工艺验证培训试题
姓名成绩
一、填空题：
1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工
作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
12、工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。
13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。
二、选择题（不定项选择）：
1、工艺验证的目的：（）
A、提供文件化证据
B、保证工艺的可靠性
C、减少失败、提高效益
D、评价生产方法
E、降低成本
2、验证状态保持的主要手段有：（）
A、预防性维护保养
B、校验
C、变更控制
D、产品年度回顾
E、生产过程控制
F、再验证管理
3、工艺验证前准备：（）
A、生产说明及批生产记录
B、操作SOP
C、质量标准
D、灭菌工艺验证
E、人员资质及培训
4、工艺验证的类型包括：（）
A、前验证
B、同步验证
C、回顾验证
D、再验证
1.工艺验证系列：第一节--工艺验证概述及传统工艺验证 1.1.工艺验证的定义 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 工艺验证可以有不同的验证方法，一般包括：传统工艺验证（前验证、同步验证）以及基于生命周期的工艺验证（工艺设计、工艺确认、持续工艺确认）。 工艺验证不应该是一次性的事情。鼓励药品生产企业采用新的工艺验证方法，即基于生命周期的方法，将工艺研发、商业生产工艺验证、常规商业化生产中持续工艺确认相结合，来确定工艺始终如一的处于受控状态。 1.2.工艺验证的一般原则 工艺验证的方法和方针应该有文件记录，例如，在验证总计划中规定。 采用新的生产处方或生产工艺进行的首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。 工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。 企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。 工艺验证一般在支持性系统和设备确认完成后才可以开始。在某些情况下，工艺验证可能与性能确认同步开展。
用于工艺验证的分析方法已经过验证。 用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险。 日常生产操作人员及工艺验证人员应当经过适当的培训。 工艺验证在执行前应进行适当的风险评估，以确定存在的风险点。 如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经风险评估后可进行适当的调整。 对于既有产品生产现场转移，生产工艺与控制必须符合上市授权，并符合当前对该产品类型的许可标准。如果需要的话，应提交上市授权变更。 对从一个场所转移到另外一个场所或者在相同场所的产品工艺验证，验证批的数目可以通过括号法减少。然而，现有的产品知识，包括以前的工艺验证内容，应该是合适的。如果合理，不同的规格、批量和包装量/容器类型的工艺验证的选择也可以使用括号法。 1.3.传统工艺验证 传统工艺验证的类型一般包括前瞻性验证、同步性验证。 前验证一般在药物研发和/或工艺研发结束后，在放大至生产规模后，成品上市前进行。前瞻性验证是正式商业化生产的质量活动，是在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 在对患者利益有很大的风险的例外情况，也可以在常规生产中进行工艺验证，即同步验证，例如，因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。然而，实施同步验证的决定必须进行论证，在验证总计划中进行记录，并由授权人员批准。因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。
工艺验证培训试题 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题： 1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 12、工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。 13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。 二、选择题（不定项选择）： 1、工艺验证的目的：（） A、提供文件化证据 B、保证工艺的可靠性 C、减少失败、提高效益 D、评价生产方法 E、降低成本
