1.目的
本标准操作规程旨在规范XXX公司在执行药物警戒活动过程中产生的相关文件的管理流程,并在药物警戒文件存档管理中严格执行本文件。
2.范围
本文件适用于本公司药物警戒纸质和电子文件档案的管理控制。
本文件适用于本公司从事文件档案管理的人员。
3.职责
3.1药物警戒团队管理层
?制定药物警戒文件归档的标准
?检查和监督本标准执行情况
3.2文档管理员
按照本标准执行具体的文件归档工作,确保文件归档符合要求
4.定义及缩写
无
5.正文
5.1 文档的分类
药物警戒文档可以分为电子文件和纸质文件两大类
5.2 文档的的存储方式
每天定时将电子文件存档,每周定期将纸质文件归档,部门的文档管理员收集原始资料,并做好登记。
5.3 药物警戒基本文档清单
药物警戒的文档应使用专门的文件夹,并按照下列顺序进行排序:
5.3.1 药物警戒质量管理文件
5.3.2 培训文件:培训签到表、培训测试问卷。
5.3.3 个例安全性报告处理相关文件:包括原始资料(含有药物安全性信息的邮件、
电话记录、传真等)、递交监管部门的个例报告等。
5.3.4 文献检索相关文件:文献检索列表、下载的文献全文、相关的跟踪记录表等。
5.3.5 24小时热线电话相关文件:24小时药物警戒热线登记表、医学信息咨询记录
表、不良事件报告表、产品质量投诉记录表、24小时药物警戒热线测试记
录表(签字版扫描件)。
5.3.6 汇总性安全性报告相关文件,如签字版定期安全性更新报告(PSUR)、签字版
研发阶段安全性更新报告(DSUR)、签字版年度报告、PSUR提交表、
PSUR/DSUR/年度报告提交记录(至监管部门)等。
5.3.7 风险管理计划(RMP)相关文件,如签字版的风险管理计划,跨部门的沟通邮件
(如适用)、RMP的提交记录(至监管部门)等。
5.3.8 信号检测相关文件,如用于信号检测的原始数据、安全性信号汇总表、信号
评估报告等。
5.3.9 ADR反馈数据分析及风险管理措施报告
5.3.10 重点监测相关文件,如重点监测执行过程中产生的项目文件,项目文件类型
与项目执行模式有关。常规文件包括重点监测方案、重点监测总结报告等。
5.4 药物警戒档案材料
如涉及签字必须用黑色签字笔书写,不得用圆珠笔、铅笔、复写纸书写。
5.5 档案归档份数:1份
5.6 留档时间
5.6.1 重要的药物警戒文件需长期保存,如药物警戒SOP文件、个例安全性报告处
理相关文件、汇总性安全性更新报告、风险管理计划、ADR反馈数据分析及
风险管理措施报告、重点监测方案与总结报告等,若保管期限超过10年的材
料经鉴定整理,确认已失去保存价值的,经履行批准手续后(由药物警戒负责
人批准)清理,仍有价值的继续保存。
5.6.2 档案销毁需有销毁记录及销毁人签名。
5.7 档案资料一般不得外借,确因工作需要借出须经药物警戒负责人批准,履行借阅
手续,填写《药物警戒档案借阅表》,按时归还。借出档案内容不得涂改和丢失。
5.8 药物警戒文件档案统一由临床部负责组织管理。同时以上文件需保存电子版本,
由专人负责和管理文件夹权限。
若对此《药物警戒文件存档管理制度》内容无异议，需签字确认：
文件档案管理制度
目的：为保证公司档案的完整性、实用性和有效性，便于查找利用，做好收集、立卷、保管等工作，维护文件档案的安全，特制定本制度。 适用范围：公司生产质量管理、设备、基建、研发、财务、行政等需要归档存储的文件、录像、图片资料的管理。 责任：各部门负责人、档案管理员。 内容： 1、存档原则 1.1、对公司规定立卷归档的文件资料，各部门按照要求，根据实际情况及文件档案特点定期向文件档案管理员移交，集中管理，任何个人不得据为己有。 1.1.1、批记录生产、检验结束后即时归档。 1.1.2、生产、检验辅助记录结束后经各部门审核后及时归档，QA领用批生产的报告不另作归档，随批记录即时归档（如A、B级洁净区沉降菌检测报告、浮游菌测试报告、洁净区表面微生物监测记录、洁净区人员监测记录、清场合格证等）。 1.1.3、临时记录及文件即时归档。相关的培训记录及健康档案由企管部归档保存。 1.2、公司全体员工都有保护档案的义务。 2、档案的分类及管理 2.1、档案分类、存档期限、密级划分及管理责任人
3、公司保密文件档案各密级的定义。 3.1、绝密：是公司涉密事务中的核心部分，限极少数人知悉的事项，一旦泄密会使公司利益遭受危害和重大损失，涉及公司命运。 3.2、机密：是公司涉密事务中比较重要的部分，限少数人知悉，一旦泄密，将给公司造成严重的损失。 3.3、秘密：公司保密事务中重要程度较低的部分，一旦泄密会对公司造成一定的危害，或者潜在的损失，对公司内部公开，对外部保密均为秘密级。 4、文件档案的存储方法 公司的因此档案必须同时以两种形式四种方法存储：纸质档案（文件盒存于部门文件柜）、电子档案（专用电脑存储、移动硬盘存储、刻录光盘存储） 5、文件资料的接收、归档、查阅、借阅、拷贝 5.1、接收 5.1.1、接收时间 A、文件：复印分发至各部门后，文件档案管理员即可将原件存档。 B、记录：按照《记录管理制度》执行。 C、其它资料：各部门收集、整理本部门归档的文件资料交于文件档案管理员。
