贵州省疾病预防控制中心 编号：GZCDC/01－01
章节 章 第3版：第0次修改
质量手册 修改日期：2011年5月26日
第 1 页 共 1 页 1.1 发布令 发 布 令
贵州省疾病预防控制中心《质量手册》是按照CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC17025：2005）、《实验室资质认定评审准则》（国认实函［2006］141号）、《食品检验机构资质认定评审准则》（国认实［2010］49号）及其他相关准则的要求编制的质量管理体系文件，对中心的质量方针、质量目标、质量管理体系各项质量活动和技术活动的程序/过程/操作以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定，是中心各项质量活动和技术活动所依据的准则，是中心法规性文件，是指导中心建立并实施质量管理的纲领和行为准则。《质量手册》（第二版）从二○○八年八月十五日批准、发布和实施以来，取得了明显效果。中心为了将CNAS CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同ISO/15189：2007）、CNAS CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（等同GB19489：2008）纳入体系共同运行，根据运行的实际情况并结合中心实验室的现况，组织人员对《质量手册》（第二版）进行了改版，《质量手册》（第三版）经中心管理层审议决定，从即日起批准、发布和实施，中心各级管理人员、技术人员必须严格遵照执行。
中心以往的《质量手册》（第二版）自本手册实施之日起自行废止。
中心主任：
二〇一一年五月二十六日
广州市花都科达电器有限公司质量管理体系文件 QM/KD-2008质量手册 版序号: F 版 受控状态: 受控 受控号： 总页数: 共54 页 拟制日期 审核日期 批准日期 2008年04月18 日发布2008年04月18 日实施广州市花都科达电器有限公司发布
广州市花都科达电器有限公司 QM/KD-2008 质量手册发布令 根据公司组织架构调整及人员变动，公司对E版《质量手册》已进行了换版修改。修改后的QM/KD-2008 F版《质量手册》现予以批准颁布实施。 本手册经审查符合ISO9001-2000《质量管理体系要求》标准要求和公司质量管理体系的实际情况，是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 本手册自发布之日起执行。 此令! 总经理：_________ 2008年04月18 日 主题词：质量手册发布令 发：各部门
广州市花都科达电器有限公司 （质）字 [2008] 第1号 任命书 为了按照G B/T 19001-2000 idt ISO 9001：2000《质量管理体系要求》标准建立、实施新的质量管理体系，保持并持续改进 质量管理体系的有效性，经公司领导层研究决定： 任命范大鹏担任公司管理者代表。其主要职责和权限为： ●在总经理领导下，具体负责本公司质量管理体系的建立、实 施和保持; ●按ISO 9001：2000标准要求，主持修订完善质量管理体系 文件并予以贯彻实施，检查并报告质量管理体系运行情况， 持续改进其有效性； ●负责在整个公司范围内提高满足顾客要求的意识； ●负责代表公司执行与质量管理体系有关事宜的外部联络工 作。 此令！ 总经理:_________ 20068年 04月 16 日主题词：管理者代表任命书 发：各部门
QB 中铁十一局株桥南山口制梁场企业标准 QG/QZ01.01-2002 质量手册 编制：罗勇 审核：马永杰 批准：文志勇 受控标识： 发放编号： 2002-08-08发布2002-08-10实施中铁十一局株桥南山口制梁场发布
质量手册 １制梁场简介 中铁十一局株桥南山口制梁场是株洲桥梁工厂为适应市场经济的需要于2002年6月开始筹建的，是承建现场施工制造预应力混凝土桥梁等工程的专业化单位。 中铁十一局株桥南山口制梁场人员是从株洲桥梁工厂各处室及生产车间抽调的具有丰富经验的精干人员组成，场质检部和试验室职能人员由株洲桥梁工厂质检中心委派，质检人员具有质量否决权。 根据制梁场特点，配备了较完备的生产设备，具有先进的工艺方法和工艺装备，能够确保产品质量，满足顾客要求。 ２质量方针、目标 2.1 质量方针 科学管理，勇于创新 铸造精品，建功高原 2.2 质量目标 产品合格率100%，优良率95% 服务质量目标： 奉行“顾客就是上帝”的宗旨，及时为顾客提供服 务，了解和满足顾客需求，妥善迅速处理质量问题。 顾客满意目标：
销售产品顾客接收满意率≥100% 顾客意见及时 处理率100% 顾客意见有效处理率100% 2.3 技术要求： 根据合同要求，工程严格按国家标准施工。 a.产品图纸 专桥青藏07预应力钢筋混凝土梁设计图 b.产品标准 科技基函[2002]57号青藏铁路高原冻土区预应力混 凝土简支梁技术条件和检验 方法 铁建司[2001]79号青藏铁路多年高原冻土区工程设计 暂行规定 建技[2001]87号青藏铁路多年高原冻土区工程施工 暂行规定 青藏筹工[2002]22号青藏铁路多年高原冻土区桥涵工 程施工技术细则 ３制梁场组织机构图
