质量管理规程
前言
此规程是在质量保证过程的基础上进行的提升，为了满足组织和对高质量产品的需要及愿望。组织制定出当前的质量目标，各项目依据此，并结合本项目的要求，制定出本项目的质量目标和项目管理计划，在项目执行中，监控项目的质量管理计划的执行状况，以实现项目的质量目标。
目录
第一章概述 (1)
1.1 目的 (1)
1.2 适用范围 (1)
1.3 术语表 (1)
1.4 参考资料 (1)
第二章过程总体描述 (2)
2.1 过程概述 (2)
2.2 过程结构描述 (2)
第三章过程元素活动 (3)
3.1 制定和维护项目的质量计划 (3)
3.2 项目质量计划的内容 (3)
3.3 评审项目质量计划和为实现质量目标所作的对过程的变更 (3)
3.4 在软件的整个生命周期中确定、监控和修订项目的软件产品定量质量目标 (4)
3.5 当有子承包商时，应恰当地将项目定量的质量目标分配给他们 (4)
第四章附录 (5)
第一章概述
1.1目的
是建立对项目软件产品质量的定量了解和实现特定的质量目标，制定实现目标的计划，实施监控及在必要时调整软件计划、活动和质量目标，以满足顾客和最终用户对高质量产品的需要及愿望。
1.2适用范围
适用于组织所有研发项目；
1.3术语表
无。
1.4参考资料
无。
第二章过程总体描述2.1过程概述
2.2过程结构描述
图表1 软件质量管理流程图
第三章过程元素活动
3.1制定和维护项目的质量计划
1.搜集和理解组织和客户对软件质量的需求；
2.分析项目的软件需求，提炼出其质量需求，确定质量目标；
3.依据项目的定义过程，将质量分解到各个阶段工作与产品之中；
4.在项目开发计划中，编制项目质量管理计划；
5.当项目软件需求重大改变时，更新项目质量管理计划；
6.在项目执行中每个里程碑处检查质量管理计划的执行和目标的完成状况，必要时
更新计划；
3.2项目质量计划的内容
1.对软件产品有重大影响的质量目标：是以最少成本提供最大的客户满意度的质量
目标，或者是客户认为是“必须有”的内容；
2.在升级产品与版本上改进的质量性能；
3.确定产品研发过程中各个工作阶段的质量目标；
4.计划中针对质量活动如过程度量、评审、测试等活动的详细度量项目，详见度量
与分析规程中的附录；
3.3评审项目质量计划和为实现质量目标所作的对过程的变更
受影响的组和个人评审软件质量管理计划、质量目标和定义过程的变更，包括的人员有：顾客、项目组、测试组、SQA、SCM、高级经理；
3.4在软件的整个生命周期中确定、监控和修订项目的软件产品定量质量目标
1.需求中的功能是否在生命周期的各阶段产品中得以实现（要求100％）；
2.各阶段评审中发现的问题，是否及时得到纠正（要求100％）；
3.计划中列举的关键特征，是否得到实现（要求100％）；
4.预先确定的计划进度的误差是否落入允许的范围；
5.测试结束时，产品缺陷数是否稳定减少，而且符合预先确定的百分比（每千行代
码的BUG数）；
6.项目经理和高级经理在审阅度量分析报告时，对偏离项作出相应的纠正措施，或
作相应的调整，并由SQA负责过程审计；
7.SEPG负责依据各类项目的实施与分析结果，调整与修订组织对产品的质量目标要
求与定量指标；
3.5当有子承包商时，应恰当地将项目定量的质量目标分配给他们
工作产品
软件质量管理计划，度量项的各种记录，度量分析报告；
第四章附录软件产品（项目）研发的质量管理目标与测量项
病历质量监控管理规定 病历质量监控、评价、反馈制度 病历是客观记载病人的病史，各种客观检查所见，诊断与治疗护理过程、病情的转归变化，是医疗机构向病人提供医疗服务过程中形成的医学文书，是医院和医务人员医疗行为及过程的客观记录与文字见证。因此加强运行病历的实时监控及终末病历的监控，是提高医疗质量，确保医疗安全的重要举措。 一. 运行病历评审 运行病历的实时监控是医院医疗质量管理的重要部分，可及时了解临床、医技科室的质量情况，发现各个医疗环节存在的问题，及时进行梳理，有效预防。应将危重病人、输血病人、重大手术病人、首次实施新技术/新疗法的病人以及可能存在医疗纠纷的病人作为重点对象实施监控。监控内容主要围绕着以医疗质量和医疗安全为核心，从依法执业，规范医疗行为入手，严格落实包括首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、病历书写基本规范与管理制度、交接班制度、技术准入制度等医疗核心制度在内的医院规章制度。主要检查:准入制度审核，病历书写时效性与规范性，医嘱的规范性，辅助检查的合理性，知情同意制度与三级查房制度是否落实到位，以及对急诊病人、危重病人、疑难病人、重大手术及二次手术病人、纠纷病人的管理等7个方面。 对运行病历的监控采取科主任或科室医疗组长检查及质控科每月环节质量抽查相结合的方法，对病历质量按照卫生部《病历书写基本规范》和四川省病案质控中心《病历评分标准》的规定进行检查，注重病历的内涵质量，发现问题及时纠正，不断提高医疗质量。
在分管院长带领下，质控科主任协同相关质控人员至少每月检查一次，抽查各临床科室、门急诊运行病历，每位医生每次被抽查的病历不得低于2份。对检查中发现的问题，逐一记录在《环节质量检查督导意见书》中，每一位检查人员签名，再交由被检查科室主任填写整改意见、并签名。环节质量检查书一式两份，被查科室与质控科各留一份。 每月，由质控科对运行病历检查中发现的问题进行分析、评价、提出整改意见。对存在缺陷的病历均要求及时整改，对问题病历进行全院通报，并将结果报各分管院长，按《内部管理办法》相关规定进行处理，将运行病历的检查情况纳入对科室和科主任的绩效考核。各科室应及时将《病历整改反馈单》交质控科汇总。 二. 出院病历评审 1. 每月由医务科将核准的各科室医生名单提供给质控科,质控科按名单在病案室接手病历,每月每位医生抽查至少2份病历进行评审，尽可能抽取全部死亡病历。 2. 从2010年12月起,每月抽评一次，由质控科派专人评审。 3. 评审标准:按《病历书写基本规范》、四川省病案质控中心的《病历评分标准》进行评审。 4. 评审人员必须每月及时按标准评审每份病历，并认真填写《住院病历质量监查评审表》。 5. 评审人员工作程序: (1) 对照四川省病案质控中心《病历评分标准》,首先查找单项否决项目,经单项直接否决为丙级病历的病历或一份病历中有2处单项否决为乙级病历的病历,直接登记、传送给质控科.
