药品上市许可持有人制度条款汇总总则规定
药品上市许可持有人的定义和责任
药品上市许可持有人的有关规定
药品上市许可持有人上市后的义务
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药品上市许可持有人制 度解答 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。
4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、G M P证书是否为受托生产企业的必备条件 答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局
答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗
答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。 答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。
14、生产和包装工序是否可以分别委托 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定营业执照里必须列明药品研发内容吗科研人员的范围是什么职业医生属于科研人员吗 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。
研发部管理制度 2017年2月
目录 第一章研发部组织结构与责权 (3) 一、研发部组织结构 (3) 二、研发部职责与权力 (3) 三、研发部岗位职责 (4) 第二章研发部工作流程 (10) 第三章产品研发管理制度 (11) 第四章研发部人员绩效考核制度 (14) 第五章研发部人员培训管理制度 (14) 第六章研发部人员保密协议 (14)
第一章研发部组织结构与责权 一、研发部组织结构 根据我公司实际情况且结合产品研发设计特点，制定研发部组织结构示例如图1-1所示。 图1-1 二、研发部职责与权力 2.1、研发部职责 2.1.1、建立、健全企业产品技术研发管理体系及管理制度，并组织实施。 2.1.2、根据企业总体战略规划及年度经营目标，制定新产品开发、工艺技术开发的中长期发展规划和年度计划，报董事长审定、批准实施。 2.1.3、对现有产品进行跟踪，根据生产、销售、技术反馈的情报资料，及时在设计上进行改良。 2.1.4、组织并协同技术部进行新产品开发、老产品改进过程中的设计评审、小批试制、产品试验和技术确认等技术管理工作。
2.1.5、负责新产品试制过程中的工艺技术质量信息的收集、处理、整改和验证。 2.1.6、组织收集、整理与研发有关的新理念、新技术、新工艺、新材料等资料，并进行归档。 2.1.7、负责相关技术文件（含各种电子资料）的制定、审批、归档和保管。 2.2、研发部权力 2.2.1、对生产政策的制订有参与权。 2.2.2、对产品研发战略、新产品项目有审核权。 2.2.3、对新产品开发、老产品改进工作的开展有决策权。 2.2.4、对技术工艺标准、质量标准有决策权。 2.2.5、对不遵守技术工艺规程、质量标准的个人有提请处罚的权力。 2.2.6、对生产计划以及产品能否上市销售工作有建议权。 三、研发部岗位职责 3.1、研发总监岗位职责 研发总监的岗位职责是在总经理的授权下，全面负责产品研发管理工作，规划公司的技术发展路线与新产品开发，对技术研究、产品开发、分析测试、中试研究等过程进行监督和控制。其具体职责如下： 1、组织、指导制定企业技术研究、产品开发、分析测试、中试
药品上市许可持有人申报资料要求 (讨论稿) 申请人在药品注册时,除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外,还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下: 一、申报资料项目 (一)证明性文件 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料; 2、组织机构与人员相关文件; 3、质量管理体系资料; 4、药物安全管理资料; 5、风险承担能力证明。 二、申报资料说明 (一)证明性文件 1、药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)复印件。 2、科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历(包含教育背景、药品研发工作经历等信息)以及诚信承诺书。 3、持有人应当提供具有相对固定的注册地址与独立的办公
场所的证明文件。 4、如有委托生产的,应当同时提供:受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5、对于有《新药证书》的品种,在新药监测期届满前提出上市申请的,需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 (二)药品质量安全责任承担能力相关文件 1、综述资料。 对持有人履行相关法律法规与国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任与义务、应当具备的条件及能力进行概述,如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2、组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历,建立岗位职责,形成综述申报,其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 (1)组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门与专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度,具备完善的药品质量管理体系,具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