质量/环境/职业健康安全 管理手册 依据GB/T19001-24001-28001-50430标准编制（四体系融合最新版本） 文件编号：ZZ/QES/SC-2017-01 版本：B/0版 编制：文编组 审核：李梅容 批准：林付章 状态：受控 中智（福建）科技有限公司 2017年06月20日发布2017年07月01日实施 0.0标准条款目录
公司四体系融合管理手册，是依据GB/T19001：2016《质量管理体系要求》、GB/T50430-2007《工程建设施工企业质量管理规范》、GB/T24001：2016《环境管理体系要求及使用指南》和GB/T28001:2011《职业健康安全管理体系要求》制定的，阐述了公司的管理方针，对质量、环境和职业健康安全管理体系做了具体描述，是指导全公司实施质四体系融合管理的纲领性文件和行动准则，是持续改进管理体系的依据。现正式发布，望公司全体员工认真遵照执行。 总经理：林付章 2016年06月20日 0.2手册的管理 （1）编制与审批 《管理手册》的编制、发放、修改由公司运营部负责，经公司体系负责人审定，公司
最高管理者批准后颁布实施。 《管理手册》的发放分为受控发放和不受控发放。受控发放的对象是管理体系管理认证机构、最高管理者、体系负责人、各部门负责人和负责管理体系管理工作的主要工作人员，由公司运营部登记、编号、加盖受控印章发放，并保存发放记录。非受控发放由公司运营部负责管理，非受控的《管理手册》在修改时不予修改。 （2）宣贯与实施 本手册是四体系融合最新版本，文件编号为：ZZ/QES/SC-2017-01，版本号为：B/0，原编号：ZZ/QEOM-2016版号为A/0的《管理手册》，从即日起宣布作废，运营部负责对公司全体员工进行培训、宣贯新版《管理手册》，各部门员工认真贯彻实施《管理手册》，并负责监督检查和组织对《管理手册》内容进行解释说明。 （3）修改与换版 《管理手册》再需要修改补充时，由公司运营部提出修改申请，经体系负责人审查、最高管理者批准，由运营部（行政人资部）管理人员持《更改通知单》对《管理手册》受控版本进行修改，并由手册持有者签字认可。 《管理手册》换版，需经最高管理者批准，对作废的《管理手册》（受控版本），由公司运营部收回、注销和作废，保证公司工作现场保持有效版本。
山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进
货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
第01章《管理手册》颁布令 本公司依据GB/T9001-2000、GB/T14001-2004、GB/28001-2001质量、环境、职业健康安全管理体系规范编制的《管理手册》，现予以颁布实施。 本手册是公司质量、环境、职业健康安全管理体系的法规性文件，是指导公司生产经营管理的纲领和行动准则，公司全体员工必须遵照执行。 总经理: 年月日
第02章管理者代表任命书 为了有效地领导和贯彻执行GB/T9001-2000、GB/T14001-2004、GB/28001-2001质量、环境、职业健康安全管理体系的运行，特任命000为公司管理者代表，其职责是： 1.确保质量、环境、职业健康安全管理体系的过程得到建立、运行和保持； 2.向最高管理者报告管理体系的业绩，包括改进和需求； 3.在整个公司内促进、满足建设单位要求和期望的形成； 4.负责管理体系的有关事宜的对外联络。 总经理: 年月日
第一章企业简介 000公司成立于二○○二年二月，注册资本2000万元人民币，总资产5000万元人民币。主要从事基础设施项目投资、工程承包，市政道路工程、管道安装、水电工程、园林绿化、室内装饰装修工程、电气工程、智能楼宇工程、土石方挖掘、基础设施的检修、维护等业务。具有市政工程施工总承包二级、房屋建筑总承包二级、城市道路及照明一级资质，并取得了建筑业安全生产许可证。 公司实行董事会领导下的总经理负责制，下设办公室、经营部、工程部、财务部、项目部等职能部门。现有员工80人，其中管理人员32人；一级项目经理2人，二级项目经理10人，三级项目经理8人。 公司建立健全了“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度，致力于优化企业治理结构，完善经营管理机制，增强企业核心竞争力，激活国有资本整体活力，完全按照市场机制和行业法律法规的要求，实现公司科学、规范、健康地发展。
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
1.0 目录章节号 1.0 修订次数0 页次1/2 章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4