编号： 密级：A 供应商品质协议书物料类型：电子料（含三大件）结构件包材配件辅料 甲方：深圳市云智电子有限公司 地址：深圳市宝安区黄田恒昌荣高新产业科技园 2栋4楼B区甲方印章（及签字人）：_张忠群__________________________ 乙方： _______________________________________________ 地址： 乙方印章（及签字人）： 1、目的
为明确甲乙双方的责任、并保证乙方提供的物料满足本协议规定的质量要求；甲、乙双方本着真诚合作、互惠互利、共同发展的目的，经充分协商制定本协议。 2、质量要求 2.1物料质量要求由以下几个方面规定： 2.1.1甲方认可并正式传递给乙方相关资料的要求（工程技术图纸、各种签样样板、检验标准等）； 2.1.2相关法律法规所明确的、或隐含的要求； 2.1.3国家标准、行业标准、企业标准的要求； 2.1.4没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 2.1.5其它乙方书面声称的内容。 2.2当各种质量要求有不一致时，乙方须先征求甲方意见、并按甲方书面回复的要求执行。 2.3当对质量要求有争议时，以签样样板为准。 3、质量目标与保质期 乙方须致力于确保其提供的物料满足质量要求，并保证物料在保质期内达到以下质量目标： 注：来料批次合格率：甲方IQC检验合格批总数/来料批数X 100%， 制程不良率：甲方制程中检出的物料不良（非甲方责任）总数/物料投入总数X 100% 顾客投诉率：保质期内的物料在甲方产品售出后因乙方物料原因（非甲方及甲方客户责任）遭致投诉的总数/物料使用总数X 100%。投拆以甲方客服记录为准。 保质期：本协议中的保质期是指物料在正常条件下的质量保证期限，但安全、法规相关要求不受保质期限制。本协议中的保质期是指从物料交付甲方后开始计算。 4、文件控制与信息沟通 4.1文件控制 4.1.1甲乙双方须指定责任部门负责双方受控文件（工程技术文件、图纸、检验标准、样板等）的发放，确保各类受控文件及时、准确地发 放给双方。受控文件要有受控印章标识、发放时间。 4.1.2受控文件在甲乙双方责任部门的传递以签收、“以旧换新”的方式进行，签收日即有效。 4.1.3受控文件发生遗失的，遗失方需提供分析、改善报告、向双方责任部门书成申领。 4.1.4甲乙双方须对受控文件进行最新版管理，并确保最新版得到及时有效的实施。 4.1.5甲乙双方须对受控文件进行登记、保管、有效维护，确保受控文件清晰、便于识别。甲乙双方不得私自进行复印、分发、更改、损坏 双方的受控文件。 4.1.6受控文件是双方机密，双方应采取必要的措施防止以任何方式泄露，并在甲乙双方内部控制传阅范围。如果受控文件发生外漏或遗失， 发生方要采取有效的弥补措施防止可能给另一方造成的损失。 4.2信息沟通 4.2.1信息沟通主要内容包括： 4.2.1.1乙方向甲方传递的主要信息： 4.2.1.2出货检验报告：随每批物料送付到甲方质量管理部IQC ；
质量协议书 1、目的 甲乙双方经过平等友好协商，确定乙方为甲方提供产品。为明确甲乙双方对供货产品品质的责任，并保证乙方提供的产品满足甲方规定的质量要求，特制订本质量协议。 2、质量要求 2.1 物料质量要求由以下几个方面规定： 2.1.1甲方认可并正式传递给乙方相关资料的要求（工程技术图纸、各种签样样板、检验标准等）； 2.1.2相关法律法规所明确的、或隐含的要求； 2.1.3国家标准、行业标准、企业标准的要求； 2.1.4没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 2.1.5其它乙方书面声称的内容。 2.2 当各种质量要求有不一致时，乙方须先征求甲方意见、并按甲方书面回复的要求执行。 2.3 当对质量要求有争议时，以签样样板为准。 3、质量目标与保质期 制程不良率：甲方制程中检出的物料不良（非甲方责任）总数/物料投入总数×100% 顾客投诉率：保质期内的物料在甲方产品售出后因乙方物料原因（非甲方及甲方客户责任）遭致投诉的总数/物料使用总数×100%。投拆以甲方客服记录为准。 保质期：本协议中的保质期是指物料在正常条件下的质量保证期限，但安全、法规相关要求不受保质期限制。本协议中的保质期是指从物料交付甲方后开始计算。如产品标签、说明书或行业标 准定义的保质期大于以上规定，本协议要求的保质期以相关来源种定义的较长保质期为准。 4、文件控制与信息沟通 4.1 文件控制 4.1.1 甲乙双方须指定责任部门负责双方受控文件（工程技术文件、图纸、检验标准、样板等）的发放， 确保各类受控文件及时、准确地发放给双方。 4.1.2 受控文件在甲乙双方责任部门的传递以甲乙约定的方式进行。如甲方以订单系统作为受控文件的传递方式，已甲方在订单系统内发出订单时间为签收日。 4.1.3 甲乙双方须对受控文件进行登记、保管、有效维护，确保受控文件清晰、便于识别。甲乙双方不 得私自进行复印、分发、更改、损坏双方的受控文件。 4.1.4 受控文件是双方机密，双方应采取必要的措施防止以任何方式泄露，并在甲乙双方内部控制传阅 范围。如果受控文件发生外漏或遗失，发生方要采取有效的弥补措施防止可能给另一方造成的损失。
