丙肝病毒实验室检测进展
四川省双流县第二人民医院检验科杜慧
摘要1989年Choc等应用分子克隆技术获得HCV病毒基因克隆，并命名本病及其病毒为丙型肝炎（Hepatitis C）和丙型肝炎病毒（HCV）。HCV属黄病毒科，为单股正链RNA病毒。其主要通过血源传播，此外还可通过其他方式如母婴垂直传播、家庭日常接触和性传播等。欧美国家多为HCV-Ⅰ型感染，而亚洲国家以Ⅱ型为主，Ⅲ型次之。其传染源主要为急性临床型和无症状的亚临床病人、慢性病人和病毒携带者。人感染HCV后所产生的保护性免疫力很差，会再次感染，部分病人会导致肝硬化及肝细胞癌。故对HCV进行实验室早检测早治疗非常重要。
关键词丙型肝炎病毒实验室检测进展
实验室检测丙肝病毒的方法主要有抗-HCV抗体检测、HCV抗原检测、HCV-RNA 检测。
(一) 抗-HCV抗体检测
1. 酶联免疫吸附实验（ELISA）
检测原理：ELISA检测抗-HCV IgG系利用固定在固相载体（如普通酶标板、聚苯乙烯试管及小球、磁性微粒子等）上的HCV重组表达和/或人工合成多肽抗原，捕捉待测样品中的抗-HCV IgG，然后，通过加入酶（辣根过氧化物酶HRP、碱性磷酸酶ALP等）标记的抗-人IgG检测所捕捉到的特异性抗-HCV IgG。
1989 年美国Ch iron公司首先采用重组HCV C100- 3融合蛋白包被，建立了第一代HCV 抗体检测方法。因其特异性差、灵敏度低很快被第二代抗- HCV 试剂盒替代。第二代抗- HCV 试剂盒于1990年出现，它以HCV 基因组N S3 区的C33C和N S4 区的融合表达抗原(C200)再加上C 区的核心抗原C22- 3作为固相包被进行检测。目前实验室使用的是第三代HCV 试剂盒，在第二代的基础上, 又加入来自N S5 区的重组表达抗原，由于重组了病毒基因组的结构区和非结构区的多个编码抗原,提高了检测的灵敏度和特异性,缩短了检测
的“窗口期”，但是在使用中也要重视以下问题：
1．1样本应避免出现溶血：血红蛋白中含有血红素基团,其有类似过氧化物的活性, 会干扰以HRP为标记酶的EL IS A法底物显色反应，引起OD 值的升高，从而可导致接近临界值的标本出现假阳性[1]。
1．2 要注意试剂盒的选取：EL IS A检测抗- HCV存在着明显的缺陷,主要表现为非特异性反应, 产生的假阳性较多。有文献报到对五家国产EIA试剂盒进行评价，其抗干扰能力良莠各半,参差不齐,假阳性率从0.37%～12.68 %不等。产生假阳性的原因有以下方面：1.2.1 高IgG血症：目前国内外的抗-HCV EIA试剂均采用间接酶联免疫检测原理，间接法的一个重要影响因素是血清中所含的高浓度的非特异性IgG对聚苯乙烯有较强的吸附力，非特异性IgG可吸附到固相载体上或包被的抗原上造成假阳性；1.2.2 类风湿因子的干扰：类风湿性关节炎患者血清或血浆中的类风湿因子为巨球蛋白IgM，可非特异性地吸附到固相载体
上或包被的抗原上造成假阳性；1.2.3 用于试剂制备的HCV抗原不纯：用于生产抗-HCV EIA的HCV抗原主要有HCV核心区、NS3、NS4及NS5区蛋白，均为基因工程产物，如抗原的纯度太低，可产生非特异性反应。在临床实践中,对初检抗HCV 阳性的标本,特别是低S/ CO 比值(S/ CO ≤2)的标本,要倍加小心,应使用不同于初检试剂的国产或进口试剂盒进行复检[2]。
目前临床使用的丙肝抗体EL ISA法试剂盒具有操作简便、可批量检测、快速出结果等优点, 但是试剂需低温保存,测定时又受标本数限制,不能单份即时检测，技术操作亦有一定难度和经验性.
对于抗-HCV EIA报告的问题，亚太地区丙型肝炎病毒感染的诊断、处理和治疗共识中规定，抗- HCV检测应用获得批准的第3代或第4代E I A (酶免疫分析法) E I A检测阴性可报告抗- HCV阴性。但是,应该注意血液透析或HCV - H I V共感染者可能表现为HCV RNA阳性而抗- HCV阴性；单次EI A检测S/Co达到预测真阳性的水平可报告为阳性；单次EI A检测S/Co未达到预测真阳性的水平或接近S/Co值者应考虑HCVRNA定性检测和/或进一步获得样本检测抗- HCV和HCV RNA定性。
２．化学发光法
检测原理：反应时样本中存在的抗一HCV抗体结合到HCV 抗原包被的顺磁微粒子，洗涤后加入丫啶酯标记的抗人IgG的结合物反应。再次洗涤之后,反应体系中加人触发液使丫啶酯发光。通过光学系统测定得到的化学发光反应,样本中的抗HCV数量与系统光学检测的相对光强度成正比。
该方法重复性好可批量检测，不足的是为进口封闭试剂，价格较昂贵。
３．免疫层析法
免疫层析胶体金技术是新型的免疫学检测方法, 采用双抗原夹心法,对HCV的 C ore 和NS3 抗原进行标记和包被,制备检测试剂。但应注意的是HCV不同来源的诊断抗原、抗原浓度比例和制备工艺都会影响试剂的检测性能[3]；另样本溶血产生的血红蛋白会影响胶体金在硝基纤维膜上的层析过程可引起假阴性，，非特异性的高IgG对固相载体具有较强的吸附力，可引起假阳性[4]。与 E LISA 相比,该方法具有检测方便、快速、适于现场检测、稳定性好等特点。
以上试剂盒包含的HCV 病毒的核心区、NS3、NS4、NS5 片段,由于抗原载体能吸附的抗原的量是有限的,一旦抗原片段的组合不合适(抗原片段的种类与各片段的含量比例)或抗原之间互相干扰而影响抗原位点的充分暴露,即会降低其检出率；再者基因表达或多肽合成的丙肝抗原也同样存在各抗原片段与其它生物或人体的组织成份基因的部分同源性,而当各抗原片段在包被微孔板时相互叠加,极有可能引起这种同源性程度的增加或减少,从而影响其特异性。于是出现了下述抗-HCV分片段抗体检测。
４．重组免疫印迹实验——（Recombinant immunoblot assay，RIBA）
为了对ELISA筛查实验阳性的样品进行确认，Chiron公司推出相应的补充/确认实验，该实验是以待测血清中的HCV抗体和分别固定在硝酸纤维素膜载体上的不同HCV抗原之间的特异性结合反应为基础、通过再加入酶（一般为ALP）标记的二抗来确认样品中抗-HCV 的存在和有无；目前，该项技术已经得到了美国食品及药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的认可，成为HCV抗体确认的国际标准。因为HCV的各种抗原分别被单独固化在载体的不同位置上，因此，该项检测又可以区分待测样品对HCV不同抗原的不同反应性。RIBA 试剂可以分别对HCV 病毒的核心抗体,NS3、NS4、NS5 抗体进行检测, 提高了HCV 抗体检测的特异性, 但由于其操作繁琐, 结果无量化且成本高昂, 限制了其临床应用。
５．生物芯片技术
蛋白芯片是近年伴随基因芯片发展起来的一项新技术,这项技术是将蛋白质的分析微缩到小型芯片上,利用荧光或酶显色进行检测,并用电脑进行分析。
检测原理：将HCV混合抗原,核心区抗原,NS3，NS4，NS5区抗原分别固定于同一玻片载体上, 将检测血清或血浆用样本稀释液稀释10 倍, 加入蛋白质微阵列反应孔中
37 ℃孵育30 min , 洗涤后加入Cy3 荧光标记的兔抗人IgG。经加样检测操作后的玻片用激光共聚扫描仪扫描成像, 与同样处理的标准品进行比较。采用此技术一次实验即可同时检测多种不同功能区的HCV抗体,且丙型肝炎病毒分片段抗体检测蛋白质芯片与进口RIBA 确证试剂检测结果具有很高的一致性, 说明丙型肝炎病毒分片段抗体检测蛋白质芯片具有理想的检测准确率[5]。丙型肝炎病毒抗体蛋白质芯片检测具有操作简便、样品用量少、结果可量化显示等优点, 并具有较高的特异性与敏感性。生物芯片这一新技术, 具有较强的扩充整合能力，是未来诊断试剂的发展方向。不足之处在于需要较昂贵的激光扫描仪。
