大型医用设备配置与使用管理办法
一、总则
第一条为加强本市大型医用设备管理，合理配置和有效使用大型医用设备，促进卫生事业的健康发展，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发【2004】474号）制定本细则。
第二条大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。大型医用设备管理品目分类见附件1.
甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。
乙类大型医用设备由市卫生局管理，医学教育网搜集整理并颁发配置许可证。
第四条配置大型医用设备应适合本市实际、符合设备配置规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，提高设备使用率。
第五条设立北京市大型医用设备配置管理委员会（以下简称管委会）、北京市大型医用设备专家委员会（以下简称专委会）。
第六条本细则适用于本市行政辖区内各级各类性质的医疗机构。
二、配置规划及管理机构
第七条甲类大型医用设备配置规划由卫生部制定。乙类大型医用设备配置规划由管委会制定。
第八条管委会由卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督等政府相关部门负责人组成。市卫生局设办公室负责日常工作。
第九条专委会负责设备配置的技术评估（专家评审办法另行制定）。专委会由卫生管理、临床医学、公共卫生、大型医用设备专业的专家组成。
三、配置审批
第十条大型医用设备的配置审批必须遵循依法、规范、透明的原则。配置数量严格按照卫生部批准的我市乙类大型医用设备配置规划的总量进行控制。配置申请经过专家论证后，报市卫生局领导审批。
第十一条医疗机构须获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。
第十二条市卫生局每年向卫生部报告，并通过北京市卫生信息网向社会公布大型医用设备配置年度审批情况。
第十三条甲类大型医用设备的新增、更新、报废按卫生部的相关文件执行。
第十四条新增乙类大型医用设备配置需符合以下条件：
1、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目。
2、使用大型医用设备的医师、技师、医学工程技术人员必须持有卫生部颁发的《大型医用设备上岗合格证》。
3、申请配置CT的医疗机构，必须具备常规X线检查设备和相应人员、技术等条件；原则上平均年门急诊量＞150000人次或年住院手术量＞900人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥13800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。
4、申请配置MRI的医疗机构，原则上应配置和使用CT两年以上；平均年门急诊量＞300000人次或年住院手术量＞3000人次可提出配置申请；原有同类设备每台年检查人次数≥7800人次，临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可申请新增设备。
5、DSA、SPECT、LA新增、更新的配置条件另行制定。
6、新增设备的配置，在同等条件下将优先满足远郊区县、新建大型居民区的新建医疗机构中门、急诊量、住院手术量最高机构的申请。
7、全市公共卫生体系建设项目、新建国际性医疗合作项目等新增、更新设备的配置条件另行制定。
8、三级医疗机构配置CT、MRI，可选装临床研究型、临床实用型、临床应用型三种机型；二级医疗机构选择临床实用型或临床应用型。
9、配置大型医用设备必须具备适宜的房屋、水电、防护、环保等相应的基础设施。
10、一级医疗机构不再新增、更新任何五种乙类设备。对已有的乙类设备如果连续两年检查阳性率＜50%，将强制停止使用。
第十五条更新乙类大型医用设备配置需符合以下条件：
1、已取得《大型医用设备配置许可证》的设备接近或超过使用寿命，或性能指标明显下降。
2、原则上原有设备每台年检查人次数在专家建议合理使用量范围，CT：1840-13800之间；MRI：1040-7800之间，并且临床病人（除体检）的检查阳性率专科医院≥70%，综合医院≥50%，可更新设备。
具有《大型医用设备临时配置许可证》的设备到期报废，不得更新。
第十六条配置大型医用设备程序：
一、甲类大型医用设备的配置审批
医疗机构直接向北京市卫生局提出申请，医学教|育网搜集整理经市卫生局审核后报卫生部审批。从正式申请受理之日起，市卫生局审核时限为30个工作日；卫生部审批时限为60个工作日。
二、乙类大型医用设备的配置审批
1、三级医疗机构直接向市卫生局提出申请，申请材料报市卫生局审批。
2、二级医疗机构直接向辖区（县）卫生局提出申请，区县卫生局对申请材料进行形式审查。审查合格后，将申请材料和审查意见一并交市卫生局审批。审查时限为30个工作日。
3、市卫生局根据《北京市乙类大型医用设备配置规划》年度配置计划，经专家论证，对申请人条件进行横向综合比较、评价后做出配置许可决定。
市卫生局审批时限为60个工作日。对符合条件的，发给《大型医用设备配置许可证》（国务院卫生行政部门印制）；对不符合条件的，书面告知申请人。
第十七条报废乙类大型医用设备需具备以下条件：
1、国家主管部门发布淘汰的仪器设备品目及种类；
2、未达到国家计量标准，又无法校正修复者；
3、严重污染环境，不能安全运转或可能危及人身安全和人体健康，又无法维修或无改造价值者；
4、超过使用寿命，性能指标明显下降又无法修复者。
第十八条报废乙类大型医用设备须报市卫生局。
第十九条拟报废的乙类设备尚未达到报废程度的处理：
1、在本院降级使用（用于科研或其他）至报废；
2、经协商由厂家作价收回；
3、调拨转让给其他医疗机构，必须报市卫生局备案；接收该设备的医疗机构须根据本规定办理配置审批许可后，方可接受。
四、使用管理
第二十条配置大型医用设备的医疗机构须设置仪器设备管理职能部门，建立由主管院长、设备科（处）长、技术人员组成的三级管理结构。建立健全管理规章制度。
