山西省医疗机构制剂注册工作程序（试行）
一、总则
1、为加强医疗机构制剂注册管理，规范医疗机构制剂注册行为，维护申请人的合法权益，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》(试行)，制定本工作程序。
2、医疗机构制剂的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。
3、医疗机构制剂申请、调剂使用申请、补充申请和再注册等注册申请均按本工作程序执行。
4、负责医疗机构制剂注册的审核、审评、审批人员以及药品检验机构应遵守本工作程序。
二、职责
1、山西省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的注册审批工作。
各市食品药品监督管理局依法负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理
和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，并组织对试制的样品进行抽样和检验。
2、山西省药品审评委员会是山西省医疗机构制剂注册审批工作的技术审查咨询机构，负责对医疗机构制剂注册申请的技术审评。
3、药品检验机构负责按照申请人申报的医疗机构制剂标准对样品进行检验；负责对申报的医疗机构制剂标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行实验室检验和审核工作。
三、工作程序
凡医疗机构制剂申请和再注册申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件1、2），连同要求申报的技术资料和药物实样报所在地市食品药品监督管理局。
凡医疗机构制剂调剂使用申请和补充申请，应当依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）及其《实施细则》(试行)规定要求，填写相应的申请表（见附件3、4），连同要求申报的技术资料和药物实样报山西省食品药品监督管理局药品注册处。
申请人完成临床试验后，无须填写申请表，可将临床试验总结资料迳报省局药品注册处。
省局药品注册处或市局收到申报资料后，首先进行形式审查，应当在5日内做出是否受理决定。
1、申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《医疗机构制剂注册申请补正通知书》(见附件5)，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
2、不予受理的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》(见附件6)；
3、资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》(见附件7)。
（一）医疗机构制剂申请
1、对符合要求的注册申请，市局应当在受理申请后的10日内完成以下工作：
（1）确定现场核查时间及人员，填写《医疗机构制剂注册现场核查通知书》(见附件8)；提前两天告知申请人，组织对样品试制现场进行核查；完成后填写《医疗机构制剂现场核查报告书》(见附件9)；
（2）现场核查的同时，抽取连续3个生产批号的检验用样品，填写《医疗机构制剂注册检验抽样记录单》(见附件10)和《医疗机构制剂注册检验通知书》(见附件11)，通知药品检验所进行注册检验；
（3）将《医疗机构制剂注册申请审查意见表》(见附件12)、《医疗机构制剂现场核查报告书》及申报资料报送省局药品注册处。
2、接到注册检验通知的药品检验所应当在40日内对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并将出具的检验报告书及标准复核意见报送省局药品注册处，同时抄送通知其检验的市局和申请人。
3、省局药品注册处收到全部申报资料后,应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评, 必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。
省局药品注册处组织进行技术审评时，可以采取内审、外审（包括书审和会审）等形式。
根据审评情况：
（1）需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。申请人应当在4
个月内按照通知要求一次性完成补充资料。未能在规定的时限内补充资料的，省食品药品监督管理局对该申请予以退审。
（2）认为符合规定的, 经局领导审批后，发给《医疗机构制剂临床研究批件》(见附件13)。
（3）认为不符合规定的, 经局领导审批后，发给《审批意见通知件》(见附件14)，并说明理由。
4、省局药品注册处对直接报送的临床试验资料受理后，应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员完成技术审评，做出是否准予许可的决定，并报局领导审批。
（1）符合规定的，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》(见附件15)及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；
（2）不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（二）医疗机构制剂的调剂使用申请
省局药品注册处应当在受理后10日内完成对医疗机构制剂调剂使用申请的审查工作。
（1）认为符合规定的，经局领导审批后，发给《医疗机构制剂调剂使用批件》(见附件16)；
（2）认为不符合规定的，经局领导审批后，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（三）医疗机构制剂的补充申请
省局药品注册处对受理的补充申请，根据申请事项的不同，分以下4类情况办理：
1、对符合要求，且不需要技术审评和注册检验的补充申请，应当在20日内完成审批工作。
2、对变更工艺、规格、委托配制单位、配制地点等补充申请，必要时，应当组织现场核查，抽取连续3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。接到通知的药品检验所应当在40日内完成注册检验。