产品研发管理 第一节 产品研发岗位职责 一、研发经理岗位职责 产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。 表4-1 研发经理岗位职责 1．工作规划 （1）负责制定与企业产品研发相关的规章制度和工作流程，经领导审批后执行 （2）根据企业总体规划和生产经营需要，制订新产品研发计划 （3）根据企业发展计划以及客户需求和市场发展趋势，确定新产品研发方向 2．研发过程管理 （1）研究新产品技术方向，组织新产品设计、试制、改进等系列工作 （2）对新产品进行可行性分析，提出研发立项申请 （3）制定产品研发费用预算及实施成本控制 （4）根据研发计划合理分配任务 3．研发结果评估 （1）组织产品研发成果的鉴定和评审 （2）分析总结研发过程的经验与教训，制订并执行工作改进计划 4．其他工作 （1）指导、监督、培训、考核下属人员的工作，提高工作绩效 （2）完成领导临时交办的其他工作 二、新品研发组长岗位职责 新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。其具体职责如表4-2所示。 表4-2 新品研发组长岗位职责 1．基本职责 （1）严格执行与研发工作相关的规章制度和工作标准 （2）传达上级领导的指示，完成领导临时交办的各项工作 工作大项 工作细化 工作大项 工作细化
2．参与产品研发（1）了解行业市场信息，做好新产品的可行性论证和立项准备（2）参与新产品的试制，做好试制记录，发现问题及时解决（3）指导、帮助生产人员进行新产品生产 （4）参与新产品的上市推广工作，协助推广新产品 （5）参与新产品的评审工作 3．编制报告 （1）编写新产品研发和老产品改进工作报告 （2）定期向产品研发经理提供新产品开发报告和完整的新产品技术资料三、产品设计工程师岗位职责 产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。 表4-3 产品设计工程师岗位职责 1．制定设计规范及规划（1）负责研究和优化所管理业务的工作流程，编制相关的工作标准（2）负责组织相关人员编制设计技术任务书等设计文件 （3）负责相关产品或项目的设计规划工作，经批准后监督执行 2．设计过程控制（1）编制并实施设计进度计划，对计划的执行情况进行跟踪、检查（2）参与设计图纸的校核、评审及审批，并提供专业意见 （3）控制设计过程中的质量与成本，确保设计工作并能按计划圆满完成（4）指导相关人员的设计工作，明确设计中的各项技术要求 组织召开设计专业例会，解决设计过程中存在的问题 3．设计人员培训负责所辖设计人员的培训工作 4．其他职责 （1）协助有关人员将设计转变为产品的工作，提供相关的技术支持和专业意见 （2）完成领导交办的其他任务 工作大项工作细化
药品上市许可持有人申报资料要求 （讨论稿） 申请人在药品注册时，除按照《药品注册管理办法》相应注册申请事项的要求提交资料外，还应当按照以下要求提交持有人资质相关申报资料。上市申请申报资料项目与说明如下： 一、申报资料项目 （一）证明性文件 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1.综述资料； 2. 组织机构与人员相关文件； 3. 质量管理体系资料； 4. 药物安全管理资料； 5.风险承担能力证明。 二、申报资料说明 （一）证明性文件 1. 药品研发机构、生产企业在申报时需提交合法登记证明文件（营业执照、法人机构代码等）复印件。 2. 科研人员在申报时需提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。 3. 持有人应当提供具有相对固定的注册地址和独立的办公
场所的证明文件。 4. 如有委托生产的，应当同时提供：受托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页及符合GMP要求的证明性文件。 5. 对于有《新药证书》的品种，在新药监测期届满前提出上市申请的，需提交《新药证书》所有署名单位同意的书面材料。 （二）药品质量安全责任承担能力相关文件 1. 综述资料。 对持有人履行相关法律法规和国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应当具备的条件及能力进行概述，如药品上市许可持有人及品种基本情况、管理部门、人员、职责设置、体系运行等相关情况的综述。 2. 组织机构与人员相关文件。 提供药品上市许可持有人的机构组成及人员情况表、组织机构图。提供药品上市许可持有负责人、质量管理体系负责人简历，建立岗位职责，形成综述申报，其学历学位证书、相关专业的资质证书、培训记录等备查。 （1）组织机构 持有人需在组织架构内设立独立的质量保证部门和专门的药物安全部门。质量保证部门负责制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量管理体系，具备产品放行、召回、风险管控、应 - 2 -