合同归档管理制度 1.目的 为进一步规范、加强集团各类合同归档管理，避免遗失，便于查询，统一归档，特制定本制度。 2.适用范围 适用于集团（含集团下属各分/子公司）各类合同的管理。 3.职责 3.1 人力资源部是本制度制定的责任部门； 3.2 总裁办是本制度执行的监督部门； 3.3 各部门是本制度执行的责任部门。 4.分类管理（详见下表） 5.归档管理 5.1各部门指定专人进行合同归档管理，各类合同经集团领导审批签订并履行完后，合同签订部门进行复印、扫描，原件（包括：《文件处理单》及相关附件）送至原件保管部门进行存档保管，复印件、扫描件由合同签订部门自行保管（如有多余原件，合同签订部门自行保管一份）； 5.2原件保管部门收到合同原件后，对合同进行扫描并将扫描件进行电子档 归档管理； 5.3电子归档处理完后，对合同原件进行纸档分类保存，并建立查询目
录； 5.4市场运营中心（含分/子公司）的各类合同（非人事类），商务管理部 必须统一保管一份复印件及扫描件。 6.借阅管理 6.1合同查询先从部门内部进行查询，如无法查询，再到原件保管部门进行 查询（此条作为部门文件管理绩效考核的参考数据之一）； 6.2如需查询或使用原件，需填写《合同借阅申请单》（详见附件：《合同 借阅申请单》）。 7.交接管理 7.1各部门合同管理人因辞职或异动，需由部门负责人另指定专人进行合同管理交接（包括：纸档、电子档），交接时需列《合同交接清单》； 7.2辞职或异动手续办理时，人力资源部需审核是否有附有《合同交接清单》8.本制度由人力资源部制定，于2016年04月21日生效。
附件：《合同借阅申请单》 合同借阅申请单 注：1.此申请单由合同借出部门存档； 2.合同借阅归还后此单交还借阅人； 3.如到期还未归还的，出借部门需与借阅人再次确认归还日期。合同借阅申请单
医务室管理规定及药品 管理规定 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
健康咨询室管理制度 一、健康咨询室应保持清洁整齐，定期消毒。 二、非医务工作人员，未经同意，不得进入健康咨询室。经过允许进入健康咨询室的人员，要听从安排，保持健康咨询室卫生与安静，未经允许不得翻阅有关资料和动用医疗器械及药品。 三、严格执行医疗制度，按常规程序就诊，遵从医嘱，以保证就诊质量。 四、医务人员要遵守医德，文明行医，努力做到：“对待员工细心，回答问题耐心、行医看病诚心”。 五、药品入库严格执行验收制度，每季度清理库存药品，严禁使用过期、失效、霉变和质量问题的药品。 六、健康咨询要有详细登记，坚持合理用药的原则，防止药品浪费。 七、加强对设备（施）的管理,爱护公共财产，并造册登记。凡个人借用健康咨询室医疗器械的，必须经理批准。 八、医疗废弃物应及时分类清理并按国家规定妥善处置。 九、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。每周进行一次健康咨询室及器械消毒。 十、医务人员要经常检查员工的身体状况，做好咨询、保健和流行病的防治工作；遇有特殊的病症应请示领导。
药品管理制度 一、购进药品以质量为前提，到具有合法证照的供货单位进货。 二、购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，进货单位、购货数量、日期、生产企业、药物通用名称及有效期。 三、购进药品后必须认真查对及验收，经采购人员及药品验收人员校对后，双方签字才能入库。 四、根据季节、气候变化，坚持经常做好温湿度管理和观测工作，确保药品储存安全。 五、库房及药房要分类储存，分开摆放。即： 1.药品与非药品分开。 2.处方药与非处方药分开。 3.内服药与外用药分开；品种及性质相互影响，易串味药分开。 六、涉及的库房及药房，货架要保持清洁卫生，定期打扫和消毒，做好防盗防火、防潮湿、防腐、防污染、防鼠工作。 七、为满足员工要求，根据《药品管理法》等有关规定，健康咨询室在保持拆零用具清洁卫生的前提下，把药品拆零后发给来就诊病人。但在内服药袋上必须清楚的写明药名用量及用法。 八、对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜短缺的拆零药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保留原包装。 九、执行《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定： 1.所有危及生命、致残，直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。 2.各种类型的过敏反应。 3.药品投产使用后各种不良反应。 4.一切意外的不良反应。 以上各种不良反应发生都要按规定报告给国家药品监督管理部门及卫生部门。
