关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知
食药监办械函[2009]231号
2009年06月18日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强对全国医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家局组织制定了B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则、多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则（见附件）。现印发给你们，请参照执行。
附件：1．B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
2．多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则
国家食品药品监督管理局办公室
二○○九年六月十八日
附件1：
B型超声诊断设备（第二类）
产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
B型超声诊断设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构和
应用范围为依据命名。B型超声诊断仪是指频率范围在2～7.5 MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB 10152-1997标准）。
依据GB 10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超声诊断仪、数字化B型超声诊断仪、线阵扫描B型超声诊断仪、凸阵扫描B型超声诊断仪、相控阵扫描B型超声诊断仪等。建议规范名称为XXX型（系列）+ B型超声诊断仪。若采用数字化波束成形技术的数字化设备，其规范名称为XXX型（系列）+ 数字化B型超声诊断仪。
（二）产品的结构和组成
B型超声诊断仪的结构型式可为便携式、台车式，主要由主机（含软件）、显示器、探头和附件（如图像记录仪、图像存储器、彩色打印机、穿刺架等）组成。探头主要由阵列换能器、传输线、连接器（可以含有控制器）等组成。探头应明示基元数（如64、80、96、128）、频率、阵列长度或曲率半径。产品图示举例：
图1 B型超声诊断仪
图2 B型超声诊断仪探头
（三）产品工作原理：
超声波频率在20kHz以上。医学常用的诊断性超声频率范围一般在1～10MHz。超声波波长短，易于集中成一束射线，因此具有很好的直线定向传播特性。超声波在体内传播过程中，各种组织的声学界面产生不同的反射波和透射波，其中
一部分可以返回换能器，再由换能器将声信号转换成电信
号，并由主机接收放大以声像图形式显示于屏幕上。
B型超声诊断仪主要由探头和主机两部分组成。超声波的发射与接受均由探头来完成。主机供给一定频率、一定激励电压的电讯号作用于探头，探头产生一定频率的超声波。B型超声诊断仪以光点亮度明暗显示体内某一断层界面回声信号的强弱。信号强弱用灰阶表示（通过多阵元探头的多声束连续扫描，可将不同亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。
超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，则波长越短，分辨力越高，穿透能力越弱；反之，频率越低，则波长越长，分辨力越低，穿透能力越强。因此检查浅表器官如甲状腺、乳腺等，多采用高频探头，如线阵7.5MHz探头，而对心脏、腹部等深部脏器，则采用低频探头，如凸阵3.5MHz探头，以增加其穿透性。
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品适用的相关标准
目前与B型超声诊断仪产品相关的常用标准列举如下：
表1 相关产品标准
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
产品具体适用范围应与申报产品性能、配臵等一致，必要时应有相应的临床试验资料支持。
常见的预期用途如下：
配3.5MHz线阵或凸阵探头：主要供人体腹部脏器超声诊查用。若有M型辉度调制显示功能并有临床试验资料支持，还可用于心功能参数的测量；
如配7.5MHz高频线阵探头，可用于人体浅表器官如甲状腺、乳腺的超声诊查；
如配6.5MHz R13凸阵探头，可用于经阴道腔内女性生殖器官的超声诊查。
（七）产品的主要风险
B型超声诊断仪的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
1.与产品有关的安全性特征判定，可参考YY/T 0316-2008的附录C，附录C的清单是不详尽的，确定产品安全性特征应具有创造性，应当仔细考虑“会在哪儿出错”；
2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008附录E、I；
3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法，可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
B型超声诊断仪的初始可预见性危害主要存在于产品设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：超声能量不恰当输出、电能危害，热能危害（探头表面温度）、生物不相容性（如探头材料等），等等；生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用（采购或供方控制不充分），部件焊接、粘合和连接的不完整（制造过程控制不充分），等等；使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用、误诊等。
以下依据YY/T0316-2008的附录E（表E.2）从九个方面提示性列举了B型超声诊断仪的可能存在的初始危害因素，提示审查人员从以下方面考虑。
表2 产品主要初始危害因素
（八）产品的主要技术指标
产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。
B型超声诊断仪主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。其中有些技术性能要求和安全要求又是相关联的。
标准中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容进行审评：
1.安全要求
（1）安全要求应符合GB 9706.1-2007和GB 9706.9-2008标准规定。若为医用电气系统，则还应符合GB 9706.15-2008的要求。
（2）声输出参数公布要求:设备的声输出参数必须按GB/T 16846-2008的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布的声输出参数的数据必须经国家食品药品监督管理局认可的检验机构的认可。
2．环境试验要求
设备的环境试验应按GB/T14710-1993中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在注册产品标准、使用说明书中说明。
