附件1
广西壮族自治区
兽药经营质量管理规范实施细则
第一章总则
第一条根据农业部《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》等兽药管理相关规定，制定本细则。
第二条本细则适用于本自治区行政区域内的兽药经营企业。申请经营兽药的企业，应先取得工商营业执照。
第三条本细则所称兽用生物制品指非国家强制免疫用生物制品。
第二章场所与设施
第四条申请经营兽药的企业名称、经营范围和经营地点，应当与营业执照载明的企业名称、经营范围和经营地点相符。
第五条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立，设置明显的标示。
兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域、非兽药产品经营区应当分别独立设置，避免交叉污染。
经营兽用生物制品的，经营场所及仓库不得设置在住宅楼等易造成安全隐患的场所内。
第六条经营场所的面积应当与经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下条件：
（一）市区、县城城区内兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米；
（二）乡镇所在地的兽药经营企业经营场所面积应不少于20平方米；乡镇其它兽药经营企业经营场所面积应不少于15平方米；
（三）同时经营兽用生物制品的，应增加设置兽用生物制品经营专区，面积应不少于10平方米；
（四）专营兽用生物制品的兽药经营企业经营场所面积应不少于30平方米。
第七条经营兽药应当具有与经营品种和经营规模相适应、保证兽药质量的常温库、阴凉库、恒温冷藏库（柜）、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并具备以下条件：
（一）常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，恒温冷藏库（柜）温度为2～10℃，冷库（柜）温度为-15°C以下；各库房相对湿度应保持在45～75%之间；
（二）市区、县城城区内兽药经营企业的仓库面积应不少于30平方米；
（三）乡镇所在地兽药经营企业的仓库面积应不少于15平方米；乡镇其它兽药经营企业的仓库面积应不少于10平方米；
（四）同时经营兽用生物制品的，应具有相对独立的兽用生物制品专用库，面积应不少于20平方米；专营兽用生物制品的兽药经营企业仓库面积应不少于30平方米；
（五）专门从事批发业务的兽药经营企业，仓库面积应不少于60平方米；
（六）库房高度应不低于2.2米；
（七）仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验
兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求；
（八）配备电脑、网络及实施兽药二维码管理相关的设备，满足兽药可追溯信息化管理的要求。
第八条经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
（一）与经营兽药相适应的货架、柜台；专门从事批发业务的兽药经营企业在办公、经营场所可以不设置货架、柜台；
经营兽用处方药的，货架、柜台应当满足兽用处方药和兽用非处方药分区或分柜摆放要求；
（二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
（五）进行卫生清洁的设施、设备。经营兽用生物制品的，还应配备灭活、灭菌及消毒设施；
（六）经营兽用中药材的，应当设置中药标本柜；
（七）经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等特殊药品的，应具有独立的仓库或保险柜等特殊设备，并符合国家有关规定；
（八）经营大批量固体消毒剂的，应设置独立的固体消毒剂专库，并配备相应的消防设施。
第九条经营兽用生物制品的企业还应具备与经营规模相适应的储藏、运输等设施、设备，并符合以下条件：
（一）配备容积不低于25立方米的独立冷库1个，或配备冰柜、冰箱至少3个，冰柜、冰箱总容量不少于1500升；
（二）配备至少5个保温箱；
（三）安装双路供电线路或备有功率适合的发电设备；
（四）经营需液氮保存的兽用生物制品，还应配备相应数量的液氮罐；
（五）收货、发货的拆装环境应符合兽用生物制品储存要求。
（六）配备至少1个温度记录跟踪仪。
第十条兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，总店的质量管理负责人和质量管理人员可以兼任分店的质量管理负责人和质量管理人员，总店的法人可以兼任分店的法人。兽药直营连锁分店应当办理兽药经营许可证和营业执照，分店所有经营的兽药应当从总店配送。但每个连锁门店应根据经营需要，设置一定面积的常温库、阴凉库及冷藏冷冻设备等，用于门店零售兽药的临时存放。
经营兽用生物制品的，不得设直营连锁店。
第十一条经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第十二条经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，将兽药分为兽用处方药和非处方药，分别摆放，并悬挂设立醒目标志。
第十三条《兽药经营许可证》应当悬挂在与证照一致的经营场所的显著位置。
变更经营场所的，应当申请换发《兽药经营许可证》。
变更经营场所面积的，或变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第三章机构与人员
第十四条兽药经营企业的从业人员应不少于2人。
经营或专营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业从业人员应不少于5人。
第十五条从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具有相应兽药专业知识。经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，还应当熟悉相关法规和专业知识。
第十六条兽药经营企业应当配备与兽药经营相适应的质量管理人员，并明确质量管理负责人。有条件的，可以建立质量管理机构，并明确质量管理机构负责人。
经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的，应当建立质量管理机构。
质量管理机构或质量管理负责人履行以下职责：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；
（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（三）负责对供货单位合法性和有关兽药品种质量的审核；
（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；
（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；
（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；
（八）收集和分析兽药质量信息；
（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；
（十）负责核准经营台帐记录的真实性，按要求录入并上传数据；
（十一）质量管理相关的其他工作。
第十七条质量管理负责人或质量管理机构负责人，其专业学历或技术职称应当符合以下规定：
（一）具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称；