第二十一条大型医用设备上岗人员（医师、技师、工程技术人员等）必须参加卫生部认可的岗位培训，取得相应的上岗资质。
第二十二条所购置大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证；政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。
第二十三条新购置的乙类大型医用设备须经由市卫生局、市质量技术监督局认可的有资质单位对其使用质量、职业病危害因素进行验收，达到计（剂）量准确，安全防护、性能指标合格后方可投入临床使用。
第二十四条医疗机构取得了许可配置资格的批复文件后，应在设备到货安装后30日内，将所购置的甲、乙类设备名称、型号等信息报至市卫生局。
第二十五条医疗机构要加强大型医用设备日常使用管理，保证设备的良好维护，进行定期检测和自查。使用过程中发生的不良应用事件要及时向国家有关管理部门和市卫生局报告。
第二十六条严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。严禁使用国家已公布的淘汰机型。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备，必须按本细则规定办理配置审批。
第二十七条非营利性医疗机构的甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目，须按价格主管部门制定的检查治疗收费标准执行。营利性医疗机构的收费实行市场调节价。
五、监督管理
第二十八条乙类大型医用设备配置和使用由市卫生、发展改革、财政、劳动和社会保障、质量技术监督、税务等政府相关部门监管。
第二十九条市卫生局对大型医用设备配置、使用、上岗人员取得资质情况等进行监督检查；对大型医用设备操作规范情况、应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审。
区（县）卫生局负责辖区内二级医疗机构申请配置、更新乙类大型医用设备申请材料的形式审查。
第三十条卫生行政监督部门负责对以下情况进行监督执法：
1、擅自购置、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存设备。价格
主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入，并处以相应收入5倍以下的罚款。处理情况通过媒体公布。
2、使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构，封存该设备，吊销其《大
型医用设备配置许可证》。情节严重，造成恶劣影响的，责令其停业整顿；价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入，并处以5倍以下的罚款。
3、聘用不具备资质的人员操作、使用大型医用设备的医疗机构，责令其停止使用、封存其大型医用设备，并吊销《大型医用设备配置许可证》。
第三十一条各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行
监督检查。
第三十二条发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。对未经批准配置的大型医用设备，不得安排资金。
第三十三条劳动和社会保障部门根据北京市卫生信息网向社会公布的大型医用
设备配置年度审批结果，对未取得《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》的乙类大型医用设备的检查/治疗费用不予报销。
第三十四条质量技术监督部门负责对医疗机构使用的大型医用设备计量检定情
况进行监督检查。对未检定而使用的依法查处。
第三十五条具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，税务部门按照相关规定收缴。
六、附则
第三十六条本辖区内中国人民解放军、及武警部队所属医疗机构大型医用设备的配置和使用实行归口管理。
第三十七条《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。乙类设备的《大型医用设备配置许可证》、《大型医用设备临时配置许可证》由市卫生局统一填制。
第三十八条审批受理地点：市卫生局中环广场办事大厅（宣武区枣林前街70号）。
第三十九条本细则由北京市卫生局负责解释。
第四十条本细则自2006年10月1日起实施。2002年4月27日年北京市卫生局下发的《北京市大型医用设备配置审批程序相关规定》（京卫药械字【2002】16号）同时废止。
医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械得监督管理，保证产品得安全、有效,在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。 一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》与《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》得要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用. 二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明与标签标识，建立真实完整得记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号)、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。 三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号）、批号(编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。 四、医疗器材投入使用前要进行严格得检查。其中: 1、外包装检查：包装、密封等就是否牢固;外包装上得中文标识就是否符合要求;包装注明得产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期)、有效期等就是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用得包装标志就是否清晰。不合格得,不予投入临床使用。 ２、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。不合格得，不予投入临床使用。
