XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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XG1.D型脉动真空灭菌器
验证方案
20xx年08月
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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验证方案的起草与审批
验证小组成员
部门人员职责
设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
生产车间负责设备操作和岗位作业及记录
方案起草
部门起草人日期
方案审核
审核签名日期
验证委员会
进行审阅会
签
方案批准
批准人批准日期
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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目录
1. 验证目的 (4)
2. 验证范围 (4)
3. 验证职责 (4)
3.1. 验证委员会 (4)
3.2. 验证小组 (4)
3.3. 质量管理部 (4)
3.4. 设备部 (5)
3.5. 生产部 (5)
4. 验证指导文件 (5)
4.1. 内部文件 (5)
4.2. 相关法规文件 (5)
5. 术语缩写 (5)
6. 概述 (6)
6.1. 设备基本信息 (6)
6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图 (6)
6.3. 主要工作模式描述 (7)
7. 验证前期检查 (9)
8. 人员确认 (9)
9. 风险评估 (9)
10. 验证时间安排 (11)
11. 验证内容 (11)
11.1. 安装确认 (11)
11.2. 运行确认 (11)
11.3. 性能确认 (18)
12. 偏差处理 (22)
13. 风险的接收与评审 (22)
14. 方案修改记录 (22)
15. 验证计划 (22)
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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1. 验证目的
检查并确认XG1.D型脉动真空灭菌器的安装、运行、性能。确认设备运转能够按照生产工艺要求运转。
验证无菌洁净衣以及不锈钢器具在相关操作规程的规定下，能满足生产工艺要求以及GMP 要求。
2. 验证范围
本次验证主要对粉针剂车间XG1.D型脉动真空灭菌器进行验证。
3. 验证职责
3.1. 验证委员会
3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。
3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。
3.1.
4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7. 审批验证报告。
3.1.8. 负责验证证书的发放，验证的文档管理。
3.2. 验证小组
3.2.1. 负责验证方案的制定及实施。
3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写RD-SOP-0101-ZL-016-01/01“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3. 对验证系统的变更按照SOP-0101-ZL-017/01《变更管理规程》提出变更申请。
3.2.
4. 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。
3.2.5. 准备和检查验证报告。
3.3. 质量管理部
3.3.1. 负责对验证过程中的微生物进行检测。
3.3.2. 负责对检测的结果进行审核批准。
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
第5 页, 共25 页3.4. 设备部
3.4.1. 负责设备的预防性维护保养、维修。
3.4.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.4.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.5. 生产部
3.5.1. 与验证小组代表取得一致后，安排设备进行验证。
3.5.2. 提供一名设备操作人员。
3.5.3. 制定责任管理人员。
3.5.
4. 提供被灭菌的物品，并提供灭菌物品的种类。
4. 验证指导文件
下列文件是验证的基础文件：
4.1. 内部文件
文件名称文件编号
验证总计划管理规程SOP-0101-ZL-025/01
变更管理规程SOP-0101-ZL-017/01
偏差处理管理规程SOP-0101-ZL-016/01
4.2. 相关法规文件
《药品生产质量管理规范》2010修订版
《药品生产质量管理规范》2010修订版附录一：无菌药品
《自动控制压力蒸汽灭菌技术条件》(GB 8599-1998)
《大容量注射剂、小容量注射剂灭菌器》（JB20001-2003）
《药品生产验证指南》2003年版
5. 术语缩写
缩写描述
F PHY 灭菌程序的物理参数计算的物理杀灭时间
F BIO灭菌程序的生物杀灭时间
D
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或杀灭90%所需的时间，D 值需要注明参照温度。
IQ 安装确认
OQ 运行确认
PQ 性能确认
6. 概述
6.1. 设备基本信息
脉动真空灭菌器由山东新华医疗器械股份有限公司生产，型号：XG1.D，设备编号为SC-0203-008，主要用于无菌洁净衣、不锈钢器具以及培养基的灭菌。
主要技术参数：灭菌温度121℃；加热方式：纯蒸汽。
设备名称脉动真空灭菌器设备型号XG1.D型
出厂编号20101353 外形尺寸1992*1306*1940（长*宽*高）工作室尺寸1700*610*910（长*宽*高）消毒车尺寸1550*530*850（长*宽*高）
搬运车尺寸2050*674*1128 隔板规格隔板3层
额定工作压力0.23MPa 额定工作温度134℃
生产厂家山东新华医疗器械股份有限公司
6.2. 脉动真空灭菌器管路原理示意图
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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图1脉动真空灭菌器管路原理示意图
阀门代号阀门名称阀门代号阀门名称F1 夹层进汽阀F5 慢排阀
F2 内室进汽阀F6 泵进水阀
F3 抽空阀F7 冷凝进水阀
F4 进空气阀/ /
6.3. 主要工作模式描述
6.3.1. 织物灭菌程序
织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。详见织物工作曲线图：
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图2织物工作曲线图
6.3.2. 液体灭菌程序
液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、灭菌、慢排气、结束四个阶段。详见液体工作曲线图：
图3液体工作曲线图
6.3.3. B-D程序
B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。工作方式与织物灭菌程序相同。
6.3.4. 保压程序
