医用X射线摄影系统
适用范围：本产品可供科研、医疗单位做X射线摄影诊断用。本产品不适用于心血管造影的X射线摄影诊断，亦不适用于乳腺及牙科X射线摄影诊断。
1.1 产品型号：新东方1000A型
1.2 组成：
表1 产品组成
注：显示器和工作站主机数量任选2种。产品使用的显示器和工作站主机可以用具有CCC证书或符合信息安全标准，满足最低性能要求的同类型的产品替换。
2.1 工作条件
2.1.1 环境条件
产品的工作环境条件如下：
a) 环境温度：10℃～30℃；
b) 相对湿度：30％～75％；
c) 大气压力：700 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件
电源条件如下：
a) 电源电为三相380V，网电压波动应不超过标称值的±10%；
b) 电源频率：50Hz±1Hz；
c) 电源内阻应不大于0.17Ω；
d) 电源容量瞬时75kVA；连续4kVA。
2.2 电功率
2.2.1 最大输出电功率
间歇方式：50kW(100kV×500mA)。
2.2.2 标称电功率
在加载时间为0.1s，X射线管电压为100kV时，标称电功率为
50kW(100kV×500mA)。
2.3 加载因素及控制
2.3.1 X射线管电压
X射线管电压应符合下列要求：
a) 摄影管电压的调节范围（40～150）kV；分档可调，步长应不大于1kV；
b) X射线管电压值的偏差，应符合GB 9706.3-2000中50.103.1的要求。
2.3.2 X射线管电流
X射线管电流应符合下列要求：
a) 摄影管电流的调节范围（25～630）mA，分档可调，分档在R’10数系中选取；
b) X射线管电流值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.2的要求。
2.3.3 加载时间
加载时间应符合下列要求：
a) 摄影加载时间的调节范围 (0.001～4)s，分档可调，分档在R’10数系中选取；
b) 摄影加载时间值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.3的要求。
2.3.4 电流时间积
电流时间积应符合下列要求：
a) 摄影电流时间积调节范围为 (0.4～500）mAs，分档可调，分档在R’10数系中选取。
b) 电流时间积值的偏差应符合GB 9706.3-2000中50.103.4的要求。
2.3.5 防过载
发生装置内所设置的程序应能保证在每单次摄影时，技术条件的选择不会超过X射线管的额定容量，应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。
2.3.6 自动照射量控制
应具有自动曝光控制功
能。
2.3.7 X射线野与影像接收面之间的对应关系
在设备各种正常使用方式下，分别在随机文件规定的最小SID和最大SID情况下进行测量，测量结果应符合下述要求：
a) 当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收面的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收面的各对应边之间的偏差之和应不超过标示的焦点到影像接收器的距离的3%；
b) 两轴线的偏差之和应不得超过标示的焦点到影像接器的距离的4%；
2.4 成像性能
2.4.1 空间分辨率
在标称有效成像区域,无衰减体模，用45kV、100mA、200ms进行曝光，其空间分辨率不小于3.1lp/mm；
在标称有效成像区域,有衰减体模，用70kV、100mA、250ms，其空间分辨率不小于2.5lp/mm。
2.4.2 低对比度分辨率
用70kV、100mA、160ms进行曝光，空气比释动能小于700uGy,低对比度分辨率不大于1.3%。
2.4.3 图像灰度鉴别等级
用70kV、100mA、25ms进行曝光，图像灰度鉴别等级不小于10级。
2.4.4 影像均匀性
SID为最大值，在70kV, 适当mAs条件下曝光。
之影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值V
m
比不应大于2%。即：
(1)
式中：
R ——灰度值标准差；
V
——灰度值均值。
m
2.4.5 有效成像区域
