注册分类：中药、天然药物第11类 申报资料目录 (一) 综述资料 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究成果的总结与评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述 8、药材来源及鉴定依据 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料 16、样品及检验报告书 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 （一）综述资料 １、药品名称： 汉语拼音： 命名依据：根据《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。 ２、证明性文件： 附件１《药品生产企业许可证》复印件。 附件２《营业执照》复印件。 附件３《ＧＭＰ认证证书》复印件。 附件４《不侵权行为保证书》。 附件５《药品包装材料和容器注册证》复印件。 ３、立题目的与依据 中药“”处方来自《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》页。处方由、、、、、等十七味中药构成，其中的作用为清热解毒、消肿散结，利尿通淋；的作用为泻热通肠、凉血解毒，逐淤通经；的作用为清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮。 因此，具有，消肿止痛的功效。对于脏腑毒热，血液不清引起的，血淋，白浊，尿道刺痛，大便秘结，疥疮，，红肿疼痛均有很好的疗效，受到广大医药工作者和患者的欢迎，市场前景广阔。所以，我们选择了这个品种,通过试验对其生产工艺及质量标准进行了研究，进一步加强了生产过程中的中间体及产品的质量控制，提高了产品的质量。 ４、对主要研究成果的总结及评价： “”收载于《中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十册》，根据国家有关药品管理的政策要求，现按中药注册分类第11类要求开展有关的研究工作，现将各项研究工作总结如下： 4.1 工艺研究 我们对的提取工艺进行了研究。其君药大黄的主要有效成分是蒽醌甙类物质，我们以大黄酚作为对照品，用HPLC法测定大黄酚的含量，计算提取过程中大黄酚的转移率，以确定最佳的提取条件。经试验证明水
2015年鄞州区各级机关考试录用 公务员资格复审需带材料 宁波生源全日制普通高校2015年应届毕业生，资格复审须提供的证件材料为：学校核发的就业推荐表、教育部学生司制发的《全国普通高校毕业生就业协议书》（省外高校可持省级教育行政部门制发的《普通高校毕业生就业协议书》）、原籍户口簿（本科、硕士以上学位研究生除外）、身份证、学生证等以及其他报考职位所需的证件（证明）原件及复印件。因学校原因或单位签约盖章等原因无法提供就业协议书的，由本人提供书面说明。 宁波市外生源全日制普通高校2015年应届本科以上毕业生，资格复审须提供的证件材料为：学校核发的就业推荐表、教育部学生司制发的《全国普通高校毕业生就业协议书》（省外高校可持省级教育行政部门制发的《普通高校毕业生就业协议书》）、身份证、学生证等以及其他报考职位所需的证件（证明）原件及复印件。因学校原因或单位签约盖章等原因无法提供就业协议书的，由本人提供书面说明。 户口已迁至宁波且在宁波全日制普通高校就读的宁波市外生源2015年应届大专毕业生，资格复审须提供的证件材料为：学校核发的就业推荐表、教育部学生司制发的《全国普通高校毕业生就业协议书》、身份证、学生证、户口簿或经当地公安部门盖章后的集体户口簿首页和本人户口信息页复印件等以及其他报考职位所需的证件（证明）原件及复印件。因学校原因或单位签约盖章等原因无法提供就业协议书的，由本人提供书面说明。
社会人员资格复审须提供的证件材料为：身份证、户口簿或经当地公安部门盖章后的集体户口簿首页和本人户口信息页复印件（硕士以上学位研究生除外）、毕业证书、学位证书等以及其他报考职位所需的证件（证明）原件及复印件。 除按上述要求外，下列人员还要求提供以下证明原件及复印件： 留学人员应提供教育部中国留学服务中心出具的境外学历、学位认证书； 大学生“村官”应提供服务地县级组织部门出具的服务满2年、考核称职和是否在服务岗位的证明； 参加“大学生志愿服务西部计划”人员应提供全国大学生志愿服务西部计划项目管理办公室颁发的《大学生志愿服务西部计划志愿服务证》及与省级项目办签署的“大学生志愿服务西部计划招募协议书”； 参加“大学生志愿服务欠发达地区计划”人员应提供浙江省大学生志愿服务欠发达地区计划项目管理办公室颁发的《大学生志愿服务欠发达地区计划志愿服务证》； 报考各级法官、检察官预备人选职位的，须提供A类或B类法律职业资格证书；参加2014年国家司法考试的人员，须提供设区的市级司法行政主管部门出具或司法部网站下载打印的2014年度国家司法考试成绩通知单。
精品文档 首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
精品文档 4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