XG1.D
型脉动真空灭菌器验证方案
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操作画面如下：
图 4保压程序操作画面
7. 验证前期检查
7.1. 本次验证在粉针剂车间净化空调系统、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统完成后开始该设备的验证工作。
7.2. 所有相关的生产管理文件、生产操作文件及质量管理文件和质量操作文件已制定并批准使用。
7.3. 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见质量管理部“2011年培训评估表”。 8. 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表1 ：人员培训确认表中。 9. 风险评估
经验证小组人员共同对XG1.D 型脉动真空灭菌器验证进行风险评估后，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
风险
因素
风险
影响
现有
控制
措施
可
能
性
P
严
重
性
S 检
测
性
D 风险
优先
数
RPN 风
险
级
别 建议
采取
措施
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
第10 页, 共25 页风险
因素风险影响
现有
控制
措施
可
能
性
P
严
重
性
S
检
测
性
D
风险
优先
数
RPN
风
险
级
别
建议
采取
措施
位材质到要求可见异物不
合格。关材质证明
资料
对材质证明
确认。
抽真空效果内室空气
未排出。
影响灭菌效
果。
定期进行
B-D检查。
4 3 1 12 低
定期进行B-D
检查，并在
OQ中确认。
门开关两侧门能
同时打开
或带压打
开。
污染被灭菌
物品以及影
响操作人员
安全。
在设计中进
行要求并在
验证中确
认。
1 4 1 8 低
定期进行开
关门检查，并
加强人员培
训。
真空密封性被灭菌物
品二次污
染以及灭
菌效果。
物品被污染
以及灭菌效
果不好。
定期进行保
压检查。
4 3 2 24 中
在SOP中规
定开机前进
行保压检查，
并在OQ中确
认。
呼吸器完整性被灭菌物
品二次污
染以及灭
菌效果。
物品被污
染。
定期更换并
做起泡点测
试。
1 3 3 9 低
在SOP中规
定定期更换
周期并做起
泡点测试。
装载量以及摆放方式影响灭菌
效果。
灭菌不彻
底。
加强文件培
训。
4 4 4 64 高
在PQ中对最
大装载量确
认。
灭菌工艺达不到无
菌保证值
SAL＜
10-6
影响灭菌效
果。
对灭菌记录
进行审核。
5 5 2 50 中
在PQ中对空
载热分布以
及满载热分
布、生物指示
剂进行确认
同时对灭菌
物品进行无
菌检查。
根据风险评估，我们拟定了验证内容。
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
第11 页, 共25 页10. 验证时间安排
安装确认时间安排：年月日至年月日。
运行确认时间安排：年月日至年月日。
性能确认时间安排：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
11. 验证内容
11.1. 安装确认
按照下表中的内容进行检查：
附录编号检查项目
IQ表1 安装文件确认
IQ表2 设备安装确认
IQ表3 设备材质证明确认
IQ表4 仪器仪表校准或检定检查
11.1.1.安装文件确认
目的
对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性以及相符性。
程序
对厂家提供的安装资料进行整理并审核。
可接受标准
厂家提供的安装资料完整并与设计相符。
记录
见IQ表1：安装文件确认记录。
11.1.2.设备安装确认
目的
确认设备按照“XG1.D型脉动真空灭菌器安装示意图”进行安装
程序
按照“XG1.D型脉动真空灭菌器安装示意图”进行安装检查
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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可接受标准
与“XG1.D型脉动真空灭菌器安装示意图”一致
记录
见IQ表2：设备安装确认记录。
11.1.3.设备材质证明确认
目的
确认XG1.D型脉动真空灭菌器材质符合GMP及生产工艺要求
程序
对厂家及相关方的材质证明材料进行检查
可接受标准
灭菌器内室、内室进汽管道和阀门、内车为316L不锈钢材质；灭菌室外壳、夹套进汽管道、外车为304不锈钢材质。
记录
见IQ表3：设备材质证明确认记录。
11.1.4仪器仪表校准或检定检查
目的
确认脉动真空灭菌器中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。
程序
对脉动真空灭菌器的安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。
可接受标准
所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。
所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。
记录
见IQ表4：仪器仪表校准或检定检查记录。
11.2. 运行确认
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
第13 页, 共25 页按照下表中的内容进行运行检查：
附录编号检查项目
OQ表1 运行文件确认
OQ表2 呼吸器检查
OQ表3 开关门检查
OQ表4 手动检查
OQ表5 保压检查
OQ表6 B-D检查
OQ表7 织物灭菌程序检查
OQ表8 液体灭菌程序检查
11.2.1. 运行文件确认
目的
确认脉动真空灭菌器的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
程序
逐一检查脉动真空灭菌器运行文件是否完整并符合要求。
可接受标准
所有的文件均经过审批，为受控文件。
记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
11.2.2. 呼吸器检查
目的
确认脉动真空灭菌器中安装的呼吸器经过定期更换并做完整性测试。
程序
检查呼吸器更换记录以及起泡点测试记录。
可接受标准
按照相关规程进行更换，起泡点测试检测合格。
记录
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见OQ表2：呼吸器检查记录。
11.2.3. 开关门检查
目的
保证生产安全以及防止两侧门同时打开
检测内容以及合格标准
检查内容检查步骤合格标准
门状态查看触摸屏门状态。画面门状态显示与实际门开关状态相同。
门关报警开着门进行关门操作。门没有关好无法进行关门操作，并出现报警。两侧门无法
同时开启
打开一侧门然后开启另一侧门。前后门无法同时开启，并出现报警。
关门动作确
认进行关门操作。
关门动作：真空泵启动运行10S，前门换向阀
动作，将前封板密封槽内的密封胶条抽回，门
电机动作，门板达到关闭位置后，门内行程开
关闭合，前门指示灯亮，关前门操作完成，此
时压缩空气经过前门换向阀进入前封板密封
槽，将密封胶条顶出并紧靠密封门门板，实现
密封门的密封。
开门动作确认进入手动状态，进行门开启。门无法开启并出现报警。
进行灭菌操作，然后门开启。程序运行中，门无法开启并出现报警。
内室压力不为0，然后进行门开
启。
当内室压力不为0时，门无法开启并出现报警。进行门开操作。
启动开门操作，真空泵与门换向阀门动作，抽
出密封板密封槽内的压缩空气，将密封胶条抽
