第八章注射剂与滴眼剂
第一节概述
一、注射剂的分类和特点
注射剂：是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液和混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的灭菌制剂。
（一）注射剂的分类
按分散系统分类分为四类
（二）注射剂特点
1.药效迅速、剂量准确、作用可靠；
2.适用于不宜口服的药物；
3.适用于不能口服给药病人；
4.可以产生局部作用；
5.可以产生定向作用；
不足之处：
1.使用不便；
2.注射疼痛；
3.安全性不及口服制剂；
4.制造过程复杂。
二、注射剂的给药途径与质量要求
（一）给药途径
1.静脉注射（推注与滴注）：推注时5-50ml，滴注数千ml；非水溶液、混悬注射液不能静脉注射；静脉注射不得添加抑菌剂。
2.椎管（脊椎腔）注射：与脊椎液等渗；pH与脊椎液相当；不得含微粒等异物，注射不超过10ml。
3.肌内注射：一次剂量一般为1-5ml；除了水溶液，油溶液、混悬注射液、乳剂注射液均可；刺激性大的注射液不适于肌注。
4.皮下注射：注射剂量一般为1-2ml。
5.皮内注射：一次剂量在0.2ml以下。
（二）质量要求
1.无菌：不得含有任何活的微生物；
2.无热原：注射剂的重要指标，用量大的静脉注射及脊椎腔用注射剂应进行热原检查，应符合规定；
3.可见异物（澄明度）：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物；
4.安全性：不能引起对组织刺激或发生毒性的反应；
5.渗透压：输液与血浆体液等渗或稍高，脊椎腔注射液必须与血浆等渗，其他注射剂适当放宽；
6.pH：最好为约
7.4，可允许值为4～9；
7.稳定性
8.降压物质
9.澄清度
9.不溶性微粒
第二节注射剂的溶剂与附加剂
一、注射用水
（一）纯化水、注射用水和灭菌注射用水
1.纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。
2.注射用水：纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水。可用于注射剂的配制。
3.灭菌注射用水：注射用水经灭菌所制得的水，是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。
（二）质量要求
注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原，注射用水必须进行细菌内毒素（热原）和微生物限度的检查。
（三）原水处理
（四）蒸馏法制备注射用水：
1.蒸馏水器：
1）塔式蒸馏水器（很难保证无热原，目前不常用）；
2）多效蒸馏水器；
3）汽压式蒸馏水器。
2.注射用水的收集与保存：弃去部分初馏液，检查合格后方可收集，收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入；注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。
3.注射用水的检查：生产过程中检查几个主要项目，如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。具体参照2005年版药典。
二、注射用油
常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等
2005年版中国药典收载了注射用大豆油的具体规定为：
1.碘值：控制不饱和脂肪酸含量；
2.酸值：控制游离脂肪酸含量；
3.皂化值：控制油中游离与结合脂肪酸含量。
参照2005年版药典关于注射用油的具体规定：碘值为126-140；皂化值为188-195；酸值不大于0.1；过氧化物应符合规定。
三、其他注射用溶剂
1.乙醇（可供肌内与静脉注射，浓度不超过10%）；
2.甘油（可供肌内与静脉注射，浓度一般为1%~50%）；
3.1，2-丙二醇（可供肌内与静脉注射，常与水制成复合溶剂，常用浓度为1%~30%）；
4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶剂）；
5.苯甲酸苄酯：脂溶性溶剂；
6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液体，连续使用，注意毒性。
四、附加剂
选择附加剂应注意的几个问题：
1.附加剂的溶解性能：如以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂，应选水溶性抑菌剂，反之也如此。
2.抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应如：
亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液
亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液
抗氧剂应与注射剂的介质的极性相适应，即脂溶性与水溶性
3.抗氧惰性气体如N2，碱、酸溶液均可用
CO2也适用偏酸溶液
4.附加剂的药用规格：如：聚山梨酯80（吐温80）仅可用于肌内注射，而泊洛沙姆188（F68）、磷脂可用于静脉用注射剂（输液）。
5.抑菌剂的使用：只有在必要时才加入，一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂；大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂；供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。
6.注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求，并有相应的质量标准。
第三节热原
一、热原的概念
定义：是微生物的代谢产物，是微生物产生的一种内毒素，主要成分为：脂多糖；分子量一般约为1×106。
二、热原性质
1.耐热性好：在180℃3～4小时、250℃45分钟、650℃1分钟才能破坏；
2.滤过性：不能被一般滤器除去，可被活性炭等吸附剂吸附，是目前药液除热原主要方法；
3.水溶性：热原溶于水；
4.不挥发性：热原溶于水，但不挥发，据此可采用蒸馏法制备无热原注射用水。热原易被水雾带入蒸馏水，注意防止；
5.其他：可被强酸碱强氧化剂破坏，据此可采用酸碱处理旧输液瓶，除掉热原。
三、污染热原的途径
1.溶剂带入：蒸馏器结构不合理，操作不当；注射用水贮存时间过长；
2.原辅料带入：糖、蛋白质、抗生素类药品易被污染；
3.容器、用具、管道和设备等带入：管理及操作不严格；
4.制备过程中的污染：室内洁净度差，操作时间过长；
5.输液器带入：输液器具不合要求。
四、热原的除去方法
1.高温法：250℃加热30分钟以上可以破坏热原。
2.酸碱法：玻璃容器用重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠处理可破坏热原。
3.吸附法：活性炭对热原有较强的吸附作用，同时兼有助滤与脱色作用。
4.超滤法：一般用3.0～15nm的超滤膜能除去热原；
5.离子交换法：＃301弱碱性阴离子交换树脂10﹪与＃122弱酸性阴离子交换树脂8﹪成功地除去丙种球蛋白注射液中的热原。
6.凝胶滤过法：二乙氨基乙基葡聚糖凝胶和交联葡聚糖100等可除去热原。
7.反渗透法：三醋酸纤维素膜可除去热原。
第四节药物的溶解度与溶解速度
一、溶解度及其影响因素
1.溶解度定义及其表示方法
溶解度：是指在一定温度下，一定量的溶剂中溶解药物的最大量。中国药典2005年版的提法：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、及乎不溶或不溶。一般以一份溶质（1g或 1ml）溶于若干毫升溶剂中表示。
2.影响因素
（1）药物的极性：极性相似者相溶。
（2）溶剂的极性（溶剂化与氢键缔合）
（3）温度影响：温度对固体药物在溶剂中的溶解度影响很大，溶解度与温度的关系可表示为：lnX=ΔH f/RT（1/T F-1/T）
式中X为溶质的溶解度（摩尔分数）；
T为溶解时的温度；
ΔH f为摩尔溶解热；
R为气体常数。
由公式可见药物的溶解度与温度成正比。但应注意溶解过程是吸热还是放热过程。当ΔH f＞0时溶解度随温度升高而增加，ΔH f＜0时，
温度升高，溶解度反而下降。一般来说药物的溶解度是一个吸热过程，所以升高温度有利于增大药物的溶解度。
（4）晶型：药物晶型不同,其物性不同，如mp、bp、S等。稳定晶型表现为高的mp、bp，而S （溶解度）小。亚稳晶型或无定型一般mp、bp低，而S大,但亚稳晶型不稳定，溶解同时加入抑晶剂。
（5）粒子大小: 药物微粉化（μm级）后可增加溶解度
（6）加入第三种物质: 增加溶解度原因：络合、复盐形成或改变溶剂极性。减小溶解度原因：同离子效应。
二、增加药物溶解度的方法
1.制成可溶性盐
如难溶性弱酸或碱制成盐可增加药物溶解度。
2.引入亲水基团
3.加助溶剂
助溶机理：药＋助溶剂→复盐或络合物（溶解度大且不稳定）→释放药物。例如难溶于水的碘（l:2950）可用碘化钾作助溶剂，
与之形成络合物（I2+KI→KI3）使碘在水中的浓度达5%；咖啡因在水中的溶解度为1:50，若用苯甲酸钠助溶，形成分子复合物苯甲酸钠咖啡因，溶解度增大到1:1.2。
常用的助溶剂：一类是无机化合物如碘化钾、氯化钠等；一类是某些有机酸及其钠盐如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等。
4.使用混合溶剂：混合溶剂是指能与水以任意比例混合，能与水分子形成氢键结合并能增加它们介电改常数、增加难溶性药物的溶解度的混合溶剂。混合溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯的溶剂中溶解度出现极大值，这种现象称为潜溶，这种溶剂称为潜溶剂。
常用于组成潜溶剂的有：乙醇、山梨醇、甘油、聚乙二醇300或400与水等。
5.加入增溶剂
（1）增溶：在水中加入表面活性剂，可增加难溶性药物溶解度，这种现象称为增溶，加入的表面活性剂为增溶剂。
（2）影响增溶因素
a.增溶剂的种类：增溶剂种类或同系物的分子量不同影响增溶效果，同系物的C链↑，增溶量↑。
b.药物的性质：分子量↑，增溶量↓。
c.增溶剂加入顺序
药+ 增溶剂→ 加水形成溶液，易达到增溶平衡
药+ 水→ 药物溶液 + 增溶剂→不易平衡
d.增溶剂用量：比例不当“起浊”，增溶剂的用量应通过实验来确定。
三、溶解速度及影响因素
1.溶解速度：单位时间内溶解溶质（药物）的量。
2.影响溶解速度因素
溶解过程符合Noyes-whitney方程：
dC/dt =（DS/h）（C s-C）
