度：对于研究生、本科生、进修生 在进入临床学习或实习前，必须完成相关知识和要求的培训，由教务科具体实施。 （4）处方的领取：处方有病案室统一管理、做好领用登记。（5）医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，不允许开毒 性药品原材料，每次处方计量不得超过二日剂量。 （6）开具医疗用毒性药品需使用专用处方。处方应内容完整，字迹清晰，签署处方医师姓名并加盖医师处方章后可调配。 3.毒性药品的管理
（1）毒性药品制定存放在西药库房的保险柜内。库管员应严格执行剧毒化学品“五双”管理制度，做到双人验收、双人保管、双人发放、双把锁、双账本。 （2）建立保管、验收、领发、核对等制度。严防收假、发错或与其他药品混杂。必须专人、专柜、加锁保管，有统一标识，并建立登记帐，记明收、支、存情况。 （3）使用科室凭一式三份剧毒化学品领用单凭空安瓿向库房领取（首剂不需要安瓿，末次用药后及时归还空安瓿）一份交财务科，一份交领取科室，一份留库备查，并即时登账，字迹清晰。 （4）使用毒性药物的科室应建立“毒性药物存放记录本”，需详细记录药物用量和参与药量，使用毒性药物需双人核对并签名。残余药液弃置需双人复核并签名。 （5）对过期、损坏的医疗用毒性药品应当登记造册，并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。（6）毒性药品请购单据、购买凭证至少保存2年备查。（7）可是使用的毒性药品应妥善保管，防止被盗、丢失或无用。发现毒性药品被盗、丢失或误用，立即报告医院保卫科及公安部门备案。
静脉用药调配中心细胞毒性药物混合调配操作规程 一、药物接触和暴露的主要途径和环节 （一）调配人员接触药物的三种主要途径。 （1）吸入药物的气雾和小液滴。 （2）药物直接接触皮肤和眼睛吸收（包括外伤，如针刺）。（3）通过皮肤吸收。 （二）药物接触和暴露的六个主要环节 （1）准备工作。 （2）药物调配。 （3）废弃物丢弃。 （4）调配后药物的传递。 （5）清除飞溅、溢出液滴。 （6）处置药物容器、包装等废物。 二、各环节可能发生的药物接触事件 （一）药物准备和调配过程中可能发生药物接触的事件（1）从药瓶中拔出针头。 （2）使用针头、针筒转移药物。 （3）打开安瓶。 （4）从针筒、管子中排出空气。 （5）连接处瓶子或袋子的渗漏和破裂。 （6）更换袋子、瓶子、和管子。
（7）针筒中药物过多（决不能超过容积的3/4）。 （二）废弃物丢置过程中可能发生药物接触事件 （1）丢置在准备和使用细胞毒性药物过程中用过的材料。 （2）清除溅出或溢出的药物。 三、在细胞毒性药物准备、使用和处置过程中应采取的保护材料 （一）手套 （1）使用无粉乳胶手套。 （2）手套的厚度和接触药物的时间决定手套的透过性，乳胶手套对细胞毒性药物的透过性要低于非乳胶的，PVC手套不应在操作细胞毒性药物中使用。 （3）手套的透过性会随着时间的增加而增大，通常每60分钟或遇到手套破损、刺破和被污染则需要更换手套。 （4）如果操作者对乳胶过敏，可以换用腈制手套，或戴双层手套，即在乳胶手套内戴一副PVC手套。 （5）在戴手套之前和脱手套之后都必须洗手。 （二）洁净服 洁净服应由非透过性、防静电、无絮状物材料制成，并且前部完全封闭，袖口必须加长。洁净服的袖口应该可以卷入手套之中。 （三）呼吸保护装置 在调配和混合细胞毒性药物时必须使用垂直气流生物安全柜，不允许使用水平气流生物安全柜。 （四）眼睛和面部的保护
医疗用毒性药品管理培训试题 姓名：岗位：分数： 一、名词解释：（每题10分，共10分） 1、医疗用毒性药品： 二、填空题（每空3分、共60分）。 1、医疗用毒性药品分为、两大类。 2、医疗用毒性西药品种系指原料药和国家规定的；中药品种系指原药材和饮片，不含。 3、医疗用毒性药品的采购必须指定负责，必须从具有毒性药品的企业采购。 4、医疗用毒性药品收货后将药品放置待验区，通知验收员进行质量验收。 5、医疗用毒性药品施行验收，医疗性毒性药品标识为字。 6、医疗用毒性药品必须储存于，并实行保管。 7、医疗用毒性药品应建立账册，实行管理，并盘点，做到帐、货相符。 8、医疗用毒性药品专用账册保存期限应自药品有效期期满之日起不少于年； 9、医疗用毒性药品的养护指定负责，销售开票指定负责，出库复核实行复 核。 10、医疗用毒性药品的配送必须安排车辆送货，不得提货，不得运输。 三、选择题（每题3分、共30分）。 1、有关医疗用毒性药品管理的相关法规规章有（） A、《医疗用毒性药品管理办法》 B、《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》 C、《山东省医疗用毒性药品经营管理办法（试行）》 D、《药品流通监督管理办法》 2、医疗用毒性药品的管理品种，由卫生部会哪些部门规定（） A、工商管局 B、国家医药管理局 C、国家中医药管理局 D、药典委员会 3、医疗用毒性药品经营企业必须建立健全的规章制度有哪些（）
A、采购、验收、入库 B、储存、养护、出库复核 C、销售、运输 D、退货、报残缺、安全管理 4、采购员向医疗用毒性药品供货单位索要证明文件包括（） A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》 B、《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况 C、GMP认证证书或GSP认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及帐号 E、销售授权委托书、销售人员身份证复印件、质量保证协议 5、医疗用毒性药品验收的内容包括（） A、检验报告书 B、内在质量 C、说明书、标签和包装识 D、合格证 6、医疗用毒性药品只能销售给（） A、具有医疗用毒性药品经营范围的药品经营企业 B、具有合法资格的医疗机构 C、连锁总部 D、个人 7、销售医疗用毒性药品需向购货单位索取资质包括（） A、具有医疗用毒性药品经营范围的药品经营许可证或医疗机构执业许可证 B、采购人员委托书原件和身份证复印件 C、印鉴卡 D、收货人员委托书原件和身份证复印件 8、特药专库必须安装的设备有（） A、监控装置 B、报警装置 C、防火设备 D、防盗设备 9、下列属于医疗用毒性药品西药品种有（） A、三氧化二砷 B、硫酸阿托品注射液 C、麻黄碱注射液 D、亚砷酸氯化钠注射液 10、下列属于医疗用毒性药品中药品种有（） A、蟾酥 B、斑蝥 C、生半夏 D、雄黄 答案： 一、名词解释 1、医疗用毒性药品（简称毒性药品），是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 二、填空题 1、西药、中药 2、制剂品种、制剂 3、专人，生产、经营（批发） 4、专库 5、双人、