回密封槽，10秒后，真空泵停止动作，门电机
动作，开门。
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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见OQ表3：开关门检查记录。
11.2.4. 手动检查
目的
确认在手动状态下，各个控制动作正常。
检测内容以及合格标准
检查内容检查步骤合格标准
阀门动作与触摸屏对
应并动作正常
进入手动操作画面，对各个阀门进行操作。动作正常到位。
真空泵启动进入手动操作画面，启动真空泵。
正常，运转方向正确并无异
响。
夹层工业蒸汽压力
打开工业F1阀门，夹层压力能够控制在
0.21～0.23MPa。能够按照压力要求自动控制。
记录
见OQ表4：手动检查记录。
11.2.5. 保压检查
目的防止外部污染腔体内物品并对灭菌效果产生影响。
可接受标准不应超出10mmHg/10min，三次检测均合格。
操作步骤
设备为空载状态，进入保压程序，设定保压限度：-95KPa，泄漏限度：2KPa，
时间900秒。
记录
见OQ表5：保压检查记录。
11.2.6. B-D检查
目的测试脉动真空灭菌器空气排出效果。
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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可接受标准合格：测试图上的图案由原来的浅黄色变为均匀的深褐色或黑色，中央部分和边缘部分颜色一致。
不合格：测试图上高的图案不变色或变色不彻底，通常中央部分与边缘部分颜色浅。通过三次检查均合格。
操作步骤设备为空载状态，每次将1个B-D检查包放入小车最底层靠近内室排水口附近，进行B-D检查。
参数设置如下：
公用参数设置：
脉动上限脉动下限排气零位回空零位内室压力限度
80KPa -80KPa 10KPa -10KPa 250KPa
B-D程序参数设置：
脉动次数灭菌温度灭菌时间干燥时间3次134℃240S 480S
记录
见OQ表6：B-D检查记录。
11.2.7. 织物灭菌程序检查
目的确认运行程序与使用说明相同
参数设置设备为空载状态按照下表中的参数进行设置，并启动程序进行检查。
公用参数设置：
脉动上限脉动下限排气零位回空零位内室压力限度80KPa -80KPa 10KPa -10KPa 115KPa 织物灭菌程序参数设置：
脉动次数灭菌温度灭菌时间干燥时间3次121℃1800S 3600S
检查内容合格标准
脉动
脉动三次，首先抽真空达到脉动下限-80KPa时内室进气阀门F2打开待内室压力
达到80KPa然后再次进行抽真空，整个循环三次。夹套工业蒸汽阀门F1程序启
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检查内容合格标准
动时开始打开直至程序结束关闭，阀门的开关由压差开关控制。
升温
内室进汽阀门F2打开，待内室压力达到内室压力限度时，内室进汽阀门关闭，待
内室压力降低至内室压力限度-10KPa时,F2阀门打开，如此周期循环。
灭菌当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关与升温阶段相同。
排汽到达灭菌时间后，F3阀以及F7阀门打开，F2阀门关闭，对内室蒸汽进行排放。
干燥
当排汽压力达到排气零位10KPa时，真空泵启动进行干燥并进行计时，当干燥时
间到，F4阀打开，对内室压力回零。
结束当达到回空零位-10KPa时，程序转入结束。
记录
见OQ表7：织物灭菌程序检查记录。
11.2.8. 液体灭菌程序检查
目的确认运行程序与使用说明相同
参数设置设备为空载状态按照下表中的参数进行设置，并启动程序进行检查。
公用参数设置：
脉动上限脉动下限排气零位回空零位内室压力限度80KPa -80KPa 10KPa -10KPa 115KPa 液体灭菌程序参数设置：
置换时间灭菌温度灭菌时间
1200S 121℃1200S
检查内容合格标准
置换F2、F3、F6、F7阀门打开，纯蒸汽从腔室上部进入从F3抽空阀排除，对内室空气进行置换。夹套工业蒸汽F1阀门从程序启动开始一直打开直至程序结束关闭，阀门开关由压力开关控制。
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
第18 页, 共25 页升温
当置换时间到，F3\F6\F7阀门关闭，内室压力由内室压力限度控制：当内
室压力达到内室压力限度时关闭，小于内室压力限度10KPa打开。
灭菌
当内室温度达到灭菌温度时，灭菌时间开始倒计时，F2阀门开关与升温阶
段相同。
排汽到达灭菌时间后，F2阀门关闭，内室蒸汽通过慢排阀F5进行排汽。
结束当达到排汽零位10KPa时，程序转入结束。
记录
见OQ表8：液体灭菌程序检查记录。
11.3. 性能确认
11.3.1. 相关术语描述
温度标准范围：121～125℃。
SAL:无菌保证值
11.3.2. 检查内容
附录编号检查内容
PQ表1 空载热分布检查织物灭菌程序
PQ表2 负载热穿透、生物指示
剂挑战性检查以及无
菌检查。
织物灭菌程序洁净衣（生产最大量）
织物灭菌程序不锈钢器具（生产最大量）
液体灭菌程序培养基（固定装载）
11.3.3. 空载热分布检查
目的
检查并确认脉动真空灭菌器在预定的灭菌条件下，空载运行时灭菌室内温度均匀性符合设计以及产品工艺要求，确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。
测试方法
1. 温度验证探头前校准：按照SOP-0201-E-023/01《温度验证仪标准操作规程》对验证的16支温度探头进行校验，校验偏差为（121℃）≤0.5℃为合格：采用三点校验：111℃、121℃、131℃。
XG1.D 型脉动真空灭菌器验证方案
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第16支探头放置温度控制探头处（排水口），详细布局图见下图：
2413
5
7968
10
12
14
1113
15
C 级区门
中部
A 级区门
3. 测试运行
开启灭菌程序，按自动程序运行，运行过程中，通过温度验证记录系统对各点温度数据进行记录并绘出温度分布图，重复运行三次，以检查其重现性，设定数据采集周期为60S ，设备控制探头打印时间设置为60S,设备系统时间与温度验证系统的时间一致；由于织物灭菌程序（采用脉动真空程序）与液体灭菌程序（采用重力置换程序）的灭菌方式不同，因此需要分别进行空载热分布进行确认。
4. 温度探头后校准：按照SOP-0201-E-023/01《温度验证仪标准操作规程》对验证的16支温度探头进行校验，校验偏差（121℃）为≤0.5℃为合格：采用三点校验：111℃、121℃、131℃。
可接受标准
1、在灭菌时间段内所有温度探头的温度均在温度标准范围内。
2、在灭菌时间段同一时刻各个探头的温度最大值与最小值的差值不超过2℃。
在检查过程中如果发现温度分布不符合标准则应对灭菌器进行调整后再重新连续三次检查，直至合格。
记录
见PQ 表1：空载热分布检查记录。 11.3.4. 负载热穿透检查
目的
XG1.D型脉动真空灭菌器验证方案
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中获得足够的无菌保证值。
测试方法
1. 温度验证探头前校准：按照SOP-0201-E-023/01《温度验证仪标准操作规程》对验证的16支温度探头进行校验，校验偏差（121℃）为≤0.5℃为合格。
2. 织物灭菌程序探头布置：在脉动真空灭菌器的内室内均匀分布16支温度探头并放置到物品最不容易穿透的部位第16支探头放置温度控制探头处（排水口），布局图与空载热分布相同。
3. 液体灭菌程序探头布置：在两个培养基桶内各放置7支温度探头，其中16号探头放至排水口附近，8号探头放置腔室内中心。