千辉五金制品厂 质量环境手册 文件编号： QES-01-01 发行日期： 2009年04月26日 编制：时间：年月日审核：时间：年月日批准：时间：年月日 0.1目录
0.1前言1．公司简介：
名称：千辉五金制品厂 所在地：博罗县龙溪镇岐岗村千辉五金制品厂（第七车间） 电话：0 传真：0 成立：2006年 投产时间：2006年 企业性质：私营企业 注册资金：150万元人民币占地面积：600平方米 公司总人数：35人 总经理：侯 经营围：电镀 主要顾客： 2．企业文化： 本公司以经验丰富的的工程队伍及环境管理理念支撑着现代制造业的电镀,企业着重以人为本的理念,将各类技术转换至生产一线的作业人员,使一线作业人员能掌握到基本的技术技能;将各类品质统计技术应用到实际的工作中,进一步进行品质管理扩预防作业;将环境管理理念普及至全员,使其了解客户对环境管理的要求 3．公司经营理念： 3.1正派经营,不断强化管理能力,以提供给客户在市场上最有竞争力的价廉质优 产品。 3.2以负责的态度迅速有效的处理客户之询查及要求,使客户满意于本公司所供 之产品与服务。
3.3经营权与所有权独立,造就良好企业环境,劳资利益兼顾,创造永续经营之能 力,共享经营之成果。 3.4迅速反应客户对环境管理的要求并落实到实处,按客户要求的标准进行作业 及管控. 4 .公司文化信念: 4.1品德:有良好之品德才能有良好的工作质量,有良好之品德才能使部属真心的 信服才能培养出公司全体人员的向心力,有良好之品德才能培养出优秀的下 一代干部,如此才能维持深沪、依诺威的优良传统。要养成良好之品德首先 必须要有好的自律能力,能随时自我检讨反省与自我约束。品德不好有再好 的能力也会作出虚伪造假的数据与不符合质量要求的产品,虚伪造假的数据 会影响主管作出不正确的判断与决策,造成公司的损失或危机。知错要勇于 承担,不要试图隐瞒,造成一错再错影响公司团体的信誉; 4.2学习:学做人、学做事、学习如何不断的去学习,新信息的日新月异发展,唯有 持续不断的学习,学习新的管理科学、新的科技、新的技能,尝试新事物新方 法,接触不同的人,才能不断提升自己的能力,也才能增加组织的能力,唯有 每个人都能终身学习,企业也才能永续。 4.3团队:企业要生存要增加竞争力,就要有集思广义,团队学习、团队合作的能力, 只凭借着个人能力在当今的企业活动竞争下已无任何生存空间。不塑造个人 英雄,有自信但要谦虚,善用他人的优点,不过份强调他人之缺点,不刻意凸 显自己的能力,能知自己之不足,善用人际沟通,养成为他人着想的人格特质, 协助团队伙伴,提高团队能力,构建成公司之整体能力。 4.4共享:企业努力之成果属于全体劳资双方所有、属于全体支持公司产品的客户 所有、更属于全体社会之所有。故劳资双方应存有利益共享他人,在能力围 改善工作环境与福利,双方共同享受公司成长进步之荣耀。努力加强改进产 品质量,改善管理降低成本,提供客户更好便宜的产品,回馈客户及社会。更
天津盛塘建筑工程有限公司质量、环境、职业健康安全 管理手册 文件编号： STYF-QESM-01 版本号： A/O 编制：刘秋月 审核：宁谦峰 批准：赵立忠 控制状态：受控文件 发放号： 2016年04月10日发布 2016年04月10日实施0.1目录 章节号标题内容页码 0.0 封面 1 0.1 目录 2 0.2 管理手册颁布令 6 0.3 管理手册更改记录7 0.4 术语和定义8 1 前言9 1.1 范围和标准9 1.2 术语和定义10 1.3 公司宗旨10 1.4 公司简介10 1.5 管理者代表授权书11 1.6 员工职业健康安全事务代表任职通知12
1.7 质量、环境及职业健康安全管理方针与目标12 2 组织结构14 2.1 公司组织结构图14 3 质量、环境、职业健康安全管理职责15 3.1.1 质量管理过程示意图15 3.1.2 ISO9001:2015、GB/T50430-2007职能分配表16 3.1.3 ISO14001:2015环境、GB/T28001职业健康 安全体系职能分配表 17 3.2 管理职责18 4 组织环境22 4.1 理解公司及其环境22 4.2 理解相关方的需求和期望22 4.3 确定管理体系的范围22 4.4 管理体系及其过程22 5 领导作用23 5.1 领导作用和承诺23 5.1.1 总则23 5.1.2 以顾客为关注焦点24 5.2 方针24 5.2.1 制定质量环境职业健康安全方针24 5.2.2 沟通方针24 5.3 组织的岗位、职责和权限24 6 策划25 6.1 应对风险和机遇的措施25 6.1.1 总则25 6.1.2 应对措施25 6.1.3 环境因素、危险源辨识、风险评价和控制措 施的确定 25 6.1.4 合规性义务27
文件编号: /FSMM-01-2007 版本:A 修改码:0 食品安全管理手册 (依据IS0 22000：2005标准) 受控状态：受控 分发号： 编制： 审核： 批准： 发布日期：2007年5月实施日期：2007年6月
