2015年品质部工作总结
在董事长和总经理的直接领导和关怀下，我部全体人员围绕着公司的质量方针、质量目标和质量承诺，努力地工作，积极参与激烈的市场竞争，确保产品性能的安全、可靠、经济和有效性。2015年即将过去，新的一年又要开始了，在这辞旧迎新的日子里，我部针对公司的实际情况，现对2015年来的工作总结归纳如下：
1．对主要原辅材料的检验
2015年1月--11月底，原辅材料、外购外协件进厂有以下几大品种：（1）原料（PVC、PP、PE、ABS 4大类）；（2）塑料包装（国内和出口）；（3）瓦楞纸盒和纸箱（国内和出口）；（4）针管（注射针管10种、输液针管9种和双钢针2种）；（5）乳胶帽（2种）和乳胶管（3种）；（6）泡泡内盒；（7）玻璃试管；（8）丁基胶塞；（9）注射器胶塞（1ml-50ml 7种）；（10）过滤膜和网（膜3种和网2种）；（11）血液过滤网等，涉及的厂家有近50家，检验总批数为603批，品种有1060种，检验合格率达91.21%，比去年合格率（93%）下降了1.79%。下降的主要原因是：包装上还存在一些问题，特别是塑料中包装底封线不牢固易漏底，乳胶管类的配套性不合格率较高，员工反映比较大；但总体来说还是控制住了不合格的关键原辅材料和外购外协件未流入下道工序使用。
2．对生产过程的监控
2015年从1-11月底，共对生产加工23道工序进行抽查，总抽检数为26328.5875万，不合格数为13.8987万，总不合格率为0.053%，比去年总不合率（0.086%）降低了0.033%个百分点。
公司主要以生产输液器和注射器为主，归纳起来分三种工序：特殊工序、关键工序、一般工序。
（1）对特殊工序的监控：
公司有6台灭菌柜（均为20m3），实行日夜两班制灭菌，全年共监测1859炉，均无菌生长，合格率达100%，有效地确保了产品无菌出厂。
（2）对主要关键工序的监控：
■检堵漏：截止11月底，输液器类总产量为5903.548万，比去年（7188.8069万）降低了1258.2589万，检堵漏共抽检190.76万，不合格数1991支，总不合格率为0.104%，比去年总不合格率（0.15%）降低了0.046%个百分点。
按检验项目，不合格率从高到低排列顺序为：
配件黑点：不合格数954支，占总不合格率的0.05%（去年0.058%）；
漏水：不合格数527支，占总不合格率的0.028%，与去年持平；
粘接不到位：不合格数199支，占总不合格率的0.0104%（去年0.054%）；
缺件缺损：不合格数159支，占总不合格率的0.0083%（去年0.0061%）；堵塞：不合格数63支，占总不合格率的0.0033%，与去年持平；
毛发异物：不合格数61支，占总不合格率的0.0032%（去年0.0046%）；
脱落：不合格数50支，占总不合格率的0.0026%(去年0.0021%)；
■注射器类和输液器类封口：注射器封口共抽检61.645万支，不合格数0.191万支，总不合格率为0.31%，比去年总不合格率（0.81%）下降了0.5%个百分点，主要是今年注射器注册证到期，包装更换版面，产量压缩，使总不合格率下降；输液器封口共抽检299.3万支，不合格数0.6875万支，总不合格率为0.23%，比去年总不合格率（0.36%）下降了0.13%个百分点，今年输液器产量也比去年同期下降了近1300万。
■配件注塑：共抽检14659.751万，不合格数7.6695万支，总不合格率为0.05%，与去年总不合格率（0.05%）持平。
■外套印刷：共抽检5382.72万，不合格数3.4332万支，总不合格率为0.064%，比去年总不合格率（0.1%）下降了0.036%。
■挤塑：共抽检680万，不合格数0.757万支，总不合格率为0.11%，比去年总不合格率（0.27%）下降了0.16%个百分点；主要体现在导管、滴斗上黑点、焦点比去年有减少，但滴斗上油污一直未得到解决。