4. 测试运行
◆开启灭菌程序，按自动程序运行，运行过程中，通过温度验证记录系统对各点温度数据进行记录并绘出温度探头分布图，不同灭菌程序、不同物品重复运行三次，以检查其重现性：织物灭菌程序对洁净衣灭菌按生产最大量的装载方式进行热穿透三次、用织物灭菌程序按生产最大量的装载方式对不锈钢器具进行热穿透三次、液体灭菌程序对无菌培养基进行满载装载各热穿透三次。
◆热穿透完成后对验证探头进行后校验。
合格标准
除了与空载热分布标准一致外另需要满足以下要求：
1、验证温度探头前后校准合格。
2、最小F0值＞12。
3、织物灭菌程序能够对洁净衣以及不锈钢器具达到干燥效果：展开洁净衣用手检查内外是否干燥一致；不锈钢器具干燥后目测容器内外无污迹并无可见水。
4、温度探头前后校准均合格。
在检查过程中如果发现不符合标准，则应对灭菌器待灭菌物品进行重新摆放并再重新连续三次检查，直至合格。
11.3.5. 生物指示剂挑战性检查
目的
确认物理杀灭时间F PHY和生物杀灭时间F BIO的一致性。
一、简介 XG1.D/XG1.G型脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌， 不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对用玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行 灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶 爆裂，以致发生人身及设备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同 时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程 度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面， 可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使 得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地 进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机) 进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入 蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完
全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实 施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要 求。 ●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设 备的稳定性和可靠性。 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 二、技术参数 1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭； 6.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa； 7.压力控制器设置：上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa；（用于夹套压 力控制） 8.水源：压力0.15～0.3MPa的软化水； 压缩空气：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 注：带﹡号参数为双路进蒸汽配置。
1 目的 为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 开机前检查
4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到～ MPa，蒸汽压力是否达到～，压缩空气是否达到～。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.基础参数的设定 4.3.2. 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。 4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查 4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。 4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定 4.3.2.1.2 织物程序、器械程序、自选程序及液体程序参数的设定
方案编码：FA-SB-02-00 分类：设备验证 型脉动真空 灭菌器确认方案 OOOOOOOO药业有限公司 2013年06月
目录 1、确认的目的 (4) 2、验证小组的职责与分工 (4) 3、验证方案的培训 (4) 4、风险分析 (4) 5、设计确认 (5) 6、安装确认 (9) 7、运行确认 (11) 8、性能确认 (16) 9、变更控制 (17) 10、缺陷分析与评估 (17) 11、验证分析评价及验证结果 (17) 12、再确认建议 (18) 13、文件附件 (19)
1、确认目的 型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。 2、验证小组的职责与分工 由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。 3、确认方案的培训 确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。 4、风险分析
5、设计确认 目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。 方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。 可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。 确认项目 5.4.1 文件 5.4.1.1 目的：检查资料存在，并完整归档。 5.4.1.2 方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。 5.4.1.3 下列文件应可用或已经审核批准。
机动门脉动真空灭菌器操作规程 一、班前准备： 先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查蒸汽源压力是否达到0.3 ～0.5MPa，水源压力是否达到0.15～ 0.30MPa的规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门。压缩空气过滤器中的水每周至少应排放一次。 打开设备电源（动力电源和控制电源），对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。待夹层压力到0.21Mpa且稳定约20分钟后，方可进行余下操作。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内，运行B—D试验测试程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，每天用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值且稳定后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待内室压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?当天设备使用结束后，切断设备电源和空气压缩机电源； ?关闭蒸汽源阀门，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 使用单位名称：南华医院消毒供应中心2014年01月16日