精品文档 2、准的情况及准品量的控制能力 3、及复核情况 七、确情况 1、品果 2、床 / 情况概述八、申注 册的料准情况 5.安全分析告 安全分析告包括（控制与防范措施等方面的内容）： 1、品定性和定量特征的判定： （根据品功能，可能影响其安全性的特征行明）2、能量 危害 （能，能，磁?） 3、生物学危害 ( 生物染，生物不相容性? ) 4、境危害 ( 磁干，偏离定境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的、不适当的明?） 6、由功能失效、及老化引起的危害 （不适当的、不适当的包装） 6.注册品准及制明 适用的品准及明 申企提交的品准可国家准、行准或注册品准文本。 （1）采用国家准、行准作品准的，提交所采的国家准或行准的有效文本及采明； （2）采用注册品准作品准的，提交注册品准正式文本及其制明。 7.品性能自告 品性能自告中的自目品准中定的出厂目。品性能自告 中包括以下内容： （1）品名称、格型号、品号或批号、生日期、品数量、抽基数； （2）依据、目、准要求、果、果判定、人、核人字或盖章、日期等； （3）如属于委托，提供被委托机构出具的告和委托。 9.床料 一、床合同（或）
附表1 投标申请人一般情况 注：1.独立投标申请人或联合体各方均须填写此表。 2.投标申请人拟分包部分工程，专业分包或劳务分包人也须填写此表。
近三年工程营业额数据表 投标申请人或联合体成员名称：江苏中粟建设工程有限公司 注：1、本表内容将通过投标申请人提供的财务报表进行审核。 2、所填的年营业额为投标申请人（或联合体各方）每年从各招标人那里得到的已完 工程收入总额。 3、所有独立投标申请人或联合体各成员均须填写此表。
近三年已完工程及目前在建工程一览表 注：1、对于已完工程，投标申请人或每个联合体成员都应提供收到的中标通知书或双方签订的承包合同或已签发的最终竣工证书。 2、申请人应列出近三年所有已完工程情况（包括总工程和分包工程），如有隐瞒，一 经查实将导致其申请被拒绝。 3、在建工程投标申请人必须附上工程的合同协议书复印件，不填“竣工质量标准” 和“竣工日期”两栏。
财务状况表 1、开户银行情况： 2、近三年每年的资产负债情况： 投标申请人请附最近三年经过审计的财务报表，包括资产负债表、损益表和现金流量表。 3、为达到本项目现金流量需要提出的信贷计划（投标申请人在其它合同上投入的资金不在此范围内）：本公司有足够的现金流量，满足本项目施工，无需信贷。 注：投标申请人或每个联合体成员都应提供财务资料，以证明其已达到资格预审的要求。每个投标申请人或联合体成员都要填写此表。
联合体情况
类似工程经验 注：1、类似现场条件下的施工经验要求申请人填写已完成或在建类似工程施工经验。 2、每个类似工程合同须单独具表，并附中标通知书或合同协议书或工程竣工验 收证明，无相关证明的工程在评审时将不予确认。 3、类似工程过多时，此表可复制填写。
首次注册申请材料目录 1.医疗器械注册审批表 2.医疗器械注册申请表 3.医疗器械生产企业资格证明 4.产品技术报告 5.安全风险分析报告 6.注册产品标准及编制说明 7.产品性能自测报告 8.产品注册型式检测报告 9.临床试验资料 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11.医疗器械说明书 12.所提交材料真实性的自我保证声明 13.产品质量跟踪报告（限准产注册和重新注册时使用）
4.产品技术报告 一、涉及项目的提出 1、该技术的概述及国内外发展概况 2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途 3、涉及项目的来源 二、设计方案 1、总体设计方案概述 2、主要技术指标和安全要求 三、设计说明及解决的主要关键技术问题 1、设计说明 （1）结构、技术框图及组成 （2）工作原理框图及说明 （3）软件流程图及工作原理简述 （4）有关计算方法的说明 2、解决的主要关键技术问题 （1）采用的技术路线及方法 （2）达到的效果 四、有关安全风险分析的说明 对设计过程中实施安全风险分析的总结 1、依据标准及采用的风险分析方法 2、降低风险措施 3、风险分析的结果 五、设计验证情况的总结 1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法 2、验证的结果和设计改进的措施 六、注册标准制定情况的总结 1、相关标准检索的技术指标确定的依据
2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力 3、评审及复核情况 七、设计确认情况 1、产品检测结果 2、临床试验/验证情况概述 八、申请注册的资料准备情况 5.安全风险分析报告 安全风险分析报告应包括（风险控制与防范措施等方面的内容）： 1、产品定性和定量特征的判定： （根据产品功能，对可能影响其安全性的特征进行说 明）2、能量危害 （电能，热能，电磁场?） 3、生物学危害 (生物污染，生物不相容性?) 4、环境危害 (电磁干扰，偏离规定环境的操作?) 5、有关器械使用的危害 （不适当的标签、不适当的说明书?） 6、由功能失效、维护及老化引起的危害 （不适当的维护、不适当的包装） 6.