文件、档案、记录管理制度 1.目的 确保我局与管理体系运行有关的各岗位员工活动所依据的文件均为有效版本，防止使用作废的文件,对文件要求的相关记录进行控制，保证管理体系运行的有效性和可追溯性。 2.适用范围 适用于我局所有与管理体系运行有关的文件和资料的控制。 3.主要职责 3.1质量管理部负责组织管理体系文件的编制、修订、发放和回收等工作，负责 法律 法规、技术标准的备案管理。 3.2各部门、单位及项目部负责职责范围内文件的编制、修订、发放、回收、保管工作，对形成的记录进行控制。 3.3办公室负责公文的管理和科技档案的保管。 4.工作内容及要求 4.1文件的分类 文件分为管理文件、法律法规、技术标准、工程文件和公文。 4.1.1管理文件 管理文件包括： a)管理手册 b)管理目标 c)管理制度 d)支持性文件 e)管理过程中所形成的记录 4.1.2法律法规：适用的法律及地方法规及相关行政规章。 4.1.3技术标准：适用于施工生产及各项管理的标准及规范。
4.1.4工程文件：项目在投标及施工过程中产生的文件、记录和相关部门发来的有关工程的文件。 4.1.5公文：单位在对内实施管理和对外交往过程中，形成的具有管理效力或请示商洽工作性的规范体式文书。见《河北省水利工程局公文处理实施办法》。4.2文件的编制、评审、批准 4.2.1《管理手册》由质量管理部编写，管理者代表审核，局长批准；管理制度由各主管职能部门编写，质量管理部组织审核，管理者代表批准，质量管理部进行发放。 4.2.2法律法规及技术标准：局质量管理部和总工办分别负责建立全局的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》，各部门、单位、项目部需要从中识别出符合自身工作需求的法律法规和技术标准，并综合其他途径获取的相关规定和标准来建立本部门、单位、项目部的《法律法规清单》和《技术标准有效版本目录清单》。 4.2.3工程文件：项目部要做好文件的编制、审批、发放、落实。需要归档的在工程结束后按照工程档案管理要求随竣工资料入档管理。未入档的有价值的文件、记录资料应由项目所辖单位自行保管至其没有使用价值为止。 4.2.4文件标识应保持唯一性，可以是编号或其他方式，如利用计算机进行管理记录，应按系统软件的要求或相应规定录入。 4.2.5当我局的组织结构、操作流程等发生改变或适用的法律法规和标准发生变化时，应对原文件重新进行评审、修改、批准，并保留评审记录。 4.3文件的收发过程中要做好收发文记录。发文时不能只发放到中层领导为止，要做到下沉一级，使有需要人员均能获得相应文件。 4.4文件的修订 4.4.1《管理手册》由质量管理部进行修订，经管理者代表审核，局长批准；管理制度的修订由原编制部门负责，管理者代表批准。文件修订时应由提出修订要求的人员填写《文件更改审批表》，说明更改理由，按原审批程序进行文件更改的审批。 4.4.2法律法规和技术标准如有最新版本，各部门应及时更新。
【最新资料Word版可自由编辑！！】 合同档案管理制度 第一章目的 第一条为更好地管理公司各类档案资料，明确档案管理部门的职责和工作流程，理清档案流转过程中的工作手续，规定档案管理中的人员权限和调档权限；同时规范公司员工在工作档案的制作、成形、保存、转档、调用等方面的工作行
为，协调档案管理中的问题和矛盾；进一步培养公司员工的工作记录和建档管档意识，特订立本管理制度。 第二章适用范围 第二条适用公司所有档案管理与员工。 第三章档案管理基本规定 第三条档案分类和内容： （一）技术档案：包括以为代码。 （二）销售部档案：包括以为代码。 （三）行政人事档案包括：包括以为代码。 （四）财务档案包括：包括以为代码。 （五）公司电子档案：包括以为代码。 （六）机密档案: 包括以为代码 （七）其它档案: 包括以为代码 注：类别日期识别码密级 第四条档案的编制和要求 （一）档案编制方式：档案要素包括档案的类别、年限、属性、密级和正文（如无法确认属性要素的，由管理人员列入其他类档案区别管理，），档案转入时，管理员有权要求成档人员确认档案现状。档案入库，管理员应进行识别并列入目录。 （二）如编制机密档案，应识别密级和机要部分的属性，以确定妥善的保管方式；机密档案在取得的同时应注明相关作者和涉密人员的姓名，以及有权使用人员的名单、岗位和权限。 （四）档案目录是档案查找的索引和工具，目录由标题、编码、页码、密级和保存年限组成，置于档案首页，以便查找。 （五）如需调阅相关档案，必须事先联系并取得授权。 第五条档案的密级： （一）公司机密档案分成三级：秘密、机密和绝密，编码分别由1、2、3代表，不加密为0，解密后在原密级后加0。经授权的员工可使用秘密级档案；经总经理授权后的员工可调用机密级档案；绝密级档案由总经理亲自使用或与授权人员一起使用，总经理不在场时须报总经理同意并进行实时监控。
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
合同档案管理制度 一、总则 1．为防范市场风险与法律风险，提高企业经济效益，减少因合同签订、履行过程中有不规范行为导致的纠纷，遵照《中华人民共和国合同法》和国家有关政策法律，结合我公司具体情况，特制定本办法。 2．本办法适用于公司各部门与其他平等主体（自然人、法人、其他组织）及公司系统内相互之间签订、变更、终止民事权利义务关系的合同、协议的管理。 3．合同的管理实行统一领导、归口管理相结合的原则。 4．合同管理工作由综合管理部负责，并配备合同管理员。 5．公司所有员工均应维护公司的合法权益，保守商业秘密。 二、合同的签订、审查和履行 6．经办人于合同签订前，应验证对方当事人有效证件，验明主体
