2014年第8期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告
保健食品和保健用品的区别 保健用品是指为了满足消费者的保健需求而开发的一些产品，具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等，而且这些作用一般没有经过国家级的审批。保健用品中可包含保健食品。 保健食品是指通过国家食品药品监督管理局审批取得保健食品批号和进口保健食品批号的保健品。具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求。这些产品基本上属于通过临床试验，证明对某些身体问题有改善作用或者对疾病有辅助治疗作用。例如改善睡眠、调理肠胃、提高免疫等等。 而生产保健用品，需要办理保健用品认可证。但如果还要生产保健食品，还需要在办理食品安全许可证。在这一点上二者有严格的区分。 河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，拥有先进的贴敷研发技术，强大贴敷生产能力。我
们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力！ 欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。
监管新手必须熟悉的10大医疗器械 监管常识 1. 什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2. 我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年3
月31日国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入
1，简述健康食品药品和食品的区别看外包装的“批准文号”——“国药准字”号的说明是药品；“国食健字”号是保健品；某地食字号是食品。保健食品是食品的一种特殊类型； 药品是防病治病保护人民健康的特殊商品；保健食品是介于食品与药品之间的一种食品类别保健食品是食品，食品是没有毒副作用的，不能给人体带来任何急性、亚急性和慢性危害;而药品可以防病治病，康复保健，然而“是药三分毒”，药品可以有毒副作用。 保健食品还安全性，必须符合食品卫生要求，而药品则允许有一定程度的毒副作用存在。 保健食品无需医生处方，药品一般要医生处方，剂量也受到限制。2，俗话说有饮酒伤身，但为什么说红葡萄酒会有益于健康，饮酒伤身：1）饮酒伤肝；2）饮酒伤胃；3）饮酒伤脑；4）酒精对心脏也同样是有害；2）红葡萄酒的作用：红葡萄酒是以葡萄为原料酿制的饮料酒, 红葡萄酒中富含多糖、有机酸、氨基酸、多酚、无机盐、微量元素、含氮物质及多种氨基酸类, 各种维生素类。①延缓衰老；②预防心脑血管病；③预防癌症；④美容养颜作用3，水分子电中性的 为什么又是极性化合物分子电中性是组成分子的原子的正负电荷数相等，对外显电中性。分子极性是由正负电荷分布的中心点是否重合决定的。重合的话就是非极性，不重合的话就是极性。这是跟分子的空间结构有关的。水分子由两个氢原子核一个氧原子组成。每个氧原子核带六个正电荷，核外有六个电子；每个氢原子核带一个正电荷，核外有一个电子；每个电子带一个负电荷。因此，整个分子所带正负电荷数相等，即呈电中性。氧原子核外的电子两两配成两对，剩余两个电子分别与两个氢原子的核外的电子“配对”成共用电子对。由于氧原子核所带电荷量更大，共用电子对均更靠近氧原子核，而组成水分子的三个原子排成折线形，就像“＜”。氧原子在中间，氢原子在两边，因此，整个分子氧原子那边略显负电，氢原子那边略显正电。也就是极性化合物分子（其实是否是极性化合物分子很好判断，分子构型既是轴对称又是中对称图形的分子是非极性的，不满足该条件的就是极性分子）4，讲述茶叶的分类和特征（一）绿茶：不发酵的茶发酵度为零，如紫阳毛尖茶、六安瓜片、龙井茶、碧螺春、蒙洱茶等。绿茶是指采摘茶树新叶，未经发酵，经杀青、揉拧、干燥等典型工艺，其制成品的色泽，冲泡后茶汤较多的保存了鲜茶叶的绿色主调。（二）黄茶：微发酵的茶(发酵度为10～20m），如霍山黄芽、蒙洱银针。在炒青绿茶过程中，由于杀青、揉捻后干燥不足或不及时，茶叶颜色即变黄而产生的新品类。黄茶的品质特点是“黄叶黄汤”。这种黄色是制茶过程中进行闷堆渥黄的结果。黄茶分为黄芽茶、黄小茶和黄大茶三类。（三）青茶：又称乌龙茶，属半发酵茶，即制作时适当发酵使叶片稍有红变，是介于绿茶与红茶之间的一种茶类。 它既有绿茶的鲜浓，又有红茶的甜醇。因其叶片中间为绿色，叶缘呈红色，故有“绿叶红镶边”之称。（四）红茶：全发酵的茶(发酵度为80～90m）红茶加工时不经杀青，而是萎凋，使鲜叶失去一部分水分，再揉捻(揉搓成条或切成颗粒)，然后发酵，使所含的茶多酚氧化，变成红色的化合物。这种化合物一部分溶于水，一部分不溶于水，而积累在叶片中从而形成红汤、红叶。