塑料在医疗器械中的应用现状及前景
曹常在，武宏斌，张明艳，孙莉，黎永正，陈俊尧，关平平
摘要：本文综述了塑料医疗器械产业的特点、制备要求、应用现状和前景，并通过广普类医疗耗材、呼吸麻醉类、神经外科类、透析产品、心血管产品中使用的塑料类医用器械等制品分类介绍。
关键词：塑料，医疗器械，应用现状，发展前景
一．综述
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，其中塑料医疗器械发展迅速，自20世纪30年代人们首次使用合成高分子材料——赛璐璐膜作为透析膜制成的人工肾应用于临床获得成功以来，高分子材料正在逐步代替传统无机材料如金属(或合金)、玻璃、陶瓷、磷灰石等用于制备医疗器械。这是因为：(1)塑料等高分子材料具有良好的物理机械性能和化学稳定性，比较适合医疗领域使用；(2)高分子材料来源丰富、价格低廉，适合制成一次性医疗用品，避免了传统材料制品因价格高昂而不得不多次使用导致的消毒和二次感染的问题；(3)塑料具有或较容易改性得到良好的组织相容性、血液相容性制品；(4)塑料加工方便，制作成本低，适合多种成型方式，便于加工成复杂的形状和开发新型医疗产品。据英国材料协会(伦敦)统计，1995年全球医疗器械市场(含诊断和治疗器械)已达1000亿美元；其中医疗材料市场已达120亿美元，并且以7-12％的年均增长率持续增长。
二、医疗器械塑料制备要求
作为医疗器械产品，首要要求是产品的安全性及有效性，而且有效性也必须是在产品安全性保证的基础上的有效。医用高分子材料同样必须遵循这样的原则。医用塑料产品的安全性，主要是针对产品对医护人员、患者以及产品的用后处理方面是否安全。”因此，为了满足塑料医疗器械的安全性要求，应该从产品的设计、原材料的选用（原材料的物理性能、机械强度、化学性能和生物性能等）、塑料医疗器械产品
的生产工艺及加工生产过程、生产环境、产品质量技术指标是否符合要求等多方面去考量。
同普通塑料相比，医用塑料要求较高：(1)由于大部分单体及其齐聚物有毒，因此医用塑料对上述物质的残留有严格的限制；(2)塑料在聚合过程中不可避免要接触到反应釜、金属催化剂等．常含有微量金属离子，根据医用塑料的国标要求，对锌、铅、镉、铜、钡、锡等金属离子残留情况都有明确规定；(3)用于医用塑料的树脂要求纯度较高、分子量分布较窄；(4)塑料在加工或改性过程中需要添加各种助剂，如在医用PVC制品中的增塑剂用量常高达30—60％，因此要求尽量采用无毒助剂，长期使用时要防止或减少助剂的析出，以免影响制品性能和治疗效果；(5)根据医用塑料的使用要求，常需要使制品具用表面亲水性、抗凝血、耐辐射灭菌等特殊功能。
三.塑料医疗耗材市场现状
1、广普类医疗耗材
包括：输液器，注射器，输血器，采血针，医用敷料，手术巾手套等。（如图1所示）
国内主要生产企业：威高集团，新华医疗器械、成都市新津事丰，江西洪达等。
广普类医疗耗材主要以规模大，市场需要量大，使用广泛，附加值低为特点。例如国内目前生产一次性输液器企业数量超过200家，行业品牌数量有300多个。每厂每天平均生产14万支左右，全年约140亿支，除满足国内的需求外，出口约占30%。我国一次性注射器300多家，其中形成自毁式注射器生产规模的约有十几家，不但能满足国内市场之需，还能大量出口。对业内主要生产企业来说，技术上已较为成熟。2006年注射器出口1.21亿美元，同比增长47.33%，出口区域特征明显，山东、江苏、浙江、上海四个省市所占比重达73.57%。
随着医疗技术水平的不断上升，产品的安全性、可靠性不断提升，人员工资薪金的不断提升，广谱类耗材现在逐步实现规模化，自动化，并不断增加技术水平，精密输液器，预填充注射器，安全采血针等新产品不仅保证了产品的安全，更增加了产品的附加值。
图1
精密输液器预填充注射器
安全采血针图
2、呼吸麻醉类
呼吸麻醉产品：
（1）气管插管（如图2所示）
图2 气管插管图（2）喉罩（如图3所示）
图3 喉罩图（3）密闭式吸痰管（如图4所示）
图4 密闭式吸痰管图（4）压力延长管（如图5所示）
图5 压力延长管图（5）呼吸麻醉回路（如图6所示）
图6 呼吸麻醉回路图（6）呼吸面罩（如图7所示）
（7）急救呼吸球（如图8所示）
（8）雾化加药器（如图9所示）
图9 雾化加药器图
（9）气管切开插管（如图10所示）
图10 气管切开插管图
（10）异型气管插管（如图11所示）
图11 异型气管插管图（11）麻醉穿刺包（如图12所示）
图12 麻醉穿刺包图（12）气管插管包（如图13所示）
图13 气管插管包图
（13）普通吸痰管（如图14所示）
图14 普通吸痰管图
（14）双腔喉罩（如图15所示）
图15 双腔喉罩图
3、神经外科类
3.1神经外科：
神经外科是外科学中的一个分支，是在外科学以手术为主要治疗手段的基础上，应用独特的神经外科学研究方法，研究人体神经系统，如脑、脊髓和周围神经系统，以及与之相关的附属机构，如颅骨、头皮、脑血管脑膜等结构的损伤、炎症、肿瘤、畸形和某些遗传代谢障碍或功能紊乱疾病，如：癫痫、帕金森病、神经痛等疾病的病因及发病机制，并探索新的诊断、治疗、预防技术的一门高、精、尖学科。
3.2神经外科产品：
（1）脑室外引流装置（如图16所示）：
将脑室内的脑脊液引流到身体外边的装置。脑室外引流在神经外科重症患者施行手术时较为广泛应用,同时在神经内科治疗脑出血患者也可应用,可有效缓解颅内高压引起的脑疝,成功地挽救了患者的生命。
图16 脑室外引流装置图
（2）精密脑室外引流装置（如图17所示）：
在脑室外引流装置的基础上增加了颅内压测量功能，通过重力测量患者颅内压。
图17 精密脑室外引流装置图
（3）腰大池引流装置（如图18所示）：
利用颅内和腰椎内脑脊液相同的原理，从腰部实现持续引流，减轻了患者转颅的危险和痛苦。
图18 腰大池引流装置图
（4）颅骨修补片（如图19所示）
图19 颅骨修补片
4．透析产品
4.1 血液透析
4.1.1肾病与透析
进入21世纪以来，肾病已经成为人类健康的主要危害之一，而血液透析是目前及未来几十年治疗终末期肾病（尿毒症）的主要手段。造成终末期肾病的病因主要是原发性肾小球肾炎，高血压和糖尿病。目前世界上患肾病的人口已超过5亿, 有160万人靠透析生存，并以平均每年8％的幅度增长，2010年达到200万人。
4.1.2我国肾病和治疗现状
我国慢性肾病患者总数已达到1.21亿。其中1%可能会发展为终末期肾病。40岁以上人群慢性肾脏病的患病率高达8%-10%,黑龙江省慢性肾脏病患病率达20％以上。我国每年肾脏病发病率上升趋势很明显，例如终末期肾病患病率正在以每年10％速度增长。但是实际情况是我国们大量的尿毒症患者尚无经济能力实施定期的血液透析治疗，尤其在广大的农村地区。