设备科工作职责制度 １、负责医疗设备、医用耗材日常使用得监管与年度采购计划得审核、上报. 2、负责全院医疗设备得验收、维修、保养、培训、等工作. 3、负责全院医用耗材得计划汇总、审核、论证及库房验收与领用等工作。 4、负责医疗计量仪器得定期强制检定工作. 5、医疗设备得保养、维修,保证处于正常状态。 6、负责组织大型设备购置得可行性论证，并按照法规进行配置许可. 7、负责对接省、市、区得卫计、环保、药监、质监等监管部门得事务性工作。 设备科科长职责 1)在院长与分管院领导得指导下主持开展设备科得全面工作, 建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理得各种制度、人员职责及工作流程，以保证医院各项工作得顺利开展。 2)熟悉国家有关医疗器械卫材得法律法规及管理办法，组织对 全院医疗设备、卫生耗材得管理工作。 3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院 医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。 4)负责对医疗设备进行保养与维修.负责对全院医疗设备进行 档案管理与计量管理。
附件1 乙类大型医用设备配置 申请表 设备名称 医疗机构名称 所在设区市 填报日期
填表说明 1.凡申请装备乙类大型医用设备的医疗机构，均应如实填报本表，不得空栏。 2.“日均门急诊人次”和“年手术人次”均为申请时的上一年度数据。 3.“主要性能和用途”应详细反映该设备可应用于哪些临床学科、具体效用。 4.“资金来源”系指购置资金的来源渠道。如果资金来源为多方，请分别注明各种来源所占比例。 5.“操作人员资质情况”系指在执业注册机构为申请医疗机构的工作人员情况，不含院外、外聘专家。 6.本表一式三至四份，由医疗机构、设区市（县）卫生局、省卫生厅各存一份。
附件2 乙类大型医用设备配置可行性研究报告 一、申请配置的必要性和依据 （一）医疗机构基本情况分析（包括医疗机构地理位置、性质、规模、经营状况和财务状况、学科建设规划等） （二）当地医疗服务需求分析（包括医疗机构所在地经济社会发展状况、人群健康状况和疾病谱、人群对该设备的医疗服务需求、预测社会、经济效益情况） 二、申请设备的技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性） 三、申请设备对医疗机构临床、科研工作的作用 四、申请设备预期使用情况分析 五、人员资质情况（拟配置科室的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设等） 六、项目投资分析（项目总投资、资金来源和筹措方式等。） 七、社会效益与经济效益分析（社会效益初评：包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果、病人住院日、病人来源分析；经济效益评价等）
附件3 乙类大型医用设备配置（更新）申请受理通知书 编号： 市卫生局： 现已收到你局为申请配置（更新）的材料。 经核验，申请材料：（1.齐全；2.不齐全） 请于月日前补正以下材料：） 本次专家评审定于年月进行，具体时间和地点另行通知。请组织有关医疗机构认真准备评审材料，按时参加现场评审。 特此告知。 吉林省卫生厅规划财务处 年月日
1.总则1.1.制定目的 由於各项技术图面种类、尺寸大小、张数甚多，为使图面整 理、分类、编号、归档等事项，均能合理的管理，特订定本 规章。 1.2.适用范围 凡本公司内使用之技术图面管理，悉依照本规章所规范的体 制管理之。 1.3.权责单位 研发部为本规章之权责单位，权责单位主管经承认单位授权 ，负责本规章之管制，并确保依据本规章之规范作业。 2.技术图面种类 2.1.原稿 1)由研发部开发、设计、制作、修正和归档，其间之图面 编号，由研发部自行填写管理。
2)除电气的线路图需提供厂商制作样品外，其余原稿图面 ，均不对外借用，以确保原稿之完整性。 2.2.第二原稿 系由原稿复制制作之，此图面供线路图标注尺寸用，并提供 厂商制作样品後，归还研发部保管，以防原稿污秽和遗失。 2.3.试作图面 1)零件之开发、设计，均需经过试作与检讨等过程，以降 低模具之修改机会，缩短开模後之检讨时间。 2)试作图面共计三份，研发部自留一份存档，另交采购单 位二份（乙份给厂商），图面上须盖试作图面之图章及 发行图章。 3)试作图面注明要项： (A)主办： (B)签设计者之名。 (C)试模数量：
(D)＃＃＃PCS（填写需求数量）。 (E)需要日期： (F)即试作零件需求日期之注明。 【注】以上三项，均由研发部填写。 2.4.开模图面 1)零件经过试作及检讨合格後，即可发出开模图面，以利 大量生产。 2)此图面共计三份，研发部自留一份存档，另交采购单位 二份，图面上须盖开模图面之图章及发行图章。 【注】注明要项同试作图面。 2.5.检验图面 1)即模具制作完成後所生产的模具品，由厂商提供给采购 单位，再交给研发部详细的检讨，其结果若不通过，则 发检验图面二份，乙份研发部存档做追踪用，乙份由采 购单位交给厂商，依图面修改之，其修改後之样品，再