最新2016药品上市许可持有人制度试点方案 有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。以下是带来的详细内容，欢迎参考查看。 第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。 以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号; 但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。 第二，上市许可持有人资质依申请获得。 试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省(市)行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员 应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。 第三，允许跨试点区域委托生产。 允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在 10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上 市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。 第四，简化技术转让与受托生产企业审批。 试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。
产品部管理制度 目的 规范公司产品研发、测试、生产、质量管理及公司产品售前等方面的管理，确保产品研发的及时性、产品的可追溯性管理、高稳定性要求。确保公司产品价值能够快速传道给前端销售及客户。 适用范围 产品部全体。 部门结构
部门岗位职责 产品部部门工作范围及职责 1.负责公司的创新性工作，新产品、新技术的不断推进； 2.负责对公司自有产品的产品规划、外包装设计、产品使用说明编制、产品售 后服务条款的编制、产品注册、专利注册等相关事宜； 3.负责公司产品生命周期管理； 4.负责公司自有产品的著作权证书、检测报告、生产许可证等产品属性的各种 资质申请工作； 5.负责公司自有产品的生产工作； 6.负责公司产品售前工作； 7.按照公司安排，做好其他相关工作。 产品部经理岗位说明 岗位职责： 1.根据公司经营策略及产品部工作计划，建立及有效实施产品计划，执行产品 战略，完成公司指定的目标； 2.负责公司产品发展方向的预研究，提供发展趋势预测： 1)负责完成产品线的竞争分析，批准公司整体产品解决方案的竞争策略和 营销方案； 2)不在公司现有产品体系中的新类别产品的前期跟踪和了解，为新类别产 品引入产品体系做准备； 3)负责汇总并发布产品部完整产品线的Roadmap规划和整体产品解决方案； 3.对本部门员工进行合理的岗位分工，协调本部门各个工作岗，指导和培训下 属，以达成本部门的职责： 1)负责对与本部门工作相关的流程（如产品化流程）、工作规范进行持续改 进，并督促部门内相关人员按照流程执行工作； 2)负责对本部门下属员工的激励考核评价工作；
3)协调部门内部与其他部门之间的合作关系； 4.部门技术能力的提升，以及负责组织技术沙龙的讨论； 5.部门对外衔接、沟通： 1)接收产品部及相关部门提出的新产品商品化的任务需求，并在部门内进 行项目分工； 2)作为产品化接口人，负责向ODM/OEM厂商索取所有产品化时需要用到的 文档或信息； 3)负责对公司新产品的资质、奖项的申请决策工作； 6.产品定价策略的制定： 1)负责确定公司产品化设计整体风格和设计规范。（包括产品介绍、PPT、 产品包装等的风格，色调确定）； 2)负责产品序列号(S/N)编码原则的确定； 3)负责产品成本的控制； 7.负责公司产品售前安排工作： 1)负责公司产品及解决方案制作及培训； 2)负责公司业务的全面售前支持工作； 8.负责产品生产中的规范化、安全性、产品合格率等指标符合要求。 9.研发中心总监安排的其他事宜。 岗位权限： 1.营销战略规划建议权； 2.市场推广方案、调研方案审核权； 3.新产品开发立项建议权； 4.销售价格制定参与权； 5.销售目标建议权； 6.权限内的财务审批权； 7.对直接下级人员调配、奖惩的建议权和任免的提名权、考核评价权； 8.对所属下级的工作的监督、检查权； 9.对所属下级的工作争议有裁决权。 工作协作关系：
现解答如下： 1、原料药、是否可以申请参加试点? 答：可以 2、持有人是否可以是多个主体? 答：持有人原则上就是一个。 3、是否允许持有人委托多家企业生产? 答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。 4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号? 答：批准文号只有一个。 5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围? 答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。 6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?
