天堂鸟的步行街 (the Pedestrian Street for Birds of Paradis) 风险与风险管理计划 一．综述 在起草这个项目的策划书之前，我们对本项目进行了比较严格的风险管理，我们对面对的各种风险进行了系统的归类，整理，分析，并评估。在项目创立的过程中，所涉及的设备，原材料，和环境都是按照相关企业的标准及相关政策进行安排，让其安全性和可靠性符合要求。 在此，我们对此项目进行风险管理的策划，将确定风险的可接收准则，通过对项目的风险分析，风险评价和风险控制，及综合剩余风险的可接受性，及有关人员的职责和权限以及项目实施和实施后整个过程的风险都进行了安排与预测，以便对该项目的风险进行邮箱的管理。 二．风险的识别 为了进行风险的管理，我们对自己的公司在这个项目上所潜在的风险进行了分类识别。识别风险很重要，一个企业或公司只有很好的对未知的风险做好认识，才能有效的确 将潜在的风险分类，以应对未来之变化。其类型如下： （1）按公司整体状况而言，分为内在风险和外在风险。 A.内在风险： a.战略风险 b.财务风险 c.经营风险 d.人事风险 e.公关风险 f.成本估 算风险 g.体制风险等； B.外在风险： a.市场风险 b.政策风险 c.自然灾害风险 d.人身安全隐患风险等； （2）按性质分:
a.物质风险因素 b.道德风险因素 c.心理风险因素;（过失、疏忽无意）（3）按其他分: a.管理变革的风险 b.需求风险 c.客户风险 d.延误时间风险 e.专业人员流失和变化的风险 f.设计和实现风险 g.过程风险 h.经费预算的风险等； 只有先明确这些未来可能发生的不确定性风险对公司项目实现其经营目标的影响，才能让企业长久发展。 三．风险分析与估计 在风险的识别的基础上，得到了风险的来源，接着便是根据掌握的资料、风险信息及风险的性质对风险进行有效的系统的分析与研究，确定风险的特征和强度等级。根据定性定量的结论分析风险，下面列出风险可接收准则表之一 概率的分类和定义（半定量6级）
?定义 ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。 ?风险构成 “风险（R isk)”由两个关键因素构成： 危害发生的可能性； 危害发生的严重性。 “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。 【实施指导】 质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。 5.1 职责 决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。必要时质量风险管理工作小
组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。 5.2 质量风险管理模式图 质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) : ?风险评估(Risk Assessment) ?风险控制(Risk Control) ?风险审核，文件和沟通 5.3 质霣风险管理流程 根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤： ?风险识别 ?风险分析 ?风险评价 ?风险控制，包括风险降低和风险接受 ?风险沟通 ?风险回顾 5.4 质量风险管理步骤的详细说明 A .风险识别（Risk identification) 确定事件并启动质量风险管理。风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： ?确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设
2014年度 质量风险管理计划*********有限公司
质量风险管理计划 1.目的 建立质量风险管理计划，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。 2.范围 适用于企业内部药品生产和检验中所用的厂房设施及设备、生产过程、质量控制方法等的风险管理活动。 3职责 3.1质量风险管理组长： 负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用； 3.2 QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。 4质量风险评估的内容包括但并不局限于以下情况： 4.1生产、检验基础条件的质量风险评估。 4.2空气净化系统的质量风险评估。 4.3纯化水系统的质量风险评估。 4.4生产过程、检验过程的质量风险评估 4.5变更的质量风险评估。 4.6偏差和纠正、预防措施的质量风险评估。 4.7工艺的薄弱和高风险区的质量风险评估。 5.风险管理工具（FMEA） 5.1风险等级计算(RPN)： 风险等级计算RPN = （失败的）严重性×（失败的）可能性×识别（失 败）的难易程度