注册产品标准及编制说明 适用的产品标准及说明 申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 （1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标 准的有效文本及采标说明； （2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 7.产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告中应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员 签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 9.临床试验资料 一、临床试验合同（或协议）
（项目名称）（标段名称）工程施工 投标文件 （资格审查资料副本） 投标人： 地址： 日期：二0一年月日 目录 1、投标人基本情况表………………………………………………
2、近3年财务状况表……………………………………………… 3、近5年完成的类似项目情况表…………………………………… 4、近3年发生的诉讼及仲裁情况表……………………………… 5、拟投入本合同工程施工的项目管理机构组成表……………… 6、拟投入本合同工程施工的主要人员简历表…………………… 7、资格审查需要的其他材料的复印件…………………………… 一、投标人基本情况
投标人：(盖单位章) 法定代表人(或授权委托代理人)：(签名) 年月日 本表后须附以下资料： （一）投标人联系卡 （二）企业营业执照副本复印件 （三）企业资质证书副本复印件 （四）安全生产许可证副本复印件 （五）企业主要负责人持有的省级或以上水行政主管部门颁发的施工企业A 类安全生产考核合格证书 （一）投标人联系卡 （二）企业营业执照副本复印件 （三）企业资质证书副本复印件 （四）安全生产许可证副本复印件 （五）企业主要负责人持有的省级或以上水行政主管部门颁发的施工企业 A类安全生产考 二、近3年财务状况 （近3年指年至年） 1、财务状况表
投标人：(盖单位章) 法定代表人（或授权委托代理人）：(签名) 年月日 资产负债表 现金流量表 利润表 财务情况说明书复印件 三、近5年完成的类似项目情况表 （近5年指从工程完工验收或竣工验收鉴定书签署的日期起，至本工程开标之日止5年）
投标人：(盖单位章) 法定代表人（或授权委托代理人）：(签名) 年月日 四、近3年发生的诉讼及仲裁情况表 （近3年指年至年）
附件： 申报材料要求及模板 一、生产企业报名应符合下列条件： （一）依法取得《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）和《营业执照》。 生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材全国总代理须依法取得《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）及《营业执照》。 取得国药准字号的检验试剂生产企业须依法取得《药品生产许可证》和《GMP 认证证书》，参加广东省医用耗材交易。 归属消毒产品管理的消毒剂及消毒器械生产企业须依法取得《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》。 （二）企业或其生产的品种未被列入广东省医疗卫生机构医用耗材非诚信交易名单。 （三）凡符合规定的品种均可随时报名。进口品种由执行境外生产企业或境外生产企业驻中国机构授权的总代理企业参与报名。新取得生产批件的医用耗材可随时报名。 （四）生产企业提交的报名材料应符合以下条件和要求：1．企业资料：属于国产产品的，须提交《医疗器械生产（企业）许可证》（或第一类医疗器械生产备案凭证）及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。
属于进口产品的，须提交《医疗器械经营（企业）许可证》（或第二类医疗器械经营备案凭证）、《营业执照》、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于药品管理的检验试剂产品，企业须提交《药品生产许可证》、《GMP 认证证书》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 属于消毒剂管理的，企业须提交《消毒产品生产企业卫生许可证》及《营业执照》（复印件）、《供货承诺函》、法定代表人授权委托书。 2.产品资料： （1）《报名品种目录总表》； （2）归属医疗器械管理的产品：提交产品《医疗器械注册证》（或第一类产品备案凭证）、医疗器械注册证登记表（如有）、注册证变更批件（如有）； 注册产品标准（或产品技术要求）；《产品说明书》（外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；应提交国家食品药品监督管理总局认定的医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告，或其它可以证明投标产品的检测报告为国家食品药品监督管理总局认定医疗器械质量监督检验机构出具的全性能检测报告材料；外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及制造认可表）。 （3）归属消毒产品管理的： 消毒药剂、消毒器械卫生许可批件（复印件）、质量标准（国家、行业、地方或企业）、说明书及标签、卫生安全评价