D：扩散系数，D=f（T），T↑，D↑，dC/dt↑。
S：与溶液接触面积，粒子r↓，S↑，dC/dt↑。
h：扩散层厚度，搅拌速度V拌↑，h↓，dC/dt↑。
Cs：饱和层浓度（药物溶解度）。
C：扩散层浓度。
第五节滤过
一、概述
滤过：系指将固液混合物通过多孔性介质，使固体沉积或截留在多孔性介质上，而使液体通过，从而达到固—液分离的操作过程称为滤过。
二、滤过机理与影响因素
1.滤过机理
（1）介质滤过 与滤器有关
① 表面（筛析）截留作用：
② 深层截流作用：沉积粒子形成架桥。
（2）滤饼滤过：聚集在滤过介质上的固体粒子层起拦截作用。
2.滤过的影响因素
由Poiseuille公式:V = Pπγ4t/8ηl可知：
（1）操作压力越大，滤速越快，故常采用加压或减压滤过法
（2）滤液粘度大则滤速慢，故采用保温滤过。
（3）滤材中毛细管半径越小滤过阻力越大，常采用活性炭打底（滤饼）减少阻力。
（4）滤速与滤层厚度成反比，滤饼量越厚，阻力越大。采用预滤过方式减少滤渣厚度
提高滤过效率，使用助滤剂
常用的助滤剂有：纸浆、硅藻土、滑石粉、活性碳等。
助滤剂的加入方法：①先在滤材上铺上一层助滤剂，然后开始过滤。②将助滤剂混入待滤液中。
三、滤过器
1.砂滤棒
（1）硅藻土滤棒：质松，适用于高粘液。
（2）多孔素瓷棒：适于低粘液体。
砂滤棒易脱沙，对药液吸附性强，改变药液pH，难清洗。
2.垂熔玻璃滤器
形状：漏斗、球、棒
型号：G1～G6，孔径由大→小
用途：精滤或膜滤前预滤，3号多用于常压滤过，4号常用于减压或加压滤过，6号用于除菌过滤。
优缺点：化学性质稳定，无脱落，吸附药液量少，不影响药液pH，易清洗。
3.微孔滤膜滤器
优点：理化性质稳定，耐热，吸附性小，不影响药液pH，滤速快，避免交插污染等。
缺点：易堵塞破碎等
（1）微孔滤膜种类：
1）醋酸纤维素膜：适用于无菌滤过、检验分析测定低分子量的醇类、水溶液、酒类、油类等。
2）硝酸纤维素膜：适用于水溶液、酒类、油类等除去微粒和细菌。可在120℃、30分钟，但不耐酸碱，溶于有机溶剂。
3）聚酰胺（尼龙）：适用于滤过弱酸、稀酸、碱类和普通溶剂。
4）醋酸纤维素和硝酸纤维素混合酯膜：与硝酸纤维素膜性质相同，
5）聚四氟乙烯膜：用于酸性、碱性溶液与有机液体的滤过，可耐260℃高温。
6）耐有机溶剂的专用微孔膜：具有耐溶剂性，也可用与酸性、碱性溶液及一般溶液的滤过。
7）聚偏氟乙烯膜：（PVDF）滤过精度0.22μm～5.0μm，具有耐氧化性和耐热性能，适用pH 值为1～12 。
8）其他微孔滤膜。
（2）微孔滤膜滤过器：耐压、密封性好、耐受灭菌
（3）滤膜在医药方面的应用
1）滤除药液中的微粒，作为终端滤器（孔径：0.65～0.8μm）。
2）用于热敏性药物溶液的除菌（孔径：0.22μm）。
3）作为注射针头微孔滤膜滤过器。
4.板框压滤机：常用于滤过黏性、颗粒较大的浸出液。滤过面积大，截留固体多，经济耐用，
滤材可任意选择，适于大生产。
5.压滤器；使用方便，操作简单。但面积小，效率低。
第六节注射剂的制备
工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等
环境区域化分：洁净区与控制区。
一、注射剂的容器和处理方法
（一）注射剂容器的种类和式样
1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。
2.式样与容积：有颈安瓿、粉末安瓿与曲颈安瓿；安瓿多为无色，琥珀色可滤除紫外线；容积为1、2、5、10、20ml。
（二）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
安瓿的质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，使注射剂发生变质，如：pH改变、出现沉淀与变色等。
玻璃安瓿：①应无色透明；②具有低膨胀系数、具有耐热、耐洗涤性等；③有足够的物理强度；
④化学性质稳定、不改变药液的pH、不易被注射液所溶蚀；⑤熔点低，易于熔封；⑥不得有气泡、麻点和沙粒等。
（三）安瓿的检查
（四）安瓿的切割与圆口
（五）安瓿的洗涤
1.甩水洗涤法
2.加压喷射气水洗涤法
（六）安瓿的干燥与灭菌
干燥温度120～140℃
干热灭菌温度180℃1.5h；辐射元件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般在350℃下经5分钟可达到灭菌目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。
二、注射液的配制与滤过
（一）注射液的配制
1.原辅料的质量要求与投料计算
（1）注意原辅料的规格、批号及生产厂家
（2）投料两人核对
2.配制用具的选择与处理
3.配制方法
（1）稀配法（原料质量好）：一次加溶剂至全量
（2）浓配法（易产生澄明度问题的原料）
（3）活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象
（4）配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。
（二）注射液的滤过
1.滤器的选择：根据滤过目的，选择适宜的滤器。
2.滤过装置：
（1）高位静压滤过装置：较少使用。
（2）减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。
（3）加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。
三、注射液的灌封
（一）灌封与通气
1.岗位洁净度级别：灌封（灌注与封口）岗位环境应为百级净化
2.装量准确：装量应稍多于标示量（小针），输液检查装量
3.惰性气体：（氮气、二氧化碳气）净化后方可使用
4.注意灌封质量：应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡。
（二）注射剂生产的联动化问题
四、注射剂的灭菌与检漏
（一）灭菌
根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。
1.在避菌条件较好的情况下，一般1-5ml的安瓿，可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌；10～20ml，100℃、45分种灭菌。凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果可用F0控制
2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌
3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作
（二）检漏
五、注射剂的印字与包装：注射剂的名称、规格与批号
六、注射剂的质量检查
（一）可见异物（澄明度）检查
检查要求：黑色和白色背景下检查，无色样品检查的光照度为100～1500Lx，目视检查；有色样品检查的光照度为2000～3000Lx；混悬剂光照读为4000Lx，目视检查。
（二）热原检查：家兔法（药典方法）与鲎试验法（内毒素法）
1.鲎试验法原理：利用鲎的变形细胞溶解物与内毒素间的凝集反应
凝固酶原经内毒素的激活，成为具有活性的凝固酶；具有活性的凝固酶使凝固蛋白原变为凝固蛋白而成为凝胶状。
2.试验方法：将一定量的鲎试剂（0.1～0.2ml）加入一定量的供试品（0.1～0.2ml）至洁净的无热原试管中，于37℃水浴培育60分钟，观察结果。
3.要求：应用已知浓度的标准内毒素分别用以注射用水和样品稀释并加入一定量的热原试剂作阳性对照，同法测定。注射用水稀释者用于考察热原试剂的敏感性，样品稀释者用于考察检品是否对鲎试验有干扰。另应有阴性对照。
4.结果判断：从水浴中轻取出试管，缓缓倒置180°o
管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性（+）
凝胶不能保持完整从管壁滑脱者为阴性（-）应有两管结果且相同
5.灵敏度与使用范围：灵敏度是家兔法的10倍，使用于不能用家兔法进行热原试验的品种。
（三）无菌检查
（四）不溶性微粒：显微镜记数法检查肉眼不可见的微粒。
为了保证检查的准确性，所用溶剂使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。
光阻法：
1.标示装量100ml或100ml以上的静脉注射剂，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过25粒，含25μm以上的微粒不得过3粒；
2.标示装量100ml以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；
显微镜记数法：
1.标示装量100ml或100ml以上的静脉注射剂，除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过12粒，含25μm以上的微粒不得过2粒；
2.标示装量100ml以下的静脉注射剂、静脉注射无菌粉末及注射用浓溶液，除另有规定外，每个供试品容器中含10μm以上的微粒不得过3000粒，含25μm以上的微粒不得过300粒；
（五）装量与装量差异（见指南129页）
（四）降压物检查：以猫为实验动物
（五）其他检查：
七、注射剂的举例
例：维生素C注射剂
要求：
1.说明处方中各组分的作用
2.制备过程中是否通惰性气体，为什么，通入何种气体？为什么？
3.溶液的pH为何值时适宜？
4.该制剂应选择何种灭菌方式
5.是否可用硫代硫酸钠代替焦亚硫酸钠？为什么？
第七节注射剂的灭菌与无菌技术
一、概述
1.灭菌法：是指用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀灭或除去的方法。灭菌是生产灭菌制剂的重要过程之一。
2.灭菌标准：微生物包括细菌（致病与非致病菌）、真菌、病毒，这些微生物无所不在，且繁殖速度惊人。其中细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死，因此灭菌效果以杀死芽胞为灭菌标准。
3.注意区分灭菌、防腐、消毒、概念的区别。
（1）灭菌：是制用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。
（2）防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长和繁殖。
（3）消毒：是指用物理和化学的方法将病原微生物杀死。
4.灭菌方法可分为：
（1）物理法
a.干热灭菌法
c.射线灭菌法
d.滤过灭菌法
（2）化学灭菌法（环境灭菌）
a.化学气体灭菌法
b.化学药剂灭菌法
（3）无菌操作法
灭菌方法的选择：根据灭菌的要求及制剂的稳定性两个方面来选择。