蚌埠丰原涂山制药有限公司 新版GMP培训试题 姓名：部门：日期：分数 一、填空题（每空1分、共28分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并
工艺培训试题 姓名：得分： 一、选择题：共6题，每题2分，共12分 1.玻璃是—D--和金属氧化物的混合体。 A：MgO B：CaO C：Fe2O3D：SiO2 2.下面—C--不是普通钠钙硅玻璃所包含的主要氧化物： A：Na2O B：CaO C：CuO D：MgO 3.下面—C—玻璃原料中的助熔剂，下面—A—是玻璃原料中的澄清剂。 A：芒硝B：硅砂C：纯碱D：石灰石 4.玻璃熔窑主要通过--D--来利用废气的高温对助燃空气进行预热，可以节约能源。A：烟囱B：池壁C：大碹D：蓄热室 5.熔窑在----B---时间左右换火为宜 A：10分钟B：20分钟C：30分钟D：40分钟 二、填空题：共40空，每空1分，共40分 1.我公司在建项目名称是赣州市信玻实业有限公司2×700t/d 超白在线TCO玻璃生 产线项目，项目总资金为12.89亿元，超白玻璃是TCO玻璃的基片，TCO玻璃是太阳能光伏产业非晶硅薄膜太阳能电池的基片。 2.我公司生产线一线日熔化量：700吨/日，年产量约为：450万重量箱。 3.公司主要燃料为天然气，另有备用燃料系统。 4.玻璃生产的主要原料有：硅砂、纯碱、白云石、石灰石、长石、芒硝、以及碳粉， 生成玻璃后，玻璃中主要包含SiO2、Na2O、CaO、MgO、Fe2O3、Al2O3等氧化物。5.玻璃产生波筋的主要原因有：化学成份不均匀；热不均匀，引起密度不均匀。 6.配料车间的设备主要有：斗式提升机、皮带输送机、振动给料机、电子秤以及混合 机。 7.浮法玻璃熔窑的基本结构从结构材质上可以分为：钢结构和砖结构。 8.熔窑所需冷却部位主要有：钢碹碴、池壁、吊墙和各类辅助设施(水包、搅拌器、 鼓泡器等)。 9.当熔融玻璃液进入锡液并自然摊开直到其所受的包括表面张力在内的各种作用力 达到平衡时，玻璃液将形成一个厚度为6.9mm的球体，该厚度就称为平衡厚度。10.锡槽保护气由绝大部分氮以及少量的还原组分如氢所组成，向锡槽内通入保护气的 作用是还原扩散而进入锡槽的氧气以防止锡液被氧化。 11.锡槽的附属设施主要有拉边机、冷却器等。 三、判断题：对于下面的描述，正确的请在（）内打“√”，错误的请打“×”。共4题，每题5分，共20分 1.硅砂的粒度对玻璃的熔化影响也很大，颗粒越大则越有利于助熔。（×） 2.为使纯碱在混合时不与水结合，要保证配合料的温度在进窑时最小不能低于36℃。 （√） 3.配合料应该尽量干点，避免水分蒸发吸收热量。（×） 4.原料中如果含有Ni，则它会与S反应形成了硫化镍，这样的玻璃在制成钢化玻璃后， 当它受到太阳光照射时就会发生膨胀，从而导致玻璃破裂。（√）
如何做好工艺验证工作呢一个人或者说一个部门能不能做好验证工作在论坛经常会看到一个验证主管去完成公司全部的验证文件（方案及报告），这样的验证能否做好待下去大家讨论！ 验证是一项跨部门的工作，与多个部门有关，需要相关部门的密切合作。故此对于验证工作大家一定要有团队概念，这是做好验证工作的必要条件（注：对于全公司验证交个一个人或者一个部门来完成的，自己在尽力去做的同时，要和你的领导沟通让更多的相关人员参与进来）。要做好验证这点很重要。 下面从几个方面来阐述我们对做好工艺验证应有的认识： 1.首先做好验证计划 这个计划是从下到上来做的，也就是说每个车间要每年将本单位要做的工艺验证按照生产计划及车间具体情况列出自己的计划，交质量部验证主管统一平衡，起草出公司的工艺验证总计划，这里注意时间节点及可能出现的变更，尽可能列出切实可行的年度总计划，交生产及质量负责人批准下发至各有关部门，质量部负责验证跟踪的人员按总计划列出每月需要完成的项目，及时的跟踪完成情况，做好各方面的沟通协调（注意，质量部验证主管不是起草方案和报告的人员，是审核和协调）； 2. 关于职责分配 虽然在验证管理或者验证主计划内会有规定，但是那些一般对于具体的验证实施不会具体到参与验证的人员，在起草验证方案和审核时要注意，涉及具体工作一定要落实到具体的人，并且还要培训到位，让每一份验证方案涉及到的相关人员明确自己职责，