脉动真空灭菌器操作规程精编W O R D版 IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处
理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
一、班前准备： 打开动力控制电源、控制电源空气开关、灭菌器电源开关，夹层压力升到0.21MPa。然后打开于灭菌器连接水源阀门，检查其压力是否达到0.15～0.30MPa规定值。 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值（0.4-0.7MPa）后，打开压缩空气阀门后，应将压缩空气过滤器中的水排放。 打开设备电源，对设备进行充分预热，为程序运行做好准备。 在B—D试纸上注明操作员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B —D试验程序，监测设备有无渗漏，设备是否正常。 整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。装载物品时，应将大包装放在上层，器械物品放在下层，包与包之间应留有空隙。 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。 二、灭菌操作： ?B—D实验测试合格后，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，灭菌物品不能贴于器壁和门板。 ?关闭密封门，夹层压力达到规定值后，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动程序。 ?灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。 ?做好灭菌过程的数据记录，应签名记录相关信息，便于追溯。 ?灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 ?灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三、班后工作： ?打开前门，将电源开关拨向“○”侧,切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 ?关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。 ?每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养疏水阀应三个月清理一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。 四、注意事项： ◆以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 ◆合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 以织物程序为例介绍该程序的工作过程：
脉动真空灭菌器操作规程 一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。
5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。 6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
一、简介 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌! 严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因 为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设 备的危害。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻 了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示 工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控 制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消 除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小 装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无 菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。 由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定 影响。 二、技术参数 1.额定工作压力：；额定工作温度：134℃； 2.脉动次数设定范围：0～99次； 3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）； 5.夹层安全阀设置：≤开启，≥关闭； 6.内室安全阀设置：≤开启，≥关闭； 7.脉动幅值设置：正值～，负值～； 8.工业蒸汽：～ 9.纯蒸汽：～（单路进汽方式无此项） 10.水源：～的软化水； 11.压缩气源：～除油、滤水、滤尘洁净的仪表气； 其它技术数据请参考附表一和附表二。 该系列机动门脉动真空灭菌器共包括A、B、C三类系列物品放置方式，请见附图一。 三、安装与调试 灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。 A.设备卸车 设备运抵客户处，在吊运过程中应注意的事项如下：
双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司 双扉脉动真空灭菌器 双扉脉动真空灭菌器简介>> 产品介绍 XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械 和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛 用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均 按照ISO9001质量体系。 技术参数 ■灭菌室尺寸:670×600×600mm ■灭菌室容积:0.24立方米 ■外包装尺寸:1220×1330×2000mm ■最大蒸汽耗量:20kg/cycle ■控制电源(AC220V/50Hz/kw):0.5 ■动力电源(3-AC380V/50Hz/kw):1.45 ■最大水耗量:250kg/cycle ■全过程时间:30min 性能特点 ■主体为夹套矩形结构 ■严格的质量和安全标准 ■安全、可靠、操作简单省力的辐射状门栓锁紧结构的密封门 ■耐高温、持久耐用的硅橡胶密封圈 ■水环式真空泵强制排除灭菌室空气，物品灭菌彻底，干燥良好 ■通过简单的手动控制方式完成各工作过程 ■主要配置元件选用国际知名品牌，确保整机的先进性和长期无故障运行 ■精美的外观，良好的使用环境 ■极优惠的价格 配置 ■内壳304不锈钢 ■德国burkert 进汽电磁阀 ■德国nash_elmo 真空泵 ■手控电操作 双扉脉动真空灭菌器特点>> 产品设计、制造和测试均按照ISO9001质量体系 双扉脉动真空灭菌器应用>> 双扉脉动真空灭菌器,广泛应用于医院、疾病防控中心等卫生医疗保健机构,双扉脉动真空灭菌器的厂家很多，应用广泛，各种产品之间的差别也比较大。山东新华医疗器械股份有限公司作为类别名的优秀供应商，以其优良的品质和服务来保证为您提供最先进的产品，我们与多家医院和众多代理商拥有长期良好的合作关系。我们也非常乐意成为你的双扉脉动真空灭菌器提供商。如果你需要关于双扉脉动真空灭菌器更多详细资料及价格，请填写下面表单或致电我公司。