二、物理灭菌法
（一）湿热灭菌法
本方法特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高。
1.热压灭菌法：是用大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物的方法，是最可靠的灭菌方法。
（1）常用的几个压力与温度及时间的对应关系
115℃～67 kpa～30min
121℃～97 kpa～20min
126℃～139 kpa～15min
（2）灭菌设备—灭菌柜操作注意事项
A.必须使用饱和蒸气
B.必须将柜内空气排净
C.压力回零后再开启柜门，防止带压操作
D.防止过早全部开启柜门造成骤然降温，瓶子破裂
（3）影响灭菌效果因素
A.细菌的种类与数量
B.药物性质与灭菌时间
C.蒸气的性质
D.介质的性质
2.流通蒸气灭菌法：指在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。杀灭时间为：30～
60min。
特点：
1）适用于对热不稳定的药品
2）不能杀灭所有细菌
3）需加入抑菌剂或避菌操作、无菌操作
3.煮沸灭菌法：把灭菌物品放入沸水中加热灭菌的方法。灭菌时间为：30～60min。灭菌效果差。
4.低温间歇灭菌法：
作法：
a.温度60～80℃1hr 灭菌
b.室温或37℃下放置24hr，再进行上述条件下的灭菌
c.反复操作3～5次
（二）干热灭菌法
干热灭菌法分为：火焰灭菌法、干热空气灭菌法※
1.细菌对热敏感性：杀灭繁殖型细菌需100℃、干热1hr杀死；芽胞菌：按药典规定：160℃～170℃需2hr以上、170℃～180℃需1hr以上、250℃需45 min。
2.热原：需经250℃，30 min 、200℃以上45 min才能破坏、破坏大肠杆菌内毒素，250℃时F 值为750分。
方法适用性：适用于耐高温的玻璃、金属器皿以及不允许湿气穿透的油脂类、耐高温的固体粉
末药物。
存在问题：穿透力差，温度不均匀，橡胶及塑料不适用。
（三）射线灭菌法
包括辐射灭菌法、紫外线灭菌法和微波灭菌法
1.辐射灭菌法 如Co60或 Cs137γ射线杀菌
特点：不升高灭菌产品的温度，穿透性强。
适用范围：
1）不耐热但对光稳定的药品如：维生素、抗生素、激素、重要制剂、医疗器械、高分子材料等。
2）包装材料、器具、机械等
2.紫外线灭菌法
灭菌最强的波长：254nm
适用范围：空气、表面—即环境灭菌或器具灭菌
3.微波灭菌法
作用原理：利用微波产生的热杀灭微生物
（四）过滤除菌法
是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。
三、F与F0值
灭菌过程中存在的问题：
1）灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度
2）现行的菌检方法难以检出极微量微生物
因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F与F0可作为法可靠性参数。
（一）D值与Z值
1.微生物致死时间曲线与D值
D定义：在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间：D=t=2.303/k
D = f（x）（T、介质、菌的类别等）
2.Z值
Z值为灭菌温度系数，系指某一微生物的D值，下降一个对数单位，所需升高温度的度数。也就是灭菌时间减到原来的1/10，所需升高温度的度数，通常为10℃。
Z值在一定的温度范围内（100℃～138℃）lgD与T之间呈线性关系，即
Z =（T2–T1）/（ lgD1–lgD2）或D1/D2 = 10（T2–T1）/Z
设：Z = 10℃，T1= 110℃，T2= 121℃，则：D1/D2 = 1011/10
即 D1/D2 = 12.59 所以D2= 0.079 D1
上式物理意义为：110℃灭菌10分钟与121℃灭菌0.79分钟的效果相同。
也即，当Z=10℃时，温度每升高1℃，灭菌效率提高21%
（二）F值与F0
1.F
F = Δt ∑10（T－T0）/ Z
Δt：测量温度的间隔时间（一般为0.5～1分钟）
T：每个时间间隔灭菌温度（用热电偶插入灭菌溶液中测定）
T0：参比温度（热压灭菌时为121℃，干热灭菌时为170℃）
F值定义：为干热灭菌过程的可靠性参数。即F为一定温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与170℃灭菌效果相同时，所相当的时间。
2.F0值
F0 = Δt ∑10（T-T0）/Z
F0：为热压灭菌过程的可靠性参数。F0为一定温度（T）、Z值为10℃所产生的灭菌效果与121℃灭菌效果相同时所相当的时间。
即把所有温度下的灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。因此F0为标准灭菌时间（分钟），F0仅限于热压灭菌。
F0具有时间物理量的量纲，并不是真正意义上的时间。
3.影响F0因素
（1）容器大小、形状、热穿透系数
（2）灭菌产品溶液的黏度、容器填充量
（3）药品的染菌程度与产品排列方式
4.生物F0
生物F0值等于D121值与微生物数量的对数降低值的乘积。说明微生物的F0由D121和微生物的初始数及残留数所决定。
由F0= D121（lg N0–lgN t）可知：①N0↑，F0↑，即灭菌t↑，所以应尽量避菌操作；②应考虑安全因素，一般增加50%。
例：F0 = 2.4（lg 200－lg10 -6）= 19.92分
四、化学灭菌法
化学灭菌法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。化学杀菌剂不能杀死细菌芽胞，仅对繁殖体有效。因此化学杀菌的目的在于减少微生物数目，以控制无菌状态至一定水平。
1.气体杀菌法：环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油与过氧乙酸的蒸气。
2.药液法：苯扎溴铵、酚或煤酚皂溶液、75%的乙醇等。
五、无菌操作法和无菌检查方法
是把整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。无菌操作所用的一切用具、材料及环境均按前述的灭菌法灭菌,操作须在无菌操作室或无菌柜内进行。
1.灭菌操作室的灭菌：
2.无菌操作：安瓿150℃～180℃，2～3小时干热灭菌；橡皮塞121℃，1小时热压灭菌等。
六、无菌检查法
第八节输液
一、概述
输液定义：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂。
输液的分类：电解质输液、营养输液与胶体输液。
质量要求：基本上同注射剂，但更为严格，注意以下几点：
1.除无菌外，必须无热原；
2.pH值尽量与血液pH值一致，或在4～9范围内；
3.渗透压与血浆或体液等渗或稍高渗，不能用低渗液静滴；
4.不得添加抑菌剂；
5.可见异物应符合要求。
二、输液的一般生产工艺及质量检查
（一）输液车间的要求（净化要求）
1.一般洗涤、配液罐封、室内洁净度为10000级，温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%，室内正压﹥4.9Pa。
2.洗瓶机、传送机、罐封机、盖膜、盖胶塞等关键部分，采用局部层流净化。洁净度要求10000级或100级。
（二）输液瓶的质量要求和清洁处理
1.输液瓶的质量要求
（1）光滑圆整、大小合适、瓶口内径必须符合要求；
（2）输液瓶应采用硬质中性玻璃，理化性质稳定符合国家标准；
（3）塑料输液瓶应耐水、耐腐蚀，无毒、质轻、耐热性好、机械强度高、化学稳定性好、可热压灭菌。
2.输液瓶的清洁处理
通常有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，一般认为用重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。
3.胶塞与隔膜的质量要求与清洁处理
（1）胶塞的质量要求：①富于弹性与柔软性；②针头刺入与拔出后应立即闭合；③具有耐溶性，不增加药液的杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高度化学稳定性；⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用达最低程度；⑦无毒性无溶血作用。
（2）涤纶膜的特点：①对电解质无通透性，理化性质稳定，用稀酸或水洗无脱落物；②耐热性好，并有一定的机械强度，灭菌后不易破碎。
（3）涤纶膜的处理：逐张分散，用药用乙醇浸泡或放入蒸馏水中于112℃～115或煮沸30分钟。再用滤清的注射用水动态飘洗备用。
（三）输液的配制
1.注射用水必须新鲜、无热原，pH、铝盐符合要求；
2.原料应选用优质的注射用原料；
3.输液可采用0.01%～0.5%针用活性炭吸附热原、色素及其他杂质，并有助滤作用。
（四）输液的滤过
滤过装置与注剂基本相同。精滤目前多采用微孔滤膜。
（五）输液的灌封
由药液灌注、加膜、盖橡胶塞和轧铝盖四步组成，严格控制室内洁净度等。
（六）输液的灭菌
1.及时灭菌：一般从配制药液至灭菌在4h内完成；
2.瓶体积250～500ml灭菌时需预热20～30分钟；
3.灭菌温度115℃时间30min，塑料袋灭菌温度109℃时间45min；
4.F0大于8分，常用12分钟。
（七）输液的质量检查
1.可见异物
2.不溶性微粒检查
3.热原、无菌检查
4.酸碱度、渗透压及含量测定
（八）输液的包装
三、输液存在的问题及解决方法
（一）染菌；
（二）热原反应；
（三）可见异物（澄明度）与微粒的问题
1.异物与微粒的危害
2.微粒产生的原因及解决方办法
（1）空气洁净度差；
（2）工艺操作中的问题；
（3）胶塞与输液容器质量不好，在贮存期间污染药液；
（4）原辅料质量的原因。
四、输液举例
例1：葡萄糖注射液
1.5%、10%葡萄糖注射液的处方解析
2.配制方法
3.pH值
4.除热原的方法
5.灭菌温度与时间
五、营养输液
（一）复方氨基酸注射液
（二）静脉脂肪乳剂
1.质量要求
①微粒直径80%＜1μm，微粒大小均匀，不得有大于5μm的微粒；②成品耐受高压灭菌，在贮存期内乳剂稳定，成分不变；③无副作用，无抗原性，无降压作用与溶血作用。
2.原料和乳化剂的选择
脂肪油：大豆油、麻油、红花油、棉籽油等，应符合药典要求。
乳化剂：常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克等
3.处方及制法
（三）维生素与微量元素
六、血浆代用液
（一）右旋糖酐；
（二）羟乙基淀粉注射液
第九节注射用无菌粉
一、概述
注射用无菌粉末简称粉针，凡是在水中不稳定的药物，对湿热十分敏感的抗生素类、一些医用酶制剂及血浆等生物制剂，均需制成注射用无菌粉末，才能保证药物的稳定性，临用前以灭菌注射用水或其他溶剂溶解后注射。
