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化学制药工艺学课程教学大纲[试题] 《化学制药工艺学》课程教学大纲
课程名称:化学制药工艺学
课程类型:选修课
总学时: 54 讲课学时:54 学分:3学分适用对象: 化学工程与工艺专业
先修课程:有机化学、物理化学、药物化学、分析化学、有机合成化学、化工过程与设备
一. 课程的性质和任务
化学制药工艺学是运用化学、药物合成、制药工艺等基本理论结合生产实际，综合运用到化学药物合成与生产中的一门课程。
本课程要求学生掌握药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能。手性药物的制备技术。“三废”防治的基本常识，中试的放大制订生产规程的基本知识。熟悉典型药物的合成原理与生产工艺，计算机仿真技术在化学制药工艺学研究中的应用，加深对化学制药工艺学基本理论和基本知识的认识和理解，为从事化学制药工艺学研究奠定基础。
二、教学基本要求
通过本课程的教学，要使学生应熟悉化学合成药物生产工艺原理、工艺路线的设计、选择和革新。根据原辅材料的来源情况和技术设备条件，从工业生产的角度出发，因地制宜的设计和选择工艺路线并掌握中试放大的生产工艺规程的基本要求。
三、教学内容和要求
教学内容教学要求 1. 绪论了解化学制药工艺学的研究对象和化学制化学制药工艺学的研究对象、内容。药工业的特点;化学制药工业在化学工业化学制药工业的特点和国、内外的现状。中的地位和国内外发展情况。
掌握药物合成路线设计的基本方法，分子2. 药物工艺路线的设计和选择拆开技巧，逆合成法的运用;药物工艺路药物工艺路线的设计、评价和选择。线的评价与选择的原则和方法。 3. 合成药物工艺研究掌握根据质量作用定律和反应机理了解反反应物浓度、配料比和反应速度的确定。应速度和反应物浓度的关系;温度影响反溶剂的选择和溶剂化效应。应的规律。熟悉反应速度和反应物浓度的温度和压力对反应的影响及其选择。经验规则，药品质量监控的方法，以及工药品质量监控和工艺研究中的过渡试验。艺研究过渡试验的注意事项;实验设计和优选方法。
掌握消旋体拆分技术，包括结晶法拆分外4. 手性药物的制备技术消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、手性药物的概念和特点，手性药物的制备技术。对映异构体的动力学拆分和色谱分离与拆外消旋体拆分、利用前手性原料制备手性药物、分新技术。熟悉利用前手性原料和手性源利用手性源制备手性药物。制备手性药物的技术、工艺研究。
5. 中试放大研究内容和生产工艺规程的制定
实验室研究与工业化生产的区别，放大试验的基了解中试放大的研究内容;了解物料衡算;
本概念和方法，制药工艺放大的基本方法，中型熟悉生产工艺规程的作用和制定方法。
试制中若干问题，生产工艺规程。
掌握防治污染的主要措施，主要为废水、6. 化学制药与环境保护废气和废渣的处理工艺和方法;了解化学化学制药厂污染的特点和现状;防治污染的主要制药与
环境保护之间的紧密关系及化学制措施;废水处理;废气处理;废渣处理。药厂污染的特点和现状。
7. 化学制药工艺实例掌握氢化可的松的生产工艺，了解磺胺嘧
氢化可的松的生产工艺，磺胺嘧啶生产工艺，7,啶生产工艺，7,ACA和头孢氨苄的生产
ACA和头孢氨苄的生产工艺，卡莫氟生产工艺，工艺，卡莫氟生产工艺，美沙拉嗪生产工
美沙拉嗪生产工艺。艺。
三、课程的重点和难点:
第一章绪论
重点是制药业的发展现状和化学制药工艺学及其研究内容。第二章药物合成工艺路线的设计和选择
重点:药物工艺路线的设计和选择的方法和内容。难点:工艺路线设计的方法第三章化学合成药物的工艺研究
重点:影响制药工艺水平的反应条件和影响因素。
难点:制药工艺的优化。
第四章手性药物的制备技术
重点:外消旋体拆分技术。结晶法拆分外消旋混合物、结晶法拆分非对映异构体、对映异构体的动力学拆分和色谱分离与拆分新技术。
难点:利用前手性原料和手性源制备手性药物的技术、工艺研究。第五章中试放大与生产工艺规程
重点:制药工艺放大的基本方法，中型试制中若干问题，生产工艺规程的作用和制定。
难点:制药工艺放大的基本方法。
第六章化学制药与环境保护
重点:防治污染的主要措施:采用绿色生产工艺、循环套用、综合利用和改进生产设备，加强设备管理。
第七章化学制药工艺实例
重点:头孢氨苄的生产工艺生产工艺
五、实践环节
独立开课。
六、参考性教学时间安排
教学内容 54学时授课学时
,.绪论 4
,.药物合成工艺路线的设计和选择 6
,.化学合成药物的工艺研究 6
4(手性药物的制备技术 6
,.中试放大与生产工艺规程 6
,.化学制药与环境保护 6
7.化学制药工艺实例 14
讨论、习题 2
复习、辅导、答疑 4 六、考核方式
期末笔试
七、教材和主要参考书
教材:《化学制药工艺学》，赵临襄主编，中国医药科技出版社2003年出版。
主要参考书:
1(《现代制药工艺学》，元英进，化学工业出版社，2004年(
2(《化学制药工艺学》，计志忠，化学工业出版社，2002年(
大纲制订人:
制订日期:2009-8-10