XXXX室 脉动真空灭菌柜再验证方案 起草、审核与批准 姓名部门签名日期起草 审核 审核 批准
目录 1.适用范围 (4) 2.引用标准 (4) 3.参考文件 (4) 4.人员职责 (5) 5.概述/背景 (7) 5.1概述 (7) 5.2设备描述 (7) 5.3设备基本描述 (7) 6.再验证的原因及目的 (7) 6.1验证的原因 (7) 6.2验证的目的 (7) 7.再验证范围 (7) 8.再验证时间计划 (8) 9.再验证程序 (8) 9.1验证前的准备工作 (8) 9.2验证程序 (9) 9.3仪器与材料 (9) 9.4运行再确认 (9) 9.5性能再确认 (11) 10.术语和定义 (17) 11.再验证周期 (17) 11.1周期性再验证 (17) 11.2变更性再验证 (17) 12.变更控制 (17) 13.偏差处理 (17) 14.再验证完整性检查 (17) 15.附件清单 (19)
1.适用范围 1.1本方案规定了XXXX室脉动真空高压灭菌柜（120044）再验证的实施内容，确认方法和标准。 1.2本方案适用于XXXX室脉动真空灭菌柜(120044)再验证的确认。 2.引用标准： 2.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 2.2《药品GMP指南》（2011版） 2.3《药品生产验证指南》（2003版） 2.4《中华人民共和国药典》（第三部2010版） 3.参考文件： 序号文件名称文件编号 版本 号 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 表3-1 参考文件表
4.人员职责： 4.1确认/验证小组：乙脑疫苗室脉动真空灭菌柜再验证小组成员主要由乙脑疫苗室、质量保证部、工程技术部等部门人员组成。 4.2确认人员具体职责：见“表4-1 确认/验证小组人员与职责”。
机动门脉动真空灭菌器技术文件 一、产品概述 机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。 ●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操 作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。 ●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温 度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组 态和方便地进行手动操作。 ●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。 ●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭 菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量 效应”，保证了可靠的灭菌效果。 ●该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区 的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。 ●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠 性。 二、型号与命名 ＸＧ１．D □□－□.□□ 灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2) 制造商自定义代表容积的大写字母 (例如：X或B) 代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级) 机动门灭菌器 湿热灭菌形式 消毒供应室
一．什么是脉动真空灭菌器？其优点有哪些？ 脉动真空灭菌器采用多次真空和多次充入蒸汽交替作用的灭菌器。优点：灭菌彻底，工作效率高，对物品的损坏程度轻，操作室内温度正常，节省能量，人力和物力，是一种优良的灭菌器械。二．为什么脉动真空灭菌器灭菌迅速？ 由于柜内和包内空气有98%左右，预先排气，包裹内外层的温度均一致，杀灭率达到99.9%，温度可达132-134℃，此两个重要因素使它能达灭菌彻底。 三．灭菌器适用范围：适用于高温，高温的医用器械和物品的灭菌，不用于油类和粉剂灭菌。 四．灭菌物品装柜的要求 1布包类必须清洁，干燥，无破洞透气性强，大小适宜，一用一清洗。 2物品包捆扎不得过松过紧，布包体积≤25×25×30㎝重量≤5㎏ 器械包体积≤30×30×50㎝重量≤7㎏尽量器械包和布包分开包装，器械之间用衬垫隔开，以保证灭菌效果。 3为了保证真空与空气流通，贮槽应打开孔，盒应打开盖，不得密不透气，总装量不得超过柜室的90%，也不得少于柜室容积的10%，否则影响灭菌效果。 4将难于灭菌大包放于上层，较易灭菌的包放在下层，金属物品放下层，织物放上层，物品装放不能靠近柜壁。
五．灭菌物品的处理 1检查包装的完整性，若有破损可不作无菌包使用 2湿包和有明显水喷的包不作为无菌包使用，启闭式容器，检查筛孔是否关闭。 3检查化学指示胶带变色状况，未达到或有可疑点者，不可作无菌包发放至科室使用，开包使用前应检查包内指示卡是否达到灭菌的色泽和状态，未达到或有疑点者不可作为无菌包使用。 4已灭菌的物品不得与未灭菌的物品混放。 5合格的灭菌物品应标明灭菌日期合格标志。 6每批灭菌处理完成后，按流水号登记记录，灭菌物品包的种类数量，灭菌温度，作用时间，灭菌日期，操作者。 7运送灭菌物品的工具应每日清洗兼保持清洁干燥，当怀疑或发现有污染的情况是应立即进行清洁消毒。 8灭菌后的物品放入无菌柜中或下送物品车内至科室，柜橱应由不易吸潮表面光洁材料制成，灭菌柜应离地高20-25㎝，离天花板高50㎝，离墙㎝，无菌物品按顺序排放分类放臵，无菌室内有物品储存柜，并有清洁与消毒措施，专室专用，专人负责，限制无关人员出入。 9无菌物品储存有效期，对于棉包类，装材料和开启式容器温度在37℃以下，每一周内使用。 六．无菌物品三查四对，三查：放时查，存时查，发时查 四对：对品名，对数量，对科室，对日期
微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门 真空灭菌器验证报告 1目的 (3) 2概述 (3) 3 验证用仪器和试剂 (3) 4 验证步骤 (4) 4.1 热电偶校验 (4) 4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4) 4.3 液体程序满载热渗透试验 (5) 4.4 微生物挑战性试验 (5) 5 结果 (5) 5.1 热电偶前校验结果 (6) 5.2 衣物程序满载试验结果 (6) 5.3 液体程序满载试验结果 (6) 5.4 热电偶后校验结果 (6) 5.5 微生物挑战性试验结果 (7) 6 评价与建议 (8) 附件一：热电偶前校验报告 附件二：热电偶后校验报告 附件三~五：无菌衣灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件六~八：培养基灭菌满载热渗透试验数据记录及温度-时间曲线 附件九：满载热渗透试验时灭菌器数据记录