红茶主要有小种红茶、工夫红茶和红碎茶三大类。(五)黑茶：后发酵的茶(发酵度为100m）依据成品茶的外观呈黑色，故名黑茶。如普洱茶，六堡茶，湖南黑茶。制茶工艺一般包括杀青、揉捻、渥堆和干燥四道工序。（六）白茶：是指一种采摘后，只经过杀青，不揉捻，再经过晒或文火干燥后加工的茶。比较出名的出自福建北部和宁波的白毫银针，还有白牡丹。5，自然界的物质应该是不灭的，但为什么人们还需要节约用水自然界中水一共分三种形式：冰水、海水、和淡水，其中只有淡水可以供人类饮用。水是生命之 源，没有了水就不可能存在生命。地球上虽有约71%的区域被水覆盖，但能供人类使用的可用淡水却只占水总量的2.53%,能直接供人类使用的却只占淡水总量的0.3%，而常供我们饮用的是地表水，如河流，水库，湖泊，水污染使得可饮用的水变成不可饮用的
保健品和药品的区别 药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的，两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品，有的却是保健品。那么，应该如何看待同一产品的药品和保健品呢？ 第一，药品的生产及其配方的组成，生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察，经过有关部门鉴定批准后，方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以在食品厂生产，其生产过程的标准要比药品的生产标准低。 第三，疗效方面的区别。作为药品，一定经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准，有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保健品，则没有治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。所以消费者在选择产品时，为了确保安全，最好选择国家食品药品监督管理局（SFDA）批准的标有“OTC”（非处方药）字样的药品，在购买时看看是否附有详细说明书，并严格按说明书所推荐的剂量服用，不要超剂量服用。 完美的效果原理 部分“完美氨基酸片”配料表和“完美健怡茶”配料表中，配入了“阿斯巴甜”，并称“阿斯巴甜”可能在人体内会转化成甲醇、甲醛、冬氨酸、苯丙氨酸，可使脑部产生化学变化而引起头痛、沮丧、情绪不稳定、失眠、高血压、行为失常、心智迟缓、食欲无常、干眼症、忧郁症、肌肉酸痛等。如果孕妇食用过量的阿斯巴甜，可能会生出基因异常的下一代。 完美保健品怎么样？多家机构各执一词，作为保健品本身就是广受质疑的，无论是不是完美品牌，大众消费者都会在心理上先拉起警戒线，去查找其副作用及后遗症。保健品吃与不吃还在于患者自己的选择。 本文由医药招商网-我邀药商一起发提供 74岁老太买下3万多元保健品 一瓶百元灵参胶囊 一粒成本才7分
医疗器械知识培训资料 《医疗器械监督管理条例》中规定医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等预期目的。因此，医疗器械同药品一样，是防病治病的武器，是关系人体生命安全的特殊商品，其安全性和有效性必须严格加以控制。自《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布实施以来，食品药品监管部门加强对医疗机构使用医疗器械的监管，医疗机构使用医疗器械的行为得到了有效规范。但是由于医疗机构使用医疗器械品种多，进货渠道复杂，尤其是农村医疗机构分布广，监管难度大，加上医疗器械监管法规尚不健全，一些基层医疗机构在医疗器械的管理和使用上还存在一些问题。 一、医疗机构涉械人员认识不到位，存在重药品轻器械思想，对有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章等知识了解不全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、标签和包装标识在认识和理解上不准确。2005年，县局查获一起案件，某医疗机构涉械人员在购进一次性阴道扩张器时，验收马虎，竞没有发现其标识上注册号码有误，造成了损失。