（二）经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品企业的质量管理机构负责人应当获得执业助理兽医师及以上资格。
第十八条质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品、精神药品等特殊药品的企业，从事兽药质量管理的人员应当有2人以上具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，其中1人以上还应当具有执业助理兽医师或以上资格。
第十九条兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
质量管理机构负责人、质量管理负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内报发证机关备案。
第二十条从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历。
第二十一条兽药经营企业应当每年制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法规、规章和相关专业知识、诚信、职业道德的培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章规章制度
第二十二条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
（一）企业质量管理目标和质量承诺；
（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
（五）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度；
（六）兽药不良反应报告制度；
（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；
（十）质量管理培训、考核制度；
（十一）兽用处方药管理制度；
（十二）兽药可追溯信息化管理制度；
（十三）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。
第二十三条兽药经营企业应当建立下列记录：
（一）人员培训、考核记录；
（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
（三）兽药质量评估记录；
（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；（五）兽药清查记录；
（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
（八）经营兽用处方药的，单独建立兽用处方药的购销记录、兽医处方笺记录；
（九）兽药可追溯信息化记录，包括兽药经营企业基本信息、经营兽药产品备案名录、供货单位信息、采购记录、销售记录等实现兽药可追溯记录，并按要求录入、上传数据；
（十）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录；
（十一）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字。记录不得随意涂改、伪造和变造，确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨，确保记录信息可追溯。
第二十四条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案；
（二）产品的质量档案，包括采购合同、产品批准证明文件、检验报告等，经营兽用生物制品的还包括产品销售代理合同；
（三）开具的处方、进货及销售凭证；
（四）购销记录及本细则规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。其中，兽用处方药的购销记录、兽医处方笺、不需兽医处方购买兽用处方药的资质和证明，以及乡村兽医购买《乡村兽医基本用药目录》中处方药的记录和证明材料，应当保存2年以上。
第五章采购与入库
第二十五条兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，采购合法兽药产品，签订采购合同。
经营国内企业生产的兽用生物制品的，应与生产企业签订销售代理合同；经营境外企业生产的兽用生物制品的，应与生产企业依法在国内设立的唯一代理机构签订销售代理合同。销售代理合同应明确代理范围，并有保证产品质量的条款。
境外企业在中国境内确定两家以上代理商销售进口兽用生物制品的，不得再确定经销商进行销售。
第二十六条采购兽药应当符合下列基本条件：
（一）《兽药经营许可证》规定的经营范围；
（二）合法企业生产或经营、有兽药产品批准文号；
（三）属于国产兽用生物制品的，有批签发证明；
（四）进口兽药应具有合法进口手续，包括《进口兽药注册证书》、《兽用生物制品进口许可证》、《进口兽药通关单》等；
（五）兽药标签及说明书符合国家有关规定并经批准；
（六）国家法规、政策允许经营和使用，并符合国家标准。
第二十七条购进兽药应当确定供货单位的资质及质量信誉，审核所购入兽药的合法性和质量可靠性，对供货单位的销售人员进行合法资格的确认，签订有明确产品质量保证条款的采购合同。
对首次购进或经营的兽药品种，应了解其质量标准、功能、储存条件以及质量信誉等内容，索取检验报告并建立档案。
第二十八条对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：
（一）营业执照；
（二）《兽药生产许可证》（供货单位为生产企业的）；
（三）《兽药经营许可证》（供货单位为经营企业的）。
第二十九条购进兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
兽药质量检查包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查应当符合以下条件：
（一）每件包装中，有产品合格证。
（二）兽药包装的标签和说明书，标明兽药处方药标识、二维码、生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期，以及兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项、储存条件等。
（三）属特殊管理兽药的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
（四）进口兽药的，有中文标注的标签和说明书。
（五）中药材和中药饮片的，有包装并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、产地、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。
必要时，应对购进兽药产品进行检验，或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应与产品质量档案一起保存。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收，并查验批签发证明。
第三十条购进兽药时，应当要求供货单位提供有经手人或责任人签名并加盖供货单位印章的销售发货单。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第三十一条兽药入库检查验收时，有下列情形之一的兽药，不得入库：
（一）与进货单不符的；
（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；
（三）没有标识或者标识模糊不清的；
（四）质量异常的；
（五）其他不符合规定的。
第六章陈列与储存
第三十二条陈列、储存兽药应当符合下列要求：