1 目的 通过满载热渗透和微生物挑战性试验，确认灭菌程序运行时，该灭菌器内温度分布均匀，其最低杀灭率F0达到规定要求；灭菌效果符合要求，能够满足微生物室培养基、器具、无菌衣等的灭菌目的。 2 概述 本设备由主体、密封门、管路系统和控制系统等组成。主体采用双层结构，内壳采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢经磨光、钝化处理；外壳采用Q235—B碳钢板。密封门采用电动升降、气压密封结构，并设有安全连锁装置。 本设备采用机械强制脉动真空、加压蒸汽灭菌，灭菌完成后抽真空干燥，集灭菌与干燥于一体。采用可编程序控制器进行程序控制，触摸屏作为人机界面，易于操作。有自动和手动两种操作方式。 该机动门真空灭菌器主要用于微生物室无菌衣、培养基、蛋白胨、器具等灭菌之需要。 本验证是该蒸汽灭菌器正常运行一年后进行的再验证。 3 验证用仪器和试剂 3.1 验证仪： 型号：validator2000（3.0版）编号：0605001 制造厂商：美国GE(Kaye)公司SIMs编号：0507063 3.2 智能探头(IRTD)： 型号：M2801/IRTD-400 编号：70408 校正日期：2009年10月29日有效日期：一年 3.3 热电偶： 型号：TIV-27 编号：2337 3.4 干井： 型号：HTR-400 编号：73766H 3.5 生物指示剂： 名称：自含式生物指示剂指示菌：嗜热脂肪杆菌 制造厂商：美国RAVEN生物公司负荷菌数：4×106CFU/安瓿 批号：922 有效期至：2010年04月 4 验证步骤
脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证 灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。 1 脉动真空灭菌器工作原理与特点 1.1 脉动真空灭菌器工作原理 脉动真空式灭菌系统介于灭菌重力转换式器和高真空式灭菌器之间。其采用蒸汽脉冲方式后，就不需要高真空了。脉动真空灭菌器工作原理如图1所示。 典型的蒸汽脉冲程序：在连续进蒸汽条件下，抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力，重复2～3 次；或抽真空到10.7～13.3 kPa(80～100 mmHg)的绝对压力后，进一次蒸汽(一个蒸汽脉冲)，重复2～3次，从而使腔体内反复通入无热原蒸汽，达到腔内及灭菌物品冷空气的有效置换，使腔内无冷点。当腔内压力稳定时，灭菌蒸汽均匀地分布在腔内灭菌物品的有效部位进行彻底灭菌，保证了灭菌效果。连续进蒸汽有利于防止和降低物品中空气的残留量。脉动真空灭菌器腔室中的温度-压力曲线如图2所示。当然，如果因被灭菌物品性质比较特殊而有必要时，可采用3 次以上的蒸汽脉冲和抽真空步骤。制药企业常用的灭菌器一般属脉动式灭菌器，灭菌程序完成后，还需检漏，因此需进行相应的功能设置。 1.2 脉动真空灭菌器特点 主要优点：(1)灭菌周期短；(2)不需要高的真空度；(3)空气滞留问题小；(4)小装量条件下仍有好的灭菌效果。 主要缺点：(1)被灭菌品装载过密时，灭菌效果差；(2)在真空度范围内，实现蒸汽脉冲需要较复杂的辅助设施(如真空泵、冷凝器、喷射泵等)，从而给维修和保养增加了难度。 2 设备使用中常见问题及解决方法 2.1 PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象 目前，在配有触摸屏式的脉动真空灭菌器当中≥3.5 m3的设备中易发生PLC故障和触摸屏的黑、白屏现象。 发生此现象的原因：(1)PLC、触摸屏本身的原因，如元件老化、DC24 V电源故障等； (2)在灭菌完成后开门时，灭菌器内的蒸汽瞬间串出，与房间内空气接触形成水蒸汽，对灭菌器的电路部分尤其是触摸屏、PLC影响较大，容易发生受潮短路。 解决办法：如元器件本身原因，可更换元器件，或采用加大灭菌器柜门上方的排潮电机功率、异地控制等方法。 2.2 真空泵持续工作负压不下降 发生此现象的原因：(1)真空泵本身的原因如真空泵动能下降、真空泵反转；(2)总水压过低 (＜0.1 MPa/cm2)；(3)水流速太小或自来水管道管径太细等。 解决办法：(1)针对客观原因给予更换部件，如真空泵、水压表、自来水管；(2)灭菌器自来水管最好单独一管道,并在水压力表旁安装水流量表,以随时观察水压及水流速,避免因水流太小负压不下降,使真空泵产生干抽现象导致部件损坏。 2.3 灭菌器密封门打不开 发生此现象的原因：(1)内室有正压或负压；(2)门密封胶条没抽回；(3)程序在运行； (4)门电机启动电容损坏；(5)门内传动系统损坏等。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的 为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。 2 范围 本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。 3 职责 3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。 3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。 3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。 4 内容 4.1概述 4.1.1设备的组成 本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理 组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。细菌孢子，特别是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。 饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物特别是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。 本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。 4.2开机前检查 4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。 4.2.3检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。 4.3 开机前准备 4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa，蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa，压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。 4.3.2 打开平面板上的电源开关，操作工点击操作人员方框输入1861即可进入操作权限。 4.3.2.1设定好灭菌参数 4.3.2.1.1基础参数的设定
脉动真空灭菌器操作规 程 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
