cDEA与效率评估
DEA与效率评估 (1)
4.1引言 (1)
4．1．1 DEA方法的产生背景 (2)
4.1.2 DEA方法的特点 (3)
4.2 不变规模报酬规模 .................................. 错误！未定义书签。
4．3 可变规模报酬模型 (5)
4.4 投入角度与产出角度 (10)
4.4.1 产出角度的CRS模型 (11)
4.42 产出角度VRS和NIRS模型 (12)
4.4.3 产出角度的CRS、VRS和NIRS DEA模型的关系
(13)
4.1引言
数据包络分析DEA（Data Envelopment Analysis）是著名的运筹学家A. Charnes和W.W. Cooper等人，以相对效率概念为基础发展起来的一种效率评价方法。自1978年底一个DEA模型发表后，新的模型及相关的重要理论结果不断出现，已成为运筹学研究的一
个新领域。DEA的应用范围日益扩展，除广泛用于学校、医院、铁路、银行等公共服务部门的运行效率的评价之处，在经济学领域也深入的应用，如用来估计前沿生产函数，用于经济分析中距离函数的计算，为生产率分析中的Malmquist指数理论的实际应用奠定了基础。
4.1.1 DEA方法的产生背景
人们进行任何实践活动，总是力求达到一个较高的效率，因此对效率问题的研究室人们长期以来所进行的重要课题。对效率的计量则使进行效率评价中非常重要和难以处理的问题。一般而言，对任何活动效率的计量，都是其投入和产出量方面的比较结果。就但投入核弹产出的情况而言，只要计算一下它的投入产出比较即可作为其效率的衡量指标。而当投入与产出都变为多种时，用总要素生产率（TFP）作为一种衡量指标，由于拾掇投入和多产出，人们便用“价格”作为同度量因素，并对每一投入产出指标加以适当的权重，最后计算出一种加权形式的综合投入产出比。由于价格体系和评价者的价值倾向可能不合理，往往使评价的客观真实性受到很大影响。DEA方法的产生为我们在解决这一来问题，即在进行多投入多产出的效率评价时，提供了一种较为客观而科学的方法。
具体来说，DEA时使用数学规划模型比较决策单元之间的相对效率，对决策单元做出评价。一个决策单元（Decision Making Unit）在某种程度上是一种约定，它可以是企事业单位、技术反感、技术政策等。确定DMU的主导原则是：就其“耗费的资源”和“生产的产品”来说，每个DMU都可以看作是相同的实体。亦即在某一视角下，各DMU有相同的输入和输出。通过对输入输出数据的综合分析，DEA可以得出每个DMU综合的数量指标，据此将各DMU 定级排队，确定有效的（即相对效率最高的）DMU，并指出其他DMU非有效的原因和程度，给主管部门提供管理信息。DEA还能判断各DMU的投入规模是否恰当，并该出了各DMU调整投入规模的正确方向和程度，应扩大还是缩小，改变多少为好。
4.1.2 DEA方法的特点
DEA方法作为一种新的相对有效性评价方法，与以前的传统方法相比有着很多的优点，主要表现在以下几点：
1、DEA方法是用于多投入多产出的复杂系统的有效性评价。由于它在分析是不必计算综合投入量和综合产出量，因此避免使用传统方法时，由于各指标量纲等方面的不一致而寻求同度量因素时，所带来的诸多困难。
2、具有很强的客观性。由于该方法是一个投入产出指标的权重为变量，从最有利于被评价单元的角度进行评价，无需事先确定各指标的权重，避免了在权重的分配时评价者的主观意愿对评价结果的影响。
3、投入产出的隐表示使得计算简化。当一个多投入多产出的复杂系统各种量之间，存在着交错复杂的数量关系时，对这些数量关系的具体函数形式的估计就是一个十分复杂而困难的事。而使用DEA方法，可以在不该出这种函数的现表达式的前提下，仍然能正确测定各种投入产出量的数量关系。
4、可用来估计多投入多产出系统的“生产函数”。对一个多投入多产出的复杂系统来说，当每一种投入量多影响到一种或多种产出时，以各产出量为应变量的向量函数的估计，传统的方法几乎是不可能的，而DEA方法则利用其自身的优势，给出了这种函数的隐表达。
5、应用广泛，实用性强。这种方法不仅可以用来对生产单位的各种有效率进行评价，而且对企事业单位、公共服务部门的工作效率也可以进行评价。在应用的深度上，DEA方法也表现出很大的能力，即它在指出某个评价单元处于非有效状态（无论是规模非有效、技术非有效）时都指明非有效的原因，并给出具体的改善方法。因此也特别适合实际的管理部门使用。