根据联合国医疗机构统计资料指出“肾衰竭发病率占人群的万分之五”。按此计算我国13亿人口中有肾衰竭患者65万人，平均每周至少需透析2次，则需透析器6760万只。但是目前我国肾衰竭患者仅有10%左右能得到透析治疗，而在20世纪80年代末，美、日等发达国家95%以上患者已经使用透析治疗。我国肾病现状呈现“高患病率，低知晓率，低救治率”的状态。
4.1.3我国透析市场现状和前景
血液透析治疗法的器材主要由透析机、透析器、血液回路等组成，其中透析器是血液透析设备的主要医疗耗材。2007年全世界透析器年销售量约为1.8亿只。在日本、美国和欧洲等发达国家每年消耗大量的透析器，仅日本每年消耗大约3000万支透析器，而且还在以每年5%-7%的速度增长。
中国2008年血液透析市场相关数据:
?定期接受透析治疗的病人数量:65,000
?不定期接受透析治疗的病人数量:130,000
?透析器销售量:8,000,000
?肾病患者增长率:每年10%
?市场增长率:每年15%
我国目前年消耗透析器在1000万只以上。随着我国经济不断发展，人民生活水平不断提高,特别是医疗普及和医疗保险体制的进一步改革完善，进行血液透析治疗的患者人数将急剧上升。2009年1月，国务院通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，3年内拟投入8500亿，使城镇职工和居民基本医疗保险及新型农村合作医疗参保率提高到90%以上。2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年120元，并适当提高个人缴费标准，提高报销比例和支付限额。健全基层医疗卫生服务体系。重点加强县级医院(含中医院)、乡镇卫生院、边远地区村卫生室和困难地区城市社区卫生服务中心建设。以上各项政府措施将在短期和长期内极大促进我国透析器市场的壮大发
展。所以我国透析器市场前景是相当广阔并极具商业价值和社会意义。
目前国内各大医院所用透析器95%基本依赖欧美、日本等国的进口产品，如德国费森尤斯（Fresenius），瑞典金宝（Gambro），日本旭化成（Asahi），日本尼普洛（Nipro）德国贝朗(B.Brau) 等；国内自行生产仅占总量的约5%，如山西华鼎，常州朗生和山东威高，而且在产品质量，生产装备，工艺技术等方面与进口产品有很大差距。
4.1.4血液透析耗材产品包括：透析器，透析管路，瘘针（如图20所示）
图20
透析器透析管路瘘针
4.2 腹膜透析
腹膜透析是利用腹膜作为半透膜，向腹腔内注入透析液，借助腹膜两侧的毛细血管内血浆及腹腔内的透析液中的溶质浓度梯度和渗透梯度，通过弥散原理来清除溶质；通过渗透超滤原理清除水分。透出液中的代谢废物和潴留过多水分随废旧透析液排除体外，同时由腹透液中补充必要的物质。不断更换新鲜腹透液反复透析，则可达到清除毒素、脱水、纠正酸中毒和电解质紊乱的治疗目的。
（1）内置管（如图21所示）
图21 颅骨修补片图
（2）外置管（如图22所示）
图22 外置管图（3）钛金属接头（如图23所示）
图23 外置管
（4）药液袋（如图24所示）
图24 药液袋
5．心血管产品
5.1心脏外科体外循环：
5.1.1心脏外科体外循环市场
2011年我国心脏外科手术18.8万例，其中体外循环手术15万例。较2010年心脏手术17万例，体外循环手术13.8万例增长了10％，并以每年10－15％的增幅持续增长。2011年天津心脏手术共3623例，其中体外循环2187例。
5.1.2体外循环（如图25所示）：
体外循环是指应用人工管道将人体大血管与人工心肺机连接，从静脉系统引出静脉血，并在体外氧合，再经血泵（心肺机）将氧合血输回动脉系统的全过程，又称心肺转流，如此血液可以不经过心脏和肺而进行周身循环。心脏内因无血液流动，为外科医师提供了切开心脏进行直视手术的条件，这种方法可使心内操作时间大为延长。使一些复杂的心脏畸形的手术成为可能，主要应用于心脏、大血管手术。近年来应用领域不断扩大，如ECMO急诊急救，心肺复苏，肿瘤治疗，神经外科，一氧化碳中毒，有机磷中毒等领域。目前，全国已有600多家医院开展心血管外科手术，从事体外循环的专业人员2000多人。
图25 体外循环图
5.1.3心脏体外循环产品：
（1）氧合器（人工肺）通过半透膜的作用和不同的渗透亚，使血液在膜表面进行气体交换，使静脉血（含氧量低的血液）变为动脉血（含氧量高的血液）。（如图26所示）
图26 氧合器图
（2）动脉微栓过滤器（如图27所示）过滤即将进入人体的动脉血液，主要是气体或固体栓子
图27 动脉微栓过滤器图
（3）体外循环血管路（如图28所示）
图28 体外循环血管路图
（4）主动脉插管（如图29所示）
图29 主动脉插管图
（5）腔静脉插管（如图30）
图30
静脉插管图双极腔静脉插管图
（6）血液浓缩器（超滤）（如图31所示）用于治疗排出病人体内过剩的体液和体外循环造成的过度稀释血液的浓缩治疗。也可用于血液的过滤和血液透析。
图31 血液浓缩器（超滤）图
（7）储血器（如图32所示）在心脏手术中，病人血液的临时储存空间。
图32 储血器图
（8）灌注装置（如图33所示）
图33 灌注装置图
（9）灌注针（如图34所示）
图34 灌注针图（10）阻隔器（如图35所示）
图35 阻隔器图
（11）泵前滤器（如图36所示）
图36 泵前滤器图
（12）吸引器（如图37所示）
图37 吸引管图(13)吹管（如图38所示）
图38 吹管图
(14)心脏固定器（如图39所示）
图39 心脏固定器图
(15)心脏瓣膜（如图40所示）
图40 心脏瓣膜图(16)其他配件（如图41所示）
图41
医用接头图气体过滤器图
单向阀图管路固定器图
5.2心脏内科产品
心内科，即心血管内科，是各级医院大内科为了诊疗心血管血管疾病而设置的一个临床科室，治疗的疾病包括心绞痛、高血压、猝死、心律失常、心力衰竭、早搏、心律不齐、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心肌梗塞等心血管疾病。
(1).心脏支架（普通型/载药性/可降解型）（如图42所示）
图42 心脏支架图(2).心脏封堵器（如图43所示）
图43 心脏封堵器图(3).造影导管（如图45所示）
图45 造影导管图(4).压力注射器（如图46所示）