3、对修改制剂质量标准、变更制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器等补充申请，必要时，应当向药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。接到通知的药品检验所应当在40日内完成注册检验。
4、对变更制剂服用剂量、适用人群范围，增加功能主治或适应症等补充申请，必要时，应当在40日内组织药学、医学和其他学科技术人员进行技术审评。
补充申请在完成审核、现场核查、注册检验或技术审评等工作后，报局领导审批。
1、符合规定的，应当于10日内向申请人核发《医疗机构制剂补充申请批件》(见附件17)，同时报国家食品药品监督管理局备案；
2、不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
（四）医疗机构制剂的再注册
1、市局对受理的再注册申请，应当在受理后的10日内完成审查工作，将《医疗机构制剂注册申请审查意见表》及相关资料报送省局药品注册处，并通知申请人。
2、省局药品注册处应当在收到全部资料后30日内，做出是否批准再注册的决定，并报局领导审批。
（1）准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案；
（2）决定不予再注册的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
四、复审
省、市食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在20日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，省、市食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审评的，应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
目录 医务科 手术部位核查流程 (24) 医疗技术审批流程图 (25) 医院核心制度检查流程 (26) 病人病情评估流程 (42) 患者参与医疗安全的具体措施与流程 (43) 模糊、疑问医嘱澄清流程 (44) 外出会诊流程图 (45) 急诊科流程 急诊预检分诊流程 (46) 急性创伤急诊服务流程 (47) 急性脑卒中急诊服务流程 (48) 急性心肌梗死急诊服务流程 (49) 急性左心衰急诊服务流程与规范 (50) 急性呼吸衰竭急诊服务流程 (51) 急诊绿色通道流程图 (52) 急性颅脑创伤急诊服务流程 (53) 120与急诊科病人交接流程 (54) 病理组织学诊断的流程 (55) 细胞学筛查与诊断流程 (56) 院际病理切片会诊的流程 (57) 检验科 检验科生物安全管理流程 (90) 采血室工作流程 (91) 急诊检验流程图 (92) 实验室废弃物、废水的处理流程 (93) 检验科合格标本处理流程 (94) 检验科不合格标本处理流程 (95) 门诊 门诊突发事件应急处理流程图 (96) 多学科综合门诊流程 (97) 门诊部医师工作流程图 (98) 门诊就诊流程 (99) 疼痛科工作流程 (100) 科教科 医疗技术科研课题审批流程 (140) 继续教育项目申报和备案工作流程 (141) 科研项目申报流程 (141)
科研项目申报流程 (142) 住院医师规范化培训工作流程 (143) 科研成果鉴定流程 (144) 医务人员外出进修学习流程 (145) 病案科 病案统计工作流程图 (158) 病案管理工作流程图 (159) 病案(病历)档案复印流程 (160) 病案(病历)查阅、借阅流程 (161) 公共卫生科 《出生医学证明》首次签发流程及办理须知 (195) 传染病报告卡传递流程 (196) 协助疾病预防控制中心对疫情调查、采样与处理的流程 (197) 传染病预检分诊流程 (198) 发热病例就诊流程 (199) 发热病例处置流程 (200) 与基层医疗机构预约转诊流程 (201) 肠道门诊病人就诊流程 (203) 质控科 医疗安全(不良)事件上报、反馈流程图 (219) 临床路径与单病种质量信息反馈流程图 (220) 医疗安全(不良)事件处置流程图 (221) 医务科 手术部位核查流程 依据手术通知单和病人病历查对：病人姓名、性 别、年龄、住院号、诊断、手术名称、手术部位、 化验单、药物、医学影像资料等
《医疗机构制剂许可证》 验收标准 第一部分评定原则和方法 1、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施办法制订本标准。 2、本标准设评定条款共93条。其中设否决条款5条 (条款号前加“*”)；重点每款l7(条款号前加“*”)，每条满分为l0分；一般条款71条，每务满分为5分。 3、各条款评分系数以达到该条款要求的程度确定。各条款评分系数规定如下： ①达到要求的系数为l； ②基本达到要求的系数为0.6; ⑧达不到要求的系数为0。 4、验收评定时，按配制制剂类别确定具体检查项目。否决条款合格，且评分条款总得分率不低于60％为合格。 第二部分检查评定项目 一、人员与机构； l、医疗机构应有由主管院长、药学部(药剂科、药局)及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 2、医疗机构的制剂室应直属药剂科领导，包括配制、检验两部分。 **3、配制和药检负责人应具备大专以上药学学历(或具有主管药师以上技术职称)，熟悉药品管理法规，具有制剂和质量管理能力并对制剂质量负责。 *4、医疗机构制剂室从事制剂技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其他人员应具有高中以上文化程度并经培训合格持证上岗。药学技术人员所占比例不得少于制剂人员总数的50％。 5、灭菌制剂、普通制剂与中药制剂应配有相应专业的药学技术人员。 6、药检室检验人员应由药师或大专以上药学学历的技术人员担任并要保持相对稳定。 7、从事灯检工作的人员裸眼视力应在0．9以上，无色盲。 8、制剂和药检负责人变更时应30天内报所在地药品监督管理部门备案。 9、应制订年度人员培训计划，对各类人员进行《药品管理法》、及技术培训，每年至少考核一次，并有考核记录备存。 二、厂房与设施： 10、制剂室周围环境必须保证制剂质量的要求，距制剂室30米以内不得有公厕、锅炉房、大平间、传染病房、动物房以及其他污染源，10米以内不得有露土地面，外部环境要保持清洁。 1l、制剂室内墙壁、顶棚、地面应平整，光洁，不得有脱落物和缝隙，应耐受清洗和消毒。 12、制剂室应具有与制剂要求相应的照明、室温调节、通风及“五防”(防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠、防异物)设施。 13、制剂室的房屋和面积必须与所配制制剂品种要求相适应，按制剂工序合理布局，人、物流分开，一般区和洁净区分开，内服制剂与外用制剂分开，无菌制剂与其他制剂分