对于抗HCV- 分片段抗体的检测也有报道使用酶联免疫方法的，分别用HCV-C、
H CV-NS3 、HCV-NS4 、HCV-NS5 四种抗原包被酶标板，加入样本后与其结合，再加入辣根过氧化酶标记的鼠抗人IgG二抗酶结合物，底物显色,酶标仪上波长450 nm测定A 值。用HCV 分片段EIA 试剂测定待测样品和RIBA HCV3. 0 确认的样品作比较分析,
二者结果基本一致,符合率高[6]。结果都是抗HCV-C、NS3 抗体片段阳性率较高,抗NS4、NS5 抗体较前两者低。单片段抗原的符合率仍存在一定差异,可能是抗原表达有关,试剂的使用方法不同也是存在误差的原因。在不同区HCV 抗体检出率差异较大,可能HCV 感染机体后各区抗原产生抗体早晚有关。一般认为HCV-NS3 区、HCV-C 区出现较
早,HCV-NS5 区出现晚、HCV-C 区抗体持续时间最长。HCV 感染机体可诱导明显的细胞免疫和体液免疫应答,因而特异性体液免疫应答可作为机体感染及治疗的指标,这种应
答对于结构区及非结构区抗原均可产生。但各种抗原个性有比较大的差异。
上述方法检测的抗-HCV抗体为IgG型，抗HCV-IgG只是已感染的标志，不能区分现症感染和既往感染。目前有报道利用银强化滴金免疫技术( Silver enhanced D IGFA)[7]、ELISA
和化学发光方法检测抗HCV-IgM抗体的。抗HCV-IgM抗体起病后3～40 天可出现。急性期的丙型肝炎患者抗HCV-IgM 全部阳性,6 个月内转阴者多呈自限性病程,而抗HCV-IgM持
续阳性提示病情的慢性化[8]。抗HCV-IgM 检测有确诊丙型肝炎病毒感染的意义，可区分病人是否为被动输入抗体,并在病原学诊断、反映病情、判断预后等方面可能有一定作用。
由于机体在接受抗原刺激到产生抗体需要一定的时间，这一段时间我们称之为窗口期。在窗口期内，我们无法用检测抗体的方法对HCV早期感染进行诊断。于是出现了检测HCV 核心抗原和HCV-RNA的试剂盒。
(二) HCV抗原检测
１．肝组织中HCV病毒抗原
以单克隆抗- HCV - NS3直接酶标法对石蜡包埋肝组织中丙肝炎病毒抗原(HCAg -
NS3)进行测定,该抗体系应用基因重组表达丙肝抗原(HCV - NS3区- C33 - C)免疫小鼠并
通过细胞融合术后获得。具有简便、快速、稳定、特异性和敏感性良好、图象清晰等优点,而且不须特殊仪器设备[8]，但做肝赃穿刺对病人有一定损伤,较难推广。
２．血液中HCV核心抗原（HCV-cAg）
HCV核心抗原是HCV 基因编码的结构蛋白之一,其中21 一61位氨基酸区域,是高度保守免疫活性多肤。HCV-cAg是在HCV感染者体内最早出现的血清标志物，几乎与
HCV-RNA 同时出现[9,10]。目前已有两种检测HCV-cAg的双抗体夹心法ELISA试剂，一种是在抗体产生之前直接检测血清中HCV游离核心抗原[11]，另一种是可以在窗口期和抗体产生后的病毒复制期检测总HCV核心抗原。后者不受检测样品中抗HCV抗体的干扰，检测结果准确可靠，可用于HCV血清学转换前的早期急性丙型肝炎的诊断[12,13]。原因是HCV感染后患者体内产生的抗体可与游离HCV-cAg之间形成抗原抗体复合物，影响其检测的敏感性。而将免疫复合物解离及病毒颗粒裂解后检测总HCV-cAg的方法则克服了这个缺点，大大提高了检测的阳性率[14]。
HCV-cAg ELISA检测，应用解裂剂解裂HCV免疫复合物，运用单克隆抗体技术建立起来的HCV-cAg ELISA法，与HCV抗体检测方法比较，敏感度特异性不比其差，精密度也好，不受一些慢性疾病和自身免疫性疾病的干扰。在感染初期抗-HCV 尚未出现之前即可检出HCV-cAg，大大缩短了“窗口期”。其检测方法与HCV RNA 的分子生物学技术比较,具有很好的相关性，操作简便易行, 敏感性好、特异性高、不需特殊的仪器设备，费用低廉,具有广阔的前景[15]。
(三) HCV-RNA检测
人在感染HCV 后1－２周, 血清中即可检测到HCV-RNA。HCV - RNA 的存在是HCV 在体内活动最直接的指标，有利于HCV 感染的早期诊断，对于评价疾病的治疗和预后具有重要意义。HCV-RNA的检测经过竞争PCR ，分枝DNA技术等过程，现实验室普遍使用实时荧光定量PCR 诊断技术。实时荧光定量PCR是一种较为成熟、稳定的技术。它具
有定量准确度高、定量范围宽、特异性较高、步聚简单、自动化程度高、操作快速等优点[16]。该技术按常规PCR 方式进行体外基因扩增，在反应体系中，荧光探针能与被扩增片段中某一区域特异结合,当引物沿模板延伸至结合处时,荧光报告集团因Taq 酶的3′～5′外切酶
活性将探针切下来,即释放出激发荧光。仪器根据实时检测到的数据及荧光化学合为一体,
使PCR 扩增和产物分析的全过程在单管封闭条件下进行,解决了PCR 扩增产物污染和不能定量的问题。通过微机控制,实现了对PCR 扩增产物进行实时动态检测和结果的自动分析。但因为病毒在样品中十分不稳定,血清采取后必须立即检测或尽可能快速冷冻并贮存于一20℃或一70℃, 需要经验收合格的实验室和特殊的检测仪，在技术和设备上要求较高且费时。另外，RT-PCR 的多步骤实验中任何步骤出现问题均影响其结果，容易因污染而出现假阳性，也容易因RNA的降解出现假阴性，难以在常规工作或基层实验室推广，限制了普遍应用。HCV基因型的检测对于确定治疗的疗程和预测抗病毒治疗效果很重要。但应注意 ,采用 5’ UTR引物进行分型 ,不能检出东南亚流行的基因 6型 ,而把基因 6期归为基因 1型或1b型 (Ⅱ- 2)[17]。
总之，检测丙肝病毒的方法各有千秋，实验室可根据自己的条件选择适合的试剂盒，对于有条件的实验室推荐抗- HCV、HCV核心抗原、和HCV- RNA的联合检测。
HCV核心抗原、抗- HCV和HCV- RNA的联合检测已成为HCV感染诊断的主要指标, 扩大了检测范围, 提高了HCV感染“窗口期”的检出率, 有利于早期诊断。同时对这些指标的出现与消退规律及其与临床病理演变关系的追踪观察分析,将对HCV感染情况、治疗方案的选择和预后判断等提供直接依据。
参考文献：
[1]龚晓燕，王卓妍等．不同程度溶血对抗-HCV EIA 试剂检测结果的影响．中国输血杂志2007 年10 月第20 卷第5 期：381--382
[2] 蒋理，潘思扬等。第三代抗--HCV EL ISA 试剂盒抗干扰能力分析．中国基层医药2006 年9 月第13 卷第9 期：1485-1486
[3] 蒋树海, 杨发青等．运用免疫胶体金技术快速检测丙型肝炎病毒抗体．解放军预防医学杂志2009年2月第27卷第1期：30-32
[4] 谢志贤，郭健。双向侧流胶体金法检测丙型肝炎抗体的临床评价．中华检验医学杂志2007年5 月第30卷第5 期:538-540
[5] 张文，周枚芬等．丙型肝炎病毒分片段抗体检测蛋白质芯片的制备及临床评价．生物化学与生物物理进展2003 ; 30 (6)935-939
[6] 叶国强，汪小娟等．HCV 分片段抗原EIA 与重组免疫印迹法分析检测HCV 抗体的比较研究．医学临床研究2006 年2 月第23 卷第2 期：176-178
[7] 张铁汉,刘琳等．银强化滴金免疫法检测丙肝病毒I g M的研究．中国热带医学2008年第8卷第11期：8-10
[8] 李钦伟，马京香．抗HCV - NS3法检测肝组织中丙型肝炎病毒抗原的研究．医学检验与临床．2008年第19卷第1期：6-8
[9]买制刚.丙型肝炎临床检验技术现状与发展[J].中国卫生检验杂志，2008，18（1）：190-192.