《化学工艺学》考查课期末试题 班级：08化工（1）班学号：08003028姓名：李强 1.现代化学工业的特点是什么？ 答：1、原料、生产方法和产品的多样性与复杂性；2、向大型化、综合化、精细化发展；3、多学科合作、技术密集型生产；4、重视能量合理利用、积极采用节能工艺和方法；5、资金密集，投资回收速度快，利润高；6、安全与环境保护问题日益突出。 2.什么是转化率？什么是选择性？对于多反应体系，为什么要同时考 虑转化率和选择性两个指标？ 答：1、转化率：指某一反应物参加反应而转化的数量占该反应物起始量的分率 或百分率，用符号X表示。定义式为X=某一反应物的转化量/该反应物的起始量对于循环式流程转化率有单程转化率和全程转化率之分。 单程转化率：系指原料每次通过反应器的转化率 XA=组分A在反应器中的转化量/反应器进口物料中组分A的量 =组分A在反应器中的转化量/新鲜原料中组分A的量+循环物料中组分A的量全程转化率：系指新鲜原料进入反应系统到离开该系统所达到的转化率 XA,tot=组分A在反应器中的转化量/新鲜原料中组分A的量 2、选择性：用来评价反应过程的效率。选择性系指体系中转化成目的产物的某 反应量与参加所有反应而转化的该反应物总量之比。用符号S表示， 定义式S=转化为目的产物的某反应物的量/该反应物的转化总量 或S=实际所得的目的产物量/按某反应物的转化总量计算应得到的目的产物理论量 3、因为对于复杂反应体系，同时存在着生成目的产物的主反应和生成副产物的 许多副反应，只用转化率来衡量是不够的。因为，尽管有的反应体系原料转化率很高，但大多数转变成副产物，目的产物很少，意味着许多原料浪费了。所以，需要用选择性这个指标来评价反应过程的效率。 3.催化剂有哪些基本特征？它在化工生产中起到什么作用？在生产 中如何正确使用催化剂？ 答：1、基本特征包括：催化剂是参与了反应的，但反应终止时，催化剂本身未 发生化学性质和数量的变化，因此催化剂在生成过程中可以在较长时间内使用；催化剂只能缩短达到化学平衡的时间（即加速反应），但不能改变平衡；催化剂具有明显的选择性，特定的催化剂只能催化特定的反应。 2、作用：提高反应速率和选择性；改进操作条件；催化剂有助于开发新的反应
《制药工艺学》试卷 班级：学号：姓名： 得分： 一、单选题。（每题2分，共30分）是（）。 A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范 C.新药审批办法 D.标准操作规程 2.药品是特殊商品，特殊性在于 （）。 A.按等次定价 B.根据质量分为一、二、三等 C.只有合格品和不合格品 D.清仓在甩卖 3.终点控制方法不包括（）。 A.显色法 B. 计算收率法 C.比重 法 D. 沉淀法 4.温度对催化剂活性的影响是（）。 A.温度升高，活性增大 B.温度升高，活性降低 C.温度降低，活性增大 D.开始温度升高，活性增大，到最高速度后，温度升高，活性降低 5.中试一般比小试放大的位数是 （）倍。 ~10 ~30 C.30~50 ~100 6.利用小分子物质在溶液中可通过半 透膜，而大分子物质不能通过的性质，借以达到分离的一种方法是（）。 A.透析法 B.盐析法 C.离心法 D.萃取法 7.液体在一个大气压下进行的浓缩称 为（）A. 高压浓缩 B.减压浓缩 C. 常压浓缩 D.真空浓缩 8.下列不属于氨基酸类药物的是 （） A.天冬氨酸 B.多肽 C.半胱氨酸 D.赖氨酸 9.下列不属于多肽、蛋白质含量测定方法的是（） A.抽提法 B.凯氏定氮法 C.紫外分光光度法 D.福林-酚试剂法 10.下列属于脂类药物的是（）。 A.多肽 B. 胆酸类 C.胰脂酶 D 亮氨酸 11.（）抗生素的急性毒性很低，但副作用较多，另外，对胎儿有致畸作用。 A.四环素类 B.大环内酯类 C.氨基糖苷类 D. β-内酰胺类 12.生产抗生素类药物发酵条件不包括（）。 A.培养基及种子 B.培养温度及时间及通气量 D.萃取及过滤 13.下列不属于动物细胞培养方法的是（）。 A.贴壁培养 B.悬浮培养 C.直接培养 D.固定化培养 14.抗生素类药物生产菌种的主要来源是（）。 A.细菌 B.放线菌 C.霉菌 D.酵母菌 15.将霉菌或放线菌接种到灭菌后的大米或小米颗粒上，恒温培养一定时间后产生的分生孢子称为（）。 A. 米孢子 B.种子罐 C.发酵 D. 试管斜面
填空（本题共 5 小题每小题2 分共 1 0 分）1, 制药工艺学是药物研究和大规模生产的中间环节。 2, 目标分子碳骨架的转化包括分拆、连接、重排等类型。 3，路线设计是药物合成工作的起始工作，也是最重要的一环。 4，试验设计的三要素即受试对象、处理因素、试验效应。 5，制药工艺的研究一般可分为实验室工艺研究（小试）、中试放大研究、工业化生产3个阶段。 6，中试放大车间一般具有各种规格的中小型反应罐和后处理设备。 7，化工过程开发的难点是化学反应器的放大。 8，常用的浸提辅助剂有酸、碱、表面活性剂等。 9,利用基因工程技术开发的生物药物品种繁多，通常是重组基因的表达产物或基因本身。 10，超过半数的已获批准的生物药物是利用微生物制造的，而其余的生物药物大多由通过培养哺乳动物细胞生产。 二、单项选择题（本题共5小题，每小题2分，共10分） 1,把“三废”造成的危害最大限度地降低在 D ___ ，是防止工业污染的根本途径。 A. 放大生产阶段 B. 预生产阶段 C.生产后处理 D.生产过程中 2，通常不是目标分子优先考虑的拆键部位是_B __ 。 A. C-N B. C-C C . C-S D. C-O 3 ，下列哪项属于质子性溶剂__D _____ 。 A.醚类 B. 卤代烷化合物 C.酮类 D. 水 4，病人与研究者都不知道分到哪个组称为_C—。 A.不盲 B. 单盲 C.双盲 D. 三盲 5，当药物工艺研究的小试阶段任务完成后，一般都需要经过一个将小型试验规模J倍的中试放大。 A. 10?50 B. 30?50 C . 50?100 D. 100?200 6，酶提取技术应用于中药提取较多的是_C _______ 。 A.蛋白酶 B. 果胶酶 C.纤维素酶 D. 聚糖酶 7,浓缩药液的重要手段是 C 。 A.干燥 B.纯化 C.蒸发 D. 粉碎 8，用于生产生物药物的生物制药原料资源是非常丰富的，通常以_A_ 为主。 A.天然的生物材料 B. 人工合成的生物材料 C.半合成的生物材料 D.全合成的生物材料
