涉密计算机安全风险分析报告
1前言
对于军工企业来说，严格地遵守保密管理工作法律法规和各项保密工作管理规章制度，从而有效地保护本单位的涉密信息安全，防止本单位国家秘密信息不被非法获取，是进行涉密计算机（含涉密信息，下同）安全保密方案设计以及涉密计算机安全风险分析报告必须予以考虑的。
本报告试图通过对本单位涉密计算机的物理安全、信息安全及管理安全进行描述和分析，提出本单位涉密计算机普遍存在的可能威胁，并提出解决问题的框架建议。
2 涉密计算机安全
对于单独运行的涉密计算机而言，计算机安全的主要目标是保护计算机资源免受毁坏、盗窃和丢失。这些资源涵盖计算机设备、储存介质、软件、计算机输出材料和数据等。
计算机安全主要应包括以下几个方面：
a）进入计算机系统之后，对文件、程序等资源的访问进行控制，即访问控
制；
b）防止或控制不同种类的病毒和计算机破坏程序对计算机施加影响；
c）文件、数据等信息加密。对信息编码和解码，以保证只有被授权人才能
访问信息；
d）保证计算机装置和设备的安全；
e）通讯安全问题；
f）计划、组织和管理计算机相关设备的策略和过程以保证资源安全。
3 信息安全
在涉密信息的安全管理上，主要应通过控制各种角色的活动，从政策、制度、规范、流程以及记录等方面做出规定来实现。
一个安全的、完善的信息安全管理主要应涉及以下几方面的内容：
3.1策略和制度
3.1.1信息安全策略是对允许做什么，禁止做什么的具体规定。既要制定说明信息系统安全的总体目标、范围和安全框架的总体安全策略，也要制定包含风险
管理策略、业务连续性策略、安全培训与教育策略、审计策略、规划策略、机构策略、人员策略等具体的安全策略。
3.1.2安全策略属于安全战略的管理范畴，无需指定所使用的技术。需要在安全策略指导下，根据公司的总体安全策略和业务需求，制定信息安全管理的规程和制度。如信息安全管理规定、数据安全管理规定等。
3.2机构和人员
信息安全管理，需要建全安全管理机构，配置不同层次和类型的安全管理人员，明确各层各类安全管理机构、人员的职责分工，建立涉密人员登记、离岗、考核和审查制度，定期对涉密信息相关工作人员进行再教育和培训等。
3.3 风险管理
3.3.1信息安全的实质是通过对信息系统分析，了解所存在的安全风险，通过相应的安全技术和措施，将安全风险降低到可接受的程度。
3.3.2风险管理包括威胁风险管理和残余风险管理。必要时进行风险评估，分析信息安全面临的威胁风险及信息安全的脆弱性残余风险，进而了解信息安全存在的风险，采取相应的安全措施避免风险的发生。定期进行风险评估，并确定安全对策。
3.4环境和资源管理
需要对涉密计算机环境、办公环境、、介质和设备进行管理，保障其安全可靠、稳定运行。如涉密计算机环境要防水、防火、防潮、防静电、防雷击、防磁等；设备、介质等要防盗，确保其安全可用。
3.5运行和维护管理
运行和维护管理涉及的内容包括用户管理、设备管理、运行状况监控、软硬件维护管理等。并对采用的各种技术手段进行管理，对安全机制和安全信息进行集中管理和整合的管理等。
3.6 业务连续性管理
对数据备份的内容和周期进行管理，对介质、系统和设备进行冗余备份，制定应急响应机制和预案，在灾难发生时能够进行应急处理和灾难恢复，保障业务的连续性。
3.7 监督和检查管理
对涉密计算机进行审计、监管、检查。对建立的规章制度，定期进行监督和检查，确保制度落实。同时，需要结合审计，对安全事件进行记录，对违规操作进行报告，按照审计结果进行责任确认，并据此对进行奖惩。
4 信息安全技术
信息安全技术主要通过在信息系统中安装部署软硬件并正确的配置其安全功能来实现，目前常用的安全技术手段有以下几种：
a) 身份鉴别用于对用户的身份进行确认
常用的身份鉴别方式有口令、指纹等。其中最为广泛的使用为口令进行
身份鉴别，随着对信息安全的要求不断提高，指纹识别等一系列生物认
证方式得到大范围应用；
b) 访问控制
通过限制只有授权用户才可以访问指定资源，防止非授权的访问和授权
人员的违规访问；
c) 标记
对计算机系统资源(如用户、文件、设备)进行标记，通过标记来实现对
系统资源的访问控制。
d) 可信路径
提供计算机和用户之间的可信通信路径。目前，Windows为部分应用提
供可信路径，比如口令的输入等；
e) 安全审计
对受保护客体的访问进行审计，阻止非授权用户对审计记录的访问和破
坏，安全审计作为信息安全的一种事后补救或追踪手段，对发现和追踪
违规操作起着非常重要的作用；
f) 剩余信息保护
在客体重新被分配给一个主体前，对客体所含内容进行彻底清除，防止
新主体获得原主体活动的任何信息。尤其是对于一些曾经存储过涉密信
息的介质，在使用前必须采取一定措施，确保不会造成涉密信息泄露；
g) 数据机密性保护
防止涉密信息泄露给非授权用户。通常采用加密技术来确保信息的机密
性；
h)数据完整性保护
防止非授权用户对信息进行修改或破坏。随着计算机技术的不断发展，
完整性被破坏所造成的危害已远大于机密性所造成的危害。目前常用的
完整性保护是通过对被保护信息计算哈希值，通过将被保护信息的哈希
值和预先存储的哈希值进行比较来确定信息是否被篡改。
上述技术手段主要通过一些相关的安全产品来实现。常用的安全产品有：VPN 设备、安全路由器、安全防火墙、入侵检测系统、入侵防御系统、CA系统、防病毒网关、漏洞扫描、抗拒绝服务、流量控制等。按照制定的安全策略，正确的信息安全技术并配置相应的安全产品，方能最大程度地为涉密计算机提供信息安全的保障。
5 主要威胁风险
5.1 机密性威胁
涉密计算机的机密性要求其涉密信息严禁泄露给非授权的个人、实体和过程，或供其使用的特性。面临的主要机密性威胁参见表1所示。
5.2 完整性威胁