6.、DEA又可视为一种新的“统计”方法。如果说原统计方法是从大量样本数据中，分析出样本集合整体的一般情况的话，那么DEA则是从大量样本数据中，分析出样本集合中处于相对最优情况的样本个体。也就是说，传统统计方法的本质是平均的，而DEA 的本质则是最优性。DEA的这种特点在研究经济学领域的“生产函数”问题是，由其他方法无法取代的优越性。这是因为，回归统计方法把有效的和非有效的样本（DMU）混在一起进行分析，得到的“生产函数”实质上是“平均生产函数”，是“非有效的”，不符合经济学中的关于生产函数的定义。DEA则利用数学规划的手段估计有效生产前沿面，从而避免了统计方法的缺陷。DEA的出现，给多输入多输出情况下的“生产函数”研究开辟了新的前景。在应用研究中人们发现，尽管是用同样的数据，回归生产函数无法像DEA那样正确测定规模收益。其关键原因在于，两种方法对数据的使用方式不同，DEA致力于单个决策单元的优化，而不是各决策单元构成集合的整体统计回归优化。
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4.3 可变规模报酬模型
在用不变规模报酬模型进行效率测平时，必须假定各决策单元是位于最佳生产规模。否则所测的效率值中，就包含规模效应的影响。
为测算生产单元的纯技术效率水平，A. Charnes, W. W. Cooper 等，在1985年提出了可变规模报酬（VRS ）模型。在可变规模报酬的假设下，生产可能集T v 为：
T v ={（X ，Y ）：X ≥i N i i X ∑=1λ，Y ≤i N i i Y ∑=1λ，∑==n i i 1
1λ,i λ≥0,1≤i ≤n}。
不难验证,T v 满足不变规模报酬下的生产可能集的凸性、弱可分性和最小性，但T v 不再是T c 那样的锥集合，而是一个凸多面体。不变规模报酬的线性规划模型，在增加一个约束后，即便为可变规模报酬模型。建立在T v 上的纯技术效率评价的模型（加入松弛变量SA 和SB 及摄动量ε后）为：
（v
D ε） ()[]
,0.,,2,1,01
..10
101
21≥≥=≥==-=++-∑∑∑===SB SA n i Y SB Y X SA X t s SB e SA e Min i n i i n i i i c n i i i
T T v λλ
λθλεθ 则有：当该问题的解为**,*,*,SB SA v λθ时，有如下结论：
(1) 若1*=v θ，且SA=SB=0，则DMU 0有效。
(2) 若1*=v θ，则DMU 0弱有效，
(3) 若1* 类似于不变规模报酬的情况，用规划（v D ε）对决策单元D 0（X 0，Y 0）的效率评价，是使在保持产出不减少的条件下，在生产可能集T v 内，尽力减少投入。当D 0为技术有效时，说明它一处在T v 的前沿，即生产边界上。当D 0为非有效的决策单元时，可以通过其在生产前沿上的投影（X*，Y*），找出改进措施。 ∑∑===+==-=n i i i n i i i v Y SB Y Y X SA X X 101* 0*****λλθ 使决策单元DMU 0变成有效，对投入和产出的调整量（ΔX 0，ΔY 0）为： 0000** Y Y Y X X X -=?-=? 在对DMU 0进行如此调整后，得到的投入产出量（X*，Y*）是纯技术有效的。这是即实际上为改进非有效生产单元提供了具体措施。对所有非有效单元的调整量（ΔX ，ΔY ）进行进一步分析，可以为政府宏观管理部门提供更多的制定技术政策的依据。 如前所述，用不变规模报酬模型测算所得到的效率值，包含了规模效率和技术效率两方面的内容。而可变规模报酬模型所考察的，是生产单元的纯技术效率水平。能否计算生产单元的纯规模效率呢？回答是肯定的。实际上只要将在不同规模报酬假设下测得的结果θc 和θv 进行比较，就可推算规模效率的大小。图4.2三种不同规模报酬假设下的生产前沿。 不同规模报酬假设下的效率，综合效率c θ、纯技术效率v θ和规模效率s θ分别为： BM NM AM BM BM AM AM NM AM AN s v c ==?==θθθ 综合效率c θ等于纯技术效率v θ和规模效率s θ的乘积。 