产品风险分析报告

产品风险分析报告

依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械得应用

单位名称:青岛城阳医用器材厂

产品名称:医用射线防护服

申报日期:2017年6月5日

1.编制依据

1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械得应用;

2)产品标准及其她

2.目得与适用范围

本文就是对医用射线防护服进行风险管理得报告,报告中对所有得可能危害以及每一个危害产生得原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害得严重度与危害得发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时,采取了降低见得控制措施,同时,对采取风险措施后得剩余风险进行了评价。最后,使所有得剩余风险得水平达到可以接受。

3.风险分析

3、1预期用途、目得特征得判定

A、2、1产品预期用于进行放射诊断,以防止X射线照射。适用于医院、科研、工厂等单

位X射线工作人员操作时得防护。该产品使用时将医用射线防护服由前向后或由后向

前穿在身上所需部位,并扣紧背带,即可操作使用。

A、2、2医疗器械就是否预期与患者或其她人员接触？---就是

A、2、3 在医疗器械中包含有何种材料与/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？

—-包含有下列材料:铅橡胶与与化纤防雨布组成。

A、2、4 就是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。

A、2、5 就是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。

A、2、6 就是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。

A、2、7 医疗器械就是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌,或用其她微生物控制方法

灭菌？—否。

A、2、8 医疗器械就是否预期由用户进行常规清洁与消毒？进行清洁即可。

A、2、9 医疗器械就是否预期改善患者得环境？——否。

A、2、10 医疗器械就是否进行测量？——否。

A、2、11 医疗器械就是否进行分析处理？——否。

A、2、12 医疗器械就是否预期与医药或其它医疗技术联合使用？——否。

A、2、13 就是否有不希望得能量或物质输出？——无。

A、2、14 医疗器械就是否对环境影响敏感？——否。

A、2、15 医疗器械就是否影响环境？——否。

A、2、16 医疗器械就是否有基本消耗品或附件？——无。

A、2、17 就是否需要维护与校准？

——需要维护。用户在使用中有断线、破损现象应及时修补或更换。。

A、2、18 医疗器械就是否有软件？——无。

A、2、19 医疗器械就是否有贮存寿命限制？——有,4年。

A、2、20 就是否有延迟与/或长期使用效应？——无。

A、2、21 医疗器械承受何种机械力？——无。

A、2、22 就是什么决定医疗器械得寿命？——破损或老化。

A、2、23 医疗器械就是否预期一次性使用？——否。

A、2、24 医疗器械就是否需要安全得退出运行或处置？——否。

A、2、25 医疗器械得安装或使用就是否要求专门得培训？——否。

A、2、26 就是否需要建立或引入新得生产过程？——否。

A、2、27 医疗器械得成功使用,就是否决定性得取决于人为因素,例如使用者接口？—

否。

A、2、27、1 医疗器械就是否有连接部分或附件？——无。

A、2、27、2 医疗器械就是否有控制接口？——无。

A、2、27、3 医疗器械就是否显示信息？——无。

A、2、27、4 医疗器械就是否由菜单控制？——否。

A、2、28 医疗器械就是否预期为移动式或便携式？——否。

3、2判定已知或可预见得危害

按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械得应用》第4、3条得要求列出与

产品有关得可能危害及其形成因素得问题,详见《FMEA》中。

3、3估计每种危害得一个或多个风险

对每一个判定得危害,利用可得得资料、历史数据、以发布得标准、技术资料、类似产品及不良事件、实验结果、临床证据、专家判断、外部质量评定情况等估计在正常

或故障条件下得发生事故得可能性大小及一旦发生事故会造成得损失后果,并将每种危害

得风险记录在《FMEA》中。

3、4、风险评价

对每个已判定得危害,根据确定得风险可接受准则,决定其估计得一个或多个风险就是否低到不需要再予以降低得程度(风险就是否需要降低)。将评价结果记录在《FMEA》中。

通过《FMEA》中风险可瞧出原材料铅橡胶铅含量不达标风险最大,需要降低风险。

3、5、风险控制

3、5、1、降低风险得方案分析

当需要降低风险时,应识别风险控制措施,以使其把风险降低到可接受得水平。风

险控制包括下列一种或多种方法:

a、通过设计取得固有安全性;

b、产品生产过程中得防护措施;

c、告知安全信息。

在铅橡胶铅含量风险较大,选择了风险降低措施,如让供方严格按配方配制生产,并提供证据(记录),见《FMEA》中风险控制措施。

3、5、2、风险控制措施得实施

在实施3、5、1条所选择得风险控制措施后,技术质量部确认提供得证据有效性,并将产品送到国家认可检测机构检测合格。

3、5、3、剩余风险评价

在采取风险评价控制措施后遗留得任何剩余风险≤2,就是可接受得,符合风险可接受准则,收益大于风险。

3、5、

4、风险、收益分析

目前遗留得任何剩余风险≤2,就是可接受得,符合风险可接受准则,收益大于风险。通过多年顾客使用未出现顾客投诉等影响使用者安全得事故发生,说明风险可控,风险分析

基本合理、有效。

3、6、风险管理报告

3、6、1 风险管理计划完成情况

评审小组对风险管理计划得完成情况逐一进行了检查,通过对相关风险管理文档得检查,认为X射线防护服及用品风险管理计划已基本落实实施。

3、6、2 综合剩余风险可接受评审

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析,考虑所有剩余风险共同影响下得作用,评审结果认为:产品综合剩余风险可接受。具体评价方面:

a、单个风险得风险控制就是否有相互矛盾得要求？

结论:尚未发现现有风险控制有相互矛盾得情况。

b、警告得评审(包括警告就是否过多？)

结论:警告得提示清晰,符合规范。

c、说明书得评审(包括就是否有矛盾得地方,就是否难以遵守)

结论:产品说明书符合:《医疗器械说明书与标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条得要求。

d、与同类产品进行比较

结论:通过与龙口康华医疗器械有限公司得防护服、进行得临床比较、进行性能、功能比较分析,认为产品与目前市场上反映较好得产品从性能指标到功能

及临床使用上就是相同得。

e、评审结论

结论:风险管理评审小组在分析了以上方面,并与临床应用专家进行了充分得沟通后,一致评价,本产品得综合剩余风险可接受。