附件
关于药物研制过程中所需对照药品
一次性进口有关事项的公告
（征求意见稿）
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）、《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局令2003年第4号）及《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局2015年第230号）的规定，对符合条件的药物研制过程中所需对照药品，可予以一次性进口。现将有关事项公告如下：
一、适用范围
已在中国境外上市但尚未在中国境内批准上市的药品，用于以下用途的：
（一）在中国境内药品注册相关研究中用于对照药品的药品；
（二）仿制药质量和疗效一致性评价研究中用于对照药品的化学药品。
二、申报程序
（一）申请人按要求准备申请资料，向各省级食品药品监管
部门提出一次性进口申请。各省级食品药品监管部门对申请人提出的申请进行审核，并出具审核意见表（附件1）。
（二）申请人将资料和省级食品药品监管部门出具的审核意见表，一并向国家食品药品监督管理总局受理部门提交一次性进口申请。
（三）受理部门对申请人提交的相关材料进行形式审查，符合要求的，予以受理，并将申报资料送交国家食品药品监督管理总局审查。
（四）国家食品药品监督管理总局组织进行审查，符合要求的，发给《进口药品批件》。不符合要求的，发给《审批意见通知件》。
三、资料要求
申请人应当填写《进口药品批件申请表》（附件2），同时提交下列资料：
（一）申请人登记证明文件（如营业执照等），《药品生产许可证》及变更记录页。申请人非进口药品使用者的，提供实际使用者的委托书。
（二）加盖申请人公章的书面申请报告。报告内容应包括：本申请所符合的情形、申请进口的原因和依据，申请进口的药品国外上市情况、申请进口药品的数量及使用方案。若申请用于开展药学研究、非临床研究的对照药品，申请人须承诺所进口药品
不得用于临床。
申请人非进口药品使用者的，由使用者出具上述申请报告。
（三）所申请进口药品国外已获准上市证明及合法来源证明文件（购货发票，或药品生产企业出具的赠送证明等）。进口临床试验对照药品的，还需提供该药品说明书、质量标准、出厂检验报告书。
四、监管要求
（一）《进口药品批件》进口时限不超过6个月，所进口的对照药品仅能用于《进口药品批件》载明的特定用途，并应符合相关法律法规的要求。申请人及实际使用者应负责对照药品的监督使用，并承担使用过程中风险的防范和处理。
（二）药品进口后，各省级食品药品监管部门应加强日常监管，针对申请人申报的使用方案加强核查与监督，特别是用于临床试验对照药品，应予以重点监管。
（三）上述一次性进口的对照药品，凡属于临床试验对照药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的通用要求。
附件：1.审核意见表
2.《进口药品批件》申请表
附件1
审核意见表
附件2
《进口药品批件》申请表
申请日期：
2．申报者请填写本表及公告中规定的资料一并报送食品药品监管总局行政受理服务和投诉举报中心。
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
操作规程编号：YTO-FS-PD735 药品采购操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
药品采购操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 企业在开展药品购进活动中，必须制定能够确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序，进货质量管理程序就包括以下环节： 一、确定供货企业的法定资格及质量信誉； 二、审核所购入药品的合法性和质量可靠性； 三、对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证； 四、对首营品种，填写“首营品种审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导审核批准； 五、签订有明确质量条款的购货合同； 六、购货合同中质量条款的执行。 1供货企业合法性 药店应从具备合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进药品，不得向其他任何单位或个人购入药品。GSP 要求购进药品时必须严把质量关，审核供货单位的合法性和购入药品的合法性，并确保按照药品购进质量管理的规定组织采购活动。同时，药店应对与本店进行业务联系的
急诊科常用急救药品