答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。 7、试点工作的审批主体是总局还是省局? 答：总局。 8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗? 答：要 9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理? 答：可以。 10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗? 答：不行，需要评价后再变更。 11、审评时限怎么定? 答：暂时未定。 12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。
答：不允许。 13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。 答：应参照民法领域相关的法律法规进行。 14、生产和包装工序是否可以分别委托? 答：目前不行。 15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人? 答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。 16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗? 答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。 17、持有人如何执行“两票制度” 答：按照药品流通的有关要求执行
药品上市许可管理制度（MAH）发达国家药品上市许可人制度的概述 我国现行版《药品注册管理办法》是在2007年修订后颁布的，其对药品审批制度的规定是上市许可（批准文号）持有人与生产许可持有人合并的管理制度。由生产企业统一持有药品的批准文号，最明显的好处一是生产者稳定，便于监督管理；二是生产者作为经济实体，有较强的承担责任的能力。因此，这种合并管理的政策符合当时我国国情，规范了药品市场，促进了我国医药行业的健康发展。但随着社会经济的不断发展，研发积极性不足、重复建设现象、审批资源遭遇浪费、研发机构安全意识弱、消费者权益难以保障等新问题、新情况不断出现，亟须对我国药品的上市许可制度进行分析研究。目前，国外发达国家和地区已经建立比较完善的MAH制度，拥有先进和成熟的经验，值得我们借鉴。近期，笔者将对药品上市许可制度（MAH）进行一些介绍。 药品作为一种特殊的商品，与人类的生命健康息息相关。合理使用药品，可以增进健康，挽救生命；但一旦药品的安全性、有效性或质量有所欠缺，则可能危害到公众的健康权益。在最初使用化学药品的过程中，大部分国家由于缺乏专门负责管理药品的机构，市场上掺假药品、伪劣药品泛滥，发生了很多致死、致残、致畸等严重危害人类生命和健康的恶性药害事件，使得公众的健康根本无法得到保护。 1937年，美国有100例以上的患者因服用未经严格试验、被夸大宣传的磺胺药而死亡，其原因就是该药物的溶剂含有剧毒物质。药品上市评价是保障公众用药安全、有效质量可控的关键环节，因此为保证药品的安全，1938年美国国会通过了FDCA，授权FDA对新药进行审查，只有制药商证明药品是安全有效的，才可以上市销售。1962年“反应停事件”的发生，更引起包括美国、欧盟各国对上市新药系统性控制的重视。 由于药品的专业性，药品消费者和企业之间往往存在着高度的信息不对称，为此许多国家对新药上市的审批采取了谨慎的态度，对药品的上市事先设定许可条件，通过药品监管部门对许可申请进行审查，保证其质量可控、安全和有效，评估药品的风险和收益，尽量将药品风险减至最少。因此各国通过立法实行严格的许可管理制度，要求药品的生产、上市必须按有关法律、法规的要求进行申请，并只有在得到药监部门的审查批准后方可进行。 纵观世界各国对药品实行的许可管理制度，按照授予主体的不同，大体可分为两类：一种是将药品生产许可与上市许可合并管理制度模式，即将药品的生产许可持有人与上市许可持有人授予同一主体，典型的国家如我国；另一种是将上市许可与生产许可实行分离管理的
采购流程管理制度 为了提高公司采购效率、明确岗位职责、有效降低采购成本，满足我公司对优质资源的需求，进一步规范物资采购流程，加强与各部门间的配合，特制订本制度。 一、采购及其规定 1．采购单的要素 完整的采购单应包括一下要素： （1）采购的部门； （2）采购物品所属项目； （3）采购的用途； （4）采购的物品名； （5）采购的物品数量； （6）采购的物品规格； （7）采购物品的样品、图片或详细参数资料等； （8）采购的物品的需求时间； （9）采购如有特殊需要请备注； （10）采购单填写人； （11）采购部门主管； （12）采购单审核人； （13）财务审核人； （14）公司总经理。 3．