附件 资格审查需提供的材料 现场资格审查需要提交笔试准考证（原件和复印件）、填写完整并亲笔签名的《2017年莱芜市市直及各功能区部分事业单位公开招聘工作人员报名登记表》（见附件3）一份、1寸近期同底版正面免冠照片2张（须与网上报名的照片同一底版）以及相关证明材料（均要求提供原件和复印件）。 相关证明材料包括： 服务基层项目毕业生除携带毕业当年就业主管机构签发的就业报到证、学历证书、学位证书、身份证、与主管部门签订的聘用合同(或协议书)、单位同意报考证明信外，参加“选聘高校毕业生到村任职”项目人员出具县以上组织人社部门考核认定的证明材料；参加“三支一扶”计划项目人员出具山东省“三支一扶”工作协调管理办公室签发的《招募通知书》和县以上组织人社部门出具的考核材料；参加“西部计划”项目人员出具共青团山东省委考核认定的证明材料、共青团中央统一制作的服务证和大学生志愿服务西部计划鉴定表。已录用到机关、事业单位的基层服务毕业生，还须提交同级人力资源社会保障部门出具的未享受服务基层项目优惠政策的证明材料（对服务基层项目毕业生除审查上述材料，还要对照省主管部门提供的服务基层项目毕业生名册进行审查）。 退役大学生士兵须提交学历证书、学位证书、身份证、入伍
通知书和《义务兵/士官退出现役证》。 2017年国家统招全日制普通大中专院校应届毕业生须提交身份证、学校核发的就业推荐表（须能够正常毕业），已经签订就业协议书的毕业生还须用人单位出具单位同意报考证明信。报考要求取得教师资格证岗位的考生，如尚未取得教师资格证，应一并提交“7月15日前通过国家教师资格考试，否则自动放弃聘用资格”的承诺书。 其他应聘人员须提交招聘岗位要求的国家承认的学历证书、学位证书（海外留学人员还须提供国务院学位委员会和教育部授权教育部留学服务中心出具的学历、学位认证书）、身份证、具有人事管理权限部门或单位出具的同意报考证明信（中小学教师报考须提交县级以上教育行政主管部门出具的同意报考证明信）；实行人事代理的，除用人单位出具同意报考证明信外，还须人事代理机构出具人事代理证明信；实行个人人事代理的，由人事代理机构出具个人人事代理证明信。 招聘岗位有工作经历要求的，还须提交单位出具的专业工作经历证明信。截止到2017年2月13日（含），报考人员应具有招聘岗位要求的工作经历。工作经历按足年足月计算，可累积计算。毕业生在校期间的社会实践、实习、兼职等不计算为工作经历。 招聘岗位有其他要求的，还须按要求提交其他相关材料,如：研究生毕业生的本科学历证书、学位证书、专业技术职务资格证书或有关资格证书等。
竭诚为您提供优质文档/双击可除仿制药申报资料模板 篇一：仿制药申报资料项目要求不同点 仿制药申报资料项目要求不同点 篇二：仿制药申报流程 仿制药品申报，整个流程约为285天。所经部门主要有省或市药监局、省药品审评中心、省药品检验所、国家局药品审评中心、国家局药品注册司等。 仿制药申报流程图（6类） 仿制药品完成be申报生产批件流程 篇三：新药仿制药注册申报资料形式审核要求 新药/仿制药注册申报资料形式审核要求 申请注册新药： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～30（资料项目6除外）。临床试验完成后报送的资料项目包括重新整理的综述资料1～6、资料项目12和14、临床试验资料28～32以及重新整理的与变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期
间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 申请注册仿制药品： 按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 注册申报分三类情况： a：申报临床 b：申报生产 c：仿制药的申报 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6、包装、标签设计样稿。（可不附） （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 1(仿制药申报资料模板)6、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理学的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。
附件1 药品注册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、申请表的整理 （一）种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。 （二）申请表报盘程序 依据关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告，申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章。 （三）填表基本要求 申请表填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 二、申报资料的整理 （一）数量与装袋方式 1.药物临床试验申请/药品上市注册申请：2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包括模块一、模块二，中 —1—