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一、填空题(每空2分,共40分） 1、化学工艺学是研究由化工原料加工成化工产品的化学生产过程的一门科学，内容包括化学工业和其他过程工业中进行的化学过程和物理过程。 2、石油芳烃主要来源于石脑油重整生成油和烃裂解生产乙烯副产的裂解石油 3、能为烃的烷基化提供烷基的物质称为烷基化剂，可采用的有多种，工业上常用的有烯烃和卤代烷烃 4、工业上获得重要原料(乙烯、丙烯、丁烯等）低级烯烃的方法是烃类热裂解，其主要原料是轻烃、石脑油、重质油、柴油等。 5、指芳烃分子中苯环上的一个或几个氢被烷基取代生成烷基的反应称为芳烃的烷基化反应 6、目前生产苯乙烯的方法主要是乙苯脱氢法 7、芳烃主要有如下三方面来源：1。来自煤的焦化的副产煤焦油和粗苯；2.来自催化重整的汽油；3。来自乙烯生产中的裂解气油 8、两个相同芳烃分子在酸性催化剂的作用和下，一个芳烃分子上的侧链烷基转移到另一个芳烃分子上去的反应称为芳烃的歧化 9影响加氢反应的因素有温度、压力以及反应中氢的用量 10、合成气主要成分是氢气和一氧化碳,用于制甲醇，应采用较高的压力 二、名词解释（每题5分，共20分） 1．芳烃脱烷基化： 烷基芳烃中与苯环相连接的烷基，在一定的条件可以脱去，此类反应称为烷基的脱烷基化 2．烷基转移 指两个不同芳烃分子之间发生烷基转移的过程
《化学制药工艺学》第一次作业 一、名词解释 1、工艺路线： 一个化学合成药物往往可通过多种不同的合成途径制备，通常将具有工业生产价值的合成途 径称为该药物的工艺路线。 2、邻位效应： 指苯环内相邻取代基之间的相互作用，使基团的活性和分子的物理化学性能发生显著变化的 一种效应。 3、全合成： 以化学结构简单的化工产品为起始原料，经过一系列化学反应和物理处理过程制得化学合成 药物，这种途径被称为全合成。 4、半合成： 由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得化学合成药物的途径。 5、临时基团： 为定位、活化等目的，先引入一个基团，在达到目的后再通过化学反应将这个基团予以除去，该基团为临时基团。 6、类型合成法： 指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成路线设计的方法。 7、分子对称合成法： 由两个相同的分子经化学合成反应，或在同一步反应中将分子相同的部分同时构建起来，制得具有分子对称性的化合物，称为分子对称合成法。 8、文献归纳合成法： 即模拟类推法，指从初步的设想开始，通过文献调研，改进他人尚不完善的概念和方法来进行药物工艺路线设计。 二、问答题 1、你认为新工艺的研究着眼点应从哪几个方面考虑? 答： (1)工艺路线的简便性， (2)生产成本因素， (3)操作简便性和劳动安全的考虑, (4) 环境保护的考虑， (5) 设备利用率的考虑等。 2、化学制药工艺学研究的主要内容是什么？ 答： 一方面，为创新药物积极研究和开发易于组织生产、成本低廉、操作安全和环境友好的 生产工艺；另一方面，要为已投产的药物不断改进工艺，特别是产量大、应用面广的品种。研究和开发更先进的新技术路线和生产工艺。 3、你能设计几种方法合成二苯甲醇？哪种路线好? 答：
化学工艺学：是研究由化工原料加工成化工产品的化学生产过程的一门科学，内容包括生产方法的评估，过程原理的阐述，工艺流程的组织和设备的选用和设计。 焙烧：是将矿石，精矿在空气，氯气，氢气，甲烷，一氧化碳和二氧化碳等气流中，不加或配加一定的物料，加热至低于炉料的熔点，发生氧化，还原或其他化学变化的单元过程煅烧：是在低于熔点的适当温度下加热物料使其分解，并除去所含结晶水二氧化碳或三氧化硫等挥发性物质的过程 平衡转化率：可逆化学反应达到化学平衡状态时，转化为目的产物的某种原料量占该种原料起始量的百分数 浸取：应用溶剂将固体原料中可溶组分提取出来的单元过程 烷基化：指利用取代反应或加成反应，在有机化合物分子中的N、O、S、C等原子上引入烷基（R--）或芳香基的反应。 羰基合成：指由烯烃，CO和H2在催化作用下合成比原料烯烃多一个碳原子醛的反应。 煤干馏：煤在隔绝空气条件下受强热而发生的复杂系列物化反应过程。 水煤气：以水蒸气为气化剂制得的煤气（CO+H2） 精细化学品：对基本化学工业生产的初级或次级化学品进行深加工而制取的具有特定功能，特定用途，小批量生产的高附加值系列产品。 高分子化合物：指相对分子质量高达104~106的化合物 原子经济性：指化学品合成过程中，合成方法和工艺应被设计成能把反应过程中所用到的所有原料尽可能多的转化到产物中。=目的产物分子量/所有产物分子量 环境因子：=废物质量/目标产物质量 1.化学工业的主要原料：化学矿，煤，石油，天然气 2.化工生产过程一般可概括为原料预处理，化学反应，产品分离及精制。 3.三烯：乙烯，丙烯，丁二烯。三苯：苯，甲苯，二甲苯。 4.石油一次加工方法为：预处理，常减压蒸馏。二次加工方法：催化裂化，加氢裂化，催化重整，焦化等。石油中的化合物可分为：烷烃，环烷烃，芳香烃。 5.天然气制合成气的方法：蒸汽转化法，部分氧化法。主要反应为：CH4+H2O-----?CO+3H2 和CH4+0.5O2-----?CO+2H2 CH4+CO2----?2CO+2H2 6.硫酸生产的原料有：硫磺，硫铁矿，有色金属冶炼炉气，石膏。 7.工业废气脱硫，高硫含量用湿法脱硫，低硫含量用干法脱硫。 8.硝酸生产的原料：氨，空气，水。 9.浓硝酸生产方法：直接法，间接法，超共沸酸精馏法。 10.氨的主要用途：生产化肥，生产硝酸。平衡氨浓度与温度，压力，氢氮比，惰性气体浓 度有关。温度降低或压力升高时，都能使平衡氨浓度增大。 11.合成氨反应方程式：N2+3H2?-----?2NH3 300--600℃ 8--45MPa，催化剂。 12.甲烷化反应：CO+3H2＝＝CH4+H2O 13.变换反应：CO+H2O===CO2+H2 14.氯在氯碱厂主要用于生产：液氨，盐酸。氯碱厂主要产品有：烧碱，盐酸，液氨。 15.食盐水电解阳极产物是：Cl2，阴极产物是：NaCl，H2 16.氯碱工业三种电解槽：隔膜，离子交换膜，汞阴极法。 17.汽提法生产尿素工艺中，常用气提气有：CO2和NH3 18.铬铁矿焙烧方法：有钙焙烧，无钙焙烧。有钙焙烧的主要废物是：铬渣。含有致癌物：六价铬。常见铬盐产品：重铬酸钾，重铬酸钠，铬酐，铬绿（Cr2O3）。 19.索尔维制碱法主要原料：NH3，CaCO3，NaCl。主要产品：Na2CO3，CaCl2 侯氏制碱法：NH3，CO2，NaCl 。主要产品：Na2Co3，NH4Cl