设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710-93确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按GB10152-1997表1的补充规定执行。
3．整机性能指标
对设备主机和与之配套的(含选配探头)每一个探头必须给出下列参数：
探头标称频率（单位MHz）
探测深度（单位mm）
侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力（单位mm）
横向、纵向几何位臵精度（％）
盲区（单位mm）
上述参数指标原则上应符合GB10152-1997附录B的相关要求。通常第二类管理B型超声诊断仪属C档或D档，整机性能参数高于C档的，制造商可参考B档要求在注册产品标准明示整机性能指标，但不得声称为B档设备。具体要求详见GB10152-1997附录B。
若配臵宽频探头，则应分别明示同一宽频探头在系统不同工作频率下的性能指标。例：96基元R60宽频凸阵探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz），则应给出系统工作频率在特定频率
点（例如：2.5、3.5、5.0MHz）指定模式下的整机性能指标。
例：配臵 3.5MHz R60凸阵宽频探头（频率范围2.0MHz-5.0MHz）的整机性能指标
表3 性能参数
4.电源电压适应范围：额定电压±10%
5.连续工作时间：>8h
6.正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、
电源等）；
7.外观和结构要求：由制造商在注册产品标准中明确，如：
（1）B超表面应光洁、色泽均匀、无伤斑、划痕、裂纹等缺陷，面板上文字和标志应清晰；
（2）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位应无松动。
8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。
9.使用功能要求（包括软件功能）：例如：主机工作频率切换、探头自动识别、电影回放、增益调节范围、图像放大倍率、焦点选择、灰阶分级、工作模式选择、边缘增强级数选择、动态范围级数、体标组和体标选择、字符和标志显示、测量和计算、管理功能、图像处理或打印功能等。
10.附件要求（若有）：如穿刺架的材质、尺寸、耐腐蚀性等。
11. 电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2005等相关标准要求。
12.若有M型辉度调制显示功能，则应按YY/T0108-2008要求，增加M模式下相关技术指标，主要有距离显示误差、
时间显示误差并在制造商随机文件中公布。
（九）产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验前至少应逐台检测第八部分产品主要技术指标中的：外观和结构要求、整机性能指标（探头标称频率、探测深度、侧向或横向、轴向或纵向分辨力、横向、纵向几何位臵精度、盲区）、软件功能、电气安全要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度；其它应检测项目（如附件穿刺架要求）。若有M型辉度调制显示功能，还应检测距离显示误差和时间显示误差。
型式检验为产品标准全性能检验。
（十）产品的临床要求
1．符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定，执行国家标准、行业标准的B型超声诊断仪，国内市场上有同类型产品，不要求提供临床试验资料。
2．不符合上述规定的，应提供相应的临床试验资料，临床试验资料的提供应符合国家有关规定。
（十一）该类产品的不良事件历史记录
暂未见相关报道。
（十二）产品说明书、标签和包装标识
产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、
标签和包装标识管理规定》及相关标准（特别是GB 9706.1、GB 9706.9、GB 10152、GB/T16846和YY0505）的规定。
医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。
1.说明书的内容
使用说明书内容一般应包括产品名称、商品名称（若有）、型号、规格、主要结构及性能、预期用途、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签和包装标识、出厂日期、生产许可证号、注册证号、执行标准、生产企业名称、地址和联系方式、售后服务单位等。
技术说明书内容一般包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配臵、外形图、结构图、控制面板图，必要的电气原理图及表等。
2.使用说明书审查一般关注点
（1）产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与注册产品标准内容一致；产品的适用范围应与注册申请表、注册产品标准及临床试验资料（若有）一致。
多参数监护仪检定/校准细则 1适用范围本细则适用于多参数监护仪的检定/ 校准工作的实施。 2依据文件 JJG760-2003 《心电监护仪》国家计量检定规程和四川省计量检定 规程JJG仙)93-2006《多参数监护仪》(以下简称规程)。 3多参数监护仪检定/ 校准实施细则。 3.1检定/ 校准前的准备 3.1.1检定/ 校准标准设备的准备 3.1.1.1测量无创血压的仪器在6.7kPa(50mmHg) ?32 kPa(240mmHg) 的范围内。 3.1.1.2测量有创血压的仪器在0 kPa (0mmHg) ?40 kPa(300mmHg) 的范围内在(50-240)mmHg 范围内可设置五点。 3.1.1.3测量血氧饱和度的仪器在(55-100)% 的范围内。 3.1.1.4测量呼吸的仪器在(15-80)次/min的范围内，同时具有四点以上呼吸模拟功能。 3.1.1.5配套血压检测三通管、橡胶管。 3.1.1.6其他所需设备如:体温计、温度模拟精密电阻、秒表。 3.1.1.7准备好相应的规程、作业指导书、原始记录纸。 3.1.2待检定/校准的多参数监护仪的准备 3.121监护仪应标有产品名称、生产厂家、型号规格、出厂编号；制
造 厂的技术说明书和使用手册应完整；国产监护仪应有匡标志和编号。 3.1.2.2监护仪必须配备心电、无创血压、无创血氧饱和度等三个以上的监护单元。 3.1.3检定/校准环境条件的检查记录 3.1.3.1检查温度计、湿度计指示是否正常，读取示值。 3.1.3.2将读数记录下来并核对其是否合符规程对环境条件的要求。 3.2检定/校准步骤 3.2.1心电监护单元的检定 按规程6.2.3进行。 3.2.2无创血压单元的检定 按规程6.2.4进行。 3.2.3有创血压单元的检定 按规程6.2.5进行。 3.2.4无创血氧饱和度单元的检定 按规程6.2.6进行。 3.2.5呼吸单元的检定 按规程6.2.7进行。 3.2.6体温单元的检定 按规程6.2.8进行。 3.3检定/校准记录