涉密计算机的完整性要求涉密信息未经授权不能进行改变的特性，即涉密信息在存储或传输过程中保持不被修改、不被破坏、不被插入、不延迟和不丢失的特性。对信息安全进行攻击其最终的目的就是破坏信息的完整性。面临的主要完整性威胁参见表2所示。
表2 主要完整性威胁
5.3可用性威胁
涉密计算机的可用性主要是指合法用户访问并能按要求顺序使用信息的特性，即保证合法用户在需要时可以访问到信息及相关资源。
而拒绝服务、破坏有关涉密计算机的正常运行都属于对可用性的攻击。面临的主要可用性威胁参见表3所示。
表2 主要可用性威胁
6 采取的措施
6.1 安全措施
深刻理解涉密计算机安全保密策略，用可行的技术措施、管理制度相结合。安全措施能够在以上设定的环境下保障涉密计算机的安全运行和涉密信息的安全保密。
6.1.1 技术措施
采取技术措施的主要目标是通过技术的手段保护涉密计算机和涉密信息，针对不同的威胁主要采取的措施如下：
a)机密性采取的技术措施
1) 环境保护；
2) 视频监控；
3) 物理隔离；
4) 屏蔽与干扰；
5）网络接入控制；
6）身份鉴别与访问控制；
7）信息传输加密；
8）信息存贮加密；
9) 防火墙；
10) 保密性检查；
11) 安全审计；
12) 入侵监控。
b) 完整性采取的技术措施主要是通过对技术措施的校验和确认，达到安全
保密的目的；
c) 可用性采取的技术措施
1) 病毒防治；
2) 备份与恢复；
3) 电力、资源保障。
6.1.2管理措施
采取管理措施的主要目的是加强对人员以及操作的管理，加强人员的安全保密意识，规范操作行为，针对各类威胁采取的管理措施如下：
a）机密性采取的管理措施
1) 建立保密管理组织机构；
2) 人员管理；
3）人员培训；
4）涉密机审批；
5）环境管理与出入控制；
6）门禁、值班管理；
7) 密钥、口令管理；
8）设备管理；
9）软件管理；
10）涉密信息密级定密、标识与变更；
11）信息发布控制；
12）审计；
13）涉密介质管理；
14）笔记本电脑管理；
15）信息访问控制管理；
16）入侵监控；
17）保密检查制度；
18）打印管理。
b）完整性采取的管理措施主要是通过以上管理手段，对技术措施的校验和确认，从而达到涉密文档、数据安全保密的目的；
c）可用性采取的管理措施
1) 防病毒；
2) 运行检查制度；
3) 建立运行维护体系；
4）建立应急响应及故障恢复体系。
6.2 残余风险
通过以上述描述可知，公司军工涉密计算机、涉密信息的综合管理与技术上采取的措施，对于公司涉密计算机、涉密信息面临的机密性风险有着比较强的控
制作用，实施完善可以对抗来自于内部、外部乃至间谍人员对于涉密计算机、涉密信息的机密性威胁。因此，涉密计算机、涉密信息安全保密工作的侧重点偏重于对涉密计算机、涉密信息安全的机密性的保护。
但对于涉密计算机、涉密信息安全面临的完整性与可用性方面措施方面，突显得比较粗略。因此，具体针对涉密计算机、涉密信息安全的完整性和可用性的安全保护措施则需要根据具体的情况分别进行制定，特别对于面临灾难以及各类涉密文档、数据损失的问题时需要根据具体的要求进行制定。
7 结束语
当前，要认清保密工作的严峻形势，增强责任意识，始终以安全发展理念统筹保密工作，坚定不移地为促进公司的发展提供有力保障；要以保密资格审查/复查工作做为近期保密工作的重点，夯实基础，强化薄弱环节管理；要突出工作重点，提高保密工作的技术与管理能力，严禁“三密”事件在我公司的发生，确保实现零泄密目标；要认真抓好日常保密管理工作，切实加大技术防范力度，切实加强涉密人员管理，切实加强监督检查，越是核心越要督查，严防“灯下黑”，严格考核奖惩，努力做好各项保密工作的落实。
XXXXXXXXXXXXXXXX
保密办公室
2016年11月30日
安全生产风险评价 报告
安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处理； 9、气候、地震及其它自然灾害等。 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常见的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL）等。
1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后经过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。 （一）物料危险性分析。 企业常见的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性；
风险分析报告模版 TPMK standardization office【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18】
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期： 目录 第一章综 述·························· (3) 第二章风险管理输入·························· (5) 第三章风险管理·························· (7) 第四章风险管理结论·························· (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
XX股份有限公司 安全生产风险分析报告 20XX年XX月