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 机械设备安全使用管理办 法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-2750-90 机械设备安全使用管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 为加强施工现场机械设备和车辆的安全管理，确保车辆和设备的安全运行和职工的人身安全，制订本办法。 一、机械设备操作人员和车辆驾驶员是机械设备和车辆安全使用的第一责任人，必须在获得相应的资格证书后方能上岗。进入作业地点后操作人员应熟悉作业环境和施工条件，听从指挥，遵守现场安全规则。 二、项目负责人应向机械操作人员进行施工任务及安全技术措施交底。项目负责人和现场负责人负责监督机械设备的安全使用和日常保养。 三、机械设备和车辆不得带病作业和超负荷运转。当发现有失修或超载带病运转等情况时应停止使用，立即报项目负责人进行维修。小型机具设备的维修保养由施工科室承担，其余的省拨设备和车辆的维修保
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则 第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。 第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。 第二章采购、验收与贮存 第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。 第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用
乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称 申请单位（盖章） 所在省（区、市） 填表人 联系方式 填报日期年月日 陕西省卫生和计划生育委员会制
填表说明 1.申请单位应当如实填报本表。 2.申请单位是医疗机构的，“申请单位全称”、“法定代表人（主要负责人）”、“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3.“所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4.“举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5.“经营性质”分为非营利性、营利性。 6.申请单位是医疗机构的，“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。 7.“组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8.申请单位是医疗机构的，“上一年门急诊人次”、“上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、“上一年放射治疗患者收治数”、“上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9.申请单位为医疗机构的，“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写“无”。
10.“申请配置设备名称” 填写申请配置设备的中文和英文名称，“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途，“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。 11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。 12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写，一般分为：一是提供所在区域内常见病、多发病诊疗，体检等基本医疗服务；二是提供区域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务，人才培养；三是区域医疗中心，提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务，承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑，带动区域医疗服务发展和整体水平提升；四是区域医学中心，承担区域疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等；五是社会办医疗机构等。
机械设备管理办法 为了加强工程项目的机械设备管理，明确经理部与各工区机械管理职责，提高项目机械设备管理水平，促进项目管好用活以设备形态存在的资产，提高设备资产经营效益，根据《中水集团公司机械设备管理办法》结合项目管理特点，制定本办法。本办法适用于经理部及所属各单位。 1、机械设备管理贯彻执行“依靠技术进步，促进生产发展”的方针，坚持“实物管理、技术管理与价值效益管理相结合，优化配置设备资产增量与盘活设备资产存量相结合，闲置设备内部调剂与市场处置相结合，购置、自制与集约运用相结合”的原则，以机械装备的技术进步配合促进工程施工的技术进步。 2、机械设备管理模式:“统一领导，分级管理”。实行经理部物资设备部、工区物资设备部两级管理。 3、管理职责划分 物资设备部职责（机械管理方面）： 3.1.1贯彻执行集团公司制定的机械管理制度、规程、标准、办法等。结合项目实际，制定本项目机械设备管理办法，并组织落实。 3.1.2负责审核项目机械配备方案及临时用电方案，并监督落实。施工过程中不断优化。 3.1.3指导、检查所属工区机械使用、保养、修理、机械使用成本控制及机械安全情况。 3.1.4根据设备配备方案及设备进场情况建立机械设备台帐，掌握本项目机械设备使用和分布动态。 3.1.5积极推行现代管理办法，认真作好现场服务，监督、协调、指导各项业务管理工作，解决机械设备在使用中的重大问题。 3.1.6按时收集汇总上报规定的机械管理统计报表。 工区物资设备部职责：