关于印发《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》的通知 各省、自治区、直辖市环境保护局（厅），新疆生产建设兵团环境保护局： 为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》（国发〔2005〕39号），提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，我局制定了《环境监测质量管理规定》和《环境监测人员持证上岗考核制度》。现印发给你们，请遵照执行。 附件：1．环境监测质量管理规定 2．环境监测人员持证上岗考核制度 二○○六年七月二十八日主题词：环保监测质量管理规定通知 抄送：中国环境监测总站，国家环保总局核与辐射安全中心，辐射环境监测技术中心，北方、四川、上海、广东核与辐射安全监督站，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团环境监测中心（站）、辐射环境监督（测）管理站（所） 附件一： 环境监测质量管理规定 第一章总则 第一条为提高环境监测质量管理水平，规范环境监测质量管理工作，确保监测数据和信息的准确可靠，为环境管理和政府决策提供科学、准确依据，根据《中华人民共和国环境保护法》及有关法律法规，制定本规定。 第二条本规定适用于环境保护系统各级环境监测中心（站）和辐射环境监测机构（以下统称环境监测机构）。
第三条环境监测质量管理工作，是指在环境监测的全过程中为保证监测数据 和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施，包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进和质量监督等内容。 第四条环境监测质量管理是环境监测工作的重要组成部分，应贯穿于监测工 作的全过程。 第二章机构与职责 第五条国务院环境保护行政主管部门对环境监测质量管理工作实施统一管理。地方环境保护行政主管部门对辖区内的环境监测质量管理工作具有领导和管理职责。各级环境监测机构在同级环境保护行政主管部门的领导下，对下级环境监测机构的环境监测质量管理工作进行业务指导。 第六条各级环境监测机构应对本机构出具的监测数据负责。应主动接受上级 环境监测机构对环境监测质量管理工作的业务指导，并积极参加环境监测质量管理技术研究、监测资质认证、持证上岗考核、质量管理评比评审、信息交流和人员培训等工作，持续改进、不断提高环境监测质量。 第七条各级环境监测机构应有质量管理机构或质量管理人员，明确其职责， 并具备必要的专用实验条件。 质量管理机构(或人员)的主要职责是： （一）负责监督管理本环境监测机构各类监测活动以及质量管理体系的建立、有效运行和持续改进，切实保证环境监测工作质量； （二）组织和开展质控考核、能力验证、比对、方法验证、质量监督、量值溯源及量值传递等质量管理工作，并对其结果进行评价； （三）负责本环境监测机构环境监测人员持证上岗考核的申报与日常管理，国家级和省级环境监测机构组织和实施对下级环境监测机构人员的持证上岗考核工作； （四）建立环境监测标准、技术规范和规定、质量管理工作的动态信息库； （五）组织和实施环境监测技术及质量管理的技术培训和交流； （六）组织开展对下级环境监测机构监测质量、质量管理的监督与检查；
协议编号：YC-QA-11-001 供货质量保证协议 2018年1月1日
供货质量保证协议 甲方（需方）： 乙方（供方）： 为确保配套产品（以下简称产品）质量的稳定和提高，以满足甲方及甲方顾客的最终需要，经协商同意，特签订本协议。 一，质量保证 1，乙方应根据甲方的要求建立ISO9001质量管理体系。 2，乙方应按时接受甲方指定的执行标准及相关技术要求生产和检验，不得擅自更改。 3，乙方发生以下情况中任何一项时，都需经甲方重新评审认可，由于乙方变更而导致甲方产生的费用将由乙方支付。对于重新PPAP认可的产品，乙方有责任按照甲方的要求及时提供准确的断点信息。否则由此引起的质量问题和造成的损失由乙方承担。 ●生产过程或生产方法发生变化 ●异地生产 ●工艺、工装、模具有较大变化 ●材料变更 ●工装,生产线,模具在停止批量生产12个月或更长时间后重新投入生产 ●分供方变更 4，乙方提供给甲方的产品出现缺陷或者没有达到质量指标要求时，甲方有权要求乙方做出书面的质量分析并提供相应的纠正措施，此时甲方应配合乙方提供相关的信息或数据，以帮助乙方进行质量分析。如果乙方其后提供的产品质量仍未明显得到改善时，甲方有权暂停采购合同的继续执行。 5，如果乙方提供的产品发生严重的质量问题，或导致甲方遭受损失时，甲方有权终止采购合同的继续执行或要求产品质量再认证和质量保证能力再认可。 6，甲方根据顾客要求或技术协议，或通过图纸、技术标准等方式，向乙方说明产品的技术要求/质量规格。乙方应严格按要求进行产品开发或生产,乙方也可就工艺无法达到的质量要求向甲方提出更改建议,并须得到甲方确认后方可执行.。 7，乙方应按照甲方确认的产品质量验收要求随产品提供出厂检验报告。 9，甲方对乙方提供的产品实施入库检查验收。甲方验收合格的结果不能免除乙方应承担的质量责任,同时也不影响甲方按本协议向乙方主张/提出质量责任的任何权利/要求。 10甲方提出的质量要求有异议或需变更时，乙方要立即向甲方提出书面申请，进行协商。二，产品包装 1，乙方以防止变形、灰尘、重压等保证质量为目的，制定符合甲方产品出厂要求的包装方案，包装设计必须得到甲方技术开发部的确认后方可生效, 在早期发运的一至两批,可作为验证包装方案的有效性和可操作性。在包装方案最终确定后,如甲方认为此方案并不能很有效地保证产品质量时，甲方有权提出变更包装方案，乙方应全力配合。 三、产品检验 1，乙方应保证用于产品检验的检测设备、测量系统，计量器具及有关仪表的准确性。 2，定期（一年）提供产品的材料报告、全尺寸检验报告（型式试验项目应按照顾客的要求确定）（必要时由第三方进行测试）。