食品安全管理手册文件编号: 版本:A 修改码:0 第0.0章目录第1页共2页 0.0目 录………………………………………………………………………………………… …0 0.1颁布 令………………………………………………………………………………………… 2 0.2公司简 介 (3) 0.3食品安全方针和目标发布 令 (4) 0.4食品安全小组组长任 命 (5) 0.5组织机构 图 (6) 1.范 围………………………………………………………………………………………… …7
2.相关法律、法规及标 准 (8) 3.术语和定 义 (9) 4.食品安全管理体 系 (11) 5.管理职 责 (12) 6.资源管 理 (15) 7.安全产品的策划和实 现 (16) 8.食品安全管理体系的验证、确认和改 进 (21) 9.1文件控制程 序 (25) 9.2记录控制程 序 (29) 9.3信息沟通程
序 (31) 9.4应急准备和响应控制程 序 (33) 9.5管理评审程 序 (36) 9.6人力资源控制程 序 (40) 9.7设施和工作环境控制程 序 (43) 9.8采购控制程 序 (46) 9.9供方评价和选择程 序 (49) 9.10安全卫生生产控制程 序 (52) 9.11生产设备管理程 序 (54) 9.12原辅材料搬运、贮存和防护控制程 序 (57)
质量手册修改页
0 目录
01 关于质量手册和质量管理体系 01.1 质量手册概况 本手册根据CNCA-01C-015：2001《电器电子产品类强制性认证实施规则电焊机》（以下简称“实施规则”），结合本公司实际情况编制。本质量手册符合“实施规则”的要求，是本公司质量工作的纲领性文件，用以确保和证实质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，是本公司质量管理活动的行动纲领，本公司职工必须严格按本手册以及质量体系中其他文件规定的要求执行。 本质量手册也可作为对外提供第二方和第三方审核时使用。 01.2 质量手册及其管理 ㈠依据及意义： 本质量手册是依据“实施规则”而建立的，是本公司质量体系的基本纲领和行为准则。㈡编写及批准： 本手册由质量负责人制订，经总经理批准后以发布日期为生效日期。 ㈢分发及控制： ①本手册由品质部负责分发和控制，发放分“受控”和“非受控”两种，并保存手册的分发 记录。 ②本手册受控发放围是经总经理核准同意后的发放进行发放，若有顾客或其它原因需要对外 发放，则总经理同意后发放。 ③修改及作废： a.在手册使用其间，如有修改意见，各部门主管应汇总意见，及时反馈到办公室；质量手 册应每年的管理评审会议上得到评审，评价其适宜性、充分性及与“实施规则”的符合性；必要时对手册予以修改。 b.本手册的修改，必须经原核准者审批后方为有效。若需其他人员审核，则应确保其得到 相关背景资料。 c.本手册的修改以整章节修改的形式出现，由办公室从受控手册中收回已作废的文件页经 总经理核准后销毁，保留一份底稿并盖上“作废”章。 d.凡作修改的手册，必须由办公室在文件修改记录表中给予明确记载。 e.对非受控手册不予跟踪修改。 ④纪律及法律 a.本手册持有者要妥善保管，不得丢失，禁止私自外传、外借和赠送他人。调离本公司时，
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
第一章序言 1.1目录 1.2管理手册颁布令 1.3管理者代表任命书 1.4公司简介 1.5管理方针和管理目标 第二章管理体系结构和职责分配表 2.1管理体系结构图 2.2管理体系过程职责分配表 第三章管理手册说明 3.1适用范围 3.2引用标准 3.3定义和术语 3.4删减说明 第四章管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2管理手册 4.2.3文件控制程序 4.2.4记录控制程序 第五章管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3管理方针 5.4策划 5.4.1管理目标 5.4.2管理体系策划 5.4.2.1管理体系策划
5.4.2.2环境因素识别与评价程序 5.4.2.3危险源辨识、风险评价及控制程序5.4.2.4法律法规和其他要求控制程序 5.4.2.5目标指标及管理方案控制程序 5.5职责、权限与沟通 5.5.1职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3信息交流程序 5.6管理评审程序 第六章资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源管理程序 6.3基础设施 6.4工作环境控制程序 第七章产品实现 7.1监理规划控制程序 7.2与顾客有关过程控制程序 7.3设计和开发（已删减） 7.4采购控制程序 7.5监理服务提供 7.5.1监理服务过程控制程序 7.5.3标识和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护（已删减） 7.5.6环境运行控制程序 7.5.7职业健康安全运行控制程序 7.5.8应急准备与响应控制程序 7.6监视和测量装置控制程序 第八章测量、分析和改进 8.1总则
