药品质量管理体系文件管理制度
一、目的：监理质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理体系文件的管理。
二、依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规。
三、适用范围：适用于企业质量管理体系文件的管理
四、责任.企业负责人及药品购进部门、仓储部门、销售部门和质量管理部门等对本制度的实施责任。
五、工作内容.质量管理体系文件的分类
1、质量管理体系文件包括标准文件和记录文件
2、标准文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责。
3、记录性文件是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件。
六、质量体系文件的管理
1、企业应制定《质量管理文件管理程序》，对标准的起草、审核、批准、印制、分发、执行、复审、修订、废除与收回存档等进行控制性管理。
2、企业应制定《质量记录管理制度》对记录的规定、批准、印制、填写、保存和销毁进行控制性管理。
3、文件的使用部门负责文件的起草、执行
4、企业质量负责人文件的批准、执行和废除等工作
5、文件的制定必须符合国家颁布的各种法律、法规和行政规章，文件应有编号，格式规范。
人员教育培训制度
一、目的：规范企业的质量教育培训工作，提高企业人员的质量管理意识与能力，制定本制度。
二、依据《药品经营质量管理规范》
三、适用范围：本店质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作
四、责任：本店对质量管理部门的实施负责
五、内容：1、每年应根据上级有关要求制定教育培训计划
2、应建立教育培训档案
3、每次培训应做好考核工作，验收培训的效果。
质量管理体系文件检查考核制度
一、为保证门店质量管理体系正常运行，保证各项质量管理制度有效贯彻执行，本门定期对药品、质量管理体系工作进行考核。
二、本店应认真学习掌握公司制定的质量管理制度和质量管理程序规范操作要求，强化质量管理各项日常记录。确保药品质量安全。
三、本店每半年全面开展一次质量管理制度执行情况检查考核工作。
四、在质量管理工作检查考核中，本店对发现的问题提出可行有效的改进措施，认真落实。
管理制度编号：YTO-FS-PD253 药品安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
药品安全管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或
企业质量管理制度 目录 一、质量管理职责 1、组织领导。 2、总经理质量责任制。 3、质量方针及质量目标。 4、质量管理制度。 5、质量奖惩考核办法。 6、质量管理网络图。 二、生产设备、测量器具的管理 1、设备管理制度 2、设备日常管理制度 3、设备维修保养制度 4、设备检修制度 5、检测仪器、计量器具的管理制度 三、技术文件管理 1、原料质量要求 2、包装材料质量要求
3、工艺文件明细表 4、技术管理制度 四、采购质量控制 1、采购原辅材料、通用包装的质量控制制度 2、委托加工品质量控制 五、工艺管理制度 六、产品质量检查 1、质量检验机构 2、质量检验管理制度 3、检验结果的处理 七、安全生产制度 一、质量管理职责 1、组织领导（总经理）负责全公司的质量工作 2、总经理质量责任制 （1）实行工厂方针目标中规定的质量要求和技术要求，做好组织实施工作。 （2）掌握生产动态的同事，要掌握质量动态，在检查生产任务的同时，要检查质量指标完成情况，以保证企业全面完成生产任务。 （3）组织召开质量工作会议解决生产中遇到质量问题。 （4）审核公司检验报告，批准工艺文件，不合格原材料及包装材料的退货。
3、质量方针及质量目标 （1）质量方针：质量第一，用户第一。 （2）质量目标：出厂成品合格率达到100%，努力实现产品的零投诉，无重大质量事故发生。 4、质量管理制度 （1）质量方针贯穿于全厂的生产和管理工作，从原材料进厂、加工到售后服务，自始至终要体现质量第一的思想，做到不合格产品不得出厂。 （2）推行全面质量管理，建立健全可靠的质量保证体系，以良好的工作质量，通过不断提高工序质量稳定提高产品质量，生产出更多满足客户要求的成品。 （3）总经理应重视质量，组织召开质量工作会议；分析质量工作情况：处理重大质量问题；表扬和奖励为产品质量做出显着成绩的员工。 （4）生产部主任负责组织生产人员实施总经理下达的生产任务，及时把有关质量问题反馈给总经理。 （5）采购人员要保证采购的原材料及外购件的质量，经检验或验收合格后方可投产使用，把握好“进口”关，对不符合质量要求的原材料及包装材料要上报总经理批准后退货。 （6）仓库保管员对不合格的原材料及包装材料有权拒绝验收入库。 （7）生产工人应严格遵守工艺要求和操作规程，确保产品质量，做好生产记录，发现质量问题应及时向总经理汇报。 （8）检验人员应及时按规定对主要原材料、半成品及成品进行检验，认真做好质量检验的原始记录，对检验报告的数据负责。检验报告的审核人为总经理。 （9）销售人员应及时把有关质量问题反馈给总经理。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
1、目的 确保本公司制定的综合管理体系文件有统一的标准格式，以便于统一管理和查询。 2、范围 本制度规定了文件编号的表达形式及编号要求，适用于公司内使用文件、记录的编号。 3、职责 人力资源部负责制定文件编号规则和对体系文件的编号。 4、部门代号 人力资源部：RL 综合管理部：ZH 财务部：CW 营销部：YX 研究所（油田化学工程中心）：YJ 质检部：ZJ 生产部：SC 5、文件分发号 认证机构：00 总经理：01 管理者代表：02 人力资源部：03 综合管理部：04 财务部： 05 营销部：06 研究所（油田化学工程中心）：07 质检部：08 生产部：09 6、编号规则 6.1一级文件：手册 注各管理体系代号如下： 质量管理体系（9000）：QMS 安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSE 环境和职业健康安全管理体系：E0M API石油天然气行业制造企业质量管理体系：SC 6.2二级文件：程序文件 注各管理体系代号如下：