二、重复使用一次性无菌医疗器械的行为时有发生。在农村卫生室，一方面受患者经济条件限制，人员素质不高，一些患者为了省钱，主动提出对自己使用后的注射器或输液器重复使用；还有一些乡村卫生室、个体诊所受利益驱动，重复使用一次性无菌注射器的现象时有发生，尤其是重复使用作皮试用的注射器和配制大输液所用的注射器，个别的甚至重复使用一次性使用输液器。这种形为给人民群众的健康带来了隐患。 三、有些医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。在乡镇以下医疗机构主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。药监部门在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生。究其原因：一是医疗机构采购制度不健全，采购人员的疏忽，给不法供应商提供了机会；二是采购人员忽视审查供应商及产品的合法性；三是医疗器械销售利润空间大，存在不正当竞争行为。在县级以上医疗机构，部分医疗机构外科，在购进贵重医疗器械时，直接与厂家销售代表联系，边购进边使用，这样就存在着购进验收不严格，容易导致事故的发生。 四、销毁制度不健全。《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中明确规定：医疗机构应建立无菌器械使
保健食品、保健药品和分类 健品怎么样，今们提出的问题。谢谢大家。 刘志俊说:我是碧生源的，也是第一次来，感觉挺有意思的，以前自己天天去上网，这次能以这种方式跟大家聊也是挺独特的。希望能够给保健品行业带来新鲜的空气。 保健品的分类 一、保健品的分类： 1、保健药品。如：溶栓胶囊。 2、保健食品。 二、保健食品的分类： 1、第一代：普通食品：仅仅提供能量，满足口感。如芝麻糊。 2、第二代：特定食品：具有某种特定作用，缺什么，补什么。如蛋白质粉。 3、第三代：功能性食品：起生理功能作用。 三、功能性食品的分类： 1、第一代：单一功能：如脑白金，只对大脑中枢和消化道起作用。 2、第二代：多功能的：功能较多，在市面上绝大多数是中药，科技含量低。 3、第三代：多功能的：科技含量高，能够全面调理人体生理功能。 目前，市面上绝大部分是第二代功能食品，只有第三代功能食品才具有“植物化学素”，即含有功能因子。 选择保健食品的误区 误区一：把功能性食品混同一般的食品。 98年以前，中央卫生部批准的保健食品有4000多种，生产厂家是3000多家，形成滥渔充数；现在批准的保健品只有1059种，生产厂家现有1027家，98年以 后取缔了很多不合格的生产厂家，有很多的保健品现在都不见了。因此，人们就认 为保健食品和一般的食品差不多。 误区二：轻性广告宣传。 广告只能增加产品的知名度，不能提高产品的品质。广告的开资全部都探在了产品的成本上，很多的企业一年的广告费，已经超过了产品的产值，也导致了破产。误区三：崇洋媚外。 引进外国先进的设备、科技、人才当然很好，但作为保健品来说，是入口的东西，因此要遵循中国人的特点。中国人以碱性食物为主，中国人是黄皮肤，铜过量，中国人是不缺铜、镁、磷的。而西方人的饮食是以酸性食物为主，因此，西方人缺 很多微量元素。 误区四：含量越高越好。 任何东西都有一个度，一定要遵循这个道理。就拿钙来说，一次性人体最多只能吸收200-300毫克，过量的补钙会沉积在体内，容易形成肾结石。因此，一定要 科学补钙。 误区五：保健食品治不了病，不能保证我的健康。 保健食品起调理功能作用，药品只能起药理作用。人体的健康不能靠药物的药理，药只能治表，不能治本。 误区六：把中草药打成粉，很便宜。 如果说自己都能加工，那么，国家就不应该投资搞这些高科技的保健品。 如何选择保健食品
营养强化食品与保健食品 食品营养强化的概念： 食品营养强化：根据不同人群的营养需要，向食物添加一种或者多种营养素、或某些天然食物成分的食物添加剂，用以提高食品营养价值的过程。 营养强化食品：根据不同人群的营养需要，添加了一种或者多种营养素、或某些天然食物成分，经过强化处理的食品。 食品强化剂：根据不同人群的营养需要，向食物添加的一种或者多种营养素、或某些天然食物成分（天然的或合成的），称为食品强化剂。 营养强化的意义 1.弥补天然食物的营养缺陷。 2.补充食品在加工、贮存及运输过程中营养素损失。 3.简化膳食处理，方便食用。 4.适应不同人群的营养需要。 5.预防营养不良。 对食物营养强化的基本要求 1.要有明确的针对性。 2.要符合营养学原理。 3.要符合国家的卫生标准。 4.能尽量减少食品营养强化剂的损失。 5.能保持食品原有的色、香、味等感官性状。 6.既经济合理又利于推广。 常用的食品营养强化剂 1、维生素类 （1）VitA:视黄醇、视黄脂、棕榈酸视黄醇。 其中β－胡萝卜素既有VitA的功效又可作为食用天然色素使用，是一种比较理想的食品添加剂。 （2）B族Vit：B1、B2 、烟酸、叶酸等。 （3）VitC：L-抗坏血酸。B族及VitC维生素多用于面包、饼干、糖果作为强化剂。 2、矿物元素强化剂 （1）钙：葡萄糖酸钙、乳酸钙、碳酸钙。 （2）碘：碘酸钾。 （3）铁：元素铁、硫酸亚铁、柠檬酸铁。 （4）锌：硫酸锌、乳酸锌、葡萄糖酸锌。 3.氨基酸类强化剂： L-盐酸赖氨酸、L-赖氨酸-谷氨酸盐、牛磺酸等。 4.蛋白质： 大豆蛋白、乳清蛋白、脱脂乳、酵母粉、鱼粉等。 营养强化剂的用量依据
