药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）
第一章总则
规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。
第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。
第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。
第二章机构与职责
第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。
第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。
第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。
第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。
第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第三章技术审评
第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。
第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送
到相应的审评部门。各审评部门在启动审评之前，由项目负责人按照《药品技术审评计划管理规范》起草《审评计划》。各相关管理岗位也应按照《药品技术审评计划管理规范》的要求，行使《审评计划》的审核、批准职责。
《审评计划》确定后，项目负责人负责发送审评任务至相应的审评岗位。
第十六条技术审评工作分为专业审评和综合审评两个阶段。第一专业审评员和一般专业审评员进行专业审评，并按照《专业审评意见撰写规范》撰写本专业的技术审评报告。一般专业审评员应提交相关的专业审评报告至第一专业审评员，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目负责人。
第十七条项目负责人在专业审评的基础上，进行综合审评，并按照《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告，提出相应的审评结论建议。审评结论包括非书面补充资料通知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称书面发补），会议讨论（包括专家咨询会议、主动咨询会议、扩大的综合审评会议、部间协调会议等），批准，不批准和退审。项目负责人提交综合审评报告至室主任。
第十八条在专业审评阶段，第一专业审评员尚应按照《专业审评会议管理规范》的规定，申请和组织召开专业审评会议；在综合审评阶段，项目负责人尚应按照《综合审评会议管理规范》的规定，申请和组织召开综合审评会议。
第十九条第一专业审评员和项目负责人在各自审评过程中，尚应按照《审评要点管理规范》的要求，分别制定《专业审评要点》和《综合审评要点》。各相关审评管理岗位也应按照《审评要点管理规范》的要求，行使审核、批准职责。
第二十条审评室主任负责对综合审评报告进行复核，并提交审核意见至审评部门部长。
第二十一条审评部长负责对综合审评报告进行审核，签发书面和非书面《补充资料通知》；中心领导负责审签除审评结论为补充资料之外的综合审评报告，亦可授权审评部长签发。
第二十二条评价研究组及其成员，在技术审评过程中，应按照相关规范的要求，有效开展工作。各相关部门及人员也应按照相关规范的要求，有效支持上述评价研究组的工作。
第二十三条对于不同结论的注册申请项目，按以下要求进行处理。
（一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。
（二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作文件，向注册申请人发送通知。
（三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关规定组织会议。
（四）对于部长审核结论为批准者，如属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请项目，则应按照《药品审评中心药品质量标准、说明书、包装标签修订工作程序》的要求，就药品质量标准、说明书、包装标签等文件与注册申请人进行讨论，直至达成一致意见后，由管协部送中心主任签发；如属于临床研究申请，或者属于不涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请，则由管协部径送中心领导签发。
（五）对于部长审核结论为不批准和退审者，由管协部径送中心领导签发。
（六）对于审核结论有下列情况之一者，审评部门部长应根据实际情况，提出召开"主动咨询会议"的申请，经管协部审核后，提交中心领导批准：1.审评工作需要进一步了解详细研究信息； 2.该注册申请涉及公众重大利益；3.其他应当召开此类会议的情况。
第二十四条中心领导签发后，由管协部负责呈送国家食品药品监督管理局进行行政审批。
第二十五条注册申请项目完成行政审批后，由管协部负责对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷，移交国家食品药品监督管理局保管。
第四章审评时限管理
第二十六条中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位的工作时限进行划分（见附件2）。中心各部门和员工，均应按照时限要求，合理安排工作，完成审评任务。
第二十七条中心各管理部门和岗位行使对审评时限的检查、监督职责。
第五章附则
第二十八条创新性药品按照《药品审评中心创新性药品技术审评工作程序》执行。
第二十九条名词解释
主动咨询会议：是中心与注册申请人之间召开的会议。此类会议通常由相关审评部门的部长主持，由相关审评人员和申请人方的技术人员参加。必要时，双方均可邀请有关专家参加。
部间协调会议：由管协部组织召开的为解决审评中共性问题，统一审评尺度的会议。
扩大的综合审评会议：见《药品审评中心创新性药品审评工作程序（暂行）》。
项目负责人、第一专业审评员、一般专业审评员：见《药品审评中心各岗位职责》
第三十条本程序自2005年2月16日起实施。
第三十一条本程序由中心负责解释。