提前做好准备工作，以便验证顺利进行。养成习惯，形成流程，可以使验证按计划有效性的执行。 3.工艺验证实施前需要完成的项目： 这个在你的公司文件中会有明确的规定。 ⑴关键质量属性和关键工艺参数已确定；与验证相关文件要确认是否现行版本（包括工艺规程、各工序SOP，所有记录（批生产记录，批检验记录、清洁记录，设备运行记录等）、质量标准，检验操作规程）； ⑵厂房设施、系统和设备的验证或确认（包括计量器具的校准或检定，检验仪器的确认及产品分析方法验证或确认）已完成； ⑶参与工艺验证执行的所有人员的培训已经完成（无菌制剂要完成人员进入无菌区的更衣确认），验证负责人负责组织工艺验证的培训，起草人负责对方案进行培训； ⑷工艺验证中所用物料，包装材检验合格并放行（如：操作间和设备及现场环境满足工艺要求；公用系统满足工艺要求（工艺用水，空气、氮气及净化系统检测结果合格）4.工艺验证的方案（报告）的起草 工艺验证方案起草人要对产品工艺有足够的认识，研发转移至生产的产品的工艺验证由研发工艺开发人员及生产单位工艺员共同起草（涉及变更的也有双方共同起草）；日常生产产品的工艺验证由生产生产单位工艺负责人起草； 5.验证的实施 工艺验证按批准的验证方案逐项落实，生产车间负责人做好工作计划的人员分配，工艺员及QA做好验证过程数据收集的记录整理分析，跟踪中间体控制情况，做好验证过程的变更及偏差处理。 6.验证报告的起草：
车间培训试卷 姓名部门日期 成绩评价 1、醋酸甲地孕酮分散片80mg的代码为（D ） A、05 B、06 C、13 D、25 2、替硝唑片的有效期为（D ） A、12个月 B、24个月 C、30个月 D、36个月 3、马来酸依那普利口腔崩解片的制粒目数为（C ） A、22目 B、24目 C、30目 D、20目 4、维参锌胶囊的粘合剂为（B） A、4%淀粉浆 B、5%淀粉浆 C、40%乙醇 D、50%乙醇 5、盐酸乙哌立松片冲模的直径为（B ） φ=6.5mm B、φ=7mm C、φ=8.5mm D、φ=12mm 6、马来酸依那普利口腔崩解片冲模的直径为（A） φ=6.5mm B、φ=7mm C、φ=8.5mm D、φ=12mm 硫糖铝咀嚼片的冲模规格为（B） 圆型，浅凹，φ=6.5mm B、圆型，浅凹，φ=8.5mm C、圆型，平冲，φ=6.5mm D、圆型，平冲，φ=8.5mm 8、马来酸依那普利口腔崩解片的规格为（A ） A、10mg B、0.25g C、50mg D、0.5g、 醋酸甲地孕酮分散片80mg双铝板的规格为（B ） A、6片/板 B、8片/板 C、10片/板 D、12片/板 10、微生物限度检查时，霉菌总数（B ），需氧菌总数（ A ），大肠埃希菌（E ） A、≤800cfu/g B、≤80cfu/g C、≤100cfu/g D、≤1000cfu/g E、不得检出 11、洁净区要控制房间内的人员限制，保证操作人员平均每人4-6 ㎡，人员着装应符合要求，在洁净区应减少幅度大的活动，不得进行跑跳、大声喧闹等活动。 12、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 13、洁净区温度应控制在18-26℃，相对湿度为45-65% 。 14、生产过程中双人复核的管理包括领料复核、关键操作步骤复核、记录复核。 15、中间产品应悬挂容器状态卡：表明容器内所有物料的情况，内容包括产品名称、 物料编码、产品批号、生产工序、第几件、毛重、净重、称量人、复核人、日期。 16、存放在中间站的中间产品和包装后的成品应有标明物料质量状态的标识：黄色待验、绿色合格、和红色不合格。 17、进入洁净区的工作人员应每年进行一次体检。 18、称量的先称量辅料、后称量主料。先称量活性小的物料、后称量活性大的物料，防止物料出现吸潮、氧化、降解等偏差。 19、洁净区需要进行上锁管理的是：中间站、器具存放室、模具室。 22、用于洁净区墙面消毒的消毒液是75%乙醇和0.1%新洁尔灭液。用于洁净区地面消毒的消毒液是0.1%新洁尔灭液和4%甲酚皂溶液。 21、批号16051103中：16代表年份05代表月份11代表产品代码 03代表每月生产的第3批。
生产过程控制管理培训试题 姓名：部门： 一、填空题（每空3分共87分） 1．不得在同一生产操作间同时进行（）和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或（）的可能。 2. 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保（）符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无（）后，方可按照正常产品处理。 3. 每次生产结束后应当进行清场，确保（）和（）没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 4. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定（）能够持续生产出符合预定用途和注册要求产品。 