一、名词解释 1. 清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线 2. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 3. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 5. 倒推法或逆向合成分析：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 6. 类型反应法：是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。7．Sandmeyer反应：重氮盐用氯化亚铜或溴化亚铜处理，得到氯代或溴代芳烃： 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 9. 质子性溶剂：质子性溶剂含有易取代的氢原子，既可与含负离子的反应物发生氢键结合产生溶剂化作用，也可与负离子的孤电子对配位，或与中性分子中的氧原子(或氮原子)形成氢键，或由于偶极矩的相互作用而产生溶剂化作用。质子性溶剂有水、醇类、乙酸、硫酸、多聚磷酸、氢氟酸-氟化锑(HF-SbF3)、氟磺酸-三氟化锑(FSO3H—SbF3)、三氟醋酸(CF3COOH)以及氨或胺类化合物等。 10. 非质子性溶剂：非质子性溶剂不含易取代的氢原子，主要靠偶极矩或范德华力的相互作用而产生溶剂化作用。非质子溶剂又分为非质子极性溶剂和非质子非极性溶剂（或惰性溶剂）。非质子性极性溶剂有醚类(乙醚、四氢呋喃、二氧六环等)、卤素化合物(氯甲烷、氯仿、二氯甲烷、四氯化碳等)、酮类(丙酮、甲乙酮等)、含氮烃类 (硝基甲烷、硝基苯、吡啶、乙腈、喹啉)、亚砜类(二甲基亚砜)、酰胺类(甲酰胺、二甲酰胺、N-甲基吡咯酮、二甲基乙酰胺、六甲基磷酰胺等)。芳烃类(氯苯、苯、甲苯、二甲苯等)和脂肪烃类(正已烷、庚烷、环己烷和各种沸程的石油醚)一般又称为惰性溶剂。
1.制药工艺学(Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是 药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2.化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究 药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3.全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4.半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5.手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7.倒推法或逆向合成分析(retrosynthesis analysis)：从药物分子的化学结构出发，将 其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11 基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12.非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13.简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14.复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16.自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17.相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18.中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。中试放大的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，以及物质量和消耗等。 19.绿色制药生产工艺：是在绿色化学的基础上开发的从源头上消除污染的生产工艺。这 类工艺最理想的方法是采用“原子经济反应”，绿色化学的研究主要是围绕化学反应、原料、催化剂、溶剂和产品的绿色化而开展的。 1．工业上最适合的反应类型是( )