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附件1 工作流程 为落实《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）有关要求，现将其涉及的药品技术转让注册申请事项的工作流程明确如下：申请人应根据38号文件要求，按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档，省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行形式审查，符合要求的，予以签收并填写《药品技术转让申请形式审查表》（附表）。 省级药品监督管理部门按照《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，必要时可要求申请人补充资料，并说明理由，审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。 药品技术转让补充申请受理后，申请人完成相应技术研究工作，凭《受理通知书》，提出开展后续技术审评工作申请,按照《申报资料项目及要求》的要求向所在地省级药品监督管理部门提交申报资料项目2、项目3等资料及相应电子文档。省级药品监督管理部门按照《申报资料项目及要求》的要求进行审查，符合要求的，予以签收。
省级药品监督管理部门按照相关要求组织开展技术审评、生产现场检查，并进行抽样检验。必要时可要求申请人补充资料，并说明理由。省级药品监督管理部门依据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成综合审评意见，依据综合意见起草《补充申请批件》/《审批意见通知件》送签件，将药品补充申请表、省局核准意见表、药品技术转让申请形式审查表、受理通知书、技术审评意见、生产现场检查报告、样品检验结果、综合审评意见和送签件电子文档上传总局信息系统，并同时将送签件纸质文件上报国家食品药品监督管理总局，审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号，审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。 附表：省药品技术转让申请形式审查表
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
药品审评中心注册申请电子提交工作手册 （2010年4月） 一、什么是电子提交？ 电子提交：注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD 文档）的过程。 二、为什么要进行电子提交？ 经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。 三、哪些申报资料项目需要进行电子提交？ 1、申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）质量标准（生物制品为制造和检定规程） （2）药品使用说明书 （3）包装标签 （4）工艺资料 （5）起草/修订说明 （6）立题目的与依据 （7）对主要研究结果的总结与评价 （8）药学研究资料综述 （9）药理毒理研究资料综述 （10）临床试验研究资料综述 2、申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为： （1）立题目的与依据 （2）对主要研究结果的总结与评价 （3）药学研究资料综述 （4）药理毒理研究资料综述
（5）临床试验研究资料综述 对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。 对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。 关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。 四、何时进行电子提交？ 请您务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。五、如何进行电子提交？ 第一步：请您在浏览器地址栏中输入中心网址.cn 进入中心主页（见图1），点击页面右侧的【电子提交】栏目进入我中心“电子提交系统”用户登录界面。 （图1）第二步：电子提交系统界面（如图2所示），请您在界面对话框内输入用户名和输入口令进入到电子提交界面进行电子提交相关工作。如初次登陆，则请先按照提示要求完成用户注册，成功注册三个工作日后请用注册的用户名和密码再次登陆进行电子提交。为确保您电子提交工作的顺利进行，请填写真实的信息。 （图2）第三步：登陆后，进入提交操作界面，请在【操作】栏模块中选择如图3中所示图标，并点击进入，开始进行文件的操作。“文档提交”界面目前共有“电子提交”和“电子修订”两个入口，根据《关于取消现行审评程序中提请申请人修定质量标准、说明书事宜的公告》相关工作要求，2010年5月1日之后将取消“电子修订”入口，统一通过“电子提交”通道提交电子文档。 （图3）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
山东省药品技术转让工作程序 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。 一、工作职责 （一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。 （二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。 （三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药
检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。 （四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。 二、转出品种核准 （五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。 （六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。 三、转入品种受理审查 （七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家食品药品监督管理局药品审评中心公布 《药品技术审评原则和程序》 2011年3月23日， 《药品技术审评原则和程序》围绕技术审评科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则，按照审评任务分类和风险等级，分别针对新药临床试验申请（IND）、新药生产上市注册申请（NDA）、仿制药注册申请（ANDA）等，建立了相应的审评决策程序。原则和程序还明确了主审报告部在任务管理中的作用，加大了公开透明力度，并把沟通和交流作为新药审评中的一项重要工作措施，以提高审评和决策效率。同时，原则和程序还就建立中心审评质量管控机制（GRP）提出了要求。 药品技术审评原则和程序 第一章总则 第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。 第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。 第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。 