急诊科常用急救药品 一、利多卡因(100mg/5ml/支) 作用：具有局部麻醉作用及抗心律失常作用. 用途：用于表面局麻、神经传导阻滞、椎管内阻滞及快速型室性心律失常。 用法：表面局麻2~4%溶液一次不超过100mg；神经传导阻滞1~2%溶液 一次不超过400mg；抗心律失常 静脉注射，每公斤体重1~2mg， 继以0.1%溶液静滴，每小时不超 过100mg。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢14
注意事项：严重房室传导阻滞、室内传导阻滞禁用。超量可引起惊厥及心跳骤停。 二、盐酸肾上腺素（1mg/1ml/支） 作用：兴奋心脏，,收缩血管，,松弛支气管平滑肌.。 用途：用于过敏性休克、支气管哮喘、心博骤停的急救.。 用法：皮下注射，一次0.25-1mg；心室内注射，一次0.25-1mg.。 注意事项:：高血压症、器质性心脏病及甲亢患者忌用。 三、阿托品(1mg/1ml/支) 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢14
作用：抗胆碱药。解除平滑肌痉挛，抑制腺体分泌，散大瞳孔。 用途：用于胃肠道、肾、胆绞痛、急性微循环障碍，有机磷中毒，阿斯综合症等，眼科用于散瞳。 用法：皮下或静脉注射一次0.3~0.5mg，,一日0.5~3mg。 注意事项：青光眼患者禁用。 四、可拉明（0.375g/1.5ml/支） 作用：兴奋呼吸中枢，并提高呼吸中枢对CO2敏感性。 用途：主要用于各种原因引起的中枢性呼吸循环衰竭。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢14
用法：皮下、肌肉或静脉注射，一次0.25~0.5g。 注意事项：大剂量（一次1.25g）可兴奋整个CNS,出现心率加快、血压升高、咳嗽、呕吐、肌肉震颤，甚至引起惊厥。 五、洛贝林（3mg/1ml/支） 作用：兴奋颈动脉体主动脉体的化学感受器，反射性地兴奋延脑呼吸中枢。 用途：主要用于新生儿窒息，CO中毒及小儿传染病引起的呼吸衰竭，也可用于中枢抑制药中毒所致的呼吸抑制。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢14
药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。 第三条经国家食品药品监督管理总局（简称“食品药品监管总局”）批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。 第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。 第二章资格认定 第五条药物临床试验机构资格认定（简称“资格认定”）是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过
程。 第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件： （一）已取得医疗机构执业许可； （二）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力； （四）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （五）具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施； （六）具有与药物临床试验相适应的医技科室； （七）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （八）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施； （九）具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员； （十）申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （十一）具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。 第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实