目录 第一章总则 (1) 1.1 编制目的 (1) 1.2 编制原则 (1) 1.2 编制依据 (1) 1.2.1法律、法规 (1) 1.2.2部门规章、地方法规 (1) 1.2.3规范、标准 (2) 1.3 适用范围 (3) 1.4 评估程序 (3) 1.5 风险评估报告的修订 (3) 第二章企业信息和事故风险分析 (4) 2.1 基本信息 (4) 2.1.1地理位置 (4) 2.2 生产工艺 (4) 2.3主要设备设施及未使用危化品情况说明 (8) 2.3.1主要生产设备设施 (8) 2.3.2使用危化品情况说明 (9) 2.4总平面布置及主要建、构物情况 (11) 2.4.1总平面布置 (11) 2.4.2主要建、构物情况 (12) 2.5风险分析 (12) 2.5.1主要风险分析 (12) 2.5.2重大危险源辨识情况 (10) 2.6风险及应急处置措施 (14) 附XX股份有限公司安全风险分级管控表 (15)
第一章总则 1.1 编制目的 通过系统性的分析和评估，识别场区安全生产事故风险物质，事故风险装置，确定场区事故风险源，评估其可能导致的事故及影响后果，评估场区现有防控能力和水平，并提出切实可行的降低事故风险的措施和工作思路。 1.2 编制原则 （1）事故风险评估编制应体现科学性、规范性、客观性和真实性的原则。（2）事故风险评估过程中应贯彻执行我国安全生产相关的法律法规、标准、政策，分析场区自身事故风险状况，明确事故风险防控措施。 （3）认真排查场区的事故风险，确保全面辨识，科学分析，查找重点风险； （4）事故风险评估报告是应急预案编制重要部分。 1.2 编制依据 1.2.1法律、法规 《中华人民共和国安全生产法》国家主席令笫13号 《中华人民共和国突发事件应对法》国家主席令第69号 《中华人民共和国职业病防治法》国家主席令第52号（2017年第三次修正） 《中华人民共和国环境保护法》国家主席令第22号（2014年修订）《中华人民共和国消防法》国家主席令第6号 《中华人民共和国特种设备安全法》国家主席令第4号 《生产安全事故报告和调查处理条例》国务院令第493号 1.2.2部门规章、地方法规 《突发事件应急预案管理办法》国办发〔2013〕101号
****医院检验科实验室生物安全 风险评估报告 依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《医疗废物管理条例》，2015年3月，按照检验科制定《风险评估和风险控制程序》[YX-BS-011]，由医院生物安全委员会主持，检验科生物安全管理小组参与，对检验科生物安全作风险评估，形成报告如下： 一、生物因子已知或未知的特性评估 国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度，将病原微生物分为四类，其中一类和二类统称高致病病原微生物。 我院检验科属二级生物安全实验室，不得从事致病病原微生物的检测工作，但在临床工作中，必须将强调高致病病原微生物的监测，发现可疑高致病病原微生物，必须采取积极措施，及时报告。 1、我院潜在的一类和二类病原微生物评估： 炭疽芽孢杆菌、布鲁氏菌、鼻疽伯克菌、结核分枝杆菌、霍乱弧菌、鼠疫耶尔森菌等。 对上述高致病性生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案，做全面的了解，引领全科职工共同学习掌握。 2、防控措施： 2.1 立即对可疑高致病病原微生物培养物封存。 2.2 立即分别报告医院感控科、卫生局和市疾病预防控制中心。 2.3 对实验室进行全面消毒，包括工作台面、地面、仪器表面、空气等。 2.4 接触人员更换个人防护用品，并对用品进行消毒。 2.5 感控科收集病人相关信息资料，对病人实施隔离，协助市疾病预防控制中心进行流行病学调查。
风险分析报告 产品名称 （型号） 起草人： 批准人： 批准日期：
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 1.1、产品适用范围 ***** 1.2、产品性能结构及组成 ***** 1.3、产品规格型号 型号 1.4、产品执行标准 技术要求和参照标准 2、风险管理计划和实施情况简述 于2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的
本次风险管理的评审目的是对XXXX产品各个型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责 评审人员部门（参考）职务（参考） *** 设计管代 *** 销售销售经理 *** 质检质检负责人 ** 生产生产负责人 ** 技术部技术负责人
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 XX医疗科技有限公司发布
更改履历
目录 第1章编制依据 (4) 1.1 相关标准 (4) 1.2 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 5.1 风险的严重度分级 (7) 5.2 风险的概率分级 (7) 5.3 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/T14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/T14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/T1688 6.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/T16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
案例示范： ××煤矿 ××××年度安全风险辨识 评估报告 编制单位名称（加盖公章） 年月日