中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。 中心网站（https://www.doczj.com/doc/645259463.html,）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。 第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。 第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。 第二章注册申请的技术审评 第一节审评任务管理 第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。 审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。 新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。 化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。 补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。 第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。 主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。 各类审评任务的目标审评时间是评价审评质量和效率的重要指标。 新药临床试验申请的目标审评时间应根据药物创新的客观要求和风险控制的应对能力予以确定，并不断改进工作、提高效率。 新药生产上市注册申请的目标审评时间应与满足公众获取最新治疗手段的需求相符合。
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
中国创新药咨询与服务先锋CRO 新药审批流程及审批时间
一．国家、省级药品监督管理局审批职责 国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司(以下称药品注册司)代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理辖区内新药、仿制药品的申请，并按规定完成初审工作(国家另有规定的除外)。 二．技术审评职责 国家药品监督管理局药品审评中心(以下称药品审评中心)是国家药品监督管理局药品注册的技术审评机构，在药品注册司的领导下进行新药、进口药品、仿制药品的技术审评工作，提出审评综合意见，上报药品注册司审核。国家药品监督管理局药品审评专家负责提出新药(含新生物制品)、进口药品、仿制药品技术审评咨询意见。审评会由国家药品监督管理局从国家药品审评专家库中随机遴选专家召开。中国药品生物制品检定所负责一类新药和新生物制品的实验室技术复核。省级药品检验所负责辖区内的二至五类新药、仿制药品实验室技术复核。口岸药品检验所负责进口药品的实验室技术复核。 三．初审程序 经省级药品监督管理部门初审的药品申请人应填写申请表，连同要求申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应根据有关审批管理规定，对申报资料进行审查。申报资料不全的，退还申请人；申报齐全的，填写正式受理通知书，同时安排省级药品检验所进行实验室技术复核；在申请人交纳审评费后，进行以下审核工作：对原始资料的真实性、完整性、规范性进行审核；对研制现场进行考察；组织技术审评并提出初审意见。符合要求者，由省级药品监督管理部门报药品注册司，不符合要求的补充资料或作出退审决定。凡初审时要求补充资料的，申请人应在完成相应工作后将补充资料报省级药品监督管理部门审核，通过者方可报药品注册司。省级药品监督管理部门新药的初审审评方式结合本地实际，并参照本工作程序自行制定，报药品注册司备案。
2018年药检中心生物检测研究所工作计划 2018年___市药品检验所在市食品药品监督管理局的正确领导下，在省局、省所的指导下，全力围绕全局工作重点，贯彻局“创一流业绩”方案，落实省所所长工作会议精神，结合我所工作实际，全力争创各项工作一流水平，具体工作如下： 一、科学严谨、规范管理，实施实验室规范化管理。 2018年是实验室法制化、规范化管理的关键年，我所在年初制定了全年工作计划和年度考核管理办法，针对我所工作实际，对检品完成、科研活动、培训工作和日常管理都进行了科学安排和周密计划，为达到科学管理、精益求精、准确及时，争创一流而有序工作。 （一）检品完成情况： 遵守省局《___省药品质量监督抽验工作改革方案》精神，按市局监督抽验计划总批次为450批次，2018年完成监督抽验765批次。同时完成委托检验100批次，并且完成省所评价性抽验品种32批次，全年共完成检品927批次，见表一、二。表一、二OO六年监督抽验分类及数量分布类型数量全检部分不合格量不合格率(%) 中成药340 12937.9 中药材228 19886.8 化学178 2312.9 抗生素19 210.5 合计7658658335246.0 表二、二OO六年委托检验分类及数量分布 类型数量全检量部分不合格量不合格率（%）中成药752 中药
材31328412 化学药57057 抗生素505 合计10089244 同时配合省所实施评价性抽验三次，共抽验各类药品70多批次。（二）实验室管理工作： 强化管理、争创一流，是实验室管理的总体目标。明晰职责，严肃认真是实验室管理的关键，2018年我所认真贯彻省所《样品处置程序》的通知精神。努力完善实验室各项管理工作， 做了如下几项工作： （1）制定和实施了年度实验室考核管理办法，制定和实施了年度的科研工作课题选定，制定和实施了年度所全员培训工作计划。（2）实施实验室内审和质量管理工作体系建设，对计量认证审查认可工作实施自检自查和对存在问题的整改。包括：组织管理；仪器设备和环境、人员、检验报告、公正地位、日常管理等六大类34条，为规范实验室管理做了基础工作，达到预期目的。（3）根据年初培训计划安排，全年科室人员到上级业务单位及外出学习培训40余人次，所内组织集中培训培训5次，对外培训2次，进一步提高了实验人员的专业素 质，从理论到实际有了很大的推动。 （4）为提高我市药品生产、使用单位检验人员的业务素质，在对内培训基础上发挥所内业务特长，积极开展对外培训工作，全年对具制剂医疗机构进行集中培训1次。受训人员50人，下半年不断探索培训新形式，开展了现场培训活动，选拔业务骨干，深入___制药有限公司，德善药业等生产企业，有针对性的开展
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.doczj.com/doc/645259463.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