常见19种急救药物名称 1、肾上腺素：[药理作用]心脏：心肌收缩力加强，加速传导，加快心率，提高心肌的 兴奋性 血管：以皮肤黏膜，血管收缩最强烈；肾血管也收缩显著，对脑和肺管收 血压：小剂量：收缩压升高,舒张压不变或下降,脉压差增大 大剂量：收缩压与舒张压均升高 平滑肌：膀胱逼尿肌舒张，三角肌和扩约肌收缩引起排尿困难代谢加强 [临床应用]心脏骤停、过敏性疾病、与局麻药配伍局部止血 [不良反应]心悸、烦躁、头痛、血压升高 2、多巴胺：[药理作用]收缩力加强、心排出量增加、低浓度舒张肾血管、大剂量肾血管明显收缩 [临床应用]各种休克 [不良反应]一般较轻、偶见恶心、呕吐 3、地塞米松：[药理作用]1．抗炎 2．免疫抑制作用 3．抗休克 [临床应用]严重感染或炎症、自身免疫性疾病、器官移植排斥反应、过敏性反应、抗休克治疗、血液病、局部应用、替代疗法 [不良反应]1．长期大剂量引起的不量反应 2．消化系统出血或穿孔 3．诱发或加重感染 4．医源性肾上腺功能亢进 5．心血管系统并发症 6．高血压和动脉粥样硬化7．骨质疏松 4、速尿：[药理作用]抑制髓袢升支粗段对NaCl的重吸收 临床应用]1．急性肺水肿和脑水肿 2．其他严重水肿 3．急性肾功能衰竭 4．高钙血症 5．加快某些毒物的排泄 [不良反应]水与电解质紊乱、耳毒症、高尿酸血症、恶心、呕吐、胃肠出血 5.硝酸甘油：[[药理作用]: 松弛血管平滑肌 [临床应用] 预防和治疗冠心病,心绞痛,降血压,治疗充血性心力衰竭 [不良反应]:头痛,体位性低血压,低血压. 6、去甲肾上腺素：[药理作用]1．血管：收缩血管 2．心脏：较弱激动心脏3．血压： 较大剂量时强烈收缩使外周阻力明显升高，脉压变小 [临床应用]休克、药物中毒性低血压、上消化道出血 [不良反应]局部组织缺血坏死、急性肾功能衰竭 7、异丙肾上腺素：[药理作用]1．心脏：激动作用 2．血管和血压：舒张血管收缩压升高舒张压略下降 3．舒张支气管平滑肌 [临床应用]支气管哮喘、房室传导阻滞、心脏骤停、感染性休克 [不良反应]心悸、头晕、用药过程中应控制心率 8、阿托品：[药理作用]1．腺体：唾液腺与汗腺分泌减少 2．眼：扩瞳，眼内压升高，调节麻痹 3．平滑肌松弛胃肠道膀胱平滑肌作用明显，胆管，支气管较弱
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急救药物较多，在临床上，常用的急救药物可归为六类： 第一类为心肺复苏药物包括：肾上腺素、去甲肾上腺素，多巴胺、 多巴酚丁胺、洋地黄制剂、硝普钠、 NaHCO2、利尿剂、阿拉明、阿托品、肾 上腺皮质激素等。 第二类为脑复苏药纳络酮 第三类为呼吸兴奋剂尼可刹米（可拉明）洛贝林（山梗菜碱）第四类为镇痛剂哌替定（度冷丁）、吗啡等 第五类为镇静剂安定 第六类为止血剂Vit---K3 EACA 止血芳酸、止血敏、凝血酶 .心肺复苏常用药物 （一）改善心输出量和血压的药物 肾上腺素（副肾素，副肾碱） 药理作用:作用于α\β受体。心肺复苏主要是通过对α受体的兴奋作用，使外周血管收缩，外周循环阻力增加。 使心肌收缩力加强，心率加快，心肌耗氧量增加 使皮肤、粘膜及内脏小血管收缩，但冠状血管和骨骼肌血管则扩张。 对血压的影响与剂量有关。 松弛支气管和胃肠道平滑肌的作用。 临床应用:抢救过敏性休克多用于青霉素等引起的休克抢救
抢救心脏骤停 治疗支气管哮喘效果迅速但不持久，必要时可重复注射。 鼻出血和齿龈出血的止血治疗将浸有（1：20000~1：1000） 溶液的纱布填塞出血处。 用法： 皮下注射一次0.25~1mg 心室内注射一次0.25~1mg 静脉滴注5%G.S 500~1000ml+4~8mg 注意事项:高血压、器质性心脏病、冠状动脉病变、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、外伤性及出血性休克等慎用。心脏性哮喘 忌用。 用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升而导致脑溢血。 常见副作用为心悸、头痛，有时可引起心律失常，严重者可由于心室颤动而致死。 1、心肺复苏时何种给药途径为首选？有何优点？ 肘前静脉给药为首选途径 优点：静脉给药不必终断胸外按压 无心肌损伤 避免气胸等并发症 见效快
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一.单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A.研究者 B .协调研究者 C.申办者 D.监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A .协调研究者 B.监查员 C.研究者 D.申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A .申办者单位 B .医疗机构 C .卫生行政管理部门 D .监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A .临床试验研究者 B .临床试验药品管理者 C .临床试验实验室人员 D .