CNAS-GL037
临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical
Chemistry
中国合格评定国家认可委员会
前言
本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。
本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南
1 范围
本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。
本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。
临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。
本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。
2 规范性引用文件
下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。
GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》
WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》
WS/T 416-2013 《干扰实验指南》
WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》
WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》
3 术语和定义
对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。
3.1 可报告范围 reportable range
体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1：2009 3.46 注1]
4总则
4.1 性能验证的时机
4.1.1检验程序常规应用前。
4.1.2任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施（如纯水系统）和环境的严重失控等。
4.1.3常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性，利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素（仪器、试剂、校准品等）变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。
4.2 性能验证的参数
临床化学定量检验程序的分析性能参数一般包括：测量正确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、线性区间（可报告区间）等。实验室应根据不同检验项目的预期用途，选择对检验结果质量有重要影响的参数进行验证。
4.3 性能验证的判断标准
实验室应根据临床需求制定适宜的检验程序分析性能标准。实验室制定性能标准时宜考虑相关制造商或研发者声明的标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、公开发表的临床应用指南和专家共识等。
实验室性能验证的结果应满足实验室制定的判断标准。如果性能指标的验证结果不符合实验室制定的判断标准，应分析原因，纠正后再实施验证。
注：如果验证结果符合制造商或研发者声明的性能指标，但不满足实验室制定的判断标准，结果不可接受。
5实验前准备
5.1人员
实验操作人员应熟悉方法原理与日常操作，包括样本处理、校准、维护程序、质量控制等，确保检测系统工作状态正常。对于操作较简单的检测程序或仪器，建议操作人员的熟悉过程为1～3天。对于操作较复杂的检测程序或仪器，建议操作人员的熟悉过程更长，如3～5天。
5.2验证方案
负责实施性能验证的人员应了解验证方案，制定验证计划，并组织实施。5.3仪器设备
实验相关分析仪器及辅助设备的性能指标（如加样精密度、携带污染等）应与标称值相符。
5.4试剂和校准品
除特殊要求外，验证过程宜使用同一批号的试剂和校准品。
5.5质量控制
验证过程中应使用适宜的质控品进行室内质量控制。
6性能验证要求
6.1正确度验证
实验室可采用偏倚评估、回收试验、与参考方法比对等方式进行正确度的验证。
6.1.1偏倚评估
6.1.1.1样本
按照如下优先顺序选用具有互换性的标准物质或基质与待测样本相类似的标准物质：
1)有证标准物质（CRM），包括国家标准物质（如GBW）、国际标准物质（如
WHO、IFCC）、CNAS认可的标准物质生产者（RMP）提供的有证标准物
质、与我国签署互认协议的其他国家计量机构提供的有证标准物质（如
NIST、JSCC）等；
2)标准物质（RM），如厂商提供的工作标准品；
3)正确度控制品；
4)正确度验证室间质评样本，如CNAS认可的PTP提供的正确度验证样本。
宜根据测量区间选用至少2个浓度水平的标准物质样本。
6.1.1.2验证方法
每个浓度水平的标准物质样本至少每天重复测定2次，连续测定5天，记录检测结果，计算全部检测结果的均值，并按公式（1）计算偏倚。
偏倚=结果均值?参考值 (1)
6.1.2 回收试验
6.1.2.1样本
临床样本（基础样本）和被测物标准品。
6.1.2.2样本配制
通过称重法配制标准溶液，在临床基础样本中加入不同体积标准溶液（标准溶液体积应少于总体积的10%），制备至少2个水平的样本（样本终浓度在测量区间内）。
6.1.2.3验证方法
每个样本重复测定3次或以上，计算均值浓度，按公式（2）计算回收率。 %100)(000???-+?=S C V V C V V C R (2)
式中： R —回收率；
V —加入标准液体积；
V 0—基础样本的体积；
C —基础样本加入标准液后的测定结果（均值）；
C 0—基础样本的测定结果；
C S —标准液的浓度。
6.1.3 与参考方法比对
6.1.3.1 样本
适宜的临床样本，不少于8份，被测物浓度在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。
6.1.3.2参考方法
公认的参考方法，如CNAS 认可的参考实验室使用的参考方法。
6.1.3.3验证方法
按照制造商说明书或作业指导书规定的方法对实验方法进行校准/校准验证，宜在相同时段内完成对同一样本的两种方法平行检测，每份样本每个检测方法重复检测3次，计算每份样本两种方法检测结果的均值，并按照公式（1）计算偏倚。
6.2 可比性验证
当实验室无法开展正确度验证时，可通过参加能力验证、比对试验等途径，证明其测量结果与同类实验室结果的一致性。如与CNAS认可的PTP（或可提供靶值溯源性证明材料的PTP）提供的PT项目结果进行比对，或与CNAS认可的实验室使用的经性能验证符合要求的在用检测程序进行比对。
6.2.1 样本
患者/受试者样本不少于20份，被测物浓度、活性等在测量区间内均匀分布，并关注医学决定水平。