质量控制规范 一、组织措施、组织机构： 石家庄市栾城区小康农业种植专业合作社充分认识到发展绿色农产品生产的意义和必要性，成立了由合作社法人穆文娟任组长的质量安全管理领导小组，全面负责各项生产工作。合作社下设生产技术部，质量安全监督部，具体负责质量措施实施和生产技术规程的制定。 2、管理办法：为了将绿色农产品和农业环保工作落实到实处，协会严格按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒执行标准进行操作，同时印制、发放了绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒栽培技术指导和规范生产的资料。 3、宣传培训：为了营造生产绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒的产地氛围，合作社利用各种方法宣传发展绿色农产品的政策、意义，使广大家充分认识到发展绿色产品的重要性和必然性，建立培训制度，采取集中授课与现场指导相结合的原则。 二、技术措施 合作社按照制定的绿色产品生产技术规程严格进行生产，坚持“预防为主，综合防治”的原则，对病虫害，以农业防治、物理防治、生物防治为主，合理安全使用农药、化肥。 1、选择品种：选择适合本地生长，抗病性强，丰产优质的品种。 2、种子处理：通过晒种、催芽的方法来提高种子发芽率、培育壮苗。 3、土地选择：选择地质肥沃的土壤。 4、合理施肥：在确保西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒健康生长，协会根据土壤的供肥情况，品种的需肥规律，以优质的有机肥为主，合理施用肥料。 5、生产技术标准化：把西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产的技术规程印制成易看、易懂的明白纸，发放到每个种植及管理者手中，并要求他们严格依照明白纸的规程操作，杜绝生产随意性。
三、投入品使用措施按照绿色西红柿、黄瓜、西瓜、甜瓜、青椒生产技术规程要求，合作社确立了高效栽培措施，选择了一些适合当地丰产好、优质、抗性好的品种，并对农药、肥料等生产投入品严格按照绿色食品的技术规程进行监督管理，特别是在基地内严禁使用剧毒、高毒、高残留农药及伪劣肥料。大力推广使用高效、低毒、低残留生物农药及生物肥料。 四、产品管理为确保产地品质安全，建立质量管理制度，同时成立质量安全控制小组，严格产品抽查制度，杜绝产品上市前的药品使用，对生产产品出现问题的种植户追究相应的责任。 五、产地环境保护合作社加强对农药和肥料等生产必须投入品的监督和管理，在基地内严禁使用高毒、高残留农药。肥料的使用也严格按照绿色的生产要求施用，严格控制农药和化肥的安全使用间隔期。 八、采收及储运严格要求，产品成熟后，及时按要求分级并用专用包装箱包装，及时装运销售，保证装运工具必须清洁卫生。临时贮藏时，必须放在阴凉、通风、干净的地方，堆放整齐，防止挤压损伤。严禁与有毒、有异味、有害及传播病虫害的物品混合存放、运输。
QA 是 Quality Assurance QC 是 Quality Control QC的工作主要是产成品，原辅材料等的检验，QA是对整个公司的一个质量保证，包括成品，原辅料等的放行，质量管理体系正常运行等 QC主要指检验，在质量管理发展史上先出现了“QC”，产品经过检验后再出货是质量管理最基本的要求。 随着QA的出现，企业的质量管理范围进一步推广，包括了整个品质保证题写的范围，质量管理人员的权限也进一步增大。有些企业QA还包括了CS（顾客满意）的业务，就是处理顾客的投诉：分析、对策、顾客满意度调查等业务。 QC主要职能为生产加工过程中的管控及制程数据的统计＼分析，并将相关信息提供给其它部门． QA主要职能为质量体系的建立＼完善，以及成品质量的保证．并对市场状况的追踪． QA偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；QC主要集中在质量检验和控制方面。 QA的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而QC主要集中在产品质量检查方面，只是质量工作的其中一个方面。 QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、 改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control 来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。 QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保 产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。 打个不恰当的比方， QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。
呼叫中心质量监控管理 规定 标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
一呼叫中心质量管理制度 本中心监听工作应以提高服务质量为目标，为业务培训提供素材，为中心的发展提供资料。 呼叫中心的质量监控人员要依据本中心《质量控制管理办法》开展工作，每月进行对本月的监听工作总结，反映到中心总监或相关管理人手中，并定期将汇总的监听记录交 备案。 各相关工作人员在监听过程中打分要严格遵守《呼叫中心监听评分标准》，本着“公正、公平、公开”的原则，不得徇私，不得偏袒、报复。 呼叫中心质量监控人员应及时与其它部门工作人员沟通，特别是要与培训师及时沟通，并提出培训需求。对重大问题要做到当时反馈，并报相关领导。 二质量管理体系 本中心作为客户服务的重要载体，运营中关键的一个问题就是如何保障各项服务指标达到设定的要求，即如何建立有效的质量控制体系。 以客户为中心 客户是市场的焦点，理解客户当前和未来的需求，满足客户要求并力争超越客户的期望，这样才能赢得客户，占领市场。在质量管理的各项活动中，应把使客户满意作为出发点和归宿，以优良的客户满意度作为服务体系管理的终极目标。 全员参与