采购单及其提报规定 （1）采购单应按照要素填写完整、清晰，由公司领导审核批准后报采购部门； （2）固定资产申购按照附表一（固定资产购置申请表）的格式进行填写提报； （3）其他材料设备及工程项目申购按照附表二（物资采购申请表.）的格式填写提报； （4）日常零星采购按照公司印制的按照附表三（物资采购审批单）的格式填写提报； （5）采购部门在提报采购单是应要求采购部签字接收人采购部门备份； （6）涉及的采购数量过多时可以附件清单的形式进行提交，为提高效率该清单的电子文档也需一并提交； （7）遇公司生产、生活急需的物资，公司领导不在的情况，可以电话或其他形式请示，征得同意后提报采购部门，签字确认手续后补。 （8）如果是单一来源采购或指定采购厂家及品牌的产品，采购部门必须作出书面说明。
（9）采购单的更改和补充应以书面形式由公司领导签字后报采购部。 4．公司物资采购单的提报部门 （1）公司经营生产的物资、劳务、固定资产、工程及其他项目由生产部门提报； （2）公司生活及办公的物资、固定资产、服务或其他生活及办公项目由办公室提报； （3）公司各部门专用的物资由各部门自行提报。 二、采购单的接收及分发规定 1、采购的接收要点 （1）采购部在接收采购单时应检查采购单的填写是否按照规定填写完整、清晰，检查采购单是否经过公司领导审批； （2）接收采购单时应遵循无计划不采购，名称规格等不完整清晰不采购，图片或详细参数资料不全不采购，库存已超储积压的物资不采购的原则； （3）通知仓库管理人员核查采购物资是否有库存； （4）对于不符合规定和撤销的采购物资应及时通知采购部门。 2、采购单的分发规定 （1）对于采购单采购部应按照人员分工和岗位职责进行分工处理； （2）对于紧急采购项目应优先处理； （3）无法于采购部门需求日期办妥的应通知采购部门； （4）重要的项目采购前应征求公司相关领导的建议。 3、采购周期的规定 （1）常规商品采购周期在7天，， （2）遇到紧急采购应汇报公司领导采取快速优先采购的策略，紧急采购商品周期在3天时间； 三、询价及其规定 1．询价请应认真审阅采购单的品名、规格、数量、名称，了解图纸及其技术要求，遇到问题应及时的与采购部门沟通； 2．属于相同类型或属性近似的产品应整理、归类集中打包采购； 3．对于紧急采购项目应优先处理； 4．所有采购项目上必须向生产厂家或服务商直接询价，原则能不通过其代理或各种中介机构询价； 5．对于采购部门需求的物资或设备如有成本较低的替代品可以推荐采购替代品； 6．遇到重要的物资、项目或预估单次采购金额大于10万的采购情况，询价前应先向公司相关领导汇报拟邀请报价或投标单位的基本情况，按照附表四（拟报价/招标单位名单）的格式提报公司领导批准方可询价或发放标书； 7．询价时对于相同规格和技术要求应对不同品牌进行询价； 8．除固定资产外单次采购金额在1万元以下项目可以自行采购；单次采购金额预算金额在1万元以上的所有项目都应要求至少三家上的供应商参与比价或招标采购，比价或招标项目应至少邀请四家以上单位参与；单次采购金额预
药品上市持有人制度解读 一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。 当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。 2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。 二、试点工作的法律依据？ 2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。 三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？ 试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药
产品销售管理制度 第一节总则 第一条产品销售工作是把现存的商品推销出去，实现企业产品的价值，还要掌握市场动向，为企业生产经营决策提供指导性意见，使其生产的产品适销对路。 第二节产品销售管理的任务 第二条市场调查和预测。其范围既包括传统市场，也包括新市场乃至国际市场。 第三条制定市场开拓和销售方针。包括销售渠道的选择、营销组合、产品定价等。 第四条编制销售计划。要以市场为导向，本着“以销定产、以产促销”原则，紧紧与生产计划相衔接，会同有关部门共同编制，并经常检查其执行情况。 第五条销售人员的培训与指导。销售人员肩负勾通企业与社会联系的任务，应严格挑选与训练，既要廉洁奉公，又要懂技术、懂业务、熟悉经济法规，还要懂消费心理学，并且能吃苦耐劳。 第六条签定与履行合同。销售部门和销售人员要熟悉企业综合生产能力和供货能力，学习和掌握公关、谈判知识，在企业法人代表的委托下，正确签订购销合同，严格遵守合同规定的交货期、交货批量，发货手续、索赔要求等。