使用PT样本时应不少于5份。
6.2.2 参比系统
经验证分析性能符合预期标准，日常室内质控、室间质评/能力验证合格的检测系统。优先选用符合以上要求的CNAS认可实验室的检测系统。
6.2.3 验证程序
按照WS/T 492-2016规定的方法进行验证。实验系统均值与参比系统均值的差异在可接受范围内。
检测PT样本时，每个样本应重复测定不少于3次。
6.3精密度验证
精密度验证应包括重复性和中间精密度。
6.3.1 样本
可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估2个水平样本的不精密度。当2个水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为3个水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有1个样本的被测物水平在医学决定水平左右。
注1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。
注2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度，再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。
注3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接近。
6.3.2重复性验证
6.3.2.1试剂和校准品
应使用同一批号的试剂和校准品，如适用，只进行一次校准。
6.3.2.2验证方法
对样本进行至少10次重复测定，计算均值、SD 和CV 。
6.3.2.3 质量控制
实验过程中应至少检测一个质控品。当质控结果失控时，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验以取得全部实验数据。
6.3.2.4数据收集
在进行数据分析前，检查数据中的离群值。任何结果与均值的差值（离均差）超过4SD 时，可认为是离群值。进行重复性评估实验时，若离群值数量>1，应怀疑是否为方法不稳定或操作者不熟悉所致，解决问题后再进行新的评估实验。
6.3.2.5数据分析
依据实验数据计算均值和标准差。
6.3.3 同时验证重复性和中间精密度
6.3.3.1 验证方法
每天检测1个分析批，每批检测2个水平的样本，每个样本重复检测3～5次，连续检测5天。
在每一批次测量中，应同时测量质控品。
6.3.3.2数据收集
在进行数据分析前，可参考WS/T 492-2016，检查数据中由偶然误差引起的离群值。
6.3.3.3数据分析
批内标准差 S r =√
∑∑(x di ?x d ????n i?1)2D d=1D(n?1) ………………………（3） 批间方差 S b 2=∑(x
d ????D d=1?x?)2D?1
..............................（4） 实验室内标准差 S 1=√n?1n ?S r 2+S b 2 (5)
式中：D—实验天数
n—每天重复次数
x di—第d天第i次重复结果
x d???—d天所有结果的均值
x?—所有结果的均值
6.4 线性区间验证
6.4.1 样本
样本基质应与待检临床实验样本相似，不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用物质的样本，如溶血、脂血、黄疸或含有某些特定药物的样本。在已知线性区间内选择5～7个浓度水平，应覆盖定量限（低限和高限）。
6.4.2样本准备
可将高浓度样本与低浓度样本按预定比例进行稀释得到系列样本。如果高/低浓度样本的值未知，可将每种血清编码，用编码代表每个血清的相对浓度。对于等浓度间隔样本，可用连续整数（如1、2、3、4与5）代表连续样本。进行数据处理时，可用样本号代替浓度值。
示例：下表中描述的样本制备过程是按照等浓度间隔的设计进行的，每个浓度水平的样本量为1.00ml。
表：5个浓度水平的样本制备
6.4.3验证方法
每个浓度水平的样本重复测定3～4次。所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在1天之内完成。
6.4.4 数据分析
分别计算每个样本检测结果的均值，排除离群值。
6.4.5 多项回归分析
对数据组进行多项回归分析，得到一阶、二阶或三阶多项式。一阶多项式为直线，二阶多项式表示上升曲线或下降曲线，三阶多项式表示S形曲线（在测量范围两端具有明显的非线性）。
多项式方程如下：
阶数多项式回归自由度（Rdf）
一阶 Y = a + b1X 2
二阶 Y = a + b1X + b2X2 3
三阶 Y = a + b1X + b2X2 + b3X3 4
6.4.6线性检验
多元回归方程中以b
i 表示的系数为回归系数。在二阶与三阶方程中，b
2
与
b
3
为非线性系数。对回归方程进行线性检验就是对每个非线性系数作t检验，判
断非线性系数与0是否有显著性差异。b
1
不反映非线性，故不对其进行检验。
对b
2与b
3
的检验方法可参考WS/T 408-2012，5.2.2。
6.4.7 判断标准
线性验证实验结果为一阶方程式为线性，检测样本的最低值和最高值之间为线性区间，应满足4.3的要求。
6.5可报告范围验证
定量分析方法的可报告范围是临床实验室发出检验报告的依据之一，可报告范围的验证包括可报告低限（定量下限）与可报告高限（定量上限×样本最大稀释倍数）。
6.5.1样本
宜选择与待测样本具有相同基质的样本。
6.5.2 样本准备
以血清样本为例。低值样本准备：将待测样本（含被分析物）用混合人血清（含被分析物浓度水平较低）或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液进行稀释，产生接近于方法测量区间低限（定量下限）浓度水平的样本，通常为3～5个浓度水平，浓度间隔应小于测量区间低限的20%。
高值样本准备：使用混合血清或5%牛血清白蛋白生理盐水溶液或测定方法要求的稀释液对高值待测样本（必要时可添加被分析物，并计算出理论值）进行稀释，使其接近于线性范围的上1/3区域内，并记录稀释倍数。至少选用3个高
浓度样本，稀释倍数应为方法性能标明的最大稀释倍数并适当增加或减小稀释比例。
6.5.3 验证方法
在一次运行中将每个低值样本重复测定5～10次，每个高值样本重复测定3次。
6.5.4 数据分析
分别计算每个低值样本的均值、SD、CV值。
对高值样本，计算乘以稀释倍数后的还原浓度和相对偏差。
6.5.5可报告范围的确定
6.5.5.1可报告范围低限（定量下限）
以方法性能标示的总误差或不确定度为可接受界值，从低值样本结果数据中选取总误差或不确定度等于或小于预期值的最低浓度水平作为可报告范围低限。部分检验项目，如促甲状腺激素（TSH）、肌钙蛋白Ⅰ（TnI），在低浓度水平具有重要临床意义，在验证可报告范围低限（定量下限）时，应特别关注其结果与预期标准的符合性。
6.5.5.2可报告范围高限
选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等于或小于方法预期偏倚值时的最大稀释倍数为方法推荐的最大稀释倍数，测量区间的高限与最大稀释倍数的乘积为该方法可报告范围的高限。可报告范围高限的确定应考虑临床需求。