5. 物料每次接收都应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和（或）代码；接收日期；供应商和生产商（如不同）的名称，供应商和生产商（如不同）标识的批号；接收（）和包装容器（）等。 6. 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 7. 中间产品应按（）贮存条件妥善保管。 8．质保科负责全过程报废的传递及送审，并将最后审批的《物料、中间产品、产品报废审批表》分发到申报部门、原件由（）归档保存。 9. 中间站必须按“（）”清洁并随时保持，不得有散落的物料，地上散落的物料不得回收。 10.进入中间站的物料包装必须清洁无浮尘。物料容器必须有（）填写的标识卡。 11.中间站的物料必须按品种、规格、数量、批号码放整齐，并挂状态标记牌“（）”：不合格；“绿牌”：合格；“（）”：待验。 12.外形色泽相近的半成品在同一室内存放时，要采取（）措施，杜绝混药。 13.进入中间站的物料由操作人员填写中间站记录单，一式两份。中间站人员核对递交单、物料及标识卡无误后，在中间站记录单上签字，物料方可进入中间站。中间站记录单一份退给操作人员贴于批记录背面，一份由（）人员留存备查。 14.出中间站的物料须依据批指令及批记录并有（）监控员确定合格方可出站。出站时由中间站人员填写递交单，接收人员复核后在递交单上签字。 15．成品放行前应当（）贮存。 16．只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据（）评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 17. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和（）。 18、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。 19、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人（）进行复核，并有复核记录。 20、应当尽可能避免出现任何偏离（）或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。 21、工艺用水是指药品生产工艺过程所用的水，按水质可分为（）、纯化水，注射
上海寅申实业有限公司 工艺员理论知识培训试题 部门：姓名：工号： 一．选择题：在每小题的备选答案中选出一个正确答案，并将其编号写在题干上的括号内。 每小格1分，本大题共24分。 1．由制造部领出的焊锡膏与红胶，须保存在（）的冰箱中。冰箱温度每日监测（）次。 A．0~10℃B．0~5℃ C．5~10℃D．-5~5℃ E．1℃F．2℃ G．3℃H．4℃ 2．电阻标识图，它是多少（） 3K23 A．561Ω、3.23KΩB．560Ω、3.23Ω C．560Ω、3.23KΩD．5610Ω、323KΩ 3．防静电腕带：直接接触静电敏感器件的人员须带好防静电腕带，腕带与人体皮肤有良好接触，佩戴腕带时系统电阻应在（）之间。 A．2~10MΩB．0Ω C．1~10MΩD．1~10Ω 4．以下单位换算哪个是对的（）。 A．1n F=100p F B．1n F=1024p F C．1n F=10000p F D．1n F=1000p F
5．遇发生特殊情况时，应及时按下红色急停按钮，设备即马上停止，通知现场工艺员排除故障以后才能正常恢复生产（）。 A．“EMER”B．“STOP” C．“EMER STOP”D．“EMERS STOP” 6．波峰焊接的预热温度/时间是（），锡炉温度是（）。 A．90~110℃，小于40秒B．50~110℃，大于40秒 C．90~110℃，不大于40秒D．90~110℃，大于40秒 E．248±3℃F．250±3℃ G．248±5℃H．230±5℃ 7．贴装器件红胶固化后的推力 0603封装的推力大于等于（）为合格品，小于（）大于等于（）为轻缺陷，小于（）为重缺陷。 0805封装的推力大于等于（）为合格品，小于（）大于等于（）为轻缺陷，小于（）为重缺陷。 1206封装的推力大于等于（）为合格品，小于（）大于等于（）为轻缺陷，小于（）为重缺陷。 QFP、SOP类封装的推力大于等于（）为合格品，小于（）大于等于（）为轻缺陷，小于（）为重缺陷。 A．1kg B．0.6kg C．1.2kg D．0.8kg E．0.5kg F．2kg G．0.8kg H．1.5kg 二：填空题：每空格1分，本大题共16分 1．车间环境条件：温度为（）℃、湿度为（）%RH 。 2．防静电桌垫上应有两个以上的腕带接头，一个（）用，一个（）、 （）用。 3．（SMT）电烙铁焊接温度保持在（），焊接时间为（）秒， （PW A）电烙铁焊接温度保持在（），焊接时间为（）秒。 4．SMT是英文Surface Mount Technology的缩写，即（）。 5．本公司通过质量体系的内容是（）、）。