脉动真空灭菌器操作规程一．班前准备 1.先将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开灭菌器连接的蒸汽源开关。检查其压力已经达到规定值。 2.打开与灭菌器连接的水源开关，检查其压力已达到规定值。 3.打开与灭菌源连接的压缩气开关，检查其压力已达到规定值 4.检查设备供给电源正常后，闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌电源开关闭合。 5检查设备压力表指示正常，设备记录装置处于正常工作状态。 6设备维持在通电状态，对设备进行预热，为程序运行做好准备。 7在B-D试纸上注明操作员姓名或代号。日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，BD测试合格。。 8.整理待灭菌包裹，捆扎不易过紧，外贴化学指示胶带，内置化学指示卡。 二.灭菌操作 1.进行B-D实验合格后，打开前门，将消毒物品放入灭菌室内，包与包之间应留空隙，四周不要贴与器壁和门板。 2.关闭前柜门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。 3.灭菌过程中，操作人员不得远离设备，应密切观察设备的运行状况，如有异常，及时处理，防止意外发生。 4.做好灭菌效果的监测，记录存档，便于追踪调查。 5.灭菌结束后，待室内压力回零后，方可打开后门取出物品。
6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。 三.班后工作 1.打开前门，将电源开关拨向“O”侧，切断设备控制电源和动力电源或空气压缩机电源。 2.关闭供水阀门及压缩空气阀门。 3.排出蒸汽发生器中的剩余存水。 4.每日工作完毕，灭菌器内外应保持清洁，应将内室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。 四.注意事项 1.已灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。 2.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。 3.物品灭菌完成后应冷却半小时方可上架，以免产生湿包。 4.接触灭菌物品前必须洗手或消毒。
脉动真空灭菌器简介及医疗器械分类 字体大小：大-中-小lygyyzz2010 发表于11-04-02 10:16 阅读(275) 评论(0) 分类：脉动真空蒸汽灭菌器■工作原理 脉动真空蒸汽灭菌器是通过多次对灭菌室抽取真空和充入蒸汽，使灭菌室达到一定的真空度后，再充入饱和蒸汽，达到设定压力和温度，实现对被灭菌物进行灭菌的目的。 ■适用范围 ?适用于医疗器具、手术器械湿热灭菌和灭菌后的干燥。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是作为打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”。 ?主要适合医院供应室、手术室、制药厂及科研单位实验室等单位，用于对医用、试验用的布类物品、手术器械及器具类物品进行灭菌处理。 ■产品特点 ■对耐热、耐湿热的物品进行灭菌。 ?脉动真空蒸汽灭菌器是医疗部门广泛使用的灭菌设备，具有灭菌效果好、可靠性强、灭菌周期短、节约能源、温度均匀性好等特点。 ■对医疗器具及手术器械进行灭菌，采用了等效灭菌时间处理，确保灭菌的可靠性。 ■结构组成 脉动真空蒸汽灭菌器灭由容器、管道系统及控制系统组成。
装置的主要解释如下: ⑴压容部分：按国标GB150-1998《钢制压力容器》进行设计、制造、检验、验收，并接受《压力容器安全技术监察规程》的监督。主要分为大门部分和筒体部分。灭菌室采用SUS304不锈钢板压制而成、无锈蚀、无污染。大门采用不锈钢板压制而成，大门设有安全联锁装置，确保设备开门的安全性。 （2）管路系统：由气动阀、电动阀、电磁阀、过滤器、单向阀、减压阀、真空泵、压力表、蒸汽过滤器、空气过滤器、压力传感器及各种管件连接而成，控制系统控制管路系统的气动元件使蒸汽、洁净的预热空气进出灭菌室。按其功能主要可分为：泵进水管路、灭菌室进蒸汽管路、灭菌室进回空气管路、灭菌室排蒸汽管路、抽真空管路和安全系统（安全阀）。 ⑶控制系统：由工业可编程控制器（PLC）、中间继电器、压力变送器、门行程开关及各种辅助器件组成，由工业可编程控制器（PLC ）对温度、压力、一些开关元件及其它方式输入的开关量进行处理，输出不同的控制信号，自动完成控 制过程。 ■H号命名 Y MQ —□ □ □ □ 门的数量（S为双门，缺省值为单门） 门的型式（J机动门，S手动门，P平移门） 3 灭菌室有效容积（m） 产品代号（M为脉动真空蒸汽灭菌器）
脉动真空灭菌器操作规程 一、设备使用前的准备： 1、打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门； 2、每天第一次使用前排除蒸汽管道的冷凝水； 3、确认各种能源压力符合设备工作要求； 4、打开电气箱中的电源开关并确认正常； 二、操作步骤： 1、打开控制电源： 按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏进入主操作界面； 2、参数设定； 在主操作界面上，按参数设定键，进入参数设定界面； 在参数设定界面上按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数； 确认安全压力、系统时间等系统参数准确无误；系统参数一般不需要每次设定，如果发现不准确，必须及时调整； 参数设定完成并确认无误后，按该界面上的确定键，返回主操作界面； 3、物品装载； 在主操作界面上，按门操作键进入门操作界面； 在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门； 将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完后，关闭前门并按该界面上的关前门键； 确认前门已关好，且该界面上的前、后门关闭指示灯指示正常； 按该界面上的门密封键并确认门封指示正常； 按返回键返回主操作界面。 4、启动灭菌程序； 在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序； A、启动程序 选择自动程序后，按自动界面键进入自动程序界面； 在该界面上，按启动键，设备开始按标准脉动真空程序运行制，自动完成灭菌操作； 程序运行状态在该界面指示；当结束指示灯点亮时，表示灭菌工作已经完成； 灭菌结束后，按该界面上的停止键，结束自动灭菌程序； 自动灭菌程序完成或需要其他操作时，按该界面上的返回键返回主操作界面。 B、手动程序 选择手动程序，可再手动界面上单步完成脉动真空、下派气及特殊工艺要求的灭菌操作。一般不建议使用； 在手动界面上，有压力、温度数值显示及真空、升温、排汽、补气、复位等功能键，其功能如下； 真空：启动真空系统，使灭菌室处于真空状态； 升温：打开灭菌室进汽阀，使其压力、温度升高； 排汽：打开灭菌室进汽阀，使其压力降低； 补气：打开灭菌室补气阀，使室外的空气通过过滤器进入灭菌室，使处于真空状态的灭菌室压力上升； 在手动界面上王城工艺要求的操作后，按返回键返回主操作界面。 5、物品卸载 灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面；在该界面上或设备后操作面板上，按门真空键3-5秒钟， 以解除门密封状态；此时，灭菌报表自动打印，若打印机无纸或故障，可在排除故障后，按主操作界面上的打印报表键，重新打印一份报表； 然后，在后操作面板上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品； 最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。 至此，一个灭菌周期完成。 三、设备使用结束后必须完成的工作 1、清洗灭菌室； 2、关闭各种能源阀门； 3、关闭电源。