非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A .试验用药品 B .该药临床研究资料 C .该药的质量检验结果 D .该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A .承担该项临床试验的专业特长 B .承担该项临床试验的资格 C .承担该项临床试验的所需的人员配备 D .承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品 的作用、不良反应及 / 或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是 确定试验用药品的疗效和安全性。 A .临床试验 B .临床前试验 C .伦理委员会 D .不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A .须写明试验目的 B .须使用受试者能理解的语言 C .不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D .须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A .不良事件
一、抗休克、升压药 1.肾上腺素（副肾）1mg/1ml 适应症：适用于过敏性休克抢救、心跳骤停复苏、支气管哮喘等。 应用和剂量：（1）过敏性休克：皮下注射或者肌注0.5-1.0mg，也可以用0.1-0.5mg加生理盐水稀释到10ml后缓慢静脉注射。（2）解除支气管哮喘：皮下注射0.25-0.5mg。（3）心脏骤停：往往配合心肺复苏抢救时的神药，（4）与局部麻醉药物配伍和局部止血：可减少局麻药吸收而延长其药效，并减少起毒副作用，减少手术部位出血，浓度为1：10万或1：20万，总量不超过1毫克。（5）制止鼻粘膜和牙龈出血。 新生儿用量：宜稀释为1：10000应用 每次0.01-0.03mg/kg， 静脉滴注时常为0.05-2.0ug（kg.min) 0.05-0.2ug（kg.min)为低剂量兴奋β受体0.5-2.0 ug（kg.min) 为高剂量兴奋α受体
不良反应：心悸、头痛、血压升高、震颤、无力、眩晕、呕吐、四肢发凉。室性早搏，室性心动过速，心室纤颤。 禁忌症：高血压、器质性心脏病、冠状动脉疾病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、外伤性及出血性休克、心源性哮喘等患者禁用。 注意事项：宜避光、避热，药液氧化变色后不得使用，不宜与碱性溶液、强心苷类、KCL 混合使用。 2.重酒石酸间羟胺（阿拉明）1mg/ml 适应症：适用于各种休克的早起治疗，可用于出血、过敏、外伤、手术、麻醉等发生低血压的辅助治疗。也用于心源性休克和败血症所致的低血压。 应用和剂量：（1）肌注和皮下：0.04-0.2mg/kg，4-6小时1次。（2）静注：紧急情况下可直接缓慢静注0.5mg-5mg，然后继以静滴。（3）静滴：0.3-2mg/mg应用生理盐水100ml稀释。 不良反应：头痛、眩晕、震颤、恶心、呕吐。注意事项：短期内连续使用，可出现快速耐
附件 药物临床试验机构管理规定 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 第二条药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 第三条在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称备案平台，网址：***）。
第四条食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 第二章药物临床试验机构条件 第五条药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： （一）具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致； （二）具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （三）具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施； （四）具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验； （五）开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量； （六）具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力； （七）具有承担药物临床试验的组织管理机构； （八）具有与开展药物临床试验相适应的医技科室； （九）具有药物临床试验伦理委员会； （十）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （十一）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施； —2 —