原则：三个数值各自独立发生，计算原则如下：高×高=高 高×中=高 高×低=中 中×中=中 中×低=低 低×低=低 5.1.1 失败的严重性： 5.1.2 失败可能性：
5.1.3识别（失败）的难易程度 5.2 RPN值的评估（RPN）： 根据我公司的抗风险能力及公司实际情况将风险等级值划分为低风险、中等风险、高风险，具体如下： 低风险：可接受，但应有一定的控制措施防止风险进一步升高； 中等风险：不可接受，须立即采取有效措施控制解决，未解决之前应增加监控频次； 高风险：不可接受，应立即采取有效措施控制解决，未解决之前不得继续生产。 6.定义 6.1识别难易程度：发现或测定危险源存在的困难程度。 6.2危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 6.3危险源：潜在的危害来源。 6.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。 6.5可能性：有害事件发生的频率或可能性。 6.6严重性：对危险源可能造成的后果的衡量 6.7风险评估：对可能造成系统故障的原因进行仔细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
专家 欢迎词 各位专家、领导、老师们、同学们：晚上好！金秋送爽，桂花飘香。 在这丰收的季节，在这风和日丽的日子里，**三中迎来了她成长史上的百年盛事——创州 级示范学校的评估验收，同时也迎来了她最尊贵的客人——州级示范学校评估验收专家组。 在这里，我代表**三中 1512 名学生，108 名教职工，向不畏山遥路远、不怕旅途劳顿的 远道而来的各位专家和领导表示最热烈的欢迎！！！回顾三中成长的历史，所有三中人无不饱 含热泪：残垣断壁、黄卷清灯逐步被窗明几净、幢幢高楼所取代；高考上本科线人数由零的突 破到 305 人，甚至踢开一流大学的校门；学生数由 100 多人到现在的 1512 人；教学质量的综 合评价由全州的第 11 到现在的第二位……这其中的每一点进步，无不包含全体三中人的热情、 辛劳与汗水。 为了三中有新一轮的大发展，全体三中人众志成城、群策群力，全心全意投入到创建活动 中去，从～年 9 月到现在，12 次校长办公会、7 次行政办公会、14 次教职工大会、6 次学生集 会安排了大小上千个创建环节，1600 多师生对其中的每一点都做得很仔细！同时上级领导对 我校的创建工作业绩与了极大的关怀：县教育局领导先后 4 次来校指导；县政府教育督导室先 后 11 次来校检查，更令人感动的是，6 月 19 日，州教育局谢局长、州教育督导室*主任、*主 任也先后来我校对创建工作进行视导。 在众人的呵护下，今天的三中，校园已成了**山区一道亮丽的风景；悄然崛起的师资，也 成了**大地的一支教坛劲旅，我们整装待发，静候专家和领导的检阅！！最后，再一次祝各位 专家、领导在我校的检查评估工作中心情愉快！！！我们学生为了表达对创建验收的期盼和对 各位专家、领导的敬意，自编、自导、自演了一台还很稚嫩的晚会，献给在座的专家、领导。 预祝晚会～成功！ ！ 谢谢大家！ 供电公司迎接省档案专家组检查致欢迎词 2017-05-31 22:56 | #2 楼各位、各位来宾：我代表××供电公司近 3000 名干部职工对各位、各位来宾光临我公司 参观工作表示最诚挚的欢迎。 我公司是百年历史、在××电网骨干地位的全国特大型供电企业，承担着××地区工农业生产 和生活用电向××电网输电的任务。 2015 年售电量 302 亿千瓦时，在全国排名前十位。 近年来，我公司深化企业内部改革和“上星级、创一流活动，安全生产和经济效益，公司 连年被河北省和电力公司评为“双文明先进，2004 年又被命名为“三星级供电企业，2015 被国 网公司命名为“全国一流供电企业。 纵观企业的发展史，每一次成绩的都与档案、的历史资料密不可分。 1996 年（更多精彩文章来自“秘书不求人）的××大地震，××电网瘫痪，××的恢复建设需要 电，以往的设计、施工，不等人，想到的是档案，档案所的的技术数据，电力恢复建设，节省 了，很快恢复了电力供应。 近几年， ××的经济建设发展很快， 为××的经济发展， 查阅了的档案资料， 并依据档案资料，
工程施工质量控制与风险管理研究 建筑工程质量控制需要施工队伍从施工的各方面把握，加强施工准备、施工阶段等环节中的控制管理，同时落实施工单位的风险管理工作，为质量控制提供一个良好的内部环境，全面促进质量的提高。 标签：工程施工；质量控制；风险管理 0 引言 随着城市建设的发展，建筑行业也在不断发展壮大，这些变化不仅让建筑工程数量越来越多，其规模也越来越大，对施工质量也提出了新的要求。如今，社会经济、精神各方面均在进步，建筑工程质量控制成为施工管理中的重点部分，也成为提高国家经济效益、社会效益的关键。除此之外，我们还不能忽视建筑工程施工存在的各种潜在风险，一定要加强风险管理，保证施工的顺利进行。 1 当前建筑工程施工质量控制的要点 监理工程师在工程管理中，一定要分清问题的主次，抓住关键，严格按照操作规范和质量监督管理体系加强施工管理。首先，必须制定有关的质量管理制度，该计划就是为了明确质量控制的步骤和具体内容。