1、基本有机化学工业的任务是什么？ 指生产有机小分子化合物的工业部门。进行的主要反应有裂解、氧化还原、加氢-脱氢、水解-水合和羰基化等。产品有低级烯烃、醇、酸、脂和芳烃等 2、天然气中的甲烷化工利用主要有哪三条途径？ ●经转化先制成合成气，或含氢很高的合成氨原料气，然后进一步合成甲醇、氨、高级醇和羰基化学 品； ●经部分氧化制乙炔； ●直接制造化工产品，如制造炭黑、氢氰酸、各种氯甲烷、硝基甲烷、甲醇和甲醛。 3、催化裂化条件下，主要发生的化学反应？ ●烷烃的的裂解，产物以C3、C4和中等大小的分子居多 ●异构化、芳构化、环烷化，使裂解产物中异构烷烃、环烷烃和芳香烃的含量增多； ●氢转移反应（即烯烃还原成饱和烃），使催化汽油中容易聚合的二烯烃类大为减少 ●聚合、缩合反应 4、催化重整过程所发生的化学反应主要有那几类？ 六环环烷烃的脱氢；五元环烷烃异构化再脱氢；烷烃环化再脱氢；烷烃异构化；加氢裂化 5、加氢裂化过程发生的主要反应有哪些？ 加氢裂化是催化裂化技术的改进，在临氢条件下进行催化裂化，可抑制催化裂化时的发生的脱氢缩合反应，避免焦炭的生成。主要反应有加氢精制、加氢裂化。加氢精制，以除去原料中的硫、氮、氧等杂质，和二烯烃，以改善加氢裂化所得的油料的质量；加氢裂化，在裂化活性较高的催化剂上进行裂化反应和异构化反应，最大限度的生产汽油和中间馏分油 6、基本有机化学工业中有关煤的化学加工方法有哪些？ 焦化-气化-液化；热解-气化-发电；气化-合成-燃料；液化-燃料-气化；液化-加氢气化 7、什么叫烃类热裂解法？ 烃类热裂解：轻质烃类在高温（850°C）下受热分解生成分子量较小的烃类以制取乙烯、丙烯、丁二烯和芳烃等基本有机化工产品的化学过程。 8、烷烃热裂解的一次反应主要有哪些？ 脱氢反应：R-CH2-CH3 R-CH=CH2+H2 断链反应：R-CH2-CH2-R’R-CH2=CH2+R’H 9简述在烷烃热裂解中，烷烃脱氢和断链难易的规律？ ●同碳原子数的烷烃，C-H键能大于C-C键能，固断链比脱氢容易 ●烷烃的相对稳定性随碳链的增加而降低 ●脱氢难易与烷烃的分子结构有关，叔氢最易脱去，仲氢次之 ●带支链的C-H键或C-C键，较直链的键能小 ●低分子烷烃的C-C键在分子两端断裂比在分子链中央断裂容易，较大分子量的烷烃反之。 10、环烷烃热裂解的规律是什么？ 环烷烃热裂解易得芳烃，含环烷烃较多的原料，裂解产物中丁二烯、芳烃的收率较高，乙烯较低，单环烷烃生成乙烯、丁二烯、单环芳烃 多环烷烃生成C4以上烯烃、单环芳烃 11、芳烃热裂解的反应类型？ 芳烃不易裂解为烯烃，主要发生侧链断链脱Ｈ及脱H缩合反应。芳烃的一次反应中，芳烃经脱氢缩合转化为稠环芳烃，再转化为焦炭。固有：脱Ｈ缩合、断侧链反应，脱氢反应、开环脱氢。 12、简述各类烃类热裂解的规律？ 烷烃：正构烷烃最利于乙烯、丙烯的生成，且烯烃的分子量越小，总产率越高。异构烷烃的烯烃总产率低于同碳原子数的正构烷烃； 烯烃：大分子烯烃裂解为乙烯和丙烯；烯烃能脱氢生成炔烃、二烯烃，进而生成芳烃； 环烷烃：环烷烃生成芳烃的反应优于生成单烯烃的反应； 芳烃：无烷基的芳烃基本上不易裂解为烯烃，有烷基的芳烃，主要是烷基发生断和脱氢反应，芳环不开裂，可脱氢缩合为多环
第一章论绪 第二章1-1：分析制药工艺在整个制药链中的地位与作用。 答：制药工艺学的工程性和实用性较强，加之药品种类繁多，生产工艺流程多样，过程复杂。即使进行通用药物的生产，也必须避开已有专利保护，要有自主知识产权的工艺。制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程是现代医药行业的关键技术领域，在新药的产业化方面具有不可代替的作用；制药工艺学是研究药的生产过程的共性规律及其应用的一门学科，包括制配原理，工艺路线和质量控制，制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈，对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。 1-2．提取制药、化学制药、生物技术制药的工艺特点是什么，应用的厂品范围是什么？ 答：提取制药工艺的特点：以化工分离提取单元操作组合为主，直接从天然原料中用分离纯化等技术制配药物；应用的产品范围包括：氨基酸、维生素、酶、血液制品、激素糖类、脂类、生物碱。 化学制药工艺的特点:生产分子量较小的化学合成药物为主，连续多步化学合成反应，随即分离纯化过程；应用产品范围包括；全合成药物氯霉素，半合成药物多烯紫杉醇，头孢菌素C等。 生物技术制药工艺特点：生产生物技术制药、包括分子量较大的蛋白质、核酸等药物。化学难以合成的或高成本的小分子量药物。生物合成反应（反应器，一步）生成产物，随后生物分离纯化过程；应用的产品范围包括：重组蛋白质、单元隆抗体、多肽蛋白质、基因药物、核苷酸、多肽、抗生素等。 1-3化学制药产品一定申报化学制药吗？生物技术制药产品一定申报生物制药吗？为什么？举例说明。 答：化学制药产品和生物制药产品均不一定申报化学药物和生物制药制品：
有些药物的生产工艺是由化学只要和生物技术制药相互链接有机组成的。如两步法生产维生素C，首先是化学合成工艺，之后是发酵工艺，最后是化学合成工艺；有些药物经过化学合成工艺，最后是生物发酵工艺，如氢化可的松。 1-4从重磅炸弹药物出发，分析未来制药工艺的趋势。 答：重磅炸弹药物是指年销售收入达到一定标注，对医药产业具有特殊贡献的一类药物。未来制药工艺的趋势：（1）主要药物的类型将会增加（2）研发投入加大（3）企业并购与重组讲促进未来只要工艺的统一化（4）重磅炸弹药药物数量增加，促进全球经济的发展。 1-5世界销售收入排前十位的制药是什么？它们属于哪类药物？采取的制药工艺是什么？ 答：（1）抗溃疡药物（219亿美元），属于内分泌系统药物，采取化学制药工艺，（2）降低胆固醇和甘油三酯药物（217亿美元），属于生物合成药物，采取生物技术制药工艺.（3）抗抑郁药物（170亿美元）属于中枢神经系统药物，采用化学制药工艺（4）非甾体固醇抗风湿药物（113亿美元）属于生物制品，采用生物制药工艺（5）钙拮抗药物（99亿美元）属于化学合成药物，采用化学合成工艺（6）抗精神病药物（95亿美元）中枢神经系统药物，化学制药工艺（7）细胞生成素（80亿美元）血液和造血系统药物，化学制药工艺（8）口服抗糖尿病药物（80亿美元）生物制药，生物制药工艺（9）ACE抑制药（78亿美元）化学合成药物，化学制药工艺（10）头孢菌素及其组合（76亿美元）生物制品，提取制药工艺 1-6列举出现频率较高的制药工艺技术 答：生物制药技术发展迅速，出现频率较高，该工艺包括微生物发酵制药，酶工程技术制药，细胞培养技术制药 1-7化学药物，生物药物，中药今年来增长情况怎样？ 答：随着现代科技技术改造和发展，世界正处于开发新药过程中，而化学药物，生物药物，中药今年来增长依然迅速，起着主导作用，尤其是生物药物为人