目录 第一部分矿井危险因素 (1) 第二部分风险辨识范围 (2) 第三部分风险辨识评估 (2) 第四部分风险管控措施 (7) 附件重大安全风险清单 (10)
××煤矿××××年度安全风险辨识评估参与人员签字表
第一部分矿井危险因素 ××煤矿生产能力600万吨／年，采用平硐开拓，布置主平硐、副平硐、进风斜井、回风斜井四条井筒；主采2号煤层，平均厚度米；井下布置2个综采工作面，全部垮落法管理顶板。矿井主要危险因素如下： 1.顶板：2号煤层顶板为泥岩，粉砂岩，基本顶为细粒砂岩，中等稳定。 2.瓦斯：矿井相对瓦斯涌出量t，绝对瓦斯涌出量min，采煤工作面相对瓦斯涌出量t，绝对瓦斯涌出量min，掘进绝对瓦斯涌出量为min，属高瓦斯矿井。 3.煤尘：2号煤挥发分%，煤尘具有爆炸性。 4.自然发火：2号煤层不易自燃，自然发火期大于12个月。 5.矿井水：矿井正常涌水量37m3/h，最大涌水量56m3/h。各含水层富水性较弱，水文地质条件中等。 6.冲击地压：2号煤层顶底板均为有弱冲击倾向性岩层，煤层无冲击倾向性。 7.运输提升：主运输采用阻燃型带式输送机，辅助运输采用无轨胶轮车。 … …
第二部分风险辨识范围 风险辨识范围包括矿井各大生产系统及下一年度采掘范围。根据矿井五年生产接续规划，下一年度矿井采掘作业集中在三采区、四采区两个采区，各采区分别布置1个综采工作面和2个综掘工作面，总产量600万吨，进尺7300米，采掘范围具体为： 综采一队回采三采区2303工作面，采完接2304工作面。 综采二队回采四采区2401工作面，采完接2402工作面。 综采活动范围为：2303、2304、2401、2402工作面回采。 综掘活动范围为：2304、2305、2402工作面回采巷道掘进。 … …。 第三部分风险辨识评估 ××××年××月××日，矿长×××组织各分管负责人和相关业务科室、区队（名单详见签字表）召开了年度安全风险辨识会议，布置年度风险辨识评估工作、职责分工，并由安全副矿长组织风险辨识评估知识培训。 ×至×日各小组分头收集资料，开展风险辨识评估；×日安检科对辨识评估报告、清单和管控措施进行汇总整理；×日，矿长组织会审。 一、风险辨识
XX有限公司 安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 1.3 项目周边环境关系 项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约120亩。本项目厂址北侧紧邻XX食品厂，北侧500m处为XX堰水库；西北侧70m处为XX有限公司，西侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m处为原XX发电项目；东侧紧靠山坡高差50m。项目距西北侧园区安置小区约560m；南面1.8km处为XX。项目地理位置图见附图1，项目外环境关系见附图2。
表1-2 项目外环境关系及主要环境保护目标表 1.4 项目总平面布置 厂区整体呈三角形，其中污水处理站位于厂区西北侧，便于与园区污水管网的接入；生产区位于厂区中部，自北向南依次为热处理车间、包装车间、抛光车间、表面处理车间和制钉车间；产品库房和原材料库房位于厂区东侧，紧邻包装车间和制钉车间；办公区位于厂区南侧，靠近园区道路，方便人员出入。厂区分区明确，总图布置见附图3。 1.5 生产基本情况 1.5.1 主要原辅材料及能耗 主要原辅材料消耗情况详见下表1-3所示。
西安沣科花园项目 风险分析评估报告 B国电建 POWERCHINA 编制： 审核: 审批: 中国水电建设集团十五工程局有限公司西安沣科花园项目部
2017年6月 评估说明 按照《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》和 (GB/T29639-2013)《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》 (国能综安全[2016]542号)的要求，结合项目生产经营实际情况，在应急预案编制前，按照自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等事故类别，运用预先危险性分析法分析本单位存在的危险因素；运用风险矩阵图，分析事故发生的可能性及危险性，确定风险等级，针对危险因素做出评价，并提出风险防控措施。最终形成《西安沣科花园项目应急预案风险评估报告》，为项目应急预案编制工作提供基础支撑。
西安沣科花园项目风险分析报告 1 评估目的 为规范项目安全风险管理工作，进一步控制和减少事故发生，通过识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，确定事故发生的类型、等级和可能性，进而提出风险防控措施，确保生产作业安全。2编制原则 客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性地开展工作。 3 编制依据 《国家能源局综合司关于深入开展电力企业应急能力建设评估工作的通知》（国能综安全[2016]542号） 《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013） 《风险评估风险管理技术》（GB/T 27921-2011） 《电力建设企业应急能力建设评估规范（试行）》（国家能源局电力安全监管司2016年8 月） 中国电力建设集团（股份）有限公司应急能力建设评估工作实施方案》 （中电建股[2017]37号） 《关于印发<中国水电建设集团十五工程局有限公司2017 年应急能力建设评估实施方案> 的通知》（水电十五局[2017]220号）等法律法规、规章及