目前常用的塑胶模具表面处理方法有氮化、电镀、晒纹及喷砂。其中氮化与电镀是一种提高模具寿命的方法，而晒纹与喷砂则是一种模具表面的装饰方法。 一、氮化 氮化分为渗氮和氮碳共渗。此种工艺的最大优点是热处理温度低（一般是500—600℃）,热处理后变形小,生成氮化物层很硬，使模具的耐磨性及抗咬合性提高。模具的耐蚀性耐热性及抗疲劳强度有很大改善。 1．渗氮：渗氮的方法分为气体渗氮、液体渗氮、固体渗氮、离子渗氮等。我们目前比较常用的是气体渗氮，是将氨气（NH3） 通入约550℃的炉中，靠氨气分解所得的氮渗入钢中。氮化 时间较长，一般浅层每小时大约在0.015-0.02mm左右，深层 渗氮速度每小时约0.005-0.015mm。而在高合金钢中，由于 合金元素含量较多，氮的扩散速度低，渗氮速度会较上述数 据低。气体渗氮的时间（工件小于300X300X50mm）一般为8-9 小时，渗层深度为0.1-0.2mm之间，渗氮后的表面硬度为 HV850—1200之间（HRC65-72），且表面颜色泛亮。 2．氮碳共渗：即就是我们所说的软氮化，也称之为液氮。氮碳共渗温度比渗氮温度稍高，对渗层硬度不会造成很大的影响。 也不会增加渗层脆性，但可增加扩散速度。氮碳共渗一般采 用570℃左右为好，低碳钢可以在600℃以上进行氮碳共渗， 以获得较厚的化合物层。氮碳共渗的最初3小时内渗层深度 增加最快，超过6小时后，渗层深度增加不很明显，因而氮 碳共渗的时间一般不超过6小时。氮化层的深度一般为
0.05-0.100mm，表面硬度为HV1000（RC68以上）表面颜色呈深灰色。
3．氮化对材料的一些要求： （1）在氮化温度下，只要不发生退火的材料均可进行氮化。 （2）含铬量比较高的金属（如420、S136、2083、M300）等均不可进行气氮（因含铬过高气体难以打入到钢材里面）。 4．氮化以后的一些现象 （1）工件氮化后表面会出现一些“肿胀”现象，这是在工件表面上形成一层很薄（0.02—0.03mm）的白亮层，且比较软， 此层必须打磨掉以后工件才能恢复到它原来的尺寸，取掉 此层后的硬度也是最硬的。 （2）对于一些薄壁，尖角及螺纹的地方在氮化时应加以适当的保护，以防止开裂。 5．氮化与烧焊的关系 （1）工件在加工过程中，如果曾经烧过焊，在送氮化时一定要告诉热处理厂，以方便其进行局部回火处理，否则氮化后 工件硬度不均，且容易开裂或崩掉。 （2）当工件在氮化完以后由于使用不当而崩边或其它原因需要烧焊时，如果大面积，则必须送回热处理厂进行退氮处理 （加热到800℃以上）,再烧焊,加工完后再氮化（注意： 可能会造成整个工件的硬度改变）。如属局部烧焊，则有 两种方法，一是将氮化层打磨掉烧焊，另一种是局部加热 烧红等退氮后再烧焊。 二、电镀
登记编号：昆府登154号 昆明市食品药品监督管理局公告 第1号 根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016年1月22日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016 年3月1日起施行。 昆明市食品药品监督管理局 2016年1月29日 昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行） 第一章总则 第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。
第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。 第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。 第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。
表面装饰方法 印字： 若需在工程塑料的表面上印字或图案时，有以下几种方法。 表面装饰 ?曲面印刷 ?丝网印刷 ?渗透印刷 ?蚀刻印刷 ?电化铝烫印 ?激光印字 着色 ?喷涂 ?染色 金属光泽 ?真空蒸镀 ?喷镀 ?电镀 ?金属喷涂 ?电化铝烫印 曲面印刷的原理 曲面印刷是先将油墨放入雕刻有文字或图案凹版内，随后将文字或图案复印到曲面上，再利用曲面将文字或图案转印至成型品表面，最后通过热处理或紫外线光照射等方法使油墨固化。 曲面印刷工艺： 1.成型品的脱脂
2.成型品的表面处理（必要时） 3.印刷 4.油墨的固化处理 5.涂布过多等后处理（必要时） 印刷流程 1.将油墨放入凹版内 2.刮去过量的油墨 3.挤压曲面取得油墨 4.将曲面的油墨转印到成型品的表面 5.清洗曲面、版面（必要时） 前处理工艺 要想得到美观、耐久性的印刷品，则有必要对成型品进行前处理。前处理包括成型品表面的油脂及垃圾的清洗，以及为了改善油墨的润湿性和粘合性的表面处理。 前清洗（脱脂）： 采用有机溶剂清洗成型品表面渗出的油污。因为成型品的表面易受模具防锈剂、脱模剂、人的油脂，树脂的添加剂等的污染，导致 油墨开裂，降低了油墨与成型品的密接性。特别是当出现印刷不均 匀问题时，则表明成型品表面受污染的可能性极高。 表面处理：
绝大多数的合成树脂与油墨的密接性不如金属和纸。为此有必要对成型品的表面进行适性处理。 特别是“夺钢”，必须事先采用电晕放电处理方法对表面进行处理。 油墨固化处理 在多数情况下，采用某些方法使油墨固化。特别是工程塑料，为了防止受油或溶剂等的污染，仅靠单纯的干燥不能得到良好的印刷效果。为此，使用反应性的油墨可以提高树脂与油墨的密接性。 硬化处理方法则有热硬化处理与UV硬化处理二种。无任采用何种方法，都利用了油墨的化学反应性能，请务必选用合适的油墨 热固化处理： 将印刷后的成型品放入恒温槽内，使印刷品被远红外线照射或热风加热，因热反应使油墨固化。通常温度控制在60～100℃左右，有时温度也会达到150℃左右。一般来说，固化的温度高，则可得到良好的印刷效果。但是，承印物为塑料成型品时，如果采用高温处理的话，则会引起成型品的收缩及变形。 此外，印刷后干燥不充分的话，加热会造成溶剂起泡。 UV固化处理： 被印刷的成型品在特定波长的紫外线（UV）照射下，利用光化学反应使油墨固化的方法。 后处理工艺 为了提高印刷品的耐久性，有时会实施表面涂布等后处理。 表面涂布方法，一般以涂布热固化性或UV固化性的透明涂布液最为常见。 渗透印刷