1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。 4. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。 5. 手性制药：具有手性分子的药物 6 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 7. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。 8．“一勺烩”或“一锅煮”：对于有些生产工艺路线长，工序繁杂，占用设备多的药物生产。若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时，往往可以将几步反应合并，在一个反应釜内完成，中间体无需纯化而合成复杂分子，生产上习称为“一勺烩”或“一锅煮”。改革后的工艺可节约设备和劳动力，简化了后处理。 19 分子对称法：一些药物或中间体的分子结构具对称性，往往可采用一种主要原料经缩合偶联法合成，这种方法称为分子对称法。 11基元反应：反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。 12. 非基元反应：反应物分子经过若干步，即若干个基元反应才能转化为生成物的反应。 13. 简单反应：由一个基元反应组成的化学反应。 14. 复杂反应：由两个以上基元反应组成的化学反应。又可分为可逆反应、平行反应和连续反应。 15.固定化酶：固定化酶又称水不溶性酶，它是将水溶性的酶或含酶细胞固定在某种载体上，成为不溶于水但仍具有酶活性的酶衍生物。 16. 自动催化作用：在某些反应中，反应产物本身即具有加速反应的作用，称为自动催化作用。 17. 相转移催化剂：相转移催化剂的作用是由一相转移到另一相中进行反应。它实质上是促使一个可溶于有机溶剂的底物和一个不溶于此溶剂的离子型试剂两者之间发生反应。常用的相转移催化剂可分为鎓盐类、冠醚类及非环多醚类等三大类。 18. 中试放大：中试放大是在实验室小规模生产工艺路线的打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时
简答题及论述题 微生物发酵制药章节 1微生物发酵过程分几个时期？各有什么特征？ 答：微生物发酵分三个时期，分别是菌体生长期，产物合成期和菌体自溶期。菌体生长期的特点是在这一段时间内，菌体的数量快速增加维持到一定的数量保持不变。产物合成期的特点是产物量逐渐增加，生产速率加快，直最大高峰合成能力维持在一定水平。菌体自溶期的特点是菌体开始衰老，细胞开始自溶产物合成能力衰退，生产速率减慢。 2生产菌种选育方法有哪些？各有何优缺点？如何选择应用？ 生产菌种的选育方法主要有以下几种一，自然分离发现新菌种二，自然选育稳定生产菌种三，诱变育种改良菌种四，杂交育种创新菌种五基因工程技术改造菌种，六合成生物学定制菌种。自然分离发现新菌种优点是价格便宜，易于处理，缺点是操作繁琐不易获得新菌种。自然选育稳定生产菌种的特点是简单易行，可达到纯化菌种，防止退化生产水平和提高产量，但效率及增产幅度低。诱变育种改良菌种的特点是速度快，收效大，方法相对简单，但缺乏定向性，要配合大规模的筛选工作。杂交育种创新群种是具有定向性，但其技术难度高。基因工程技术改造菌种生产能力大，产品质量高工艺控制方便，合成生物学定制育种特点是菌种生产能力高，药物的研发和高效生产量高。 3菌种保藏的原理是什么？有哪些主要方法？各有何优缺点? 菌种的保存原理是其代谢处于不活跃状态，生长繁殖受抑制的休眠状态，保持原有特性，延长生命时限。其主要保存方法有以下几种一，斜面低温保存二，液体石蜡密封保存三，砂土管保存，四冷冻干燥保存，五液氮保存。其优缺点分别是斜面低温保存。优点是操作简单，使用方便，缺点是保存时间短，不能经常移植。液体石蜡密封保存优点是保存时间长。砂土管保存优点是保存时间长。缺点是本方法只适宜于形成孢子和芽孢的菌种，不适用只有菌丝
第一章流体流动过程与输送机械习题 1.A 地某化工厂的苯乙烯真空蒸馏塔塔顶的真空表读数为610mmHg ，设备移至异地B 操作时，若要求塔内维持相同的操作压强，真空表读数有何变化？（A 地平均大气压强为640mmHg ，B 地平均大气压强为760mmHg ） 解：A 地： B 地： 2.在稳态流动系统中，水连续的由粗到细流经一个变径管路，粗管内径是细管的两倍，求细管内水的流速是粗管内的几倍。 解：稳态流动 4.如图所示，一高位水池内径D 为1.5m （有效），池底连φ144mm ×4mm 的排水管，管路长330m 、，总损失压头为6m 求管路出水口的体积流量。 解：取出口管中心线为基准面，取高位水池1-1截面，管路出口处2-2截面。 s m v g h g p g v Z h g p g v Z v f e /98.160200002.622222 22 22 12 11=∴+++=++++++=+++∑ρρ[]h m s m A v q v /32.103/0287.010)8144(4 98.1332322==?-? ==-π mmHg P P P P P A A 30610-640=∴==-=绝绝绝真mmHg P P P B B 73003-760==-=绝真41 222 212 2212 21121v ====∴=d d v v A v v A q q v