v c s s v c θθθθθθ/,=?= 通过分别运行CRS 、VRS 的DEA 模型得到θc 和θv ，用他们便可 以推算规模效率的水平。当θc =θv 时，生产单元的规模效率为1，即生产处于最佳规模；否则生产单元的规模效率有所损失。造成规模效率损失的也有两种原因，分别是规模过大和规模过小造成。如上推算的θs <１时，并不能区分这两种情况。即无法判定生产是处于规模报酬递增、还是规模报酬递减阶段。为此需引入非增规模报酬NIRS （Non-increase Returns to Scale ）模型，在这样的规模报酬假设下，生产可能集T n （如图4.２所示）为： T n ={（X ，Y ）：X ≥i N i i X ∑=1λ，Y ≤i N i i Y ∑=1 λ， ∑=≤n i i 11λ,i λ≥0,1≤i ≤n}。在此集合上的效率评价DEA 模型为： （n D ε） ()[] ,0.,,2,1,01 ..10 101 21≥≥=≥≤=-=++-∑∑∑===SB SA n i Y SB Y X SA X t s SB e SA e Min i n i i n i i i c n i i i T T n λλ λθλεθ 当生产单元处于骨膜无效（θs <１）时，通过比较θs 和θｎ就可判别生产所处的规模报酬阶段。 （1） θs =θｎ时，生产处于规模报酬递减阶段。 （2） θs ≠θｎ时，生产处于规模报酬递增阶段。 以上两种情况分别如图4.2中的D 点和A 点所时。A 点处在规模报酬递增阶段，D 点处在规模报酬递减阶段。 4.4 投入角度与产出角度 在前面对生产单元进行效率评价时,我们都市假定在产出不变的情况下,在生产可能集内，致力于等比例地缩小投入向量，测得生产单元在三种不同规模报酬假设条件下的径向效率θc 、θs 和θｎ。并从它们间的关系，判别生产单元所出的规模报酬阶段。这些都是从投入角度进行的效率度量，所测得的称作投角度的径向效率。 类似地我们也可以从产出的角度进行效率的测量，即分别在生产可能集T c 、T v 和T n 内，在保持产出不增加的条件下，致力于使产出按相同比例扩张，达到既定投入下的最大产出。在三种不同规模报酬假设条件下，测得生产单元的三个径向效率：综合效率c α、纯技术效率v α和规模效率s α。并从它们间的关系，判别生产单元所出的规模报酬阶段。 4.4.1 产出角度的CRS 模型 由于对生产技术的不变规模报酬(CRS)假设，与投入角度效率评价时相同，所以生产可能集也就是相同的（同为T c ）。不变规模报酬DEA 效率评价模型为： 两种产出时的生产可能集T 和径向效率αc 的含义如图4.3所示。 对A 点评价时，其径向效率αc 为： OA OA c 1=α 图4.3中A 1、B 1、B 2、和C 位于生产前沿上，它们的径向效率均为1。但B 1点与B 2相比显然不是有效点，事实上它是弱有效的，即虽然其径向效率为1，但SB 不为零。 ()[] ,0.,,2,1,0..0 101 21≥≥=≥=-=+++∑∑==SB SA n i Y SB Y X SA X t s SB e SA e Min i c n i i i n i i i T T c λαλλεαMax 4.4.2 产出角度VRS 和NIRS 模型 在可变规模报酬和非增规模报酬假定下，生产可能集分别为T v 和T n 。产出角度的可变规模报酬DEA 模型为： ()[] ,0.,,2,1,01 ..101 01 21≥≥=≥==-=+++∑∑∑===SB SA n i Y SB Y X SA X t s SB e SA e Min i n i i v n i i i n i i i T T v λλ αλλεα 由此模型得到的αv 代表生产单元的径向的纯技术效率水平。 产出角度非增规模报酬DEA 模型为： Max ,0.,,2,1,01 ..10 1 01 ≥≥=≥≤=-=+∑∑∑===SB SA n i Y SB Y X SA X t s i n i i n n i i i i i i λλ αλλ 该模型的作用，是帮助判别生产单元所处的规模报酬阶段。当αv ≠αn 时，生产单元处于规模报酬递增阶段；当αv =αn 时，生产单元处于规模报酬递减阶段。 4.4.3 产出角度的CRS 、VRS 和NIRS DEA 模型的关系 三个模型的差异，在于对生产技术的规模报酬假设不同。