注射用无菌粉末的制备方法可分两种，一种是将原料精制成无菌粉末，另一种是将药物制成水溶液，再进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下制成注射用粉末，即冻干制品。
二、注射用冷冻干燥制品
冷冻干燥是将含需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下从冻结状态下不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。
该方法的优点是：①不耐热药物，可避免因高热而分解变质；②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解，恢复药液原有的特性；③含水量低，一般在1%～3%范围内同时由于干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品的长期保存；④产品中微粒比用其他方法生产少；⑤产品剂量准确，外观优良。
（一）冷冻原理与设备
1.冷冻干燥原理：可用水的三相（气、固、液）图加以说明。参见图8～3，图中OA、OB、OC 线分别为固-液、液-气和固-气共存线，O点为气、液、固三相共存点，该点所对应的温度为0.01℃，压力为613.3Pa（4.6mmHg）。在冷冻干燥操作过程中，只要控制压力低于613.3Pa，固态的水就可以直接升华为水蒸气。升高温度，（在共熔点以下），降低压力可使固-气平衡向生成水蒸气的方向移动，这就是冷冻干燥原理。
2.冷冻干燥机冷冻干燥过程通过冷冻干燥机来完成。
（二）冷冻干燥制品的制备工艺
1.测定产品低共熔点
2.冷冻干燥工艺过程
（1）预冻（一般低于共熔点温度10℃～20℃）；
（2）升华干燥（视产品情况可分为一次升华干燥与多次升华干燥）；
（3）再干燥（除去残余水分，一般在0～25℃）。
（三）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
1.含水量偏高
主要原因：液层过厚，超过10mm～15mm；干燥过程中热量供给不足，是蒸发量减少；真空度不够，冷凝器温度偏高等。
解决方法：可采用旋转冷冻及及其他相应的方法解决。
2.喷瓶
主要原因：预冻温度过高，产品冻结不实，升华是供热过快，局部过热，部分制品熔化成液体，在高真空条件下，少量液体从已干燥的固体界面下喷出而形成喷瓶。
解决方法：控制预冻温度在共熔点以下10℃～20℃，同时加热升华，温度不要超过共熔点。
3.产品外形不饱满或萎缩成团粒
主要原因：可能是冻干时开始形成的已干外壳结构致密，升华的水蒸气穿过阻力大，水蒸气在
已干层停滞时间较长，使部分药品逐渐潮解，以致萎缩，外形不饱满或成团粒。黏度较大的样品跟容易出现此类现象。
解决方法：加入适量甘露醇、氯化钠等填充剂，或采用反复预冷升华法，改善结晶状态和制品的通气性，使水分顺利逸出。
（一）冷冻干燥制品举例
三、注射用无菌分装产品
（一）注射用无菌粉末物理化学性质的测定
主要测定：
1.物料热稳定性的测定：测定目的是确定产品最后能否灭菌处理。如结晶青霉素。
2.临界相对湿度测定：测定目的是生产上分装室的相对湿度必须控制在分装产品的临界相对湿度以下，以避免吸潮。
3.粉末的晶型检查：不同的晶型其流动性不同，为解决分装装量问题。
4.粉末的松密度（比容）测定：分装易控制。
（二）生产工艺
1.原材料的准备：安瓿或小瓶的灭菌,净化空气下保护及存放时间（不超过24小时）；无菌原料采用灭菌结晶法、喷雾干燥法制备，必要需进行粉碎、过筛。
2.分装：分装必须在高度洁净的无菌室中按无菌操作法进行。
3.灭菌与异物检查：耐热产品应进行补充灭菌，不耐热产品必须严格无菌操作。异物检查一般在传送带上进行。
4.印字包装：抗生素车间必须专用，防止交叉污染。
第十节注射剂的设计
一、注射剂处方与工艺设前的基础工作
调研内容：
1.原料药物的分子结构、相对分子量、是否有结晶水、有无异构化、溶解度与溶解速度、化学稳定性。
2.分析方法、分解产物的分析方法。
4.体内吸收、分布、消除规律。
二、注射剂类型、注射途径与剂量的确定
三、处方与工艺的试验研究
1.溶解度的测定与增加溶解度方法
2.稳定性的考察与稳定化
四、注射剂的安全性和渗透压的调节
1.注射剂的安全性
安全性包括毒性、溶血性、过敏性与刺激性。刺激性、疼痛性产生的原因：
（1）药物本身具有刺激性。
（2）多数由于pH与渗透压不适引起，使用低渗输液可造成溶血。
2.渗透压的调节
人体渗透压与0.9%的生理盐水及5%的葡萄糖溶液等渗，0.9%的生理盐水叫做一个渗度，浓度为0.45%氯化钠溶液为0.5个渗度。渗透压的调节方法有：
（1）冰点降低法：
血液与泪液的冰点为-0.52℃，凡冰点为-0.52℃的药物溶液均为与血液等渗，故可利用冰点降低法来调节药物溶液的等渗。计算公式：
W=（0.52－a）/b
W：每100ml溶液中需要加入调渗剂的量
a：需调等渗的药物溶液的冰点降度数
a值由1%药物溶液冰点降低数（查表或给出）乘以药物溶液浓度得到，如：1%盐酸普鲁卡因冰点降低数为0.12，浓度为2%时，a=0.12×2=0.24
b：1%的调渗剂的冰点降低数
例：配制100ml2%的盐酸普鲁卡因溶液，需要加入多少氯化钠，使成等渗溶液。
解：盐酸普鲁卡因溶液浓度为2%时，a=0.12×2=0.24
1%的氯化钠调渗剂的冰点降低数b=0.58
需要加入氯化钠的量W=（0.52 - 0.24）/0.58=0.48
即100ml需要加入0.48g氯化钠,或以0.48%表示。
（2）氯化钠等渗当量法
氯化钠等渗当量法：指与1g药物呈等渗效应的氯化钠的量
X＝0.009V－E·W
X：配成体积为V的等渗溶液需加入氯化钠的量（g）
V：欲配药液体积（ml）
E：1g药物的氯化钠等渗当量（查表或给出）
W：配制体积为V的药物溶液需加入药物的量
例：已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，欲配制2% 头孢噻吩钠溶液100 ml，需加入多少氯化钠，使成等渗溶液。
解：V = 100ml；E=0.24；W=2%；E·W=0.24×2=0.48
X = 0.009×100–0.48 = 0.42g，即需加入0.42g氯化钠。
（3）等渗溶液与等张溶液
等渗溶液是指溶液的渗透压与血浆的渗透压相等，等渗是一个物理概念，等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，在等张溶液中，不会发生溶血现象。等张是个生物学概念。
许多药物溶液的等渗浓度与等张浓度相等或相近，但有些药物的溶液虽然与血浆等渗，但不等张，故仍有溶血现象。这类药物一般加入适量的氯化钠或葡萄糖后可避免溶血。
3.注射剂的无痛化
除调解适宜的渗透压外，可加入止痛剂，如：苯甲醇、利多卡因或0.5%的三氯叔丁醇。
第十一节滴眼剂
一、概述与质量要求
滴眼剂为直接用于眼部的外用液体制剂，以水溶液为主，包括少数水性混悬液。滴眼剂虽是外用剂型，其质量要求与注射剂类似，对pH值、渗透压、无菌、澄明度等都有一定要求。
1.pH值: pH值范围为：5～9。
2.渗透压：0.6～1.5%氯化钠的渗透压，调渗剂：氯化钠、硼酸、葡萄糖等
3.无菌：
（1）眼部外伤用药（包括术后用药）：应绝对无菌，一般灭菌后立即使用，单剂量包装，不得加抑菌剂。
（2）一般性眼病用药：无致病菌，不得有绿脓杆菌、金黄葡萄球菌等，为多剂量制剂，用药过程易染菌，需加入抑菌剂，要在1～2小时内达到无菌。
4.可见异物（澄明度）：稍低于注射剂要求，在照度2000～3000lx下用眼检视，溶液应澄明，不得检出可见异物，特别不得有玻璃屑。混悬剂在照度为4000lx下用眼检视，不得检出色块、纤毛等可见异物。
5.黏度：合适的黏度应在4.0-5.0cPa·s之间。
6.稳定性：同注射剂类似。
二、眼用药物的吸收途径与影响吸收的因素
（一）吸收途径
①角膜→前房→虹膜
②结合膜→巩膜
（二）影响吸收的因素
1.药物从眼睑缝隙的损失：
2.药物的外周血管消除：结膜内含有许多血管与淋巴管，外来物引起刺激性时，血管扩张，药物在外周血管消除快，并有可能引起全身的副作用。
3.pH与pKa：
（1）能溶于水又能溶于油的药物易透过角膜。
（2）生物碱类物，在泪液pH7.4的环境中，其分子态与离子态共存，因此易透过角膜
（3）滴眼剂的pH值与药物的pKa会影响药物的吸收。
4.刺激性：刺激性大，是血管与淋巴管扩张，增加药物从外周血管的消除，且由于泪液分泌↑药物流失量↑。
5.表面张力：降低滴眼剂的表面张力，有利于药液与角膜的接触使药物入膜。
6.粘度：增加药液粘度（0.5%MC溶液的黏度4cPa·s），延长滞留时间，有利于吸收。
三、滴眼剂的处方设计与附加剂的选用
（一）pH值的调整：主要从刺激性、溶解度与稳定性考虑，pH调节剂应尽量选用缓冲体系，泪液pH为7.3～7.5
常用缓冲体系：
1.磷酸盐缓冲液：pH在5.91～8.04范围，适用药物有阿托品、毛果芸香碱等。
2.硼酸盐缓冲液：pH在6.77～9.11，可用于磺胺类药物。
pH调节剂具有一定的渗透压，在调节渗透压时应考虑此因素。
（二）渗透压调节剂
常用调渗剂为氯化钠
（三）无菌度的保持
滴眼剂是多剂量制剂，在使用过程中无法始终保持无菌，因此选择适当、有效抑菌剂，十分必要。
1.选择要点：
1）作用迅速（在1h内能将绿脓杆菌与金葡球菌杀死），无刺激、性质稳定。
2）不与主药与辅料发生配伍禁忌。
3）不同抑菌剂联合使用效果好。
2.常用抑菌剂
（1）有机汞类；（2）季铵盐类；（3）醇类；（4）酯类；（5）酸类
（四）粘度调节剂
合适的粘度为4.0～5.0CPa·S（厘泊），常用MC、PVA、PVP调节。
（五）稳定剂、增溶剂、助溶剂等添加
（六）刺激性
新的滴眼剂必须进行此项试验。
四、滴眼剂的制备工艺
制备工艺：
1.药物性质稳定：配液→滤过→灭菌→分装（无菌环境）
2.药物性质不稳定：全部无菌操作
3.外伤性眼用制剂：按输液剂处理
（一）容器的处理
（二）药液的配滤与灌装
五、滴眼剂的包装
练习题
A型题
1.注射用水是（B）
A.纯化水
B.纯化水经蒸馏所得的水
C.蒸馏水
D.去离子水
E.制药用水
【答疑编号20080601】
2.注射用水和一般蒸馏水的检查项目的主要区别是（B）
A.氯化物
B.热原
C.酸碱度
D.重金属
E.硫酸盐
【答疑编号20080602】
3.下列对热原性质的正确描述是（A）
A.耐热性
B.不溶于水
C.挥发性
D.不能被吸附
E.耐强酸、强碱、强氧化剂
【答疑编号20080603】
4.乙酰水杨酸制成钙盐增大药物的溶解度是利用的哪种增加药物溶解度的方法（A）
A.制成可溶性盐
B.引入亲水基团
C.加入助溶剂
D.使用潜溶剂
E.加入增溶剂
【答疑编号20080604】
5.苯甲酸钠的加入可使咖啡因的溶解度增大，苯甲酸钠的作用是（C）