5.如图所示，有一连续稳态流动管路系统，粗管截面积为细管截面积的5倍，在管路系统中去1、2、3、4、5五个截面（如图所示），1点截面处的平均流速为11m s -?，表压强为120KPa ，泵的压头为8m ，输送的液体密度为10003kg m -?，试计算： （1）若不考虑管路阻力损失，求各点截面的位压头、静压头、动压头和总压头。 （2）若整个管路阻力所产生的压强降为2m 液柱，求5点截面的位压头、静压头、动压头和总压头。 解：以地面为基准面(或以泵中心线为基准面都可以) （1）由1-1截面可知 2-2截面 3-3截面 m g g g p g v Z 05.232205.01100120211212 11=++=+++=++ρρ） （m h g p g v Z He g p g v Z f 05.313005.012222 221211=++=∑+++=+++ρρ2 3223335,1v v A v A v m Z =∴==22 323 25250.05 1.25,2231.05,31.5 1.25128.8v v m g g m p m g ρ==?===--=总压头m v v m Z 25.1,62 32 44===
制药工艺学期末复习 题目及答案 Revised on November 25, 2020
《制药工艺学》习题 院系: 化学化工学院 专业：化学工程班级: 学号: 学生姓名: 任课教师：李谷才 习题一（名词解释部分） 1. 药物：指能影响机体、生化和过程，用以预防、诊断、治疗疾病和计划生育的化学物质。 2. 制药工艺学：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。 3.药物工艺路线:具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。 4. 类型反应法 :是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。包括各类化学结构的有机合成物的通用合成法，功能基的形成、转换、保护的合成反应单元等等。对于有明显类型结构特点和功能基的化合物，常常采用此种方法进行设计。 5.追溯求源法 :从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导，进行寻源的方法称为追溯求源法。 6.模拟类推法:对于化学结构复杂、合成路线设计困难的药物可以类似化合物的合成方法进行合成路线设计。如杜鹃素可以模拟二氢黄酮的合成途径进行工艺路线设计。 7. 平行反应:又称为竞争性反应，反应物同时进行几种不同的反应；在生产上将所需要的反应称为主反应，其余为副反应。例如甲苯的硝化反应可以得到邻位和对位两种产物。 8. 可逆反应 :可逆反应为一种常见的复杂反应，方向相反的反应同时进行，对于正反方向的反应质量作用定律都适用；例如乙酸和乙醇的酯化反应。 9. “清污”分流：清污分流，是将高污染水和未污染或低污染水分开，分质处理，减少外排污染物量，降低水处理成本。
化学制药工艺学题库(有答案-2014修订版)
2014年10月《化学制药工艺学》自考复习资料 整理者：李玉龙 一、选择题 1、下列哪种反应不是复杂反应的类型【 A 】 A、基元反应 B、可逆反应 C、平行反应 D、连续反应 2、化学药物合成路线设计方法不包括【 C 】 A、类型反应法 B、分子对称法 C、直接合成法 D、追溯求源法 3、下列方法哪项不是化学药物合成工艺的设计方法【 C 】 A、模拟类推法 B、分子对称法 C、平台法 D、类型反映法 4、化工及制药工业中常见的过程放大方法有【 D 】 A、逐级放大法和相似放大法 B、逐级放大法和数学模拟放大法 C、相似放大法和数学模拟放大法 D、逐级放大\相似放大和数学放大 5、下列不属于理想药物合成工艺路线应具备的特点的是【 D 】 A、合成步骤少 B、操作简便 C、设备要求低 D、各步收率低6、在反应系统中，反应消耗掉的反应物的摩尔系数与反应物起始的摩尔系数之比称为【 D 】 A、瞬时收率 B、总收率Ｃ、选择率 D、转化率 7、用苯氯化制各一氯苯时，为减少副产物二氯苯的生成量，应控制氯耗以量。已知每l00 mol苯与40 mol氯反应，反应产物中含38 mol氯苯、l mol 二氯苯以及38、61 mol未反应的苯。反应产物经分离后可回收60mol的苯，损失l mol的苯。则苯的总转化率为【 D 】 A、39% B、 62% C 、 88% D、 97.5% 8、以时间“天”为基准进行物料衡算就是根据产品的年产量和年生产日计算出产品的日产量，再根据产品的总收率折算出l天操作所需的投料量，并以此为基础进行物料衡算。一般情况下，年生产日可按【 C 】天来计算，腐蚀较轻或较重的，年生产日可根据具体情况增加或缩短。工艺尚未成熟或腐蚀较重的可按照【 D 】天来计算。 A、240 B、280 C、330 D、300 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2
阅卷须知：阅卷用红色墨水笔书写，得分用阿拉伯数字写在每小题题号前，用正分表示，不得分则在题号前写0；大题得分登录在对应题号前的得分栏内；统一命题的课程应 集体阅卷，流水作业；阅卷后要进行复核，发现漏评、漏记或总分统计错误应及时更正； 对评定分数或统分记录进行修改时，修改人必须签名。 题号一二三四总分得分 阅卷人 复核人 一、填空题（每空2分，共21分） 1、选择性是指体系中转化成目的产物的某反应物量与参加所有反应而转化的该反应 物总量之比。 2、化学工艺学是以过程为研究目的，是将化学工程学的先进技术运用到具体生产过 程中，以化工产品为目标的过程技术。 3、由反应方程式CH 4+H 2 O=CO+3H 2 表示的反应，常被称为天然气蒸汽转化 反应。 4、由煤制合成气生产方法有：固定床间歇式气化法、固定床连续式气化法、流化床 连续式气化法、气流床连续式气化法。 5、具有自由基链式反应特征，能自动加速的氧化反应。使用催化剂加速链的引发， 称为催化自氧化。 6、烯烃甲酰化是指在双键两端的C原子上分别加上一个氢和一个甲酰基制备多一个碳原子的醛或醇。 7、工业上氯乙烯的生产方法有乙炔法、联合法和烯炔法、平衡氧氯化法。 得分