便携式多参数监测仪技术指标 一、技术指标要求： *1. 光源和分光系统：汇聚式钨灯和凹面平场全息光栅 2.检测器：多通道CCD IL X 511 2048像元 *3. 积分时间：0.005-5S 4.主机数据输出：仪器主机支持连接USB丁印机输出 5.波长范围：380nmi— 800nm 6.光谱带宽：4.0nm ± 0.8nm 7.波长示值误差：± 1.0nm 8.波长重复性：＜0.1 nm 9.基线平直度：± 0.005Abs *10.噪声：＜0.5% *11.漂移：＜1.0%/30min 12.杂散光：＜0.5% 13.透射比示值误差：± 1.0% 14.透射比重复性：w 0.3% *15.数据分辨率/扫描速度：0.4 nm / ＞4200nm/s 15.重量：不超过4Kg 16.温度：工作环境5C?30C，贮存环境-20 C?55C 其中的COD快速测定项目须满足以下技术要求： 1）测定范围： 5 ~ 5000mg/L ( 分段) 2）重现性：w± 2％ 3）波长：具备610nm、440nm 定点波长 (4)光学稳定性：w± 0.001A/20min 5）*光源寿命：10万小时 6）测定精度：w± 5％ 7）测定时间：20 分钟同时测定15/30 个水样（须可选配） 8）抗氯干扰：小于1000mg/L 无显著影响[Cl -] v 4000mg/L( 可选) 9）曲线数量：120条 10）* 存储数据：9999 个 11）比色方式：消解比色管、比色皿（池） 12 ）消解温度165C± 0.5 C 13）升温时间：<10min 14 ）消解时间：10 /15min （用户可选） 15）大批处理样：30 支水样（选配） (16)功耗：v 600w 17 ）显示模式：彩色液晶显示 18）操作界面：全中文按键 19）定时开关：3个 20）定时范围：1 分钟~ 96 小时
病人监护仪技术参数 一. 监护参数 标准配置参数: 心电(ECG),血压(NIBP)，血氧(SpO2)，心率(HR)/脉率（PR），呼吸（Resp，体温（Temp） 可选配置: 记录仪 二. 性能特点: 1．整体小巧便携，锂电供电便于携带转运（续航时间长达4小时） 2．多种固定安装选件，包括滚轮支架，壁挂支架 3．具有血氧灌注指数，显示血氧灌注信号质量 4．心率失常监测 5．ECG滤波功能，在手术室中减少伪差及电刀干扰 6．打印记录，可记录病人ID，日期，时间及生命体征信息 7．有双向数据接口，并无偿提供，能与我院医院信息系统无缝连接 8．配备USB接口，便于软件升级（并且免费） 9．多种病人（成人/儿童/新生儿）类型设计，满足不同人群需要 10．图标式用户交互界面，操作简便易学 11．可选配条形码扫描仪 12. 三年保修 三．显示 显示屏尺寸：8.4寸 LCD屏幕 分辨率： 800X600 显示通道：4 通道 大字体显示界面 四．电源 电源类型: 内部电池，工作时间：4 小时，充电时间 < 4 小时 交流电源：国标单相三线220V，频率 50/60 Hz 五．安全标准 防护类别：第 I 类，即内部供电设备
防护等级： CF 类防除颤 工作模式：连续 六．性能指标 6.1 心电（ECG） 心率范围 15 - 300 bpm 心率精度±1% 或± 5 bpm （取较大值） EASI 带宽正常监护：0.15 - 40Hz 滤波监护（手术室模式）：0.5 -20Hz 导联 3 导联 显示扫描速度 12.5、 25、 50 mm/s 起搏器检测在波形显示上的指示信号，用户可选 心电图尺寸（灵敏度） 2.0、1.0、0.5、 0.25 cm/mV 或“自动” 导联脱落情况检出并显示 差分输入阻抗 > 2MΩ CMRR（共模抑制比） > 86 db （有 51 KΩ /47nF 不均衡） 输入信号范围±5 mV 6.2 血压（NIBP） 技术使用逐级放气压力的震荡计法 成人/儿童测量范围收缩压 30 - 255 mmHg 舒张压 15 - 220 mmHg 平均压 20 - 235 mmHg 脉率范围 30-240 bpm 新生儿测量范围收缩压 30 - 135 mmHg 舒张压 15 - 110 mmHg 平均压 20 - 125 mmHg 脉率范围 40 - 240 bpm 血压精度± 5 mmHg 脉率精度± 2 bpm 或± 2%（取较大值） 初始袖带充气成人：160 mmHg 儿童：140 mmHg 新生儿：100 mmHg 后续袖带充气比上次测得的收缩压数值高 30 毫米汞柱
医用多参数监护仪 检定规程 JJG（蒙）X -XXXX Verfication Regulation of Medical Multi-Parameter Cardiac Monitor 本规程经内蒙古自治区质量技术监督局于XXXX年XX月XX日批准，并自XXXX年XX月XX日起施行。 归口单位：内蒙古自治区质量技术监督局 起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院 本规程技术条文由内蒙古自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人：许春彬（内蒙古自治区计量测试研究院） 梁先红（内蒙古自治区计量测试研究院） 王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：贺娜（内蒙古自治区计量测试研究院）
目录 1 范围------------------------------------------------------------------------------（1） 2 概述------------------------------------------------------------------------------（1） 3 计量性能要求------------------------------------------------------------------（1）3.1 心电监护部分----------------------------------------------------------------（1）3.2 无创血压监护部分----------------------------------------------------------（1） 3.3 血氧饱和度监护部分-------------------------------------------------------（2） 4 通用技术要求------------------------------------------------------------------（2） 5 计量器具控制------------------------------------------------------------------（2）5.1 检定条件----------------------------------------------------------------------（2）5.2 检定项目----------------------------------------------------------------------（3）5.3 检定方法----------------------------------------------------------------------（3）5.4 检定结果的处理-------------------------------------------------------------（6）5.5 检定周期----------------------------------------------------------------------（6）附录A 检定原始记录格式-----------------------------------------------------（7）附录B 检定证书内页格式-----------------------------------------------------（8）
