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更多免费资料下载请进：https://www.doczj.com/doc/6917338238.html, 好好学习社区 生产作业准备及验证指导书
1 目的
对公司生产前工序作业准备规定必要的验证手段，保证生产可以正常、有效进行。
2 范围
适用于本公司产品生产前的作业准备。
3 职责
3.1 技检部负责制定验证记录表的相关内容。
3.2 车间（主任）负责填写《作业准备验证记录表》。
4 程序及要求
4.1在作业的初步运行、材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿、变换产品生产/加工等情况下，均须进行作业准备验证，并记录于“作业准备验证记录表”中。如验证结果不符合生产所要求，则由相关生产车间进行处理。
4.2每个工作班，工装、设备调整后生产的首件产品，按《产品监视和测量控制程序》执行首件检验。作业准备产生的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
4.3新产品、过程更改，进行试生产后进行PPAP 及生产确认试验，按《APQP 产品质量先期策划和控制计划作业指导书》、《PPAP 生产件批准作业指导书》执行。
设备能力验证作业指导书 1.目的：确保影响产品质量的关键机器设备、工装满足生产工序要求的能力。 2.范围：适用于本公司使用的关键工序的生产设备及工装。 3.职责：设备科负责关键工序的生产设备及工装的能力的验证。 4.内容 4.1设备的能力验证的时机 A.设备科负责对公司产品生产关键工序的生产设备及工装进行每年（每年6月—8月）一次的能力验证。 B.在以下三种特殊情况下，也应需对生产线上的专用制造设备进行能力验证，并采取相应的措施： （1）新设备的验收完毕后； （2）在生产过程中产品质量出现阶段性异常情况，为查找原因而对设备进行分析验证； （3）在对专用设备进行大修后及在开展对设备本身或相关工装进行技术改造后，为了验证改造的效果。 4.2设备能力验证的内容和方式 A.设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力； B.设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力； C.设备持续生产加工的能力。 4.3设备信息的收集、分析与计算设备能力指数 设备科负责对调查的信息进行收集，汇总整理,将调查的信息通过变量加权分析法计算出设备能力指数。 首先确定总分为100分，调查项目分值分配为：设备本身的机械性能和相关参数满足设备正常运行的能力30分、设备满足产品生产实际的加工能力或最大生产能力30分、设备持续生产加工的能力30分、其他10分；设备能力优秀的加权系数为1、良好为0.8、一般为0.6、合格为0.4，不合格为0，对每个调查项目分值与对此项目的加权系数乘积，加权得分作为该项目
设备能力指数。 具体计算公式为： Sn = ∑XiYj 其中Xi为每个调查项目分值；Yj为每种项目的加权系数；Sn为该设备的设 4.4设备的能力验证后纠正措施 A.对于满足生产工序要求能力的设备、工装，放行使用； B.对于不能满足生产工序要求能力的设备、工装，设备科组织填写《设备故障报告单》，联合设备使用部门对设备进行分析，找出不能满足生产工序要求能力的原因并改正，然后对该设备重新进行设备能力测试，直到满足生产要求为止。 C.设备能力验证不合格的设备及工装，不能作为正式生产使用。 附件：《设备能力认可表》 编制/日期：审核/日期：批准/日期：
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日
人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结
1. 工作目的 为了保证检测/鉴定数据的可靠性及结果的有效性。 2. 适用范围 本程序适用于本站比对和能力验证工作。 3. 工作职责 3.1 技术质量管理部负责制定比对、能力验证计划。 3.2技术质量管理部负责组织比对能力验证的实施。 3.3 各检测所、土工实验室负责比对、能力验证计划的实施。 3.4 各部门技术主任负责对比对能力验证结果进行评价。 3.5 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 4. 工作程序 4.1 能力验证和比对工作计划的制定 4.1.1 能力验证和比对项目的选择 4.1.1.1 认可委公布的能力验证计划中本站可开展的项目； 4.1.1.2 省认证认可协会组织的实验室间验证比对。 4.1.1.3 对于技术能力要求较高的项目； 4.1.1.4 新开展的项目； 4.1.1.5 曾经发生过质量事故或投诉的项目。 4.1.2 对一些无法参加能力验证的关键量，技术负责人可根据实际需要组织实验室间比对。 4.1.3 技术质量管理部根据以上要求和上年度的质控情况，制定年度《能力验证和比对计划》。 4.1.4 计划内容包含：能力验证或比对的项目、测试方法、组织方或参加试验室、负责和参加人员、技术要求、辅助资源、验证或比对结果的评价等。 4.1.5 《能力验证和比对计划》经技术负责人批准后技术质量管理部组织实施。
