毕业实习报告
实习名称：认知与生产实习
学院：化工学院
专业班级：
学号：
姓名：
指导老师：
二零一零年十一月十五
目录
第一章绪论
第二章公司概况（公司简介、产品概况）
1.1首和金海药业
1.2青岛国大药业
1.3青岛正大海尔制药
1.4华仁药业
1.5黄海制药
1.6青岛九龙生物医药
第三章药物的生产工艺过程及设备
一、药物合成车间
二、固体制剂车间
3.1环形走廊舱
3.2设备简介
三、非PVC输液
4.1纯水处理
4.2设备简介
4.2生产流程
四、冻干粉针
5.1.1生产流程
5.2.2设备简介
五、中药提取车间
6.1中药提取
6.1.1提取方法
6.2.2提取流程
6.2设备简介
实习心得
致谢
第一章绪论
前言
毕业实习是各个专业毕业前的一个必备环节。本次实习名称为认知与生产实习，为期三个星期，是在老师以及工作人员的指导下，通过实地考察、认真学习、观看生产流程等方式进行的。实习是为了让在学校的我们提前了解将来的工作环境，了解在后续的专业学习中应该从哪些方面来提高自己的专业水平，同时也让大家能了解到将来想在本专业方向发展应该如何在学校期间加强专业课的学习，学习到了课本上的知识该如何运用到实际生产当中。在实习期间经过专业人员的讲解指导，还能让我们更好的理解在学校中所学的理论知识，使自己平时所学可以得到实际化。实习之后通过对工作环境以及根据自己的喜好等方面的考虑可以确定自己的就业方向，为将来走上社会打下基础。
本次实习的主要任务是参观青岛各大药厂的生产车间，包括原料药合成车间，制剂车间，非PVC输液生产车间，冻干粉针生产车间以及中药提取车间等。熟悉药品的整个生产过程，从原料药的合成，预处理，制剂等各个方面来了解一种药品的生产工艺及流程。
实习日程安排
一、GMP有关内容介绍
GMP（药品生产质量管理规范）是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，目前它已经被各国认定为“优秀生产实践”的代名词。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。它是药品生产和质量管理的一整套系统、科学的管理制度。保证药品质量不仅仅是药厂在市场竞争中求得生存和制胜的重要环节，更是提高人类健康水平的关键因素，因此必须确保生产药品的质量。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
（一）GMP三大目标要素
实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。
1.将人为的差错控制在最低的限度
(1)在管理方面例如，质量管理部门从生产管理部门独立出来；建立相互监督检查制度；指定各部门责任者；制订规范的实施细则和作业程序：各生产工序严格复核,如称量、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志；整理和保管好记录(一般按产品有效期终止后1年，未规定有效期的药品应保存3年)；人员的配备、教育和管理。
(2)在装备方面例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生产的障碍；不同品种操作必须有—定的间距，严格分开。
2．防止对药品的污染和降低质量
(1)在管理方面例如，操作室清扫和设备洗净的标准及实施；对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体检查，以防止生产人员带有病菌病毒而污染药品；限制非生产人员进入工作间等。
(2)在装备方面例如，防止粉尘对药品的污染，要有相应的机械设备(空调净化系统等)；操作室专用化；对直接接触药品的机械设备、工具、容器，选用对药物不发生变化的材质制造，如使用L316型不锈钢材等，注意防止机械润滑油对药品的污染：操作室的结构及天花板、地面、墙壁等清扫容易；对无菌操作区要进行微粒检查和浮游菌、沉降菌的检查，定期灭菌等。
3．保证高质量产品的质量管理体系
(1)在管理方面例如，质量管理部门独立行使质量管理职责；机械设备、工具、量具定期维修校正；检查生产工序各阶段的质量，包括工程检查：有计划的合理的质量控制，包括质量管理实施计划、试验方案、技术改造、质量攻关要适应生产计划要求：追踪药品批号，并作好记录；在适当条件下保存出厂后的产品质量检查留下的样品：收集消费者对药品投诉的情报信息，随时完善生产管理和质量管理等：
(2)在装备方面例如，操作室和机械设备的合理配备，采用先进的设备及合理的工艺布局；为保证质量管理的实施，配备必要的实验、检验设备和工具等。
（二） GMP发展过程
1、国外GMP发展情况
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
2、我国GMP推行过程
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。
1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。1995年开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1
日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
3、我国的GMP与国际GMP的比较
我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的规范，偏重对生产硬件的要求，标准比较低。而美国、欧盟和日本等国家执行的国际GMP（即CGMP），也叫动态药品生产管理规范，其重心在于生产软件方面。
（三）当前我国实施GMP的现状
国家药监局规定，自2004年7月1日起，凡未取得药品制剂或原料药GMP 证书的生产企业，一律停止生产；
据不完全统计，在国家7月1日大限之日遭遇停产的制药企业达到近2000家，停产车间达到800余间；
我国目前已有60%的药品生产企业通过了GMP认证，90%以上药品在通过GMP 认证的企业生产；
实施GMP认证，促进了医药经济结构调整，初步改变了我国药品生产企业多、小、散、乱的状况。
不少企业为了达到生产标准投入巨资来大扩产能，而导致生产设备大量闲置，使企业陷入大量资金无法周转的困局；
国家食品药品监督管理局对于 GMP认证也明确表示：不鼓励所有的药厂都进行GMP改造，转产、重组、兼并是出路之一。 GMP认证不是快要结束，而是刚刚开始。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。
（四）GMP的基本原则