*****产品 风险分析报告 **公司 编制：日期：审核：日期：批准：日期：
目录 1. 编制依据 (2) 1.1. 相关标准 (2) 1.2. 产品的有关资料 (2) 2. 目的和适用范围 (3) 3. 产品描述 (3) 4. 产品风险识别 (3) 4.1. 产品预期用途 (3) 4.2. 产品风险分析 (3) 4.3. 产品风险清单 (9) 5. 风险评价和风险控制 (15) 5.1. 风险评价准则 (15) 5.2. 风险水平综合表 (15) 5.3. 风险控制表 (16) 5.4. 剩余风险评价 (19) a) 产生的其他危害 (19) b) 风险评价的完整性 (19) c) 全部剩余风险的评价 (19) 6. 结论 (19)
产品名称 **产品风险分析主要人员及职责
1.编制依据 1.1.相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1) YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2) ********* 1.2.产品的有关资料 1)使用说明书 2)技术文档 2.目的和适用范围 此风险分析是针对**公司的**产品进行的，目的在于识别和控制该产品在设计研发阶段可遇见的风险。报告列出了该款产品所有已识别的危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采取的控制措施和验证方法，并对采取降低风险措施后的剩余风险重新进行了评价。 本报告适用于**公司的**产品。 3.产品描述 **公司的**产品*******等组成。
4.产品风险识别 4.1.产品预期用途 该产品适用于***症 **产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。 **产品的使用环境**科等。 4.2.产品风险分析 根据产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并根据问题结果，按照附录E列出初始已认知的和可预见的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。 附录C：
目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)
XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日 生产安全事故风险评估报告明编制说明根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案
编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则 ⑴坚持客观公正原则。在组织评估和撰写评估报告等各个环节，都从思想和形式上力求做到实事求是，确保评估结果的可信、可用。 ⑵坚持发展性原则。评估不是目的，促进应急管理工作的开展和完善才是目的。评估过程中，应始终以发现问题，解决问题为主要目标，建设性的开展工作。 三、评估组织风险评价小组由公司主要负责人、安全生产管理人员、总务处、生产处、保卫处等各部门主要负责人组成。 风险评价小组名单
软件项目的风险分析 软件工程项目的开发也存在各种各样的风险，有些风险甚至是灾难性的。R.Charette认为，风险与将要发生的事情有关，它涉及诸如思想、观念、行为、地点、时间等多种因素；风险随条件的变化而改变，人们改变、选择、控制与风险密切相关的条件可以减少风险，但改变、选择、控制条件的策略往往是不确定的。在软件开发过程中，人们关心的问题是，什么风险会导致软件项目的彻底失败？顾客需求、开发环境、目标机、时间、成本的改变对软件项目的风险会产生什么影响？人们必须抓住什么机会、采取什么措施才能有效地减少风险、顺利完成任务？所有这些问题都是软件开发过程中不可避免并需要妥善处理的。软件工程的风险分析包括：风险标识、风险估算、风险评价和风险管理四部分 1、风险标识 从宏观上看，风险可以分为项目风险、技术风险和商业风险三类。由于项目在预算、进度、人力、资源、顾客和需求等方面的原因对软件项目产生的不良影响称为项目风险。软件在设计、实现、接口、验证和维护过程中可能发生的潜在问题，如规格说明的二义性、采用陈旧或尚不成熟的技术等等，对软件项目带来的危害称技术风险。开发了一个没人需要的优质软件，或推销部门不知如何销售这一软件产品，或开发的产品不符合公司的产品销售战略，等等，称为商业
风险。这些风险有些是可以预料的，有些是很难预料的。为了帮助项目管理人员、项目规划人员全面了解软件开发过程存在的风险，Boehm建议设计并使用各类风险检测表标识各种风险。 2、风险估算 软件项目管理人员可以从影响风险的因素和风险发生 后带来的损失两方面来度量风险。为了对各种风险进行估算，必须建立风险度量指标体系；必须指明各种风险带来的后果和损失；必须估算风险对软件项目及软件产品的影响；必须给出风险估算的定量结果。 3、风险评价和管理 在风险分析过程中，经常使用三元组[RI,LI,XI]描述风险。其中RI代表风险，LI表示风险发生的概率，XI是风险带来的影响，I = 1，2，…L是风险序号，表示软件项目共有L种风险。软件开发过程中，由于项目超支、进度拖延和软件性能下降都会导致软件项目的终止，因此多数软件项目的风险分析都需要给出成本、进度和性能三种典型的风险参考量。当软件项目的风险参考量达到或超过某一临界点时，软件项目将被迫终止。在软件开发过程中，成本、进度、性能是相互关联的。例如，项目投入成本的增长应与进度相匹配，当项目投入的成本与项目拖延的时间超过某一临界点时，项目也应该终止进行。通常风险估算过程可分为