多肽保健品和药品的区别 多肽保健品与药品的区别有哪些？可从以下七个方面区别开来。 一、定义的区别 1、多肽保健品的定义：“保健食品''系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，多肽类保健品具有不需消化直接吸收，进入细胞发挥生理活性的特色。 2、药品的定义：具有药品的基本特征（药品有选择性、适应症、不适应症、禁忌症、毒副反应），药品有剂量、疗程及用药注意事项的限制，并在医生监督指导下使用；药品的目的是防治疾病，治病救人，使用对象为病人。 二、原材料的区别 1、多肽保健食品的选材一般以纯天然植物为原材料，不以化学合成为主料。例如，三九蛋白肽是通过酶解食物蛋白获得的小分子活性多肽保健食品，天然无添加，保存完整蛋白营养。 2、药品的选材多以化学合成元素为主。 三、功效上的区别 1、多肽保健食品：起着全面调理的作用，具有延缓衰老、调节免疫、抗氧化、抗辐射等全面的调理效果，无副作用禁忌。 2、药品：要经过大量的临床验证，并通过国家药品食品监督管理局审查批准。单一的疗效，要遵医嘱，主要以后期治疗为目的，允许一定的毒副作用存在。 四、适用人群
适用人群:保健品适用于亚健康、健康和疾病等人群，药品只适用于疾病人群。保健品没病时服用可以改善体质，有病时配合药物服用可以帮助改善病情；而药品没病时不能服用，而且要严格遵医嘱。 五、说明书和广告宣传不同 保健品的说明书不会有这样的详细、严格、宣传的任意性很大。药品说明书必须经过国家食品药品监督管理局批准的详细使用说明书、适应症、注意事项、不良反应、十分严谨。 六、生产过程的质量控制不同 保健品因其选材的安全性、可靠性而无需管制；药品需要接受严格的专业管制。 七、保健品与药品的功效区别 保健品含有一定的功效成分，但对人体没有伤害，能调节人体的机能，具有全面的调节功能。药品是治疗疾病的物质；保健品没有毒副作用，而药品有副作用；保健品可以长期服用、无耐药性；而药品服用越久，毒副作用越大，同时会产生耐药性。
医疗药品广告中应注意避免出现的问题 文案编辑室姜丽玲 长期以来，医疗药品广告的审核一直是让文案编辑人员头痛的事。在这类广告中，违法违规的地方太多。如果严格按照标准审核，客服、业务人员认为我们在给他们填麻烦；广告发布商会认为改动后的广告失去了吸引消费者或者患者的地方，广告也就失去了意义，他们以如果改动太大便要撤版相要挟。 如何把握广告特别是医疗药品广告的审核标准，令文案编辑人员费尽了心思。为最大限度保证广告的按时上版，文案编辑人员会对一些太明显的违法违规的地方进行变通，但即使这样，也难以保证见报的广告不给单位带来负面影响。 今年我们市要申报全国文明城市，建设一个温馨和谐、文明繁荣的家园成为我们大家共同的心愿。创建文明城市，需要我们大家共同的支持与努力。我们所在的单位是我们赖以生存的基础，保持基业稳固，更需要我们每一个工作人员的理解与支持。因此，净化医疗药品广告市场，规范医疗药品广告的发布不仅仅是广告文案编辑人员的职责，这也应该成为我们每个报业广告人甚或是广告发布商应该遵循的最基本的守则。 根据《中华人民共和国广告法》及《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下问题是所有医疗药品广告中应该注意的问题。 首先，发布药品广告的广告商必须执有发布的医疗药品的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 其次，药品广告必须要有批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得以任何形式发布任何广告。有药品专利号的，必须标明药品专利号；没取得专利权的，不得谎称取得专利权。 再次，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 广告发布必须遵守九不准则： (一)使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； (二)使用国家机关和国家机关工作人员的名义； (三)使用国家级、最高级、最佳等用语； (四)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益； (五)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； (六)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容； (七)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； (八)妨碍环境和自然资源保护； (九)法律、行政法规规定禁止的其他情形。 具体在药品、医疗器械广告中不得出现下列内容： (一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的，如根治、不复发、彻底治愈等；不科学的用语或表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”、“顶级”、“唯一”等。 (二)说明治愈率或者有效率的，如有效率达99%。治愈率达96%以上；含有“安全无副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或暗示中药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；违反科学规律，明示或暗示包治百病适应所有