执业药师考试药综常见考点之医疗器械 （公众号关注：百通世纪获取更多） 执业药师考试 药综常见考点之医疗器械 一、医疗器械基本质量特性 ①安全性 使用电源驱动的医疗器械（医用电气设备）：主要考虑电气安全，包括防止电击危险和机械危险。如心电图机、心电监护仪等。 无电源驱动的医疗器械：包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。主要考虑细菌感染和生物相容性的问题。 ②有效性 达到使用说明书所示的有效诊治、防病之目的。 二、医疗器械的分类原则及各类产品的主要品种 A.分类原则 为了有效地监督管理医疗器械产品，国家将医疗器械产品实行一、二、三类的分类管理。 B.各类产品的主要品种 （1）第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（大部分不直接接触患者或接触少。） 医用X 线胶片、医用X 线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、
弹力绷带、橡皮膏、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋、大部分手术器械、听诊器、创可贴、拔罐器。[更多执业药师考试真题请点击百通世纪进入] （2）第二类：为对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱。 （3）第三类：植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。 人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、X 线治疗设备、200mA 以上X 线机、 医用高能设备、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、医用核磁共振成像设备、CT 设备、彩色超声成像设备。 第二章家庭常用医疗器械 家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、天然胶乳橡胶避孕套、拔罐器、针具、灸具等。 第一节卫生材料及敷料 包括医用纱布、医用棉花、医用绷带、医用橡皮膏、创可贴等。 一、医用纱布和医用棉花的选购和使用注意事项 医用纱布主要适用于医院、医务室一次性吸血、敷药用。 医用棉花主要供医院临床作敷料用。选购和使用注意事项： ①首先要看成品的包装标识和产品说明书 无菌方式包装：可直接使用。包装标志中必须写明灭菌有效期、出厂日期或生产批号、包装破损禁用说明或标识、一次性使用说明或禁止再次使用标识。 非无菌方式包装：消毒后方可使用。 ②要看产品的外观 产品应柔软，无臭、无味，色泽纯白，在紫外灯光下不应显示强蓝色的荧光。 二、医用绷带
产品表面装饰技术－咬花工艺 第一节印字 若需在工程塑料的表面上印字或图案时，有以下几种方法。 一．曲面印刷 、/一 前言作为在塑料成型品的表面进行文字或图案的印刷方法，曲面印刷法常常被采用。曲面印刷是指用一块柔性橡胶，将需要印刷的文字、图案印刷至含有曲面或略为凹凸面的树脂成型品的表面。 （一）曲面印刷的原理
曲面印刷是先将油墨放入雕刻有文字或图案凹版内，随后将文字或图案复印到曲面上，再利用曲面将文字或图案转印至成型品表面，最后通过热处理或紫外线光照射等方法使油墨固化。 曲面印刷工艺： 1. 成型品的脱脂 2. 成型品的表面处理（必要时） 3. 印刷 4. 油墨的固化处理 5. 涂布过多等后处理（必要时） 印刷流程 1. 将油墨放入凹版内 2. 刮去过量的油墨 3. 挤压曲面取得油墨 4. 将曲面的油墨转印到成型品的表面 5. 清洗曲面、版面（必要时） （二）前处理工艺 要想得到美观、耐久性的印刷品，则有必要对成型品进行前处理。前处理包括成型品表面的油脂及垃圾的清洗，以及为了改善油墨的润湿性和粘合性的表面处理。 前清洗（脱脂）： 采用有机溶剂清洗成型品表面渗出的油污。因为成型品的表面易受模具防锈剂、脱模剂、人的油脂，树脂的添加剂等的污染，导致油墨开裂，降低了油墨与成型品的密接性。特别是当出现印刷不均匀问题时，则表明成型品表面受污染的可能性极高。 表面处理： 绝大多数的合成树脂与油墨的密接性不如金属和纸。为此有必要对成型品的表面进行适性处理 特别是“夺钢”，必须事先采用电晕放电处理方法对表面进行处理。 （三）油墨固化处理在多数情况下，采用某些方法使油墨固化。特别是工程塑料，为了防止受油或溶剂等的污染，仅
家用医疗器械”悄然兴起市场前景广阔 2006年8月23日10:15 家用医疗器械热悄然兴起 早在很多年前，许多家庭就备有各种简单的医疗器械，如体温计、听诊器、血压计等。这些简单的医疗器械，方便实用，特别是对于一些有慢性病患者的家庭就更为实用，随时体察病人情况，及时就医。 近年来，随着生活水平的日益提高，人们越来越关注自己和家人的健康情况，老式的医疗器械，已经不能满足一些家庭的需要，各种简单实用、功能齐全的新型家庭用医疗器械也应运而生，走入家庭，成为人们生活中必不可少的用品。 随着电子技术的发展，自动、半自动的电子家用医疗器械如电子血压计、血糖测试仪、电子体温计等相继面市。 目前，北京市各大医疗器械公司分别设有各种电子器械的专柜；大商场多数也开设了医疗器械的专柜，不但种类齐全，而且经常能看到新品出现。据百货大楼医疗器械组的组长介绍，现在家用医疗器械的销量很大，各商场之间的竞争也很激烈。西单医药器械公司的销售人员告诉记者，他们今年销售家用医疗器械的数要比去年同期翻了一倍还多，下半年的销售势头也很旺，家用医疗器械已经走入越来越多的家庭。 家庭医疗器械新市场 众多的医疗器械产品正在努力走进家庭。在深圳会展中心举办的第55届中国国际医疗器械春季博览会上，除了1号展厅多为大企业专设特装展台演示大型医疗设备外，其他4个展厅均有中小型企业的“通用型”产品。“通用，就是说我们这些医疗器械既适合于医院、诊所，也适合于家用。”一位展商用简洁的语言向记者解释了通用产品的概念，又引出了此类产品市场开拓的新方向：“做通用产品市场，眼睛可不能只盯住医院了。药店、超市，都是我们的新目标。” 像记者这类不是招商目标的参观者，中小参展商可是无暇接待。于是，记者假说自己是连锁药店采购员，果然，这一身份在一些展示通用医疗器械产品展商那里大受青睐。哈尔滨一家生产全科治疗仪的企业销售代表先是积极推荐产品，接着很热情地介绍正在与客户洽谈的董事长与记者认识；来自上海的几家做轮椅的展商不厌其烦地向每一位观众演示产品的使用方法，讲解产品特点；沈阳一家企业的老总亲自上马，在展位内演示和介绍多种医用雾化器不同的功能和特点；几家做医用制氧机的大小企业都“保证”自己的产品市场大、性价比好，一定会成为连锁药店的经营热门……至于血压计、血糖仪等早已走入家庭的产品，展商更是“直奔主题”，与本“采购员”谈起了进货量、扣率和货款结算方式。 看来，生活质量的提高，保健意识的增强，老龄化社会的逼近，确实给医疗器械中的通用型产品带来了新市场，相关企业，尤其是一些本土中小企业也已敏锐地意识到或者捕捉到家用产品这一商机。但是，记者也发现，家用医疗器械市场尽管刚刚勃兴，但产品同质化现象已经非常严重：不论是轮椅还是制氧机，虽然品牌各异、种类繁多，但功能大都相差无几，而价格却又五花八门，真要选择简直无从下手。记者专门请教了一位内行，他也说不清个中原委。另外，在一些多功能治疗仪、腰椎(颈椎)牵引器等产品的宣传页中，包治百病、“革命性突破”等夸大其词的宣传也并不少见。这也从一个侧面说明：理性营销的理念在通用医疗