4.1.6 参加实验室的选择 4.1.6.1 能力验证选择认可委指定的组织方。 4.1.6.2 应在同类试验室中选择水平相当或较高的试验室作为比对的实验室。 4.1.6.3 比对既可以是双边的也可以是多边的，如多边实验室参加则应指定一个主持试验室，其余实验室为参加实验室。 4.2 能力验证和比对工作计划的实施 4.2.1 技术质量管理部在获得能力验证计划和样品后，及时将样品交接给各检测所、土工实验室技术主任，由技术主任按照其作业指导书要求制定《能力验证和比对实施方案》，实施方案经技术负责人批准后实施。《能力验证和比对实施方案》应包括实施时间、参加人员及职责、试验方案、试验过程控制要点、数据处理等内容。 4.2.2 对于实验室间比对，由技术主任制定《能力验证和比对实施方案》（方案中应明确判断指标）和相应比对作业指导书，报技术负责人批准，并准备稳定的样品进行检测/鉴定。由技术主任负责将比对作业指导书和样品一起交参比实验室进行检测/鉴定。 4.2.3 技术负责人随时协调解决能力验证或比对试验中出现的资源和技术问题。 4.3 能力验证和比对结果的分析和评价 4.3.1 技术负责人组织对能力验证和比对结果进行分析评价。 4.3.2 对于能力验证以组织者的报告为准，对于自行组织的比对试验按照预定的方案进行分析。 4.3.3 对于能力验证或比对试验不满意的结果，由技术负责人组织技术主任和相关参加人员进行分析找出原因填写《纠正措施记录表》，按《纠正措施控制程序》制定切实可行的纠正措施进行整改。 4.3.4 对于不满意的项目应暂时停止使用认可标识，通过必要的验证如重新参加能力验证、测量审核等方式确认符合要求后重新启用认可标识。 4.3.5 技术负责人将能力验证和比对试验情况形成总结，输入管理评审，明确改进方向。 4.4 技术质量管理部负责比对、能力验证相关记录、报告等资料的保存和归档。 5. 相关文件 5.1 《纠正措施控制程序》
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
水泥物理性能检测能力验证作业指导书 为保证本次水泥物理性能检测能力验证的顺利进行，要求参加单位遵循下列条款。 一、样品 1、本次能力验证计划的样品系参照JJG1006-1994《一级标准物质技术规范》的要求加工而成。 2、试样重量为6kg。 二、检测 1、实验室在试验前请调整好仪器设备的状态。 2、试验条件应符合GB175-2007相关规定。 3、检测项目：标准稠度用水量、细度（80μm方孔筛筛余）、初凝时间、终凝时间、胶砂流动度、3d抗折强度、28d抗折强度、3d抗压强度、28d抗压强度。 4、检测方法：按照GB175-2007《通用硅酸盐水泥》中试验方法标准进行，其中标准稠度用水量按照GB/T1346-2001中标准法进行试验，强度成型设备使用振实台。 5、试验用砂统一采用自购的全省指定的贵州天行标准砂供应站销售的标准砂。 6、请所有试验室填写试验设备的相关信息，包括试验设备名称、规格型号、制造厂信息。
三、试验结果填写及报送 实验室应在规定日期内完成本次能力验证试验，按要求填写并在2011年11月5日前电传或电邮或QQ报送“水泥物理性能检测能力验证试验结果报告表”、试验原始记录本复印件。 四、通联信息 联系部门：贵州省建材质检院质量部 联系人：梁歆婕、陈悦 电话（传真）： 电邮： QQ：2578283486
2011年贵州省检测机构水泥物理性能能力验证结果报告表参加单位：（公章）通讯地址：邮政编码： 联系电话：联系人： E-mall ： 1 / 1
水泥物理性能、强度检验原始记录 1 / 1
试验仪器设备清单 1 / 1