安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编制：日期： 批准：日期：
1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：通用安全要求； 3)IEC60601-1-4：1996医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医 用可编程电气系统 4)产品标准及其他 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4.1产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4.2医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？
安全风险分析报告 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
文件编号：SF/WI-XX-XX 版本：A/0 安全风险分析报告 产品名称：（生理性海水鼻腔喷雾器） 编写: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日
更改履历
目录 第1章编制依据 (4) 相关标准 (4) 产品的有关资料 (4) 第2章目的和适用范围 (4) 第3章产品描述 (4) 第4章产品的预期用途以及与安全有关的特征的判定 (5) 第5章风险接受性准则 (6) 风险的严重度分级 (7) 风险的概率分级 (7) 风险的可接受性准则 (7) 第6章风险评价、风险控制和初始风险控制措施验证 (7) 第7章控制 (9) 第8章剩余风险评价 (9) 第9章上市后生产信息评审 (11) 第10章结论 (11)
1.编制依据 1.1相关标准 1. YY/T 0316:2008 《医疗器械——风险管理对医疗器械的应用》 2. YY/T 0287:2003 IDT ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 3. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》 4. GB/ 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5. GB/《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》 6. GB/ 《医疗器械生物学评价第5部分：细胞毒性试验，体外法》 7. GB/T16886-2001 《医疗器械生物学评价》 8. YY/T 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2.目的和适用范围 本文是对生理性海水鼻腔喷雾器进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于生理性海水鼻腔喷雾器成品产品，该产品处于成熟生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是生理性海水鼻腔喷雾器。
安全生产风险评价报告 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常用的方法有工作危害分析法（JHA）和安全检查表分析法（SCL）等。 1、工作危害分析法（JHA）：从作业活动清单选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。该方法是针对作业活动而进行的评价。 2、安全检查表分析法（SCL）：安全检查表分析法是一种经验的分析方法，是分析人员针对分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和操作有关已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目。再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查或评审。安全检查表分析可用于对物质、设备、工艺、作业场所或操作规程的分析。 本公司风险评价方法的选取： 1、各项直接作业的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 2、岗位、部位的风险评价，选用工作危害分析法（JHA）； 3、设备设施（包括仓库、储罐）的风险评价，选用安全检查表分析法（SCL）。（一）物料危险性分析。 涂料企业常用的危险化学品主要有如下危险特性： 1）易燃、易爆性； 2）易挥发性； 3）易积聚静电性； 4）流动扩散性； 5）受热膨胀性； 6）毒害性、刺激性。 （二）作业场所危险性分析。 作业场所的危险、有害因素辨识： 1) 火灾、爆炸：①泄漏；②着火源如：明火、电气火花、静电火花、雷电、其他火源； 2) 容器爆炸； 3) 中毒和窒息； 4) 物体打击；
安全生产状况分析报告 根据XXX对在建项目安全日常检查和专项检查情况，现将在建公路水运项目安全生产状况分析如下： 一、全县在建重点公路水运项目生产安全总体情况（一）生产安全事故总体情况 xx年，全县在建公路水运项目共9个，其中，县道项目1个，乡道项目3个，渡口改桥梁项目4个，新建桥梁1个。 全年，全县在建公路水运项目未发生生产安全事故（零事故）。（二）检查发现隐患总体情况 xx年局质监办根据安全日常检查和专项检查情况，共检查14次，涉及9个项目，检查共发现安全隐患22处。按照隐患类别统计，安全基础管理类隐患10处，占48%，施工现场安全管理类隐患12处，占52%。 二、安全隐患统计分析 （一）按隐患类型分析 1.安全基础管理方面。安全生产费用管理、安全生产管理制度、安全生产条件、安管人员持证、安全体系建立、风险评估、应急管理、隐患排查记录等是安全基础管理方面数量最多、存在项目最广的安全隐患。这类隐患共10处，主要集中在新开工项目安全生产条件的检查工作开展不到位、记录不全等方面。