A.絮凝剂
B.亲水基团
C.助溶剂
D.潜溶剂
E.增溶剂
【答疑编号20080605】
6.用于描述影响滤过影响因素的方程是（A）
A.Poiseuille方程
B.Noyes-Whitney方程
C.Michaelis-Menten方程
D.Fick第一定律
E.Higuchi方程
【答疑编号20080606】
7.注射用油的灭菌方法是（B）
A.干热灭菌250℃
B.干热灭菌150℃
C.湿热灭菌121℃
D.湿热灭菌115℃
E.流通蒸气灭菌
【答疑编号20080607】
8.处方：维生素C 104g
碳酸氢钠 49g
亚硫酸氢钠 2g
依地酸二钠 0.05g
注射用水加至1000ml
下列有关维生素C注射液的叙述正确的是（A）
A.维生素C为烯二醇结构的药物，易氧化
B.碳酸氢钠用于调节等渗
C.亚硫酸氢钠用于调节pH
D.依地酸二钠为抗氧剂
E.采用115°C、30min热压灭菌
【答疑编号20080608】
9.关于灭菌法的叙述错误的是（D）
A.灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法
B.微生物包括细菌、真菌、病毒等
C.在药剂学中选择灭菌法与微生物学上不完全相同
D.灭菌效果应以杀死细菌繁殖体为准
2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素 3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售 B.政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线” C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物 D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售 6.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方不列属于用药不适宜处方的是( B ) A.处序程师签名不能准确明的处方 B.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方 C.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方 D.中成药与中药饮未分别开具的处方 7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（ C ） A.药品生产企业 B.进口药品的境外制药厂商 C.药品检验机构 D.药品经营企业 8.关于药品标准的说法错误的是( D ) A.《中国药典》为法定药品标准 B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留属于有法律效力的药品标准
2015年执业药师考试最新模拟试题及参考答案 最佳选择题:题干在前，选项在后。有A、B、C、D、E五个备选答案，其中只有一个为最佳答案，其余选项为干扰答案，考生须在五个选项中选出一个最符合题意的答案。 1、下列所列术语中，最正确描述"现代药学发展史上的第三阶段的特征"的是 A、药物创新 B、剂型改革 C、实施药学服务 D、参与临床用药 E、保障特殊患者用药 正确答案：C 2、下列药学服务的对象中，属于服务的重要人群是 A、患者 B、广大公众 C、药品消费者 D、医药护人员 E、特殊体质者、小儿、老年人、妊娠及哺乳妇女等 正确答案：E 3、下列药学服务的几项具体工作中，做好药学服务的关键是 A、处方调剂
C、药物信息服务 D、参与临床药物治疗 E、药物不良反应监测和报告 正确答案：C 4、下列药学服务的几项具体工作中，作为药师联系和沟通医师、护师和患者的重要纽带的是 A、处方调剂 B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、参与临床药物治疗 E、药物利用研究和评价 正确答案：A 5、下列药学服务的重要人群中，特殊人群是指 A、小儿、老人、妊娠及哺乳妇女 B、药物治疗窗窄、需要做监测者 C、用药后容易出现明显不良反应者 D、用药效果不佳、需要重新选择药品或调整用药方案者 E、患有高血压、糖尿病、需长期联合应用多种药品者 正确答案：A 6、下列药学服务工作中，是"药师参与临床药物治疗、提供药学服务的重要方式和途径"的是
B、治疗药物监测 C、参与健康教育 D、药物信息服务 E、药物不良反应监测和报告 正确答案：B 7、下列与药物使用有关的内容中，属于患者用药咨询的主要内容是 A、自我保健 B、新药信息 C、药品适应证 D、治疗药物监测 E、注射剂配制溶剂、浓度 正确答案：C 8、下列与药物使用有关的内容中，属于医师用药咨询的主要内容是 A、合理用药信息 B、注射剂配制溶剂、浓度 C、用药后预计起效时间、维持时间及疗效 D、首次剂量、维持剂量以及每日用药次数、间隔与疗效 E、所用的药品近期发现不良反应或药品说明书有相关修改
※考点1：药学服务的重要人群 慢性病患者、患多种病者、疗效不佳者、有不良反应者、须特殊给药者、要做监测者、特殊人群(老幼病残孕+哺乳期妇女) ※考点2：沟通技能 认真聆听(会听)、讲话通俗易懂(会说)、开放式的提问方式(会问)、观察患者表情(会看)、谈话时间不宜过长(会控制时间)—五会 ※考点3：投诉与应对能力 ·选择合适地点：应尽快将患者带离现场(非现场原则) ·选择合适人员：不宜由当事人来接待患者(非当事人原则) ·接待时的举止行为要点：尊重、微笑、举止大方(尊重微笑原则) ·适当的方式和语言：使患者能够换位思考 ·证据原则：包括处方、清单、药历或电脑存储的相关信息(有形证据原则) ※考点4：处方的结构 ·前记(基本信息)麻，精一登记患者身份证号，代办人姓名及其身份证号 ·正文(药品名称，剂型，规格，数量，用法用量) ·后记(签名签章) 记忆方法：阅读真正的处方 ※考点5：医师处方 ·白色的普通处方和第二类精神药品处方(右上角有“精二”) ·淡黄色的急诊处方 ·淡绿色的儿科处方 ·淡红色的麻醉品和第一类精神药品处方 记忆口诀：“黄帝急了，儿子被白骨精两个普通的招式打成绿巨人，而且还起了红色的麻疹，变成一个神经(精)病。”
※考点6：处方规则 ·处方病例须一致，处方患者一对一。字迹清楚不涂改，修改须注明日期。 ·书写规范不含糊，年龄是实不是虚。幼儿体重需标记，签名签章需统一。 ·中药饮片单独开，其他怎样都可以。临床诊断应注明，最后斜线示完毕。 ·计量数量需标准，麻醉处方需病历，急三常七为常识，延长用量应注明。 ·每张处方不过五，处方药名要正式。 ※考点7：处方缩略词 ·qd(每日)、qh(每小时)、q4h(每四小时)、qn(每晚) 记忆口诀：将q当成“每”的意思，后面的字母都是相应的英文缩写 ·po(口服，“o”想象成口)、iv(静注)、ivgtt(静滴)、gtt(滴、滴剂)im(肌注)、H(皮下) ·bid(每日两次，“b”是第二个英文字母，对应“两”)、st(立即，“申通快递很快”);tid(每日三次，three times a day)、hs(临睡时，“临睡时喝点红酒”) ·sos(必要时，“求救信号，需要帮助”);ss(一半，“看成soso的缩写，一般般的谐音”);qs(适量，“给药量恰(q) 好适(s) 合”);qod(隔日一次，qd为每天的意思，将“o“看成时钟，隔了一天);ac(餐前，c是餐的缩写，a是最前面的英文字母);pc(餐后，c是餐的缩写，p看成屁股后面的后) ※考点8：处方用药与病症诊断的相符性 1. 盲目联合用药 肠炎细菌感染性腹泻—小檗碱(黄连素)片+盐酸地芬诺酯片(急慢性功能性腹泻，走地鸡“酯”有缓解饥饿的“功能”)+八面体蒙脱石散剂(激惹性腹泻、化学刺激引起的腹泻，蒙着眼睛拖“脱”地很刺激)。 2. 无正当理由超适应症用药 §坦洛新(用于前列腺增生)—降压 §阿托伐他汀钙—补钙(有钙，理论上可以补钙，但用于治疗血脂异常) §黄体酮—输尿管结石(黄石公园超漂亮)
2015执业药师真题及答案解析 2015年执业药师考试真题、模拟题尽收其中，千名业界权威名师精心解析，精细化试题分析、完美解析一网尽！在线做题就选针题库：https://www.doczj.com/doc/6d11916238.html,/oXVZF （药学综合知识与技能部分） 一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最佳答案） 1、增加患者出现高血糖或低血糖症隐患的药品是 A.头孢哌酮 B.拉氧头孢 C.利巴韦林 D.加替沙星 E.尼美舒利 答案：D 2、静脉滴注两性霉素B50mg，滴注时间应控制在 A.0.5h以上 B.1h以上 C.2h以上 D.4h以上 E.6h以上 答案：E 3、联合用药对使异烟肼失去抗菌作用的中成药是 A.防风通圣散(麻黄碱） B.蛇胆川贝液（苦杏仁苷） C.丹参片（丹参酮） D.昆布片（碘） E.六神丸（蟾蜍） 答案：D 4、服药时应限制饮水的药品是 A.熊去氧胆酸 B.苯溴马隆 C.口服补液盐 D.阿仑膦酸钠 E.硫糖铝 答案：E 5、用药期间禁止饮酒否则可出现面部潮红、头痛、眩晕等“双硫仑反应”的药品是 A.青霉素钾 B.克林霉素 C.庆大霉素 D.头孢哌酮 E.依替米星 答案：D
6、浓度为1ppm的铅溶液的含量是 A.表示十分之一 B.表示百分之一 C.表示千分之一 D.表示十万分之一 E.表示百万分之一 答案：E 7、下列白细胞计数中，不正常的是 A.成人静脉血4.3×109/L B.成人末梢血8.0×109/L C.成人静脉血3.0×109/L D.新生儿16.0×109/ E.6个月-2岁婴幼儿6.2×109/L 答案：C 8、痛风时尿沉渣结晶为 A.草酸盐结晶 B.尿酸盐结晶 C.磷酸盐结晶 D.络氨酸 E.胆红素结晶 答案：B 9、长期服用可致磷酸激酶升高的药物 A.伊曲康唑 B.阿昔洛韦 C.氯丙嗪 D.异烟肼 E.辛伐他汀 答案：E 10、除妊娠及哺乳妇女外，其他禁用伪麻黄碱的人群是 A.甲状腺功能减退者 B.高尿酸血症者 C.支气管哮喘者 D.良性前列腺增生者 E.功能性便秘者 答案：A 11、口服奥克他韦（达菲）治疗流感宜及早用药，较为有效的用药时间是症状出现的 A.48h内 B.72h内 C.96h内 D.108h内 E.120h内 答案：A 12、患者良性前列腺增生症的老年患者服用抗过敏药后可致的严重不良反应是 A.急性尿潴留 B.严重高血压 C.慢性荨麻疹 D.急性胰腺炎 E.血管性水肿 答案：A