生产启动作业指导书 自检：当操作者拿起零件在装配前要按照作业标准规定的检验项目进行自检；对上工序装配好的工件、在装配前也要按照作业标准规定的检验项目进行自检；在本工位装配完成的工件、要再次确认装配正确后才传到下一工序 过程监控：车间管理人员、技术人员、车间质量人员，应对生产换型（生产换型有三种型式：即仅更换物料的生产换型、仅更换工装夹具的生产换型和既更换物料又更换工装夹具的生产换型，统称为生产换型）和直接生产（不用更换物料或工装的生产）所生产的一个批量产品，必须至少检查一件的过程 过程检查：车间管理人员、班长、技术人员对各工序所加工的工件，依照相应的检验卡所示的检测项目进行检测的过程； 职责： 操作员工要对来料、上工序装配的工件和本工序装配的零件的质量负责； 一个班组的任何一位员工所装配的产品、在客户处发现的质量缺陷，班长及班组成员都应对其负责（详见“员工绩效评价作业指导书”）； 4.3车间管理人员、车间质量人员、当班技术员应对批量的质量缺陷承担责任。 一、5分钟班前会 1. 安全 昨天上班时或下班已发生的安全事故、或发现的安全隐患；或以前已发生的安全事故教训。 检查劳保用品穿戴 提醒近期或历史安全事故 交待安全注意事项 集体喊出安全提醒口号 2.质量 通报昨天本班组生的质量情况，发生质量事故的原因和纠正的方法；今天所需生产产品的历史教训及注意事项，并集体喊出“质量承诺”。 人为工废 （1）跳序，通报批评加强自检 （2）装配标识不清，通报批评 3.定额完成率 通报昨天全班完成生产定额的情况，总结未完成原因，再对今天需完成的生产任务采取具体措施和方法； 实际产量/定额=完成率， 实际工时：不含换型和设备故障时间 实际节拍：实际设备单件加工时间+手工时间 4.违纪通报 将昨天各种检查情况的通报，分析原因强调遵守流程的重要性。 5. “5S”及设备的维护 通报昨天发现的情况，表扬或批评相关的员工 二、每日班前点检 1.环境安全确认 各班组每天上班前应指定专人对工作场地进行环境安全点检，查看工作场地是否有安全
1.0目的：为规范正确的校验方法及操作要求，确保更有效掌握设备精度，到达稳定生产的目的。 2.0范围：机电科技所有设备（精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床、钻床、攻牙机）。 3.0权责： 3.1设备校验：技术员/生产组长。 3.2校验结果确认：生产课长。 4.0定义: 无 5.0设备校验标准及频率要求: 5.1精雕机、电脑锣、雕铣机、CNC加工中心、铣床、磨床使用标准件（块规）、百分表校验；钻床、 攻牙机用百分表校验。 5.2校验频率：精雕机、电脑锣、雕铣机、加工中心3个月校验一次；铣床、磨床、钻床、攻牙机6个月校验一次。 5.3设备因产生故障维修、异常撞击或搬迁等情况需重新安排校验。 6.0设备校验操作步骤及注意事项： 6.1精雕机、CNC加工中心、电脑锣、雕铣机、铣床校验： 6.1.1主轴跳动校验：用碎布擦干净主轴夹头上的油污及碎屑，让设备移动到换刀位置，再把百分表 固定在工作台上，让百分表针与主轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后打开转速400转/分钟， 再看百分表针的波动情况就可以检查设备主轴的跳动度。 6.1.2 X轴、Y轴、Z轴坐标的误差校验：用碎布擦干净工作台表面的油污，把标准块（100mm）放工 作台面上用百分表校平，再装分中棒程序调至矩形分中，用分中棒先碰标准块的一端重复两 次然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块 比对就可以检查设备坐标误差。用同样的方法来检测(X轴、Y轴、Z轴)坐标的误差。校验时 可跟具设备的行程分段检测，确保设备加工精度。 6.2磨床校验； 6.2.1主轴跳动校验：用碎布擦干净磁台及主轴上的油污，把百分表固定在磁台上，让百分表针与主 轴夹头内面侧接触0.2mm即可，然后转动主轴再观察百分表针的波动情况就可以检查设备主 轴的跳动度。 6.2.2 Y轴、Z轴坐标的误差校验：先装120﹟砂轮把侧面修平整，用碎布擦干净磁台表面的油污， 把标准块（100mm）放在工作台面上用百分表校平，再用手转动砂轮碰标准块的一端重复两次 然后坐标清零，再移动坐标碰另外一端同样操作两次确保误差，再核对测试结果与标准块比 对就可以检查设备坐标误差。 6.3钻床、攻牙机校验；
有关服装生产的作业指导书 1.拖料： A）首先要弄清该产品的门幅，拖长规格搭配，面料货号名称，花型颜色和层数。 B）每天做好放面料工作，有收缩的面料，先放布一天后再拖。 C）拖料前先要看清面料的正反面、倒顺花、倒顺毛。 D）拖料每层均匀平服，条纹顺直。 E）拖料时查验面料疵点，不符要求及时与有关部门取得联系，商量处理措施，疵点处都必须做好明显标记。 F）面料匹与匹之间必须填好夹层作为分包标记。 2.排料、划样： A）按生产通知单的款式型号，向技术科领取样板，必须仔细核对所用样板的款式规格，弄清产品的组合结构。 B）掌握面料的门幅宽度，检查排料是否合理。 C）弄清原料的正反、倒顺及格条的排料方向。 D）划样清晰、整洁，花刀记号不要遗忘。 E）摊料高度一般不能超过10—12cmi 3.开刀： A）开刀前先复查裁片的规格搭配、衣片另部件是否完整，了解款式特点，看清工艺单，掌握裁片是裁净还是裁毛，检查无误码后方