表1 xx年安全基础管理方面不同隐患类型统计分析表 2.施工现场安全管理方面。安全防护类、警示标志类、高处作业类是施工现场安全管理方面数量最多、涉及项目最广的安全隐患。这类隐患共11处，分别在近半数的项目上都有所体现。这反映出大部分项目在临边防护，警示提醒、高空作业安全防护及人员上下通道等方面安全管理不到位。 表2 xx年施工现场安全管理方面不同隐患类型统计分析表 三、突出安全隐患分析 （一）安全基础管理方面 1.安全生产费用使用管理不到位。主要表现为： （1）施工单位未按要求编制本项目的安全生产费用计划，未按要求建立安全生产费用使用台账； （2）现场的安全防护用具偏少，安全生产经费投入不足。 2.安全生产管理制度执行不到位。主要表现为： 安全保证体系责任未落实到人，安全检查记录、台账不完善；汛期安全生产工作开展不到位，汛期安全专项方案粗糙，汛期隐患排查资料不全等。
无线心电和体温监测仪产品风险分析报告 中科康馨电子技术（北京）有限公司 2011 年11 月
、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定 按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2 条的要求及附录A 中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“无线心电和体温监测仪” 产品的所有可能影响其安全性的 定性和定量特征的问题，并判定如下： A.2.1 什么是预期用途/ 预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：主要用于人体心脏和体温的监测。 ——怎样使用：由患者按照产品使用说明书在日常环境下自行使用。皮肤感觉差或行动不便的，使用时必须有医护人员或正常人员监护。 A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。监测时心电导联线和体温探头与受监护者皮肤接触，建议洗澡后 使用。 A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/ 或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：电子元器件、铁芯、漆包电磁线、铁氧体永磁块、带护套绝缘导线、工程塑料外壳结构件。 A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——有。由产品的应用部分即理疗带将人造恒磁场、交变磁场、热量和机械震动所产生的强度及时间可控的能量传递给予患者病患部位。 A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。 A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。 A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—否。A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？ ——是。由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。 A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。 A.2.10 医疗器械是否进行测量？——否。 A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。 A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。 A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。 A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。 A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。 A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。 A.2.17 是否需要维护和校准？ ——需要维护。用户在使用中应经常检查电源线、理疗带电缆、插头及其他连接部分的磨损、 接触不良或其他损坏情况。如检查发现上述情况，应及时与制造厂商联系维修。 A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
安全生产风险评估报告 1 企业基本情况 1.1 企业概况 XX有限公司成立于2013年10月，公司位于XX园区9号，占地面积100亩，于2014年7月开工建设，2015年12月竣工并投入生产，2017年4月通过竣工验收。公司主要从事各类ST钢排钉,直排钉,特种钢钉等系列产品的研发与生产。现已形成1.5万吨/年ST钢排钉,直排钉,特种钢钉的生产能力。 ⑴企业名称：XX有限公司 ⑵法定代表人：XX ⑶生产地址：XX园区9号 ⑷行业类别：机械制造 ⑸组织机构代码：078892619 ⑹企业规模：小型企业 ⑺产品方案：ST钢排钉,直排钉,特种钢钉 ⑻设计能力：1.5万吨/年 ⑼劳动定员：180人 1.2 主要建设内容 项目建设内容为生产车间、办公楼、库房和污水处理站。其中，生产车间包括制钉车间、抛光车间、热处理车间、表面处理车间；库房包括原材料和成品库房。项目建设内容详见表1-1。