3.2.1组织实施上级颁发的机械设备管理制度、规程、标准、办法等，结合本单位情况补充实施细则。 3.2.2根据批准的施工组织设计，编制机械设备配置方案及施工用电方案，并负责组织实施。 3.2.3负责新购设备的验收、鉴定工作；负责本项目机械设备的管理、使用、维修、保养、检验、标识、记录工作；并负责重大非标设备的使用和管理工作。 3.2.4掌握本项目机械设备的技术状况，根据生产需要合理安排机械设备的使用，确保生产设备满足施工生产的需要。 3.2.5编制本项目机械设备的养修计划，并负责组织实施。 3.2.6负责设备台帐登记管理，做好原始资料的收集、积累、保管、分析并及时准确上报。 3.2.7负责编制机械设备的应急预案，并对实施过程进行指导检查。 3.2.8负责一般事故的调查、分析、处理；协助上级部门作好重大事故和特大事故的处理工作。 3.2.9开展机械使用费的核算工作，为科学使用、配置设备提供依据。 参与机械设备技工培训与考核工作。 定期或不定期开展机械设备检查工作；每月定期进行一次机械设备大检查，并根据检查评比情况进行奖罚；重点大型机械设备是检查重点，每次必须检查。 4．前期管理： 机械设备资源配置 4.1.1机械设备资源配置实行“弹性配置，动态进出、随用随进、用完即撤”。设备资源配置要满足工程工期、质量和安全的要求。 4.1.2各工区是设备资源配置的责任主体； 4.1.3机械设备采购程序，执行中水集团公司机械设备购置管理规定执行；利用集团优势，项目部实行集中招标采购制，降低采购成本。 4.1.4大型专用设备配置应履行投标书承诺。
附件1 大型医用设备配置与使用管理办法 第一章总则 第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益, 促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。 第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。 第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。 第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。 第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发；乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。 第七条医疗机构要加强大型医用设备使用管理，严格操作规范，保证设 1
备使用安全、有效。 第八条本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。 第二章配置规划 第九条国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会，依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步，以及社会多层次医疗服务需求，编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。 第十条省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。 第十一条国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证，定期发布阶梯配置入选机型，指导配置工作。 第十二条国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况，结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。 第三章配置审批 第十三条大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。 第十四条配置大型医用设备的程序是： 一、甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批； 二、乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批； 三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设 2
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 机械设备、安全使用管理规定 (标准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
机械设备、安全使用管理规定(标准版) 第一章总则 第一条为进一步贯彻部颁发的《火电送变电施工机械设备管理规定》，《火电、送变电施工企业机械设备管理考评标准》的要求，加强机械设备管理，保证机械设备安全使用，杜绝重大设备人身事故的发生，搞好文明施工，制止各种短期行为，提高经济效益，保值增值，特制定本办法。 第二条凡从事电力建设的施工企业，使用机械设备的施工现场必须执行本办法。 第三条施工现场机械设备管理中的技术试验，使用安全和技术保养应遵守电力部颁发的有关规程和规定。 第四条施工企业的领导和项目经理必须认真贯彻本办法;各级网、省局主管部门应负责检查监督本办法的执行。 第二章施工设备
第五条根据工程的性质、规模和装备程度，完善施工企业机械设备指挥系统和管理网络，施工现场必须设置相应的机构或人员，建立机械管理责任制，并组织实施。 第六条施工企业的机械管理部门应参与初步设计及施工组织设计的编制和审查，提出机械设备合理组合和配套的方案或意见，做到既能保证工程质量和进度，又能发挥机械效能，降低机械使用成本，避免盲目购置造成积压浪费。 第七条施工现场需用的机械设备，应提出计划，以内部租赁方式签订租赁合同，不足部分报请上级主管部门统筹解决。 第八条机械设备进入施工现场之前，总包单位必须按照施工组织设计和施工总平面图，做好下列施工准备工作，为机械施工创造必要的条件： (一)做到施工现场安装机械的场地平整，达到电通、水通、路通(架设到位); (二)机械设备使用中所需的辅助设施如移动式起重机的路基和轨道铺设、固定式起重机和施工电梯的混凝土基础等均应符合验收