药应包括行政文件和药品信息，药品注册检验报告原件（如适用）），每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件）。 变更申请/再注册：2套完整申请资料（至少1套为原件），每套装入相应的申请表。 （二）文字体例及纸张 1.字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离 1.1字体 中文：宋体英文：Times New Roman 1.2字号 中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料项目目录小四号，脚注五号字。 英文：叙述性文本推荐Times New Roman 的12号字体。 1.3字体颜色：黑色 1.4行间距离及页边距离 行间距离：至少为单倍行距。 页边距离：在准备文本和表格的过程中应留出一定的页边距，以便文件能够用A4纸印刷。左侧的页边距应足够宽，以便装订时不会遮挡住文中的内容。纵向页面：推荐左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米；横向页面：推荐上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。 页眉和页脚：文件的所有页面都应包含一个具有唯一性的页眉或页脚，简要介绍文件的主题。页眉和页脚信息在上述页边距 —2—
附件目 1、医疗机构制剂注册申报资料要求 2、医疗机构制剂调剂使用申报资料项目 3、医疗机构制剂再注册申报资料项目 4、医疗机构制剂补充申请申报资料要求 5、医疗机构制剂有关的申请表格及批件格式
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1、医疗机构制剂注册申请报告（一式二份）； 2、医疗机构制剂注册申请表（一式二份）； 3、制剂名称及命名依据； 4、立题目的以及该品种的市场供应情况； 5、证明性文件； 6、标签及说明书设计样稿； 7、处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况； 8、配制工艺的研究资料及文献资料； 9、质量研究的试验资料及文献资料； 10、制剂的质量标准草案及起草说明； 11、制剂的稳定性试验资料； 12、样品的自检报告书； 13、辅料的来源及质量标准； 14、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准； 15、主要药效学试验资料及文献资料； 16、急性毒性试验资料及文献资料； 17、长期毒性试验资料及文献资料； 18、临床研究方案； 19、临床研究总结； 二、说明 1、资料项目5证明性文件包括：
（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （4）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （5）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构藏蒙药制剂，还应当提供以下资料：委托配制藏蒙药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2、医疗机构制剂的功能主治的表述必须使用规范术语、规范病名。 3、医疗机构制剂应当与《中国药典》、《国家药品标准》、《部颁藏药标准》收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。 4、资料项目12样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书（或委托检验报告书）。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请制剂者，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。 5、根据藏蒙医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在