急诊科18类常用抢救药品： 18类常用抢救药品 （急诊科专用） 一、中枢神经兴奋药 尼可刹米（可拉明） [药理及应用]直接兴奋延髓呼吸中枢，使呼吸加深加快。对血管运动中枢也有微弱兴奋作用。用于中枢性呼吸抑制及循环衰竭、麻醉药及其它中枢抑制药的中毒。 [用法]常用量：肌注或静注，0.25～0.5g/次，必要时1～2小时重复。极量：1.25g/次。[注意]大剂量可引起血压升高、心悸、出汗、呕吐、心律失常、震颤及惊厥。 山梗菜碱（洛贝林） [药理及应用]兴奋颈动脉体化学感受器而反射性兴奋呼吸中枢。用于新生儿窒息、吸入麻醉药及其它中枢抑制药的中毒，一氧化碳中毒以及肺炎引起的呼吸衰竭。 [用法]常用量：肌注或静注，3mg/次，必要时半小时重复。极量20mg/日。 [注意]不良反应有恶心、呕吐、腹泻、头痛、眩晕；大剂量可引起心动过速、呼吸抑制、血压下降、甚至惊厥。 二、抗休克血管活性药 多巴胺 [药理及应用]直接激动α和β受体，也激动多巴胺受体，对不同受体的作用与剂量有关：小剂量(2～5μg/kg?min)低速滴注时，兴奋多巴胺受体，使肾、肠系膜、冠状动脉及脑血管扩张，增加血流量及尿量。同时激动心脏的β1受体，也通过释放去甲肾上腺素产生中等程序的正性肌力作用；中等剂量(5～10μg/kg?min)时，可明显激动β1受体而兴奋心脏，加强心肌收缩力。同时也激动α受体，使皮肤、黏膜等外周血管收缩。大剂量(>10μg /kg?min)时，正性肌力和血管收缩作用更明显，肾血管扩张作用消失。在中、小剂量的抗休克治疗中正性肌力和肾血管扩张作用占优势。用于各种类型休克，特别对伴有肾功能不全、心排出量降低、周围血管阻力增高而已补足血容量的患者更有意义。 [用法]常用量：静滴，20mg/次加入5%葡萄糖250ml中，开始以20滴/分,根据需要调整滴速,最大不超过0.5mg/分。 [注意]1.不良反应有恶心、呕吐、头痛、中枢神经系统兴奋等；大剂量或过量时可使呼吸加速、快速型心律失常。2.高血压、心梗、甲亢、糖尿病患者禁用。3.使用以前应补充血容量及纠正酸中毒。4.输注时不能外溢。 肾上腺素（副肾素） [药理及应用]可兴奋α、β二种受体。兴奋心脏β1-受体，使心肌收缩力增强，心率加快，心肌耗氧量增加；兴奋α-受体，可收缩皮肤、粘膜血管及内脏小血管，使血压升高；兴奋β2-受体可松驰支气管平滑肌，解除支气管痉挛。用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘、粘膜或齿龈的局部止血等。 [用法]1．抢救过敏性休克：肌注0.5～1mg/次，或以0.9％盐水稀释到10ml缓慢静注。如疗效不好，可改用2～4mg溶于5％葡萄糖液250～500ml中静滴。2．抢救心脏骤停：1m g静注，每3～5分钟可加大剂量递增（1～5mg）重复。3．与局麻药合用：加少量(约1：200000—500000)于局麻药内（＜300μg）。 [注意]1.不良反应有心悸、头痛、血压升高，用量过大或皮下注射时误入血管后，可引起血压突然上升、心律失常，严重可致室颤而致死。2．高血压、器质性心脏病、糖尿病、甲亢、洋地黄中毒、低血容量性休克、心源性哮喘等慎用。 备选药：间羟胺（阿拉明）
医院药品采购标准操作程序 医院药品采购标准操作程序提要：对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证 抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续. 医院药品采购标准操作程序 目的：制定药品采购标准操作程序，确保药品质量。 范围：药库 责任人：药品采购人员 程序： 1、采购计划编制：根据本院《基本药品目录》和药品使用情况及库存量，由药库保管员提出药品采购计划，经药剂科主任审核及分管院长批准后，由采购员执行。采购原则上一月二次，月底大计划，月中补充计划。采购计划应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。 2、计划采购：药品采购员接到采购计划后，应及时有效地进行计划药品的采购，并严格按药品集中招标有关规定实行网上采购，以保证临床用药。 特殊药品（麻醉药、一、二类精神药）的采购：在浙江省食品药品监督管理局规定的网站采购，规范操作，并按要求填报相关数据。 