■分装热合：共抽检29.96万支，不合格数0.205万支，总不合格率为0.68%，比去年总不合格率（1.42%）下降了0.74%个百分点；主要是今年全面实行机械化操作，零位线热合不标、大小头漏水和印刷质量比去年有很大提高。
（3）对一般工序的监控
■头皮针的粘接：共抽检255.45万支，不合格数0.3012万支，不合格率为0.12%，比去年总不合格率0.2%略有下降；
■输液针组装：共抽检160.05万支，不合格数0.948万支，不合格率为0.06%，比去年总不合格率（0.42%）下降了0.36%百分点，堵漏和粘接不到位现象比去年大大减少；
■输液器组装：共抽检398.83万支，不合格数1.2002万支，不合格率为0.3%，
比去年总不合格率（0.42%）下降了0.12%百分点，主要体现在漏水现象比去年有减少。
■输液器类和注射器类装包：输液器装包：共抽检413.226万支，不合格数1.401万支，不合格率为0.34%，比去年不合格率（0.26%）上升了0.08%，主要是装包折管、产品包装内毛发异物较多。
注射器装包：共抽检65.66万支，不合格数0.1265万支，不合格率为0.19%，比去年不合格率0.59%下降了0.4%个百分点。
3．对最终产品的监控
输液器类成品抽检了22批，不合格主要体现在装包折管、针座与药过配套不紧密、21G双翼输液针有效长度不达标等。注射器类成品抽检了16批，不合格主要体现在注射针座6#与短圆护套分离力超标；20ml和5ml自动包装机热封不牢漏气等。
由于我们公司产品品种规格比较多，成品检验人员相对较少，只能做到轮流抽检，不能做到逐批检验，可能会出现没被抽检到的产品流入市场。
4.客户投诉和退货
2015年1月—11月客户投诉共有68次（去年95次），平均每月6.18次（去年8.6次），比去年减少了27次。投诉的主要问题有：（1）配件上黑点油污异物杂质有19次；（2）产品内及包装内头发异物杂质有17次；（3）封口漏气、产品规格混装和批号合格证错误及注射针倒表各5次；（6）包装标识错误、调节器不好用不灵活、药过与针座配套脱落或漏水、采血管血液挂壁及原料问题各4次。今年用户反馈20ml以上外套破裂、输液器漏水、调节器卡水不住现象和注射针护套拔不动以及输液针堵漏或脱落的很少，这几个质量问题相比2014年有很大改善。
到目前为止，2015年还没有因质量问题大批量退货现象。
2015年度我们的工作虽然取得了一点成绩，但也存在很多不足之处，值得我们深深思考：
1）今年公司无论是产量还是销量都不如往年，但产品质量没有得到提升，客户投诉的频率还是很高，特别是对注塑配件上黑点焦点、油污杂质方面的投诉很多；产品内和包装内毛发异物投诉不断；虽然注塑这块我们已采取了外包形式，对现场管理方面有很大改善，但产品质量方面没有得到提升；
2）包装标识错误、包装封口漏气，尤其是20ml和5ml自动包装机生产的产品
已出现过多次热封不牢而产生漏气现象，客户要求更换货的也有多次，到目前为止也没得到彻底解决；
3）净化车间内的人净（穿戴）环境卫生控制还不是很理想，部分员工进出入车间还不能按公司规定做，必需加严门卫对进出入程序的管理；特别是针对员工的管理要加强管理力度，把新思路的相关规定实施到位。建议一：生产部狠抓生产环境及工艺卫生纪律（工作服穿着、工作台面和周转箱的清洁、配件落地、机台和下料斗的清洁等）；建议二：车间里面每月至少一次全面大扫除；以减少产品内毛发、异物、杂质、灰尘，确保产品质量。
4）部分过程质检员的执行力与业务水平往往控制不住在线质量的水准，（例：输液器自动组装机生产的输液器调节器缺轮现象流入成品中；九件套自动组装机滴斗大头漏水现象也经常流入下道工序；注射针自动机粘针倒表也有客户反馈；生产清场不彻底，导致规格型号经常混装，特别是外贸输液针客户反馈多次），必需针对性的加速理论培训和检验技术提高与责任心的进一步加强。