3.5 资格审查资料（适用于已进行资格预审的） 3.5.1 投标人在编制投标文件时，应按新情况更新或补充其在申请资格预审时提供的资料，以证实其各项资格条件仍能继续满足资格预审文件的要求，具备承担本标段施工的资质条件、能力和信誉。投标人至少应更新以下资料（如有）：（1）财务状况方面的变化，新近取得银行信贷额度（如有必要）的证明/或获得其他资金来源的证据；以及现已接受（中标或签约）的新合同工程对财务状况的影响； （2）资格预审之后新承包的工程名称、规模、进展程度和工程质量； （3）资格预审后新交工的工程及评定的质量等级； （4）最近的仲裁或诉讼介入情况； （5）投标人名称的变人及有关批件。 3.5.2 如果投标人在送交投标文件时，其财备状况发生变化，或发生重大安全或质量事故，或发生法人合法变更或重组，或由于其他任何情况，导致投标人不能满足资格预审的各项条件时，投标人必须在其投标文件中对上述情况进行如实说明，否则，招标人一经查实，将视为投标人弄虚作假，其投标文件按废标处理。 3.5.3招标人将进一步核查投标人在资格预审申请文件中提供的材料，若在评标期间发现投标人提供了虚假资料，招标人有权对投标人的投标文件作废标处理，并没收其投标担保；若在评标结果公示期间发现作为中标候选人的投标人提供了虚假资料，招标人有权取消其中标资格并没收其投标担保；若在合同实施期间发现投标人提供了投标人提供了虚假资料，招标人有权从工程支付款或履约保证金中扣除不超过合同总价10%的金额作为违约金。同时招标人将投标人上述弄虚作假行为上报省级交通主管部门，作为不良记录纳入公路建设市场信用信息管理系统。 3.5 资格审查资料（适用于未进行资格预审的） 3.5.1 “投标人基本情况表”应附企业法人营业执照副本（全本）的复印件（并加盖单位章）、施工资质证书副本（全本）的复印件（并加盖单位章）、安全生产许可证副本（全本）的复印件（并加盖单位章）、基本账户开户许可证的复印件（并加盖单位章）。 “拟委任的项目经理和项目总工资历表”应附项目经理（以及备选人）和项目总工（以及备选人）的身份证、职称资格证书以及资格审查条件所要求的其他相关证书（如建造师注册证书、安全生产考核合格证书等）的复印件，并应提供其担任类似项目的项目经理和项目总工的相关业绩证明材料复印件，并应附投标人所属社保机构出具的拟委任的项目经理和项目总工参加社保的有效证明材料
对研究结果的总结及评价 尼麦角林（又称麦角溴烟酯，脑通，nicergoline）是一种麦角生物碱，能扩张脑血管，改善脑血供；具有对α受体阻滞和促进脑部新陈代谢的作用，能降低脑血管阻力，显著增加脑血流量及对葡萄糖的利用，改善智能障碍。本品还能促进多巴胺代谢，增强神经传导，改善精神和情绪上的异常，并能促进脑部蛋白质合成，有效改善记忆，恢复神经元正常功能，全面改善慢性脑部机能不全症候群的临床症状，因此治疗脑血管疾病及其所造成的智能障碍有较好的疗效。 尼麦角林原料标准是进口标准，生产厂是意大利的Antibioticos S.P.A.标准号为：X20000073，制剂标准也是来自意大利国家的Pharmacia &Upjohn S.P.A. 标准号为X19990342。 一、药学研究资料 （一）、尼麦角林的名称、结构式、分子式、分子量及理化性质 通用名：尼麦角林（Nicergoline） 化学名：(8β)-10-甲氧基-1,6-二甲基麦角林-8-甲醇基-5-溴-3-吡啶羧酸酯 (8 )-10-Methoxy-1,6-dimethylergoline-8-methanol-5-bromo-3- pyridinecarboxylate 结构式： N N Br C H3 CH3 分子式及分子量：C24H26 Br N3 O 3，484.39 理化性质：白色至微黄色结晶性粉末。在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。熔点133～136℃。比旋度+20～+23°(40mg/ml，氯仿) （二）、尼麦角林的合成工艺及路线选择的综述 尼麦角林的合成工艺参考了文献US3228943、GB1297890、GB2177090、
资格审查提交材料要求 按照人力资源社会保障部《关于加强和改进人力资源社会保障领域公共服务的意见》（人社部发〔2016〕44号）精神，资格审查部门要切实优化公共服务流程，大力简化办事手续，不得要求报考人员提供各类无谓的证明，不得进行“循环证明”验证，尽可能使报考人员办事更方便更顺畅。 （一）初审材料要求 1.《资格考试报名表》1份，此表用于存入个人专业技术档案，网上报名系统自行下载，用A4纸打印。 2.毕业证件。 3.身份证件。 4.报考人员认为需补充的辅证材料。 报考人员和资格审查部门在学历、资历、专业等方面按以下要求掌握： 报考人员需在本类别（专业）首次考试前获得国家教育、人社行政部门承认的正规学历。即2016年度新报考人员需在2016年度国家规定的考试日2016年9月24日（不含）前取得相应学历(以毕业证书为准)。 正规学历即能在学信网上查询，或湖南省大中专学校学生信息咨询与就业指导中心网站、湖南省教育科学研究院学历学位认证中心网站查询，或能在技工院校毕业证书网上查询系统查询，或人社部门的技工院校毕业学籍认证查询。 工作年限计算到2016年12月31日。全日制学历（以学历证书上标注的“全日制学历”或“脱产学习”为准）的学习年限（含实习期限），不计算为从事专业的工作年限。在职人员考取硕士生，学习时间计算工作年限（须有人社部门核准的连续就业社保证明）；非在职人员硕士生学习时间不计算工作年限。 参加非全日制函授、自考等成人类中专、大专、本科、硕士等后续学历学习年限可累计计算工作年限。 报考人员工作年限计算方法举例如下：①取得全日制学历后直接参加工作无后续学历的，工作年限从取得最高全日制学历算起。如：2010年取得全日制学历后参加工作无后续学历，2016年报考，工作年限为2011年—2016年共6年。②取得全日制学历参加工作后又取得后续学历的，相关工作年限可累计计算。如甲2010年取得全日制学历后参加工作，2012年—2014年取得非全日制学历，2016年报考，工作年限为2011