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
生产工艺类答辩试题 1.什么叫做裂解的一次反应？ 答：一次反应，就是裂解原料经高温裂解生成乙烯、丙烯等产物的反应。 2.什么叫做裂解的二次反应？ 答：所谓二次反应就是指乙烯、丙烯等产物继续发生反应，生成炔烃、二烯烃、芳烃、甚至最后生成焦和炭的后续反应。 3.直链烷烃锻炼和脱氢反应那个容易进行？为什么？ 答：直链烷烃的断链反应比脱氢反应要容易进行，这是因为脱氢反应C－H键的断裂需要的反应比热比断链反应C-C键需要的反应热要大，故断链反应占有优势。 4.如何判断冻塔和液泛？ 答:很明显的冻塔症状是塔压增大，当加大塔顶采出，减少回流量和降低釜温等措施后，压差仍不降低。发生冻塔时，塔釜液面波动大，严重时，液面几乎不能建立，同时回流罐液面波动幅度大，全塔温度分布异常，塔顶气体带液，产品纯度变差。液泛症状与冻塔情形颇为相似，但在液泛现象中的塔压差变化可通过采取相应措施后可以恢复，与冻塔有区别。 5.塔压升高，则塔顶轻组分浓度如何变化？ 答：增大 6.换热器内流体通过管内和管外如何选择？ 答：在列管式换热器中，哪一种流体流经管内，哪一种流体流经管外，是关系到设备使用是否合理的问题，一般要从以下几方面考虑： (1)不清洁的流体要走管内，便于清洗。如冷却水一般通入管内，因为冷却水常用江河水，泥沙较多比较脏，硬度较高，受热后容易结垢，选择水通入管内便于机械清洗。同时管内流体容易维持高速，可避免悬浮颗粒的沉积。 (2)流量小的或不易传热的流体常走管内，因管内截面一般比管间截面积小，流速可以高些，有利于提高传热效果。 (3)有腐蚀性的流体走管内，这样只要管子和管板用耐腐蚀材料即可，管子损害
(完整)工艺验证培训试题 编辑整理： 尊敬的读者朋友们： 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)工艺验证培训试题）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为(完整)工艺验证培训试题的全部内容。
工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题： 1、对验证的定义:证明任何操作规程(或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动. 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准;（三）运行 确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准;(五)工艺验证应当证明 一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析 情况进行再确认或再验证.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其 能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息. 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经审核、批准.确认或验证方案应当明确职责。
生产工艺试题 一、填空： 1、常规处理工艺通常由 ------- 、-------- 、-------- 、-------- （混凝、沉淀、过滤和消毒）四部分组成。 2、常规处理工艺其主要去除对象为------------ 、------------- 、--------------（水中悬浮物、胶体物、和部分大分子有机物） 3、常规处理工艺中消毒的目的------------------------------------（杀灭水中绝大部分细菌和病毒），保证饮用水的基本安全性。 4、混凝过程是指向原水中投加一定剂量的------------- （混凝药剂）这些混凝药剂在水中发生 -------- （水解），和水中的 -------- （胶体粒子）互相碰撞，发生电性中和，产生吸附、架桥的网捕作用。 