注：超出可报告范围时，实验室检测结果不能满足其预期总误差或不确定度的要求。6.6分析特异性验证
6.6.1样本
宜选取被测量水平不同的2个样本为基础样本，可参考医学决定水平或参考区间限值。WS/T 416-2013附录B中列出了常见被测量的建议实验浓度。
6.6.2干扰物质选择
宜根据检测方法的原理和预期用途选择常见的可能产生干扰作用的物质，至少应考虑样本中的异常物质如：血红蛋白（溶血）、胆红素（黄疸）、甘油三酯（脂血），适宜时，还应考虑文献中提及的有关干扰物，如药物、抗凝剂等。
6.6.3验证方法
6.6.3.1干扰物原液中干扰物的浓度应高于实验浓度20倍以上，以减少对基础样本基质的稀释作用。
6.6.3.2实验样本与对照样本的制备方法可参考WS/T 416-2013表2。
6.6.3.3 重复检测（n≥3)实验样本和对照样本，分别计算2组结果均值，和均值间的差值。
6.6.4判断标准
满足干扰标准时的最高干扰物浓度，应符合检测方法规定的要求。
6.7分析灵敏度验证（参见GB/T 26124-2011）
6.7.1样本
宜选取与待测样本相同基质的样本，浓度或活性已知，且水平处于参考区间上限（或医学决定水平）附近。
6.7.2验证方法
在检测方法正常运行的条件下重复检测样本3次，记录吸光度改变。
6.7.3数据分析
将实验结果的吸光度改变换算为n单位被测物的吸光度差值（⊿A）或n单位被测物的吸光度变化率（⊿A/min）。
6.7.4判断标准
实验结果符合检测程序规定的范围，如企业标准。
CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南Guidance on the Verification of Quantitative Measurement Procedures used in the Clinical Chemistry 中国合格评定国家认可委员会
前言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是对CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A003《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》中有关临床化学定量检验程序进行性能验证实验所做的具体解释和指导，供医学实验室和评审员参考使用。 本文件为首次发布。
临床化学定量检验程序性能验证指南 1 范围 本指南适用于申请认可或已获认可的医学实验室对临床化学检验程序进行性能验证，也可供评审员在现场评审过程中参考使用。 本指南主要适用于医学实验室使用的临床化学定量检验方法，其他专业领域使用的定量检验程序/方法可参考使用。 临床化学定量检验程序，也称临床化学定量检验方法，在本指南中统一称为临床化学定量检验程序（以下简称“检验程序”）。 本指南适用于实验室采用的经确认的检验程序。 2 规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改部分）适用于本指南。 GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 416-2013 《干扰实验指南》 WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 3 术语和定义 对于本指南，GB/T 29791.1-2013（ISO 18113-1：2009，IDT）中的定义适用。下列术语和定义适用于本指南。 3.1 可报告范围 reportable range 体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间。[GB/T29791.1-2013/ISO 18113-1：2009 3.46 注1] 4总则
第二章 1.⑴清蛋白，功能：运输游离脂肪酸、某些激素、胆红素、多种药物（运输载体、运输营养）。 ⑵血浆脂蛋白：乳糜微粒、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白等，功能:运输胆固醇,甘油三酯,磷酸及脂肪酸。？ 2.急性时相反应：当人体因感染、自身免疫性疾病等组织损伤侵害,诱导炎症,使单核细胞和巨 噬细胞等细胞释放紧急反应性细胞因子，再经血液循环，刺激肝脏细胞产生触珠蛋白、铜蓝蛋白、C-反应蛋白（CRP）等，使其血浆中浓度显著升高,而血浆前清蛋白、清蛋白、转铁蛋白浓度则出现相应下降,此炎症反应过程,称之为急性时相反应(APR)。该过程中出现的蛋白质统称为急性时相反应蛋白(APP)。 3.⑴前清蛋白(PA)：在SPE（正常血清蛋白电泳）中显示在清蛋白前方故而得名,主要包括视黄 醇结合蛋白(RBP)和甲状腺素转运蛋白(TTR)，两者均由肝脏合成. ⑵PA生理功能：PA为转运蛋白和组织修补材料。RBP转运视黄醇，TTR转运T4 。 ⑶PA临川意义：①属负性APP；②作为营养不良的指标（PA200~400mg/L为正常）； ③作为肝脏功能不全的指标。 4.⑴触珠蛋白(Hp)又称为结合珠蛋白，在SPE中位于α2区带。 ⑵生理功能:①能与红细胞中释放出的游离血红蛋白结合，每分子Hp结合两分子Hb； ②防止Hb从肾丢失而为机体有效地保留铁,并能避免Hb对肾脏的损伤。 ⑶临川意义:连续观察可用于监测溶血是否处于进行状态。 5.铜蓝蛋白(Cp)，肝实质细胞合成的单链多肽。 6.转铁蛋白(Tf)：临川意义：用于贫血的鉴别诊断，缺铁性低血色素贫血时，Tf代偿性合成增加。 7. C-反应蛋白(CRP)： 其临床意义：CRP是一个被认识的APP(急性时相反应蛋白)。CRP是非特异性指标，主要用于结合临床监测疾病：①筛查微生物感染；②评估炎症性疾病的活动度；③监测系统性红斑狼疮、白血病和外科手术后并发的感染；④新生儿败血症和脑膜炎的监测；⑤监测肾移植后的排斥反应。 8.⑴蛋白质测定一般利用以下蛋白质特有的结构或性质：①重复的肽链结构；②酪氨酸和色氨酸残基对酚试剂反应或紫外光吸收；③与色素结合的能力；④沉淀后借浊度或光折射测定。 ⑵凯氏定氮法：是公认的参考方法，用于标准蛋白质的定值和校正其他方法。 ⑶双缩脲法：是临床常用常规方法。 ⑷直接紫外吸收法：用于较纯的酶、免疫球蛋白等蛋白质测定。 第三章 1.血糖：是指血液中的葡萄糖。空腹血糖浓度相对恒定在3.89~6.11mmol/L（70~110mg/dl） 2.降低血糖的激素：胰岛素由胰腺的胰岛B（β)细胞所产生的多肽激素。 3.升高血糖的激素：胰高血糖素由A(α)细胞分泌的一种多肽。 其功能作用: ①促进肝糖原分解和糖异生；②促进脂肪动员；③分泌主要受血糖浓度调节。 4.高血糖指空腹血糖浓度超过7.0mmol/L,若超过肾糖阈值(8.9-10mmol/L)时则出现尿糖。 5.糖尿病(DM)：是一组由于胰岛素分泌不足或（和）胰岛素作用低下而引起的代谢性疾病， 其特征是高血糖症。 6.糖尿病的诊断标准：①DM的典型症状（如多食、多饮、多尿和无原因体重减轻等），同时随机