怎样区分药品、保健食品、食品（一般食品）？ 很多人都弄不明白，保健品跟药品的区别，总是拿保健品当药吃，以为保健品的疗效真有药品的效果那么好，其实保健品只是起到保健作用， 保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病的。 （一）药品与保健食品、食品从定义上的区别 药品是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保健食品是指：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 食品是指：各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。 （二）外包装的批准文号上有区别 查看产品外包装上的批准文号，凡是批准文号标示“国药准字××××××”的产品为药品。 1. 2 从2000年起，卫生部负责保健食品审批工作，保健食品的外包装的批准文号为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种；2003年10月以后由国家食品药品监督管理局负责保健食品审批工作，批准文号为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口。 2. 3 一般食品没有批准文号，其产品外包装只标注食品生产企业许可证编号。
一、食品营养强化的主要目的和意义 食品营养强化、平衡膳食/膳食多样化、应用营养素补充剂是世界卫生组织推荐的改善人群微量营养素缺乏的三种 主要措施。食品营养强化是在现代营养科学的指导下，根据不同地区、不同人群的营养缺乏状况和营养需要，以及为弥补食品在正常加工、储存时造成的营养素损失，在食品中选择性地加入一种或者多种微量营养素或其他营养物质。食品营养强化不需要改变人们的饮食习惯就可以增加人群对某 些营养素的摄入量，从而达到纠正或预防人群微量营养素缺乏的目的。 食品营养强化的优点在于，既能覆盖较大范围的人群，又能在短时间内收效，而且花费不多，是经济、便捷的营养改善方式，在世界范围内广泛应用。 二、国际上食品营养强化的管理情况 国际社会十分重视食品营养强化工作。国际食品法典委员会（CAC）1987年制定了《食品中必需营养素添加通则》，为各国的营养强化政策提供指导。在CAC原则的指导下，各国通过相关法规来规范本国的食品强化。美国制定了一系列食品营养强化标准，实施联邦法规第21卷104部分(21 CFR Part 104)中“营养强化政策”，对食品生产单位进行指
导。欧盟2006年12月发布了1925/2006《食品中维生素、矿物质及其它特定物质的添加法令》，旨在避免由于各成员国对于食品中营养素强化量不一致而造成的贸易影响。其他国家也通过标准或管理规范等途径对食品营养强化进行管理。 三、《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）修订的背景 《食品营养强化剂使用标准》(GB14880-1994)自1994年发布以来，对规范我国的食品营养强化、指导生产单位生产起到了积极作用，此外卫生部继续以公告的形式增补和扩大新批准的营养素品种和使用范围，实现对该标准的动态管理。按照《食品安全法》的要求和卫生部标准清理计划，为做好本标准与其他食品安全国家标准的有效衔接、方便生产单位使用和消费者理解，亟需借鉴国际和发达国家食品营养强化的管理经验，结合我国居民的最新营养状况和食品营养强化的实际情况对本标准进行修订和完善。 四、修订的基本原则 《食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）是对《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880-1994）中营