资格，了解其资信状况，审查对方经办人代理权限，审查对方提供资料的真实性与合法性。 7．委托代理人对外签订合同时，必须报公司部门负责人及分管领导审查批准，合同标的大，或合同内容重大、条款复杂，必须报公司总经理批准。 8.下属分公司、办事处委托代理人以公司名义对外签订合同时，必须报公司总经理审查批准，总经理审批后的盖章管理流程由公司市场营销部根据各分公司、办事处的具体情况制定和执行。 9．公司合同专用章的管理人员，应当根据批准人的批准意见，在合同文本上加盖合同专用章。不得以部门或个人名义使用其他公章签署所有以公司名义的对外合同。 10．合同依法成立，即具有法律约束力，相关部门应相互支持、配合，认真执行合同条款，全面履行合同义务，不得擅自变更或解除合同。 四、合同的管理、归档和借阅
11．合同签订后，以公司名义签定的合同，经办人应将合同正式文 本原件交公司综合管理部合同管理员存档。 12．合同管理员负责全公司合同的分类、编号、登记，建立合同台帐，存档备案。 13．公司合同管理员应当做好合同文本及相关资料的归档工作，并定 期将合同管理情况报告公司管理层。 14．因工作需要借阅合同档案，须填写“合同档案借阅单”，注明查阅合 同档案的名称、编号、查阅人等。经部门经理签批后方能借阅，归还 时合同管理员应认真核对。 15．阅档人对所借阅合同档案必须妥善保管，不得私自复制、调换、涂改、污损、划线等，更不能随意乱放，以免遗失。 16．如借阅期间合同遗失，公司将追究相关责任人的行政及经济责任。 五、附则
公司合同档案管理制度 1.总则 为加强本公司的合同档案管理，根据公司合同管理办法的规定，制定本办法。 1.2合同档案的保存期限为5年，由公司指定档案处负责人保管。 1.3公司办公室作为公司的合同归口管理部门，也应当保存一份完整的合同档案资料。 2.归档 2.1合同订立后，公司应将合同文本的复印件送经理和办公室各一份。同时指定专人负责本合同的履行及相关资料的整理。 2.2合同履行完毕后 10日内，公司应将全部合同资料整理成册，按照时间顺序先后编排，装订成册，正本送交经理办公室，并制作副本一份交办公室。 2.3办公室接收资料时应当出具收据。 3.档案借阅 3.1根据工作情况，需要查阅档案的，应当由查阅部门提出申请，报经主管总经理批准同意后，到档案处办理借阅手续。 3.2借阅档案原则上应在档案阅读室查阅，不得带出档案室。
确有必要借带出档案室阅读的，应经主管领导批准后，方可带出。 4.责任 4.1借阅档案人丢失档案的，根据情节可以给予警告、记过、500-1000元罚款，并扣发3至12个月工资的处罚。 实施6. 6.1本办法自2011年6月1日起施行。 总则： 为规范公司档案管理工作并保证档案的完整性及保密性，理顺工作程序，明确工作职责，杜绝资料流失，实现公司合同档案管理工作的规范化、制度化、科学化，现结合公司的实际情况，特制定本制度。 适用范围： 本制度所指的合同档案是公司在业务经营中形成的以采购、销售、预算及其它项目为中心的资料总和，其构成包括招标文件、投标文件、技术方案、施工图、项目合同文件、项目设计方案、项目验收资料、预算资料等。 合同档案管理原则： 1.合同档案由公司工程部集中统一管理，以确保档案的完整、完全和有效利用。 2、工程部负责统筹、协调、组织、整理、保管公司所有合同文档资料 3.财务部可除外（可留下项目合同复印件做为做催收货款的使用）。 4、合同档案要实行分类管理，便于文件的管理及查找。 合同文档的移交： 1、各部门在正式签署合同后须将合同正本原件移交工程部。 2、合同项目终止后各部门须将该项目的所有技术资料汇总成册，经部门经理鉴定，具有长久保存价值的技术资料向工程部移交。 3、移交的合同文档必须注明合同编号并保证齐全、完整，必须层次分明，符合其形成规律。 4、合同文档移交时，必须编制档案移交清册并当面清点，填写《文件归档登记表》（见附件表一）。双方签字认可后方为完成交接手续。 合同文档的管理办法： 1、合同文档以年代结合项目性质进行分类编号（按公司原制定的项目文件编号方法编号）。 2、保存的合同文档每半及时处理，要查明原因，损毁，如有遗失、年清理核对一次，并追究相关人员责任。 3、工程部要加强对合同档案的统计