可开刀。 B）开刀必须先从端边开始，不允许从中间开始裁剪，行列中最大的裁片最后裁剪。 C）布料两端高时，先裁两端，角与转弯处宜用低速裁、几剪。 D）花刀深度为3mm 4.分包编号： A）分包前先复核生产记录单中的名称、规格、型号。 B）分包时必须按顺序写出每包数量与编号。 C）分包必须复核裁片、组合是否欠缺，尺寸有否搭错，对每包数量必须做到绝对正确。 D）有主、次嵌色料的款式，注意裁片分包数必须相配、对号。 E）分好后捆扎成大包放到指定地点，要包持产品和场地的清洁。 F）分包时发现疵片要及时更换。 1.缝纫前必须掌握生产产品的工艺技术要求，并检查设备有否漏油，台板是否干净，设备运转是否正常，底线、面线是否与面料相适应。 2 .缝纫时注意每件衣的前片、后片、袖片、领片的号码必须对应，以防产生色差。 3.缝纫要求： （一）一般规定
和“方法确认”其实不一样！方法验证”“方法验 证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几分告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，招，方法验别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......证和确认的 定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进 行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤
方法验证常规步骤方法的确认的步骤）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括1（客户要求）或校准方法的特性；）确定检测和/（2 ）检查核实使用该方法能够满足有关要求；（3 声明有效性（4）如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。” 但实验室应确认其有能力成功运这里明确了标准方法只要不发生变更，不需要进行验证，。当决定选择什么样的证实方式最好时，问题又来了。行该方法 全部的验证试验都要重做？或者仅仅系统适用性试验或质全部的验证试验都要重做？是否需要重做部分验证试验，还是控样品结果满意是否足够，这些都不清楚。 5.4.5.2中也给出相应的注解：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，ISO/IEC 17025在或是其组合： 1.使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； 2.与其他方法所得的结果进行比较； 3.实验室间比对； 4.对影响结果的因素作系统性评审； 导致很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？ 1）法规标准的翻译问题，导致理解存在偏差，比如CNAS-CL01:2006中5.4.2所描述的“证实”即与“确认”同义；）部分法规标准未作详细说明，比如《实验室资质认定评审准则》；2）方法确认和方法验证定义不清，概念搞混；3）国人缺乏研究心态，有点困难就逃避，懒惰之心严重。4“标准方法的确认和评价”也应该有作业指导书 与内部制定方法的验证相同，标准方法的确认和评价也应该遵循文件化的程序，如确认计划或作业指导书。 方法验证、确认和转移到底有啥联系？
作业指导书 为保证本次能力验证工作顺利进行，各参加机构请仔细阅读本作业指导书。 1、样品编号注意事项 1.1 准确记录和填写本机构的样品编号。 1.2 公布能力验证结果时，以样品编号的报告结果进行公布。 2、样品注意事项 2.1实验室能力验证样品已通过均匀性、稳定性实验以及跟踪验证的相关测试。 2.2 实验室能力验证样品已经过密封处理。 2.3 参加能力验证的实验室在样品接受现场领取样品并填写附件1：《样品接收确认单》如实验室发现样品包装有泄漏、破损或其他无法测试的情况，应及时与黑龙江省疾病控制中心联系进行更换。 2.4 实验室在运输样品的过程中应避免撞击、高温而导致包装破损、组成发生变化。 2.5 样品在阴凉避光、干燥、阴凉下储存。 3、检验方法注意事项 3.1 推荐使用方法 蛋白质：GB 5009.5-2010（第一法）； 铜：GB/T 5750.6-2006（4.1,4.2.1）或GB/T5009.13-2003（第一法）；