医疗机构制剂注册管理办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条 下列情形不纳入医疗机构制剂管理范畴： （一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻 油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用； （二）鲜药榨汁； （三）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 第五条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第六条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章 申报与审批 第八条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第九条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
采购管理制度与工作流程 一、目的： 为规范采购流程，提高采购工作的效率，特制定本制度。 二、适用范围： 适用于本医院采购管理。 三、内容： 1、总则 为加强采购工作的管理，提高采购工作的效率，制定本制度。所有的采购人员及相关人员均应以本制度为依据开展工作。 2、采购基本流程 采购需求---采购计划---寻找供货商----询价、比价、议价----采购洽谈----合同的签订（确定付款条件、配送方式、售后服务）----交货验收（仓管）---质检（不合格退货）---入库---计划对账---财务结算 采购流程图如下图所示：
1）采购计划：采购员应根据请购单和公司销售计划制订采购计划。2）供应商的选择和考核：
供应商的选择与考核，一般从经营情况、供应能力、品质能力等方面评定，并定期从质量、运货、价格、逾期率、是否配合等方面综合打分。 3）询价、比价、议价。 4）合同的签订：买卖双方经过询价、报价、议价、比价及其它过程，最后双方签订有关协议，合约即告成立。采购合同的签订要根据采购商品的要求、供应商的情况、企业本身的管理要求、采购方针等要求的不同而各不相同。需与财务部核实确定付款条件、货运方式、售后服务等情况。 5）交货验收：采购员必须确定货物品种、数量、质量、交货期的正确无误。以采购员的确定和合同为验收数据。 6）质检：货物质检合格则入库，不合格的，需安排补救和退货。 7）财务结算：货物入库后，财务结算 3、申请商品采购流程图 1）各部门提出采购需求， 2）采购部制定采购计划，由采购部负责人报院长、财务审批； 3）审批通过后，由采购主管下单。 4、申请付款流程图 1）采购商品入仓后，做应付款计划
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 来源：山西省食品药品监督管理局; 原文链接>> 网页快照>> 关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知 晋食药监注[2010]69号 各市食品药品监督管理局： 为全面提升医疗机构制剂注册水平，根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等规定，省局将对有效期止于2010年的医疗机构制剂品种启动再注册工作。现将有关事宜通知如下，请各市局通知辖区内相关医疗机构遵照执行。 一、工作目标 以科学监管理念为指导，以《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）和《山西省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》等有关要求为依据，通过医疗机构制剂再注册，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大的品种，进一步提高医疗机构制剂质量，确保公众用药安全有效，促进我省中医药产业健康发展。 二、再注册品种范围 已通过医疗机构制剂再评价并换发新批准文号的品种。 三、申报时限 1、鉴于新版《中国药典》将于7月1日正式实施，凡2010年9月30日前有效期届满需要继续配制的品种，应于2010年7月10日前提出再注册申请； 2、2010年9月30日后有效期届满需要继续配制的品种，应提前三个月提出再注册申请。 四、工作程序 （一）申请及受理 申请人持申报资料向所在地市食品药品监督管理局提出再注册申请。市局应在收到申报资料后5个工作日内完成形式审查。符合要求的，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理通知书。 （二）初审 市局应在受理再注册申请后20个工作日内完成申报资料的初审，并于《医疗机构制剂再注册申请表》（见附件一）上加具审核意见。 审查资料时，应核实再注册品种是否与批准证明性文件一致；是否与《医疗机构制剂许可证》配制范围一致；现处方、工艺、质量标准和说明书是否与原批准内容一致；是否按注册批件要求完成相应工作等。必要时，可到配制现场核查相关情况或抽样检验。 （三）审批 收到市局转报的申请材料后，省局应于30个工作日内组织实施再注册审查工作。申报资料符合要求的，省局将准予再注册，并换发《医疗机构制剂注册批件》；需进一步补正的，应向申请人发出补正通知，申请人应于二个月内一次性提交补正资料；申报资料不符合要求的，省局将不予再注册，发给《审批意见通知件》，并通知申请人。 五、不予再注册的情形 有下列情形之一的，省局将不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。
4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。 5.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。 5.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