中药用药咨询管理规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中药用药咨询管理制度 为加强本院中药房规范化、制度化建设，保证中药房工作质量，促进中药师与患者进行双向的信息交流与沟通，以提高患者的用药依从性，促进患者合理用药，保障人体用药安全、有效。根据《卫生部国家中医药管理局关于印发医院中药房基本标准的通知》（国中医药发〔2009〕4号）的要求，结合本院实际，制订本制度。 一、中药咨询窗口主要为门诊患者提供中药咨询服务，是中药房重要的服务岗位。原则上由主管中药师及以上人员承担本岗位工作；但由于资源有限，有时日常咨询工作有中药师担任，但必须经过定期培训和考核之后方可承担。 二、中药咨询窗口工作人员必须着装整齐，佩戴胸卡，准时上班。 三、负责中药咨询窗口工作的人员应具备扎实的中药学知识，熟悉本院中药的给付标准、质量标准、配伍禁忌、毒麻中药饮片的用法用量及注意事项等。 四、窗口咨询工作人员要具备良好的职业道德修养及一定的工作技巧，接受咨询应主动、热情，做到语气温和、态度和蔼，使用文明用语，以增强与患者的亲和力，使患者把药师视为可信赖的朋友，愿意向其倾诉自己的感受和与用药有关的问题；解答咨询应言简意核，通俗易懂，少用专业性术语，多用确定性语言；回答要自信，以增强患者对药物治疗的信心，提高用药的依从性。 五、做好登记和统计工作，对复杂的、有代表意义的问题应详细记录。定期汇总中药咨询内容，归纳典型案例向其他药师反馈交流。 六、窗口咨询工作人员应根据患者的疑问进行解答，咨询内容包括：
1、煎药方法（先煎、后下、包煎等），煎煮的药量，使用方法，服药时间(饭前、饭后、晨起、睡前等)，服药的饮食禁忌。 2、中药可能出现的不良反应，中药的禁用、慎用，药物的相互作用，特殊病人(老年人、婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女及机体器官功能异常者)的特殊给药方案。 3、患者的用药史、过敏史、生理状况等药学内容，还可能涉及患者的家庭、隐私、心理状况、经济情况等社会内容。 七、及时收集、整理中药用药安全不良事件，并在系统上报。
药物管理制度 一、目的： 根据药物管理法的相关规定，加强药物的监督管理，确保药物的质量，保证患者的用药安全。 二、含义： 1.特殊药物：是指麻醉药物、精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物，国家对特殊药物 实行特殊管理，《中华人民共和国药物管理法》第三十五条。 2.高警示药物：使用不当会对患者造成身体严重伤害或导致死亡的药物 3.重点药物：包括特殊药物、高警示药物，各专科根据临床用药实际情况，在特殊药物、 高警示药物基础上制订专科重点药物。 三、制订依据： 1.国家食品药物监督管理局中华人民共和国主席令第四十五号《中华人民共和国药物管理 法》 2.上海市三级综合医院评审标准（2018年版） 3.上海市第十人民医院临床药学科《静脉用药病区分散调配管理制度》、《住院患者自带 药品管理制度》、《高警示药物安全管理制度和临床应用管理规范》 四、适用范围： 临床各护理单元 五、内容： （一）病房药物管理制度 1.护理单元根据收治病种配备一定量的备用药，由专人管理。病区内除抢救车药物、备用 药物外不得有多余药物。 2.病区备用药柜应保持清洁和整齐。根据药物的种类和性质,做到分类定位保管，不得将不 同类型或同类不同规格药物混放。一般固体药放上、中层，液体放下层。使用频率高的药物放在容易取放的位置，不常用的放边缘处。内服药与外用药分开，外用药与消毒剂分开，配制后药液和原液要分开。易燃、易爆、剧毒、剧麻药物加锁保管。 3.药物标识清晰，使用规范，内服药为蓝色边，外用药为红色边，剧毒药为黑色边，字迹 清楚。 4.各类药物根据不同性质，妥善保存。易氧化和遇光变质的药物，应装在有色密封瓶中， 放阴凉处，或用黑纸遮盖。易挥发、潮解、风化药物，瓶盖必须盖紧。易燃烧药物如:乙醚、酒精，应放远离明火处，以防燃烧。易被热破坏的生物制品,如：抗毒血清、疫苗、胰岛素等，应放冷柜保存，定期检查，避免过期。 5.麻、毒、精神类药物管理专人管理，专柜放置，专册登记，遵医嘱、凭处方使用，帐物
合同档案管理制度
目录 第一条合同档案管理目的 (2) 第二条合同档案管理范围 (2) 第三条档案管理职责 (2) 第四条合同档案的移交 (2) 第五条合同档案的保管期限 (2) 第六条合同档案管理办法 (3) 第七条合同档案的鉴定与销毁 (3) 第八条罚则 (4) 第九条附则 (4) 附件一：《合同档案交接清单》 附件二：《合同档案借阅登记表》 附件三：《合同档案销毁清单》
第一条、合同档案管理目的 为了规范合同档案管理工作并保证合同档案的完整性及保密性，理顺工作程序，明确工作职责，杜绝资料流失，逐步实现公司合同管理工作的规范化、制度化、科学化，特制定本制度。 二、合同档案管理范围 本合同档案管理制度所指的合同档案是公司（广州市精都实业有限公司、广州市精都实业有限公司白云分公司、广州五号停机坪商业经营管理有限公司）在经营业务中形成的各种协议、合同文本、各类公函、通知（包括但不限于协议或合同的附件、对方加盖红章五证）等。 三、档案管理职责 1、法务部负责统筹、协调、组织、整理、保管公司所有合同文档， 并负责监督指导各部门的合同管理工作