5、混凝过程是混凝药剂与水中的胶体粒子间发生电性中和，从而形成 大的 ---------- （絮体颗粒），并从水中-------- （沉降），起到了降低---------------------- （颗粒悬浮物和胶体）的作用。 6、单独采用混凝剂有时不能达到预期的效果时，可以投加--------（助凝剂）以提高混凝的效果。 7 、助凝剂本身不能产生像混凝剂一样的作用，只能起到改善---------------------------- （絮体结构，使絮体颗粒增大、强韧和沉重）的 作用。 8、混凝过程是净水工艺的第一道工序，混合效果的好坏将直接影响到 --------------- 、 ---------------- （后续絮凝、沉淀）的处理效果。 9、合适的混合方式可使加入到水体的混凝剂能快速均匀地扩散到整个
工艺验证培训习题文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题： 1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生
《药品生产质量管理规范》培训试题 单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩: 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进 行,确保其能够达到预期结果。 4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期。 5、中间产品与待包装产品应当有明确的标识,并至少必需标明内容有、、 等。 6、企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、规格、数量、、、。 7、不得在同一生产操作间同时进行与药品的生产操作。 8、每批产品应当检查与,确保符合设定的限度。如有差异,必须查明原因,确认无后,方可按照正常产品处理。 9、每次生产结束后应当进行,确保与没有遗留与本次生产有关的 物料、产品与文件。下次生产开始前,应当对情况进行确认。 10、企业的厂房、设施、设备与检验仪器应当经过,应当采用经过的生产工艺、操作规程与检验方法进行生产、操作与检验,并保持状态。 二、选择题(每题5分,共50分) 1、物料必须从批准的供应商处采购。 A、供应管理部门 B、生产管理部门 C、质量管理部门 D、财务管理部门 2、因质量原因退货与收回的药品,应当: A、销毁 B、返包 C、退还药品经销商 D、上交药品行政管理部门 3、现有一批待检的成品,因市场需货,仓库。 A、可以发放 B、审核批生产记录无误后,即可发放
C、检验合格、审核批生产记录无误后,方可发放 D、检验合格即可发放 4、每批药品均应当由签名批准放行。 A、仓库负责人 B、财务负责人 C、企业负责人 D、质量受权人 5、证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期的结果,这一系列的活动通常称之为: A、检验 B、验证 C、工艺考核 D、质量保证 6、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料,应当符合。 A.食用标准 B.药用标准 C.相应的质量标准 D.卫生标准 7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转,发放及发运应当符合的原则。 A、合格先出 B、先进先出 C、急用先出 D、近效期先出 8、不符合贮存与运输要求的退货,应当在监督下予以销毁。 A、国家食品药品监督管理局 B、省食品药品监督管理局 C、市食品药品监督管理局 D、质量管理部门 9 、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 A、只有经检查、检验与调查,有证据证明退货质量未受影响 B、药品外包装损坏 C、对退货质量存有怀疑,但无证据证明 D、经质量管理部门根据操作规程进行评价 10、当影响产品质量的主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。 A、原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更 C、检验方法变更 D、人员变更 《药品生产质量管理规范》培训试题答案 一、填空题(每题5分,共50分) 1、成品放行前应当待验贮存。 2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字与(或)字母的组合。 3、确认与验证不就是一次性的行为。关键的生产工艺与操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