氨基酸态氮：GB/T 5009.39-2003（4.2.1）； 酱油中山梨酸、苯甲酸：GB/T 5009.29-2003（第一法、第二法）。 3.2 使用其他方法的在检验报告中注明检验方法编号与名称。 4、检验报告注意事项 4.1 实验室应按附件2的要求填报《测试结果报告单》，结果报告单中要明确具体的检验方法以及条款号。 4.2 每个考核项目单独填报一个《测试结果报告单》。 4.3 报告结果单位： 蛋白质：（% ,g/g）; 铜：（mg/L）; 氨基酸态氮：（g/100ml）; 酱油中山梨酸、苯甲酸：（mg/kg）。 5、时间安排 实验室接收到样品后，应迅速开展实验，最终报送日期为2014 年7 月5日前。将《测试结果报单》加盖单位公章后寄给黑龙江省疾病控制中心，以便进行数据统计处理。 6、作业指导书、样品接收确认单、测试结果报告单下载地址 nlyz2014@https://www.doczj.com/doc/6917338238.html,密码：55153651
附件1 2019年全省建设工程主体结构现场检测 能力验证作业指导书 一、编制目的 为保证江苏省建设工程主体结构现场检测能力验证的顺利进行及检测操作的一致性，制定本作业指导书。 二、适用范围 本作业指导书适用于本次主体结构现场检测能力验证。检测参数为混凝土抗压强度（回弹法、钻芯法）。 三、引用标准 （1）检测方法 《钻芯法检测混凝土强度技术规程》JGJ/T 384-2016 《回弹法检测混凝土抗压强度技术规程》JGJ/T 23-2011 （2）数据分析处理方法 《混凝土结构现场检测技术标准》GB/T 50784-2013 四、样品说明 本次能力验证分为现场检测与室内分析。 （1）现场检测样品为混凝土构件（见附图）。 （2）室内分析按给定的混凝土强度评定背景及数据材料进行数据处理及判定。以表格形式提供的相关数据，包括10个构
件100个测区混凝土强度换算值、10个受检构件芯样混凝土的规格以及破坏荷载值。 五、操作流程 （1）现场检测 1、本次能力验证采用回弹法进行检测，操作要求按《回弹法检测混凝土抗压强度技术规程》JGJ/T 23-2011执行。 2、同一检测机构的3名验证人员依次按单位的抽签顺序分批次进行。每位验证人员在混凝土构件表面划定的检测区域内完成5个测区回弹测定，应在20分钟内完成并提交原始记录，记录的信息应符合《回弹法检测混凝土抗压强度技术规程》JGJ/T23-2011的要求（原始记录表格由检测机构自备，其中测区回弹值不作记录）。 （2）室内分析 1、分析内容采用钻芯修正法对检验批回弹法检测结果进行修正，修正时选用总体修正量的方法。每位验证人员在150分钟内独立完成并提交报告单。 2、提交的结果报告单中应写明核心计算步骤及符合性评定过程。含芯样试件尺寸偏差判别和抗压强度计算、芯样混凝土抗压强度异常数据判别和处理（GB/T50784-2013附件B）、总体修正量法芯样抗压强度推定区间计算与适用性判别（GB/T50784-2013附件C）、总体修正量计算(GB/T50784-2013附件C）、修正后检验批推定区间计算及结果判定
为保证速冻食品( 速冻其它食品) 生产的品质, 特制定本生产作业指导书, 作为生产员工的指导手册, 在速冻食品〖速冻其它食品( 鱼丸、贡丸) 〗生产过程中遵照执行, 生产管理部门和质量检验部门应根据本作业指导书, 加强对生产员工的指导培训和监督检查。 生产工艺流程 一、速冻食品(
为质量控制点, 需重点予以监管。 二、速冻食品( 速冻其它食品) 生产作业指导书 1．原料验收 1. 1工艺技术要求 原料在《采购管理制度》所确定供应商采购, 品质由质检员按《检验规程》检验、检疫合格后通知仓库管理员验收数量入专用冷藏库。 1．2操作要求 当天生产所需的原料, 必须逐一核对品种、规格、数量, 并感官检查原料是否正常( 形、色) , 核对无误, 方能投入使用。若发现异常, 须立即报告生产主管, 并严禁投入生产。 2．原料预处理 2．1工艺要求 原料冻肉糜需自然解冻, ( 若使用冻肉为原料, 则须经解冻, 去除不可食用部分, 清水漂洗干净, 并将水沥干备用。) 然后初步加工成斩拌( 擂溃) 所需的规格大小。 其它原料需去除不可食用部分, 用清水漂洗干净, 初步加工成所需规格大小, 将水沥干备用。 2．2操作要求 冻肉糜在自然解冻过程中, 应注意采取防护措施, ( 原料冻肉则要求自然或清水解冻, 人工去除不可食用部分, 清( 漂)