2、各部门应分别建立健全合同文档的形成、积累、整理、归档工作体 系，并确定一名专门人员负责合同文档管理 3、档案管理部门应对合同档案形式与内容的规范性进行分析，保证不遗 漏与合同有关的档案材料，能够准确、有力地反映其合法权益 4、档案管理部门应定期检查合同的办理情况，对办理完毕的新合同或 补充协议等及时归档，清理遗漏的合同材料，对有期限规定的 合同的办理情况进行通报督促 5、合同档案管理人员应当与有关业务部门进行合作，明确合同档案的 具体内容，了解合同的履行情况，从而确定合同档案的归档范 围，并随情况的变化不断进行修订和补充，从而使合同档案及 时、完整地归档 6、档案管理部门应主动及时的收集相关资料，避免合同档案的遗漏及 时效的损失 7、每半年对合同文档进行清理核对一次，如有遗失、损毁，要查明原 因，及时处理，并追究相关人员责任 8、档案管理部门要加强对合同档案的统计工作，要以原始记录为依据， 编制合同统计清单 9、合同文档的保存条件：防火，防潮 四、合同档案的移交 1、各业务部门应在签署合同后的当日将合同原件、合同会审表原件、呈批件（包括但不限于活动呈批件、商铺租赁条件审批表）原件、对方加盖公章证件
涉县柴敏大药房 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度 文件名称：提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度编号：GSP-CM-ZD-14 起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期：版本号：第1版 变更记录：变更原因： 1、目的：为贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，规范执业药师的药学服务行为，保证药学服务质量，保障公众用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于药师、执业药师等药学技术人员。 4、责任：药学技术人员、执业药师对本制度的实施负责。 5、工作内容： 5.1药学服务咨询指导的内容： （1）接受购药者的用药咨询，解答购药者疑问。 （2）可以为特定的患者建立药历，跟踪用药信息，提供合理用药的指导，并严格保护其隐私。 （3）在营业区内开展药学保健知识和合理用药的宣传指导，对特殊患者，提供电话咨询服务，为购药者提供清理家庭小药箱的建议。 （4）解读医师处方或病历卡上医嘱，收集药品不良反应信息。 （5）正确介绍购药者所购药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，同类药品的不同特点，并提醒用药者注意用药过程中可能出现的不良反应，必要时提出去医院就诊的建议。 （6）主动了解购药者的病情、病史、用药情况、过敏史等，为其提供常见疾病的预防知识及用药指导。（7）帮助购药者正确选购非处方药，告知购药者如何使用药品和避免不良反应的发生。 （8）不得借药学服务的名义推销药品。 （9）参与其他药学技术人员关于药学知识和药学服务能力的技能大赛培训工作。 （10)开展自我治疗指导，提供有关药品的用途、禁忌等专业知识，作出安全、有效和经济的建议，协助开展药学服务的评价。 5.2企业执业药师应当以维护公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以救死扶伤，实行人道主义为己任，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为公众提供高质量的药学服务。 5.3药学服务行为应当科学、规范并确保药学服务质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理。 5.4药品零售企业的药品质量与药学服务质量管理、用药咨询与指导、药品售后与病患追踪服务、合理用药宣传、药品不良反应监测与报告、药品购进与储存、处方审核与调配、药品拆零与分装销售等业务必须由执业药师亲自执行并负责。 5.5企业应当提供必要的药学服务条件，如相对独立与封闭的药学服务咨询台或咨询区（室）、执业药师药学服务工具书（执业药师药学服务业务执业指南、电脑、网络）及资料，并适当保存病患的用药记录，满足执业药师开展药学服务的需要。
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时
对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。
合同管理办法 为进一步加强合同档案管理工作，提高合同管理水平，保证档案完整性和保密性，逐步实现公司合同管理工作的规范化、制度化、科学化，并能准确地反映公司各项工作，结合公司实际，特制定本办法。 一、分类管理 二、管理原则 1、各类合同经领导审批签订后，合同管理负责人对合同进行复印，销售合同及采购合同由商务助理负责管理及建立台账，行政合同、人事档案及其他由行政部办公室主任负责管理及建立台账。 2、合同原件由财务部保管，按合同等级分级、分类存档，重要合同应存放进保险柜。合同查询先从合同管理负责人处进行查询，如无法查询，再到财务部进行，查询当事人需填写《合同借阅申请单》，财务部凭领导审批同意签字的《合同借阅申请单》方可给予查阅，公司档案只有公司内部人员可以借阅。 3、档案管理负责人需对档案分类编号，对合同档案文件分类、整理、