其次，在施工活动中设置必要的质量控制点，进行预控。控制点的设置主要根据个因素对质量的影响大小、危害程度和质量控制难度而定。建筑工程施工质量控制，是施工单位最常见，也是最重点的一项工作，更是实现单位效益的主要手段。 2 工程风险识别 2.1 设计技术风险 设计方案是确定招标工作展开的必要条件。工程设计是工程施工的第一步，如果没有一个好的设计，接下来的合同签订也无法完成。实践中，设计变更是造成施工风险的主要因素，因此，在工程招标之前，必须做好设计工作，这样才能有效避免工程设计的不必要变更，才能避免由此带来的风险。 2.2 施工技术风险 设计方案一旦确定，接下来就需要制定施工方案，实际上，任何方案都无法保证工程不变更和索赔，所以，不管是传统方案还是创新方案，都有其自身的优点和局限。因此，业主必须在施工方案中存在的风险进行分析和研究，因为采用新技术和新材料，所面临的风险会大大增加，我们必须根据工程实际，正确的使用施工方案。 2.3 合同风险
质量风险管理 一、法规要求 二、质量风险点 ◆质量风险管理的两大主要原则：质量风险的评估应基于科学知识并与保护患者相联系；质量 ◆风险管理的资源投入、形式和文件应与风险的水平相适应。 ◆无菌制剂是指法定药品标准列有无菌检查项目的制剂。 ◆注射剂指药物制成的供注入人体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。其质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。也需要特别关注防止混淆和交叉污染。 三、最终灭菌产品的质量风险评估案例 （一）无菌保证风险与质量风险控制点 无菌保证的风险主要来自于：产品灭菌前微生物污染水平；灭菌工艺的可靠性；容器密封的完整性；无菌保证管理体系。 1.产品灭菌前微生物污染水平 产品灭菌前通常都存在一定程度的微生物。微生物污染主要受以下因素影响： ◆原材料和包装材料中的微生物——风险在于其可能进入产品。质量风险控制方法： ?制定原辅料采购标准，规定微生物限度。通常应不超过100CFU/g，并不得含致病菌。 ?进行供应商的确认时应重点关注供应商的生产过程对微生物污染、细菌内毒素的污染、产品混淆和交叉污染风险的控制措施。 ?对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更加严格的抽样方案。 ?严格管理仓储条件，确保原料储存过程中质量受控。如干燥、防虫、防鼠等。包装材料如玻璃瓶应定点采购，其包装应能防止昆虫进入，储存过程防止受潮长霉。 2.生产环境 注射剂的生产从原料称量开始直至完成密封，都分别在相应的卫生洁净区中进行。生产过程各步骤都可能存在药物直接暴露于环境的环节，存在来自于生产环境的微生物污染的风险。如果能证明在动态下生产区的洁净度能符合上述标准，则来自环境的微生物污染风险是较低的。 3.生产设备 注射剂通常采用固定的设备，安装了生产及在线清洗、消毒等多种工艺管道。因此设备存在残留物或微生物的可能，对产品有潜在风险。质量风险控制方法： ?设备在线清洁和在线灭菌的方法应足够详细，应包括所有影响清洁效果的参数，如水温、清洁剂浓度、流速、时间、阀门的开闭次序和时间、蒸汽温度、压力等书面规定，以确保清洁效果的重现性。
质量风险管理方案 一、概述 为完善药品生产质量管理体系，提高药品生产质量管理水平，从源头防控药害事件的发生，促进企业的健康发展，现结合新版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全制定本方案。 （一）目的：指导企业在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证药品质量的同时将药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 （二）执行依据 《药品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药品管理法》 《药品GMP认证检查评定标准》 《中华人民共和国药典》 《药品不良反应监测管理办法》 二、人员及职责 （一）质量风险管理小组： 组长：总经理 副组长：质量副总、生产副总 成员：生产部、市场部、供应部、设备部、质量部及各部门相关人员。 （二）职责： 风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。 风险管理小组组长职责：拥有最高决策权，负责整体工作的协调。 风险管理小组副组长职责：负责组织风险预警方案的制定，并督促、检查、指导风险管理方案的实施。 生产部职责：确保药品生产质量，减少批间差异，最大限度消除生产环节的人为风险，监控生产过程参数符合工艺规程要求，加强员工培训，减少人为差错产生的质量风险。质量部职责：对药品安全性问题，从技术层面加以深化，对工艺参数、小、中试试验情况深入分析，实现药品风险管理的前期预警，同时做好产品质量回顾分析；收集市场不