洗时清水需保持流动, 沥干时注意采取防护措施, 防止受到二次污染。) 初加工后的原料, 放入干净盛器备用。 其它原料需人工去除不可食用部分( 包括根茎、黄叶等) , 在清水中浸泡30分钟后, 用流动的清水将原料洗净, 沥干时需要采取保护措施, 防止受到二次污染。初加工后的原料, 放入干净盛器备用。 3．计量配料 3．1工艺要求 按配方料, 计量精确, 保证风味统一。 3．2操作要求 按设备一次加工能力为一料配制单位, 严格按照配方规定的比例, 精确称重。 将配制完毕的原辅料, 放入干净盛器备用。 4．斩拌( 擂溃) 4．1工艺要求 斩拌是贡丸生产的重要工序。经斩拌( 擂溃) 后的肉糜应富有黏性、弹性, 目测无明显块状肉。 4．2操作要求 将经过预处理的冻肉原料碎块放入斩拌( 擂溃) 机, 启动机械, 进行斩拌( 擂溃最终形成肉糜) 。 猪肉斩拌一般需经过20～30分钟的斩拌( 擂溃) , 直至形成富有黏性、弹性的肉糜。但斩拌( 擂溃) 时间须根据原料的
检验作业指导书 1．进料检验 1.1 定义 进料检验又称来料检验，是制止不良物料进入生产环节的首要控制点。进料检验由IQC执行。 1.2 检测要项 IQC在对来货检验前，首先应清楚该批货物的品质检测要项，不明之处要向本部门主管问询，直到 清楚明了为止。在必要时，IQC验货员可从来货中随机抽取两件来货样，交IQC主管签发来货检验临时样品，并附相应的品质检测说明，不得在不明来货检验与验证项目、方法和品质允收标准的情况下进行验收。 1.3 检验项目与方法 1.3.1 外观检测 一般用目视、手感、限度样品进行验证。 1.3.2 尺寸检测 一般用卡尺、千分尺、塞规等量具验证。 1.3.3 结构检测 一般用拉力器、扭力器、压力器验证。 1.3.4 特性检测 如电气的、物理的、化学的、机械的特性一般采用检测仪器和特定方法来验证。 1.4 检验方式的选择 1.4.1 全检方式 适用于来货数量少、价值高、不允许有不合格品物料或公司指定进行全检的物料。 1.4.2 免检方式 适用于低值、辅助性材料或经认定的免检厂来料以及生产急用而特批免检的，对于后者IQC应跟进生产时的品质状况。 1.4.3 抽样检验方式 适用于平均数量较多、经常性使用的物料。 样本大小：批量的10%（不少于20件），允收数AC=0，拒收数RE=1。 1.5 检验结果的处理方式 1.5.1 允收 经IQC验证，不合格品数低于限定的不合格品个数时，则判为该批来货允收。IQC应在验收单上签名，盖检验合格印章，通知货仓收货。
若不合格品数大于限定的不良品个数，则判定该送检批为拒收。IQC应及时填制《IQC退货报告》，经相关部门会签后，交仓库、采购办理退货事宜。同时在该送检批货品外箱标签上盖“退货”字样，并挂“退货”标牌。 1.5.3 特采 特采，即进料经IQC检验，品质低于允许水准。IQC虽提出“退货”的要求，但由于生产的原因，而 做出的“特别采用”的要求。 若非迫不得已，公司应尽可能不启用“特采”。“特采”必须由总经理批准，可行时还必须征得客户的 书面许可。 1.5.3.1 偏差 送检批物料全部不良，但只影响工厂生产速度，不会造成产品最终品质不合格。在此情况下，经特批，予 以接收。此类货品由生产、质检单位按实际生产情况，估算出耗费工时数，对供应商做扣款处理。 1.5.3.2 全检 送检批不合格品数超过规定的允收水准，经特批后，进行全数检验。选出其中的不合格品，退回供 应商，合格品办理入库或投入生产。 1.5.3.3 重工 送检批几乎全部不合格，但经过加工处理后，货品即可接受。在此情况下，由公司抽调人力进行来 货再处理。IQC对加工后的货品进行重检，对合格品接受，对不合格品开出《IQC退货报告》交相关部门办理退货。此类货品由IQC统计加工工时，对供应商做扣款处理。 1.6 紧急放行控制 1.6.1 紧急放行内涵 a. 紧急放行的定义 紧急放行是指生产急需来不及验证就放行产品的做法，称为“紧急放行” b. 紧急放行条件 产品发现的不合格能在技术上给以纠正，并且在经济上不会发生较大损失，也不会影响相关、连接、相配 的零部件质量，可紧急放行。 1.6.2 紧急放行的具体操作步骤 1.6. 2.1 应设置适当的紧急放行的停止点，对于流转到停止点上的紧急放行产品，在接到证明该批产品合 格的检验报告后，才能将产品放行。 1.6. 2.2 若发现紧急放行的产品经检验不合格，要立即根据可追溯性标识及识别记录将不合格品追回。 2．过程检验: 过程检验（IPQC）指来料入仓后，至成品组装（或包装）完成之前所进行的质量检验活动。
襄樊同创成套电器有限公司企业技术文件 TC/JW-2010 低压成套开关设备 检验作业指导书汇编 编制： 审核： 批准： 受控号： 受控状态： 2010年03月05日发布 2010年03月12日实施襄樊同创成套电器有限公司发布