编写编号、建立台账、保存、归档、调阅使用。分类编号要遵循文件材料的形成规律，要便于保管和提供调阅查询。 4、合同管理负责人因辞职或异动，需由总经理另指定专人进行合同管理交接（包括：纸档、电子档），交接时需列《合同交接清单》；辞职或异动手续办理时，行政部需审核是否有附有《合同交接清单》。 三、合同签订 1、合同草拟 合同由商务助理协助销售人员起草，合同除约定交易的主要条款外，还需明确各自应尽的责任和义务，合同条款中需明确特别是违约应承担的责任。以买卖合同为例：供货方需及时提供保质保量的货物，提供使用指导、售后服务、维修、配件、保修，定质、定量、定时、预付、交付、验收等。分析可能出现的问题如：质量瑕疵、供量不足、交付迟延，从而设置合同解除权及违约金条款、赔偿责任条款及保证条款。 合同条款表述的要求： ①措辞准确，无歧义，无矛盾，明确标的、价款、履行期限、交货地点及方式（运输费用承担方）、违约责任、解决争议的方法等； ②简洁、明确，前后用词一致，强调的术语可以加双引号； ③写清楚双方名称，如果是个人，要写清姓名及其他身份信息； ④合同草拟好后核对段落序号及上下文的注解。 2、合同定稿 合同定稿后，打印整个合同要用相同的纸张打印装订，合同加盖单位公章及经办人签字需同时具备，合同需附对方公司营业执照复印件、开户
文件、记录和档案管理制度 1 目的 为了对安全标准化的文件和档案进行控制，确保文件的充分性、适用性、有效性，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本公司各单位可参照本制度制定符合实际的管理制度。 3 术语和定义 3.1文件指的是形成的正式文书，分为公文、文书、函件和其他文件。 3.2记录和档案指生产活动中直接形成的清晰的、确定的、具有完整记录作用的固化信息。 4 职责 4.1主要负责人负责安全标准化运行文件的批准；负责安全标准化文件的评审和组织修订。 4.2安委办负责安全标准化文件、资料的收集、安全标准化文件的发放、控制管理，并负责整理、分类、保存、归档、借阅和销毁；负责安全资料档案和消防档案的归档和管理。 5 工作程序 5.1文件资料控制 （1）外部文件：与本公司有关的上级机关或行业协会下发的决定、批示、规定、通知等； （2）内部文件：安全标准化文件及相关记录，包括：本公司的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、消防档案等 （3）与安全有关的法律、法规、技术标准、工具书等 （4）文件的编号
本公司根据安全标准化文件的管理需要将安全标准化文件进行编号：管理制度：编号为AQZD–顺序号-版本号（A、B……） 表单：编号为AQ-BD-顺序号（三位） （5）文件和资料的管理 ①文件的发放按文件规定的发放范围由安委办负责，并作好《文件发放记录》。 ②安委办负责文件资料的及时修改、补充或换版，及时更换新版本和更改《有效文件资料清单》，将失效、作废文件资料收回，标识登记，并销毁处置。 ③文件的持有部门（人）负责妥善保管和使用有效文件，如有毁损，丢失，及时向安委办报告。 ④本公司所有与消防安全有关的法律、法规、技术标准、工具书等，由安委办负责标识、保存和借阅并建立资料清单和借阅记录。如发生丢失或损坏，安委办及时进行处理。 ⑤各部门收到的与安全有关的外部文件应及时交由安委办登记，并下发到相应的部门，做好《文件发放记录》。 ⑥借阅文件时，应办理借阅手续，借阅人应对所借阅材料妥善保管，不得损坏、丢失，并按期归还。 5.2 安全标准化文件的修改 安全标准化文件的修改由各部门主管提出，或由主要负责人根据文件运作情况随时提出修改，由安委办组织修改，修改后的文件经主要负责人批准后，由安委办下发达工作相关部门或人员，并做记录。 5.3 安全标准化文件的评审和修订 （1）正常情况下安全标准化文件每年评审一次，由主要负责人组织在每年的6月对安全标准化文件进行评审，评审的主要目的是对安全标准化文件的有效性和适用性及与安全生产法律、法规、现行标准的一致性进行评审。提出评审意见，并做好书面记录，以便于对文件的修订。 （2）当发生事故时，工艺、技术、材料等发生变更时，应由发生变更所在部门提出对安全管理制度及安全操作规程的修订。 （3）安委办、相关部门根据评审意见对安全标准化文件进行修订。 （4）修订后的文件必须及时发到相关部门，并将旧的文件收回。 （5）新文件发放及旧文件收回均应有记录。
洪泽县中医院基本药物配备管理制度 为进一步深化医药卫生体制改革，加快推进实施基本药物制度，促进临床合理用药，有效控制药品费用增长，减轻群众就医负担，按照国家基本药物制度的有关内容和要求，特制定我院基本药物管理制度： 1、我院用药应将基本药物作为首选药物，根据临床实际和群众用药需要，按规定比例优先配备使用，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。认真落实国家和省有关基本药物配备使用的规定配备基本药物，同时要按照基本药物临床应用指南和基本药物处方集要求，加强对中心医务人员的培训和指导，促进基本药物的优先合理使用。 2、按规定配备和使用基本药物，我院其配备使用的基本药物通用名品种数占基本药物目录（含省增补药物）通用名总数的比例原则上不少于70%。 3、加强医院临床用药管理，每月进行一次基本药物处方点评，督促和监督其使用基本药物，减轻患者药品费用负担。 4、加强基本药物购进与价格管理，所有基本药物购进必须在江苏省医疗机构药品网上集中采购与监管平台上进