第七条组织产品推销。产品推销的方式很多，包括产品的商标注册、装璜设计、广告宣传、试销展销以及销售信息反馈等。 第八条搞好销售服务。包括提供产品（工程）安装调试与使用技术指导，实行“质量三包”，提供零件、配件等。 第九条销售费用和销售成本分析。要定期进行销售费用效益分析，销售利润实现情况的分析，以及时发现问题，不断提高销售管理水平。 第三节市场开拓与销售渠道 第十条开拓市场就是提高企业产品的市场占有率，为扩大产品的销售开辟一些新路子。 第十一条要根据自己产品的类别、用途，摸清各个不同市场的需要和目前满足的程度，确定自己的“目标市场”即“定位市场”。 第十二条应选择一个或几个潜在需求大，竞争者不多，能发挥自身优势（包括产品优势、技术优势）的市场面作为目标市场。 第十三条选择“市场定时”，即产品进入市场的时间和进度。新产品应选择尚无竞争产品出现的有利时机尽快投放市场；老产品则应源源不断满足老用户需求，并伺机挤进市场的薄弱部位，不断拓宽市场覆盖面。 第十四条选择销售渠道，即产品从生产企业转移到消费者或用户需要经历的路线。销售渠道因产品的不同而有不同的形式。基本形式有三种： 1、产销结合的直接销售渠道，没有任何中间环节，这种形式是最短渠道。 2、经过零售商的间接销售渠道，只有一个中间环节，这种形式是短
新产品开发和上市管理制度 1目的 对新产品开发和上市的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及符合有关法律、法规要求。 2范围 适用于本公司新产品的开发与上市管理。 3职责 3.1 市场部负责项目的立项归口管理。 3.2 总经理负责批准项目立项。 3.3 研发中心负责新产品配方设计、试验评价、技术标准的组织管理工作。 3.4 财务部负责成本核算。 3.5 生产部及品控部参与新产品加工工艺及生产条件的确认、试生产活动。 销管部负责收集顾客使用新产品后的意见或建议并反馈信息。 4内容 4.1项目的立项确认 市场部根据本部门对市场的调研和了解，以《产品开发项目立项书(讨论稿)》的形式提出立项建议，组织相关部门召开专题会对立项书内容进行讨论，并将讨论的结果进行分析整理，形成正式的《产品
开发项目立项书》后报总经理审批。 4.2 开发计划书的确认 立项确认后，市场部组织相关部门讨论确定开发计划，根据讨论结果完成《产品设计开发计划书》，下发各相关部门，各部门根据推进计划中的时间安排制定本部的工作计划。在项目推进过程中，市场部将在必要时向相关部门通报项目进展情况，如有特殊情况，市场部将以专题会议或书面形式通知各相关部门。 4.3开发计划的实施 4.3.1产品小试阶段 a.研发中心通过技术资料的搜集，设计新产品的试验方案，试验方案包括：试验配方、工艺过程等内容。 b.新产品使用的原辅料原则上以公司现有的原辅料优先选择，若为公司内部没有的原辅料，可联系厂家索取样品。必要时可请采购部协助解决。 c.新产品经过反复试验和改进后，可将认为满意的产品在研发中心内部进行品尝。品尝通过后，组织公司内部品尝并填写《产品综合品评表》和《样品品评结果处置表》。 d.公司内部品尝前，应依据新产品不同的特点，设定相应的通过标准，超过评定标准时，则视为新产品小试通过。如内部品尝未能通过，则应对新产品继续进行试验和改进。 e.小试产品品评通过后方可进行中试申请。 4.3.2中试阶段
合同登记编号 药品上市许可持有人委托生产合同 项目名称： 签订地点：XX省XX市 委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 签订日期：XX年XX月XX日 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产XXX（原料）/XXX制剂（批准文号：国药准字XXX），并作为药品注册申请人提交药品上市
申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。
产品研发管理 第一节产品研发岗位职责 一、研发经理岗位职责 产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。 表4-1研发经理岗位职责 二、新品研发组长岗位职责 新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。其具体职责如表4-2所示。 表4-2新品研发组长岗位职责
三、产品设计工程师岗位职责 产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。 表4-3产品设计工程师岗位职责