（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分区或分柜存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（六）同一企业的同一批号产品集中存放。
（七）兽药堆垛间应留有一定距离。
第三十三条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当字迹清楚、放置准确。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第三十四条售后退回的兽药，应当存放于退货兽药库（区），由专人保管并做好退货记录。经检查，合格的存入合格兽药库（区），不合格的存入不合格兽药库（区）。
不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第三十五条兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态应当定期检查，并做好记录。
第三十六条兽药经营企业应当及时清查兽药行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章销售与运输
第三十七条销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
（一）标识模糊不清或者脱落的；
（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
（三）超出有效期限的；
（四）属兽用处方药但没有兽医处方笺，或不符合不需兽医处方笺情形的；
（五）其他不符合规定的。
第三十八条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第三十九条销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。应当出具有经手人签名或加盖企业印章的销售发货单。
第四十条销售兽用处方药的，应当在经营场所显著位置悬挂或张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语，不得采用开架自选方式销售。
兽用处方药凭兽医处方笺销售，但下列情形除外：
（一）兽用处方药用于进出口的；
（二）向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药经营企业销售兽用处方药的；
（三）向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场（养殖小区）、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的；
（四）向乡村兽医销售农业部公布的《乡村兽医基本用药目录》中的处方药的。
以上情形的购买方应提供资质、单位证明和购货清单。兽药经营者应当单独建立兽用处方药的购销记录，兽医处方笺、资质、单位证明和购货清单，并保存2年以上。
第四十一条销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第四十二条销售兽用生物制品的，经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。
第四十三条兽药拆零销售时，应向购买者提供相关产品说明书。不得拆开最小销售单元销售兽药。
第四十四条运输兽药应当遵守兽药外包装图示标志的要求。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，配备温度记录跟踪仪，并建立详细记录。
动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度 一、贯彻预防为主的方针。 二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。 三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。 四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。 五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。 七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。 八、建立并保存全部购药、用药记录。 九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。 十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。 动物养殖场兽用药品休药期制度 一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。 二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。 三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。 四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。 五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。
六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。 七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。 八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。
兽药经营自查报告与兽药销售半年总结合集 兽药经营自查报告 实施兽药经营质量管理规范自查报告我店主要经营非强制免疫用兽用生物制品、兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫药、消毒药。现有职工3人，与经营规模相适应，法定代表人宋立英，质量负责人××畜牧兽医大专毕业，熟知兽药法律法规及国家兽药管理的相关政策。企业负责人每年参加县局组织的兽药经营企业培训班，店内人员定期组织培训学习。药店营业场所自己所有权，经营面积21平方米，兽药库房面积为39平方米，完全适应现有的经营规模。兽药经营区完全独立，宽敞明亮、整洁门。仓库划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区，并有明显标志，不同兽药品种分区储存，温度、湿度等环境能够满足兽药储存要求。现有货架和柜台4套，完全满足兽药经营需要，有避光、通风、照明的设施、设备，有温、湿度计1个，随时监测库房的温湿度；有兽药防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠的设施。根据兽药品种、类别、用途分别按片剂类、粉针类、水针类和器械类并有明显标志。严把兽药采购关，采购前对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，要求对方提供“兽药生产许可证、兽药GMP证书及此批产品兽药产品批准文号的复印件”并与供货单位签订采购合同。对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进，保存购药凭证，做好采购记录，记录保存到该药过期后一年，入库前严格检查，对不符合要求坚决不入库并按合同要求返回。经营人员统一着白大衣，并佩戴标有姓名、职称、职务等内容的胸卡。有兽药质量监督公示板，对不合格兽药决不销售，在销售过程中严格按国家批准的标签、说明进行宣传，不作误导购买者，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，及时向县动监局报告，并根据规定做好相关工作。我店建立了一系列质量管理制度文件和记录档案： 一、管理文件：