安全、环境与健康（HSE）管理体系：HSEP 环境和职业健康安全管理体系：E0P API石油天然气行业制造企业质量管理体系：CX 6.3三级文件 6.3.1管理体系文件（管理制度、作业指导书、图纸等） □□□/□□-□□-□□□□-□□ 顺序号 审批年份 部门代号 文件类型代号 公司缩写 注：文件类型代号 管理类文件：GL 技术类文件：JS 6.3.2记录表格类 □□□/JL-□□-□□ 顺序号 部门代号 记录缩写 公司缩写 注：质检部、生产部涉及记录内容较多，为便于区分，可在顺序号后加工段号或产品代号，以便于区分。例：产品原始检测记录（DSP-2、DSP-3、SMP-Ⅰ、SMP-Ⅱ等），可记录为：DSY/JL-ZJ-01-(DSP-2)、 DSY/JL-ZJ-01-(DSP-3)等 6.3.3外来文件 GK –□-□□□ 顺序号 类别号，用A、B、C……表示 外来文件代号注：A表示法律法规类文件；B表示技术标准和规范类文件；C表示与体系有关的文件；…… 6.5通知通报类文件 -□□□□-□□
内部管理制度系列 食品药品安全工作制度（标准、完整、实用、可修改）
FS-QG-35855 编 号： 食品药品安全工作制度 Food and Drug Safety Work System 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 一、强化种植养殖过程农产品污染源头治理工作制度。健全农产品质量安全例行监测和追塑制度，严防药物残留超标的农产品流入市场。积极推行农产品包装和标识制度。 二、加强食品安全生产加工环节监管制度，建立健全食品认证标志执法监督，食品标签监管制度，肉食品品质检验制度。 三、整顿规范食品流通秩序，开展食品市场专项执法检 查不健全不合格食品退市制度，经营者自律制度，食品安全监测数据直报点制度。积极推进以开辟绿色通道，培育绿色市场，提倡绿色消费为主要内容的“三绿工程”。 四、严格餐饮消费环节监管制度，加大食品生产、流通、 餐饮单位的食品监督量化分级管理力度，对乳制品、婴儿配 方食品全面实施量化分级管理，开展联合监督检查，定期发布食品安
全预警信息。在餐饮业和集体食堂全面推行原料进货溯源制度；改进和加强对学校、社区、建筑工地和小餐馆的食品卫生监管，防控食物中毒事件和食源疾病发生。 五、加强动植物检疫制度。提高动植物疫情和有毒有害 物质的检出率。 六、建立健全全镇食品安全协调机制。完善农村食品安全监管网 络。全面推进“万村千乡市场工程” 和农村食品“市场流通网”，“监管责任网”，“群众监督网”建设。开展食品 安全示范店创建活动。 七、建立健全重大食品安全及事故的应急体系，做好食品安全事 故的应急处理和案件查处，责任追究制度，及时上报制度。 请输入您公司的名字 Foon shi on Desig n Co., Ltd
质量管理体系文件管理制度 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯的有序的系列文件。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 3、本制度适用于本药房各类质量相关文件的管理。 4、本药房各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、培训、检查由质量负责人负责。 5、药房质量管理体系文件分四类： (1) 岗位职责类； (2) 规章制度类； (3) 质量程序类； (4) 质量记录类； 6、当质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构变动时；运行中发现问题时；经过《药品经营质量管理规》认证检查后以及其他需要修改的情况时,本药房对质量管理体系文件进行相应容的修订。
7、文件编码要求。为规部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码做到格式规，类别清晰，一文一号。(1) 编号结构：文件编号由3个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号编码组合而成。药房代码--拼音字母文件类别代码—英文字母文件序号--阿拉伯数字年号--阿拉伯数字A、本药房代码为BCXQC。 B 、文件类别：规章制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；质量程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；质量记录文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。(2)文件编号的应用：A、文件编号应标注于各文件的相应位臵。B、质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改或废止，如需修改，按有关规定进行。 8、规章制度、岗位职责、质量程序及质量记录等质量管理体系文件采用A4 型纸统一打印，编制页码，装订成册。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
质量体系文件管理操作规程 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保分店所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、修订、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：新《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则的规定制定本制度。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：分店质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1文件的起草： 5.1.1文件由分店质量负责人根据门店实际情况及相关法律法规进行起草，起 草完成后报公司质量负责人进行审核，经公司法定代表人批准后执行。 5.1.2文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、 批准日期、批准人、执行日期、起草/起草原因、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.3文件编号规则： 5.1.3.1形式：公司代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.3.2公司代码：由本公司名称由第一个拼音大写代表。 5.1.3.3文件类别代码：质量管理制度（代码为QM）；岗位职责（代码为QD）；操作程序（代码为QP）。 5.1.3.4顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.3.5年份是指制定或修订当年。 5.1.3文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、