各级人员都是组织的根本，只有员工充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。通过质量管理中的全员参与活动，可以极大地提高员工的积极性，增强组织内部的沟通和凝聚力。 系统管理 针对制定的目标去识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织管理的有效性和效率。所以在本中心质量管理体系中运用系统管理的思路和方式。 持续改进 持续改进是采用能不断提高质量管理体系的有效性和效率的方法来实现质量方针和目标，是本企业在同行业中更具有竞争力的重要条件。纠正和预防措施能实现过程的改进，更多的运用持续改进的理念来优化流程，能使所有的客户都受益，并不断提升本中心的服务质量，树立企业的良好形象。 根据以上四点标准，建立客户服务中心质量控制体系。 质量控制管理办法 为保证本公司客户服务部质量监控工作的顺利开展，有效的进行质量管理，增强员工服务意识，保障客服中心的服务水平和质量，依照实施细则，制定本办法。 质量监控方法 1、按人员监控
1、目的 为明确甲乙双方的责任、并保证乙方提供的物料满足本协议规定的质量要求；甲、乙双方本着真诚合作、互惠互利、共同发展的目的，经充分协商制定本协议。 2、质量要求 2.1 物料质量要求由以下几个方面规定： 2.1.1甲方认可并正式传递给乙方相关资料的要求（工程技术图纸、各种签样样板、检验标准等）； 2.1.2相关法律法规所明确的、或隐含的要求； 2.1.3国家标准、行业标准、企业标准的要求； 2.1.4没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； 2.1.5其它乙方书面声称的内容。 2.2 当各种质量要求有不一致时，乙方须先征求甲方意见、并按甲方书面回复的要求执行。 2.3 当对质量要求有争议时，以签样样板为准。 3、质量目标与保质期 乙方须致力于确保其提供的物料满足质量要求，并保证物料在保质期内达到以下质量目标： 包材配件≥99% ≤1% ≤1000PPM 12 注：来料批次合格率：甲方IQC检验合格批总数/来料批数×100%， 制程不良率：甲方制程中检出的物料不良（非甲方责任）总数/物料投入总数×100% 顾客投诉率：保质期内的物料在甲方产品售出后因乙方物料原因（非甲方及甲方客户责任）遭致投诉的总数/物料使用总数×100%。投拆以甲方客服记录为准。 保质期：本协议中的保质期是指物料在正常条件下的质量保证期限，但安全、法规相关要求不受保质期限制。本协议中的保质期是指从物料交付甲方后开始计算。 4、文件控制与信息沟通 4.1 文件控制 4.1.1 甲乙双方须指定责任部门负责双方受控文件（工程技术文件、图纸、检验标准、样板等）的发放，确保各类受控文件及 时、准确地发放给双方。受控文件要有受控印章标识、发放时间。 4.1.2 受控文件在甲乙双方责任部门的传递以签收、“以旧换新”的方式进行，签收日即有效。 4.1.3 受控文件发生遗失的，遗失方需提供分析、改善报告、向双方责任部门书成申领。 4.1.4 甲乙双方须对受控文件进行最新版管理，并确保最新版得到及时有效的实施。 4.1.5 甲乙双方须对受控文件进行登记、保管、有效维护，确保受控文件清晰、便于识别。甲乙双方不得私自进行复印、分发、 更改、损坏双方的受控文件。 4.1.6 受控文件是双方机密，双方应采取必要的措施防止以任何方式泄露，并在甲乙双方内部控制传阅范围。如果受控文件发 生外漏或遗失，发生方要采取有效的弥补措施防止可能给另一方造成的损失。 4.2 信息沟通 4.2.1 信息沟通主要内容包括： 4.2.1.1乙方向甲方传递的主要信息： 4.2.1.2出货检验报告：随每批物料送付到甲方质量管理部IQC；
1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。 4、内容： 4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。 4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 4.3监控要求： 4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 4.4监控内容： 4.4.1生产操作前检查 4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。 4.4.2 生产操作检查
质量、安全管理合同详细版 Signing a contract can protect the legitimate rights and interests of both parties in accordance with the law and avoid many unnecessary disputes ( 合同范本 ) 甲方：______________________ 乙方：______________________ 日期：_______年_____月_____日 编号：MZ-HT-001875
质量、安全管理合同详细版 为了切实加强本工程现场管理，有效进行施工现场质量，安全，文明施工，进度控制，确保施工顺利进行，实现计划目标，特制定本质量安全管理合同。本质量安全管理合同依据《建设工程安全生产管理条例》、国家现行安全技术规范、公司管理规章制度结合本工程实际情况而定。 一、管理机构 1．本工程劳务分包单位为___________________，劳务分包单位按照合同规定设置工程施工项目部，必须安排符合要求的项目总负责，项目技术、质检、安全、特殊工种等管理人员，并在开工前报送给甲方。 2．劳务施工队伍必须具有相应的资质能力，对所有进入本工程的劳务人员实行实名登记，根据该工程进度编制劳动力组织计划，包括