医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。
六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保
随着塑料加工与改性技术不断提高，应用领域迅速扩展。不同应用领域对塑料表面装饰、材料保护、改善粘接等性能要求日益增多，但各种塑料材料结构与组分不同，相应的表面性能也有明显差异。适应不同应用的各种表面处理技术与产品应运而生。 适应塑料表面处理的不同需要，已有多种处理技术开发出来。常用的技术有：溶剂清洗（脱脂）、电晕处理、短波紫外光辐射处理、砂纸处理、喷沙处理、等离子蚀刻、化学蚀刻、加热处理等。针对不同材料，常常需要选择不同的处理方法。 表面处理方法的选用 由于大部分塑料的表面能低，许多处理方法，如装饰、印刷、喷涂等都不能直接适用，而需要首先进行表面处理。塑料与各种不同材料的粘接性是表面处理需要解决的一个关键问题。一般来说，塑料粘接性能与材料结构及组分有关。 结构影响 PP和PE等聚烯烃材料，表面能很低，通常只有30-34达因。要实现良好的粘接，一般要求表面能不低于40达因。粘接试验表明，PE在等离子处理后粘接强度可提高10倍；经过铬酸处理后，粘接性能约可提高5倍。经过同样处理，PP在离子化处理后粘接强度约会提高200倍，而在铬酸处理后则会提高600倍。 为什么铬酸对PP的处理效果如此显着，而对PE则不然？这是因为PP链段上每个碳原子都有一个甲基(-CH3)。甲基在经过氧离子化或铬酸处理后极易被羧基氧化。而且，即使只有很少的甲基被氧化，PP的粘接性能与极性也会因为羧基的存在而显着改善。而PE则没有这一基团。可以看出，聚合物的化学结构是进行表面处理时必须考虑的一个重要因素。 组分影响 对各种配混料或共聚物而言，材料组分同样会影响表面处理方法的选用。例如氟聚合物及其共聚物的表面能比聚烯烃还低，典型范围为18-26达因。对于高氟含量树脂如PTFE，经过环烷酸钠蚀刻后粘接性能提高10倍，而经过氧或氩等离子处理后只会提高3倍。PE的趋势则与之恰恰相反。 然而，氟树脂与PE的共聚物经等离子处理或环烷酸钠处理后粘接性能增加都为10倍。可以看出，等离子处理更多与PE发生作用，而环烷酸钠处理则更主要与氟树脂发生作用。由此可以看出，通过不同材料的共聚可以改善材料的处理性能。对于不同组分的共聚物，也需要根据材料的特点选择相应的处理方法。 选用技巧 不同的处理方法对不同聚合物结构与组分各有影响，因此对表面处理方法的选择也应基于材料的结构与组分进行。 对于低表面能塑料（<35达因），主要靠经验选取。而高表面能塑料，由于本身具有良好
医疗器械的分类 医疗器械分为三类: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第一类医疗器械有：基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第二类医疗器械有： （一)普通诊察器械类：体温计、血压计； (二)物理治疗及康复设备类：磁疗器具； (三)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸； (四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器； (五)医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布； (六)医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第三类医疗器械有： 一、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器； 2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 二、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体； 2、金属直形、异形接骨板； 3、金属接骨、矫形钉； 4、金属矫形用棒； 5、髓内针、骨针； 6、脊柱内固定器材。 三、填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼内填充材料； 3、骨科填充材料。 四、植入性医疗器械 1、人工晶体； 2、人工心脏瓣膜； 3、心脏起博器； 4、血管内导管及支架。 五、角膜塑性镜。 六、婴儿培养箱。 七、血浆分离杯、血浆管路。 八、空心纤维透析器。
塑料表面处理分类： 种类效果手段 表面机械加工 使表面平滑、光亮、美 观 磨砂、抛光 表面镀覆处理 装饰、美化、抗老化、 耐腐蚀 涂饰[喷涂，喷漆，喷粉]、 印刷 [丝网印刷、曲面印刷 （移印）、烫印（烫金）、 渗透印刷（转印）、蚀刻印 刷(镭雕）、UV彩色打印] 表面装饰处理 使表面耐磨、抗老化、 有金属光泽、美观 IMD模内装饰，电镀（水 电镀，真空离子镀），咬花 一、磨砂 磨砂塑料一般都是指塑料薄膜或片材，在压延成型的时候，本身辊子上是有各种纹路的，通过纹路不同来反应出材料的透明度。 二、抛光 抛光是指利用机械、化学或电化学的作用，使工件表面粗糙度降低，以获得光亮、平整表面的加工方法。原理跟擦皮鞋原理
一样，用石蜡油，煤油沾牙刷上均匀涂抹塑料，挥发一天，用丝绸如袜子左右拉动在塑料表面来回擦拭，再晒一下就可以。 三、涂饰（喷涂） 塑料喷涂就是在塑料表面喷上油漆等,以保证塑料的美观及 物性等 效果：着色、获得不同的肌理、防止塑料老化、耐腐蚀。 塑料喷涂工艺流程：退火→除油→消除静电及除尘→喷涂→烘干 喷粉：把塑料粉在静电场存在的条件下喷到工件表面，然后高温固化成保护层； 喷涂：把合金粉末以加热的方式喷到工件表面，形成耐磨层或补上磨损的部分； 喷漆：把漆料用压缩空气均匀的喷到工件表面。 喷漆就是喷油，分普通喷漆，UV漆，PU漆，橡胶漆（手感漆）。因UV漆比PU漆更环保，所以PU漆逐渐被UV漆替代。 四、印刷 塑胶件印刷是指将所需图案印制在塑胶件表面的一种工艺，可分为丝网印刷、曲面印刷（移印）、烫印、渗透印刷（转印）、蚀刻印刷。