[10]杨振，祁自柏等.丙型肝炎病毒核心总抗原检测试剂的评价[J].中国生物制品学杂志，2008，21（1）：51-53.
[11]卢业成，江振友，邝燕玲，等.游离丙型肝炎病毒核心抗原检测的临床价值探讨[J].细胞与分子生物学杂志，2007，23（7）：635-637.
[12]Mel K, Rishma S, Kingsley G, et al. Evaluation of the CoreAntigen Assay as a Second-Line Supplemental Test for Di-agnosis of Active Hepatitis C Virus Infection[J]. J ClinMicrobiol, 2004, 42(9):
4054-4059.
[13]HD Daniel, P Vivekanandan, S Raghuraman, et al. Signifi-cance of the hepatitis C virus(HCV) core antigen as an alter-native plasma marker of active HCV infection[J]. Indian JMed Microbiol, 2007, 25(1): 37-42.
[14] 吴建华，夏先考等．联合检测丙型肝炎抗体和核心总抗原的临床价值探讨．国际医药卫生导报2009 年第15 卷第8 期：77-79
[15] 黄山，王燕等．酶联免疫吸附试验双抗体夹心法检测丙型肝炎病毒抗原的临床符合性研究．贵州医药2006年1月第30卷第1期：21-23
[16] 余辉,俞丽琴荧光定量PCR 在丙型肝炎病毒感染检测中的应用．现代医学(Modern Medical Journal) 2004 年4 月,第32 卷第2 期：93-95
[17] 魏来亚太地区丙型肝炎病毒感染的诊断、处理和治疗共识.临床肝胆病杂志2007年第23卷第5期:323--327
丙型肝炎 丙型病毒性肝炎，简称为丙型肝炎、丙肝，是一种由丙型肝炎病毒（HCV ）感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，估计约1.8 亿人感染了HCV，每年新发丙型肝炎病例约3.5万例。丙型肝炎呈全球性流行，可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化，部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌（HCC ）。未来20年内与HCV感染相关的死亡率（肝衰竭及肝细胞癌导致的死亡）将继续增加，对患者的健康和生命危害极大，已成为严重的社会和公共卫生问题 一、发病原因 丙型肝炎病毒感染是致病根本原因，在外界因素的影响下，如饮酒，劳累，长期服用有肝毒性的药物等，可促进病情的发展。丙肝的病理改变与乙肝极为相似，以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。慢性肝炎可出现汇管区纤维组织增生，严重者可以形成假小叶即成为肝硬化。 HCV感染的发病机制主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种，病毒因素包括病毒的基因型、复制能力、病毒多肽的免疫原性等；宿主因素包括人体的先天性免疫反应、体液免疫和细胞免疫反应等。饮酒、免疫抑制剂的使用等因素对HCV勺感染病程也有影响 HCV传播途径：接吻、拥抱、喷嚏、咳嗽、食物、饮水、共用餐具和
水杯、无皮肤破损及其他无血液暴露的接触一般不传播HCV HCV 主要通过以下途径传播： 1. 血液传播 （1）经输血和血制品传播由于抗-HCV存在窗口期、抗-HCV检测试剂的质量不稳定及少数感染者不产生抗-HCV因此，无法完全筛出HCV阳性者，大量输血和血液透析仍有可能感染HCV （2）经破损的皮肤和黏膜传播这是目前最主要的传播方式，在某些地区，因静脉注射毒品导致HCV传播占60%-90%使用非一次性注射器和针头、未经严格消毒的牙科器械、内镜、侵袭性操作和针刺等也是经皮传播的重要途径。一些可能导致皮肤破损和血液暴露的传统医疗方法也与HCV传播有关；共用剃须刀、牙刷、纹身和穿耳环孔等也是HCV潜在的经血传播方式。 2. 性传播。 3. 母婴传播 抗-HCV阳性母亲将HCV传播给新生儿的危险性为2%若母亲在分娩时HCVRN阳性，则传播的危险性可高达4%-7%合并HIV感染时，传播的危险性增至20% HCV病毒高载量可能增加传播的危险性。 4. 其他途径见于15%- 30%勺散发性丙型肝炎，其传播途径不明。
中心实验室运行管理方案 （征求意见稿） 中心实验室为我校新建的全校科研服务公共平台，为做好运行管理，提供优质服务，特制定此管理方案。 一、功能定位 中心实验室功能定位：服务科研，支撑创新。将建设成为全校科研设备公共服务平台及全校教学科研创新支撑基地。作为面向全校开放的公共实验室，学校各类各级专业技术人员及学生均可申请使用中心实验室从事科学研究活动。 二、建设布局 中心实验室划分为六大模块，分别是：中央控制（实验技术培训）、分子医学实验、形态学实验、医学成像技术实验、物质结构解析和生物标本库（筹建）模块。 1.中央控制（实验技术培训）模块 功能作用：通过开放式统一管理，及时准确地提供和处理实验室运行的各项数据，实现对中心实验室管理的规化、流程化和信息化，提高中心实验室的管理水平和服务水平，为学校的宏观管理和科学决策提供依据，为实验室对外开放提供有力保障；同时，通过医学实验技术操作和仪器设备管理的培训，提升全校科研人员的专业技能。在学校相关部门的授权下，对分布在学校其他单位的大型仪器设备的使用实
行远程管理与绩效评估。 2.分子医学模块 功能作用：在蛋白质和核酸水平上，通过对蛋白质化学、蛋白质晶体学和蛋白质动力学的研究，获得有关蛋白质理化特性和分子特性的信息，对编码蛋白质的基因进行有目的的设计和改造；针对需要展开基因克隆、基因突变分析、基因功能研究等与基因操作相关的研究，为其提供所需要的基因操作技术、设备支撑等。 3.形态学模块 功能作用：通过对细胞各种形态学参数和生物学特征、细胞生化成分组成及含量、细胞的各种功能、特定分子和离子的生物学变化等的实时定量分析研究，建立涵盖从细胞到组织水平的各种形态学科研技术和方法，从而更客观地揭示生命活动的规律。 4.医学成像技术模块 功能作用：从化学工程学、细胞及分子生物学、纳米技术与医学以及生物医学工程等四个方面，围绕分子影像学与转化医学研究领域开展研究工作。 5.物质结构解析模块 功能作用：开展小分子化合物、生物及药用高分子材料、多肽、核酸分子、无机离子等的结构确证、材料表征、含量测定及质量标准建立。
实验室信息化管理现状和信息管理平台的必要性 很多实验室，处于深化市场机制的过程中，还未采用各种现代化管理手段，作为实验室主管，无法快速、全面、准确地掌控合同状况、试验进度、人员管理等实验室信息；人员和任务分配过程较复杂；检验任务书、试验报告、原始记录等信息需要重复录入，而且查询、生成不方便；实验仪器设备的查询、维修、校准、各种标准文本的发放、查询等管理手续繁琐；从检验任务书的传递、检验，以及检验报告等都由人工处理；虽然各部门都配备了电脑，但是大多数部门的计算机都是独立使用，没有很好地实现资源共享。这种不适应当前检验工作需要的现状，说明了引入实验室信息管理平台的必要性。 LIMS可用于管理完整的实验程序，从样品登记到检验、校核、审核到最终批准报告，建立在过程质量控制的基础上，对检测流程进行有效全面的管理，对影响质量的人、机、料、法、环因素加以控制，同时为质量改进提供数据依据。进行LIMS功能模块设计，可有以下几个模块：委托管理：样品登记、样品接收、留样管理、客户管理；实验管理：任务分配、检验结果输入、报告校核、报告审核、报告批准、规程管理、仪器管理、系统管理等 青之软件专业从事实验室软件开发已经有十多年了，系统符合17025的管理体系，功能涵盖业务受理、出具报告、收费、人机料法环等所有常见的管理职能、帮助实验室改善管理、提升竞争力，在不同的模块下可以对相应的部门进行一个系统的归纳和管理。不仅方便了部门员工平时对于工作进度和结果的查看，也方便了管理者整体把握实验室的各项信息。 支持标准：ISO/IEC 17025、E1578 实验室类型：第一、二方实验室，第三方实验室 细分行业：综合质检、食品药品、检验检疫、计量校准、纤检、环检、石油化工、机械制造、电子电器等全行业支持。