附件5 资格审核需提供的材料及要求 一、由学生提交给资格审核机构的纸质材料 1.《2019年广东省“三支一扶”高校毕业生报名登记表》（以下简称《报名登记表》，务必直接在专题网站下载打印）原件1份。 2. 如学生有符合要求的《体检表》，可将原件及复印件1份随其他纸质材料将原件一并提交资格审核机构。应为半年内由县级以上综合性医院出具的、体检医师参照《广东省事业单位公开招聘人员体检通用标准》和《广东省事业单位公开招聘人员体检表》（体检项目及标准详见附件1、2）给出明确体检结论（合格或不合格）、有体检医师签名、体检时间和体检医院印章的《体检表》。 3.身份证原件。 4.学历、学位证原件及复印件1份（非应届毕业生提供）。 5.普通高校毕业生就业推荐表原件及复印件1份（应届毕业生提供）。 6.党员（预备党员）相关证明材料。 7.资格证书原件及复印件1份。 8.高校期间获得的荣誉证书原件及复印件1份。 9.学院开具的师范生证明原件1份。 —29 —
10.户籍所在地公共就业人才服务机构或乡镇街道开具的零就业家庭相关证明原件1份。 11.委托他人代办审核确认手续的，需提交本人的委托书及代理人的身份证复印件。 以上材料，能够提供的必须提供，将作为确定报名资格的依据。 二、提交给省“三支一扶”办的纸质材料 （一）由审核机构提交的纸质材料 1.《报名登记表》原件1份，须由相应资格审核机构出具审核意见，并加盖公章，资格审核机构须对《报名登记表》内容的真实性负责。 2.如学生有符合要求的《体检表》，则提供复印件1份。由资格审核机构在复印件上加盖公章，确认与原件相符。 3.学历、学位证复印件1份（非应届毕业生提供）。 4.普通高校毕业生就业推荐表复印件1份（应届毕业生提供）。 5.党员（预备党员）相关证明材料复印件1份。 6.资格证书复印件1份。 7.高校期间获得的荣誉证书复印件1份。 8.学院开具的师范生证明原件1份。 9.户籍所在地公共就业人才服务机构或乡镇街道开具的零就业家庭相关证明原件1份。 10.委托他人代办审核确认手续的，需提交本人的委托书及代理人的身份证复印件。 —30 —
报账资料目录： 1、关于研究2014年市级财政农村扶贫解困项目相关事宜的会议纪要； 2、3个领导小组的文件（公示的远近照片）； 3、关于申请游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目资金的请示； 4、游仙区2014年市级财政农村扶贫解困项目乡镇村项目工程实施领导小组会议记录（确定施工队伍的会议记录），公示的照片 5、施工合同 6、质量监督过程（至少3次） 7、初验表 8、请示（村盖章） 9、区扶贫办验收表（由扶贫办提供） 10、工程建设照片（分施工前、中、后的照片，多处同角度） 11、财政报账发票（财政资金的税票） 12、群众集资和以劳折资的登记表（村盖章，签字确认） 13、资金申报单（账户名称和号码认真核实）
关于研究2014年绵阳市农业产业化发展扶持项目（蔬菜及特色产业）相关事宜的会议纪要 会议时间：2014年9月日 会议地点：村委会 会议主持：记录： 参会人员：村民代表（应到人，实到人） 一、通报事项和讨论记录 （一）经村支两委的汇报申请，我们村争取到了2014年绵阳市农业产业化发展资金扶持项目（蔬菜及特色产业）中的部分资金，资金额度为万元，主要由于基础设施建设，资金使用方式为“民办公助、先建后补”。 （二）这个项目落实我们村，根据本村实际情况，计划将资金用于。因为项目完成后，将有利于形成近千亩的水果基地，同时加上道路的修建，利于我们发展水果产业和观光农业，为我们村发展现代农业和城市近郊乡村旅游奠定基础。 （三）经村委会初步研究，拟将项目用于以下内容：。在项目建设中，大约需要资金万元，除了民生补助资金万元外，还需要万元，所以需要以劳折资约万元。 （四）工程由我们村自行建设，由村民代表推选出项目实施领导小组，还有理财小组和质量监督小组，共同组织完成工程建设。 （五）项目实施的三个小组成员，推荐人选为：领导小组组长，副组长，成员，负责项目全面协调工作。理财小组组长，成员。负责项目资金的管理，社员投资投劳的核算。质量监督小组组长，成员，负责工程全过程质量监督工作。 （六）鉴于工程额度较小，工程建设由项目实施领导小组研究决定，由本地有建设经验、信誉度高的个人承包实施。村支两委的干部不能参与工程的建设。
资格审查需提供的材料 现场资格审查需要提交笔试准考证（原件和复印件）、填写完整并亲笔签名的《2019年XX区事业单位公开招聘工作人员报名登记表》一份、1寸近期同底版正面免冠照片2张（须与网上报名的照片同一底版）及其他相关证明材料。 相关证明材料包括： （1）全日制普通高校应届毕业生应聘的，提交身份证，学校核发的就业推荐表，学历学位证书及教师资格证书须在2019年7月31日之前取得。 （2）其他人员应聘的，须提供2019年5月27日之前国家承认的学历学位证书及教师资格证书、身份证。 （3）在职人员应聘的，提交有用人权限部门或单位出具的同意应聘证明（中小学教师报考须提交所在学校和教育主管部门出具的同意报考证明）。 （4）实行人事代理的，除用人单位出具同意报考证明外，还须人事代理机构出具人事代理证明； （5）实行个人人事代理的，由人事代理机构出具个人人事代理证明。 （6）留学回国人员应聘的，还要出具国家教育部门的学历学位认证。上述证件及相关材料均需交验原件并提供复印件。经审查不具备应聘条件的，取消其面试资格。因弃权或取消资格造