兽药生产质量检查管理规定 为加强兽药生产质量的管理，规范兽药检查验收工作，农业部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，下面学习啦小编给大家介绍关于兽药生产质量检查管理规定的相关资料，希望对您有所帮助。 兽药生产质量检查管理条例第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资
料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; .企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); .企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; .企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; .生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; .生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; .检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; .申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁
上海市兽药经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强本市兽药经营质量管理，保证兽药质量，推进本市兽药经营质量管理规范，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号，以下简称兽药GSP）第三十六条的规定，制定本细则。 第二条本细则适用于上海市行政区域内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 兽用生物制品经营企业不得开设在居民小区等非商用房内。 第四条用于兽药经营的经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，并符合以下规定： （一）兽药经营企业的经营场所或办公用房使用面积均应当不少于20平方米。 （二）兽药零售企业的仓库使用面积应当不少于20平方米，兽药批发企业仓库的使用面积应当不少于100平方米。 （三）兽用生物制品经营企业应当具有与经营规模和品种相适应的仓储库房，冷冻库、冷藏库使用面积应当各不少于20平方米，仅经营冷冻或冷藏产品的冷冻（藏）库使用面积应当不少于30平方米，冷库内高度应当不低于2.5米。 第五条兽药经营企业的经营场所、仓库和办公用房等应当设在同一
发证部门行政区域内。兽药零售企业的经营门店和仓库应当在同一地点。经营兽用生物制品的兽药经营企业和中心城区兽药经营企业的仓库可设在发证部门认可的区域内。 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。 兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积及变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药经营企业应当悬挂企业铭牌，并在经营场所的显著位置悬挂《兽药经营许可证》、《营业执照》、相关管理制度、服务公约和质量承诺，并公布辖区兽药监督管理部门监督电话。 第七条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离，应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库、冷库等仓库，并符合以下规定： （一）根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 （二）仓库内相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 （三）易燃、易爆、腐蚀性、危险性等兽药应当具有单独库房；兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品应当具有单独库房或专柜保存。 第八条同属一个法人的兽药直营连锁经营企业在本市有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
兽药生产质量检查管理规定 第一章总则 第一条为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。 第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。 农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP 检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。 第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。 第二章申报与审查 第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。 第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档 应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料)： (一)新建企业 1.企业概况; 2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); 3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、 仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所 在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布 置图; 6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况; 8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要 技术参数); 10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药GMP运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于 特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试 生产3批); 13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和 控制项目; (二)改扩建和复验企业 除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供 第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