结核菌的实验室检测 实验室检查是确诊结核病、选择治疗方案、评价治疗效果的重要依据，也是发现传染源，控制结核病流行的重要手段。目前，结核病常用的实验室检查主要包括：痰涂片检查、痰结核菌培养及药物敏感性试验、分子生物学检查等。 1.痰涂片检查 痰标本采集： 一般应采集3种痰标本： 即时痰：就诊即时咳出的痰 清晨痰：清晨深咳出的痰 夜间痰：就诊前夜间咳出的痰。 痰标本的要求： 痰标本采集的时间、痰标本质量好坏和是否在使用抗结核药等均直接影响结核菌的检出。痰标本应以脓样、干酪样或脓性粘液样性质的痰液为合格标本。痰量为3ml～5ml。晨痰涂片阳性率比较高。当患者痰少时，可采用高渗盐水超声雾化导痰。 痰涂片结果：包括：阳性、阴性 结果的意义： 涂片染色阳性只能说明抗酸杆菌存在，不能区分是结核菌还是非结核分枝杆菌。由于我国非结核分枝杆菌病较少，故检出抗酸杆菌对
诊断结核病有极重要的意义。直接涂片方法简单、快速，应作为常规检查方法。涂片阴性不能排除肺结核，连续检查3次以上,可提高其检出率。 2痰结核菌培养 确定诊断： 临床怀疑肺结核，但直接痰涂片结果为阴性，为进一步明确诊断，可进行痰培养。确定诊断的培养检查应采集2个合格的痰标本，即夜间痰和晨痰。 耐药监测： 以耐药监测为目的的培养，主要是为了获得分枝杆菌的纯培养物用于药敏试验，所以一般选用涂片阳性的标本进行培养。 药敏试验：这是了解抗结核药物是否对结核菌敏感、诊断耐药结核以及指导结核病治疗的有效手段。 痰培养结果：包括：阳性、阴性 痰结核菌培养的灵敏度高于痰涂片检查，可直接获得菌落，便于与非结核分枝杆菌鉴别。未进行抗结核治疗或停药48-72小时的肺结核患者可获得比较高的检出率。痰结核菌培养所需时间较长，一般需培养4-8周。
湖南林晟环境检测有限公司 实 验 室 管 理 制 度
目录 1.实验室管理制度 2.检测员岗位职责 3.检测质量保证人员岗位职责 4.实验室安全管理制度 5.仪器使用管理制度 6.药品使用管理制度 7.样品管理制度 8.数据管理制度 9.检测结果审核制度 10.实验室卫生制度 11.实验室档案管理制度
前言 为了加强公司内部质量管理，提高实验人员工作素质，保证实验工作质量，从而确保公司整体目标的实现，根据国家标准或行业标准及现行的规程、规范和规定，特制定本管理条例。 此管理制度包括实验室的实验管理、实验室各级人员岗位责任制、实验设备、实验资料的整理归档、实验设备仪器的使用、保养、率定及实验人员的资格要求、实验室安全工作要求等。 由于实验工作是检测产品质量的重要手段，所以要求实验依据准确，项目的数据要齐全、真实，记录和台帐要明确清楚。
一、实验室管理制度 1、实验室是进行实验检测分析、保存实验仪器用具和出具实验资料的 重要场所。应保持严肃安静．非本实验人员未经许可，不得入内。 2、实验室内应保持清洁、整齐，按指定位置放置实验器具，并清晰标识。 3、正确使用仪器，经常维护，不用时要及时切断电源。 4、对所检测项目要认真熟悉检测方案，并按检测内容填写派工单交 相关组室进行检测。 5、为保证实验结论准确，数据真实。实验人员必须排除各种干扰， 做到实事求是。 6、实验原始记录应做到详细、整洁，并用钢笔填写及签名。 7、实验检测报告须经各级负责人签字，加盖公章后方可有效。 8、检测委托单、派工单、原始记录和实验报告一并归档保存。 9、仪器与设备应明确责任人，注意维护保养。 10、为满足用户的要求，既有明确分工，同时又相互配合，使其准确 及时。
丙肝病毒是怎么进入细胞的？ 丙型肝炎病毒（HCV）有着和人类免疫缺陷病毒（HIV）相同的传播途径，是引起输血后肝炎的最主要原因，据世界卫生组织估计，目前全世界将近有1.7亿人感染了HCV{[Anon], 1999 #75}。其中绝大多数人（55-85%）因为病毒清除不干净而成为携带者，其血清中可以持久稳定的检测到病毒{Hoofnagle, 2002 #76}，而有发展成慢性丙型肝炎的危险，包括轻微肝炎、纤维化、肝硬化和肝细胞癌。这一过程并不是直接由病毒引起的，而是由于病毒和免疫系统得相互作用导致健康的肝脏组织被纤维疤痕组织取代。大约有20%的慢性丙肝病人会在20年之内发展成肝硬化。一旦肝硬化形成，发展成肝癌的速率就是1-4%/年{Moradpour, 2001 #77}。 长期以来，丙型肝炎的研究一直面临两大难题：即缺少有效的组织培养模型和小动物模型，阻碍了对HCV致病机理探讨、抗病毒药物筛选和疫苗研究等的研究进程。虽然临床上分离的HCV能够感染体外培养的肝细胞，但效率很低，而且经常是不可重复的。肝细胞一直被认为是该病毒复制的基本场所，而直到现在我们对HCV进入细胞的机制还知之甚少。不过近三年来一些研究模型的出现大大推动了这方面的研究，其中最主要的是两个：1) .反转录病毒假颗粒体系，是用反转录病毒（如HIV）的核衣壳和HCV的包膜蛋白组装成的，叫作HCV pesudoparticle（HCVpp）{Bartosch, 2003 #11;Hsu, 2003 #50}。因为包膜蛋白全部都是HCV的成分，因此进入细胞的过程跟HCV肯定很像，是研究HCV进细胞机制很好的模型；2) .HCV 的JFH毒株，能
实验室信息化管理平台 HS-LIMP实验室管理平台是超越实验室信息化管理系统（LIMS）的实验室管理软件，它不仅涵盖了传统LIMS系统的所有功能，并增加了协同办公管理中所需要的其他功能。 一、特点: 基于标准化的实验室管理思想。 使用先进的技术实现跨数据库跨平台运行。 实现以实验室业务流程管理为核心的全方位管理。 数据共享，分析台帐无纸化。 质量保证体系，成本控制，人员量化考核。 加强协同工作能力，减少混乱和纠纷。 提高实验室管理的整体水平，提升实验室的形象，提升国际化竞争能力。 通用性，易用性，稳定性，安全性、用户参与、灵活和可扩展性的原则，HS-LIMP系统设计创新，技术领先、稳定可靠。 技术手段： 产品结构：B/S结构 二、产品功能简介： 1．检验流程管理 1．1．检测申请 检测申请是进行常规检测合同登记、包括计划样品登记、非计划样品登记，如委托、抽检、复检、比对和客户抱怨等检测类型。 1．2．样品登记 指样品到实验室的验收登记（对于委托类样品在合同签定时录入），包括样品的名称、样品量、外观、状态、规格等信息的登记，以及详细的地点，现场抽样情况的登记，及商品的生产厂家，批次，生产日期等情况的登记。 1．3．指定方法标准 指样品验收登记后对于要检测的样品，指定方法标准，以及检测项目。 1．4．工作任务分配 包括：采样的具体安排和任务分配，分析方法的选择和测试路径的安排和测试任务的分配，包括自动分配和手工的任务分配。