8.2监视和测量 8.2.1顾客满意度控制程序 8.2.2内部审核程序 8.2.3过程和监理服务质量监控程序 8.2.4绩效监视和测量程序 8.2.5合规性评价程序 8.3不规范监理服务控制程序 8.4数据分析程序 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正预防措施控制程序 附录 一公司办公区域地理位置示意图 二管理手册与ISO9001、ISO14001、GB/T28001标准对照表三重要环境因素清单 四重大风险清单 五作业文件清单 六管理体系运行记录清单 七管理手册更改记录
质量手册 （依据ISO 9001: 2000标准，药品生产质量管理规范2010年修订版）
目录 1 总则 1.1 颁布令 1.2 质量负责人任命书 1.3 企业概况 1.4 编制质量手册的目的 1.5 编制说明 1.6 质量手册的适用范围 1.7 企业地址和通讯联络方式及号码 1.8 质量手册的发放体系 1.9 质量手册持有者的责任 1.10 质量手册的宣传贯彻 1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限 2 质量方针及质量目标 3 公司组织机构与质量保证体系图 4 管理者承诺 5 质量方针的贯彻及管理职责 6 质量管理体系 7 资源的提供与管理 8 产品的质量实现 9 原材料提供 10 生产过程的质量控制 11 产品质量检验控制 12 不合格品的管理 13 质量文件管理 14 自检审核 15 质量改进前言
1 总则 1.1 颁布令 为规范本企业药品生产质量管理行为，保证产品质量满足顾客要求，提高企业的管理水平，使本企业质量管理与现代管理方式接轨，依照《药品生产质量管理规范（2010修订）》及 ISO9001：:2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况，编制了该质量手册，并在此基础上建立了质量管理体系。 本企业以本手册为质量管理规范，手册包括： 1、企业质量管理体系的范围； 2、对企业质量管理体系程序文件的引用； 3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 本手册阐明了企业的质量方针和质量目标，是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件，本手册为第一版，本企业全体员工要认真贯彻实施。 经理: 年月日
1.2 质量负责人任命书 为加强对本企业的质量管理体系，使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行，并真正长期地坚持实施质量管理标准，任命xxx为本企业的质量负责人。 质量负责人的职责是： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求； 3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络； 5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。 经理： 年月日
13485：2016版体外诊断试剂 质量手册 版本号： 编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日 生效日期：年月日
质量手册文件编码 章节号版本号 标题目录页码 ISO 13485-2016 文件编号标题页码对应条款 ** ZIB-QM-01 目录 ** ZIB-QM-02 修订履历表 ** ZIB-QM-03 手册颁布令 ** ZIB-QM-04 任命书 ** ZIB-QM-05 公司简介 ** ZIB-QM-06 组织结构图 ** ZIB-QM-07 质量管理体系总过程图 ** ZIB-QM-08 质量方针、目标 ** ZIB-QM-09 手册的控制 1 ZIB-QM-10 应用范围 2 ZIB-QM-11 规范性引用文件 3 ZIB-QM-12 术语和定义 4 ZIB-QM-13 质量管理体系 5 ZIB-QM-14 管理职责 6 ZIB-QM-15 资源管理 7 ZIB-QM-16 产品实现 8 ZIB-QM-17 测量、分析和改进 附件一质量管理体系职能分配表 附件二程序文件清单
标题手册修订履历表页码 修订日期修改单号修改章节（内容）现行版本状态