兽药安全使用管理制度范本 一、管理 1、所需兽药必须从合法的供货单位采购，所须兽药必须是通过GMP认证厂家生产的，并依法取得产品批准文号的产品; 3、兽药要分类陈列，类别标签要准确，字迹清楚; 4、处方药、非处方药应分柜摆放; 5、不购进和使用假劣兽药、违禁兽药; 6、有专人管理，出库、入库要有准确详尽的登记，每月清账一次，账物要相符; 8、超过有效期、变质的药品按规定处理 二、使用 1、所用兽药符合《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》、《兽药生物制品质量标准》、《饲料药物添加剂使用规范》等相关规定; 4、严禁滥用、乱用抗生素类药物; 5、禁止使有瘦肉精(盐酸克伦特罗)等国家禁止使用的药物; 6、处理好兽药使用后的注射用具、药瓶等废弃物，防止二次感染。 一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 三、建立用药申报制度
2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经 公司分管经理批准。 五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。 六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。 对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号， 使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报 技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。 十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实， 如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。 十一、以上各项必须严格执行。 所用兽药必须符合《中华人民共和国兽药典》《中华人民共和国兽药规范》《兽药质量标准》《兽药生物制品质量标准》《饲料药 物添加剂使用规范》等相关规定。 1、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减 少药物流失和浪费，特制定本制度。 2、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品 保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财 务注销。 3、建立用药申报制度各生产区兽医主管到总药房取药，常规药 品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械
兽药经营自查报告 篇一：兽药GSP认证自查报告 兽药GSP认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保GSP认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业GSP质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。 (二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门GSP培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于XX年4月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部 XX年5月1日 受理编号：黔兽药GSP 《贵州省兽药GSP检查验收》 申请表 申请企业名称：周永银兽药经营部 申请日期：XX 年5 月1日 受理部门： 受理日期：年月日
第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。
《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》培训试题及答案 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题4分，共20分） 1、《兽药生产质量管理规范》的施行时间是：（A ） A、2020年7月1日 B、2021年7月1日 C、2020年6月1日 D、2020年5月1日 2、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（B ）帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度,并应有指示压差的装置和(或)设置监控系统。 A、5 B、10 C、8 D、7 3、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（A ） A、70℃以上保温循环 B、循环 C、100℃以上保温循环 D、70℃保温 4、企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后（D ）至少进行一次健康检查。 A、每四年 B、每三年 C、每两年 D、每年 5、中间产品应当有明确的标识,应当标明的内容不包括:（B ） A、产品名称或企业内部的产品代码 B、成品有效期 C、数量或重量(如毛重、净重等) D、产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样) 二、多项选择题（每题4分，共20分） 1、质量管理负责人的主要职责包括：（BCD ）
A、确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门 B、确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准 C、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理 D、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告 2、主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案,内容包括: （ABCD ） A、生产厂家、型号、规格 B、技术参数、说明书、设备图纸 C、备件清单、安装位置及竣工图 D、检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录 3、原辅料、与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。每次接收均应当有记录,内容包括:（ABCD ） A、交货单和包装容器上所注物料的名称 B、供应商和生产商(如不同)的名称 C、接收后企业指定的批号或流水号 D、检验报告单等合格性证明材料 4、用于兽药生产或检验的设备和仪器,应当有使用和维修、维护记录,使用记录内容包括（ABCD ）等。 A、使用情况 B、日期 C、时间 D、所生产及检验的兽药名称、规格和批号 5、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,应当符合要求包括：（ABCD ） A、应当根据兽药的特性、工艺等因素,确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性,并有相应的评估报告
兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。 第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第四条企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。 第五条企业各级管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。 第六条企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应当满足质量目标的需要。 第二节质量保证 第七条企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第八条质量保证系统应当确保： （一）兽药的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料符合要求； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量管理部门负责人批准后方可放行； （九）在贮存、销售和随后的各种操作过程中有保证兽药质量的适当措施； （十）按照自检规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第九条兽药生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及影响产品质量的工艺变更均须经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
山东省兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药产品质量和兽药安全使用，保障动物健康和动物产品安全，根据国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《动物诊疗机构管理办法》，制定本《细则》。 第二条本《细则》是山东省兽药经营质量管理工作的基本准则，适用于省境内所有从事兽药经营活动的企业和单位。 兼营兽药的动物诊疗机构、从事兽药经营和供应活动的动物防疫机构，适用本《细则》。 第三条县级以上畜牧兽医管理部门按照规范竞争、有效供应、合理布局的原则，负责辖区内兽药经营质量管理规范组织实施和监督管理工作。 畜牧兽医管理部门应鼓励和支持兽药经营企业实施兽药经营质量管理规范，并依法查处不符合规范的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第四条兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。经营场所和仓库的距离应就近、方便。 兽药经营场所和仓库地点应标识明显。 第五条兽药经营企业经营场所的面积和所需设施、设备应与所经营的兽药品种、规模相适应。 兽药经营场所的面积应不少于20平方米，仓库总面积应不少于40平方米;兽用生物制品储存冷库面积应不少于30立方米。 动物诊疗机构兼营兽药的，应设立独立的药房(仓库)，其面积应不少于20平方米。
第六条兽药经营企业兼营其他产品的，兽药经营区域应与其他兼营产品及生活、居住区域有效隔离，不得影响所经营的兽药产品质量。 兽药经营企业从事动物诊疗活动的，动物诊疗区域应独立设置，避免与兽药经营场所人、物流交叉污染。 第七条兽药经营地点应与《兽药经营许可证》载明的地址相一致。兽药经营 企业的《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，应悬挂在营业场所的正面显著位置。 兽药经营企业欲变更经营地点、企业法人，或者经营场所的地址名称发生变化的，应向原发证机关申请换发《兽药经营许可证》。 兽药经营企业变更兽药经营场所面积，或者变更仓库位置、面积以及相关设rocess. 2. land and China has a vast territory, but its arable land is limited. According to statistics, only 106.67 million hectares of cultivated land could be used (1.6 billion acres), only 867 square metres of cultivated land per capita (1.3 acres). With the growing population, modern economic development, as well as the gradual transition of urbanization in rural areas, farmland will be reduced. Development of poultry industry will occupy a certain area of land, there is a modern product with comprehensive rollup of 50,000 chickens laying hens, covers an area of 14.87 hectares (233 acres) more (including Office of hatching, brood rearing, and laying House, eggs, feed processing workshop, Office, etc). The poultry industry should work in land conservation, not accounted for or less cultivated land, wasteland, the principle of slope land. When the chicken farm should generally not available to local arable land area to determine an
XXXXXXX兽药生产企业GMP管理文件 1目的：明确我公司质量管理体系，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。2适用范围：是对确定和达到质量所必须的全部职能和活动的管理。 3责任人：公司各级人员 4正文： 4.1概述： 4.1.1质量管理包括有关质量政策的制定、质量水平或目标的确定；以及在企业内部和 外部有关产品、过程或服务方面的质量保证、质量控制和组织的措施。 4.1.2质量管理部门的主要任务：通过加强质量管理保证产品质量。 4.2主要职责： 4.2.1制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责。 4.2.2负责组织自检工作。 4.2.3负责验证方案的审核。 4.2.4制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样观察制 度。 4.2.5制定检验的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等使用管理办 法；消毒剂使用管理办法。 4.2.6决定物料、中间产品的使用。 4.2.7审核成品发放前批记录，决定成品发放。 4.2.8审核不合格产品及退回药品的处理程序。 4.2.9对物料、标签、中间产品及成品的取样、检验、留样，制定相应制度、出具检验 报告单等质量凭证；