1．5．做样 “做样”是分析者记录实验过程的界面，同时“做样”也是帮助管理者规范实验的重要过程，充分体现了自动、智能、规范、方便的特点。包括数据的自动录入和手工录入。 1．6．审核 数据和报告的审核是实验室质量控制的重要环节。在这里审核人需要对实验过程是否规范，记录的质量依据是否完整和确认有效等进行审核，以决定是否放行或退回。 1．7．报告编辑 报告编辑不仅指的是对报告内容的编辑，同时也可以进行对报告格式的编辑，HS-LIMP能自动形成检验报表、日报、月报、季报和年报等。 报告可以输出到EXCLE、超文本的格式，也可以打印输出；对审核回退的报告有明显的标识；如果一个样品的不同检验内容要在数个实验室完成，则每个实验室产生的报告自动汇集，并根据分报告结果汇总出最终报告的结果和意见；电子签名和电子图章等。 1．8．样品跟踪 有关样品的系列问题，如样品在哪里？结果怎么样？是否被签署等等，都能通过样品浏览，轻松获取样品的跟踪和报告。并且你还能获得有关该样品实际所做的所有实验项目的费用计算和费用总和。 1．9．丰富的查询、统计分析功能 根据实验室的要求可以定制各种查询、统计功能。同时HS-LIMP还提供了万能查询工具，能够满足使用者更加随意的查询的要求。查询和统计结果以及各种报表可以输出到Excel文件。 1．10．仪器及其他系统接口 * 主机RS232输出，485输出。 * 有PC工作站的，提供TXT（或者其它可编程操作的标准文件格式，如XLS、DBF、MDB 等文件格式）的结果输出文档。 * 开放的其他系统的接口。 2．资源管理 规范的管理有助于提高实验室管理的整体水平。HS-LIMP协助用户管理一切纳入管理目标的对象。包括人员管理、仪器设备管理、样品管理、药品和标准品管理、文档管理、存储产品标准和方法标准库管理等等。 系统能够对样品的分析结果进行监测，生成质量控制图、质量趋势统计、质量评价、质量预测。 2．1．人员管理
试验室信息化系统试题 姓名：职务：得分： 1、登记信息化软件后，第一次录入试验项目，应该，将右侧模板窗口的模板拖拽到相应的工地试验室节点下，松开，弹出后，试验模板添加成功。 2、新录入的试验报告，可以右键点击，选择，全部内容重新填写；也可以选中最近的一份已经录入完成的试验报告，右键点击，，粘贴后的资料保留部分固定不变的内容，仅需要填写或更改其他变化的部分，如、、、试验数据等。 3、试验数据录入过程中，系统设置了公式和，录入试验数据，系统，另外相同内容单元格只需填写一次，其他单元表中的此单元格，完成后点击保存。 4、原材料模板内包含。试验数据录入完成后，应完善表内内容，并及时进行报验。 5、、为试验后数据自动采集，其他试验均为试验后。数据自动采集试验，应先填写好，之后登陆试验采集系统，采集，试验完成后试验数据自动采集上传至信息化软件对应的试验记录报告模板中。 6、为保证试验资料的，防止用户，系统
设置了指定用户自己上传的资料，如果确实需要修改，需要通过系统向权限部门（如、业主用户）提交申请，通过审批后，改用户才能修改资料。 7、试验数据修改申请应先从台账模板上找到要修改的资料，双击打开该条资料的编辑界面，点击左上角的打开申请界面，输入申请修改的和，必须如实填写，点击确定等待即可。监理查看施工单位的申请原因和内容，填写相应的，点击后，申请的用户打开自己试验资料可以进行修改，若点击，则用户申请的资料不能修改。（对于采集上传的试验数据，如需修改应在申请监理审批过后联系做相应处理。此类常见的修改原因如：试验过程中、等。）8、用户在台账上可以通过来查询需要的资料。例如要查询某个已知试验编号的试验报告，首先进入该报告的台账模板，在报告编号标题栏上点击右键，在左侧筛选栏里输入要查询的试验报告编号，点击左下角即查询到所要查询的资料。 9、登记试验软件界面后，在软件正下方存有待做事项列表一栏。点击该栏，会弹出四个标题栏：、、、。 10、用户可以通过工具栏查询以往的不合格报告。具体路径为：工具栏- -查询不合格报告。
宁夏地区结核病实验室检测能力及现状分 析 摘要：目的准确了解目前宁夏全区各市县结核病实验室的运转状况，帮助发现基层结核病实验室中应解决的问题，加大阳性痰涂片的发现力度，进一步提高宁夏结核病实验室技术水平。方法对全区各市县级实验室结核菌痰涂片开展室间质量控制（EQA）及现场评价，省级参比室进行最终质控考核，考核结果与2011年和2012年比较。结果我区EQA地区覆盖率已达100%，质控频率为省级2次/年，市级1次/季度。2013年省级EQA复检痰涂片省级EQA587张，镜检符合率98.6%，略高于2012年，但略低于2011年。肉眼观察痰涂片总体符合率较2011年和2012年略有下降。2013年现场质控发现痰片缺失21.0%，痰膜大小合格率91.9%，厚薄合格率90.8%，染色合格率92.4%，勉强达标。结论宁夏各县级实验室基本情况良好，但也存在很多不足，为了更好地了解耐多药结核病流行情况，必须加强实验室能力建设，逐步推进结核病细菌学实验室检测能力。 关键词：痰检质控；室间质量控制（EQA）；现场评价 我国属于结核病高负担国家之一，结核病疫情严重，尤其是近年来耐多药结核病（MDR-TB）的发生，成为国家结
核病控制规划（NTP）的实施的重大障碍。结核病细菌学检查是确定结核病诊断和化疗方案的重要依据，也是考核疗效、评价防治效果的可靠标准，对国家结核病控制项目的成功有重要作用[1]。有效的质量控制，是痰涂片镜检在结核病防治规划中发挥作用的关键。结核分枝杆菌痰涂片镜检更是发现传染源的最主要途径和手段。如何加强痰涂片质量控制，提高各级结核病实验室的痰检质量，提高肺结核病患者的涂阳发率已成为当前国家结核病控制规划实施中的重要内容。现将我区各地结核病实验室痰检EQA及现场评价结果分析报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料宁夏全区5个市、22个县2011～2013年所有结核病防治机构和医疗单位结核病实验室的阴性、阳性结核菌痰涂片和实验室登记本。 1.2方法按照盲法复检抽取2011～2013年制作的208张阳性痰涂片和1409张阴性痰涂片送至宁夏第四人民医院参比室按痰检质控标准进行复检。复检内容包括：涂片镜检和涂片质量，包括痰膜面积、大小、颜色、脱落。复检结果评价分为符合、量化误差、假阳性、假阴性四类。实验室对结核病患者的痰涂片从标本收集到制片、染色、镜检、再到结果报告，每一步骤均严格按照《痰涂片镜检质量保证手册》进行操作[2]。
受控受控状态 分发编号文件 3 50 编号：001-2014 实验室检测管理规定版）（D 日月2015年0729实施日期：月发布日期：2015年0729日 1 目的明确样品检验过程中，实验室应控制的项目和样品实施监督检验的流程、依据、方法及样品处理方法。 适用范围2 本文件适用于实验室中润滑油原材料、生产过程产品、外购散装油及外来样品的检测管理。 职责3 技术研发中心3.1 负责本文件的制定和执行 3.1.1． 3.1.2 负责开展实验室检验和管理工作。
4 引用文件 4.1 《 11121 汽油机油》 4.2 《 11122 柴油机油》 4.3 《 11118.1 液压油》 4.4 《产品监视与测量控制程序》 4.5 《 4756 石油液体手工取样法》 4.6 《 011 实验室样品编号和批号规则》 4.7 《 012 柴油机油内控标准》 4.8 《 013 汽油机油内控标准》 4.9 《 014 重负荷车辆齿轮油（5）内控标准》4.10 《 015 液压油内控标准》 4.11 《 017 切换油内控标准》 4.12 《 018 润滑油添加剂内控验收标准》 4.13 《 019 基础油内控验收标准》 5 检验计划 5.1 检验计划表