成的空缺，在笔试合格分数线以上按笔试成绩由高分到低分依次递补。 报考定向招聘岗位的，其中服务基层项目人员，还需提供相关服务基层项目的证明材料。退役大学生士兵还需提入伍通知书和《义务兵/士官退出现役证》。参加“西部计划”项目人员还需提供共青团山东省委考核认定的证明材料、共青团中央统一制作的服务证和大学生志愿服务西部计划鉴定表。 上述证件及相关材料均需交验原件并提供复印件。现场资格审查提交材料不全的，须在现场资格审查后一个工作日内提交。未在规定时间内提交有关材料、证明的，视为弃权。 经审查不具备报考条件的，取消其考试资格。经审查不具备应聘条件的，取消其面试资格。因弃权或取消资格造成的空缺，在笔试合格分数线以上按笔试成绩由高分到低分依次递补。 学历学位及相关证书取得时间要求 2019年应届毕业生的学历、学位及教师资格证书，须在2019年7月31日前取得；其他人员应聘的，提供国家承认的学历、学位及教师资格证书须在2019年5月27日前取得。
医疗器械经营企业许可证 申 报 资 料 徐州XXXXX有限公司 200X年X月
附件1 :
受理编号: 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称: 申请人： 填报日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2 、其它申报资料，应统一使用A4 纸，标明目录及页码并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。
目录 1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书 5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同 （经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录（按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料真实性的自我保证声明 13、经办人授权证明 注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。 医疗器械经营许可申请表
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字）（企业盖章） 年月日 填表说明：1?本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2?本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。 3?本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
XXX公司 “优秀民营企业”申报材料 XXX公司筹建于XX年X月，正式注册成立于X年X月X 日，注册资本X万元，固定资产X万元，流动资金X万元，公司占地面积X平方米，是XXX的股份制企业。 公司现有管理人员及生产线员工共计X人，其中本科X 名，专科X名，旺季临时用工X人，有效带动了XXX人员就业。 公司现有XXX系列品牌，已上市品种为XXX多类型品种，旨在打造企业多样化产品体系，增加企业综合竞争力。 作为一家快速崛起的XXX加工和销售的生产性企业，XXX 公司及旗下XXX品牌，XX年正式面世后便凭借优质的产品质量和企业信誉广受政府和社会各界认可受到了社会各界的肯定和认可。 企业相继被XXX会授予XXX、被XXX授予XXX。 旗下知名产品XXX，被XXX授予 XXX。 企业的快速发展离不开政府的支持，离不开严格的XX 采购，先进的生产设备，科学的XX技术，规范的现代管理以及回报社会的责任感，为达到这些条件成为能够代表XX 市经济发展的优秀龙头企业，XXX公司在这几个方面做了坚实的工作和努力，具体表现在：
一、自有定向种植基地，原料品质全程品控 为保证产品自原料采购环节就拥有良好的品质，公司建立了20万亩的原料种植基地，实行产品种植基地化，以公司+基地+职工的方式，以订单农业为标准，用多种收购方式推进基地建设。基地分布在XXX。截止到去年年底，公司投入的原材料货值达到4375万元，合作带动农户450余户，真正达到农户增收，企业增效的目标。为本地区增加财政收入，为社会提供新的就业机会同时也带动了相关产业的发展，公司结合大发展的有利形势，有利于当地的经济发展，结合当地的资源优势、劳动力优势、政策优势及产品市场的优势，激发当地不同群体参与公司的积极性。 与此同时，基地产品种植引用XXX融化的雪水浇灌、超长日照、昼夜温差大，科学管理、全程品控、无任何污染，每年可以收购加工生产XXX。 二、国内先进生产设备 XXX 三、秘传台湾技术，结合现代最新工艺 XXX 四、引进各类优秀人才，规范企业管理体系 企业不断的发展壮大，需要各类人才保驾护航，广纳良才，为企业聘请了有多年国企管理经验的总经理、销售总监，经验丰富功底扎实的财务人员，从事XX行业多年的高级技