机械加工工艺基础培训考试试卷 一、填空题（每题2分）共20分 1、零件的加工精度包括__________、___________ 、____________. 2、切削用量包括____________、_____________、______________三个要素， 切削用量选择的是否合理，直接关系到刀具的___________和零件加工的效 率及精度的提高。 3、切削速度的计算公式是_____________。 4、轴和孔的实际尺寸不同，装入后可以获得到__________、___________、 ____________三类配合。 5、粗加工时前角后角均____刀具强度高。精加工时前角后角均____刀具锋利. 6、最大极限尺寸和最小极限尺寸的代数差的绝对值叫____________。 7、视图主要用来表达机件的______形状，在视图中，应用粗实线画出机件的 可见轮廓；必要时，还可用虚线画出机件的不可见轮廓。 分基本视图、___________、____________. 8、剖视图主要用于表达零件的内部形状按类型分为__________、__________、 ___________。 9、定位基准选择是否合理，对保证工件加工后的尺寸精度和形位精度、安排 加工顺序、提高生产率以及降低生产成本起着决定性的作用，定位基准分 ___________、__________。 10、安排加工顺序的原则：“基面先行、___________、___________、 ___________” 二、判断题（每题2分）共30分 （）1、IT表示标准公差，标准公差从IT01至IT18共分18级。 （）2、耐热性越好，刀具材料允许的切削速度越高。 （）3、车刀经砂轮刃磨后再用油石对刀刃进行正确的研磨，可使车刀寿命延长，表面质量提高。。 （）4、正值刃倾角可增加刀头强度，刀尖不宜折断。 （）5、用内径千分表，在孔的圆周上的各个方向上所测的最大值与最小值之差，即为孔的圆度误差。 （）6、麻花钻的顶角为118°左右，横刃斜角为55°左右。 （）7、高速钢铰刀铰削时，切削速度越高，表面粗糙度越小。 （）8、所谓定位基面是指工件上与夹具定位元件工作表面相接触的表面。 （）9、铣削平面时，要获得较小的表面粗糙度值，无论是采用圆周铣还是端铣，都应减小进给速度和提高铣刀的转速。 （）10、铰孔是一种孔的精加工方法，可以提高孔的尺寸精度、形状和位置精度。 （）11、基准面与工作台台面垂直装夹工件，用端铣刀铣斜面时，立铣头应扳转的角度应等于斜面倾斜角度 （）12、粗加工时，为了提高切削效率，切削力会较大，因此刀具强度要高； 精加工时，切削力较小，为了保证零件质量因此刀具较锋利。
一次性使用医用口罩（非灭菌）工艺验证方案 xxxxxxxxxx有限公司
目录 1 验证方案的起草与审批 验证方案的起草 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据验证依据 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏差及变更处理 9 验证总结 10.验证合格标准 11.结果与评价 12.再验证周期 13.验证报告 14.验证审查与批准 1 验证方案的起草与审批 1. 1 验证方案的起草
验证方案的审核批准 2. 概述 一次性使用医用口罩（非灭菌）是我公司口罩生产车间产品之一，其制作方法为：内外层面料采用丙纶纺粘无纺布材料，中间过滤层用 BFE99（聚丙烯）熔喷无纺布材料，鼻夹采用镀锌铁丝、外皮为环保聚乙烯包胶材料，耳带采用涤纶低弹丝和氨纶材料，聚丙烯膜塑料袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准。并严格按照材料限定的使用范围使用。该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 该产品工艺过程确定关键验证工序的情况： a.对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序； b.产品重要质量特性形成的工序； c.工艺复杂，质量容易波动，对工人技艺要求高或总是发生问题较多的工序。 根据以上定义一次性使用医用口罩产品生产过程的关键验证工序是开机调试、打板成型、耳带焊接和内包封口。 该产品工艺过程生产工艺流程图：
备注： 10 万级洁净区要求温度 18℃～26℃,湿度 45%～65%. 3 验证计划时间表 4 人员与职责 验证小组职责：负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证申请、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