消毒剂等采购：按医院规定的品种在规定的公司采购，每次采购数量一般按临床实际需求量。 易制毒化学品的采购：根据公安易制毒化学品管理规定，实行网上采购。进入该网站后，先浏览网上通知，正确填写购买申请，提交该申请单，上报公安部门，审批后打印，凭此单据到供货单位进货。验收入库，上网确认该单据：入库、出库、核销等。 对抢救急需的药品，采购人员应立即组织采购，以保证抢救治疗的需要。但事后应由原要求使用和科室补办临时用药申请手续。 新药和临时用药的采购：严格按照医院药事管理委员会的有关规定执行。 3、采购员负责建立药品供货企业的相关档案，索取相关证照，如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》等。购进首营药品时，及时索取相关"首营"资料。 4、对不合格、数量短缺或破损药品负责与供应商联系退货或协商处理解决，并做好记录。 5、在药品采购过程中，应严格遵守国家、行业、医院制定的有关规定，不允许以任何 形式索取、收受贿赂，严禁违法违纪行为。 医院新药采用审批程序 医院新药采用审批程序提要：以上资料应有以下内容：1）证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期；2）国家定价品种应有商务部文件，企业自定价品种应有有关的物价备案文件医院新药采用审批程序 目的：制定新药采用审批程序 范围：新药采用审批
临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。
临床常用急救药品大全 1 肾上腺素Adrenaline [别名] 副肾素。 [药理] 对α和β受体都有激动作用，使心肌收缩力加强，心率加快，心肌耗氧量增加，使皮肤粘膜及内脏小血管收缩，但冠状血管和骨骼肌血管则扩张，此外，松弛支气管和胃肠道平滑肌作用。 [适应症] 心跳停搏、过敏性休克、支气管哮喘的抢救治疗。 [常用制剂] 注射剂：1ml(1mg). [注意事项] 1、高血压. 器质性心脏病、冠状动脉粥样硬化、糖尿病、甲状腺功能亢进症、洋地黄中毒、外伤及出血性休克等慎用，心脏性哮喘忌用。 2、不良反应：头痛、心悸、血压升高、惊厥、面色苍白、多汗、震颤、尿潴留。 3、皮下注射或肌肉注射，要更换注射部位以免引起组织坏死，注射时必须回抽无回血后再注射，以免误入静脉，注射时密切观察血压和脉搏变化，以免引起血压骤升和心动过速。 4、用本药可增加心肌和全身耗氧量，故必须充分给氧，注意酸中毒发生。 2 去甲肾上腺素Noradrenaline [别名] 去甲肾。 [药理]主要激动α受体、对β受体激动作用很弱，且有很强的血管收缩作用使全身小动脉与小静脉都收缩，外周阻力增高，血压上升。 [适应症] 各种休克,低血压、上消化道出血,但出血性休克禁用。 [常用制剂] 1ml(2mg)。 [注意事项] 1、高血压、动脉硬化、无尿病人忌用。 2、不良反应：局部组织缺血坏死，尿少、尿闭急性肾功能衰竭，头痛、高血压、反射性心动过缓。 3、注射时选用直、大、弹性好的静脉，加强观察，如出现皮肤苍白和疼痛，应立即更换注射部位，并以酚妥拉明5—10mg加0.9%NS溶液作局部浸润注射，不可热敷。 4、注射时应从小剂量开始，随时测量血压，调整给药速度，使血压保持在正常范围内。 5、本品遇光逐渐变色，宜避光保存。 6、与碱性药物如氨茶碱.磺胺密啶钠配伍注射。 7、抢救时避免长时间使用，以免毛细血管灌注不良导致不可逆死亡。 3 异丙肾上腺素Isoprenaline [别名] 喘息定，治喘灵。 [药理]B受体激动剂。作用β1受体，增强心肌收缩力、加快心率、加速传导，心输出量和心肌耗氧量增加,松弛支气管、肠道平滑肌。冠脉也不同程度舒张，血管总外周阻力降低，促进糖原和脂肪分解增强组织耗氧量。 [适应症] 心跳骤停、房室传导阻滞、支气管哮喘、心源性及中毒性休克。 [常用制剂] 注射剂：2ml(1mg)。片剂：10mg。气雾剂：0.25%，5%。
药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻《药品管理法》，规范药品采购行为，根据我院实际情况，特制定药品采购供应管理制度与流程。 一、药剂科在院长和主管院长的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到药剂科，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
药品采购操作规程文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