为了明年使公司的产品质量能够有更好的提升，品质部提出如下几点建议和需求：
一、建议：
1.对原材料的控制：
a.由于供方提供的产品品质是直接影响我们公司产品品质的主要因素，所以
公司要组织采购、生产、技术、品质等相关部门对供方的资质进行评定，以确保满足生产和品质的需要。
b.对10ml以上注射器外套、注射针针座、输液器药过和输液针座、输液器
导管等配件用原料的牌号和厂家相对固定，这样对产品质量的影响程度会相对降低，同时对机器和模具的损耗也会降低。
c.监督控制原料配方比例的合理使用，员工拌料的均匀性和杂料异物的挑
拣。
2.成品的控制：
由吴荣华负责输液器类成品检验，毛佳负责注射器类和导尿管类成品检验，每月抽取三大批次具有代表性和常用规格的产品进行全性能检验。针对检验出的不合格现象，要及时查找分析原因，并跟踪改进，跟踪是必要的手段，跟踪要及时。
3.生产过程控制：
a.建议公司改变管理模式：将现有的管理人员兵分两路，一路管理人员从事
现场管理，对工位器具的清洁、工艺卫生纪律、员工的穿戴、现场的清场和平衡生产进行管理；一路从事质量控制，对各产品加工过程的质量进行抽查。
这样职责分明，责任到人，有问题不会互相推诿，便于管理。目前我们生产过程几乎是处于一种失控状态，所以生产过程质量一直未得到提升，而产品质量的好坏往往取决于生产过程。
b.或采取同行业一样的管理模式：将检验人员扩增，成立车间质控部，另设
车间质控主管，这样做到质检和生产彻底分开，更有利于生产过程质量的有效控制。
c. 在生产过程中发现的问题，以信息联系单的方式下发车间，一式二份，
车间主管签字。针对产品的质量问题，看生产的实际情况，及时与车间质检及生产主管沟通处理。对于重复出现的问题，建议由分管副总组织各相关部门开碰头会，提出问题的改进方案，落实责任人和具体完成时间，以杜绝类似问题的再发生。
d.为生产上提供正确的检验方法和配齐准确的量具，以保证检验的准确性。
e.对生产环境的有效控制，今年产品质量问题主要体现在配件上黑点、油污，
包装内毛发异物、杂质反馈比较多，也就说我们的生产环境比较脏，建议生产上常对车间环境卫生进行清扫，至少每月大扫除并熏蒸1次。另外机器的螺杆也要规定定期清洗，各种机台和料斗也经常保持清洁，粉碎料的黑点杂质要挑出剔除，这样才能从根本上解决问题。
4.绩效考核方面：公司的绩效考核机制试运行了约二年半的时间，总体看来没
有什么成效，大家的工作激情不高昂，处于一种沉闷的工作状态，不是积极主动地去完成本职工作，而是抵触被动地去工作。建议公司另外拿出一批资金，加上员工扣除的10%工资作为绩效工资，根据个人的工作能力和工作业绩进行考核，在年度总结大会上进行公开下发。这样更能激发员工的工作积极性。
5.建议公司多引进人才，特别是要引进具有技术较全面的人才。
二、需求：
1.人力资源方面：由于品质部人员较少，很多工作不能细致地展开。根据品质
部2016年人员岗位职责及任职资质要求，需增加16人，具体见附件。
2.专业培训方面：随着新医疗器械管理条例和新法律法规的出台以及2010版药
典和各类产品标准的换版，就要求各级人员都要不停的进行专业知识充电，只有不断地加强学习，才能提高自身的业务素质和工作能力，展现出自已的自身价值。公司内部多组织些培训，使公司各级人员了解自己公司产品的性能、功能和用途及生产工艺；对外多派人员参加医疗器械行业研讨会，同时可收集市场信息，了解医疗器械行业发展趋势和市场需求。
3.物力资源方面：（1）随着2010版药典和各类产品标准的换版以及公司新产品
不断的增加，就要求公司添置一些检测设备，品质部根据新标准的检验要求，将需添置和需更换的检验设备均列出清单如下：
需添置和更换的检验设备
（2）目前办公人员均采用电脑办公，可品质部只有一台好电脑，另外两台都是其它办公室人员换下的坏电脑，所以需人手配一台，便于办公，
品质部
2015.12.11