多参数监护仪使用情况调查表 医疗机构基本信息 医院名称：医院级别： 联系人：联系人所在部门：联系电话：联系邮箱： 持有情况基本信息
日常维护与管理情况 1、贵院(科)就监护仪清洁有无相关规定？(如选B，至第3题）( ) A 有 B 无 2、监护仪清洁规定由谁制定? ( ) A 医务处 B 护理部C医学装备管理部门 D 使用科室E医院感染管理部门 3、使用何种药剂进行清洁？( ) A 使用清水擦拭 B 使用酒精 C 季铵盐类D肥皂水E其它(写明：__________) 4、监护设备的清洁工作一般由谁进行？( ) A 护士 B 保洁人员C其它(写明：__________) 5、一般何时进行清洁？(可多选) ( ) A 使用前 B 使用后 C 看到有污渍时 D 定期清洁(写明周期：_______天) 6、有无就监护仪日常使用和维护等进行培训？(如选B，至第11题) ( ) A 有 B 无 7、组织培训的部门？(如选A，至第9题) ( ) A 科内自行培训 B 医学装备管理部门负责组织 C 二者均有 8、医学装备管理部门组织培训的形式？(可多选) ( ) A 完全由医学装备管理部门培训 B 医学装备管理部门培训使用科室部分人员，再由其进行科内培训 C 由医学装备管理部门联系厂家人员对使用科室进行培训 D 其它(写明：__________) 9、培训的内容？(可多选) ( ) A 简易操作流程 B 日常清洁步骤 C 注意事项 D 常用的配置调节方法 E 其它(写明：__________) 10、培训的频率为何？ A定期培训(写明周期：_______ 天) B 不定期培训 11、如何保证监护系统时钟准确？( ) A 有专门的时钟服务器，无需人工维护 B 定期检查(写明周期：_______ 天) C 不定期检查 D 无措施 E 其它(写明：__________) 12、有无监护仪定期检测制度？(如选B，直接回答第14题） A 有 B 没有
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师技术参数表 序号项目参数技术要求1.产地国产 2.功能要求置于普通病房中，可固定于床旁，用于监测病人各项生理参数。同时也可转运使用。 3.工作条件电源：兼具交流供电：220v,50Hz和内部蓄电池供电；蓄电池容量：工作时间≥3小时，电池带电量显示，低电量提醒功能 4.显示要求≥10.4寸，彩色高分辨率显示，中文/英文操作界面，可选标准或大字体简明界面。 5.监护项目基本监护项目：心电ECG、心率（脉搏率）、呼吸RESP、血氧SPO2,、无创血压NIBP基本五项监测； 需要时可增配：有创血压，体温等。 5.1心电3导联或5导联可选； 导联方式可选：I、II、III、aVR、aVL、aVF； 心电波形幅度和扫描速度可调。 心律失常检测分析功能，ST段检测分析功能。 抗干扰功能：抗干扰电路，抗肌电、除颤、电刀等干扰。 5.2心率HR心律来源可选； QRS音量可调节； 具备简单的心律失常分析功能； 5.3呼吸阻抗呼吸描迹法； 可同时实现波形显示和数字显示；呼吸波形幅度和扫描速度可调； 5.4血氧具备波形和数字显示，具有抗运动和低灌注功能；测量范围：1-100%
申购设备科室主任参数制作 工程师 参数审核 工程师 5.5无创血压可测量收缩压、舒张压和平均压；成人血压测量范围：0—300mmHg；小儿血压范围：0—250mmHg 有过压保护 6.报警功能具有三级报警功能 报警项目：心率（或脉搏率）、SPO2、NIBP（收缩压、舒张压和平压）、呼吸率、体温、心律失常等 报警指示：高亮度显示信息、报警声音和报警灯； 报警音量可实现自主调节； 7.数据存储可存储病人数据，数据可以通过数据卡传输 趋势图参数：心率（或脉搏率）、呼吸率、ST水平、事件、SPO2、NIBP(收缩压、舒张压和平均压); 趋势图：≥24小时趋势图和生命体征列表; 存储回顾：≥24小时全息波形回顾; 8.打印装置必要时可选配内置打印机 9. 售后要求9.1. 提供设备装箱单 9.2. 提供设备附件分项报价 9.3. 提供耗材及易损件报价 9.4. 产品全套保修≥2年 9.5. 提供操作手册及维修指南 9.6. 提供设备操作流程和设备日常维护记录表 9.7. 提供该设备维修专用工具以及非标的电源连接线。 9.8. 该设备为强检设备，安装验收时销售单位必须出具计量部门出具的检验合格 9.9 .维修响应承诺
多参数监护仪检定/校准细则 1适用范围 本细则适用于多参数监护仪的检定/校准工作的实施。 2依据文件 JJG760-2003《心电监护仪》国家计量检定规程和四川省计量检定规程JJG(川)93-2006《多参数监护仪》（以下简称规程）。 3多参数监护仪检定/校准实施细则。 3.1检定/校准前的准备 3.1.1检定/校准标准设备的准备 3.1.1.1 测量无创血压的仪器在 6.7kPa(50mmHg) ～32 kPa(240mmHg) 的范围内。 3.1.1.2测量有创血压的仪器在0 kPa (0mmHg)～40 kPa(300mmHg)的范围内,在(50-240)mmHg范围内可设置五点。 3.1.1.3测量血氧饱和度的仪器在(55-100)%的范围内。 3.1.1.4测量呼吸的仪器在(15-80)次/min的范围内,同时具有四点以上呼吸模拟功能。 3.1.1.5配套血压检测三通管、橡胶管。 3.1.1.6其他所需设备如:体温计、温度模拟精密电阻、秒表。 3.1.1.7准备好相应的规程、作业指导书、原始记录纸。 3.1.2待检定/校准的多参数监护仪的准备 3.1.2.1 监护仪应标有产品名称、生产厂家、型号规格、出厂编号;制造
厂的技术说明书和使用手册应完整;国产监护仪应有标志和编号。 3.1.2.2 监护仪必须配备心电、无创血压、无创血氧饱和度等三个以上的监护单元。 3.1.3检定/校准环境条件的检查记录 3.1.3.1 检查温度计、湿度计指示是否正常，读取示值。 3.1.3.2 将读数记录下来并核对其是否合符规程对环境条件的要求。 3.2检定/校准步骤 3.2.1心电监护单元的检定 按规程6.2.3进行。 3.2.2无创血压单元的检定 按规程6.2.4进行。 3.2.3有创血压单元的检定 按规程6.2.5进行。 3.2.4无创血氧饱和度单元的检定 按规程6.2.6进行。 3.2.5呼吸单元的检定 按规程6.2.7进行。 3.2.6体温单元的检定 按规程6.2.8进行。 3.3检定/校准记录 在检定/校准过程中要适时记录，字迹清晰，错误更改按质量手册有关内容进行。