执业药师考试 《药学专业知识(二)》精准试题 一、单项选择题（每题1分） 第1题 下列关于热原检查法的叙述错误的是（） A.《中国药典》规定热原用家兔法检查 B.鲎试验法对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏 C.鲎试验法可以代替家兔法 D.鲎试验法特别适用于某些不能用家兔进行热原检测的品种，如放射性药物肿瘤抑制剂等 E.鲎试验法检查特别适用于生产过程中的热原控制 正确答案：C, 第2题 以下有关盐酸美西律的叙述不正确的是（） A.在水中易溶 B.化学结构与利多卡因类似，但稳定性更好 C.在肝脏内代谢较快 D.代谢物经肾脏排出 E.疗效及不良反应与血药浓度有关 正确答案：C, 第3题 按化学结构分阿司匹林应为哪一类解热镇痛药（） A.芳基烷酸类 B.水杨酸类 C.芬那酸类 D.乙酰苯胺类 E.吡唑酮类 正确答案：B, 第4题 制备口服缓(控)释制剂可采取的方法不包括（） A.制成微囊 B.以蜡类为基质做成溶蚀性骨架片 C.以PEG类为基质制备固体分散体 D.将不溶性材料作为骨架制备片剂 E.将EC包衣制成微丸，装入胶囊 正确答案：C, 第5题
以下有关泮库溴铵叙述正确的是（） A.黄色结晶 B.微臭 C.无味 D.有引湿性 E.易溶于水 正确答案：D, 第6题 以下哪个是米非司酮的化学结构特征（） A.11β位为4-二甲胺基苯基，17位为α丙炔基 B.1位为羰基，17α位为丙炔基 C.11β位为4-二甲氨基苯基，17α位为乙炔基 D.1β位为羟基，17α位为乙炔基 E.11位为羟基，17α位为丙炔基 正确答案：A, 第7题 关于药物制剂配伍变化的错误叙述为（） A.配伍变化包括物理化学与药理学方面的变化 B.药理学方面的配伍变化又称为疗效配伍变化 C.药物配伍后在体内相互作用，产生不利于治疗的变化，属于疗效配伍禁忌 D.物理配伍变化往往导致制剂出现产气现象 E.易产生物理配伍变化的药物制剂若改变制备条件可防止配伍变化的发生 正确答案：D, 第8题 下列关于常用固体分散物制备方法的叙述错误是（） A.溶剂-喷雾干燥法适用于液态药物，也可以用于剂量小于50mg的小剂量药物 B.凡适用于熔融法的载体如PEG和泊洛沙姆188均可采用溶剂-熔融法 C.溶剂-喷雾干燥法是将药物和载体共溶于适当的溶剂中，再喷雾干燥，即得固体分散物 D.冷冻干燥法制得的固体分散物的分散性优于喷雾干燥法，尤其适用于对热不稳定的药物 E.研磨法是将药物与较大比例的载体材料混合，强力持久地研磨一定时间，借助机械力降低药物的粒度，或使药物与载体之间的氢键结合，形成固体分散物 正确答案：A, 第9题 近年来离子导入超声波和电致孔等物理方法亦被用来促进水溶性大分子药物的经皮吸收．以下关于离子导入这一新方法的说法正确的是（） A.离子导入是在电磁场的作用下，使离子型药物通过皮肤的过程 B.离子导入系统有两个基本组成部分，即电源和药物贮库系统 C.药物性质生理因素对药物的经皮离子导入转运无影响 D.皮肤的最大可耐受电流密度不超过1．0mA／ E.药物分子的质量越小浓度越高表面电荷越多，离子导入量越大 正确答案：E, 第10题 关于吐温类表面活性剂的错误叙述是（） A.吐温类又称为聚山梨酯 B.化学名称为聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯 C.吐温类是常用的助溶剂
执业药师精品考试考题及答案 1、金刚烷胺预防亚洲甲型流感病毒的原因是： A.阻止病毒体释放 B.干扰核酸的合成 C.阻止病毒外壳蛋白质生成 D.干扰病毒进入宿主细胞，并抑制其复制 E.引起细胞内溶酶体释放，使感染细胞溶解 2、碘苷主要用于： A.抗疟疾 B.结核病 C.G+菌感染 D.DNA病毒感染 E.白色念珠菌感染 3、金刚烷胺能特异性抑制的病毒感染是： A.甲型流感病毒 B.乙型流感病毒 C.单纯疱疹病毒 D.腮腺炎病毒 E.麻疹病毒 4、兼有抗麻痹作用的抗病毒药是： A.碘苷
B.金刚烷胺 C.阿昔洛韦 D.三氮唑核苷 E.阿糖腺苷 5、全身用药毒性大，仅局部用的抗病毒药是： A.碘苷 B.金刚烷胺 C.阿昔洛韦 D.阿糖腺苷 E.三氮唑核苷 6、抑制核酸生物合成的药物主要作用在： A.G0期 B.G1期 C.S期 D.M期 E.G2期 7、无骨髓抑制作用的抗肿齤瘤药是： A.顺铂 B.百消安 C.长春新碱 D.阿糖胞苷 E.泼齤尼松
8、6-巯基嘌呤对下列哪种癌症疗效好： A.儿童急性白血病 B.慢性粒细胞性白血病医学教育网搜集整理 C.成人急性粒细胞或单核细胞性白血病 D.急性淋巴细胞白血病 E.乳腺癌 9、大部分抗肿齤瘤药物最主要的不良反应为： A.心脏毒性 B.中枢毒性 C.耐药性 D.耳毒性 E.骨髓抑制 10、体外无活性的烷化剂为： A.环磷酰胺 B.羟基脲 C.氮芥 D.丝裂霉素 E.噻替哌 11、顺铂的不良反应中不包括： A.骨髓抑制 B.耳毒性 C.脱发
D.肾毒性 E.消化道反应 12、氟尿嘧啶的不良反应是： A.过敏反应 B.神经毒性 C.肝脏损害 D.胃肠道反应 E.血尿、蛋白尿 答齤案：1.D 2.D 3.A 4.B 5.A 6.C 7.E 8.D 9.E 10.A 11.C 2012年执业药师考试试题及答齤案（2） 13、抑制核苷酸还原酶的抗恶性肿齤瘤药物是： A.巯嘌呤 B.羟基脲 C.阿糖胞苷 D.甲氨蝶呤 E.氟尿嘧啶 14、以下不属于抗代谢抗肿齤瘤药物是： A.巯嘌呤 B.羟基脲12.D C.阿糖胞苷 D.甲氨蝶呤 E.氟尿嘧啶
2018执业药师考试心得体会 在今天这个什么都需要证的时代，证明自己可能需要一张证，作为一名药师，我们考证也会经历一些磨难，你有哪些心得感悟？下面小编带来的是2018执业药师考试心得体会。 作为一位专业人员，怎么能少了执业药师这个本本，2017年拿到了初级中药师，2018年参加执业药师考试。 执业药师考试迟早都会过的，只是一年还是两年的问题而已。但是该怎么做才能花最少的时间，现分享。 考试前你必须要有一套完整的课本，这个是必备的，哪怕是往年的课本也行。有个问题是考中药还是西药的问题，考中药的人必须满足2个条件： 1.你要认识一点中药，如果纯粹没接触中药你还是考你的西药去吧； 2.你要知道化学结构，最起码你知道苯环，酸碱性，各个官能团。 不满足以上2点的都去考西药。有条件的报个班，书本、视频、习题都有了，还是很划算的。也有很多免费的，不建议使用，因为很多题都是重复的。 想好了考中药还是西药，就可以给自己励志了，第一年一定要考四门，否则你就别考，幻想自己拿到证书的的喜悦。励志要下多大的努力。 考试的大军中有相当多的人员都是护理等其他专业人员，这一部分人员因为不是本专业，学起来吃力，所以一定要有视频，
听老师讲课是了解一个专业最快的办法。你一定要看，不一定要背会，但是起码你对待某个科目不再害怕和陌生。 接下来就是考试计划，不是科班的学习顺序是中药综合知识与技能的前3章节，中药一，中药二，综合知识与技能，法律法规。科班出身的顺序是药一，药二，综合知识与技能，法律法规。以上只是建议，你们参考。 在复习过程中根据自己的实力很遇到的问题不断改进，制定学习计划，逼迫自己学习，尤其中途的时候很烦、浮躁，要学会调整自己的状态。 我每次看书4个小时以上就会有很充实的感觉。 接下来简单说说各科的问题： 中一：这一部分主要包括中药化学，炮制，制剂等，看书过程中注重总结，理解和记忆各占一半，记不住的就用顺口溜。这个科目看的过程还是很有意思的，看往年总结的哪个章节考试多，着重看。化学虽然难，看不懂，但是考试斗考你会的，不乱考。 中二：硬功夫，中药功效只能记忆，没有其他选择，现在考试都不考你明显的的特殊的，所以你还是要好好看，记不住就联想记忆，比如薄荷2疏2利，结合网上很多总结起来的东西看会减少一些乏味。成药还好点，可以理解，今年着重考的都是主治，这个模块也要看。反复看，记忆、背。 中综：前3章节是重点，根据书本走，很多东西你可以选择不看的，有的一个章节才考1到2分。 法规：因为这个在我平时工作中用的较多，所以我还是看得少，只看了几天就没管。
最新执业药师考试试题汇总_执业药师考试试题近5年试题一、A型题（最佳选择题）共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、"同病异治"的"同病"是指 A、病因相同 B、病种相同 C、病证相同 D、病机相同 E、症状相同 2、六腑共同的生理特点是 A、化生和贮藏精气 B、受盛和传化水谷 C、调节精神活动 D、藏而不泻 E、满而不能实 3、肾的主要生理功能是 A、化生阳气 B、主司呼吸 C、化生气血 D、调节阴阳 E、藏精、纳气、主骨生髓 4、与血的生成不直接相关的是
A、营气 B、津液 C、肾所藏的精 D、水谷精微之气 E、自然清阳之气www。zige365。com 5、暑邪伤人，可见汗出、气短、乏力等症，是由于 A、暑为阳邪，其性炎热 B、暑伤脾胃，纳食减少 C、暑多挟湿，阻遏气机 D、暑性升散，伤津耗气 E、暑性开泄，易袭阳位 6、阴性则阳病的病理表现是 A、实寒 B、虚寒 C、实热 D、虚热 E、寒热错杂 7、盗汗的特点是 A、大汗淋漓 B、经常出汗，动则更甚 C、手足心出汗 D、入睡出汗，醒后汗止 E、半侧身体出汗
8、阳虚证的主要临床表现为 A、形体消瘦 B、畏寒肢冷 C、泠汗淋漓 D、少气懒言 E、口渴喜冷饮 9、冶痰涎雍塞、宿食停滞可用 A、化痰法 B、通下法 C、消导法 D、涌吐法 E、健脾法 10、循行于上肢外侧中线的是 A、手太阴肺经 B、手太阳小肠经 C、手少阴心经 D、手厥阴心包经 E、手少阳三焦经 11、痰饮患者，症见恶心呕吐、胃脘痞满者，属于 A、痰浊上犯证 B、痰阻心脉证 C、痰气凝结证
D、痰停于胃证 E、痰浊阻络证 12、舌痿的病机是 A、寒凝肝脉 B、痰浊内停 C、血热兼瘀 D、风痰阻络 E、气血虚极 13、导致面色发黄的病证是 A、虚证 B、热证 C、抑郁证 D、血瘀证 E、气滞血瘀证 14、不宜用"塞因塞用"法治疗的病证是 A、脾虚腹胀 B、血枯经闭 C、气机郁滞 D、气虚便秘 E、气虚血瘀 15、藏医认为，既能使身体坚实，又有疏通作用的味是 A、甘
执业药师考试 《中药学专业知识（二）》真题精华卷一、单项选择题（每题1分） 第1题 甲苯法测定水分适合于 A.大黄 B.牛膝 C.党参 D.黄柏 E- 丁香 正确答案：E, 第2题 测定中药灰分温度应控制在 A. 100 ~ 105°C B. 25 - 300°C C. 300 ~ 400°C D. 400 ~500°C E. 500 - 600° C 正确答案：E, 第3题 每个维管束周围均有内皮层的药材是 A.绵马贯众 B.大黄 C.何首乌 D.牛膝
正确答案：A, 第4题 单子叶植物根类中药维管束类型是 A.有限外韧型 B.无限外韧型 C.周韧型 D.周木型 E.辐射型正确答案：E, 第5题 威灵仙的药用部位是 A.根 B.块根 C.根茎 ,D根及根莲 E-块茎 正确答案：D, 第6题 具“狮子盘头”特征的药材是 A.防风 R银柴胡 C.太子参 D.羌活 E.党参 正确答案：E, 第7题 川乌和附子为 A.同科不同属植物 B.同属不同种植物 C.同种植物药用部位不同 D.同种植物产地不同 E.不同科植物 正确答案：C,