广西路桥工程集团有限公司 机械设备管理办法 第一章总则 第一条为全面提高广西路桥工程集团有限公司（以下简称“集团公司”）机械设备管理水平，优质、高效、低耗完成施工生产任务，实现经济效益最大化，制定本办法。 第二条集团公司物资设备部负责建立和完善机械设备管理制度，组织机械设备的采购，建立相关的信息系统，指导直属单位、项目经理部对机械设备的管理和使用。 第三条直属单位物资设备部负责本单位机械设备日常管理和技术档案管理工作，定期对机械设备“养、管、用”及操作人员进行检查考评。 第四条设备材料分公司负责集团公司范围内机械设备的维修保养，承接集团公司起重设备和大型设备的安装拆卸和检测，以及机械设备和周转材料的租赁工作。 第五条项目经理部负责组织机械设备施工作业和机械设备的维修、保养和安全管理工作；自有机械设备较集中的工程项目应设立机务副经理。 第二章机械设备购置管理 第六条每年度的1月份，直属单位编制机械设备购置计划上报集团公司，由物资设备部审核汇总并制定年度采购计划，经审批后分批次实施。
第七条机械设备购置权限 （一）单项合同金额在20万元以下的机械设备，经审批后由直属单位组织采购。 （二）单项合同金额在20万元以上的机械设备，经审批后，由集团公司物资设备部组织采购；单台价值超过200万元以上的，直属单位须提供可行性分析报告，物资设备部组织专家评审，由物资设备部组织采购。 （三）公务车辆的采购须按照有关规定执行。 （四）计划外购置的机械设备除按本条第（二）、第（三）款执行外，需提供专项报告说明购置理由及具体情况。 （五）除直属单位授权外，项目经理部无权采购机械设备。项目经理部经授权采购的设备，必须将采购款项列账回所属单位，机械设备所有权属于直属单位，并以列收租金形式收取项目经理部费用。 第八条采购和合同签订程序 （一）直属单位依据机械设备购置权限，严格按照《广西路桥工程集团有限公司内部招标管理办法》和《广西路桥工程集团有限公司材料设备招标管理实施细则》组织采购招标。 （二）原则上，采购合同应使用集团公司的标准合同范本。合同经评审后，由申请采购单位与供方签订购买合同，并上报集团公司物资设备部备案。
人民医院2018-2020年大型医用设备配置需 求方案框架 一、现状分析 （一）区域社会经济和卫生发展情况 医院所在地经济社会发展状况2017年，镇实现全社会工业总产值249亿元，同比增9.7%；三级税收22.1亿元，同比增长29%。2017年度中国建制镇综合实力第72名。 这几年随着城镇化水平的提高，外来人口急剧增加，经济文化建设取得全面发展，医院所在地覆盖以为中心10公里半径范围内有小塘、西樵、三水白坭等多镇（街）地域常住人口超过60万人。 （二）居民健康需求 目前主要对当地人群影响最大疾病是心脑血管疾病、外伤性疾病、肿瘤性疾病、慢性劳损疾病（包括脊柱、四肢等），这些疾病结构特点在我院日常业务中已真正体现出来，来我院就诊的患者现阶段无法在本院或就近进行磁共振成像系统(MRI)检查，导致病人外出就诊既浪费时间、又增加患者经济负担，群众对此意见甚大，这些因素严重影响医院信誉，对临床诊断及治疗产生较大影响，存在医疗安全隐患。随着社区公共卫生服务普及，广大群众的健康意识越来越高，体现在有病治病、定期体检，积极预防，早发现、早诊断、早
治疗的理念深入人心，对医疗技术、设备提出了更高的要求。（三）大型医用设备配置与使用情况及评价 目前我院有2个院区，各配置CT一台，2017年使用13236人次，检查收入6,195,468.00元，占业务总收入3.30%，由于目前我院大型医用设备（放射类）单一，只能做普通放射设备和CT检查。 （四）存在问题 区域内由于放射检查的高端设备缺乏，造成大量疾病在本院无法得到更加准确的影像诊断信息，可能产生病情延误或诊断错漏隐患，让部分病人要到外院诊断而造成大量病人流失，不利于医院及科室向前发展，也不利于疑难疾病的诊断、追踪及临床随访。同时科研最基本的原始资料无法收集开展，不利于科研项目的申报及开展，一定程度制约着医院科研水平的提高。 二、指导思想、目的和主要原则 （一）指导思想、目的落实党中央、国务院决策部署，深化医改，加强公共卫生和重大疾病防控，进一步健全医疗服务体系、大幅提升服务能力，改善本地区群众外出就医时间过长、检查不方便的状况。 （二）主要原则通过自筹资金解决设备购置 三、配置标准及数量 配置标准：实用型1.5T
医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，
附件1 乙类大型医用设备配置许可 申请表 设备名称_________________________________ 申请单位_________________________ （盖章） 所在省（区、市）_____________________________ 填表人____________________________________ 联系方式_________________________________ 填报日期年月日 中华人民共和国国家卫生健康委员会
填表说明 1?申请单位应当如实填报本表。 2?申请单位是医疗机构的，申请单位全称”、法定代表人（主要负责人）”、申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写，编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。 3. 所有制性质”包括全民、集体、私营、股份制等。 4. 举办主体”分为县办、市办、省办、中央部门办、国有或集体企事业单位办、乡镇卫生院和社会办医院。 5. 经营性质”分为非营利性、营利性。 6?申请单位是医疗机构的，评审等级”按主管卫生健康行政 部门核定等级填写。 7. 组织机构代码（或统一社会信用代码）”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。 8. 申请单位是医疗机构的，上一年门急诊人次”、上一年住院人数”、“上一年肿瘤病人收治数”、“上一年手术量”、上一年放射治疗患者收治数”、上一年肿瘤病人放射治疗例数”、“上一年总收入”、“上一年总支出”均填报上一年度数据。 9. 申请单位为医疗机构的，医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况，若无，则填写