2014年8月全省部分媒体违法药品广告监测汇总 序号广告中标示名 称 通用名称或产 品名称 广告中标示产品批准 文号 广告中标示广 告批准文号 生产企业名称(或证件持 有者) 发布违法广告 媒体 刊播日期刊播 次数 1 步彤镇痫片镇痫片国药准字Z20063511长春银诺克药业有限公 司 益寿文摘报2014-8-6至152 2 参枝苓口服液参枝苓口服液国药准字Z20120010鲁药广审(文) 第2013090290 号 山东沃华医药科技股份 有限公司 益寿文摘报2014-8-4至132 3 二十五味儿茶 丸 二十五味儿茶 丸 国药准字Z54020041 西藏神猴药业有限责任 公司 益寿文摘报2014-8-6至202 4 二十五味驴血 丸 二十五味驴血 丸 国药准字Z63020186 青药广审(文) 第2014070059 号 青海省格拉丹东药业有 限公司 市场星报2014-8-9至192 新安晚报2014-8-12至121 5 咳喘清片咳喘清片国药准字Z20026826陕西嘉力药业有限公司市场星报2014-8-9至91 6 如一疏风再造 丸 疏风再造丸国药准字Z21021315辽宁华鑫药业有限公司市场星报2014-8-2至21 7 森得日布安神 丸 安神丸国药准字Z63020153 青海省格拉丹东药业有 限公司 益寿文摘报2014-8-4至183 8 唐龙济生橘核 丸 济生橘核丸国药准字Z62021304兰州太宝制药有限公司益寿文摘报2014-8-20至201 9 五苓片五苓片国药准字Z41021370河南宛东药业有限公司益寿文摘报2014-8-4至41
10 银屑灵膏银屑灵国药准字Z21021249沈阳东新药业有限公司新安晚报2014-8-17至171 11 拔云眼膏拨云眼膏国药准字Z53020060滇药广审(文) 第2014030052 号 楚雄老拨云堂药业有限 公司 益寿文摘报2014-8-1至223 12 参蛤平喘胶囊参蛤平喘胶囊国药准字Z20025863青海鲁抗大地药业有限 公司 新安晚报2014-8-3至31 13 参花消渴茶参花消渴茶国药准字B20020426鞍山德善药业有限公司市场星报2014-8-23至231 14 二妙丸二妙丸国药准字Z11020566北京同仁堂制药有限公 司 市场星报2014-8-25至251 15 阜药牌清心沉 香八味丸 清心沉香八味 丸 国药准字Z21020275阜新蒙药有限责任公司益寿文摘报2014-8-6至299 16 复方手参益智 胶囊 复方手参益智 胶囊 国药准字Z20026454 青海省格拉丹东药业有 限公司 益寿文摘报2014-8-6至61 17 火龙金氨糖颗 粒 盐酸氨基葡萄 糖颗粒 国药准字H20090094 冀药广审(文) 第2014020008 号 涿州东乐制药有限公司益寿文摘报2014-8-8至222 18 健民消朦片消朦片国药准字Z20044287陕西健民制药有限公司安徽戏曲广播 (FM99.5 AM801) 2014-8-1至812 19 妙爽益脑胶囊益脑胶囊国药准字Z13020391冀药广审(文) 第2013090225 号 中美华医(河北)制药有限 公司 安徽商报2014-8-2至21 益寿文摘报2014-8-1至11
保健食品和药品的区别 一、保健食品与药品之间到底有什么区别？ 1、俗话说：“三分治，七分养”保健食品是“养”是治本（有些疾病是缺乏保健食品引起的）。药物是“治”标。 2、保健食品用来修补身体的组织，但不会造成身体更严重的损伤。好比庄稼“施肥灌溉”药物用来暂时控制疾病的症状，但他会造成身体的另一种压力，而造成更进一步的损伤。 3、保健食品缓解压力，特别是减轻肝脏的压力，有调肝、养肾、维护消化系统平衡的作用。而大部分的药物会造成机体更大的压力。 4、保健食品可增强自身的免疫力，但大多数药物破坏免疫系统，降低免疫力。 5、保健食品适用于任何人，可增加药物的疗效，但药物必须对症下药，只能针对特定病人，同时增加保健食品的需求。当你使用药物时要增加更多的保健食品。 6、保健食品可修复受损组织和细胞，可维持和加强身体器官的生理功能。药物只能暂时控制疾病和症状，会造成肠、胃、肝、肾、肺等身体负担及损伤，是后遗症的元凶。 7、饮食和营养是健康之本，吃得健康就远离疾病，健康=营养-药物。看病和用药物是主动解除痛苦，药物可治病但损伤健康。 8、保健食品可以平衡酶、酵素及荷尔蒙分泌，可全面提升人的生理、心理功能。药物会影响或扰乱身体酶、酵素及荷尔蒙的分泌，会导致身体和精神损伤。 9、保健食品可以作为药物，对治疗疾病有益，长期使用对机体有重要意义。药物不可以作为保健食品，吃药是一种短期行为，长期用药对健康有害。 二、药品不是天使 多少年来,药品在人类与疾病的斗争中,屡立战功,降伏了多少病魔,挽救了无数生命，并被人们当成了征服疾病的法宝。不管大病小病，只要是病，非药不行，用了药，马上病人就感觉舒服，所以，有人说，药品是人类最好的朋友！有了五花八门的药品，人类可以无忧矣！ 情况果真如此吗？据统计：每年，我国光死于各种慢性病的，就有500多万人，超过了许多国家的人口总数，而更有许多人，正在承受疾病带来的痛苦，时刻面临着死亡的威胁，我国每年直接死于药品毒副作用的超过30万人，我国人均药品消耗更居世界首位，而疾病却越来越猖獗， 老百姓看病难已经成为我国一个重要社会问题，药品本身问题更突出：假药、劣质药品等横行医疗市场，滥用药、乱用药现象严重。作为药品的主要使用者--医生们，却对药品越来越没有了信心：从爱滋病、“非典”、禽流感等、传染病到癌症、糖尿病、高血压等常见病，医生们均束手无策，就连最简单的关节炎，都无法让病人彻底恢复健康！唯一信心十足、在广告上大呼小叫、号称能包治百病的，是那些商人们。药品在我们人类生活中，到底扮演什么角色？药品真的能拯救我们的健康、延长我们的寿命吗？