5.2.1 成品油（调和油品，灌装过程首检、抽检、切换、外购油品等非原材料油品）的检验依据按国家标准、行业标准、玉柴马石油润滑油公司的企业标准（工程规范、检验规范等）。灌装油品抽检粘度按照《切换油内控标准》执行。 基础油检验依据：按合同、来样报告及《基础油内控验收标准》验收。5.2.2 5.2.3 添加剂检验依据：按照本规定的相应条款的要求进行检验，核对按双方合同约定、来样报告和内控标准。
实验室管理系统软件 1.系统简介 随着高校管理变革的逐步推进，实验室建设的进一步规范化、复杂化，高校实验室管理工作也变得更加繁重和复杂。这就迫切需要用计算机来进行辅助管理，以简化实验室主管部门的工作。大多高校已建成覆盖整个校园的计算机网络系统，使用计算机网络来进行实验室管理成为了必然，特别是实验室开放选课给传统的实验室管理提出新的挑战。 高校实验室管理系统是根据教育部《学校管理信息标准》的实验室管理信息子集开发而成的。该系统包括实验室管理系统和实验中心网站两大部分。实验室管理系统不仅实现了开放实验教学和实时实验室管理，而且还具有丰富的仪器设备及低值品管理功能。实验中心网站主要用来展示实验室组织构架、特色、成果及管理体制等内容。通过实验室管理系统可以对中心网站进行维护。 2.系统特点 1）界面友好，易学易用 使用者通过友好的图形化工作界面，不需要精通网站建设的技术细节，进行简单的文字编辑和鼠标点选操作，就可以快速建立实验中心网站。 2）基于RBAC权限设计，安全灵活 该系统可将不同的任务分配给不同的人员进行管理，进行不同的权限设置，提高高校实验室管理效率。 3）便于数据上报 该系统是根据教育部《学校管理信息标准》的实验室管理信息子集开发而成的，便于数据上报。 4）B/S 模式，易于维护 B/S结构产品，方便易用，零客户端维护，实现真正意义上的单点维护，全面升级。 5）通用性强，方便数据的导入导出 系统基于大型数据库开发，网络共享能力强，信息交流快捷，且方便数据的导入导出。 6）全面细致的开放实验教学管理功能 可以实现实验教学中心的开放式自主实验教学模式的课程安排、实验室开放计划编制及开放实验监管功能。 7）强大的实时实验室管理功能 可以通过实验终端、教师机，对学生出勤率、实验时间、预约违规情况、实验室当前学生名单等进行查询和管理。 8）丰富的仪器设备及低值品管理功能 支持仪器设备的入账、借用、维修、报废流程以及低值品的入账、领用流程。仪器设备可从资产处帐目文件中导入或在线批量录入，可自行设置多级分类并可查询每台仪器设备的详细信息及维修、借用等记录。
研究所信息化平台建设方案 研究所信息化平台建设 方案 研究所信息化平台建设方案 目录 系统概述...................................................................... . (1) 1.1 项目背 景 ..................................................................... (1) 1.2 系统作 用 ..................................................................... (1) 1.3 研发理 念 ..................................................................... (2) 1.4 设计原则...................................................................... .. (2) 1.5 系统特 点 ..................................................................... (3)
二、平台功能介绍...................................................................... (4) 2.1 平台架 构 ..................................................................... (4) 2.2 部署架 构 ..................................................................... (5) 2.3 具体功能列 表 ..................................................................... .. (5) 三、平台功能描述...................................................................... (7) 3.1 系统管 理 ..................................................................... (7) 3.2 BBS .................................................................... . (7) 3.3 信息系统登 录 ..................................................................... .. (7)
1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。 2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟LIMS 集成，实现从测试仪器到LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4）统计报表。 提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。
结核病临床实验室检测 当前，我国结核病临床实验室检测的分类：光学检测、免疫学检测、分子生物学检测和微生物学检测，其中微生物学检测是结核病检测的金标准，也是我国疾控系统所采用的主要方法。 光学检测包括胸透和X光片，该方法主要是临床用于肺结核的筛查，发现肺部的阴影和继发性结核的病灶，是临床上用于检测继发性结核的主要方法，灵敏度和特异性都非常差。 免疫学检测包括细胞免疫和体液免疫，其中，细胞免疫是利用结核分支杆菌的特异性抗原对患者的免疫细胞进行刺激，致使患者的免疫细胞释放出γ-干扰素等细胞因子，再通过检测细胞因子的含量来间接的判断是否感染结核分枝杆菌，该方法是最近几年比较火的一个项目，特别是在一些综合性医院，因为该项目收费高，各医院开展的积极性也比较高；体液免疫就是利用结核分支杆菌特异性抗原（LAM、38KD、16KD等）来检测患者体液中的lgM或lgG，灵敏度和特异性大概都在70%左右，该方法在前几年比较流行，但现在因为WHO的文章的反驳，大部分临床医院已经放弃了这种方法，还有少量的单位在使用，主要用于临床的辅助诊断。 分子生物学检测包括结核病的临床诊断和结核分支杆菌的药敏检测，结核病的分子生物学诊断主要是通过PCR等方法来检测痰标本或胸腹水等中的DNA或RNA片段，该方法相较于传统的微生物学来说具有快速和灵敏度高的特点，缺点就是操作比较麻烦，对操作人员的要求较高。结核药敏的分子生物学检测就是检测结核分支杆菌耐药基因的突变位点，该方法也比较快速，但目前研究比较清楚的耐药基因突变位点仅限于一线抗生素中的利福平和异烟肼等仅有的几种药，而我国是一个结核分支杆菌耐药比较严重的国家，仅仅有一线抗生素还不能满足临床的需要。 微生物学检测包括染色、培养和药敏实验，微生物学检测是结核病临床检测的金标准。