公司工作程序目录 序号文件名称编号页码 1 质量体系文件管理程序QXC-QP-001 2-2 2 医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-002 3-3 3 医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-003 4-5 4 医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-004 6-6 5 医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-005 7-8 6 医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-006 9-9 7 医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-007 10-10 8 医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-008 11-11 9 不合格品管理工作程序QXC-QP-009 12-14 10 购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-010 15-15 11 不良事件报告工作程序QXC-QP-011 16-16 12 医疗器械召回工作程序QXC-QP-012 17-19
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
医院重大手术报告审批 制度与程序 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
浦东新区中医医院 医院重大手术报告审批制度与程序为保证医疗质量，保障医疗安全，降低手术风险，凡涉及重大手术必须实行重大手术报告审批制度。 1.审批范围： .危险性大、疑难病历、特殊手术、破坏性手术、本院新开展手术、危险性较大手术、病情危重又必须进行的手术、有行政干预的手术、科室主任医师或科主任认为要审批的手术； .各种诊断不明的探查手术、手术失败后再次手术、手术后遗症再次手术、预知预后不良的手术等； .切除器官和组织后可能导致容貌外观改变或残疾（功能障碍）的手术； .外院医师来本院参加手术者、异地行医必须按照《执业医师法》、《医师外出会诊制度》等相关规定执行（手术审批按照手术类别决定）； .有潜在的引起医疗争议、司法诉讼的手术，存在医疗纠纷的再次手术； .其他，如高龄患者、伴随严重其他疾病等。 2.报告审批程序： .依据我院《手术医师资格分级授权管理制度》要求，所有重大手术，必须由科主任组织全科进行术前讨论，此类手术的术前讨论
由科主任主持，手术医师、麻醉师、护士长及有关人员参加，必要时医务科派人参加。 .讨论内容包括：分析病情、明确诊断、制定治疗方案及手术方案等，充分评估手术中可能发生的情况，并拟定出具体的抢救措施。 .讨论后由经管医师填写“重大手术审批报告单”，科主任及会诊医生签署意见后，报告医务科或主管院长审批备案。科主任或副主任医师以上人员签发手术通知单，决定手术者。 .急诊手术应向科室最高级别值班医师和医院总值班汇报，办理相关手续。 .医务科负责审核“重大手术审批报告单”。批准签字前必须审阅病历，包括：住院记录、术前讨论、手术同意书、麻醉同意书及术前小结等。对患者病情、诊断、科室讨论结果做全面了解后，方可在“报告单”相应栏签字。如情况特殊，或认为需业务院长审签者，由医务部上报上级审签，审签同意后方可进行手术。 .对属于新手术的病例，执行《新技术开展报告审批制度》。 2017年1月修订 医院重大手术报告审批流程
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
附件1 医疗机构制剂注册申报资料要求 一、申报资料项目 1.制剂名称及命名依据。 2.立题目的以及该品种的市场供应情况。 3.证明性文件。 4.标签及说明书设计样稿。 5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 6.配制工艺的研究资料及文献资料。 7.质量研究的试验资料及文献资料。 8.制剂的质量标准草案及起草说明。 9.制剂的稳定性试验资料。 10.样品的自检报告书。 11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标 准。 13.主要药效学试验资料及文献资料。 14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 —1 —
二、说明 ⒈资料项目3证明性文件包括： （1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件； （4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件； （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 ⒉中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。 ⒊中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括： （1）处方组成； （2）理法特色； （3）功能主治。 4.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。 5.根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在 —2 —
医疗器械工作程序文件 Hessen was revised in January 2021