1. 网印 印版呈网状，印刷时印版上的油墨在刮墨板的挤压下从版面通孔部分漏印至承印物上。通常丝网由尼龙、聚醋、丝绸或金属网制作而成。 塑料丝网印刷的应用范围： 1）ABS塑料 2）电子产品塑料部件的外观面 3）塑料标牌 4）软质、硬质塑料件 5）仪器面板 6）彩色涤纶标牌 2.移印 (曲面印刷） 作为在塑料成型品的表面进行文字或图案的印刷方法，曲面印刷法常常被采用。曲面印刷是指用一块柔性橡胶，将需要印刷的文字，图案，印刷至含有曲面或略为凹凸面的塑料成型品的表面。曲面印刷的原理是先将油墨放入雕刻有文字或图案的凹版内，随后将文字或图案复印到橡胶上，再利用橡胶将文字或图案转印至塑料成型品表面，最后通过热处理或紫外线光照射等方法使油墨固化。
14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。
家用医疗器械销售渠道 2011年03月17日00:00:00来源：重庆康复之家 现在有很多人只要一得病就往医院跑，不过也有一部分人闻不怪医院的气味，因此不去医院，再者就是已经自备医疗器械了，因此家用医疗器械就很受大家的欢迎，毕竟没病也不想往医院跑，这也难到了一些销售人员，因为没有医疗器械销售渠道，下面就来给大家详细介绍一下。 最近医疗器械市场的直营连锁比较火热，什么是直营连锁，就是直接有公司经营的联锁店。这种医疗器械直营连锁的模式采取纵深似的管理方式，直接下令掌管所有的零售点。这种创新的销售模式必将成为家庭医疗器械销售的发展趋势。 在传统的销销售渠道里，家庭医疗器械主要是以药店零售、商场代售等渠道，例如药店销售小型医疗器械如：重庆制氧机、重庆电子血压计、重庆血压计、重庆血糖仪，但是大型医疗器械，如ct机、b超机就没有办法销售。如今这种销售方式的弊端越来越明显。 传统药店零售、商场代锁的弊端： 1、消费者体验不到专业医疗器械服务，因为药店、商场不是医疗器械专业营销商; 2、种类不多，选择空间有限; 3、只销售小型医疗器械，大型医疗器械如重庆轮椅、重庆护理床、重庆呼吸机没有销售。 4、这种经营模式属于多级供货商代理，存在利润返点的潜规则，间接提升了产品价格。 家用医疗器械的销售如何开启新的销售渠道呢? 这种直营连锁模式，是一种医疗器械经营创新销售模式，即实行三级简短流程，就是厂家-医疗器械直营连锁店-终端消费者的简短模式。把里面销售多余的环节简洁化，企业才能谋求跨越式的发展，从而降底了医疗器械的销售价格。例如电子血压计为例，连锁店的价格就比市场同类产品价格低20%。同时这种模式也让企业和消费者之间架起了一座沟通的桥梁。让医疗器械生产厂家对消费者具体需求的变化无法准确、及时地掌握，有时会盲目生产，导致产品销售不畅，造成大量库存。消费者也可以自己的需求准确、及时地传递给医疗器械生产者，使其能生产出更适应市场需求的产品，从而更好地服务消费者。
塑胶玩具表面装饰工艺 塑胶玩具表面装饰一般是采用物理或化学的方法对其表面进行修饰，形成具有特殊功能的表面层或覆盖层，以达到保护和美化装饰的双重作用。目前，在现代塑胶玩具制造过程中，常采用塑胶电镀、移印等6种表面装饰工艺。 塑胶电镀 塑胶电镀工艺可以使塑胶玩具的表面产生闪闪发光的金属效果，其中塑胶水电镀和塑胶真空电镀已被现代玩具制造过程广泛采用。例如，一支塑胶玩具手枪，经过塑胶电镀处理 后，可以达到真假难分的效果。 塑胶是非导体，在水电镀前常采用化学喷镀或化学浸镀的方法使塑胶表面形成一层导电膜。化学喷镀是将金属盐的溶液(如硝酸银)用其还原剂溶液分别而同时喷射到塑胶玩具的表面上，约几秒钟左右在塑胶表面沉出一层金属膜，由于化学喷镀具有药水消耗量少和沉膜速度高的优点，所以普遍使用。塑胶玩具表面有了导电膜后，便可镀上需要的金属。
塑胶真空电镀是在真空条件下，通过物理方法使金属（最常用的是铝）或金属化合物 加热蒸发，使蒸汽固化在塑胶玩具表面上，形成一层均匀的金属膜，产生仿银、仿金、仿 铜等金属效果。塑胶电镀可适用于任意规则形状的玩具，但色彩较单一，并且表面会导电。塑胶移印 通过移印工艺可在塑胶玩具表面上装饰文字标识和图案，目前新式的塑胶移印装饰工艺 是使用移印曲面印刷机来进行的。 移印曲面印刷机能在不规则曲面上印刷文字和图案。其移印工艺如下：在移印曲面印 刷机的中部有一个油墨盘；刷子将油墨刷涂在刻有图案文字的钢板上，接着刮刀将钢板上 多余的油墨刮去。然后，用富有弹性和吸墨性好的硅橡胶胶头印在钢板上，钢板上的图文 油墨即印到硅橡胶胶头上。最后，附有图文油墨的硅橡胶胶头转印在塑胶玩具的表面，就 呈现出效果精美的图案和文字。由于移印曲面印刷，不仅可以美化塑胶玩具的表面，而且 也可以用于烘漆型的金属玩具、木制玩具以及各种模型玩具上，所以在现代玩具工业生产 中获得极为广泛的应用。 塑胶喷漆 通过喷漆工艺可在塑胶玩具表面上装饰上文字、简单图形和图案。喷漆工艺按设备可分 为空气喷油、高压无气喷油及静电喷油。 高压无气喷油和静电喷油在塑胶玩具表面处理中极少采用，在玩具制造过程中一般采用的是空气喷漆，常称为喷漆。空气喷漆是靠压缩空气气流作为动力使油漆出口产生负压， 油漆自动流出，并在压缩空气气流的冲击混合下被充分雾化，漆雾在气流的推动下从喷漆
登记编号：昆府登154号昆明市食品药品监督管理局公告第1号根据省、市人民政府规范性文件制定的有关规定，《昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）》经我局调研、公开征求意见以及组织听证等程序，于2016年1月22日经昆明市人民政府法制办公室备案通过，现予公布，自2016年3月1日起施行。昆明市食品药品监督管理局2016年1月29日昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办
法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）等法规规章，为规范我市医疗器械监督管理，结合昆明市医疗器械监管实际，制定本细则。 1 第二条在昆明市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。第四条医疗器械经营方式按照销售对象的不同分为批发、零售和批零兼营。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械批零兼营，是指企业同时具有上述两种经营方式。第五条从事零售业务只能经营由消费者个人自行使用的医疗器械，经营品种范围设定可依照《昆明市家庭常用医疗器械目录（2015版）》。该目录如有调整，由昆明市食品药品监督管理局进行公布。第六条经营国家食品药品监督管理总局或云南省食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的企业，应当遵其规定。 2