染色有抗酸染色和荧光染色两种，是目前我国结防系统进行结核病初期筛查的主要方法，该方法简单、快速费用低，但阳性率比较低，据统计我国根据染色法进行结核病的筛查阳性发现率还不到10%；培养法包括固体培养法和液体培养法，固体培养基分改良罗氏培养基和酸性罗氏培养基，两者的区别在于对标本的要求不同，改良罗氏培养基要求的是PH值中性的标本，酸性罗氏培养基要求接种碱性标本即痰标本经过消化后不经过中和直接接种，据临床统计固体培养的阳性率在10~15%之间，阳性报阳时间21~28天为多，临床收费在10~40元之间。液体培养是以7H9培养基为基础，添加生长因子和抑菌剂，目前市场上的液体培养基以进口的为主，辅以仪器，以BD、赛默飞世尔和梅里埃，国产试剂和仪器目前还没有，在进口仪器中以BD公司的MGIT960一家独大，在中国90%的疾控系统和临床单位都拥有该仪器，该仪器是以购买为主，不投放，价格在70万元左右，据临床统计液体培养的阳性率30~45%左右，平均报阳时间在14天左右，临床收费在100~180元之间。药敏实验目前在中国有绝对浓度法和比例法，该方法是以固体罗氏培养基为基础，分别添加一线或二线抗生素，比例法的平均出结果的时间在28天，该方法无法做结核一线抗生素中的吡嗪酰胺，液体药敏的出结果时间在7~14天，结核药敏的临床收费是按每种抗生素收费的，固体法每种药的收费在7~25元/种药物，液体全自动药敏的收费在90~120元/种药物。
山西省耐火材料产品质量监督检验站 实验室安全管理制度 为了切实和有效地搞好我站各个实验室检验检测安全管理工作，根据省、市局有关规定，结合我站各个实验室的实际情况，特制定本制度。 一、搞好实验室安全是保证实我站检验检测工作正常进行的前提，各级领导和工作人员必须从思想上认真重视实验室安全。做好防火、防爆、防毒、防环境污染和防盗窃工作，以防各种不测事故的发生，切实贯彻执行“安全第一，以防为主”的方针。 二、每个实验室应设置一名兼职安全员，其职责是宣传、监督和落实本实验室的各种安全措施。每间实验室用房应指定专人负责室内的安全、卫生及仪器设备和物资管理工作，并负责管好本室的钥匙，每天下班前负责对水、电、火、气、门窗及橱柜进行检查并作好记录。监督管理部门不定期进行监督检查。 三、对初次进实验室操作的工作人员和外来人员，本实验室的安全员及有关领导必须先对他们进行安全教育，了解有关安全规章制度，在掌握必要的安全操作知识后才能上岗，动手操作，否则发生事故有关领导应负主要责任。 四、放有易燃及易爆物品的实验室严禁动用明火、各种
电热器和能引起电火花的电气设备，室外门上应挂钉“严禁烟火”的警告牌，室内应放置消防器材，妥善保管，定期检查是否完好可用，消防器材不得移作它用，周围禁止堆放杂物。 五、剧毒品和放射性物质等危险品应有专人负责保管，领用必须经主管部门领导批准，领回后应办理登记手续，专柜分类贮存，严禁乱丢乱放，使用应作登记，严格执行“五双制”（双人管理、双锁、双人运输、双人领发、双人使用），不得私自存放或携带出室外。 六、钢瓶等压力容器必须有专人负责保管和使用，钢瓶应安放在铁架上以防倾倒，切实做好防爆、防火和防毒工作，使用和生产有毒气的实验室必须有良好的通风设施，实验应在通风橱柜内进行，室内应备有防毒面具。 七、每日检验检测工作结束后必须关闭水和煤气等，断开电源闸刀。捡查水池和下水管道有否堵塞。严防漏水、漏气和电气设备处于长时间通电、通水而无人照管的状态。 八、实验室贵重金属（如白金、黄金、银等）及其他贵重制品必须指定专人负责保管，离开实验室应随手关好门窗、橱柜和保险箱，门窗、气窗应安装防盗设施，防止发生事故。 九、劳动防护用品必须按规定正确使用。实验室工作人员应穿工作服上班。禁止赤膊或穿背心、平脚裤、拖鞋（室
智慧实验室管理平台 建设方案
目录 一、项目建设背景 (4) （一）实验室管理难点 (4) （二）实验室使用难点 (4) 二、系统介绍 (6) （一）系统设计 (6) （二）系统特点 (7) 1.性能特点 (7) 2.运行特点 (7) 3.管理特点 (8) 4.校院多级管理 (8) 三、系统功能 (9) （一）智能化控制 (9) 1.门禁智能控制 (9) 2.电源智能控制 (10) （二）业务管理平台 (11) 1.基础管理 (11) 2.教学实验管理 (11) 3.智能控制 (11) 4.控制策略 (12) 5.信息发布 (12) 6.统计分析 (13) （三）系统功能模块 (13) 1.微信企业号 (13) 2.视频监控 (13) 3.手机APP (13) （四）使用过程数据抽取 (14) 1.使用数据 (14) 2.设备运行数据 (14) 3.校园综合大数据提供 (15) （五）数据可视化 (15) 1.系统数据 (15) 2.交互信息 (15) 3.运维数据 (15) （六）可扩展能力 (15) 四、服务体系 (15) （一）质量保证 (16) （二）服务方式 (16) 1．定期巡检、电话回访 (16) 2．售后服务 (16) （三）建立用户档案 (16)
（四）技术支持 (16) 1．电话支持 (16) 2．网站支持 (17) 3．技术培训 (17) 五、公司简介 (17)
一、项目建设背景 （一）实验室管理难点 1.实验室安全 实验室是学校开展实验教学的主要阵地，是支撑科学研究工作的重要场所，覆盖学科范围广，参与学生人数多，实验教学任务量大，仪器设备和材料种类多，潜在安全隐患与风险较高。高校教学实验室安全工作，直接关系广大师生的生命财产安全，关系学校和社会的安全稳定。 2.信息化技术的使用 教育信息化是促进高等教育改革创新和提高质量的有效途径，是教育信息化发展的创新前沿。实验教学作为学校教学过程中的重要组成部分，在校园信息化建设环节中还处于待开发状态，没有跟上学校教育信息化整体建设的步伐。 3.实验室日常管理 学校实验室日常管理难度较大，管理人员少、安全责任大、工作强度高、实验室类别多等，单纯的对实验室门和电源的管理、临时调课、开放预约等事务性工作就会耗费相当的时间和精力。 4.实验室教学资源开放 教育部颁发了关于加强高等学校科研基础设施和科研仪器开放共享的指导意见，如何有效实施、合理利用空闲的实验资源，也是学校所面临的一大难题。在双创的大环境下，大学生创新实践是必不可少的环节，就需要将学校现有的实验室教学资源开放共享、建立标准化管理和指导流程。 5.实验室数据统计分析上报 针对学校实验室和实验仪器设备的使用情况的统计需要收集大量的基础数据，时间跨度长、工作强度大、错误率高，需要通过有效的管理手段和平台采集到准确数据进行统计分析与上报。 （二）实验室使用难点 高校实验室是实现科研创新的基地，是理论与实践相结合的主要阵地。学生可通过实验室的实验、实践进一步的验证所学习的理论知识并提高自己的动手创新能力。教师可以在日常的实验教学与指导学生的过程当中逐步提升自己的实验教学业务水平。通过实验室的开放
一、各级各类实验室职责 （一）结防机构结核病实验室 1、国家结核病参比实验室 在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。 根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。 制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。 建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。 除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。 开展有关的实施性研究。 培训结核病实验室技术人员。 接受跨国参比实验室的质量控制。 2、省级结核病参比实验室 在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。 按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。 对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。 按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。