良反应、质量投诉信息；对验证实施情况、生产过程环境监测情况、偏差处理、变更控制、稳定性考察问题进行汇总分析。 供应部部职责：严把质量关，从源头抓起，控制原料、辅料、包装材料从经审核批准的供应商购货，并对物料验收情况进行评估。 设备部职责：对设备维修计划的执行情况进行分析，保证设备的运行状态，减少因设备异常导致的质量风险。 三、主要内容 （一）定义与分类： 药品风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。 药品风险管理：药品风险管理包括风险评估和风险控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的安全性。药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品的整个生命周期。 药品风险管理计划：药品风险管理计划是药品生产企业在药品上市后为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是药品生产企业开展药品风险管理的重要文件。 根据影响药品质量安全的程度，将药品生产企业存在的风险点分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类： Ⅰ类：是指严重影响产品内在质量的风险。 Ⅱ类：是指对产品质量有一定影响的风险。 Ⅲ类：是指对产品本身质量影响不大的一般风险。 对于I类风险，必须采取措施进行有效控制或消除；对于Ⅱ类风险，必须制定相应的措施，限期进行整改；对于Ⅲ类风险，企业可通过警戒，进行控制和消除。（二）制定风险管理方向： 企业开展药品风险管理主要从三个阶段：上市前、上市后、生产过程中的风险控制。但我公司产品对上市前的研究等历史背景已不能改变，目前企业开展风险管理工作主要从上市后和生产过程质量风险管理两个阶段去把握和控制。 (三)风险梳理 企业应将药品生产过程中可能出现的问题列出，包括物料供应商审计，物料采购、
医学专家欢迎词 篇一：医学学术讲座欢迎词 各位同事，今天我们非常荣幸地邀请到中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所的吴彬教授，以及泰安市中医医院赵学印教授为我们进行有关干细胞疗法临床应用的讲座。 干细胞技术是人类医疗史上的一场革命，它创立了组织细胞再生对疾病的治疗方式，干细胞疗法就像给机体注入新的活力，是从根本上治疗许多疾病的有效方法。吴彬教授与赵学印教授在干细胞临床应用方面有很深的研究、很高的造旨。 吴彬教授自20XX年以来从事免疫细胞、干细胞基础和临床研究工作，开发出了细胞因子诱导的杀伤细胞（ciK）、树突状细胞（dc）和自然杀伤细胞（nK）培养试剂盒，主持国家级科研项目多项。 赵学印教授，泰安市中医医院副院长、肝病中心主任，中国中西医结合学会肝病委员会委员，在他的带领下，泰安市中医医院肝病治疗中心开展了脐带血干细胞移植治疗肝硬化，肿瘤细胞免疫治疗（ciK）等先进治疗方法，并将其建成为国家级重点专科。 下面，让我们以热烈的掌声欢迎两位专家为我们做讲座。首先有请吴彬教授，大家欢迎！ 在此次讲座中，吴彬教授和赵学印教授生动的语言，敏捷的思维，深入浅出的讲解给我们留下了深刻的印象。他们智慧的语言，形象的论
述，深刻的思考给我们带来启发的同时，也是语言和精神的享受。两位教授今天所讲述的，对我们开展干细胞治疗技术具有深远的的指导意义，我们将以此为新的起点，继续将干细胞疗法进行下去，使其发挥更好的治疗作用。 感谢***公司对此次学术讲座的支持。 最后,让我们再次以热烈的掌声。感谢吴彬教授和赵学印在百忙之中抽出时间为我们带来这一次精彩的讲座，感谢两位教授对我院开展干细胞疗法的大力支持! 篇二：医院学术会议欢迎辞 尊敬的各位专家、教授： 下午好！在这金秋送爽的季节，我们相聚在黄旗山脚。今天麻醉医学新技术交流学术会议在我院如期召开。我代表医院向在百忙之中莅临我院传经送宝的各位专家教授表示热烈的欢迎！向积极支持我院发展的各位领导和医学同仁们表示衷心的感谢！ 近年来，东莞光华医院在市委、市政府的正确领导和上级卫生主管部门以及各兄弟单位的帮助支持下，全院职工艰苦奋斗、开拓进取，各项事业都取得了长足的进步。截至现在，我院已拥有一批强有力的品牌学科，其中我院手术麻醉科年完成手术量达5000例，20XX年开业至今未发生过医疗差错事件，目前可开展的麻醉服务项目有全麻、椎管内区域神经阻滞、术后镇痛、各种无痛手术等。 今天，莅临此次学术会开展讲座的屠伟峰教授即广东省医学会麻醉学分会副主任委员，广州军区总医院麻醉科即全军临床麻醉中心主任，