第九章营养强化食品与保健食品基础知识 一选择题 1.关于保健食品的功能下列哪一项是不正确的（）。 A.食品功能 B.调节机体功能 C.不以治疗疾病为目的 D.可以治疗疾病 2.DHA是指（）。 A.二十二碳六烯酸 B.二十碳六烯酸 C.二十碳五烯酸 D.二十碳八烯酸 3.关于膳食纤维作用的叙述不正确的是（）。 A.调节肠内菌群和辅助肿瘤的作用 B.预防和治疗癌症 C.减轻有害物质所导致的中毒和腹泻 D.调节血脂，调节血糖，控制肥胖 4.关于牛磺酸的功效，叙述不正确的一项是（）。 A.保护视力 B.恢复体力 C.保护肾脏 D.促进脑的发育 5.关于大豆异黄酮的作用，叙述不正确的一项是（）。 A.对雌激素有双向调节 B.抗癌作用 C.降低胆固醇作用 D.胀气作用 6.选择营养素强化剂的基本要求正确的是（）。 A.可以声称营养素保健功能 B.强化剂与载体亲和性高 C.强化剂的品种和用量没有明确限制 D.强化剂的原料来源没有特殊限制 7.下列选项中符合食品营养强化基本要求的是（）。 A.尽量减少强化剂的添加量 B.尽量减少强化剂的种类 C.尽量减少强化剂的损失 D.尽量减少强化剂的载体 8.不属于保健食品基本特点的是（）。 A.必须是食品 B.配方组成和用量具有科学依据 C.可以是含有某种成分的天然食品 D.简化膳食处理，方便治疗营养疾病 9.不属于卫生部2003年确定的保健食品功能的是（）。 A.辅助改善记忆功能 B.促进排砷功能 C.清咽功能 D.缓解视疲劳功能 10.不属于卫生部2003年确定的保健食品功能的是（）。 A.增强免疫功能 B.辅助降血糖功能 C.辅助抗氧化功能 D.辅助降血脂功能 11.食品强化剂指为（）而加入食品中天然的或化学合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。 A.增强营养成分 B.改变营养成分 C.提高身体素质 D.改变营养状况 12.保健食品的首要特征是具有特殊的（）功能。 A.机体调节 B.免疫调节 C.预防疾病 D.治疗疾病 13.描述保健食品与营养强化食品的区别错误的是（）。 A.保健食品与营养强化食品均可长期服用 B.保健食品不需要以食物为载体 C.营养强化食品需要以食物为载体 D.营养强化食品允许有一定的毒副作用 14.描述保健食品与药品区别错误的是（）。
药品广告审查办法》2018 年修订版（全文） 来源：时间： 2018-12-26 16:09:53 药品广告审查办法 【 2007 年 3 月 13 日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第 27 号发布， 2007 年 5 月 1 日起施行； 2018 年 12 月 21 日国家市场监督管理总局令第 4 号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》修订】 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。
第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《药品管理法》； （三）《药品管理法实施条例》； （四）《药品广告审查发布标准》； （五）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责
本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》（附表1 ）、与发布内容相一致的样稿（样片、样带），以及以下真实、合法、有效的证明文件： （一）申请人的《营业执照》复印件；
---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 浅析网络违法药品广告的成因与对策 如今，在网上发布以“性药品”和性病治疗为主要内容的违法广告渐成抬头之势，一些不法经营者看中了网络媒介迅速传播、无限衔接的强大优势，纷纷抢战网络空间，大肆宣传那些低级庸俗、带有不良信息内容的“神奇”药品，不仅极大地误导和欺骗了消费者，而且严重污染了广大网民的网络使用环境。特别是当下许多青少年热衷于网上冲浪，那些污浊不堪的广告内容反复刺激着未成年人的眼球，对他们的思想和身心健康造成了极其不利的影响。对此，政府及相关部门已引起高度重视，采取了一系列措施，加大了集中整治与日常监管力度，网络药品广告的违法违规行为得到了一定程度的遏制。