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可
见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结束，检查合格后即可着手进行。仪器功能试验足在不使用样品的前提下，确认仪器达到设计要求，也可认为是空载试验。例如气相色谱仪的程序升温设定后能否按设定程序执行，溶出仪转速能否达到规定的性能要求。紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换是否符合要求。高效液相色谱仪高压泵过压保护是否起作用等，这是检查仪器安装后能达到规定的性能指标。对普通仪器进行的功能试验比较简单，有的除仪器校正外，没有其它特殊的功能试验要做，如酸度计，电导仪，折光仪等。不同的仪器有不同的技术标准，应根据仪器使用说明书的要求进行试验。 2．2．2校正 校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。 气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。 对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
生物化学检验试题 一、单选题（本题满分30分，每小题1分） 1. 被大量钙、镁离子污染的玻璃器皿可用下列哪种洗涤剂洗涤（） A、合成洗涤剂 B、铬酸洗液 C、尿素洗液 D、EDTANa2 2. 静脉采血时，止血带压迫时间过长，会导致血清下列哪种物质含量降低（） A、总蛋白 B、胆固醇 C、胆红素 D、钾 3. 参考值范围一般以多少可信限为界（） A、90% B、95% C、98% D、99% 4. 离子强度（I）与电泳速度（V）及分辨力的关系是（） A、I大，V快，分辨力差 B、I小，V快，分辨力好 C、I大，V慢，分辨力好 D、I小，V慢，分辨力差 5. 血清钾的正常参考值是（） A、～L B、～L C、～L D、135～145mmol/L 6. 血液CO2的主要形式是（） A、Hb- NHCOOH B、Pr- NHCOOH C、HCO3－ D、物理溶解 7. 血清尿素测定下列哪一种方法属于直接法（） A、二乙酰一肟法 B、波氏法 C、电量法 D、电极法 8. 胆色素中无色的物质是（） A、胆红素 B、胆绿素 C、胆素原 D、胆素 9. 正常人血液的pH为（） A. 7.3± B. ±0.5 C. ± D. ± 10. 血浆阴离子间隙（AG）是指（） A. 血浆阳离子减去阴离子 B. 血浆Na+减去Cl—与HCO3— C. 血浆阴离子减去阳阴离子 D. 血浆Cl—与HCO3—减去Na+ 11. 新购置的玻璃仪器需用下列哪种溶液浸泡2～6h（） A、浓盐酸 B、浓硫酸 C、LHCl D、铬酸洗液 1211. OGTT成人口服葡萄糖量一般为（） A、50g B、75g C、100g D、150g 13. 下列哪型高脂蛋白血症易发生冠心病（） A、Ⅰ型 B、Ⅱa型 C、Ⅲ型 D、Ⅳ型 14. 甲状腺激素中活性最强的是（） A、MIT B、DIT C、T3 D、T4 15. 下列哪种蛋白质的测定对原发性肝癌有诊断价值（） A、Hp B、pA C、AFP D、TRF 16. 采用酶联—紫外连续监测法测定血清ALT活性，所用的工具酶是（） A、AST B、MDH C、LDH D、GLDH 17. 谷胱甘肽过氧化物酶组成的必需微量元素是（） A. 锌 B. 硒 C. 锰 D. 铬 18. 酶法测定血清胆固醇，试剂中加入胆酸钠的作用是（） A、激活CEH B、激活ChOD C、激活POD D、促进胆固醇从脂蛋白中释放 19. 1分子Hb可结合（） A、2O2 B、O2 C、4O2 D、4O 20. 载脂蛋白A1主要存在于（）
微生物检测系统/方法的分析性能验证 一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证 （一）材料 1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。 2、评价材料 （1）细菌鉴定符合率评价材料： 1）菌株： 大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853 金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC29212 2）肠杆菌科生化试验： LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC 3）非发酵菌科生化试验： ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。 4）微球菌科生化试验： VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。 5）链球菌科生化试验： URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、 6）酵母样真菌生化试验： GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。 7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验 NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。 （2）药敏试验评价材料： 1）菌株 肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、 微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212 酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019 奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC49247
智昂小程序商城使用手册 什么是智昂 智昂基于云服务模式向商户提供强大的小程序商城系统和完整的移动零售解决方案，并致力于为广大商家、消费者提供好用、强大的品牌展示工具。携手智昂小程序商城共掘万亿市场。 企业为什么使用小程序 移动互联网的趋势 据微信官方数据，2017年微信用户数达8.89亿，涵盖各年龄阶层的人群。腾讯自2017年1月份推出微信小程序以来，一直将其作为重点扶持对象，小程序独有的稳定性及兼容性为用户提供了完美流畅的体验。 除此之外，腾讯为小程序开放多个流量入口，打破了以往用户只能通过公众号了解商家的局限。许多商家及开发者纷纷转战小程序市场。 智昂平台优势 操作简洁 智昂小程序商城平台的管理界面简单易用、操作方便，大量人性化设计，一分钟开启微信营销，无需安装任何软件，全自动“云”平台。 功能强大 通过智昂平台，商家可以收集小程序商城日常访客数据、首页装修版块不受限，彻底打破常规手机端商城装修通俗单一的传统，让商家能够更完美的展示品牌价值。 专业团队 一站式管理，平台支持，强大精英团队提供专业的技术支持，专属客服7*12小时实时在线为您提供专业指导。 常见问题 使用智昂小程序商城需要什么条件？ 首先您需要注册一个微信小程序账号，并确保其已通过认证，同时开通微信支付功能，如您的商城不需要支付功能，则无需开通微信支付功能。(微信官方收取小程序账号认证服务费为300元/年，微信支付功能服务费为300元/年) 智昂商城是否收取交易手续费？ 客户在您商城中交易的一切资金，均为实时直达您的微信账户，智昂小程序商城平台只保证您的交易安全，不做交易干涉，更不收取任何交易手续费。（微信官方收取%0.6资金提现手续费）