8、影响加氢反应的因素有温度、压力和反应物中H 的用量。二、名词解释（每小题4分，共20分） 1、转化率 转化率指某一反应物参加反应而转化的数量占该反应物起始量的分率或百分率，用X 表示错误!未找到引用源。； 2、族组成 PONA 值，适用于表征石脑油、轻柴油等轻质馏分油的化学特性 3、C 1化工 凡包含一个碳原子的化合物参与反应的化学称为C 1化学，涉及C 1化学反应的工艺过程和技术称为C 1化工。 4、催化加氢 指有机化合物中一个或几个不饱和的官能团在催化剂的作用下与氢气加成。 5、选择性氧化 烃类及其衍生物中少量H 原子或C 与氧化剂发生作用，而其他H 和C 不与氧化剂反应的过程。 三、简答题（每小题5分，共35分）1、裂解气进行预分离的目的和任务是什么？ 目的和任务：①经预分馏处理，尽可能降低裂解气的温度，从而保证裂解气压缩机的正常运转，并降低裂解气压缩机的功耗。（1分）②裂解气经预分馏处理，尽可能分馏出裂解气的重组分，减少进入压缩分离系统的负荷。 （1分）③在裂解气的预分馏过程中将裂解气中的稀释蒸汽以冷凝水的形式分离回收，用以再发生稀释蒸汽，从而大大减少污水 排放量。（2分）④在裂解气的预分馏过程中继续回收裂解气低能位热量。 （1分）2、简述芳烃馏分的分离方法 沸点接近形成共沸物，蒸馏法、溶剂萃取法。（3分） 从宽馏分中分离苯、甲苯、二甲苯用萃取蒸馏法（2分） 3、天然气-水蒸气转化法制合成气过程为什么天然气要预先脱硫才能进行转化？用哪些方法较好？ 预先脱硫是为了避免蒸汽转化催化剂中毒。（2分）脱硫方法有干法和湿法。干法分为吸附法和催化转化法。湿法分为化学吸收法、物理吸收法、物理 -化学吸收法和湿式氧化法。（3分） 4、非均相催化氧化的特点是什么？ 反应温度较高，有利于能量的回收和节能（ 1分）得分得分
1.药物工艺路线的设计要求有哪些？ 答：（1）合成途径简易；（2）原材料易得；（3）中间体易分离；（4）反应条件易控制； （5）设备条件不苛求；（6）―三废‖易治理；（7）操作简便，经分离、纯化易达到药用标准，最好是多步反应连续操作，实现自动化；（8）收率最佳、成本最低。 2.药物的结构剖析原则有哪些？ 答：（1）药物的化学结构剖析包括分清主要部分（主环）和次要部分（侧链），基本骨架与官能团；2）研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键部位；（3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；（4）官能团的引入、转换和消除，官能团的保护与去保护等； （5）若系手性药物，还必须考虑手性中心的构建方法和整个工艺路线中的位置等问题。3．药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序： 答：（1）必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。（2）优选一条或若干条技术先进，操作条件切实可行，设备条件容易解决，原辅材料有可靠来源的技术路线。（3）写出文献总结和生产研究方案（包括多条技术路线的对比试验）（4）确证其化学结构的数据和图谱（红外、紫外、核磁、质谱等）；（5）生产过程中可能产生或残留的杂质、质量标准；（6）稳定性试验数据；（7）―三废”治理的试验资料等等。 10. 选择药物合成工艺路线的一般原则有哪些？ ①所选单元反应不要干扰结构中已有的取代基，使副反应尽可能少，收率尽量高；②尽量采用汇聚型合成工艺，如果只能采用直线型工艺，尽量把收率高的反应步骤放在后面； ③原料应价廉、供应充足；④反应条件尽量温和，操作宜简单；⑤多步反应时最好能实现―一锅法‖操作；⑥尽量采用―平顶型‖反应，使操作弹性增大；⑦三废应尽量少。 1.现代有机合成反应特点有哪些？ 答：（1）反应条件温和，反应能在中性、常温和常压下进行；（2）高选择性（立体、对映体）；（3）需要少量催化剂（1%）；（4）无―三废‖或少―三废‖等 2.反应溶剂的作用有哪些？ 答：（1）溶剂具有不活泼性，不能与反应物或生成物发生反应。（2）溶剂是一个稀释剂，有利于传热和散热，并使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会，从而加速反应进程。（3）溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等。 3.用重结晶法分离提纯药物或中间体时，对溶剂的选择有哪些要求？ 答1）溶剂必须是惰性的2）溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点（3）被重结晶物质在该溶剂中的溶解度，在室温时仅微溶，而在该溶剂的沸点时却相当易溶，其溶解度曲线相当陡。4）杂质的溶解度或是很大（待重结晶物质析出时，杂质仍留在母液中）或是很小（待重结晶物质溶解在溶剂里，借过滤除去杂质）。（5）溶剂的挥发性。 低沸点溶剂，可通过简单的蒸馏回收，且析出结晶后，有机溶煤残留很容易去除。（6）容易和重结晶物质分离。（7）重结晶溶剂的选择还需要与产品的晶型相结合。 6. 在进行工艺路线的优化过程中，如何确定反应的配料比？ 合适的配料比，既可以提高收率，降低成本，又可以减少后处理负担。选择合适配料比首先要分析要进行的化学反应的类型和可能存在的副反应，然后，根据不同的化学反应类型的特征进行考虑。一般可根据以下几方面来进行综合考虑。(1)凡属可逆反应，可采用增加反应物之一的浓度，通常是将价格较低或易得的原料的投料量较理论值多加5％~20％不等，个别甚至达二三倍以上，或从反应系统中不断除去生成物之一以提高反应速度和增加产物的收率。(2)当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时，则增加其配料比、最合适的配料比应符合收率较高和单耗较低的要求。(3)若反应中有一反应物不稳定，则可增加其用量，以保证有足够的量参与主反应(4)当参与