第二节产品研发管理制度 一、新产品研发管理制度 第1章总则 第1条目的。 为了加速产品更新换代，推动公司技术进步，加强新产品研发管理工作，提高公司的市场竞争力，特制定本制度。 第2条新产品定义。 本制度所称的“新产品”是指在结构、材质和工艺等方面比老产品有明显改进（40%以上），显著提高了产品的性能或扩大了产品使用功能以及采用了新技术原理、新设计构思的产品。 第3条新产品研发遵循的原则。 1．产品具有先进性、适用性、适销对路等潜在的经济效益和社会效益。 2．产品符合产业、产品结构调整方向，以及国家技术政策和技术装备政策。 3．产品设计标准化。 第2章管理机构与责任 第4条组织管理。 为了促进公司新产品研发，并有效地对其进行系统管理，公司特成立新品研发小组，专门负责新品的研发项目管理工作。 第5条小组构成。 新产品研发小组由组长、副组长及组员构成。副组长由研发经理担任，其他小组成员依个案性质不同，由组长和副组长共同指派公司内其他现有人员或招聘新员工担任。 第6条相关人员的职责。 1．组长。 （1）负责新产品研发工作开展事宜。 （2）负责召开新产品研发会议及主持研发会议。 （3）负责指派其他小组成员。 （4）负责拟定及呈报新产品全部投资及利润分析方案。 2．副组长。
编号： _____________ 药品上市许可持有人委托生产合同 甲方： _______________________ 乙方： _______________________ 签订日期： ___ 年____ 月_____ 日 委托方：（MAF持有人，以下简称甲方）科研人员/法定代表人: 注册地址：
受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产 监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产（原料）/ 制剂（批准文号：国药准字）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关 事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产（原料）/ 制剂（批准文号：国药准字），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许 可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权 等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产； 乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的 检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药 品生产质量管理规范（年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。 二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMF和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。
实用文档 产品研发管理 第一节产品研发岗位职责 一、研发经理岗位职责 产品研发经理的主要职责是新产品的研发工作，其具体职责如表4-1所示。 表4-1 研发经理岗位职责 工作大项工作细化 （1）负责制定与企业产品研发相关的规章制度和工作流程，经领导审批后执行1．工作规划（2）根据企业总体规划和生产经营需要，制订新产品研发计划 （3）根据企业发展计划以及客户需求和市场发展趋势，确定新产品研发方向 （1）研究新产品技术方向，组织新产品设计、试制、改进等系列工作 （2）对新产品进行可行性分析，提出研发立项申请 2．研发过程管理 （3）制定产品研发费用预算及实施成本控制 （4）根据研发计划合理分配任务 （1）组织产品研发成果的鉴定和评审 3．研发结果评估 （2）分析总结研发过程的经验与教训，制订并执行工作改进计划 （1）指导、监督、培训、考核下属人员的工作，提高工作绩效 4．其他工作 （2）完成领导临时交办的其他工作 二、新品研发组长岗位职责 新品研发组长在研发部研发经理的指导下，协助制订产品研发计划，开展产品研发工作。 其具体职责如表4-2所示。 表4-2 新品研发组长岗位职责 工作大项工作细化 （1）严格执行与研发工作相关的规章制度和工作标准 1．基本职责 （2）传达上级领导的指示，完成领导临时交办的各项工作
实用文档 （1）了解行业市场信息，做好新产品的可行性论证和立项准备 （2）参与新产品的试制，做好试制记录，发现问题及时解决 2．参与产品研发（3）指导、帮助生产人员进行新产品生产 （4）参与新产品的上市推广工作，协助推广新产品 （5）参与新产品的评审工作 （1）编写新产品研发和老产品改进工作报告 3．编制报告 （2）定期向产品研发经理提供新产品开发报告和完整的新产品技术资料 三、产品设计工程师岗位职责 产品设计工程师主要负责产品设计规划工作，并对设计进行全程管理与控制，同时对相 关人员进行培训。其具体职责如表4-3所示。 表4-3 产品设计工程师岗位职责 工作大项工作细化 （1）负责研究和优化所管理业务的工作流程，编制相关的工作标准 1．制定设计规范及规划（2）负责组织相关人员编制设计技术任务书等设计文件 （3）负责相关产品或项目的设计规划工作，经批准后监督执行 （1）编制并实施设计进度计划，对计划的执行情况进行跟踪、检查 （2）参与设计图纸的校核、评审及审批，并提供专业意见 2．设计过程控制（3）控制设计过程中的质量与成本，确保设计工作并能按计划圆满完成 （4）指导相关人员的设计工作，明确设计中 的各项技术要求组织召开设计专业例会，解决设 计过程中存在的问题 3．设计人员培训负责所辖设计人员的培训工作 （1）协助有关人员将设计转变为产品的工作，提供相关的技术支持和专业意见4．其他职责 （2）完成领导交办的其他任务