1.总则 1.1.制定目的 促使本公司因生产所需之治工具管理能有所依循，特订 定本规章。 1.2.适用范围 本公司用於生产制品所用之治工具之管理，悉依照本规 章办理之。 1.3.权责单位 制造部为本规章之权责单位，权责单位主管经承认单位 授权，负责本规章之管制，并确保依据本规章之规范作 业。 2.管理规定 2.1.管理方法 2.1.1.申请制作 申请制作程序方法如下： 1)申请时机： (A)制造新制品时。 (B)补充所需要治工具时。 (C)其他有需要新制作治工具时。 2)申请使用单位填制治工具制作申请书，并将其使用 目的简要说明，呈制造部主管核准承认後，向生技 单位委托设计制造。 3)生技单位做成治工具设计图後，与申请使用单位检 讨确认之。 4)呈制造部主管核准承认後，始得开始制作。 2.1.2.改造修理 改造修理的程序方法如下： 1)使用申请单位之治工具需要改造或修理时，填制治 工具改造修理申请书，并将其改造修理目的简要说 明，呈制造部主管核准承认後，向生技单位委托改
造修理。 2)生技单位做成治工具改造修理图後，与申请使用单 位检讨确认之。 3)呈制造部主管核准承认後，始得开始改造修理。2.1.3.治工具废弃 1)废弃时机： (A)治工具因破毁或耗损，致不能使用且不能修理 时。 (B)该制品停止生产，且不适用其他制品时。 (C)因制品设计变更，且不适用其他制品时。 (D)因生产方式改善，且不适用其他制品时。 2)呈制造部主管核准承认後，始得废弃并通知生技单 位。 2.2.治工具帐卡 1)生技单位应设置『治工具帐卡』。 2)在新制作完成的同时，填制『治工具帐卡』，并於 改造、修理、废弃时记录其有关事项。 【见】【附件1】表单：T04-T01『治工具帐卡』。3.附则 3.1.制修废与颁布实施 本规章属於管理规章，经『经营会』审议後，呈请总经 理核准承认後，交由权责单位颁布公告实施；修订或废 止时亦同。 3.2.编号、版本、日期、页次／页数 本规章之项类、标题、编号、版本、实施日期、公司名 称、文件页次／页数等项，见本规章之页首与页尾。 4.附件 【附件1】表单：T04-T01『治工具帐卡』。
甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。 第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。 第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。 第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。 第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。 第二章配置许可申请与受理 第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列
条件： （一）符合甲类大型医用设备配置规划； （二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质； （三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员; （四）医疗质量安全保障制度健全。 第七条申请单位应当按一式十份向国家卫生健康委员 会政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。 第八条申请单位提交的纸质申请材料包括： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表（附件1）； （二）申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件； （三）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； （四）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。 第九条申请单位为筹建或在建的，纸质申请材料为： （一）甲类大型医用设备配置许可申请表； （二）申请单位设置批准书复印件，或符合相关规定要求
医疗器械临床使用管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。 第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的安全、有效。 第四条国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。 县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监督管理工作。 第五条县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。 第六条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。 医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。 第七条医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。 第二章组织机构与职责 第八条国家卫生健康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。 国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。 省级卫生健康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。 第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会（以下称医院器械管理委员会），承担指导医疗器械临床使用管理和监督工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。 其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。 第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括： （一）贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法