附件 药品审评中心补充资料工作程序（试行） 第一章总则 第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。 第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。 第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。 第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。 第二章专业审评问询 第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审
中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。 审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。 第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息： 1）无需开展研究即可提供的证明性材料； 2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明； 3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。 第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。 第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行） 第一章总则 规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。 第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。 第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。 第二章机构与职责 第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。 第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。 第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。 第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。 第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。 第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第三章技术审评 第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。 第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送
医疗器械技术审评质量管理规范 第一章总则 第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系要求》的一般原则制定本规范。 第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。 第四条将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。 第二章审评部门和职责 第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。 第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理体系运行的有效性； （二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进； （四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。 （五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。 （六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。
山西省医疗机构制剂注册工作程序（试行） 一、总则 1、为加强医疗机构制剂注册管理，规范医疗机构制剂注册行为，维护申请人的合法权益，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)，制定本工作程序。 2、医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。 3、医疗机构制剂申请、调剂使用申请、补充申请和再注册等注册申请均按本工作程序执行。 4、负责医疗机构制剂注册的审核、审评、审批人员以及药品检验机构应遵守本工作程序。 二、职责 1、山西省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的注册审批工作。 各市食品药品监督管理局依法负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理 和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样和检验。 2、山西省药品审评委员会是山西省医疗机构制剂注册审批工作的技术审查咨询机构，负责对医疗机构制剂注册申请的技术审评。 3、药品检验机构负责按照申请人申报的医疗机构制剂标准对样品进行检验；负责对申报的医疗机构制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行实验室检验和审核工作。 三、工作程序 凡医疗机构制剂申请和再注册申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件1、2），连同要求申报的技术资料和药物实样报所在地市食品药品监督管理局。