4.2.10 定期检测洁净区尘埃粒子数和微生物数及各种工艺用水的质量监测。 4.2.11负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定原料的贮存期、药品有 效期提供数据。 4.2.12负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作。 4.2.13负责建立产品质量档案工作。 4.2.14负责组织质量管理、检验人员专业技术及兽药GMP规范的培训考核、总结工作。 4.2.15会同相关部门对主要物料供应商质量管理体系进行评估。 4.3权限： 4.3.1对不合格产品有权制止出公司。 4.3.2对不合格原辅材料、包装材料有权制止使用，对不合格中间产品有权制止进入 下道工序，对包装不符合要求的产品有权提出返工。 4.3.3对公司出现的质量事故有权提出追查和提出处理意见。 4.3.4有权建议调整质量监督（QA）人员和质量检验（QC）人员。 4.3.5有权决定原辅材料、中间产品投料及成品出库放行。 4.3.6组织机构：质量部直属公司总经理领导，其在组织地位与生产部平行。 4.4质量管理基本原则： 4.4.1质量必须建立在产品生产过程中：影响质量的真正因素，并不在检验。影响质 量好坏的真正原因主要在于设计和制造，其中设计质量是先天性的，它决定质 量的等级或要求；而制造则是实现设计质量，是一种符合性质量。 4.4.2质量管理活动必须是有计划、整体的、相互协调的：生产和管理作业专业分工 越细，对协调的要求就越高。“协调”是高级生产管理组织水平上的一项重要管 理工作的标志。在质量管理活动中，如果没有相互之间良好的、主动的协调， 质量问题就无法解决。 4.4.3质量管理活动的目的在于防止事故：要贯彻预防的原则，重要的是要实行对生 产过程的控制。是将过程控制和最终检查相结合。对尚未和正在生产的药品要 强调预防；而对已经生产出来的药品则强调最终检查。二者是相辅相成的。只 有二者结合，才能有效地防止事故发生。 4.4.4质量管理活动必须贯穿整个生产过程，必须得到符合规定质量的产品，并重视 各个环节的配合和信息反馈。药品的生产全过程包括原料、包装材料的采购、
山东省兽药经营质量管理规范检查验收办法（试行） 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条兽药GSP检查验收是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对我省兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给检查验收证书的监督管理过程。 第三条县级以上兽医行政管理部门负责兽药GSP检查验收工作的组织领导和监督管理。 第二章组织与实施 第四条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，依照《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《山东省兽药GSP检查验收评定标准(试行)》。 第五条省兽医行政管理部门负责组织兽药GSP现场检查验收，实施省兽医行政管理部门组织的全省有关兽药GSP检查验收试点单位的监督检查。 第六条省兽医行政管理部门应按规定建立省兽药GSP检查员库。 第七条省兽医行政管理部门在检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《山东省兽药经营质量管理规范》和本办法有关规定。 第三章检查验收机构 第八条省兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中专职或兼职从事现场检查的人员。 第九条省兽药GSP检查员应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上兽医、兽药监督管理工作或兽药经营质量管理工作。 第十条各市兽医行政管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由省兽医行政管理部门组织的培训和考试。考试合格的可列入本省兽药GSP检查员库。 第十一条省兽药GSP检查员在检查中应严格遵守国家法律和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度，公正、廉洁地从事检查验收的各项活动。 第十二条省兽医行政管理部门根据检查验收工作的要求，对省兽药GSP检查员进行继续教育，并对列入本省检查员库的检查员进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。 第十三条省兽药GSP检查员如违反以上规定，省兽医行政管理部门应将其撤出检查员库，违规情节严重的，不得再次列入检查员库。
标准养猪场兽药使用制度 1、严格依照兽医处方笺（签）所载事项使用兽用处方药，不得盲目、随意用药，或是超期、超量用药。必须按规定执行休药期，不得使用国家禁止使用的兽药、原料药、人用药品。 2、不得网购兽用处方药，不得购买上门推销的兽用处方药。 3、兽用处方药和非处方药分类做好记录；兽医处 方笺（签）保存2年以 4、使用抗生素应严格掌握适应症，正确选药，用量适当，疗程充足；联合用药时要有明确的临床指证，并注意药物配合所产生的无关、累积、协同、拮抗作用，及时观察动物的反应，修订用药方案。 5、使用抗寄生虫药应针对寄生虫的生活史选用药物种类、给药方案以及适宜的给药剂量，保证既有效
又无毒副作用；对易产生抗药性的，给药剂量要足、疗程要够，并合理轮换用药；拌料或饮水投药时应混合均匀。 4、使用消毒药应根据不同病原及其特性，选择适宜种类的药物、浓度、作用时间和温度，确定合适的用药方法，如喷雾、泼洒、浸泡、涂擦、冲洗等。 5、应根据不同种类的药物，严格执行停药期制度，严禁超期用药。 6、使用消毒防腐剂对饲养环境、栏舍和器具进行消毒时，应符合NY/T 5033的规定。 7、在临床兽医的指导下使用钙、磷、硒、钾等补充药、微生态制剂、酸碱平衡药、体液补充药、电解质补充药、营养药、血容量补充药、抗贫血药、维生素类药、吸附药、泻药、润滑剂、酸化剂、局部止血药、收敛药和助消化药。
8、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗(拟)胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 9、禁止使用麻醉药、镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松弛药。 10、猪场要实行用药登记管理制度，建立用药档案，以备查考。用药档案应包括：药品名称、剂量、疗程、疗效及停药期；用药猪编号、日龄或月龄、体重，实施用药者及主管兽医签字等。 11、禁止使用未经国家畜牧兽医行政管理部门批准的用基因工程方法生产的兽药。 12、禁止使用未经农业部批准或已经淘汰的兽药。
2018年兽药管理条例实施细则最新 2018年兽药管理条例实施细则最新 兽药管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《兽药管理条例》第四十九条的规定，制定本细则。 第二条凡从事兽药生产、经营、使用、研究、宣传、检验、监督管理活动者，都必须遵守本细则的规定。 第三条国家对兽药生产、经营、进口及医疗单位配制兽药制剂实行许可制度。未经许可，禁止生产、经营、进口兽药及配制兽药制剂。 第二章兽药生产企业的管理 第四条兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。 第五条开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意，报农业部审核批准。 第六条新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。 现有兽药生产企业应按照《兽药生产质量管理规范》规定的要求，订出规划，报所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)