药品采购操作规程 一、目的： 建立一个药品采购规程，严格业务人员岗位操作的标准。 二、依据： 《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 药品采购的管理制度 三、适用范围： 药品采购工作。 四、操作规程： 1、对首营企业的审核和销售人员资格的审查 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，业务部对首营企业和销售人员进行资格审查。要求供货方提供加盖原印章的企业合法证照复印件及供货方法人代表为销售人员签发的委托书原件和销售员的身份证复印件。采购员填写“首营企业审批表”一式二份，报业务部部长初审后报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可建立业务关系，同时建立健全客户档案。 2、对首营品种的审核 根据公司《首营企业和首营品种的审核制度》的规定，在购进首次经营的
药品时，要求生产企业提供以下有效文件，业务员填写“首营品种审批表”一式二份，附相关资料报业务部部长初审所购药品的合法性及企业的质量信誉后，报质管部审核，再报副总经理和总经理批准后方可购进，并建立健全首营品种档案。 生产企业应提供盖有企业原印章的有效文件和有关资料: 1）药品生产许可证和营业执照及税务登记证； 2）药品生产批准文件； 3）法定药品质量标准； 4）法定检验报告书或厂家检验报告书； 5）药品价格备案登记表； 6）GMP认证证书； 7）OTC药品的备案登记表及包装、说明书审核资料； 8）供货方销售人员的法人委托书原件和身份证复印件； 9）包装、标签、说明书实样。 3、签订质量保证协议 为了保证购进药品的质量，便于电函联系进货，对不能每次签合同的、业务频繁、质量信誉好的供货单位签订注明质量条款的药品质量保证协议。 4、编制采购计划 由业务部负责对所经销品种进行市场调查、分析和预测，根据市场调查结果和公司营销实际编制采购计划，业务员填“药品购进计划表”，报质管部审核同意后执行,如供货方不能满足采购计划中的个别品种并需要调剂时，而该品种又未经质管部审核过，由业务部重新按进货程序要求报质管部审核后购
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
药品采购操作规程 1.目的：规范质量文件管理，确保质量体系运行正常 2.依据：药品采购操作规程 3.范围：本企业药品采购质量管理 4.责任：采购部、质量部 5.内容:首营企业资质审核→首营品种资质审核→供货单位销售人员资质审核→签订质量保证协议→发票索取及审核→生成采购订单→生成采购记录 5.1首营企业资质审核 5.1.1采购部门负责人在洽谈采购业务时，应向供货单位代表提出索取加盖公章原印章的以下资质及填写《首营企业审批记录》的要求； 5.1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 5.1.1.2《营业执照》及其年检证明复印件； 5.1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 5.1.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.1.5开户户名、开户银行及账号； 5.1.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 5.1.2采购员对供货单位销售员提供的必要资质和《首营企业审批记录》进行初审，专有ID 进入系统“首次经营管理—首次经营供应商审批”程序，录入企业基本信息，“保存”后再录入企业经营范围； 5.1.3采购部门负责人《首营企业审批记录》签名同意申报，专有ID进入系统程序“采购部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.4资质审核员按要求进行审查，通过相关政府网站检索、电话沟通等方式进行核实，确保真实有效； 5.1.5质量部门负责人《首营企业审批记录》签名审核合格，专有ID进入系统程序“质量部门审批人”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.6企业质量负责人《首营企业审批记录》签名审核批准，专有ID进入系统程序“质量负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.7企业负责人《首营企业审批记录》签名首企批准，专有ID进入系统程序“企业负责人审批”处，输入审批意见、选取“审批通过”、点击“确认”； 5.1.8质量信息管理员专有ID进入系统“首次经营供应商审批表”程序，与《首营企业审批
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障
药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。