标题手册颁布令页码 质量手册颁布令 本《质量手册》是按照YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和医疗器械生产质量管理规范及《体外诊断试剂生产实施细则（IVD）》等要求建立。 它阐述了本公司质量管理体系的范围、质量方针和质量目标，规定了各部门的职责与权限，确定了本公司质量管理体系的过程、顺序及过程之间的相互作用及对各过程活动的要求。本手册是本公司质量管理的基本法规，是质量管理体系运行的准则，本公司依此要求进行产品的研发、生产和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本手册自年月日起正式实施。全体员工应认真学习，深刻领会其精神，并在工作中严格遵照执行。本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 总经理： 日期：
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
时尚女装韩版女装最新流行女装流行女装新款女装尽在 质 量 手 册 （包含所有程序文件） 文件编号：AYL/QM—2004 文件版本：A 分发号： 2004年元月05日发布2004年元月10日实施编制/日期：批准/日期： 目录
1．0公司简介联系电话： 联系传真： 联系人： 联系地址： 邮编： 网址： E—mail:
本公司质量手册依依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》并结合本公司实际情况编制而成，是本公司质量管理体系有效运行的纲领性文件，是向外界证实本公司具有稳定地提供满足顾客和法律法规要求产品——服装产品的能力的法规性文件。本手册于年月日编制完毕，通过公司总经理总经理的批准，现予以颁发实施，望公司全体上下遵照此文件规定进行工作，确保本公司所建立的质量管理体系得以有效实施。 总经理： 广州市安约璐服装有限公司 2004年元月02日
1．手册内容 本手册系依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000《质量管理体系——要求》并结 合本公司的实际情况编制而成，主要包括以下内容： a.a.GB/T19001：2000idtISO19001：2000标准其他过程都已覆盖。 b.b.公司质量管理体系运行需要新增加的和GB/T19001： 2000idtISO9001:2000《质量管理体系——要求》要求的程序文件。 c.c.公司质量管理体系所包括各过程的顺序和相互作用的阐述。 d.d.质量方针和质量目标及分质量目标 e.e.质量管理体系组织结构图以及职能分配表 f.f.管理者代表任命书 g.g.质量手册管理说明 2．适用范围 适用于公司产品服装的设计、生产与销售过程。 3．术语和定义 本手册除了采用GB/T19000：2000idtISO9000:2000《质量管理体系——基础和术 语》中的有关术语和定义外，并对以下术语进行定义规定：（本）公司——广州市安约璐服装有限公司 安约璐——广州市安约璐服装有限公司 总（副）经理——最高管理者 4．本手册为公司质量管理体系文件的一部分，属于受控文件，由公司最高管理者之一总经理批准颁布实施，本手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，包括编号、发布、更改回收等，未经管理者代表批准，任何人不得以任何理由提供给公司以外人员，手册持有者调离工作岗位时，应将手册直接移交给接替其职位的人员并办理移交手续。5．手册持有者应妥善保管，存放于通风干燥之文件柜或适宜之处，以防潮、防霉、防丢失或不期望情况出现。
质量&环境&职业健康安全 管理手册 GB/T19001-2008 （依据GB/T24001-2004标准） GB/T28001-2011 管理手册编号： 版本号：0/1 修改状态： 受控状态：受控 年月日发布年月日实施 编制：审核批准： XXXXXXXXXXXX公司发布 文件修改控制页
管理手册颁布令 公司全体员工： 公司依据GB/T19001-2008、CB/T50430-2007、GB/T24001-2004、GB/T28001-2011标准要求修订和完善了公司质量、环境和职业健康安全一体的管理体系。编制了2012版一体化管理手册。它阐述了公司的质量、环境、职业健康安全方针和目标，管理体系覆盖的范围，并对质量、环境、职业健康安全管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述。新编制的管理手册增补了《工程建设施工企业质量管理规范GB/T50430-2007》的要求，使建立的一体化管理体系更加适合于公司的各项专业管理活动。 《管理手册》是公司质量、环境、职业健康安全管理体系的纲领性文件和运行的基本准则，也是公司遵守国家有关法律法规、保障顾客权益、保护环境和维护员工安全与健康