表面装饰方法 印字: 若需在工程塑料的表面上印字或图案时,有以下几种方法。 表面装饰 ?曲面印刷 ?丝网印刷 ?渗透印刷 ?蚀刻印刷 ?电化铝烫印 ?激光印字 着色 ?喷涂 ?染色 金属光泽 ?真空蒸镀 ?喷镀 ?电镀 ?金属喷涂 ?电化铝烫印 曲面印刷的原理 曲面印刷就是先将油墨放入雕刻有文字或图案凹版内,随后将文字或图案复印到曲面上,再利用曲面将文字或图案转印至成型品表面,最后通过热处理或紫外线光照射等方法使油墨固化。? 曲面印刷工艺: 1.成型品的脱脂 2.成型品的表面处理(必要时)
3.印刷 4.油墨的固化处理 5.涂布过多等后处理(必要时) 印刷流程 1.将油墨放入凹版内 2.刮去过量的油墨 3.挤压曲面取得油墨 4.将曲面的油墨转印到成型品的表面 5.清洗曲面、版面(必要时) 前处理工艺 要想得到美观、耐久性的印刷品,则有必要对成型品进行前处理。前处理包括成型品表面的油脂及垃圾的清洗,以及为了改善油墨的润湿性与粘合性的表面处理。 前清洗(脱脂): 采用有机溶剂清洗成型品表面渗出的油污。因为成型品的表面易受模具防锈剂、脱模剂、人的油脂,树脂的添加剂等的污染,导致油 墨开裂,降低了油墨与成型品的密接性。特别就是当出现印刷不均 匀问题时,则表明成型品表面受污染的可能性极高。 表面处理:
绝大多数的合成树脂与油墨的密接性不如金属与纸。为此有必要 对成型品的表面进行适性处理。?特别就是“夺钢”,必须事先采 用电晕放电处理方法对表面进行处理。 油墨固化处理 在多数情况下,采用某些方法使油墨固化。特别就是工程塑料,为了防止受油或溶剂等的污染,仅靠单纯的干燥不能得到良好的印刷效果。为此,使用反应性的油墨可以提高树脂与油墨的密接性。?硬化处理方法则有热硬化处理与UV硬化处理二种。无任采用何种方法,都利用了油墨的化学反应性能,请务必选用合适的油墨??热固化处理: 将印刷后的成型品放入恒温槽内,使印刷品被远红外线照射或热风加热,因热反应使油墨固化。通常温度控制在6０～10０℃左右,有时温度也会达到１５0℃左右。一般来说,固化的温度高,则可得到良好的印刷效果。但就是,承印物为塑料成型品时,如果采用高温处理的话,则会引起成型品的收缩及变形。 此外,印刷后干燥不充分的话,加热会造成溶剂起泡。 UV固化处理: 被印刷的成型品在特定波长的紫外线(ＵV)照射下,利用光化学反应使油墨固化的方法。 后处理工艺 为了提高印刷品的耐久性,有时会实施表面涂布等后处理。 表面涂布方法,一般以涂布热固化性或ＵＶ固化性的透明涂布液最为常见。 渗透印刷 由于渗透印刷就是采用具有升华性能的特殊油墨,使油墨渗透到成型品内部的印刷方法,故比较适用于有耐磨损要求的场合。由于采用的就是特殊的油墨,所以在转印方法上没有问题。转印方法可分为直接法及热转印法二种。无任采用何种方
医疗器械专业知识培训资料 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品, 包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得, 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解; 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿; 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持; 生命的支持或者维持; 妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低, 实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险, 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险, 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准; 尚无强制性国家标准的应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械, 应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 四、常用药品及医疗器械
家庭保健器材: 疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品;家庭用保健按摩产品: 电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器; 手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫; 按摩椅;丰胸器; 美容按摩器。 家庭医疗康复设备: 家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床, 支撑器、医用充气气垫; 制氧机、煎药器、助听器等。 家庭护理设备: 家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备; 氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪、护理床。 医院常用医疗器械: 外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X 线机、核磁共振等。 新型医疗器械: 随着科技的发展, 一些院校的科技成果也迅速的转化出成果, 一些新型厂家生产的专利产品也出现在市场, 包括一些家用和医院常用的设备,例如医用外伤处置车等。 五、为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器 械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求,国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》,现予发布,自2018年8月1日起施行。 六、医疗器械分类目录: 01有源手术器械:本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/ 射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