凡医疗机构制剂调剂使用申请和补充申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件3、4），连同要求申报的技术资料和药物实样报山西省食品药品监督管理局药品注册处。 申请人完成临床试验后，无须填写申请表，可将临床试验总结资料迳报省局药品注册处。 省局药品注册处或市局收到申报资料后，首先进行形式审查，应当在5日内做出是否受理决定。 1、申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《医疗机构制剂注册申请补正通知书》(见附件5)，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理； 2、不予受理的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》(见附件6)； 3、资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》(见附件7)。 （一）医疗机构制剂申请 1、对符合要求的注册申请，市局应当在受理申请后的10日内完成以下工作： （1）确定现场核查时间及人员，填写《医疗机构制剂注册现场核查通知书》(见附件8)；提前两天告知申请人，组织对样品试制现场进行核查；完成后填写《医疗机构制剂现场核查报告书》(见附件9)； （2）现场核查的同时，抽取连续3个生产批号的检验用样品，填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》(见附件10)和《医疗机构制剂注册检验通知书》(见附件11)，通知药品检验所进行注册检验； （3）将《医疗机构制剂注册申请审查意见表》(见附件12)、《医疗机构制剂现场核查报告书》及申报资料报送省局药品注册处。 2、接到注册检验通知的药品检验所应当在40日内对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并将出具的检验报告书及标准复核意见报送省局药品注册处，同时抄送通知其检验的市局和申请人。
药品审批流程
2005年以后受理号分为四部分，第一部分是申请的基本信息（四位字母），第二部份是年份（第五、六位），第三部分是流水号（第七至十一位），第四部分（十二、十三位）是受理单位标识。药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H表示化学药品，Z表示中药，S表示生物制品，F表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F 表示分包装 如“CXHL0600001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0600001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2006年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 2005年以前受理号的大体意思是： X：表示申请国产注册或补充（新药） Y：表示申请国产注册或补充（已有国家标准，即仿制药） FX：申请仿制（西药） FZ：申请仿制（中药） FX、FZ前面加B，即BFX或BFZ即为补充申请的意思 BFX/BFZ：申请仿制补充（西药/中药） ：申请新药证书及生产（化药） CXL：申请新药临床研究（化药） CXZ：申请新药试生产转正式生产（化药） CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS：申请新药证书及生产（中药）CZL：申请新药临床研究（中药） CZZ：申请新药试生产转正式生产（中药） CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思 J：为申请进口注册或补充 B：申请进口药品补充 A：申请进口药品注册证 AS：申请进口药品注册证（生物制品） AZ：申请进口药品注册证（中药） H：申请进口药品注册证换发 HS：申请进口药品注册证换发（生物制品） HZ：申请进口药品注册证换发（中药） CSS：申请生物制品试生产转正式生产 CSL：申请生物制品临床研究 CSZ：申请生物制品试生产转正式生产 CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思
药品技术审评工作程序 正文审评管理与协调部杨志敏 药品技术审评是一个以药品注册为目的的，综合了药学、药理毒理、临床研究的具有相当技术含量的专业。它依赖但有别于药品研发所涉及的所有单个专业，正确处理药品的质量控制、安全性和有效性三者之间的关系，是药品技术审评的专业特点。药品技术审评工作的开展必须以科学合理的组织框架来保证其科学、高效的运行。适宜的程序、相宜的资源统一于适当的组织形式中，从而建立起以遵循药品技术审评的客观规律为前提，充分利用现有资源为基础，用制度的方式保证审评质量与效率的工作程序。 2005年2月中旬，药品审评中心再次进行了以不断深化以服务为本的审评机制改革，在充分发展原审评制度的优势前提下，提出了项目负责人制度，并制定了与之相配套的审评工作程序，本文将就此程序进行简要介绍。 ●药品技术审评工作程序概要 项目负责人制度是按照适应症对品种进行划分，归属相应的审评部门、审评室和项目负责人小组，由相应项目负责人小组组织开展各注册申请项目的审评工作。因此，项目负责人制度下的审评工作程序的框架包括几个部分组成： 一、审评任务的接收、整理和审评任务的分类、分发。此阶段的工作由审评管理与协调部（以下简称管协部）组织完成。 二、审评计划的制定和确定，技术审评，审评结论的复核、审核。此阶段的工作由相应的审评部门组织完成。 三、审评结论的处理和各类送签文件的制作。此阶段的工作在管协部内完成。 以下按照注册品种的审评流程逐一对审评工作程序加以介绍。 ●审评任务的接收和整理 2005年4月1日以后，注册申请人提交的注册申请申报资料和电子申请表由省局转入我中心。首先，管协部资料组在接收到省局转来的申报资料时，需对电子任务（申报品种）和纸面申报资料进行核对，两者均到达中心后即确定为任务到达。随后，资料组将负责对接收的资料进行常规的整理（标注资料流水号，便于资料的管理）、上架，为技术审评提供借阅服务。同时，为便于后续审评工作的顺利、高效开展以及注册申请人通过药审中心网站能及时、准确的查阅品种的相关信息，信息部还需对省局转来的电子任务进行系统整理，完善申报表中的系统缺失数据，规范相关信息，将各注册申请人提交的电子申请表的信息统一、规范。信息部将电子任务整理完成后转入管协部协培室，由协调员开始对审评任务进行分类和分发。 ●审评任务的分类和分发 与既往的审评制度相比，项目负责人制度更加注重专业特点。在任务的分类中，打破了按照新药、仿制药、进口药分类的格局，按照适应症作为分类标准，将不同的注册申请类型统一于相同的适应症中，既利于审评尺度的统一，也利于技术审评学科的建设和发展。 由于注册申请的技术审评和管理是依据适应症进行分类，同时，根据注册申请品种的不同情况，如是否为国内外均未上市的品种，是否为首次审评的品种，是否为创新剂型等等，而决定了该品种在技术审评过程中的专业和综合审评阶段是否需要召开会议进行讨论以及是否需要进行足够和全面的审评人员配置。另一方面，为保证审评的质量（尺度统一）和效率，尽可能将同一化合物分配至相同的审评部门、审评室和项目负责人小组。 鉴于上述诸多原因，协调员需要对转入的审评任务进行分类，首先确定适应症类型，如消化、抗感染、肿瘤等，之后进一步确定是否为创新药、首次审评的品种等，然后确定具体的项目负责人小组。在上述参数确定后，该审评任务的管理特征基本明确：即该品种的审评部门、审评室、项目负责人小组、相关的审评人员、是否需要人员配置的增加和必须召开审评会议，以及各审评阶段的时限要求。 协调员在将审评任务分类完成后，发送至相应项目负责人。 ●审评计划的制定和确定 项目负责人在接收到审评任务后，需要进行审评计划的制定。这是与既往审评制度相比的重大的变化，是体现项目负责人制度优越性的重要内容之一。