委托方：（MAH持有人，以下简称甲方） 科研人员/法定代表人： 注册地址： 受托方：（受托生产企业，以下简称乙方） 法定代表人： 生产地址： 依据《合同法》、《药品上市许可持有人制度试点方案》、《药品生产质量管理规范》和《药品生产监督管理办法》等有关规定，经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计，确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字）。为维护甲、乙双方合法权益，经协商，就药品委托生产有关事项达成如下协议： 一、双方合作方式 1、甲方委托乙方生产（原料）/制剂（批准文号：国药准字），并作为药品注册申请人提交药品上市申请；取得药品上市许可及生产批文后，甲方作为药品上市许可持有人，拥有全部所有权（包括但不限于：知识产权、生产加工权、销售权、转让权和处置权等上市许可持有人所规定的全部权利等）。 2、乙方负责接受甲方的来料加工，或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的物料组织生产；乙方负责委托生产品种涉及的起始物料/原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项，并承担相关检验费用。 3、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范（年修订）》要求进行。 4、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品；负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。
二、前期准备 委托生产开始之前，甲方、乙方应充分沟通合作，确保以下活动符合GMP和双方质量要求。 1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。 2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。 3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版（工艺，清洁，取样，检测，设施的维护等）都已交接和确认。 4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。 5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。 三、甲方责任 1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责，是药品质量和安全的最终责任人。 2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的天内，甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作规程、质量标准、检验操作规程、原辅料供应商目录等相关技术资料。 3、甲方对乙方生产过程、检验过程、仓储条件是否符合GMP进行监督。甲方有责任确保乙方在受托生产过程中无伪造和篡改数据行为，无生产假药劣药等违反药品管理法的行为。 4、甲方负责向乙方充分沟通与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害，以及可能的原料药毒性数据和资料等，甲方负责终产品出厂放行。 5、甲方负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、技术水平、质量管理情况进行现场审计，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。 6、受托生产的MAH药品若因乙方原因导致的质量不合格造成人身伤害的，受害者向乙方提出赔付要求，乙方必须承担赔付责任；受害者向甲方提出赔付要求的，甲方承担赔付责任后，有权向乙方进行追偿。 7、药品若因设计缺陷或上市前研究不充分导致人身伤害，受害者向甲方提出赔付要求的，甲方必须承担赔付责任。受害者向乙方提出赔付要求的，乙方必须首先承担赔付责任，之后再向甲方追偿。