在单项投入和单项产出情况下，三种不同规模报酬假设下的生产前沿如图 4.4所示。生产单元A 的各种径向效率综合效率c α、纯技术效率v α 和规模效率s α为： s v c c s v MA MA MA MA MA MA MA MA MA MA αααααα?=?====2 112211 , 从综合效率1-C α、纯技术效率1-v α可推算规模效率1-s α，即： 规模效率s α= 综合效率c α/ 纯技术效率v α 对已知的样本（X i ，Y i ），(i=1,2,···,n),通过分别运行CRS 、VRS 和NIRS 的DEA 模型，可测得每个生产单元的径向纯技术效率、规模效率和径向综合效率，并判断出生产单元所处的规模报酬阶段。 4.5 不同角度测量的效率之关系 我们已从投入及产出两种不同的角度，进行了各种效率的度量。当从投入角度测量生产效率时，我们着重分析这样的问题：在不减少产出的条件下，各种投入可以减少多少？在进行产出角度的效率评价时，我们关心的是，在不增加投入的前提下，各种产出可以增 加的幅度。两种不同角度的生产效率度量之间的关系，可以通过单一投入单一产出情形下的生产效率度量来说明。 如图4.8所示,对非有效点P,它的投入角度的技术效率TEi=AB/AP,产出角度的技术效率TEO=PD/CD 。一般而言两种角度测算的效率值并不总是相等。然而当生产的规模报酬状况确定后，两种角度测算效率大小关系则是确定的。事实上，若记某生产系统的前沿函数为()x f y =，设函数是局部r 次齐次的，xc=λx1，1>λ。则： ()()1x f x f r c λ=，产出（投入）角度的技术效率CTEO （CTEi ）： ()()()()r c O x f x f x f x f CD PD TE -====λλ111 11-===λc I x x AP AB TE ，r r I O TE TE ---==11λλλ 所以， 当规模报酬递增时， I O r TE TE r <<>-，1,11λ 当规模报酬递减时， I O r TE TE r >><-，1,11λ 当规模报酬不变时， I O r TE TE r ===-，1,11λ 由于规模报酬一般是随投入的增加，而由递增转变为递减，所以投 入角度的效率度量，偏好于投入规模较小的生产单元；产出角度的效率度量，偏好于投入规模较大的生产单元。只有当所有生产单元都处于最佳规模时，即为不变规模报酬时，两种角度测算的技术效率才是相等的。 附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 ——参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本是否正常的重要依据。参考值（参考区间）评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的有关要求，参考CLSI有关标准，对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的方法学和程序。其目的是为生产企业对定量检测和确定健康相关的参考值（参考区间）进行评估及准备参考值（参考区间）评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核参考值（参考区间）评估资料提供技术参考。同时，本指南亦可指导临床实验室进行参考值（参考区间）的确定或转移。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指南进行修订。 二、定义 1.参考个体：根据设计标准筛选出进行实验的个体（确定一个人的健康状况通常是非常重要的）。 2.参考人群：由参考个体组成的群体。（参考人群的数量通常是未知的，因此它是一个假定的实体。参考人群也可以由一个人组成，例如为自身或其他人做参考。主题特异性参考个体在本指导文件中不包含在内。） 3.参考样品组：选出适当数量的个体以代表参考人群。 4.参考值：经过对一定数量参考个体的测量和观查，所获得的检测结果。（对参考个体的实验结果，参考值源于参考样品组） 5.参考值分布：一组参考值的分布。 6.参考样本组的参考值分布：通过测定，并用适当的统计方法进行处理。 7.