目录 1. 零部件进货检验作业指导书 (1) 2. 关键元器件定期确认检验作业指导书…………………………………2-4 3. 生产过程检验作业指导书 (5) 4. 产品例行检验作业指导书………………………………………………6-7 5. 产品确认检验作业指导书………………………………………………8-9 6. 设备运行检查作业指导书…………………………………………… 10-11
1 目的 对交流低压配电柜、动力配电箱等相关产品所需的关键元器件、零部件、材料进货检验规范等做出规定。 2 范围 适用于交流低压配电柜、动力配电箱等相关产品所需关键元器件、零部件、材料的进货检验作业过程。 3 检验要求 检验人员首先要根据生产部的口头通知或书面通知，同时依据关键元器件、零部件、材料的检验要求进行； 关键元器件、零部件、材料检验项目及要求 4 相关文件 TC/CX-05-2010 《供应商的选择、评价和管理控制程序》 5 质量记录 QR-014 零部件进货检验记录
1 目的 对交流低压配电柜、动力配电箱相关产品所需的关键元器件、零部件、材料的定期确认检验程序等作出规定。 2 范围 适用于交流低压配电柜、动力配电箱相关产品所需的关键元器件、零部件、材料定期确认检验作业过程。 3 检验要求 检验人员依据QM/TC 01.13-2005 《采购和供应商控制程序》规定的周期和方法对关键元器件、零部件、材料进行定期确认；
生产作业指导书．ISO9001:2000质量管理体系 作业文件 生产作业指导书 01 —QC—09
A0 ：编制：号版 2002 编制日期：审核： 年7日月252002 批准：生效日期：月年8日1 成都市第一预应力钢丝有限公司 一、钢丝生产作业指导书 1 目的 为了让生产操作人中清楚、明确、了解和掌握各工序及岗位的生产工艺和技术要求，确保生产计划的按时完成。 2 适用范围 适用与本厂生产过程中所有的工艺、技术、质量的控制。 3 职责
3.1技术部提供有生产中适用的工艺文件、技术标准、工装模具等相关文件，负责对工艺流程方案的制定。 3.2生产部提供相关的《生产作业指导书》及《生产命令单》。 3.3质管部提供生产过程中的过程检验标准，与成品验收标准。 3.4各岗位人员按工艺流程，《生产指导书》严格执行。 4 工作程序 4.1组批投料操作过程 4.1.1组批投料的原则是根据《原料的材质书》,并经质管部检验确认无误的合格原料后,按同一批号或炉号钢号、规 格投料生产。 批号或炉号堆放等,班组长有责任检验原料的表面质量 4.1.2． 情况,如有异常,应及时通知生产部负责人。具体参照《生产命令单》与《生产投料单》。 4.1.3酸洗前的准备：破线，即剪断多余的打包带,只留有一根据绑腰线，使盘条均匀散开,并在绑腰线上挂上标牌。4.1.4酸洗—磷化—皂化。具体参照《酸洗、磷化、皂化操作过程》。 4.1.5皂化后钢丝的堆放：班组长负责对皂化后钢丝的堆放，应分钢号、批号或炉号、规格堆放，避免混钢混炉。
4.16钢丝拉拔前的准备：班组长负责选择润滑剂、模具等 拉丝用具。在收线架上应先挂上同一批号，规格的标识。 4.1.7拉拔至稳定化处理时的半成品，应注意收线架上的标牌是否与钢丝批号或炉号、钢号相符。 4.1.8班组长对投料过程中所出现的问题，应做出及时处理，处理不了时立刻上报生产部负责人。 4.1.9质检员严格按照生产过程中的“三检一查”制度执行，不得随意折扣其检验次数。并对生产过程中的半成品进行检验，再挂上相应的标识，注明有强度、延伸等数据。不合格品参照《不合格品管理办法》。 4.1.10稳定化处理按同一批号或炉号、规格进行批量处一，处理前放线架上必须有原料厂家的标牌和质检员的检验标牌，方可投料。 酸洗、磷化、皂化操作过程：4.2． 工艺：酸洗—高压水冲洗—磷化—高压水冲洗—皂化—干燥4.2.1酸洗前的准备：班组长检验原料的批号或炉号、规格和表面质量等，如有异常情况，即使通知生产部负责人。 4.2.2剪断打包带，留有一根据绑腰线，绑腰线上必须挂上厂家的标识。 4.2.3酸洗：室温下，在盐酸池中浸泡15分钟左右，并在此过程中不断用钢丝搅动酸池，以便加快酸洗速度，做到无