产品表面装饰技术－咬花工艺 388
第一节印字 若需在工程塑料的表面上印字或图案时，有以下几种方法。 一．曲面印刷 前言 作为在塑料成型品的表面进行文字或图案的印刷方法，曲面印刷法常常被采用。曲面印刷是指用一块柔性橡胶，将需要印刷的文字、图案印刷至含有曲面或略为凹凸面的树脂成型品的表面。 （一）曲面印刷的原理 曲面印刷是先将油墨放入雕刻有文字或图案凹版，随后将文字或图案复印到曲面上，再利用曲面将文字或图案转印至成型品表面，最后通过热处理或紫外线光照射等方法使油墨固化。 曲面印刷工艺： 1. 成型品的脱脂 2. 成型品的表面处理（必要时） 3. 印刷 4. 油墨的固化处理 5. 涂布过多等后处理（必要时） 印刷流程 1. 将油墨放入凹版 2. 刮去过量的油墨 3. 挤压曲面取得油墨 4. 将曲面的油墨转印到成型品的表面 5. 清洗曲面、版面（必要时） （二）前处理工艺 要想得到美观、耐久性的印刷品，则有必要对成型品进行前处理。前处理包括成型品表面的油脂及垃圾的清洗，以及为了改善油墨的润湿性和粘合性的表面处理。
前清洗（脱脂）： 采用有机溶剂清洗成型品表面渗出的油污。因为成型品的表面易受模具防锈剂、脱模剂、人的油脂，树脂的添加剂等的污染，导致油墨开裂，降低了油墨与成型品的密接性。特别是当出现印刷不均匀问题时，则表明成型品表面受污染的可能性极高。 表面处理： 绝大多数的合成树脂与油墨的密接性不如金属和纸。为此有必要对成型品的表面进行适性处理。 特别是“夺钢”，必须事先采用电晕放电处理方法对表面进行处理。 （三）油墨固化处理 在多数情况下，采用某些方法使油墨固化。特别是工程塑料，为了防止受油或溶剂等的污染，仅靠单纯的干燥不能得到良好的印刷效果。为此，使用反应性的油墨可以提高树脂与油墨的密接性。 硬化处理方法则有热硬化处理与UV硬化处理二种。无任采用何种方法，都利用了油墨的化学反应性能，请务必选用合适的油墨 热固化处理： 将印刷后的成型品放入恒温槽，使印刷品被远红外线照射或热风加热，因热反应使油墨固化。通常温度控制在60～100℃左右，有时温度也会达到150℃左右。一般来说，固化的温度高，则可得到良好的印刷效果。但是，承印物为塑料成型品时，如果采用高温处理的话，则会引起成型品的收缩及变形。 此外，印刷后干燥不充分的话，加热会造成溶剂起泡。 UV固化处理： 被印刷的成型品在特定波长的紫外线（UV）照射下，利用光化学反应使油墨固化的方法。 （四）后处理工艺 为了提高印刷品的耐久性，有时会实施表面涂布等后处理。 表面涂布方法，一般以涂布热固化性或UV固化性的透明涂布液最为常见。 二．丝网印刷 三．渗透印刷
5大创意材料之塑料表面处理工艺在产品设计中的应用 王婷麦燕来（北京理工大学设计艺术学院） 理论介绍 塑料是重要的高分子材料，始创于1907年。经过百年的发展，从人们的日常生活到国家的国防建设，到处都能看到塑料的身影。这种人工合成材料在人类发展历史上扮演了重要的角色，不仅极大地丰富了人们的物质需求，也潜移默化地影响着人们的消费观念。毫不夸张地说，当今世界就是一个塑料的世界。 塑料的种类很多，按照用途可分为通用塑料和工程塑料；按照加热时的表现则可分为热固性塑料和热塑性塑料。与其它材料相比，塑料容易成形、强度高、质量轻、性能稳定、有多种表现形式、适合批量生产，因此成为备受设计师青睐的造型材料。 一般来说，塑料的着色和表面肌理装饰，在塑料成型时可以完成，但是为了增加产品的寿命，提高其美观度，一般都会对表面进行二次加工，进行各种装饰处理。
塑料表面处理分类： 1.表面机械加工处理 磨砂与抛光是常见的表面处理技术，也经常用在其它材料如金属、玻璃等的加工。 设计分析： 产品名称："鸡尾酒"可置物帘子
设计者：奥利维尔·佩里科特（法国） 分析：这个可置物的帘子，是用高频机将磨砂的聚氯乙烯片热封到整张帘子上，形成了126个正方形的口袋，可以放进各种平的、薄的东西，比如信签、明信片、CD等等。经过磨砂的塑料有一种朦胧感，同时也可以作为房间的隔断来使用，既分割了空间，又有一定的私密感。 产品名称："Tohot"盐和胡椒摇罐
设计者：琼-玛丽·马绍德（法国） 分析：该设计采用的材料是半透明的聚丙烯，表面经过了磨砂处理，在光线下给人一种非常柔和的感觉，令人爱不释手。另外，这两个瓶子是通过内嵌的不锈钢和磁铁连成一体的。 产品名称："生态"垃圾桶
家用医疗器械产品前景分析 家庭医疗器械主要包括家用治仪、家用检测器械、家庭保健器械、用护理康复器具等四大类。而以下三种产品的发展趋势，具有十分光明的市场前景： 、数字化、电子化的家庭医疗日器，前景好。 医疗器械已开始呈现从医院用医疗器械到家用医疗器械、再到家用医疗电器的发展趋势，这与电脑的发展很相似——开始是机构用大型电脑，后来家用的个人电脑逐渐增多，现在电脑已成为了一种普通的新型家电。 医疗器械将完全重复电脑的发展过程，而在深人家庭变成家电的市场化过程中，它将造就难以数计的百万富翁；千万富翁，甚至部分亿万富翁。 美国著名的巴特尔研究中心对今后年市场热门进行预测，排名第一位的是能消费得起的家居医疗保健，今后年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测，世纪前年发展的产品，家庭医疗器械也被排在第一位。 在西方，家庭医疗器械已占到整个医疗器械产值的％，而专家断定不出年，家庭医疗器械这一比例至少要倒过来。 在中国，由于公费医疗(社会统筹)覆盖小、水平低，家庭自费比重高，如何自我治疗、自我保持健康更今人关心，家庭医疗器械更是市场巨大，因此医疗器械将更快地变成与家用电脑一样的新型大众家电。 、治疗性、保健性的家庭医疗器械，前景好。 与西方家庭医疗器械的发展方向不同，西方进入家庭的主要是检测类仪器， 而中国家庭医疗器械的市场需求方向主要是治疗性质的。 因此，我们应主要投资选择家用治疗类机器，并且要着重考虑疗效和价格这两个产品的决定性因素：一、这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二、在 价格上，经营者必须确定这是给大众的产品，不是给富有阶层的产品，因为富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。 另外，不管是在国内或国外，随着生活水平的提高、老龄人口比例的快速增长，高科技家庭医疗保健器械，尤其是方便老年人使用的器械、吸氧仪器及妇女保健和美容设备等，一直需求旺盛，家庭保健医疗器械的市场潜力凸现。 因此我们应大力投资或经销此类新颖产品，特别是保健类中医医疗器械，这样不但能在国内市场受到欢迎，还能打开美欧日等西方发达国家市场。