设计风险控制措施 1、设计风险的内涵 风险是一种不确定性，是损益发生的可能性，一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。 质量风险控制是一个系统化的过程，是指在产品整个生命周期过程中对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 2、设计质量风险的识别 设计质量是设计院的立足之本、生存之本。影响设计质量的因素很多导致设计质量风险的风险源很多，主要分以下四种： (1)违反建设程序的风险 违反建设程序的风险主要类型有：未经规划批准进行深入设计、未取得建设工程规划许可证或者未进行施工图审查的情况下甲方以进度为理由要求设计院 出图、未得到有效的地质勘察报告即出图等。在市场经济条件下，为了生存，设计院为此委曲求全的情况并不鲜见。违反建设程序，导致设计准备不足，质量难以保障，严重的会导致政府处罚、影响设计资质。 (2)违反国家法律法规的风险 违反国家法律法规的风险，其中重点是强制性条文的违规风险。国家指定的施工图审查机构重点审査工程建设强制性条文，如果违反强制性条文，设计院将面临政府相关部门的处罚。除此之外，在国家一些导向性政策方面，导致甲方增加成本的，甲方往往会要求设计院不子考虑，规避法律法规。典型的如中水、雨水回收利用、太阳能利用等，甲方往往会要求设计院忽略。如果施工图审查严格，无法通过，则会导致设计返工。 (3)设计错误和疏漏导致的风险 设计错误和疏漏导致的风险，如结构计算错误、无地勘报告或者地勘报告有误、其他计算错误、制图错误、设备材料选用错误等，容易引起工程纠纷，严重的导致工程设计质量事故 (4)设计深度不足和设计水平不高导致的经营风险 主要表现在由于设计质量不高和深度不足引起甲方不满，导致工程设计收费
欢迎词 同志们： 今天，我们在这里集会，隆重举行河南省8888社科知识大篷车进基层专场报告会。参加今天会议的领导有8888交通局调研员、社科专家888同志，市委宣传部副科长888同志，让我们以热烈的掌声对他们的光临表示欢迎！参加今天会议的还有镇三套班子成员、镇直镇办负责人、各村党支部书记，以及镇直镇办机关工作人员。 这次宣讲活动是为了认真学习宣传贯彻党的十八大和十八届三中全会精神，普及社会科学知识，提高公众科学文化素质，繁荣发展我市哲学社会科学，服务我市“建设中原经济区重要支撑、区域合作示范城市和豫陕晋金三角中心城市”战略目标实施提供精神动力、智力支持和思想保证，由8888社科联在全市范围内举办的。市委宣传部把这次宣讲报告会放到我镇举行，特别是三门峡社科联宣讲团在百忙之中莅临我镇进行宣讲，这是对我们各项工作的最大支持和鼓励。尚老师是社科专家，多年来潜心研究三农问题，先后在市、省、国家级书籍、报刊、杂志、网站上公开发表理论文章50余篇，有着深厚的学术造诣。此次，尚老师给我们带来报告的主题是：《转型期的农村工作》，给我们带来了急需的理论知识。在报告会开始之前，我先强调一下会议纪律：一、关闭手机；二、禁止随意走动和交谈；三、
认真听讲并做好记录。下面，请尚老师为我们作报告，大家欢迎！ …… 同志们，尚老师幽默生动的语言，敏捷的思维，深入浅出的解读给我们留下了深刻的印象，让我们深切地感受到了专家的风采。他智慧的语言，形象的表述，深刻的思考给我们带来启发的同时，也给我们带来了语言和精神的享受。尚老师的研究报告，犹如一缕春风拂过，又如一滴甘露滋润，为我们解开了工作中的困惑和迷茫。会后大家要把尚老师的讲话和工作紧密结合起来，要和当前正在开展的党的群众路线教育实践活动结合起来，进一步解放思想，更新观念，打开新思路，拿出新举措，转变作风，扎实工作，为全面实现“两个跨越”的奋斗目标和建设“富裕文明、生态美丽”新8888镇做出新的、更大贡献！ 最后，让我们再次以热烈的掌声，感谢尚老师为我们带来这一席丰盛的精神大餐！ 今天的活动到此结束！
◆简述企业的质量风险管理方针； 企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。 质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。 ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT ）的方法，确定下列风险范围：系统风险、工艺风险、产品风险，重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、自检系统等过程的风险。 1.1 风险要素的确定 1.1.1 可能性（P ）一般包括四级：高、中、低、极小； 1.1.2 严重性（S ）一般包括三级：严重、中等、较小； 1.1.3 风险可测性(D) 一般分为四级：高、中、低、无。 1.1.4 风险的可能性、严重性和可测性（PSD ）等级汇总表 企业的质量风险管理方针 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
1.1.5风险的计算方法：RPN = P×S×D 1.1.6风险等级划分标准 1.2风险管理的常用工具 1.2.1鱼骨图； 1.2.2统计分析； 1.2.3风险排列和过滤（RRF）； 1.2.4初步危害分析（PHA）； 1.2.5失败模式效果分析（FMEA）； 1.2.6危害分析和关键控制点（HACCP）； 1.2.7过失树分析（FAT）。 1.3进行质量风险评价时，针对不同的风险项目或数据可选择不同的风险评估工具和方法。质量风险管理工具的选择符合下表规则： 注：代表可选择。 1.4风险管理程序 1.4.1风险识别 1.4.1.1确定事件并启动质量风险管理。 1.4.1.2启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤： 1)确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的有关假设；