可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2文件的审核和批准： 5.2.1公司质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2审核的要点： 5.2.2.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2是否与分店实际相符合。 5.2.2.3是否与分店的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5文件的语句是否通畅。 5.2.2.6文件是否有错别字。 5.2.3文件审核结束后，交公司法定代表人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4文件签发后，分店分店质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于规定的日期统一执行，分店分店质量管理人员负责指导和监督。 5.3文件的印制、发放： 5.3.1正式批准执行的文件应由公司行政部统一进行印制并发放。 5.3.2行政部发放文件时，应做好文件发放记录。 5.3.3分店分店质量管理人员收到文件后负责文件的保管工作。 5.4文件的复审： 5.4.1复审条件： 5.4.1.1法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3每年12月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2文件的复审由分店质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。 5.4.3分店质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。 5.4.3.1若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。5.4.3.2若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。 5.4.4分店质量管理人员应将文件复审结果记录于文件档案中。
药品安全管理制度 为了进一步配合医院管理年活动，保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施，结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度，以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请，由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后，由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收，检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度，专柜加锁，帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置，不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架），并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型，高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。 （4）对所有药品应严格按照《药品效期管理制度》加强效期管理，做到先进先出；落实近效期挂牌警示制度。各药房、药库及各病
房在摆放堆码药品时，应将效期较近的药品放在易于拿取的外侧；每个月至少两次检查所有在库或在架药品的效期，各药房效期在三个月内的、库房效期在六个月内的应挂“近效期”警示牌，并记录；库房内存货效期在三个月内的药品，应视药品使用情况安排退货事宜；各病房到期药品应及时报废处理，并做好销毁记录。 （5）落实《药品养护的管理制度》，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效，药品报损率<3‰。药库、各药房每天两次查看库房内各处温显度表，并记录，如超出规定水平应及时运行除湿机或通风设备；病室也应保持药品存放区干燥、温度适宜，每天记录温湿度。药品存放区域不得存放其它无关物品。如因储存不当导致药品破损、变质、霉变、降效等情况，将对药品养护者进行处罚。 2、药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重视并坚持合理行使药师的审方权。各药房应严格执行《处方管理办法》等相关法规、制度，严格执行“四查十对”，力争准确率达100%，出门差错<0.01‰。 （1）配方人员收到处方后应先查看患科别、姓名、年龄、临床诊断及核对医师签名，内容不全、表述不清、医师签名不可辩认及其它不规范或不能判定其合法性的处方应退回；
XXX医药有限责任公司文件 一、目的：规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定，事事按规定”的制度原则。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。 四、责任者: 1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、 管理、归档等。 五、规定内容： 质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行， 1