表1-1 项目建设内容组成表 - 1 - 项目名建设内工程分 主要建设内容为碳钢盘条拉丝设备，包括制钉车4拉、中拉和精拉抛光车建洗钉滚2主体工热处理车台和井式退托辊式回火1 表面处理车条；表面处理流水滚镀流水园区供供公辅环园区供供工厂废水设计规模50/，处理全厂生产废 ，用于原料的储原材料库面1279储运工，用于产品的储产品库面11876000 办公其办公楼面积 1.3 项目周边环境关系亩。本项目厂址北侧120项目位于XX经济开发区中部，建设用地占地约西有限公司，处为XX500m处为XX堰水库；西北侧70m北侧紧邻XX食品厂，发电项目；东侧紧靠山坡处为原XX侧一路之隔为原XX有限公司；南侧110m。项目地XX1.8km处为560m高差50m。项目距西北侧园区安置小区约；南面。，项目外环境关系见附图理位置图见附图12 项目外环境关系及主要环境保护目标表表1-2 - 2 -
风险管理报告 产品名称 （型号） 起草人：夏** 批准人：周** 批准日期：月 上海*******有限公司
目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理输入 (5) 第三章风险管理 (7) 第四章风险管理结论 (9) 附录1 (10) 附录2 (14) 附录3 (15)
第一章综述 1、产品简介 、产品适用范围 ***** 、产品性能结构及组成 ***** 、产品规格型号 型号 、产品执行标准 企业标准《产品名称》 2、风险管理计划和实施情况简述 于 2010开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 在2013年6月对此项目进行重新评估审核。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理分析，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理目的 本次风险管理的评审目的是对半导体激光治疗机各个型号型号。 ）的风险评价进行重新分析，全面执行最新的《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》即YY/T0316-2008，确保该产品的风险管理、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行 了管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理小组成员及其职责
第二章风险管理输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。详见下表： 损害发生的概率等级 风险评价准则 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险；
产品安全风险分析报告 产品：一次性医用无纺布制品和一次性使用手术包腹部手术包、人流包、产包、介入手术包、胸部手术包、肢体手术包、头部手术包、脊柱手术包。 一、影响安全性，产生安全风险的因素及可能导致的后果 1、原材料和外购件 本公司生产的产品原材料及外购件主要有：非织造布、医用脱脂纱布、医用脱脂棉、医用手套、脐带圈等。如材料采购不符合要求，将影响到加工后的产品质量不合格，可能导致产品使用中出现渗液、易破、不吸水等现象，起不到防护的作用。 2、工人生产质量 生产过程中，由于加工者人为的因素可能造成跳针、漏缝等现象，可能导致产品使用中出现不结实、易发线等影响防护效果。 3、外包装 外包装过薄可能出现易破损、难密封的现象，导致成品在灭菌后进入空气受到污染。被污染后的产品将不再是无菌产品，可能导致患者感染。 4、重复使用使用 使用者在使用过产品后，再次使用将导致细菌、病毒的传播造成严重后果。 5、灭菌后产品微生物指标 产品在包装密封后经灭菌后，如微生物指标不能达到要求，可能导致患者感染及疾病的传播。 二、降低安全风险的措施
针对以上造成安全风险的因素，我公司采取了以下降低风险的措施，并严格执行。 1、原材料和外购件 对于公司所采购的原材料及外购件，其取得材料的供方是具备生产资格及条件且经公司考察、评审合格的企业。每到一批材料公司都会经几道检验程序验收，确保使用的原材料都是合格品，保证产品质量，降低风险。 2、工人生产质量 公司制定了严格的生产检验程序，生产的整个过程都有质检员严格监控，并保证一件产品有多道检验过程，最大限度降低不合格品的产生。 3、外包装 本公司产品的外包装是采用的达到包装三类医疗器械一次性输液器、注射器要求的高压膜包装袋，无论是厚度、韧度、强度等都有保障。并在包装上标有“包装破损严禁使用”的警示语，以确保产品的安全使用。 4、重复使用 在所有的包装上都标有“一次性使用”的警示符号和文字，并要求用户使用后进行销毁，以避免重复使用。 5、灭菌后产品微生物指标 产品委托具有国家资质的Co60辐照中心进行专业严格的辐照消毒灭菌，在外包装上贴有是否灭菌标示，并进行灭菌前后的菌检，以保证灭菌后的产品符合要求。 从上述报告中可看出本公司产品在生产、使用过程中存在不利影响，但因事前加强的防范措施，通过严格的检验、生产、灭菌及包装警示将最大限度的避免这些风险的出现。因此从整体上分析，本公司产品是安全可靠的，可以放