药品风险管理计划 1、目的： 药品风险管理计划是在公司药品上市后，为更好地发挥药品疗效、控制用药人群的风险，并使之最小化而制定的计划。药品风险管理计划是公司开展上市后药品风险管理的指导性文件。 2、范围： 本计划使用范围，即开展风险管理的对象为公司上市后药品的安全性风险评价。 3、职责： 为更好地对已上市药品风险进行管理，公司指定质量部为专门的药品风险管理部门，指定相关的标准操作规程，并配备具有相应医、药学资质的专业人员，负责对上市后药品的安全性风险进行定期评价。 4、风险管理计划内容： 药品风险管理计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。 4.1 品种的风险梳理 通过对重点品种的非临床研究、临床研究，以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。 4.1.1 药物上市后的安全性风险，主要包括以下两个方面：一是药物本身的性质而产生的固有不良反应，二是药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解物而发生的与药品质量相关的不良反应。 4.1.2 企业需要总结的内容包括： 4.1.2.1 新的不良反应事件与严重不良反应事件的性质、严重程度、不良反应发生率等有关流行病学信息，以及同类药的不良反应信息，分析其中哪些是超适应症用药、哪些是超剂量用药、哪些是配伍禁忌和不合理用药，哪些是潜在风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。
4.1.2.2 与质量相关的风险分析，包括生产处方工艺、质量控制措施、出厂产品质量指标的变化趋势分析、以及产品留样稳定性的趋势分析。 ①生产处方工艺分析：当工艺设计不合理或生产过程控制不当时，可能导致的潜在质量风险及临床使用安全性风险； ②质量控制措施分析:包括微粒污染、细菌内毒素与热源污染等药品安全性风险 ③产品质量指标及留样稳定性的变化趋势：主要分析药品在生产和贮存过程中各种因素变化，产生降解产物而发生的与药品质量相关的安全性风险。 4.1.3 为保证药品的安全使用，还需要总结在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些安全性信息。 4.2启动风险最小化行动计划必要性评估： 启动风险最小化行动计划必要性评估是在风险梳理的基础上，按照公司《质量风险管理程序》中初步危害分析法《PHA》法原评估每一个突出安全性问题是否有必要实施风险最小化措施。 4.2.1基于风险梳理总结出来的突出安全性问题，应当逐一评判药品标准、药品说明书和标签的相关内容是否已经足以控制某一具体突出安全性问题，是否有必要实施其他风险最小化措施。如果认为某一突出安全性问题不需要采取风险最小化措施，需要有充分的证据支持。 4.2.2通过与产品质量相关的风险分析评估，判断是否有必要实施风险最小化措施，必要时实施产品召回。 4.2.3对于潜在风险与高危人群，公司在开展启动风险最小化行动计划必要性评估的同事，需要制定进一步的主动监测和研究方案。 4.3 制定风险最小化行动计划 公司在风险最小化行动计划必要性评估后，针对产品的每一个突出安全性问题，制定降低药品风险，并使风险最小化的行动计划。其措施包括： ②对药品标准、药品说明书和标签的修订； ②向社会发布药品安全性警示信息；
********工程项目施工情况汇报 *********工程项目部 二0**年*月*日 尊敬的各位专家大家好！ 热烈欢迎各位专家莅临**********工程项目检查、指导工作，现
将********建设工程施工实际情况进度进行汇报，请批评指正。一、工程规模 ***********工程由*******有限公司和*******集团有限公司共同进行开发、建设与经营。本期工程计划建设*台***t/h高温超高压燃煤锅炉和*×***MW级抽背式汽轮发电机组。地址：位于************工业园内。 我方施工范围： *#机、*#炉范围内本体、辅机、管道的施工。包括：*#锅炉及锅炉房附属设施、*#汽轮机及汽机房附属设施的设备、管道安装。锅炉电子间盘柜、*#机共箱封闭母线、400V3段、10KV3段、3#汽机电子间、*#锅炉制粉除尘系统电气、热控系统安装。 二、参建单位 1、EPC施工总承包单位********公司与*********联合体 2、监理单位：**********8有限公司 三、工程进展情况： 1、20**年*月**日吊装3#炉第一片钢架。 2、20**年*月**日大板梁吊装 3、20**年**月**日复工 4、20**年*月**日汽包吊装 5、20**年*月**日第一片水冷壁吊装 由于业主没有按照工程进度计划保证设备按时进场，导致我方