统一由质量管理部负责，各部门协助配合其工作，并保存相关记录。 1、公司质量管理体系文件分为四类，即： 1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度； 1．2各部门及岗位职责类； 1．3质量管理操作规程类； 1．4质量记录、凭证、报告、档案类； 2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的 定期审核、修订。 2．1质量管理体系需要改进时； 2．2有关法律、法规修订后； 2．3组织机构职能变动时； 2．4使用中发现问题时； 2.5经营范围有所变更时； 2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。 3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对 各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3．1编号结构：文件编号开头为公司代码，由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后 的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成 的年号、2位数字版本号。 详如下图： DHYY—ZD-001—2014—01 2
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
质量管理体系文件管理制度 1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。 3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
药品安全管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
药品安全管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 为了进一步配合医院管理年活动, 保障患者用药安全。根据中国医院协会患者安全目标主要措施, 结合本院药品购销、管理、使用等实际情况制定本制度, 以促进我院药品管理和药品使用安全的持续改进。 1、药品采购、保管、存放应符合相关制度规程。 （1）药剂科负责全院所有用药的采购和供应。采购药品应由药库保管员每月根据药品库存数量和使用情况提出采购申请, 由采购员严格按招标采购中标目录采购计划并上报院药事委员会审核后, 由采购员按计划挂网采购；药品入库前质量管理员应按《药品质量验收管理制度》仔细验收, 检查品种、规格、批号、效期、供货商、生产商、数量是否与要求相符, 如有不符应作退货处理。 （2）麻醉药品和第一类精神药品严格实行“五专”管理；毒剧药品、第二类精神药品、中止妊娠药品和贵重药品应符合相关管理规范和登记制度, 专柜加锁, 帐物相符。 （3）不同剂型药品须严格分区放置, 不同剂型区域或货柜（架）上应悬挂醒目标示；高浓度电解质制剂、肌肉松驰剂及细胞毒化等高危药品必须单独存放在专门区域或专用药柜（架）, 并在该区域或该药柜（架）醒目位置悬挂标示牌；一般按剂型分区存放的药品用绿底白字标示剂型, 高危药品区用白底黑字并加黑框标明“高危药品”。
质 量 管 理 体 系 及 质 量 管 理 制 度 二零一六年质量管理体系
建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能 建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收， 才能实现建设工程施工的质量目标。 1、施工质量保证体系的建立和运行 施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： ①现场施工质量控制的目标体系； ②现场施工质量控制的业务职能（部门）分工；
③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程（可引用企业质量管理 体系的相关制度）； ④现场施工质量计划或施工组织设计文件； ⑤现场施工质量控制点及其控制措施； ⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系网络及其运行措施。 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），包含两个环节，计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动；检查（Check），对计划实施过程进行各种检查；处置（Action），对质量检查发现的问题，及时进行原因分析，采取必要的措施予以纠正。施工质量保证体系的运行，应按照事前、事中和事后控制 相结合的模式依次展开。 2、施工质量预控 施工质量计划预控，是以预防为主作为指导思想，在施工前，通过施工质量计划的编制，确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法，以及制定与
精选考试类及教育文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ 药品质量管理制度培训测试题及答案
岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
佰和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类： 1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文 件）两类。 1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成， 明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、 要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法 规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管