1目的 确立分子生物组检测程序性能验证标准操作规程，使检测程序性能验证操作规范化。2适用范围 采用基因扩增检验方法检测的所有项目。 3职责或责任人 3.1组长负责组织本组工作人员具体实施，并审核报告； 3.2本组工作人员负责对适用范围内的检测程序进行验证操作，并撰写报告； 3.3技术主管负责监督本规程的实施； 3.4质量主管参与对检验程序有效性的评价及指导； 3.5检验科主任负责批准检测程序的实施。 4内容 定量检测方法和程序的分析性能验证内容至少应包括精密度、正确度、线性、测量和/或可报告范围、抗干扰能力等。定性检测项目验证内容至少应包括测定下限、特异性、准确度（方法学比较或与金标准比较）、抗干扰能力等。 4.1正确度 指该检测程序测定的结果与真实值或参考值接近的程度。 4.1.1验证方法：本组采用对照试验，将卫计委临床检验中心或湖北省临床检验中 心的能力验证/室间质评的质控品、或已获认可的实验室的标本作为样品，以 所用的检测程序对进行定量分析，分析结果与质控品靶值或比对实验室检测 值进行比较，误差在可接受范围即可接受。 4.1.2样品数量：至少5份，包括正常和异常水平或不同常见基因突变型； 4.1.3频率：至少每年2次； 4.1.4判定标准：对于定性试验，阴阳性应该一致；对于定量试验，应有≥80%的 结果符合要求，卫计委临床检验中心能力和湖北省临床检验中心验证评价界 限靶值分别为0.4和0.5，实验室间结果比对合格标准是偏倚<±7.5%。 4.2特异性 指在可能其它成分（如其他病原体、内源物质等）存在的条件下，采用的方法能 正确测定待测物的特性。对于核酸检测的特异性，主要是指核酸扩增过程中的特 异性。 4.2.1验证方法：取一份阴性标本，加入其他常见病原体高浓度核酸样本，进行10 次独立的检测。 4.2.2判断标准：观察并记录检测结果为阴阳性的差异。 4.3精密度
化学检验工国家职业标准 发布者：chk-jyc 发布时间：2011-1-7 浏览次数：190次【字体：大中小】 化学检验工国家职业标准 1．职业概况 1．1职业名称 化学检验工。 1．2职业定义 以抽样检查的方式，使用化学分析仪器和理化仪器等设备，对试剂溶剂、日用化工品、化学肥料、化学农药、涂料染料颜料、煤炭焦化、水泥和气体等化工产品的成品、半成品、原材料及中间过程进行检验、检测、化验、监测和分析的人员。 l.3职业等级 本职业共设五个等级，分别为：初级(国家职业资格五级)、中级(国家职业资格四级)、高级(国家职业资格三级)、技师(国家职业资格二级)、高级技师(国家职业资格一级)。 1．4职业环境 室内，常温。 1．5职业能力特征 有一定的观察、判断和计算能力，具有较强的颜色分辨能力。 l．6基本文化程度 高中毕业(或同等学力)。 l．7培训要求 1．7.1培训期限 全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。晋级培训期限：初级、中级、高级不少于180标准学时；技师、高级技师不少于150标准学时。
1．7．2培训教师 培训中、高级化学检验工的教师应具有本职业技师以上职业资格证书或本专业中级以上专业技术职务任职资格；培训技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书或本专业高级专业技术职务任职资格；培训高级技师的教师应具有本职业高级技师职业资格证书2年以上或本专业高级专业技术职务任职资格。 1．7．3培训场地设备 标准教室及具备必要检验仪器设备的试验室。 1．8 鉴定要求 1．8．1 适用对象 从事或准备从事本职业的人员。 1．8．2 申报条件 ——初级(具备以下条件之一者) (1)经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书． (2)在本职业连续见习工作2年以上。 ——中级(具备以下条件之一者) (1)取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书。 (2)取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上。 (3)连续从事本职业工作5年以上。 (4)取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校本职业(专业)毕业证书。 ——高级(具备以下条件之一者) (1)取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕(结)业证书。
“资兴消费”小程序操作指南（商户端） 说明： 1.“资兴消费”小程序是基于微信APP使用，使用前请确保手机已经安装微信，并且能够正常使用。 2.小程序的使用群体为资兴市公职人员、在资兴市注册登记的商户（主要为餐饮住宿、商业零售、扶贫惠农、家政服务、教育培训等第三产业领域商户）及资兴市贫困户使用。 3.以下功能介绍仅从商户者及贫困户（收款者）角度介绍小程序使用方法。 使用说明： 商户端“资兴消费”小程序主要功能有：激活、固定收款码、设置金额收款、收入明细、结算明细、个人信息等信息。 一、进入小程序 进入小程序主要有五种途径： （一）首页搜索 打开微信首页，点击右上角放大镜图标，输入“资兴消费”，点击下边自动出现的“搜一搜”搜索“资兴消费”，会跳出搜索结果，选择“资兴消费-小程序”，即可进入小程序
页面。 （二）发现页搜索 打开微信，点击微信下方的发现，点击“搜一搜”，进入搜一搜页面，在文本框中输入“资兴消费”后点击搜索，进入搜索结果页面，选择“资兴消费-小程序”，即可进入小程序页面。 （三）直接扫码 打开微信扫一扫，直接扫码下面小程序码或二维码，即
可打开“资兴消费”小程序。 （四）若之前使用过“资兴消费”小程序，可以直接在微信首页向下拉动列表，即可打开最近使用过的小程序页面，点击对应的“资兴消费”小程序即可进入小程序。 （五）若之前使用过“资兴消费”小程序，可以在“发现”页，点击“小程序”进入小程序列表，点击对应的“资兴消费”小程序即可进入小程序。
二、激活 首次打开小程序后，会提示用户公开信息授权，请点击“确定”按钮，提示申请获取权限时，请点击“授权登录”按钮，提示获取昵称与头像时，请点击“允许”按钮，提示获取位置信息时，请点击允许，同意以上授权后，方可正常使用小程序。