1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： .本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 .质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 .企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 .各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 .全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 对供货单位合法资格的确定。 医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 .1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 .2“证照”是否在其注明的有效期之内。 .3“证”与“照”的相关内容是否一致。 .4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 .5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
公司工作程序目录
文件 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
文件 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载，另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 医院审批工作程序 一、法律依据 《医疗机构管理条例》及其实施细则等。 二、受理范围 个人和单位申请开办医院（含专科医院）。 三、申请设置医疗机构程序 个人和单位申请开办医院，按审批权限规定向市卫生局（医 政处）或所在地区卫生局提交设置申请书。经初审提供材料真实完整的由市、区卫生局受理。受理后30日内根据《医疗机构基本标准》审核，作出批准或不批准的决定。对予以批准的申请者，由市、区卫生局核发《设置医疗机构批准书》。其中由区卫生局审批的，应复制一份申报材料和《设置医疗机构批准书》报备市卫生局（医政处、中医类交中医处、基层卫生类交基妇处）。市卫生局有权在按到备案报告30日内纠正或撤消区卫生局作出的不符合相应条件和程序的《医疗机构设置批准书》。对不予以批准的申请者，以书面形式说明理由并通知申请人。其中应报省卫生厅审批按规定程序审报。 四、申请设置医疗机构应提交下列材料： 1、设置医疗机构申请书；
2、可行性分析报告； 3、选址报告和建筑设计平面图； 注：可行性分析报告应包括申请单位名称、基本情况，申请人姓名、年龄、专业履历、身份证明；所在地周围人口、经济和社会发展等概况；所在地人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；所在地医疗机构分布情况及医疗服务需求分析；拟设医院名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医院的服务方式、时间、诊疗科目和床位；拟设医院的组织结构、人员、仪器、设备配备；拟设医院的污水、污物处理方案；拟设医院的通迅、供电、上下水道、消防设施情况；拟设医院与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；资金来源、投资方式、投资总额、注册资本；拟设医院的投资预算；拟设医院五年内成本效益预测分析；申请设置单位或设置人的资信证明。 选址报告应包括选址的依据；选址所在地的环境和公用设施情况；选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；占地和建筑面积。 附：医务人员的聘用意向书、原执业注册机构拟同意意见及相关资格证明。合法的房屋或用地产权证明或房屋租赁意向书及平面图。 五、取得《医疗机构设置批准书》者，根据《医疗机构（医院） 准入标准》进行筹建完成后，向市、区卫生局申请执业登记。 六、市、区卫生局应自受理执业登记申请之日起45天内，对筹 建情况进行审查和实地考察，对初审合格的机构，组织进行现场验收，对验收合格的由市、区卫生局发给《医疗机构执业许可证》；不合格的，以书面形式说明理由并通知申请人。 七、申请执业登记应提交下列材料：
附件1 浙江省医疗机构制剂注册工作细则 为加强医疗机构制剂管理,规范医疗机构制剂审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）,制订本细则。 一、新制剂 申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，报省局审批。 （一）市局初审 1、市局受理 市局受理大厅5日内完成对申报资料的审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书，导入省局行政审批系统；不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，并说明理由。 申报资料包括： 《医疗机构制剂注册申请表》； 《医疗机构制剂研制情况申请表》； 申报资料（见《办法》附件一）； 电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。 2、市局初审 （1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核。 （2）按照《浙江省医疗机构制剂立题审查指导意见》要求对新制剂进行立题审查。经审查，立题符合新制剂申报要求的，
组织对制剂的研究和配制情况进行现场核查，并出具现场核查报告。同时抽取3批样品并通知省食品药品检所检验复核。 （3）完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见。市局10日内完成初审，将2套完整的资料上报省局受理大厅。 上报资料包括： 《医疗机构制剂注册申请表》； 申报资料； 医疗机构制剂研制情况核查报告表； 市局综合审查意见； 抽样记录单和送检验通知单各1份； 市局《行政许可内部流转单》。 2、省局审批 （1）省局受理大厅对市局上报的资料（包括纸质和电子）核对并签收登记。对食品药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见签收并登记。2日内将受理的申报资料送交药品注册处。 （2）药品注册处在40日内组织完成技术审评。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知件。申请人应在3个月内将补充资料报省局药品注册处（由于实验周期原因导致延期的除外），逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。 （3）省局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不符合规定的，10