理工作程序等规定性文件。 1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的 文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2、质量管理体系文件的管理： 2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。 A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。 2.3、公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。 2.4、公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3、各部门制定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
化验室药品安全管理制度 一、目的 为了加强对化验室药品进行有效管理，防止在储存、使用、废弃等过程中对环境保护、人员安全造成不良影响，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于化验室对药品的管理。 三、引用标准 《危险化学品安全管理条例》 《常用化学危险品贮存通则》GB15603-1995 《工作场所安全使用化学品规定》 四、定义 1、化学品：是指天然和人造的各种化学元素、由元素组成的化合物和混合物。 2、一般化学品：指除危险化学品、剧毒化学品、易制毒化学品以外的所有化学品。 3、危险化学品：爆炸性品；压缩气体、液化气体；易燃液体；易燃固体、自然物品、遇湿易燃物品；氧化剂、有机过氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蚀品等几大类。 五、职责 1、化验员负责化学药品的管理，并监督制度的执行。 2、化验员负责化学品购买计划的申报。 六、管理规定 1、化学药品计划的申报
①一般化学药品的申报根据使用实际情况及安全库存量（满足使用1月的量）填报购货计划单，注明化学品的名称、规格、数量。 ②危险化学药品的申报根据《危险化学品安全管理条例》之规定，计划要报送当地刑警部门批准并备案，化验室根据实际使用情况每年分两次报半年计划，注明化学药品的名称、规格、数量。 2、化学品的储存 ①化学药品采购后经验收合格一律统一放入化验室药品库并登记。 ②化学药品库要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。禁止吸烟和使用明火，有火源（如电炉通电）时，必须有人看守。 ③化学药品应按性质分类存放，酸、碱、盐及危险化学品要分开放，并采用科学的保管方法。如受光易变质的应装在避光容器内；易挥发、溶解的，要密封；长期不用的，应蜡封；装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 ④对危险化学药品要严加管理 a）危险品按《常用化学危险品贮存通则》，根据其化学性质严格按照规定分区、分类储存，并且不得超量贮存。 b）禁忌类危险品必须隔开贮存：如氧化剂、还原剂、有机物等理化性质相忌的物质禁同区储存。 c）灭火方法不同的易燃易爆危险品不得在同库储存。 d）对有易碎、易泄漏的危险化学品不能二层堆放。 e）对爆炸、剧毒、易制毒、放射等化学品须设置专柜储存，采取双人收发、双人记帐、双人双锁、双人使用和双人运输的“五双制”。 3、化学药品的使用
企业如何建立有效的质量管理体系制 度
企业如何建立有效的质量管理体系 在质量管理体系审核过程中,都会看到两类情况,一类是企业建立了有效的质量管理体系,使体系服务于企业；另一类是企业建立的非有效的质量管理体系，使企业服务于体系，也就是我们一般所说的两张皮现象。 ISO9000质量管理体系标准是一套系统、科学、严密的质量管理的方法，它吸纳了当今世界上最先进的质量管理理念，为各类组织提供了一套标准的质量管理模式。一时间，各类企业组织都竞相采用这一标准进行质量管理体系的认证，但实施结果却大相径庭。有的企业取得了非常好的管理效果，而更多的企业实施的最终结果只是“一纸文书”，整个企业的质量管理水平和绩效并没有得到改进。换句话讲，这类企业实施质量管理体系的有效性不足。那么是什么原因导致企业实施ISO9000质量管理体系的有效性不足，怎样才能提高企业实施ISO9000质量管理体系活动的有效性呢？本文对此进行了分析。 一、有效性的概念 有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO9000 《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。 对企业建立的质量管理体系进行审核是确保企业所实施的质量管理体系
符合标准要求，而且能够自我发现问题，自我完善的基本手段。审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系有效性的判断。一般在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面： （1）对顾客及相关方的需要满足的程度； （2）能够实现组织的质量方针和目标； （3）企业内部形成了一个自我完善的机制； （4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 二、影响质量体系运行有效性的因素 1、领导作用不足 由于部分企业领导，认为体系认证仅仅是企业形象建设的需要，对标准的内涵未真正了解，对体系的建立和运行不重视，甚至安排一两个人做资料，就作为体系运行依据。造成了企业各级领导及人员认为体系是多余的东西，与企业管理无关。 企业领导对质量管理体系的认识水平和态度是决定体系运行有效性的关键性因素。领导是一个组织方针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，她的一言一行对组织质量管理体系的有效性有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查