产品采用的探测器的标称有效成像区域在x，y两个方向上的标称值为427mm，实际有效视野尺寸应大于标称值的95%。
2.4.6 残影
无可见残影存在。
2.4.7 伪影
无可见伪影存在。
2.5 SZ-5 DR摄影装置
2.5.1 吊架竖直移动行程
吊架竖直移动行程≥1200mm。
2.5.2 吊架水平移动行程
吊架水平移动行程≥1950mm。
2.5.3 X射线管组件绕水平轴旋转角度范围
X射线管组件可绕水平轴旋转，旋转角度范围：（-110°～+110°）±2°。
2.5.4 探测器盒绕水平轴旋转角度范围。
探测器盒可绕水平轴旋转，旋转角度范围应为：(0°～+90°)±2°。
2.5.5 探测器中心距地面高度
探测器可沿立柱上下移动，探测器盒中心距地面高度范围为：
（380~1700）mm±20mm。
2.5.6 X射线管焦点距影像接收面距离
a) 摄影床摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm～1150mm)范围内可调；
b) 胸片摄影时X射线管焦点距影像接收面距离在不小于（600mm～1800mm)范围内可调。
2.5.7 X射线管组件与探测器可自动跟随
X射线管组件与探测器可自动跟随，其中心误差不大于±10mm。
2.5.8 摄影床床面水平横向移动行程
摄影床床面水平横向移动行程≥100mm。
2.5.9 摄影床床面水平纵向移动行程
摄影床床面水平纵向移动行程≥800mm。
2.5.10 摄影床绕垂直轴旋转角度范围
摄影床可绕垂直轴旋转，旋转角度范围≥90°。
2.5.11 床面高度
摄影床床面高度660mm±20mm。
2.5.12 床面板
摄影床床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.5.13 移动性能
摄影床配有脚轮，摄影床在平坦的水泥地面上移动时，加于床侧的启动推（拉）力应不大于50N。
2.5.14 制动力
摄影床床面水平横向及纵向移动制动装置应可靠，其制动力应不小于100N。
2.5.15 承重
摄影床床面在承受135kg质量后应能正常工作。
2.5.16 长度指示值
X射线管焦点距影像接收面距离、探测器距地面高度应有指示，指示误差不超过指示值的±5%。
2.5.17 角度指示值
机头及控制盒旋转角度应有指示，指示误差不超过±2°。
2.6 SC1-2摄影床
2.6.1 床面高度
摄影床床面高度680mm±20mm。
2.6.2 床面板
摄影床床面板应无妨碍X射线诊断的阴影。
2.6.3 移动性能
摄影床配有脚轮，摄影床在平坦的水泥地面上移动时，加于床侧的启动推（拉）力应不大于50N。
2.6.4 制动力
脚轮制动装置应可靠，其制动力应不小于100N。
2.6.5 承重
床面在承受135kg质量后应能正常工作。
2.7 噪声
在空载状态下运行时（非承重状态）产生的噪声应不大于70dB(A计权网络)（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。
注：应考虑可能的复合运动产生的复合噪声。
2.8 网络及管理软件
2.8.1 网络通信
应符合DICOM3.0标准，并在随机文件中提供符合性声明。
2.8.2 信息管理
产品应能对患者及图像信息进行管理，包括病人登记、报告编写和管理、图像管理等功能。
2.8.3 成像时间
成像时间≤10s；
2.8.4 预览时间
成像预览时间≤8s；
2.9 高压电缆插头、插座
应符合GB/T 10151-2008中有关型式和基本尺寸、标志、连接的要求。
2.10 外观
产品外观应符合下列要求：
a) 外形应整齐、美观、表面平整光洁、色泽均匀、不得有伤斑、裂缝等缺陷；
b) 主要电镀件应符合YY 0076-1992中2级外观的要求。
2.11 环境试验
应符合YY/T 0291-2007的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括2.3.1a)、2.3.2a)、2.3.3a)、2.3.4a)、2.3.5、2.5.14、2.6.4、2.8.2的要求。环境试验分组及环境试验要求及检测项目表见附录B。
2.12 安全
应符合GB 9706.1-2007 、GB 9706.3-2000 、GB 9706.11-1997 、GB 9706.12-1997、GB 9706.14-1997、GB 9706.15-2008 的要求。