工种、人数、进场时间等。 3．按甲方要求的进度计划完成，并保证工程质量，安全、文明施工的班组给予相应的奖励，对进度缓慢、质量、安全、文明施工差的班组将给予处罚。 4．劳务分包公司主要管理人员必须每日在现场并保证联系电话畅通，若劳务公司主要负责人有事离场，必须向项目经理请假同意后安排好现场临时负责人方可离开。 5．工程开工后每周一下午劳务公司现场负责人必须到甲方会议室参加由建设单位、监理单位、施工单位参加，由总监主持召开的例会，并做好会议记录。 二、现场安全管理 1．劳务分包单位必须严格遵守国家安全文明施工管理规范、标准、条例及现场甲方单位的现场安全管理规定，随时配合各个单位不定期的安全监督、检查。发现安全隐患及时接受教育并整改，若不整改将视情节轻重给予一定的经济处罚。 2．项目开工后劳务分包单位必须配合甲方安全员做好各个分项工程
万华化学（广东）特种聚氨酯项目检测机构的质量控制管理规定
目录 1 目的 (2) 2 范围 (2) 3 定义 (2) 4 职责 (2) 5 工作程序 (3) 5.1 质量保证 (3) 5.2 质量检测 (4) 5.3 工程质量监督检测 (7) 5.4 绩效考核 (8) 6 相关文件 (8) 7 相关记录 (8) 8 附则 (9) 见证和取样人员授权书 (10)
1 目的 为了规范万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）质量检测单位的质量行为，确保建设工程质量特制定本规定；本规定作为工程检测单位招标文件的组成部分之一，提供工程检测单位在工程投标的质量保证和施工全过程的质量控制。 2 范围 质量检测机构在施工阶段依照承揽合同实施的质量检测行为，以及根据其质量管理体系文件实施的质量管理行为适用本规定。 3 定义 3.1 本工程 指万华化学（广东）特种聚氨酯项目（一期）。 3.2 质量检测机构 指取得相应的行政许可，与建设单位依法订立工程质量检测业务承揽合同的企业法人，以及企业法人派驻本工程的项目组织或分支机构。 3.3 项目经理 指代表质量检测机构履行合同并授权批准检测报告的负责管理人员。 3.4 主要检测人员 指质量检测机构根据合同约定或投标文件承诺，派驻本工程或为本工程提供检测的项目经理、专业技术人员和主要操作人员。 4职责 4.1 质量检测机构对其出具的检测报告和质量数据的真实性和准确性负责。因违反法律、法规、规章和工程建设强制性标准，给建设单位和/或其他检测结果利害关系人造成损失的，质量检测机构应当依法承担相应的赔偿责任。 4.2 质量检测机构的其他质量义务，包括但不限于以下： 4.2.1 必须依照合同和/或投标文件的承诺，为本工程配备足以满足建设单位质量需求的人力资源和基础设施。 4.2.2 主要检测人员必须取得相应的从业资格，且不得在合同履行期间擅自更换。建
****有限公司 1.目的: 建立QA对生产过程现场质量监控。 2.范围: 适用于QA现场监控管理。 3.责任: 质管科QA对本规程的实施负责。 4.内容： 4.1 现场质量监控范围： ◆执行GMP的公司职能科室和生产车间、仓库。 4.2 现场质量监控时间和频次： ◆正常情况下，QA每月根据监控内容对相关部门现场抽查两次。 ◆特殊情况下，根据公司需要或领导安排随时针对部分内容进行专项检查^ 4.3 现场质量监控内容： ◆生产车间部分 ●人员现场检查： ?检查人员培训情况，现场提问或现场操作是否按要求达到培训效果；检查人员健康情况，检查个人健康是否符合《员工健康管理规程》
尤其洁净区操作人员健康情况，以及身体不适上报情况。 ●机器设备现场检查： ?查看设备状态标识是否符合《状态标志管理规程》要求，设备管道标识是否明确醒目，检查设备运行记录，维修保养记录，设备清洁操作规程及清洁验证方案和记录，如果进行年度设备回顾，检查每一个设备档案。 ●物料现场检查： ?检查现场所用物料是否有放行许可证和检验合格报告单，车间物料台帐是否与货位卡相符，现场物料的货位卡与实际所发放物料是否一致，现场物料的摆放是否合理，是否有明显的物料标识，查看物料的存放是否与要求环境相一致。尤其是非专用溶剂的周转桶上是否将原标识去除，桶内物料标识是否清楚。 ?包装材料帐卡物是否一致。现场使用记录，销毁记录是否符合规定，检查标签实际数量与帐目是否一致。 ●工艺规程、岗位SOP、批生产记录现场检查： ?查看生产岗位是否有岗位SOP文件，岗位SOP中的各项工艺技术要求和控制参数与生产工艺规程的符合性，批生产记录中的各项操作记录应符合岗位SOP 中的各项工艺技术要求和控制参数的要求，并能反应生产操作全过程。批生产记录的填写是否与操作一致性，现场提问操作人员操作是否符合岗位SOP。生产前检查和生产后清场是否符合要求。异常情况的处理是否符合规定。 ●生产环境现场检查： ?查看环境是否符合生产要求，尤其是洁净区的生产环境是否符合洁净级别要求，检查洁净区现场的压差，温度，照明是否符合标准要求，地漏的清洁消毒是否符合要求，以及相应的记录。
一：目的 加强生产过程的质量控制，提升产品合格率，提高产品质量；预防产品过程中出现的尺寸超差及过程检验的漏检，控制过程质量问题和重大质量事故的发生；减少质量损失，降低质量成本。 二：范围 适用于公司所有加工产品，及所有加工工序产品的首件自检和过程自检。 三：工作职责 3.1操作员工在产品加工前，首先应熟悉图纸要求及加工工艺要求。3.2操作员工应按照规范和图纸要求，对产品进行自检，保证产品质量。 3.3生产部各工段主管负责所有重要尺寸的加工过程控制，并保证操作工自 检的真实性及有效性。 3.4检验主管负责重要尺寸首件首检的正确性，并要求各工段检验员严格按照抽检标准进行检验，保证产品质量。 3.5生产部应将员工自检记录，进行收缴归档。 四：自检要求 4.1首件自检 4.1.1操作员工在首件加工调试完成后，应对加工的所有尺寸进行测量，包括产品表面要求，并按照实测数据进行记录，填写自检记录表。并向当道工序检验进行报检。 a 首件自检时，发现产品尺寸不良时，应记录在自检记录中； b 当道工序检验员，首先对产品尺寸进行测量，确认产品质量，然后对操作员自检尺寸的准确性，进行核实。 c 首件检验时，发现产品尺寸超差，不符合图纸要求，应要求操作员