附件：能力验证常见问题及解答 一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 1.申请认可时，是否必须参加能力验证？参加能力验证的最低要求 是什么？ CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。”扩大认可范围申请视同初次申请，故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS 承认的能力验证活动。 2.合格评定机构涉及到多场所，如何参加能力验证？ 对于多场所合格评定机构，每个场所视同单独的合格评定机构，应分别满足CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6款的要求。 3.申请认可的项目，参加能力验证的有效期限如何计算？ 申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。（以结果报告时间为准）
4.申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的能力验证子领域范围内， 怎么办？ 初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内，可不提交参加能力验证的材料。 5.获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求？ 获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证（频次的计算参见问题“15. 参加能力验证计划频次如何计算？”），同时，参加能力验证要取得满意结果，若结果不满意，应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定，采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划，如CNAS组织的专项计划。 6.合格评定机构刚参加完测量审核，是否有必要参加同项目的能力 验证计划？ 合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定，但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 7.获准认可的机构在CNAS-AL07规定的子领域之外的认可项目，是 否要满足CNAS能力验证规则要求？ 根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.4款规定：在CNAS-AL07
方法验证”和“方法确认”其实不一样！“方法验证和方法确认到现在还混淆不清？那简直弱爆了！本文小析姐教你几 招，告诉你两者最大的区别是什么？国内外方法验证和确认的参数有何不同，分 别有什么步骤？很多实验室认为方法确认或验证困难重重原因有？......方法验证和确认的定义 方法验证（Validation of method） USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。 ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。 FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。 方法确认（Verification of method） USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。 USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。 FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。 总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
方法验证的步骤 方法的确认的步骤 （1）详细说明有关要求（指的是我们得知道我们要满足的“特定要求”是什么，其中包括客户要求） （2）确定检测和/或校准方法的特性； （3）检查核实使用该方法能够满足有关要求； （4）声明有效性 如果我们对于所使用新的非标准方法进行了如上的确认，则在适用范围内就不需要对后期使用再进行确认了。（当然，如发现方法特性变差等可能方法不适用时，需要重新确认）。 标准方法也需做进一步的验证？ ISO/IEC 17025 要求：“应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。”，这些标准方法被认为已经得到验证。 因此，许多技术人员错误地认为标准方法不需要在实验室中做任何进一步的验证、证实或试验即可投入使用。 ISO/IEC 17025 在5.4.2 中有类似的要求：“在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。”