审查批准，逐步实施。 第七条兽药生产企业必须具备能对所生产的兽药进行质量检验的机构和人员，并有相应的仪器和设备。兽药质量检验机构不得附设于企业生产技术机构之内。 第八条兽药生产企业生产的每个兽药品种，必须按照农牧行政管理机关核定的兽药质量标准和工艺规程进行生产。凡改变生产工艺规程、处方、剂型、用途、用法、用量、规格的，必须按原报批程序向农牧行政管理机关提出申请，经批准后，方可进行生产。 第九条兽药生产企业必须有完整的生产记录和检验记录，并至少保存三年。 第十条兽药的标签必须按规定的格式和内容印制。兽药的主要成分系指有药效的成分。凡超过一定时间可能降低药效的兽药，必须注明有效期。 第十一条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签和外包装，必须按统一规定的标志印制。 第十二条兽药内外包装必须符合保证兽药质量、贮存、运输和使用的要求。凡封签、标签缺损，包装破损的，不准出厂。 第十三条兽药的封签、标签和包装禁止转让和出售。 第十四条兽药出厂前必须经过本企业药检机构的检验，符合质量标准的应当在内包装上附有检验合格标志，在包装箱内附有检验合格证。不符合质量标准的，不得出厂。 第三章兽药经营企业的管理 第十五条兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。 第十六条兽药经营企业内，直接从事兽药采购、保管、销
附件1 甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)检查验收工作，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定，制定本办法。 第二条省兽医局负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组织。成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公室（简称兽药GSP工作办公室），办公室设在省兽药饲料监察所，具体负责日常管理工作。 各市（州）兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药GSP 的实施工作。 第二章组织与实施 第三条省兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定，制定《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准》。 第四条省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经营企业和特殊兽药经营企业的兽药GSP检查验收；负责制订、修订兽药GSP检查验收规定。 市（州）兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药GSP 实
施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作。 第五条省兽医局组织建立全省兽药GSP检查员库。兽药GSP检查员的管理工作按照《甘肃省兽药GSP检查员管理办法》的有关规定执行。 第六条在兽药GSP检查验收工作中，应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章申请与受理 第七条申请开办兽药经营企业许可，接受兽药GSP 检查验收的企业，应符合以下条件： （一）具有企业法人资格； （二）企业经自查，符合《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应填报《甘肃省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录1），并提交以下资料： （一）基本情况说明； （二）法定代表人身份证复印件； （三）人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复印件； （四）企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职
兽药使用管理制度 一、为了规范使用兽药、器械及生物药品的采购保管、使用，减少药物流失和浪费，特制定本制度。 二、保管员在新购药品、器械时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放。如有近期药品及时通知技术部，过期药品报财务注销。 三、建立用药申报制度 1、各生产区兽医主管到总药房取药，常规药品由总药房做计划，由公司采购。专项疫苗、贵重药品、特殊药械等报公司技术部安排采购，如不能采购，必须在3天内反馈给猪场技术管理部说明情况。 2、除公司外任何单位和个人无权采购药械，如特殊情况必须经公司分管经理批准。 四、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，饲养员一律不准随便取药，司药员必须监督执行。 五、领取生物药品，如疫苗、血清、类毒素等需要低温保存的药品必须用保温箱装取，否则司药员不予领给。 六、所有器械根据生产单元造册，落实到人，药房对车间，必须以旧换新。各车间必须设有用药登记本，由使用兽医、防疫员填写，兽医主管及时核对药品领取和使用数量，发现问题及时处理。 七、对一些特殊药品、疫苗空瓶或受污染物品、场地，查清数量，依据要求派专人消毁和无害化处理。 八、兽医、防疫员对每一批新药，新疫苗，用前要做小范围试验，并对生产技术管理部书面上报试验结果，无异常方可大范围使用。对每次防疫一定做好以下记录：疫苗名称、生产厂家、批准文号，使用猪只的阶段、头数、反应情况等，出现异常及时停止使用，报技术管理部，如玩忽职守，造成损失由使用者负责。 九、兽药的使用依照上海市《规模化养猪场生产技术规范》标准执行。
十、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用药品，严格执行允许使用药品休药期，由兽医主管负责落实，如造成危害，由场长和主管兽医负责解释并承担责任。 十一、以上各项必须严格执行。
中华人民共和国农业部令 2010年第3号 《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。 农业部部长韩长赋 二○一○年一月十五日 第一章总则 第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。 第二条本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。 第二章场所与设施 第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。 经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。 第四条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第五条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。 变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。 第六条兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。 第七条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。 第八条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备： (一)与经营兽药相适应的货架、柜台； (二)避光、通风、照明的设施、设备； (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备； (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备； (五)进行卫生清洁的设施、设备等。 第九条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 第三章机构与人员 第十条兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 第十一条兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可