调试加工后，重新送检验员进行首检。 d 首检送检时，出现2次送检不合格，应立即停机操作，由工序主管参与或调机员进行重新调试。 e对不合格品，质检员开具《不合格品报告单》，进行隔离标识并汇报质保部、生产部、工程技术部等相关部门领导给予处置意见。质检员对不合格品的处理情况应及时跟踪。 4.2 过程自检 4.2.1根据图纸要求，操作员应对关键尺寸进行100%全检，并记录在自检记录单上。 a 操作员在加工产品时，应按照标识规范要求，对产品按加工顺序进行标识。 b 自检记录，应按照产品标识序列号进行填写自检单。 4.2.2检验员根据抽检比例要求，对加工过程产品进行抽检。抽检时，要求对该工序加工的所有尺寸进行检验。 4.2.3检验员在对产品抽检时，应要求操作员提供自检记录，并按照自检记录进行抽检产品尺寸，保证测量记录的一致性。 4.3自检要求 4.3.1自检内容包含：产品外观，图纸要求的关键 a 产品外观： ①产品表面无磕碰伤现象； ②产品装夹表面无夹伤； ③产品标识跟踪号应标记清楚； ④产品上的铁销和水渍吹干净； ⑤产品的合理摆放；
GMP管理文件 一、目的：建立原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品的质量监控管理规程。 二、范围：原辅料、包装材料、成品及不合格品、退库产品。 三、责任者：仓库管理员、质量监督员。 四、内容： 1 原辅料、包装材料的接收: 1.1 质量监督员检查原辅料、包装材料供货商是否为本企业定点采购单位，否则应拒收。 1.2 检查原辅料供货商出厂产品与实物标记符合无误，并符合企业标准， 按原辅料接收管理规程接收，并有记录。包装材料是否有生产许可证， 是否与定点采购档案资料相符。 1.3 检查仓库保管员来料初检情况。外包装应无破损、受潮、变质、混杂、 水迹、污染等，清洁完整，并有初验记录。对破损严重或有污染的外 包装应及时更换或处理，并作记录。 1.4 检查原辅料、包装材料外包装，取样证、取样件数是否执行取样操作 规程。取样后要封口严密。
1.5 检查原辅料、包装材料外包装标记，应有品名、批号、规格、供货方单位名称等。 1.6 检查原辅料、包装材料外包装入库前清洁工作执行情况。外包装未经 清洁不得入库、清洁符合要求后置于待验区。 1.7 经质管部检验合格，且以上检查均合格后，发放合格报告书。 2 原辅料、包装材料的贮存检查 2.1 原辅料应与包装材料分区贮存。 2.2 贮存房屋、环境、设施及仓库温湿度记录均应执行仓库管理规定。 2.3 检查原辅料、包装材料贮存状态标记执行仓库管理规定。 2.4 检查仓贮原辅料、包装材料距贮存期满前一个月是否有醒目的复验标 志，到期未复验的不得发放。 2.5 不合格原辅料、包装材料应分区存放并挂有醒目状态标记，送入不合格品区。 2.6 需销毁的原辅料、包装材料，应有质管部出具的不合格报告单，办理 销毁手续、在质量管理部签字同意和现场监控下采用妥善措施进行销 毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 2.8 库内卫生、原辅料、包装材料堆放等执行仓库管理规定。 2.9 异常情况处理、记录。 3 原辅料、包装材料发放 3.1 原辅料、包装材料必须具有质管部的检验报告书方可发放，否则不得发放。 3.2 原辅料、包装材料外包装清洁、完好。标签、说明书、印有与标签说
、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。 、范围：适用于生产过程质量监控的管理。 、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、??对本规程的实施负责。 、内容： ?? 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场??按本规程的要求进行工作。 ??监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。 ??监控要求： ????现场?? 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。 ????生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。 ????生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。 ????生产过程中经现场?? 检查不符合规定要求或标准时，现场??应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。 ????发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。 ??监控内容： ????生产操作前检查 ?????? 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。 ?????? 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。 ?????? 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。 ?????? 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。 ?????? 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。 ?????? 操作间温湿度、压差符合生产要求。 ???? 生产操作检查 ?????? 操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。