的承诺，适用于本公司各职能部门和项目部。经评审《管理手册》符合标准要求，现予以批准发布实施。 遵守本手册是公司每个员工应尽的责任，我要求公司全体员工认真学习本手册，坚决贯彻落实各项规定的要求。努力提高顾客意识和质量、环境及职业健康安全意识，严格履行职责，确保公司的质量、环境、职业健康安全管理体系持续有效运行，以实现公司的质量、环境和职业健康安全方针和目标。 经理（签名）： 年月日 管理手册目录 管理手册的说明................................................................... 引用标准（部分）................................................................. 、术语和定义..................................................................... 、方针发布令..................................................................... 任命管理者代表的通知............................................................. 总则............................................................................. 范围和应用....................................................................... 1、总要求 ...................................................................... 2、文件要求...................................................................... 总要求....................................................................... 、管理手册内容包括........................................................... 文件控制..................................................................... 记录控制..................................................................... 3、管理职责...................................................................... 管理承诺..................................................................... 以顾客和相关方为关注焦点..................................................... 、环境因素/危险源辨识、风险评价和风险控制的策划.............................. 、管理方针................................................................... 4、职责、权限.................................................................... 职责和权限................................................................... 副经理的职责和权限........................................................... 管理者代表的职责和权限....................................................... 经理助理..................................................................... 工程管理科的职责和权限....................................................... 安全科的职责和权限........................................................... 综合综合办公室的职责和权限................................................... 检修管理科的职责和权限....................................................... 相关工作人员（工会主席）的职责和权限......................................... 5、策划.......................................................................... 质量、环境和职业健康安全管理的目标和指标.....................................