多参数监护仪等设备一批 一、普通监护仪 数量：22台 一）技术参数要求： 1、整体要求： 1.1、参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温（双体温功能(2×TEMP)），锂电池。 1.2、适用于成人、儿童、新生儿监护。 1.3、整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 1.4、显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏（屏幕比例为16:10的WXGA宽屏，支持同屏显示更长的波形）、分辨率≥1280×800对具有生理意义的波形提供高清晰度的准确显示。 1.5、主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 1.6、显示方式：≥8道波形同屏显示。 1.7、附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 1.8、操作方式为中文操作界面,支持病人信息输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 2、技术规格 2.1、心电 2.1.1、导联和显示：3/5导联线 2.1.2、具有ST段检测分析功能。 2.1.3、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类≥13种。 2.1.4具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。2.1.5心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 2.2、血氧：国际三大脉搏血氧饱和度：全球三大金标准血氧饱和度测量技术（Nellcor、Masimo、FAST）之一，具有灌注度指数(PI)的进口血氧技术。标配原装进口指套式血氧传感器,此传感器在该监护仪的CFDA注册证附件目录中。2.2.1、传感器：成人手指式（或按医院需求提供软指套）。 2.3、呼吸： 使用阻抗法进行呼吸 (RESP) 监测。
心电监护仪 1、插件式监护仪,新生儿专用配置 2、彩色LED显示屏不小于8.4英寸，彩色分辨率不小于800*600，6通道波形显示 3、具备可监测心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和体温功能 4、具备心电概览报告，统计分析心率变化情况不少于24小时，可全息波形与趋势图联动显示 5、可显示PI血氧灌注指数，反映血氧灌注情况 6、具备抗干扰和弱灌注血氧技术 7、具备CCHD新生儿危重先心病筛查临床辅助应用功能 8、可选微流EtCO2，抽气速率≤50ml/min 9、可选有创血压，最多可配置2通道，支持PPV监测 10、具备药物计算、血液动力学计算功能，氧合计算,通气计算,肾功能计算 11、具备掉电存储功能,交流电与电池断电时均可保存当前数据 12、具备120小时趋势图表、100个报警和手动事件、1000组NIBP测量、100条呼吸氧合事件的数据存储和回顾功能,48小时全息波形回顾. 心电监护仪 *1.1：便携插件式监护仪,配置提手,方便移动 *1.2：12.1英寸彩色LED背光显示，彩色高分辨率达800*600 1.3：整机无风扇设计，为科室提供更安静的治疗环境，减小临床交叉感染的风险 2：监测参数： 2.1：配置3/5导心电，呼吸，无创血压，血氧饱和度，脉搏和双通道体温参数监测 2.2：多导同步心电信号分析心电监测技术 *2.3：支持不少于22种心律失常分析,包括房颤分析,并列举具体的心律失常种类，满足心电监护临床应用 2.4：支持升级提供过去24小时心电概览报告查看与打印，包括心率统计结果，心律失常统计结果，ST统计和QT/QTc统计结果 *2.5：提供实时QT和QTc监测，适用于成人，小儿和新生儿 2.6：采用抗运动和弱灌注血氧技术 2.7：支持指套式血氧探头，IPX7防水等级，支持液体浸泡消毒和清洁 *2.8：无创血压提供手动，自动，连续和序列4种测量模式，满足临床应用
多参数监护仪使用操作 步骤 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
多参数监护仪使用操作流程 1.把各电缆插入监护仪的前面板中。 2.把ECG电极（采用综合Ⅱ导方法）、血压袖带、温度探头及 血氧饱和度传感器贴附到病人身上。 3.接通监护仪电源。 4.按Suspend键，接通报警功能。 5.检查袖带已正确安放在病人上后，按NBP Start stop键以 开始进行第一次测量。 ECG初始设定： 滤波“诊断”（Filter-Diagnostic）模式～滤波 触发阈值调整（Trigger Threshold Adjustment）模式～自动 导联选择（Lead Seleetion）导联Ⅱ 波形大小（Waveform Sizing）～仅在30秒内有自动增益调整 心率报警高限（High HR Alam Limit）～120bpm(搏/分) 心率报警低限（Low HR Alam Limit）～50bpm(搏/分) 波速（Wave Speed）～25毫米/秒 一般设定：当按下ECG键时，出现下列显示： SIZE：Cal Mark 按此键调整ECG波形大小及幅度； ALARMS：Record 按此键调整报警设定； LEAD：Overiew 按此键选择导联；
ECG电极放置位置： 1.3导联组的电极放置（标准配置） 白色（RA）电极～右锁骨下，靠近右肩； 黑色（LA）电极～左锁骨下，靠近左肩； 红色（LL）电极～靠近左锁骨中线，第6，7肋间。 2.5导联组的电极放置 白色（RA）电极～右锁骨下，靠近右肩； 黑色（LA）电极～左锁骨下，靠近左肩； 红色（LL）电极～左下腹； 绿色（RL）电极～右下腹； 棕色（V）电极～根据要求的导联选择放置的胸位置。 V1：胸骨右缘第4肋间； V2：胸骨左缘第4肋间； V3：V2与V4电极位置间的正中位； V4：左锁骨中线，第5肋间； V5：左腋前线与V4电极位置水平； V6：左腋中线与V4电极位置水平。
新疆维吾尔自治区地方计量检定规程 JJG（新）12－2014 多参数监护仪 Multi-parameter Patient Monitor 201*-**-**发布201*-**-**实施 新疆维吾尔自治区质量技术监督局发布
Multi-parameter Patient Monitor 本规程经过新疆维吾尔自治区质量技术监督局20**年**月**日 批准，并于201**年**月**日起实施。 归口单位: 新疆维吾尔自治区质量技术监督局 主要起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院 参与起草单位：新疆医科大学附属肿瘤医院 本规程委托新疆维吾尔自治区质量技术监督局负责解释
本规程主要起草人： 冯雪峰（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 勒孚河（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 肖玉琴（新疆维吾尔自治区计量测试研究院） 亢锐（新疆维吾尔自治区计量测试研究院）参与起草人： 曹俊兰（新疆医科大学附属肿瘤医院）
目录 引言......................................................... （II） 1 范围 (1) 2 引用文献 (1) 3 术语和计量单位 (1) 4 概述 (2) 5 计量性能要求 (2) 5.1 心电监护部分 (2) 5.2 无创血压监护部分 (3) 5.3 血氧饱和度监护部分 (3) 6 通用技术要求 (4) 6.1 外观 (4) 6.2 功能正常性检查 (4) 7 计量器具控制 (4) 7.1 检定条件 (4) 7.2 检定设备 (4) 8 检定项目和检定方法 (5) 8.1 检定项目 (5) 8.2 检定方法 (6) 9 检定结果的处理 (12) 10 检定周期 (13) 附录A 多参数监护仪检定原始记录格式 (14) 附录B 检定证书内页格式 (16) 附录C 检定结果通知书内页格式 (17) 附录D 测量不确定度评定示例 (18) ..........................................................................................................................................