医疗机构制剂注册申报资料项目及要求 一、配制制剂申报资料项目及要求 （一）申报资料项目 1.制剂名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据，立题目的以及该品种国内市场无供应的情况。 2.证明性文件。 3.标签及说明书设计样稿。 4.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。 5.配制工艺及其研究资料或文献资料。 6.与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。 7.制剂的质量标准草案及起草说明。 8.制剂的稳定性试验资料及文献资料。 9.样品的检验报告书。 10.主要辅料的来源及质量标准。 11.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 12.与适应症或者功能主治有关的主要药效学试验资料或文献资料。 13.急性毒性试验资料及文献资料。 14.长期毒性试验资料及文献资料。 15.临床研究文献资料。 16.临床研究方案。 17.临床研究总结。 （二）申报资料项目说明及要求 1、资料项目1：制剂名称应遵循国家药品监督管理局颁布的命名原则，应明确、简短、规范，不得使用代号和外文，不得使用容易混淆或暗示疗效功能的名称。 应注明品种状况即属标准制剂（指《中国药典》、《国家药品监督管理局药品标准》、《卫生部药品标准》、《中国医院制剂规范》、《上海市药品标准》、《上海市医院制剂手册》收载制剂）或非标准制剂。 2、资料项目2证明性文件包括： （1）医疗机构执业许可证书复印件； （2）《医疗机构制剂许可证》复印件； （3）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书； （4）使用的化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；药材（包括饮片）的来源、质量标准、检验报告及购货发票；中药饮片应该有法定标准（三级药品标准，包括国家与地方的《中药饮片炮制规范》）。 （5）《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。 （6）直接接触制剂的药包材的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》 2、资料项目3：应符合国家药品监督管理局颁布的《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》、《药品说明书规范细则（暂行）》的要求，内容应有依据。 3、资料项目4：处方应科学、合理。中药制剂应符合中医药理论或现代医、药理论，对处方进行方解。 4、资料项目5：制备工艺应进行验证，证明其科学、合理、可行。应参照国家药品监督管理局颁布的技术指导原则进行研究。 （1）中药、天然药物制剂：应分别提供提取及制剂成型工艺研究资料，详细的工艺过程及工艺参数，工艺流程图，三批中试样品的试制情况总结。
一寸光阴不可轻 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QMST-QP-001 2. 医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002 3. 医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003 4. 医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004 5. 医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005 6. 医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006 7. 医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007 8. 医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序QMST-QP-009 10. 购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序QMST-QP-011 12. 医疗器械召回工作程序QMST-QP-012
一、目的： 通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理 的控制，以证明和检查本店质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依据《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 （2014 年第58 号）等法规，特制订本程序。 二、范围： 本程序适用于本店质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： ①各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责 设计确定企业所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理 记录、表格，凭证等)； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； ④质量管理部负责对全本店质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容： 质量记录应符合以下要求： ①质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更 改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性； ②质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；