施工班组出现窝工现象，并造成工程进度滞后。 下步计划：20**年*月**日*#锅炉具备水压条件 四、项目安全、文明施工管理基本情况 1、项目管理，严格按照集团公司施工项目部标准化要求，组建施工项目部，项目部人员配置齐全，管理制度完善，建设过程中各管理制度有效。工程建设前期，按照施工项目部标准化要求，组织相关人员依据公司相关文件，对项目进行了策划，并制定相应管理制度。并在过程中进行了动态管理。 2、工程过程中针对标准化工艺库应用，安全通病的治理，各类安全隐患的排查，以及“三强化”、“三提升”，“三抓一巩固”等文件、活动认真学习、落实、文件传达及时、到位。同时严格执行“班前会制度”，每日班前会对前一日工作进行总结和点评。并对当天的工作进行“三交三查”，使施工人员明确施工内容，危险点，保证施工安全。 3、工程建设过程中项目部对安全、文明施工工作高度重视，本着“以人为本”安全理念，以建设“平安工地”为目标认真执行、落实公司公司安全管理规定、标准化工作规定，多举并措，有效的保证安全稳定局面。 4、建立健全安全、文明施工施工组织机构。依据集团公司管理手册等文件，建立健全安全文明施工，安全监督，安全技术、管理保证机构和体系，明确安全职责，为安全提供强有力的保证。 5、加强安全教育工作。提高安全意识，并根据相关规定，强化
厦深铁路广东有限公司 质量风险管理办法（试行） 第一章总则 第一条为进一步加强铁路建设工程质量风险管理，切实提高风险控制能力，有效规避或减少铁路建设工程质量事故，科学有序推进铁路建设，制定本办法。 第二条铁路建设应规避极高质量风险，采取措施减少高度质量风险，通过风险识别、风险评估、风险控制等程序，消除质量隐患，降低和减少风险损失，持续提升项目工程质量。 第三条质量风险目标的制定既要符合现实情况，又要坚持高标准，避免较大及以上质量事故。 第四条质量风险管理应贯穿于建设的全过程，从前期到后期都必须按职责分工做好风险评估和控制。设计、监理、施工单位也必须认真积极参与。 第五条质量风险管理是全员的，各参建单位均应建立自己的责任体系，严格考核，使责任落实到每个人、每个岗位。 第六条工程质量风险不能留到运营阶段，必须在工程验收及以前各个阶段全面消除各种风险。 第二章组织机构及职责
第七条公司成立由总经理任组长，分管安全质量的副总经理任副组长，各部部长、设计单位负责人、各总监理工程师、各施工单位负责人为成员的质量风险管理机构。 主要职责是： 1. 完善质量风险管理体系，落实质量责任，制定考核激励机制，组织参建各方开展质量风险管理。 2. 组织制订质量风险管理实施细则、高风险工点管理实施办法、质量风险控制表、质量风险控制手册、岗位质量风险提示卡。 3. 组织、指导质量风险研判，制定防控措施，并抓好落实。 4.定期开展质量风险管理培训。 5.每月总结质量风险管理工作。 6.向上级报送质量风险管理信息。 第三章风险识别与评估 第八条铁路建设工程质量风险评估根据工程质量风险发生概率和影响程度分析，分为低度、中度、高度、极高度四个风险级别，高度和极高度两个风险等级工点，统称为高风险工点。 第九条勘察设计单位应在可行性研究阶段开展铁路建设工程质量风险识别工作，在初步设计（施工图设计）阶段进一步对高风险工点的质量风险因素进行质量风险识别或评估。
2016版质量管理体系风险和机遇管控制度 编制:XX 审核:XXX 批准:XX 风险和机遇管控制度 文件编号: 实施日期: 2016年6月1日受控状态:受控分发号: 1.目的 为建立风险和机遇的应对措施，增强预防能力，特发布本制度。并在质量管理体系中纳入和应用本制度提出的规范性要求。 本制度可用于员工培训、体系运行策划、日常工作检查，并与公司消安管理等制度相融合。本制度推行的重点在于预防风险。 2.范围 本制度适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a. 业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b. 产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c. 供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d. 生产过程的风险和机遇管理； e. 过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f. 设备、模具、工装夹具等的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g. 不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h. 持续改进过程的风险和机遇管理； i. 当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.职责 3.1厂部总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2行政科：负责建立风险和机遇管控制度，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写风险和机遇评估分析报告，定期向管理者代表汇报。负责本部门的风险评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门：负责本部门/岗位的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4经营科：负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能