迈瑞（PM-9000）多参数监护仪的SOP 一、目的：多参数监护仪的使用和一般维护的标准操作规程。 二、范围：多参数监护仪的操作和维护。 三、用途：监护仪是一种以测量和控制病人生理参数，并可与已知设定值进行比较，如果出现超标可发出警报的装置或系统。 监护仪具有24小时连续监护病人的生理参数，检出变化趋势，指出临危情况，供医生应急处理和进行治疗的依据，使并发症减到最少达到缓解并消除病情的目的。监护仪的用途除测量和监护生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况四、操作流程 1.准备用物,将监护仪推至病人床旁,核对腕带，床号，姓名，住院号。 2.插上电源,指示灯亮。 3.根据病情摆好病人体位.暴露胸部.正确定位.清洁病人皮肤.<必要时放置电极片
处用5%乙醇清洁>.粘贴电极片。 4.连接心电导联线:右上
监护仪技术参数 1.硬件结构 1.1主机显示器一体化设计。 1.2无风扇等散热装置。 1.3医用专业显示器：≥12”彩色XGA TFT显示器, 分辨率≥800*600，触屏及旋钮操作。 1.4整合式电源，无需电源适配器。 1.5三色报警显示灯独立于显示屏幕之外，适合于远距离观察。 1.6标配网络接口及联网功能。 *2.模块化设计 2.1基本参数测量模块：通用于所有监护仪，可储存≥8小时监护数据（监护数据、报警设置、病人信息等），并且断电情况下存储的数据可至少保存6小时不丢失，实现数据转运； 2.2兼容单参数插件模块 3.用户界面 3.1可自定义屏幕显示方式≧ 20种，波形和数值的大小、位置任意调节。 3.2波形冻结功能，可分别冻结单个波形，不影响其他实时波形的显示和全部参数的报警。 3.3（联网情况下）可在任意床边机上显示至少1个其他床位的隔床跨视窗口，包括实时波形＆数值 4.测量性能及软件
4.1心电 *4.1.1具备12导联心电监护,可同屏12导联显示。 12导联实时ECG和12导联ST值同屏显示，实时更新。 4.1.2 12导联ST 环状图，以图形形式标记12导联ST值，并可显ST随时间变化的示趋势，实时更新，提供心肌缺血的部位及严重程度。 4.1.2诊断级心电监护带宽 0.05-150Hz 4.1.3标配≧23种心律失常分析，含房颤分析。 4.1.4 QT及QTc分析，实时显示数值。 4.1.5除颤后波形恢复时间小于2秒钟 4.2 呼吸：阻抗法 *4.3无创血压 4.3.1双参考点校正：血管内测量法和水银柱测量法。 4.3.2除手动，自动，快速测量模式外，需提供序列测量模式，即最多四个相继运行的测量周期，可以为每个周期配置测量的数量和间隔 4.4脉搏血氧饱和度 4.4.1指套式传感器 *4.4.2提供灌注指数显示，即以数值的形式提示指示外周小动脉充盈状态。 4.4.3采用先进的FAST血氧技术，防运动、低灌注血氧饱和度监测。 4.4.4可储存≧48小时趋势，并可以表格和图形形式进行回顾。
多参数监护仪原理
目录 第一部分、多参数监护仪发展回顾、现状及展望..................................5--7 1、监护仪的发展阶段 2、未来的监护仪 3、信息系统 4、网络协议 5、经典监护仪特征 6、便携机与分体机的区别 第二部分、监护仪技术............................................................................8--9 1、监护仪的测量范围 2、监护仪监测的生理参数 3、监护仪的测量方法及分类 4、人体生理参数的特点 5、监护仪的分类 6、监护仪的发展趋势 7、普通监护仪的结构图 第三部分、心电监护基础知识............................................................10--18 1、心电图—ECG的历史 2、心脏的基本解剖特点 3、心脏的基本生理特征 4、心电图---ECG定义 第四部分、心电（ECG）的测量...........................................................19--21 1、心电信号 2、心电监护设备的标准要求 3、心电设备的结构 4、心电电极的连接和关系 5、心电功能板的结构 6、呼吸波的测量（阻抗法） 第五部分、血压监护基础知识............................................................22--27 1、血压定义 2、无创血压 3、血压的单位 4、正常血压范围 5、血压的生理变异 6、影响血压因素 7、无创血压测量技术 8、NBP无创血压临床应用 9、测量无创压时的注意事项 10、高血压概念 11、血压的波动 12、动态血压 13、有创血压测量(IBP) 临床应用 14、心排量定义
心电监护仪技术参数 1、整机要求： 参数配置：心电、无创血压(可升级到有创血压)、血氧饱和度、呼吸、脉搏、体温。 适用于成人、儿童、新生儿监护。 整机低功耗，无风扇设计。带可充电锂电池，供电时间≥4小时。 显示屏：＞10英寸TFT高清晰度真彩色触摸显示屏、分辨率≥800×600。 主机结构：一体机，机身配备手柄，方便提挂。 显示方式：≥8道波形同屏显示，具备呼吸氧合度、趋势共存、大字体等多种显示界面。 附件为原厂的心电、血氧、血压附件,可选择适用小儿或新生儿的附件。 操作方式为中文操作界面,支持病人信息中文文字输入.标配旋转鼠标、软按键操作。 数据存储:具备超过120小时趋势图表，100个报警事件，100个心律失常，1000组无创血压测量的存储与回顾功能。 2、技术规格 、心电 、导联和显示：3/5导联线, 半屏显示6导联以上心电波。 、增益选择：四档可选，自动。 、具有ST段检测分析功能。 、具备ECG多导同步心律失常分析，在部分导联脱落、干扰时仍能准确监测心率；提升心律失常识别准确率；支持实时连续心律失常分析及支持ST模板，通过图形化的方式动态实时观察ST段变化，心律失常分析种类不少于13种。 具有监护、诊断、手术滤波模式，抗手术室电刀、除颤等干扰能力强。 心电监测算法必须采用国际公认的DXL ECG， Marquette ECG和Mortara ECG ，三种金标准心电算法之一，并提供原厂技术的附件。 、无创血压 、测量方式：振荡法，测量范围10---270mmHg。 、工作方式：手动/自动/连续测量模式。