下列哪项不是板蓝根的性状特征 A.根头部略膨大 B.根头部可见暗绿色的叶柄残基 C.质坚实，不易折断 D.皮部黄白色，木部黄色 E.气微，味微甜而后苦涩 正确答案：C, 第9题 粉末中无草酸钙结晶的药材是 A.甘草 B.黄芪 C.商陆 D.人参 E.太子参 正确答案：B, 第10题 杭白芷根上部的形成层呈 A.圆形 B.近方形 C.多角形 D.三角形 E.波状 正确答案：B, 第11题 蓼大青叶的气孔轴式多为 A. 一不等C.直轴式 D.平轴式 E.环式式 B.不定式 正确答案：D, 第12题 药材浸水中，水被染成黄色，柱头呈喇叭状，内侧有一短缝的是A.西红花 B.红花
2015执业药师《药学综合知识》真题及答案(完整版) 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1.书写药历是药师进行规范化药学服务的一项工作，下列内容一般不作为药历内容的是()。 A.患者基本信息 B.用药评价 C.临床诊断要点 D.用药记录 E.患者知情同意书 【答案】E 2.下列中药、化学药联合应用，不存在重复用药的是()。 A.新癀片+吲哚美辛胶囊 B.曲克芦丁片+维生素C片 C.脉君安片+氢氯噻嗪片 D.消渴丸+格列本脲片 E.珍菊降压片+氢氯噻嗪片 【答案】B 3.在处方适宜性审核时，应特别注意是否有潜在临床意义的相互作用和配伍禁忌。下列药物合用会有不良互相作用的是()。 A.阿莫西林和克拉维酸钾 B.头孢哌酮和舒巴坦 C.苄丝肼和左旋多巴 D.甲氧氯普胺和氯丙嗪 E.亚胺培南和西司他丁钠 【答案】D 4.下列药物属于肝药酶诱导剂的是()。 A.环丙沙星 B.胺碘酮 C.氟康唑 D.卡马西平 E.西咪替丁 【答案】D 5.下列药品宜冷处贮存但不应冷冻的是()。 A.氯化钾注射液 B.双歧三联活菌制剂 C.卡前列甲酯栓剂 D.甘露醇注射液 E.葡萄糖注射液 【答案】B 6.欲用95%乙醇和蒸馏水配制70%乙醇1000ml，所取95%乙醇体积约为()。 A.500ml
B.665ml C.700ml D.737ml E.889ml 【答案】D 7.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用4个小时后，面部出现皮疹，无其他不适。停药后皮疹消失，排除其他疾病可能。该病例用药与不良反应因果关系评价结果是()。 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 E.无法评价 【答案】B 8.治疗类风湿关节炎时，必须提醒患者每周用药一次，避免用药过量造成再生障碍性贫血等药源性疾病的药物是()。 A.来氟米特 B.泼尼松 C.雷公藤多苷 D.白芍总苷 E.甲氨蝶呤 【答案】E 9.药师在指导合理用药时应正确的交代给药途径和给药方法。下列交代的内容，错误的是()。 A.活菌制剂不能用超过40℃的水送服 B.肠溶片要整片吞服，不宜嚼碎服用 C.栓剂是外用制剂，不可口服 D.泡腾片可以溶解于温开水后服用，也可以作为咀嚼片服用 E.骨架型缓释片服用后，会随粪便排出类似完整药片的制剂骨架，告知患者不用疑惑 【答案】D 10.妊娠期使用某些药物可能导致胎儿发育异常，其中最易受到药物影响，可能产生形态或者功能上异常而造成胎儿畸形的阶段是()。 A.妊娠1～2周 B.妊娠3～12周 C.妊娠13～27周 D.妊娠28～32周 E.妊娠33～40周 【答案】B 11.易经乳汁分泌的药物的特征是()。 A.蛋白结合率高 B.弱酸性 C.脂溶性大 D.分子量大 E.极性强 【答案】C
执业药师药剂学历年真题分析 A型题 1．关于药品稳定性的正确叙述是 A．盐酸普鲁卡因溶液的稳定性受湿度影响，与PH值无关 B．药物的降解速度与离子强度无关 C．固体制剂的赋型剂不影响药物稳定性 D．药物的降解速度与溶剂无关 E．零级反应的反应速度与反应物浓度无关 （答案E） 2．下列有关药物稳定性正确的叙述是 . A．亚稳定型晶型属于热力学不稳定晶型，制剂中应避免使用 B．乳剂的分层是不可逆现象 . C．为增加混悬液稳定性，加人能降低ze诅电位，使粒子絮凝程度增加的电解 D．乳剂破裂后，加以振摇，能重新分散，恢复成原来状态的乳剂 E．凡受给出质子或接受质子的物质的催化反应称特殊酸碱催化反应 （答案C） X型题 1．影响固体药物氧化的因素有 A．温度 B．离子强度 C．溶剂 D．光线 E．PH值 （答案AD）
[历年所占分数]0-1分 历年考题 A型题 1．以明胶为囊材用单凝聚法制备微囊时，常用的固化剂是 A．甲醛 B．硫酸钠 C．乙醇 D．丙酮 E．氯化钠（答案A） X型题 1．环糊精包合物在药剂学中常用于 A．提高药物溶解度 B．液体药物粉末化 D．制备靶向制剂 C．提高药物稳定性 E．避免药物的首过效应 （答案ABC） [历年所占分数]O一2分 历年考题 A型题 1．渗透泵型片剂控释的基本原理是 A．减小溶出 B．减慢扩散 C．片外渗透压大于片内，将片内药物压出 D．片剂膜内渗压大于片剂膜外，将药物从细孔压出
E．片剂外面包控释膜，使药物恒速释出（答案D） 2．若药物在胃、小肠吸收，在大肠也有一定吸收，可考虑制成多少时间服一次的缓控释 制剂 A．8h C．24h E．36h B．6h D．48h （答案C） 提示：有关缓控释制剂处方设计的内容是本章常考考点之一。 3．测定缓、控释制剂释放度时，至少应测定几个取样点 A．1个 B．2个 C．3个 D．4个 E．5个（答案C） 提示：如果是阔口服药测定体内生物利用度和生物等效性试验，采血点不少于11个。 X型题 1．减少溶出速度为主要原理的缓释制剂的制备工艺有 A．制成溶解度小的酯和盐 B．控制粒子大小 C．溶剂化 D．将药物包藏于溶蚀性骨架中 E．将药物包藏于亲水性胶体物质中
药学综合知识与技能真题+答案 一、最佳选择题(共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1、书写药历是药师进行规范化药学服务的一项工作，下列内容一般不作为药历内容的是D A患者基本信息 C.临床诊断要点 D.用药记录 E.患者知情同意书 2、下列中药、化学药联合应用，不存在重复用药的是B A.新痛片+唠噪美辛胶囊 B.曲克芦丁片+维生素C片 C.脉君安片+氢氯曝凑片 D.消渴丸+格列本脉片 E.珍菊降压片+氢氯噻嗪片 3、在处方适宜性审核时，应特别注意是否有潜在临床意义相互作用和配伍禁忌。下列药物合用会有不良相互作用的是D A.阿莫西林和克拉维酸钾 B.头抱呱酮和舒巴坦 C.节丝腆和左旋多巴 D.甲氧氯普月安和氯丙口秦 E.亚胺培南和西司他丁钠 4、下列药物属于肝药酶诱导剂的是D A丙沙星B胺碘酮 C.氟康唑 D.卡马西平 E.西咪替丁 5、下列药品宜冷处贮藏但不应冷冻的是B A.氯化钠注射液 B.双歧三联活菌制剂C前列甲醛剂D甘露醇注射剂 E.葡萄糖注射液 6、欲用95%乙醇和蒸馏水配制70%乙醇1000m1，所取95%乙醇体积约为D A.5OOmI B.665m1 C.700m1 D.737m1 E.889m1 7、患者因扁桃体炎给予头抱拉定治疗，服用4小时后，面部出现皮疹，无其他不适，停药后皮疹消失，排除其他疾病可能，该病例用药与不良反应因果关系评价结果是B A.肯定 B.很可能 C.可能D可能无关E无法评价 8、治疗类风湿关节炎时，必须提醒患者每周用药一次，避免用药过量造成再生障碍性贫血等药源性疾病药物是E A来氟米特B.泼尼松C.雷公藤多营D.白芍总普E.甲氨蝶吟 9、药师在指导合理用药时应正确的交代给药途径和给药方法，下列交代的内容错误的是D A.活菌制剂不能用超过40C的水送服 B.肠溶片要整理吞服，不易咀嚼服用 C.栓剂是外用制剂，不可口服 D.泡腾片是可以溶解于温开水后服用，也可以作为咀嚼片服用 E.骨架型缓释片服用后，会随粪便排出类似完整的药品制剂骨架，告知患者不用疑惑 10、妊娠期使用某些药物可能导致胎儿发育异常，其中最易受到药物影响，可能产生形态或者功能上异常而造成胎儿畸形的阶段是B A.妊娠期1-2周 B.妊娠3-12周C妊娠13-27周D妊娠28-32周E妊娠33-44周 11、老年人使用可导致甲状腺功能异常、肺毒性或Q_T间期延长，不宜作为心房颤动一线D 用药的是 A.福辛普利 B.地高辛 C.美托洛尔 D.l安碘酮 E.华法林 12、下列关于肾功能不全患者给药方案调整方法，错误的是D A肾功能不全首选肝胆代谢和排泄的药物 B肾功能不全而肝功能正常者，选用双通道（肝肾）血栓的药物 C.肾功能不全又必须使用明显肾毒性的药物时，可以延长给药间隔或减少给药剂量 D.肾功能不个又必须使用明显肾毒性的药物时，可以同时j报用碳酸氢钠来碱化尿液，以促进药物排泄，防止药源性疾炳 E.使用治疗窗窄的药物，应进行血药浓度监测，设计个体化给药方案 14、治疗药物评价的内容，一般不包括的项目是D A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.依从性 E.药品质量
执业药师《药学综合知识与技能》真题及答案(完整版) 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意) 1.书写药历是药师进行规范化药学服务的一项工作，下列内容一般不作为药历内容的是( )。 A.患者基本信息 B.用药评价 C.临床诊断要点 D.用药记录 E.患者知情同意书 【答案】E 2.下列中药、化学药联合应用，不存在重复用药的是( )。 A.新癀片+吲哚美辛胶囊 B.曲克芦丁片+维生素C片 C.脉君安片+氢氯噻嗪片 D.消渴丸+格列本脲片 E.珍菊降压片+氢氯噻嗪片 【答案】B 3.在处方适宜性审核时，应特别注意是否有潜在临床意义的相互作用和配伍禁忌。下列药物合用会有不良互相作用的是( )。 A.阿莫西林和克拉维酸钾 B.头孢哌酮和舒巴坦 C.苄丝肼和左旋多巴 D.甲氧氯普胺和氯丙嗪 E.亚胺培南和西司他丁钠 【答案】D 4.下列药物属于肝药酶诱导剂的是( )。 A.环丙沙星 B.胺碘酮 C.氟康唑 D.卡马西平 E.西咪替丁 【答案】D 5.下列药品宜冷处贮存但不应冷冻的是( )。 A.氯化钾注射液 B.双歧三联活菌制剂 C.卡前列甲酯栓剂 D.甘露醇注射液 E.葡萄糖注射液 【答案】B 6.欲用95%乙醇和蒸馏水配制70%乙醇1000ml，所取95%乙醇体积约为( )。 A.500ml B.665ml C.700ml