乙类大型医用设备配置准入标准 一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT） （一）功能定位 开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。设备要根据实际开展的检查项目进行选型。 配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。 （二）诊疗科目 具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。 （三）技术条件 1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR 或DR）且使用年限不少于3年。 2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。 4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。（社会办医和医学影像中心不做要求） （四）人员条件 1.具有完整的专业人员构成：医师、技师、工程师和护士。其中，医师应取得医学影像专业的执业医师资格。 2.专业技术人员数量应当与设备数量和工作量匹配，每台CT设备至少应具有医师1名、技师1名、护士1名；同时应具备至少1名副高级或以上医学影像专业技术职称的医师，并配备专职的医学工程专业技术人员。 3.首次配置的，至少有1名医师应具有3年以上CT检查和诊断经验。 （五）配套设施 1.具备符合卫生健康和生态环境部门要求的场地和基础设施。 2.具备铅衣等医用射线防护用具。 3.开展增强扫描的，具备除颤仪等急抢救设备。
机械设备管理办法 1总则 机械设备是生产力的重要组成部分，是衡量企业现代化程度的主要标志之一。机械设备管理是对企业机械设备从选购、验收、安装、调试、使用、保养、改造、报废及费用的支出、收入（包括摊提）等事项所进行的管理工作。 2 机械设备的前期管理 2.1机械设备的单机价值在固定资产规定标准以上或使用年限在一年以上的应列入固定资产。 2.2机械设备的管理 2.2.1机械设备的购置，应进行技术、经济和使用上是否适用、可靠的咨询论证，择优选购，确保设备的投资效益。 2.2.2购置机械设备应根据资金来源，结合机械设备规定和生产施工需要，由购置单位提出购置申请，工程管理部和分管领导审批批准。 2.2.3 大、中型机械设备由公司工程管理部组织采购，小型设备可由项目部自行购置。 2.2.4 在公司范围内，同一机种设备，尽可能选择同一型号规格和生产厂家，便于备品配件的采购和维修时互换使用。 2.3机械设备购置后的验收 2.3.1机械设备购置后，未经组织验收，任何人不得开箱使用。 2.3.2机械设备开箱验收后，有关技术资料由技术质量部收集保管，并向有关使用人员提供技术资料复印件和查阅有关资料的便利；由机管员填写验收清单，办理固定资产入帐手续。 2.4机械设备的领用单位，原则上应在办理入帐手续后隔月，开始按规定的折旧率计提折旧费。 3 机械设备的使用和维护保养 3.1机械设备的使用 3.1.1 投入安装使用的机械设备，应首先确定其周围道路畅通，配套设施齐全，场地整洁，不得有积水和障碍物等影响机械设备正常安全生产使用的因素存在。 3.1.2应检查其技术状况是否良好；随机工具、附属装置是否完整齐全；安全保护装置是
省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委、食品药品监督管理局：根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。 国家卫生健康委员会 国家药品监督管理局 2018年5月22日 大型医用设备配置与使用管理办法 （试行） 第一章总则 第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务，促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益，根据《行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》等法律法规规定，制定本办法。 第二条本办法所称大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。 第三条大型医用设备目录由国家卫生健康委员会商国务院有关部门提出，报国务院批准后公布执行。 第四条国家按照目录对大型医用设备实行分级分类配置规划和配置许可证管理。 第五条国家卫生健康委员会负责制定大型医用设备配置与使用的管理制度并组织实施，指导开展大型医用设备配置与使用行为的评价和监督工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本区域内大型医用设备配置与使用行为的监督管理工作。 第六条国家卫生健康委员会成立大型医用设备管理专家咨询委员会，为确定和调整管理目录、制定和实施配置规划，以及配置与使用全过程管理提供评审、咨询和论证等技术支持。 省级卫生健康行政部门可成立相应的专家组。 第七条医疗器械使用单位配置与使用大型医用设备用于医疗服务的，适用本办法。第二章管理目录 第八条国家卫生健康委员会根据医疗服务需求和医疗器械发展状况，结合资金投入、运行成本和使用费用、技术要求等因素，提出大型医用设备配置管理目录建议。 第九条大型医用设备配置管理目录分为甲、乙两类。甲类大型医用设备由国家卫生
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第8号） 国家食品药品监督管理总局令 第 8 号 《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日
医疗器械经营监督管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；