、自动循环测量：1—480分钟可选择。 、过压保护设置：成人、儿童及新生儿分段保护。 、血氧饱和度 、测量范围：0~100%可同时显示灌注指数（PI）。 、传感器：成人手指式（可选软指套）。 、采用进口血氧技术，标配具有灌注度指数(PI)的血氧技术。 、报警功能 、报警要求：所有监护参数具备上、下限报警设置功能。 、报警提示：声、光双重报警。 、报警事件记忆：可回顾。 、电源 、电源要求：交、直流两用,交流：220V/50HZ 、内置可充电电池：使用时间≥240分钟,电池用户可拔插、更换 、计算功能：具备血液动力学、药物计算功能,可选氧合计算,通气计算,肾功能计算 网络功能? 、具备LAN口，符合HL7传输协议 、心电监护仪的数据传输应符合相关国际及行业标准，支持LAN有线传输，同时支持安装无线模块进行无线传输。 售后服务 1、自验收合格后免费保修≥3年，卖方应在中国境内设置备件库，存入所有必须的备件，对产品零配件供应≥10年，终身维护。 2、设备使用期内每年免费定期保养检测1—2次并提供书面报告。确保接到用户维修请求后,在24小时内做出响应，确需工作人员现场指导或维修的按约定时间到位，48小时内到医院解决故障，如不能及时排除故障，由厂家提供备用机，不影响医院正常运行。 3、如有系统软件终身免费升级并提供备份软件，免费开放维修密码。免费开放设备接口并承担与医院系统的对接费用。
动态多参数遥测监护仪 适用范围：MB800-F+/ MB800-S6：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测。 MB800-HS/MB800-S4：该产品适用于各级医疗机构对成人患者血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）的连续监测。 MB800-H：该产品适用于各级医疗机构对成人患者心电（心率）、呼吸、体温的连续监测。 MB800-B：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、呼吸、体温的连续监测。 MB800-FE：该产品适用于各级医疗机构对成人患者无创血压、血氧饱和度（脉搏）、心电（心率）、体温、呼吸的连续监测以及十二导常规心电图检查。 1.1产品型号 1.2 产品结构及组成 表1产品结构及组成
1.3 产品划分说明 根据各款型号的外观、结构组成及功能等差异，将产品划分为如下四种型号： 表2 产品划分
注：“*”为本机型含此功能。
1.4 配件信息 表3配件信息 1.5 软件运行环境 1.5.1硬件环境 a) CPU：Intel奔腾4或与其指令集兼容的其他CPU 主频2.0GHz以上 b) 内存：DDR2 1GB以上 c) 硬盘：容量160GB以上 d) 网卡：100MB以上以太网卡 e) 显卡：128MB，支持双显示器输出 f)光驱：可读写CD-R/RW或DVD±R/RW 1.5.2 软件环境 软件名称：动态多参数遥测监护仪应用软件 软件版本：NCC5.1.10 操作系统：Windows XP，Windows 7 1.6 遥测
a) 遥测发射距离：明视距离15米 b) 发射频率: 420.98MHz c) 发射功率:≤10mW 2.1工作条件 a) 环境温度：10℃～40℃ b) 相对湿度：≤80% c) 大气压力：860hPa～1060hPa d) 电源： MB800-HS/MB800-H/MB800-B d.c. 3.0V MB800-F+/MB800-S6 d.c. 6.0V MB800-S4 d.c. 3.7V MB800-FE d.c. 6.0V（内部电池）或 d.c. 15V（电源适配器a.c. 220V,50/60Hz）2.2性能要求 2.2.1血压测量 2.2.1.1寿命 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求。 2.2.1.2保护功能 当袖带内压力值超过38.67kPa~41.33kPa (290mmHg~310mmHg），控制阀应泄放气压。 袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。 2.2.1.3泄气 在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压力从34.67kPa (260mmHg)降到2kPa （15mmHg）的时间不应超过10s。 2.2.1.4量程 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为 0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)。 2.2.1.5 精度