一、质量管理制度 1、建立完整质量保证体系 ①以GB/T19000—2008系列标准为依据，按照建筑工程的系统管理方法和要素确定各部门、各层次岗位之间相互关系，合理安排顺序，通过质量保证体系的正常运行，测量分析过程控制的信息成果，不断改进控制的程序和方法，推行生产控制和合格控制的全过程的质量控制。公司定期对项目的管理体系进行内审，对施工技术、管理制度、工程质量监控等综合质量控制水平进行监控、指导检查，确保项目质量管理体系持续有效的运行。 工程质量保证体系 ②成立以项目经理为首、各部门负责人和现场施工管理人员和生产队长参加的全面质量管理领导小组，由工程技术负责人和专职质量检查员经常督促检查，项目经理对工程质量终身负责，对质量工作进行全面领导。实行“过程精品、动态管理、目标考核、严格奖惩”，根据公司质量目标，建立材料，过程“三检”、
跟综检查。通过施工过程中各阶段，各重要环节的施工操作，进行全过程的管理监控，保证工程质量始终处于受控状态，使项目全面质量管理工作从细从严，按照项目创优计划，根据施工进度分项分部落实，按照“工程质量管理责任制”的规定推行生产控制和合格品的全过程质量控制，努力提高工程质量控制水平。 ③本着谁施工谁负责和质量终身制的原则，项目经理是工程项目实施的第一负责人，对工程质量终身负责。严格执行国家有关法规、条文、规范和质量标准，按照设计要求组织施工，根据公司质量目标，建立完善项目经理部质量管理体系，制定实现项目质量目标的措施，并分解到项目有关责任人员确保贯彻执行。建立精干的项目质量管理机构和相关的职能部门，制定项目各项规章制度，明确各职能部门和人员的责任和权限，组织项目的管理人员和班组长学习国家法律、法规、规范、规程、加强全员质量意识教育，领导项目质量管理，保证质量体系的有效运行。 2、质量责任制 （1）项目经理 1）全面主持项目执行机构的日常工作； 2）项目实施过程的全职组织者和指挥者； 3）组织编制项目质量保证计划、各类施工技术方案、安全文明施工组织管理方案并督促落实工作； 4）组织编制项目执行机构的劳资分配制度和其他管理制度； 5）与组织编制项目实施的各类进度计划、预算、报表； 6）组织项目实施的各类分包和供应商的选择工作； 7)具体负责项目质量、工期，安全目标的管理监督工作； 8)负责与业主、监理、设计等的协调和沟通的组织领导工作； 9）组织和领导工程创优工作； 10)负责工程的竣工交验工作。 （2）项目执行经理 1）协助项目经理工作，具体负责项目基础、土建、装修、安装等施工生产的技术、质量、安全、进度的组织、控制和管理工作以及协助项目经理分管计划协
XXXX生物化学有限公司大容量注射剂生产现场质量监控管理规程编号页数共页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门、车间 1.主题内容与适用范围 1.1本规程规定了大容量注射剂生产现场质量监控管理的内容与要求。1.2本规程适用于大容量注射剂生产现场质量监控的管理。 2.职责： 2.1大容量注射剂车间QA、QC对本标准的执行负责。2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。 3.管理内容与要求 3.1 生产前检查 3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次检查项目检查标准检查频次检查人洁净室自净洁净室自净时间已达到工艺要求 1次/班 QA 时间洁净室状态洁净室温度、相对湿度、压差应符合工艺要求2次/班QA 清场合格证应有上批产品清场合格证副本。1次/批QA 人员穿戴应符合规定。1次/班QA 公用介质水电汽等公用介质应处于可供状态 1次/班 QA 1次/批 QA 指令与记录指令与记录已发至相应岗位生产状态标识: 所生产药品的品名、规格、批号、数量应与生产指令相符。状态标识 1次/班 QA 设备状态标识: 设备应有完好标识
并在清洁效期内。容器状态标识：容器应有清洁合格证并在清洁效期内。 3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录。 3.2 生产过程监控 3.2.1 车间QA生产过程监控 3.2.1.1检查项目、检查标准及检查频次检查频工序检查项目检查标准次1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时纯化水1次/6小酸碱度、应符合《中国药典》2010年版要求时氨制水1次/2小电导率应符合《中国药典》2010年版要求时注射用水1次/6小PH值、氨应符合《中国药典》2010年版要求时1次/批物料清洁度物料应脱除外包装，内包装应清洁。脱外包内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、1次/批物料状态标识批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。 1次/批物料贮存物料应处于密闭或密封状态物料物料包装上应有物料标签，物料标签上应有物料暂存 1次/批物料状态标识品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量。天平、磅称有校验合格证，零点准确；称量执行称量操作 1次/批双人复核制并签名。称量物料的称料量应与指令相符称料量 1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量1次/批浓配符合工艺要求煮沸时间1次/批每种物料的投料量应与指令相符配料数量 1次/批