风险管理计划 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
风险管理计划 编制： 审核： 批准： XXX 二O一七年 风险管理计划 1、范围： 产品描述：本风险管理计划主要是对大连中海高科装备技术发展有限公司柴油机配件、泵及船用配电板、配电箱和稳压电源产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。? 2、职责与权限的分配 2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证 给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险 评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已 知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性 和有效性负责。 2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析? 3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度? 3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行? 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。? 3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1个月，保存好相关记录。? ?
专家座谈会欢迎词 各位领导，各位专家，各位同事：大家上午好！至此金秋送爽，菊花开放，99 重阳之际， 我们农场医院，迎来了来自市卫生局医政科的，以贾思锋科长为首的医护专家团，在此，我谨 代表熊口农场医院党支部，医院全体医务人员，对领导专家们地到来，表示热烈欢迎。 大家鼓掌!潜江市卫生局的领导，一直以来，非常重视对基层医疗机构的专业技术培训， 专门聘请各个门类，各个学科，各个专业层次的 专家给我们上课，同时组织医疗，控感，护 理，急救以及公共卫生应急演练等等活动，极大地促进了我市医疗卫生工作的科学发展，为提 高广大医务工作者的专业技术水平和培养爱岗敬业精神，作出了有目共睹的成绩，深受好评。 我们农场医院，近几年来，是第一次开展这样的活动。 与乡镇卫生院比较，我们已经远远滴落在了后面。 不要紧，我们知耻而后勇，一切都还来得及……期望大家认真听讲，尊重老师的劳动，提 高自己的水平，同时，也期望卫生局领导多多给予支持，这样的活动多多益善。 谢谢！结束语：感谢卫生局为我们提供了这样一个好机会短短几个小时，各位专家的讲 课生动活泼，不仅讲了我们如何行医，如何在当今法律健全和市场经济条件下行医，还告诉了 我们如何为人处世，也就是，告诉我们如何先做人，后做事……我们大家受益匪浅。 我们回去以后， 要以此为契机， 加强自身修为， 热情服务病人， 为了农场医院的生存发展， 也是为了我们自身的生存发展，规范自己的行为，提高自己的水平，在成功地服务之后，完成 使命，享受使命。 谢谢大家！专家讲座欢迎词_2300 字 2017-05-31 12:23 | #2 楼专家讲座欢迎词（一）李学 伟副校长：今天非常高兴能在中苑宾馆开由北京交通大学产业研究中心举办的这个高层的“中 国铁路投融资高层论坛会议。 首先我代表北京交通大学， 也代表谈校长向有关的专家和领导表示衷心的感谢和热烈的欢 迎。 今天的这个论题非常重要，因为我们都知道中国的铁路发展到了一个历史的时期，最近批 准的《中长期铁路网规划》等等和九条客运专线的建设，到 2020 年铁路建设投资将有两万亿 左右， 因此将涉及到在投融资体系多元化以及在许多的相关的理论和操作中的实际问题都有待 于深入的研究。 今天来的很多的领导和专家在这方面都有很深的研究的基础和造诣。 相信通过今天这个高层次的论坛， 一定能够为中国的铁路投融资具体建设的理论问题和可 操作的实践问题提出非常有建设性的意见和建议。 最后，我祝愿此次会议取得成功并且取得丰富的成果，祝各位领导和专家与会期间愉快健 康，谢谢！主持人：谢谢学伟校长！确实处于大变革大发展中的中国铁路如何尽快地适应国民 经济的发展是社会各界普遍关心的重点问题。 近半年来国家相继出台了三个文件，一个是我们铁路中长期铁路网的规划，另一个是投资
1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，