有关物质（包括已知杂质）检查方法验证标准操作规程 1.目的 为保证检测工作的可靠性和可重现性，在未知样品的检测前必须对检测方法进行验证以证明所采用的检测方法适合于相应的检测要求。 2.范围 建立药品质量标准时、药品生产工艺变更时、制剂组分发生变更时、原分析方法修订时均应进行有关物质检测的方法学的验证。 3.责任人 检测员、项目负责人、各级项目经理：要求系统、全面验证含量测定方法并记录整理验证数据。 4.程序 4.1验证内容：杂质检测方法的建立基于方法学研究，主要包括专属性试验、检测限试验、溶液稳定性试验等内容，如果定量检测杂质则需进行线性、精密度、稳定性、重现性及回收率等试验，从不同的角度、层面验证分析方法的可行，从而保证药品中的杂质能够有效地检测。 4.2 杂质检测方法建立验证及可接受标准 1）专属性试验主要通过破坏性实验实现。 破坏性试验，也称为强制降解试验（stressing test），它是在人为设定的特殊条件下，如酸、碱、氧化、高温、光照等，引起药物的降解，通过对降解产物的测定，验证检测方法的可行性，分析药物可能的降解途径和降解机制。每项破坏性试验通常包括以下内容：酸降解一般采用0.1mol/L－1mol/L盐酸或硫酸；碱降解采用0.1mol/L－1mol/L的氢氧化钠溶液；氧化降解采用合适的过氧化氢溶液。以上三种试验，为了加快反应或者提高降解强度，必要时可以加热或提高浓度；高温试验通常温度高于加速试验温度的10℃，如50℃、60℃等，对于原料药有时需考虑水溶液或混悬液的降解，或者考虑在不同的pH值条件下的降解；光照试验条件可采用4500LX。破坏性试验的具体条件，与具体药物密切相关，需结合具体药物的特点，选择合适的条件，使药物有一定量的降解，并对可能的降解途径和降解机制进行分析，保证实验的意义。 药物经强力破坏产生的降解产物通常采用色谱法测定，需结合药物和可能降
微信小程序设计规 范
概要 微信小程序设计的基本原则是微信设计中心针对在微信内上线的小程序页面总结的设计指南及建议。以下设计原则都是基于对用户的尊重的基础上的，旨在微信生态内建立友好、高效、一致的用户体验的同时，最大程度顺应和支持各业务需求设计，实现用户与程序的共赢。 一、友好礼貌 为了避免用户在微信中使用小程序服务时，注意力被周围复杂环境干扰，小程序在设计时应该注意减少无关的设计元素对用户目标的干扰，礼貌地向用户展示程序侧提供的服务，友好地引导用户进行操作。 1. 重点突出 每个页面都应有明确的重点，以便于用户每进入一个新页面的时候都能快速地理解页面内容，在确定了重点的前提下，应尽量避免页面上出现其它干扰项影响用户的决策和操作。 反例示意 此页面的主题是查询，却添加了诸多与查询不相关的业务入口，与用户的预期不符，易造成用户的迷失。
纠正示意 去掉任何与用户目标不相关的内容，明确页面主题，在技术和页面控件允许的前提下提供有助于用户目标的帮助内容，比如最近搜索词，常见搜索词等。 反例示意 操作没有主次，让用户无从选择
纠正示意 首先要避免并列过多操作让用户选额，在不得不并列多个操作时，需区分操作主次，减轻用户的选择难度。
2. 流程明确 为了让用户顺畅地使用页面，在用户进行某一个操作流程时，应避免出现用户目标流程之外的内容而打断用户。 反例示意 用户本打算进行搜索，在进入页面时却被突如其来的抽奖弹窗所打断；对于抽奖没有兴趣的用户是非常不友好的干扰，平添一份对开发团队的恼怒；而即便有部分用户确实被“诱人”的抽奖活动所吸引，离开主流程去抽奖之后可能就遗忘了原本的目标，进而失去了对产品真正价值的利用和认识。 二、清晰明确 作为一个负责任的开发者，一旦用户进入我们的小程序页面，就有责任和义务清晰明确地告知用户身在何处、又能够往何
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
第二章 1.⑴清蛋白,功能:运输游离脂肪酸、某些激素、胆红素、多种药物(运输载体、运输营养)。 ⑵血浆脂蛋白:乳糜微粒、极低密度脂蛋白、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白等,功能:运输胆固醇,甘油三酯,磷酸及脂肪酸。？ 2.急性时相反应:当人体因感染、自身免疫性疾病等组织损伤侵害,诱导炎症,使单核细胞与巨噬 细胞等细胞释放紧急反应性细胞因子,再经血液循环,刺激肝脏细胞产生触珠蛋白、铜蓝蛋白、C-反应蛋白(CRP)等,使其血浆中浓度显著升高,而血浆前清蛋白、清蛋白、转铁蛋白浓度则出现相应下降,此炎症反应过程,称之为急性时相反应(APR)。该过程中出现得蛋白质统称为急性时相反应蛋白(APP)。 3.⑴前清蛋白(PA):在SPE(正常血清蛋白电泳)中显示在清蛋白前方故而得名,主要包括视黄醇 结合蛋白(RBP)与甲状腺素转运蛋白(TTR),两者均由肝脏合成、 ⑵PA生理功能:PA为转运蛋白与组织修补材料。RBP转运视黄醇,TTR转运T4 。 ⑶PA临川意义:①属负性APP;②作为营养不良得指标(PA200~400mg/L为正常); ③作为肝脏功能不全得指标。 4.⑴触珠蛋白(Hp)又称为结合珠蛋白,在SPE中位于α2区带。 ⑵生理功能:①能与红细胞中释放出得游离血红蛋白结合,每分子Hp结合两分子Hb; ②防止Hb从肾丢失而为机体有效地保留铁,并能避免Hb对肾脏得损伤。 ⑶临川意义:连续观察可用于监测溶血就是否处于进行状态。 5.铜蓝蛋白(Cp),肝实质细胞合成得单链多肽。 6、转铁蛋白(Tf):临川意义:用于贫血得鉴别诊断,缺铁性低血色素贫血时,Tf代偿性合成增加。 7、C-反应蛋白(CRP): 其临床意义:CRP就是一个被认识得APP(急性时相反应蛋白)。CRP就是非特异性指标,主要用于结合临床监测疾病:①筛查微生物感染;②评估炎症性疾病得活动度;③监测系统性红斑狼疮、白血病与外科手术后并发得感染; ④新生儿败血症与脑膜炎得监测;⑤监测肾移植后得排斥反应。 8、⑴蛋白质测定一般利用以下蛋白质特有得结构或性质:①重复得肽链结构;②酪氨酸与色氨酸残基对酚试剂反应或紫外光吸收; ③与色素结合得能力;④沉淀后借浊度或光折射测定。 ⑵凯氏定氮法:就是公认得参考方法,用于标准蛋白质得定值与校正其她方法。 ⑶双缩脲法:就是临床常用常规方法。 ⑷直接紫外吸收法:用于较纯得酶、免疫球蛋白等蛋白质测定。 第三章 1.血糖:就是指血液中得葡萄糖。空腹血糖浓度相对恒定在3、89~6、11mmol/L(70~110mg/dl) 2.降低血糖得激素:胰岛素由胰腺得胰岛B(β)细胞所产生得多肽激素。 3.升高血糖得激素:胰高血糖素由A(α)细胞分泌得一种多肽。 其功能作用: ①促进肝糖原分解与糖异生;②促进脂肪动员;③分泌主要受血糖浓度调节。 4.高血糖指空腹血糖浓度超过7、0mmol/L,若超过肾糖阈值(8、9-10mmol/L)时则出现尿糖。 5.糖尿病(DM):就是一组由于胰岛素分泌不足或(与)胰岛素作用低下而引起得代谢性疾病, 其特征就是高血糖症。 6.糖尿病得诊断标准:①DM得典型症状(如多食、多饮、多尿与无原因体重减轻等),同时随机血糖
检验科安全管理程序(通用版) Safety management is an important part of enterprise production management. The object is the state management and control of all people, objects and environments in production. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0666