但是，在一次次地打击整治之后，各种打着医疗机构名义兜售“神丹妙药”的网页、网站和文字链接仍会频频跳入人们的眼帘，治理网络违法药品广告成了当前的一大难题。网络违法药品广告何以如此猖獗，屡禁不止，笔者认为，其主要原因在于：一是准入门槛偏低。据了解，经营网络广告，无须像传统广告管理那样必须通过广告业资格审查认证，只要拥有网络使用权，几乎任何企业、经营组织和个人都可以从事此项业务。在这种没有对网上信息发布做全面的资格审查和许可的情况下，发布广告几乎没有什么“门槛”可言，这就为网络广告经营打开了方便之门，也为后期的规范管理留下了隐患。二是眼前利益的驱动。网络广告的最大优势在于成本低、传播速度快，针对性和交互性强，外加它的便利性和时空无限性，一些不法经营者或个人认准 1 / 3
违法药品广告公告范本 违法药品广告公告范本为了加强对药品广告的监督管理，规范药品广告发布秩序，各省（区、市）食品药品监督管理部门不断加强对违法发布药品广告的监测。在本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理部门以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门的违法药品广告共计22901次。国家食品药品监督管理局在各省（区、市）食品药品监督管理部门发布的《违法药品广告公告》基础上，对其中违法发布广告情节严重的药品广告予以汇总（见附件1、2），并就有关事项通知如下： 一、按照《药品管理法》的规定，
青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门撤销了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”共5个因严重篡改审批内容进行违法宣传的药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请（见附件2）。 二、各省（区、市）食品药品监督管理部门要积极配合工商行政管理部门做好对违法药品广告的查处工作；要按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度。对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号；要加大
对社会公众的宣传力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品，提高消费者识别违法药品广告的能力。 附件：1．违法发布药品广告情节严重的产品以及违法情况分析 2．违法药品广告公告汇总（XX年第1期总第35期） 国家食品药品监督管理局 二○○九年五月二十八日
功能性食品与保健食品的区别 一、定义区别： 功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。 功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。 二、制度管理区别： 在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。 另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。 从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。 三、要求区别： 功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。 保健（功能性）食品审批程序 一、行政管理部门的职责
国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。 省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。 二、保健食品的注册申请与审批程序 （一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。 （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。 （二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验 （1）安全性毒理学试验。 （2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。 （3）功效成分或标志性成分检测。 （4）卫生学试验。 （5）稳定性试验。 （6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育） （7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。