D.737ml E.889ml 【答案】D 7.患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗，服用4个小时后，面部出现皮疹，无其他不适。停药后皮疹消失，排除其他疾病可能。该病例用药与不良反应因果关系评价结果是( )。 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 E.无法评价 【答案】B 8.治疗类风湿关节炎时，必须提醒患者每周用药一次，避免用药过量造成再生障碍性贫血等药源性疾病的药物是( )。 A.来氟米特 B.泼尼松 C.雷公藤多苷 D.白芍总苷 E.甲氨蝶呤 【答案】E 9.药师在指导合理用药时应正确的交代给药途径和给药方法。下列交代的内容，错误的是( )。 A.活菌制剂不能用超过40℃的水送服 B.肠溶片要整片吞服，不宜嚼碎服用 C.栓剂是外用制剂，不可口服 D.泡腾片可以溶解于温开水后服用，也可以作为咀嚼片服用 E.骨架型缓释片服用后，会随粪便排出类似完整药片的制剂骨架，告知患者不用疑惑 【答案】D 10.妊娠期使用某些药物可能导致胎儿发育异常，其中最易受到药物影响，可能产生形态或者功能上异常而造成胎儿畸形的阶段是( )。 A.妊娠1～2周 B.妊娠3～12周 C.妊娠13～27周 D.妊娠28～32周 E.妊娠33～40周 【答案】B 11.易经乳汁分泌的药物的特征是( )。 A.蛋白结合率高 B.弱酸性 C.脂溶性大 D.分子量大 E.极性强 【答案】C 12.老年人使用可导致甲状腺功能异常，肺毒性或Q-T间期延长，不宜作为心房颤动一线用药的是( )。
第十四章中药调剂操作技能 第1题 当处方遇有特殊情况需要修改时，可由A．药房划价人员修改并签字 B．药房调配人员修改并签字 C．处方医师修改并签字 D．患者修改并签字 E．任何医师都可修改 正确答案：C 您选择的答案：# 第2题 处方超过三日后 A．处方予以没收，作废 B．药师更改日期，并签字后才可调配 C．病人修改日期后继续使用 D．处方医生更改日期并重新签字后才可调配E．医师更改日期后即可调配 正确答案：D 您选择的答案：# 第3题 煎药人员定期进行健康检查的周期是 A．1月/次 B．3月/次 C．6月/次 D．12月/次 E．24月/次 正确答案：D 您选择的答案：# 第4题 中药处方调配分帖规范的操作方法应是A．估量分帖 B．手抓分帖 C．逐药分帖 D．随意分帖 E．等量递减 正确答案：E 您选择的答案：# ◆ B型题
A．半年 B．1年 C．2年 D．3年 E．5年 1．煎药人员需多长时间进行一次体检2．含毒性中药处方留存 3．含麻醉药处方留存 正确答案：BCD 您选择的答案：# 第8-10题 A．先煎 B．后下 C．包煎 D．冲服 E．烊化 1．薄荷在煎服时应 2．海金沙在煎服时应 3．生瓦楞子在煎服时应 正确答案：BCA 您选择的答案：# 第11-14题 A．另煎 B．烊化后冲服 C．不宜久煎 D．与其他药同煎 E．先煎 1．羚羊角人煎剂时应 2．天麻人煎剂时应 3．生牡蛎人煎剂时应 4．钩藤入煎剂时应 正确答案：ADEC 您选择的答案：# 第15-17题 A．需要冲服 B．需要兑服 C．需要另煎 D．需要煎汤代水 E．需要包煎 1．蜂蜜
3．葫芦壳 正确答案：BED 您选择的答案：# ◆ C型题：（2003年考试大纲已取消C型题） ◆ X型题：X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个民上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 第18题中药调剂包括哪些环节 A．审方 B．计价 C．调配 D．复核 E．发药 正确答案：ABCDE 您选择的答案：# 第19题审方中发现何种情况时应向患者说明，不予调配 A．超时间用药时 B．发现配伍禁忌时 C．使用毒麻药时 D．超剂量用药时 E．服用方法有误时 正确答案：ABDE 您选择的答案：# 第20题煎药人员必须身体健康，有下列疾病者不能从业 A．精神病 B．糖尿病 C．严重皮肤病 D．传染病 E．药物过敏者 正确答案：ACD 您选择的答案：# 第21题煎药可选用的器皿有 A．铜锅 B．砂锅 C．铁锅 D．铝锅 E．不锈钢锅 正确答案：BE 您选择的答案：#
执业药师考试 《药学专业知识（一）》模拟真题一、单项选择题（每题1分） 第1题 副作用是由于 A.药物剂量过大而引起的 B.用药时间过长而引起的 C.药物作用选择性低、作用较广而引起的 D.过敏体质引起 E.机体生化机制的异常所致 正确答案：C, 第2题 葡萄糖的主要转运方式 A.属于简单扩散 B.属于被动转运 C.属于主动转运 D.属于滤过 E.需要特殊的载体 正确答案：E, 第3题 药物与血浆蛋白结合后，药物 A.作用增强 B.代谢加快 C.转运加快 D.排泄加快 E.暂时失去药理活性 正确答案：E, 第4题 与阿托品比较，东莨菪碱的特点是 A.中枢镇静作用较强
B.对有机磷中毒解救作用强 C.对眼的作用强 D.对胃肠道平滑肌作用强 E.对心脏作用强 正确答案：A, 第5题 能引起心率加快、收缩压上升、舒张压下降的药物是 A.去氧肾上腺素 B.酚妥拉明 C.肾上腺素 D.去甲肾上腺素 E.普萘洛尔 正确答案：C, 第6题 普萘洛尔属于 A.选择性β1受体阻断药 B.非选择性β受体阻断药 C.选择性α受体阻断药 D.非选择性α受体阻断药 E.α、β受体阻断药正确答案：B, 第7题 利多卡因 A.对室上性心律失常有效 B.可口服，也可静脉注射 C.肝脏代谢少，主要以原形经肾排泄 D.属于Ic类抗心律失常药 E.为急性心肌梗死引起的室性心律失常的首选药 正确答案：E, 第8题 巴比妥类药物急性中毒致死的直接原因是 A.肝脏损害 B.循环衰竭 C.深度呼吸抑制 D.昏迷 E.继发感染 正确答案：C, 第9题 丙戊酸钠的严重毒性是 A.肝功能损害 B.再生障碍性贫血 C.抑制呼吸 D.口干、皮肤干燥 E.低血钙 正确答案：A, 第10题
执业药师考试历年考试真题和答案
执业药师考试《药事管理与法规》 一、A 型题题干在前 第1 题“以共天下后世味《太玄》如子云者”的“味”义为( )。 A.气味 B.趣味 C.品尝 D.意味 E.研究体会答案：E 第2 题非处方药的标签和说明书必须经( )。 A.国家经济贸易委员会批准 B.国家药品监督管理局的批准 C.国家技术监督局批准 D.国家劳动和社会保障部批准 E.国家审计署批准答案：B 第3 题处方格式的组成包括( )。 A.前记、正文、后记 B.前记、主体、后记 C.前记、正文、主体、后记 D.前记、正文、后
记、附录 E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名 答案：A 第4 题以下属于布洛芬为非处方药的适应症的是( )。 A.头痛、牙痛、发热、痛经等症状 B.滑膜炎 C.强直性脊柱炎 D.类风湿性关节炎 E.痛风答案：A 第5 题生产文件的编制应注意以下内容( )。 A.用词准确，通俗易懂 B.层次清楚 C.各类技术参数要求准确 D.用词准确，通俗易懂，层次清楚，各类技术参数要求准确 E.繁简适当答案：D 第6 题药品生产企业的某批产品共包装484 件，应随机取样量为( )
A.5 B.8 C.10 D.11 E.12 答案：E 第7 题有机磷酸酯中毒的机制是指( )。A.形成磷酸化胆碱酯酶 B.形成硝酸化胆碱酶C.胆碱酯酶水解D.增强胆碱酯酶活性E.抑制蛋白结构改变答案：A 第8 题负责对全国的麻黄素监督管理的单位是( )。 A.国家计划委员会 B.中华人民共和国卫生部 C.国家审计署 D.国家工商管理局 E.国家药品监督管理局答案：E 第9 题临床上常用于防治心律失常的药物组合是( )。 A.葡萄糖、胰岛素混合液 B.葡萄糖、胰岛素
本文介绍了执业药师考试中药专业知识（二）学习方法，供大家学习！ 《中药化学》是执业中药师考试的重点内容，而且《中药化学》的专业性很强，需要良好的无机、有机化学基础，如果对化学理解困难，可以以鉴定为主；虽然鉴定的内容也很专业，但背记还是有很大作用的；要准确理解并记忆中药化学的知识点需要良好的有机化学基础，并在对化学结构式熟悉的基础上才能掌握相应内容，对大部分学员而言，结构式似乎毫无规律可循，记忆难度的确很大；但是一定要多看多记。 对非药学专业出身的学员来说，中药学和中药鉴定学是相对容易通过的科目，主要内容也多为背记的简单知识点，下面给出一个中药鉴定的学习方法供参考。 《中药鉴定学》是中药专业的专业课。在中药专业的学习中有举足轻重的意义。中药鉴定学是鉴定中药的品种和质量，研究寻找和扩大新药源的学科。在原有的专业基础课上进一步学习本门课程，而应用于实际工作中。它包含的知识面比较广，因此考生常反映此课不好学。如何学好中药鉴定学？ 第一，要做到理论联系实际： 中药鉴定学是应用学科，必须把握鉴定中药材的理论与技能。学习本课只背出是记不住的，必须要实践，才能记住理论，才能学会鉴定药材的本领。药材的性状一定要对照药材标本来学，不然学不好。只说考试这一方面吧，如X型题，列出药材的多项特征，有的对，有的错。如认不准一定答错题。显微鉴定也要看显微镜，并对照教材上的图来记，否则死背，也记不住。理化鉴别也要在有条件下做一下。有的考生反映中药鉴定难学，实际上是难记。理论联系实际去学，其实并不难学。 第二，把握规律： 每一类药材都有一定的鉴定规律，因为每一类药材（植物药材）都是一个器官，植物的每一个器官都有统一的规律。如根类根类的特点，花类有花类的特点等等。在每一个章节的最前面概述，就谈到本节的药材鉴别特点与规律翳学教育网整理，同时还可以参考复习思考题，来帮助你学习。
2016 药师帮执业药师真题整理 中药学专业知识二 一、最佳选择题 1防风不具有的功效是 A.解痉 A.止痛 C.胜湿 D.活血通络D. 祛风解表 正确答案：D 解析：防风功效：祛风解表，胜湿，止痛，解痉 2.某医师的治疗温病血热毒盛之斑紫黑喜用紫草，此因紫草除凉血活血外，又能 A.滋阴 B.明目 C.解毒透疹 D.散结消肿 E.通络止痛 正确答案：C 解析：紫草功效：凉血活血，解毒透疹 3.巴豆的主治病症不包括 A.瘰疬痰核 B.大腹水肿 C.寒积便秘 D.小儿痰食积滞 E.痈疽脓成未溃 正确答案：A 解析：巴豆功效：泻下冷积逐水退肿祛痰利咽蚀疮去腐；主治：1.寒积便秘，腹满胀痛，小儿痰食积滞；2.大腹水肿；3.寒实结胸，喉痹痰阻；4.痈肿脓成未溃，恶疮烂肉，疥癣 4.某男，70 岁，患风湿痹痛 10 年，去年突患中风，出现半身不遂，口眼斜，求中医诊治,医师在处方时重用蕲蛇，此薪蛇除祛风通络外，又能A.凉血消肿 B.定惊止痉 C.利水消肿 D.解读杀虫 E.活血消肿 正确答案：B 解析：蕲蛇功效：祛风通络，定惊止痉
5.草果的功效是 A.燥湿健脾，祛风湿 B.燥湿行气，消积平喘 C.燥湿化痰，将逆止呕 D.燥湿行气，温中止呕 E.燥湿温中，除痰截疟 正确答案：E 6.瞿麦除利尿通淋外，又能 A.通气下乳 B.清肺止咳 C.润肠通便 D.杀虫止痒 E.破血通经 正确答案：E 7.吴茱萸除散寒止痛，燥湿止泻外，又能 A.疏肝下气 B.温肺化饮 C.回阳救逆 D.活血通络 E.祛风止痒 正确答案：A 8薤白的主治病症是A. 肝胃不和之脘痛B.肝郁 气滞C.肾不纳气之虚喘 D.痰湿雍肺之咳嗽气喘 E. 痰浊闭阻之胸阳之胸痹 正确答案：E 9.性平无毒，授乳期妇女不宜服用的药是 A.稻芽 B.神曲 C.麦芽 D.鸡内金 E.莱菔子 正确答案：C 10.味苦性寒，用于杀虫时宜研粉服的是 A.榧子 B.雷丸 C.贯众