检验科安全管理程序(通用版) 一、目的 医学实验室的安全包括生物安全。化学安全、放射性安全及一般用电。用火安全等、其中生物安全最具专业特点，本程序旨在加强检验科生物安全管理及检验科的安全管理，防止样品交叉污染，防止疾病传播，医疗检验事故、火灾触电事故等时间，保护环境，保障人体健康和安全。 二、范围 适用于检验科所有实验室清洁消毒、医疗废弃物的处理及管理和职业暴露的管理，适合于检验科实验室隔离、防护、试剂及危险品管理、防火灾、安全用电及发生事故后的 处理等活动。
三、职责 （1）科主任全面负责实验室生物安全管理工作和负责安全方面的教育和培训工作，发生重大事故时，由科主任决策和组织处理； （2）各专业组组长负责对发生的职业暴露进行评估和确定，并作出处理； （3）各专业组组长指定人员负责本组的特殊消毒工作；负责本组各项安全管理规定的室施；并配合进行本组内的安全教育和培训； （4）物业中心保洁员负责检验科公共区域清洁，可重复利用机械的回收、清洗、消毒，医疗废弃物的分类收集、处理等工作；物业工作人员负责原始样品收集、运送过程的安全；科室保洁员负责实验室管辖领域内的清洁、卫生、消毒，以及废弃物的收集处理； （5）各岗位工作人员遵守生物安全规定，进行自我保护、监督员负责监督生物安全操作是否符合要求； （6）质量与安全小组成员负责检验科实验室日常安全的监督以及消防器材的管理； （7）值班人员负责值班期间安全用电、防火、防盗等管理；
化学分析方法验证程序 编制说明 一、任务来源 经国家标准化管理委员会同意，设立认证认可行业标准，由国家认监委归口管理。本标准是由国家认监委下达的2013年认证认可行业标准制修订计划项目《化学分析方法验证程序》（立项编号为2012RB010），由上海出入境检验检疫局和广东出入境检验检疫局负责起草。 二、立项背景 对分析方法进行验证的主要目的是确证该方法达到某一分析目标。在验证过程中往往能够发现方法的不足之处，或发现方法中存在的非预期的问题，例如出现干扰物、试剂和设备不再可用、设备需要改造等，这些问题的出现要求对方法进行的改进。此外，通过实验室间的验证还常常会发现这样的情况，一个新建方法在某一实验室内获得的分析结果令人满意，但在同样的操作条件下应用于另一实验室则不能获得满意结果，这也同样说明方法存在问题和需要改进。对方法进行验证和改进两个步骤需要反复进行，直到方法的各方面参数均能满足预期的分析目标。 目前我国针对方法的验证尚无统一的验证程序，以往国家标准及检验检疫行业标准制定过程中对方法的验证均是按照约定俗成的做法（以下称为“原验证模式”），即仅进行实验室内验证及协同试验验证两个步骤。近年来在标准的审定过程中发现，原验证模式在实施中存在以下几个主要问题： （1）原验证模式对验证参数的选择这一关键性验证步骤未作规范，导致方法起草人在实施验证过程中做法不一致，影响验证的有效性。 原验证程序中未规定如何选择验证参数（即方法的特性参数），一般由方法起草人自行选择，则可能出现所选验证参数不全面或不具代表性的问题。此外，即使是对同一参数的验证，起草人的做法也不统一和不规范。新验证程序中规范了验证参数的选择及具体验证过程的实施等技术要点，统一验证做法。 （2）原验证模式中对验证实验室的选择、验证物料的获取等直接影响到验证结果有效性的步骤未设定具体要求。
试剂方法学验证及性能验证 一、验证目的： 验证检测试剂在全自动生化分析仪上的性能表现。 1.1评价内容 准确度（回收试验） 精密度 检测限（灵敏度） 参考范围 线性范围 可报告范围 稳定性 干扰试验 二、评价方法 2.1准确度 准确度是指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度，受随机误差和系统误差的影响。准确度一般以不准确度来进行评价，通常以定值血清的靶值范围、回收率等来进行判断。 2.2 精密度 精密度，指在常规检测条件下对同一待测物进行检测所获得结果的接近程度。 精密度是衡量体外诊断试剂批内和批间变异的重要指标，通常包括批内和批间不精密度。2.3检测限（灵敏度） 检测限是指检测方法可检测出的最低被测量浓度，也称检测低限或最小检出浓度，有时也称为灵敏度。 采用5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方法的检测限。 2.5参考范围 采集体检正常人样本50份，和常规方法一样进行测定，检测结果应符合说明书的规定。 2.4 线性范围 线性范围，是指系统最终的输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度或活性成比例的范围。线性范围的测量即测定浓度曲线接近直线的程度，它反映整个系统的输出特性。
验证说明书标称线性参数需测定4-6个浓度水平，推荐使用5个浓度水平，每个浓度水平重复测定3-4次。根据测定结果与理论值的对比判断线性是否达到要求。 2.6可报告范围 指定量检测项目向临床能报告的检测范围，可报告范围包括可报告低限与可报告高限。患者样本可经稀释、浓缩或其他预处理。 2.7稳定性 试剂（盒）在生产企业规定界限内保持其特性的能力。打开包装稳定性试验：将试剂在生化分析仪试剂仓中或2-8℃条件下开口放置一段时间后的稳定性试验。 2.8干扰实验 干扰物质是体外诊断试剂使用过程中造成测量误差的一个主要原因，针对体外诊断试剂进行的干扰实验是指通过实验查找出对体外诊断试剂测量结果产生影响的物质的过程。 验证具体要求： 2.1准确度 2.1.1 质控结果 定值血清质控试验，质控品连续监测三次，结果满足质控要求。 2.1.2 回收实验 用待评价方法对回收样本和基础样本进行测定。 样本制备： （1）基础血清：血清1ml+蒸馏水0.1ml; （2）回收样本1：血清1ml+0.1ml校准品; （3）回收样本2：血清1ml+0.1ml校准品； 回收样本测定浓度-加入浓度 计算回收率：回收率= ---------------------------- 加入浓度 可接受判断：比例系统误差不大于CLIA 88允许总误差的1/2。 2.2 精密度 批内精密度：使用两个不同浓度水平的质控品，采用同一试剂连续测定20次，计算测定结果变异系数CV（%），结果应符合试剂说明书的规定。 批间精密度：取至少两个水平的质控品，每天测定四次，每次检测之间间隔2小时，连续检测5天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，SD。 结论：结果符合产品标准批内精密度CV<5%的要求。 2.3检测限（灵敏度） 采用蒸馏水（5%牛血清白蛋白溶液）作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测20次，记录检测结果。计算20次结果的均值与标准差SD。以空白均值加