检验实验室制度 检验实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。 3. 浓酸、烧碱具有强烈的腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用浓硝酸、盐酸、硫酸、高氯酸、氨水时，均应在通风厨或在通风情况下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5%硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗。 4. 易燃溶剂加热时，必须在水浴或沙浴中进行，避免使用明火。切忌将热电炉放入实验柜中，以免发生火灾。 5. 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿，应由操作者亲手洗净。空试剂瓶要统一处理，不可乱扔，以免发生意外事故。 6. 移动、开启大瓶液体药品时，不能将瓶直接放在水泥地板上，最好用橡皮布或草垫垫好，若为石膏包封的可用水泡软后开启，严禁用锤砸、打，以防破裂。 7. 取下正在沸腾的溶液时，应用瓶夹先轻摇动以后取下，以免溅出伤人。 8. 将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞、胶布时应垫有棉布，两手都要靠近塞子或用甘油、甚至水，都可以将玻璃导管很容易插入或拔出塞孔中，切不可强行插入或拔出，以免折断刺伤人。 9. 开启高压气瓶时应缓慢，并不得将出口对人。 10. 使用易燃易爆物品的实验，要严禁烟火，不准吸烟或动用明火，易燃易爆物品的储存必须符合安全存放要求。使用酒精喷灯时，应先将气孔调小，再点燃。酒精不能加的太多，用后应及时熄灭酒精灯。 11. 严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪器不要使用，以免触电。 12. 消防器材要放在明显位置，严禁将消防器材移作别用。 13. 发生事故，必须按规定及时上报有关部门，重大事故要立即抢救，保护好现场。 14. 保持实验室环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐。实验室用的所有仪器，都应严格遵守操作规程，仪器使用完毕后拔出插头，将仪器各部旋钮恢复到原位。 实验室人员管理制度 1. 实验人员应严格掌握，认真执行本室相关安全制度、仪器管理、药品管理、玻璃器皿管理制度等相关要求。 2. 进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3. 实验室内要经常保持清洁卫生，每天上下班应进行清扫整理，桌柜等表面应每天用消毒液擦拭，保持无尘，杜绝污染。 4. 实验室应井然有序，物品摆放整齐、合理，并有固定位置。禁止在实验室吸烟、进餐、会客、喧哗，或作为学习娱乐场所，不得存放实验室外个人用品、仪器等。严禁在冰箱、温箱、烘箱、微波炉内存放和加工私人食品。 5. 随时保持实验室卫生，不得乱扔纸屑等杂物，测试用过的废弃物要倒在固定的箱桶内，并及时处理。 6. 试剂应定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修。各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器填写使用记录，破损遗失应填写报告，药品、器材等不经批准不得擅自外借或转让，更不得私自拿出。 7. 进行高压、干烤、消毒等工作时，工作人员不得擅离现场，认真观察温度、时间、压力等。 8. 严禁用口直接吸取药品和菌液，按无菌操作时，如发生菌液等溅出时，应立即用有效消毒剂进行彻底消毒，安全处理后方可离开现场。 9. 实验完毕，即时清理现场和实验用具，对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废弃物应按有关要求执行，两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然后用水冲洗，工作服应经常清洗，保持整洁，必要时
丙型病毒性肝炎诊断标准（WS213-2008） 1范围 本标准规定了丙型病毒性肝炎的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。 本标准适用于全国各级各类医疗卫生机构及其工作人员对丙型病毒性肝炎的诊断、报告。 2缩略语 HCV:丙型病毒性肝炎病毒 抗-HCV：抗丙型病毒性肝炎病毒抗体 HCV RNA:丙型病毒性肝炎病毒核糖核酸 RT-PCR:逆转录聚合酶链反应 EI.ISA:酶联免疫吸附试验 EIA:酶免疫检测 ALT:丙氨酸氨基转移酶 AST:门冬氨酸氨基转移酶 B超：腹部超声显像 CT:计算机断层扫描 MRI:磁共振成像 3诊断依据 3.1流行病学史
3.1.1曾接受过血液、血液制品或其他人体组织、细胞成分治疗，或器官移植。 3.1.2有血液透析史、不洁注射史，或其他消毒不严格的有创检查、治疗史，有静脉注射毒品史。 3.1.3职业供血者，特别是接受过成分血单采回输者。 3.1.4与HCV感染者有性接触史，或HCV感染者（母亲）所生的婴儿。 3.2临床表现 3.2.1急性丙型病毒性肝炎 3.2.1.1病程在6个月以内，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.1.2可有轻度肝肿大、部分患者可出现脾肿大；少数患者可伴低热或出现黄疽。 3.2.1.3部分患者可有关节疼痛等肝外表现。 3.2.1.4部分患者可无明显症状和体征。 3.2.2慢性丙型病毒性肝炎 3.2.2.1病程超过6个月，全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.2.2部分患者可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及轻度肝、脾肿大。 3.2.2.3部分患者可无明显症状和体征。
3.2.3丙型病毒性肝炎肝硬化 3.2.3.1可有全身乏力、食欲减退、恶心和右季肋部疼痛或不适等。 3.2.3.2可有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣及腹壁或食管、胃底静脉曲张及脾脏肿大和脾功能亢进。 3.2.3.3失代偿期患者可有腹水、肝性脑病及消化道出血史。 3.3实验室检查 3.3.1急性丙型病毒性肝炎有血清ALT、AST升高，部分病例可有血清胆红素升高。部分慢性丙型病毒性肝炎和丙型病毒性肝炎肝硬化患者亦可有ALT、AST升高。 3.3.2血清抗-HCV阳性。 3.3.3血清HCV RNA阳性。 3.4组织病理学检查 3.4.1急性丙型病毒性肝炎 可有小叶内及汇管区炎症等多种病变，其组织学特征包括：a)单核细胞增多症样病变，即单个核细胞浸润于肝窦中，形成串珠状； b)肝细胞大泡性脂肪变性； c)胆管损伤伴汇管区大量淋巴细胞浸润，甚至有淋巴滤泡形成； d)常见界面性炎症。