病人监护仪技术参数 1、适用于成人、儿童、新生儿，可满足麻醉科、ICU等不同科室的临床需要，适用各种危 重病人监护； 2、插件式模块化设计，内置单参数模块插槽≥4槽，主机及模块均为低功耗、无硬盘、无 风扇设计，启动快、性能稳定且不破坏净化层流，避免细菌滋生及交叉感染； 3、可以实现转运功能，转运模块支持热插，即插即用，存储的数据可至少保存8小时不丢 失，保证数据的连续性； 4、高分辨率医用TFT显示屏，可视面积≥12英寸，分辨率≥800×600，具有大字显示功能， 方便远距离观察监测数据，全中文操作界面； 5、可根据科室的具体使用习惯编辑快捷操作键，且提供10种预设操作屏幕，包括大字屏幕， 水平趋势屏幕，12导心电屏幕等； 6、※监测参数：十二导联心电/心率、呼吸、血氧饱和度/脉搏、灌注指数(Perf)、无创血 压、有创血压/体温、主路呼末二氧化碳监测等； 7、※心电可同屏显示12导心电波形，可对12导联进行ST段及心率失常分析，且监测12 导心电时所用电极数≤5个，以便对开胸病人、大面积烧伤病人及小儿童开展12导联监测，且减少电极个数，节约使用成本； 8、※具有20种以上的全面心律失常分析及专门针对心肌缺血设计的ST段环形图分析功能， 血液动力学计算功能、氧和计算功能； 9、呼吸精度：在10-100rpm时≤±1rpm； 10、血氧饱和度监测，抗运动干扰并适用于低灌注的病人，具有血氧的“灌注指数”和“灌 注变化指示器”，自动提示病人灌注情况，能够早期发现病人休克倾向，以便医生及时处理； 11、无创血压具有听诊法和动脉内法双参考点校准功能； 12、有创血压测量范围：- 40到360mmHg，可监测参数包括：动脉血压（ABP）、主动脉压（Ao）、 中心静脉压（CVP）、颅脉压（ICP）、左房压（LAP）、肺动脉压（PAP）、右房压（RAP）、脐动脉压（UAP）、脐静脉压（UVP）等； 13、主路二氧化碳测量采用Capnostat第5代最新技术，即插即用，预热时间﹤2分钟，无 需校准，自动定标，归零迅速（≤15秒），适用于成人、儿童以及新生儿病人，插管或非插管病人； 14、可选配升级：双血氧饱和度、经皮氧/二氧化碳、中心静脉氧饱和度、呼吸力学、脑电 等高级监测功能； 15、≥48小时表格及图形趋势回顾； 16、具有水平趋势图和直方图显示功能，可帮助医生直观分析病人病情发展趋势，以便更及 时准确的开展治疗； 17、智能三级声光色报警，以中文显示报警原因，全部报警均可回顾；
多参数监护仪 适用范围：该产品适用于医院ICU、CCU、康复病房、一般病房对成人患者无创血压、血氧饱和度、心电（心率）、脉搏、体温的连续监测。 .产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 CD 2000 □ C段企业产品序列号 B段企业产品编号 A段企业产品系列英文缩写 1.2 基本参数 表1 产品基本参数表 1.3 产品功能 表2 产品功能 注：“*”为本机型含此功能。 1.4 配件信息 表3配件信息
.性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：10℃～40℃ b) 相对湿度：≤80% c) 大气压力：860hPa～1060hPa d) 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池 1.1 性能要求 .血压测量 1.1.1.1 寿命 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求 1.1.1.2 最大袖带压 当袖带内压力值超过40kPa (300mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min，另外设备应保证袖带压处在 0.67kPa(5mmHg)以上的时间不超过90s。 1.1.1.3 泄气 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求 1.1.1.4 量程 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为 0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg) 1.1.1.5 分辨率 应为：0.1kPa或者1mmHg 1.1.1.6 可重复性 应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求 1.1.1.7 压力传感器准确性
多参数监护仪使用法 一、使用前评估 1、评估患者病情、意识状态。 2、评估仪器性能及所要的导联线 二、使用要点 （一）操作步骤 1、物品准备：多参数监护仪 1 台，监护导联线一套，电极 3-5 个，乙醇棉球等。 2、检查监护仪：检査所有外部电缆、插件和配件；将电源线插入到交流电源插座中；检查监护患者所需的所有监护功能，确保设备能够正常工作。 3、向患者说明监测的意义，解除患者顾虑以取得合作。 4、根据病情，取合适卧位。 5、接电源线，然后打开监护仪开关。 6、确定电极位置，正极置于左锁骨中线第 4-5 肋间，负极置于胸骨左缘第2 肋间或左锁骨中线中点下部，地线放于右锁骨第 2 肋间。 7、用乙醇棉球擦拭电极放置处皮肤，固定电极，连接心电导联线，调好心电监测基线及振幅。 8、操作过程中注意患者保暖，监护时间超过 72 小时应更换电极位置，以防皮肤过久刺激而发生损害。 9、如需同时监测血压、血氧饱和度、有创动脉压、中心静脉压
等，将监测模块插入多功能监护仪上即可做相应监测。 10、随时注意观察监测各参数变化，做好护理记录，发现病情变化及时处理。 （二）监护仪的保养和消毒 1、仪器屏幕和外壳保持清洁无灰尘，定期用软布浸中性清洁液擦拭，擦拭时防止液体进入机器内。各按钮用酒精纱块擦拭。 2、电缆和导联线用清洁毛巾擦干，绕大圈保存，防止电缆皱裂、变形、腐蚀、 3、血氧饱和度传感器用乙醇纱布清洗，擦干后保存。 4、袖带使用后可取出乳胶橡胶袋，清洗干净后晾干。 5、温度探头用不含乙醇的清洁剂清洗。 三、健康指导要点 清醒患者告知使用目的及注意事项。 四、注意事项 1、监护仪不用时要定期检查，使之处于备用状态。 2、心电监护前应正确安放电极，必要时去脂剃毛，使电极和皮肤接触良好。 3、测试报警：接通监护仪电源时，必须核实报警灯一个接一个点亮，可以听到声音，这表示目视与声音报警指示器均正确工作。 4、测量血压时，应根据年龄和体型选择合适的袖带，尽量不在输液和插导管侧的肢体上安放袖带，以防阻断输液和肢体组织损伤。