检验检测方法控制程序 1目的 对本公司检测活动所使用的方法进行控制，确保检测数据的准确可靠。 2范围 适用于公司检测活动各个环节（包括被检验检测物品的抽样、处理）的方法的选用、制定和确认。 3职责 3.1综合办公室负责国家标准、方法、规程、规范的及时查新和本公司在用方法的更新工作，保证各场所使用的为现行有效版本。 3.2 技术负责人负责组织对自制方法进行有效性评审，并批准。 4程序 4.1 标准方法的选用 4.1.1 综合办公室负责检索最新标准及技术规范，并按《管理体系文件控制和管理程序》确保检测人员所用文件是最新有效版本。 4.1.2 检测人员按照《作业指导书》的有关规定，在接收到检测业务受理表通知后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法，开展检验检测。 4.1.3 本公司车辆检验检测工作严格执行国家、部门或地方颁布的标准和规范，或者参照采用这些标准或规范所规定的方法，或者尽可能选择有关科学书籍和期刊上公布的方法，及仪器设备制造商指定的方法（如技术说明书等）。并且，这些方法若能涵盖所需开展检测的足够信息，则本公司不再重新制定检验检测方法。若是需开展的检测项目的技术指标多，需从多项技术规范中，选用不同种类标准方法组合成新的方法时，则需制定检测方法，经技术负责人批准并备案后使用。 4.1.4 若客户指定检测方法时，业务受理人员应对该方法进行审核，并按《评审客户合同程序》的规定进行确认。 4.2 自制检测方法 本公司原则上不使用自制方法和非标准方法，若确需使用自制方法和非标准方法，首先必须征得客户的同意，并经签字确认。 4.2.1自制方法的验证
使用自制方法开展首次检测后，技术负责人应组织相关人员，采用适当的方法对其结果进行验证，并记录。 4.2.2自制方法的确定 自制方法经试评审及验证后，由技术负责人填写“检测方法确认表”，并批准后交质量负责人按《管理体系文件控制和管理程序》发放到相应部门实施。 4.3数据控制 检测工作所测的数据，由检测人员按检测方法中规定的要求进行处理，核验人员进行检查。当利用计算机自动设备进行数据采集、运算时，则按《保护数据完整性和安全性的程序》处理。 5支持性文件 《质量手册》：4.5.14方法的选择、验证和确认 4.5.18样品处置
c基于微信小程序轻快的特点，我们（微信官方）拟定了小程序界面设计指南和建议。设计指南建立在充分尊重用户知情权与操作权的基础之上。旨在微信生态体系内，建立友好、高效、一致的用户体验，同时最大程度适应和支持不同需求，实现用户与小程序服务方的共赢。 一、友好礼貌 为了避免用户在微信中使用小程序服务时，注意力被周围复杂环境干扰，小程序在设计时应该注意减少无关的设计元素对用户目标的干扰，礼貌地向用户展示程序提供的服务，友好地引导用户进行操作。 重点突出 每个页面都应有明确的重点，以便于用户每进入一个新页面的时候都能快速地理解页面内容，在确定了重点的前提下，应尽量避免页面上出现其他干扰项影响用户的决策和操作。 反例示意 此页面的主题是查询，却添加了诸多与查询不相关的业务入口，与用户的预期不符，易造成用户的迷失。 纠正示意 去掉任何与用户目标不相关的内容，明确页面主题，在技术和页面控件允许的前提下提供有助于用户目标的帮助内容，比如最近搜索词，常用搜索词等。
反例示意 操作没有主次，让用户无从选择 纠正示意
首先要避免并列过多操作让用户选择，在不得不并列多个操作时，需区分操作主次，减轻用户的选择难度。 流程明确 为了让用户顺畅地使用页面，在用户进行某一个操作流程时，应避免出现用户目标流程之外的内容而打断用户。 反例示意 用户本打算进行搜索，在进入页面时却被突如其来的抽奖弹窗所打断；对于抽奖没有兴趣的用户是非常不友好的干扰；而即便有部分用户确实被“诱人”的抽奖活动所吸引，离开主流程去抽奖之后可能就遗忘了原本的目标，进而失去了对产品真正价值的利用和认识。
二、清晰明确 一旦用户进入我们的小程序页面，我们就有责任和义务清晰明确地告知用户身在何处、又可以往何处去，确保用户在页面中游刃有余地穿梭而不迷路，这样才能为用户提供安全的愉悦的使用体验。 导航明确，来去自如 导航是确保用户在网页中浏览跳转时不迷路的最关键因素。导航需要告诉用户，我在哪，我可以去哪，如何回去等问题。首先在微信系统内的所有小程序的全部页面，均会自带微信提供的导航栏，统一解决我在哪，如何回去的问题。在微信层级导航保持体验一致，有助于用户在微信内形成统一的体验和交互认知，无需在各小程序和微信切换中新增学习成本或改变使用习惯。 微信导航栏 微信导航栏，直接继承于客户端，除导航栏颜色之外，开发者无需亦不可以对其中的内容进行自定义。但开发者需要规定小程序各个页面的跳转关系，让导航系统能够以合理的方式工作。
医学实验室ISO 15189认可性能验证实验方案 为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。 一、精密度（Precision）：精密度是指在规定条件下所获得的 检测结果的接近程度，表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度通常用不精密度表示。可以分别评价连续精密度（批内精密度）、重复性不精密度（中间精密度，包括批间、日间精密度等）和再现性精密度。本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品，并且保证检测当日质控在控。 1、批内精密度（连续精密度）： 方法：在检测患者标本过程中，连续运行高低水平质控品各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值。 结果评价（1）厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD，精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 2、天间精密度（中间精密度）：
方法：同样使用两个水平的质控品，若需复溶冻干质控品做实验，要注意选择产品的稳定性和瓶间差。要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法。连续测试20天，每天检测1次。在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号，是否需要重新定标则取决于实验室。测试完成后记录检测结果。 结果评价（1）厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家要求的CV，两者符合其一即可。具体见《精密度评价》表格。 （2）按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内，见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求。 二、准确度 准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础。 准确度的评价方法很多，比如检测定值参考物质，同参考方法进行比对，同有溯源性的检测系统进行方法学比对，卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。 方法： （1）试验期间保证机器状态正常，保证试验当日室内质控在控。 （2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品（要与定标时使用