行采购使用，基本药物价格按招标平台上零售价执行。销售基本药物的金额占全部药品销售总金额的比例要力争在现有基础上提升5个百分点。 5、及时公布医院基本药物购进和供应信息，医院基本药物供应目录应及时下发临床科室。 6、积极宣传国家基本药物政策，加大基本药物使用的宣传与教育力度，加强基本药物知识的培训，提高医师和患者使用基本药物的自觉性。 7、认真贯彻执行药品管理法律、法规和相关政策规定，坚持临床合理用药制度，加强基本药物应用管理，严格处方评价管理制度，对未按照规定使用基本药物的科室与医生，参照医院不合理用药的相关规定进行处理。
档案文件管理制度 档案文件管理制度 和声像等不同形式的资料。 1.2本公司所有职工有保护义务。 行文条例 1公司行文由发文部门拟办后呈部门负责人核稿，一般情况下报总经理签发，最后送至综合事务部打印发文。 2公司收发各类文件，根据文件性质(以文头为准)，报总经理批示办理，并及时做好文件的登记、归档工作。 3公司领导不在时由指定的负责人负责各类行政性文件的签发、批示。 3.管理 3.1工作人员在工作中形成的各种材料应及时移交至本部门，集中管理，个人不得据为己有。 3.2各部门的工程技术资料一般按年定期汇总移交至综合事务部管理，综合事务部根据文件资料性质，定期汇总存档。 3.3公司举办重大活动应通知档案管理人员参加，收集活动中的材料，集中管理。 3.4财务资料由财务人员按规定管理。 3.5各种资料应建立电子文档，实行电子化档案管理。 3.6销毁档案必须经过总经理认可，才可以销毁。禁止管理人员擅自销毁。 3.7禁止个人将公司档案及复印件送他人或出卖。 3.8公司对保密档案，落实专人妥善保管。
3.9综合事务部应严格按档案性质、类别、保存年限来处理(销毁)档案，意见先报公司总经理。 4.责任有下列行为者，将根据公司有关规定和国家法规，给予责任行为人行政、经济处罚，情节严重的，给予解聘直至追究法律责任。 4.1擅自涂改档案。 4.2未按规定办理档案登记，擅自拿走档案。 4.3未按规定向他人提供档案。 4.4损毁、丢失属于公司所有的档案。 4.5档案管理人员玩忽职守，造成档案损失。 篇三: 公司文件档案管理制度公司人事档案及技术档案管理制度总则: 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计、销毁等工作，维护档案的完整和安全，特制定本制度。适用范围: 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。一. 文件的收集公司需收集文件的范围: 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体内容包括: 1(上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件;(主要收集部门: 行政部) 2(上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料;(主要收集部门: 行政部) 3(公司经济活动中与外单位的来往信件、合同、协议。((主要收集部门:
1 合同归档管理制度 1.目的 为进一步规范、加强集团各类合同归档管理，避免遗失，便于查询，统一归档，特制定本制度。 2.适用范围 适用于集团（含集团下属各分/子公司）各类合同的管理。 3.职责 3.1 人力资源部是本制度制定的责任部门； 3.2 总裁办是本制度执行的监督部门； 3.3 各部门是本制度执行的责任部门。 4.分类管理（详见下表） 合同类别 管理部门 备注 原件 复印件及扫描件 业务类 行政部 行政部、合同签订部门 合同最好一式三份以上， 签订部门保留一份 技术类 行政部 行政部、技术部 财务类 财务部 计划财务部、合同签订部门 人事类 人力资源部 —— 分/子公司保留原件，集团 人力资源部保留复印件 其他 行政部 合同签订部门 合同最好一式三份以上， 签订部门保留一份 注：各类合同（除劳动合同）的签订部门都必须传一份扫描件至法务部分类存档。 5.归档管理 5.1各部门指定专人进行合同归档管理，各类合同经集团领导审批签订并履行完后，合同签订部门进行复印、扫描，原件（包括：《文件处理单》及相关附件）送至原件保管部门进行存档保管，复印件、扫描件由合同签订部门自行保管（如有多余原件，合同签订部门自行保管一份）； 5.2原件保管部门收到合同原件后，对合同进行扫描并将扫描件进行电子档 归档管理； 5.3电子归档处理完后，对合同原件进行纸档分类保存，并建立查询目录； 5.4市场运营中心（含分/子公司）的各类合同（非人事类），商务管理部 必须统一保管一份复印件及扫描件。 6.借阅管理 6.1合同查询先从部门内部进行查询，如无法查询，再到原件保管部门进行 查询（此条作为部门文件管理绩效考核的参考数据之一）；