中级试题 A 名词解释 1.凡由硅酸盐水泥熟料和粒化高炉矿渣、适量石膏磨细制成的水硬性胶凝材料称为矿渣硅酸盐水泥。代号P.S。 2.磨料磨损是指硬的颗粒或硬的突出物在摩擦过程中引起材料脱落的现象。 3.为减少研磨体之间的空隙率，增大对物料冲击研磨机会，常采用几种不同规格的研磨体按一定比例配合，即级配。 4.当磨机的转速加到一定值时，研磨体上升到可能达到的最大高度，此时开始贴附磨筒体内壁作圆周运动，这时磨机的转速称为临界转速。 5.水泥细度是指水泥被粉磨的粗细程度。 6.以筛余的百分数为纵坐标，以磨机长度为横坐标，将各取样断面上混合样的筛余百分数，对应取样断面在磨机长度方向的位置绘点，将点连成曲线即筛余曲线。 7.活性混合材是指具有火山灰性或潜在水硬性的混合材料。 8.水泥的比表面积，以1千克水泥所含颗粒的表面积表示，其单位势m2/Kg。 9.磨音是指磨机一仓内研磨体和物料撞击的声音。 10.水泥出厂后氧化镁、三氧化硫、初凝时间、安定性中的任一项不符合国家标准规定或强度低于该品种水泥最低标号规定的指标时，均称为废品水泥。 11.一种物质由无水状态变成含水状态的过程称为水化。 12.配球是指磨内的钢球以各种规格按一定比例和数量装入，确定这个比例和数量的过程叫配球。 13.凝结时间是指一定量的水泥和标准用水量混合后，到开始凝结硬化前的这段时间。 14.磨机运转率是指在生产过程中磨机的运转时间跟总时间的比。 15.三氧化硫含量是指水泥中所含三氧化硫的质量百分数。 16.快凝是指水泥熟料磨成细粉与水相遇在瞬间很快凝结的现象。 17.物料粉磨后进入分级设备中分级，粗粉再返回磨内重新粉磨的称为闭路粉磨。 18.凡细磨成粉末状，加入适量水后成为塑性浆体，既能在空气硬化，又能在水中硬化，并能将砂、石等散粒或纤维材料牢固地胶结在一起的水硬性胶凝材料，通称为水泥。 19.选粉效率是指选粉后成品中的细粉量与喂入选粉机物料中细粉量之比。 20.粉碎比是指原料粒径与粉碎产品的粒径的比值。 21.易磨性是指物料被粉磨的难易程度。 22.假凝是指水泥用水调和几分钟后发生的一种不正常的早期固化现象。 23.分级是指把粉状和粒状物料按颗粒大小或种类进行选粉的工艺过程。 24.水泥细度是指水泥被粉磨的粗细程度。 25.循环负荷率是指选粉机的回粉量与成品量之比。 26.球料比是指磨机内研磨体的质量和被粉磨物料的质量之比。 27.饱磨是指因工艺条件或操作不当，磨内料球之比过大，使磨机失去破碎和研磨能力。 28.细粉包裹在研磨体表面的现象称为糊球。 29.凡能延缓水泥的水化作用及阻滞水泥凝胶凝聚作用，即可减缓水泥的凝结速度的添加剂，称为缓凝剂。 B 填空 1.按照磨机内研磨体的种类不同，磨机分为（钢球磨）、（辊式磨）、（无介质磨）、（辊
工艺验证培训试题 The manuscript was revised on the evening of 2021
工艺验证培训试题 姓名成绩 一、填空题： 1、对验证的定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 4、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 5、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
6、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 7、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 8、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 9、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 10、确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 11、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 12、工艺验证的主计划是：定义工艺验证范围与基本原理及所实施的工艺验证研究内容的文件。 13、工艺验证报告记录了完整的工艺验证活动。包括所有的发现和结论特别是验证的状态的确定。 二、选择题（不定项选择）： 1、工艺验证的目的：（） A、提供文件化证据 B、保证工艺的可靠性 C、减少失败、提高效益 D、评价生产方法 E、降低成本 2、验证状态保持的主要手段有：（）