参考人群的参考值分布：评估参考样本组的参考值分布，并用统计方法进行处理。 8.参考限：源自参考值的分布，用于描述部分参考值的位置（小于或等于、大于或等于、下限/上限。 9.参考区间：参考值低限和高限之间。如：GLU：3.6～6.1 mmol/L。有时只有参考值高限（X）有意义，其参考区间为：0～X)。 10.观测值：病人样本的实验室检验结果，与参考值、参考值分布、参考限、参考区间作比较。 三、参考值（参考区间）评估的基本原则 1.选择参考个体 1.1 概要 健康是一个缺乏统一定义的概念，因此，确定排除非健康的标准是选择参考个体的第一步。每一项研究均有不同的健康标准。一个准参考个体的健康状态需经过一系列检查才能确定，这些检查包括病历检查或现状态生理指标的临床实验检查。用于参考值研究的标准应具 软件测试质量分析报告 1编写目的 为了发现程序的错误和缺陷，通过测试，检查该程序是否达到了预期的结果， 2 这些标准的软件，其质量难以得到保证。软件还应满足某些隐含的要求，例如希望有良好的可理解性、可维护性等，而这些隐含的要求可能未被写在用户规定的需求中，满足它的显性需求而不满足其隐含需求，那么该软件的质量是令人怀疑的。4：测试工具及方法 （1）单元测试 测试工具：Eclipse Eclipse简介： Eclipse是一个开放源代码的、基于Java的可扩展开发平台。就其本身而言，它只是一个框架和一组服务，用于通过插件组件构建开发环境。幸运的是，Eclipse附带了一个标准的插件集，包括Java开发工具（JavaDevelopmentKit，JDK）。 虽然大多数用户很乐于将Eclipse当作Java集成开发环境（IDE）来使用，但 （ Eclipse 于 （structuraltesting）等，软件测试的主要方法之一，也称结构测试、逻辑驱动测试或基于程序本身的测试。 白盒测试法的覆盖标准有逻辑覆盖、循环覆盖和基本路径测试。其中逻辑覆盖包括语句覆盖、判定覆盖、条件覆盖、判定/条件覆盖、条件组合覆盖和路径覆盖。优点和缺点 1.优点 ·昂贵 ·迫使测试人员去仔细思考软件的实现 ·可以检测代码中的每条分支和路径 ·揭示隐藏在代码中的错误 ·对代码的测试比较彻底 2. 划分了等价类后，就可以说，如果对该集合中某个元素所进行的测试没有发现错误的话，那么对该集合中其他元素所进行的测试也不大可能会发现错误。 使用等价类划分方法设计测试用例主要有两个步骤：（1）确定等价类；（2）生成测试用例 黑盒测试的优缺点 优点: ××××股份有限公司 文件 编号：** X公司文件〔20XX〕01 号签发单位：*** -------------------------------- 成绩与效率评估表 行政管理人员／中阶管理干部／专业人员 姓名：工作职称： 部门：考核期间自： 自： 工作说明书□附件□正修订中，随后检送 Ⅰ.前一年达成的成果 逐项摘述前一年度所订立的主要目标、达成成果（检附影本） 目标１□达成□未达成 目标２□达成□未达成 目标３□达成□未达成 Ⅱ.员工评估 主要工作成效——职位说明中各项职责达成的程度 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 管理技术——计划、组织、领导、控制的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 沟通能力——口头、文字沟通的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 人际关系——上司、部属的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 自发与创新——发展新观念与处理异常情势的能力 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 适应性——配合改变的能力 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： Ⅲ.摘述 与前次考试（日期）相比，综合成绩与效率的水平： □进步□相同□退步 考虑本评优表中所列各项要点或其他您认为重要的事项，再概要烈军属下您对该员工整体成效的评估。特别要对影响工作环境的条件加以批评，即是工作挑战性的程度。对成效达成的方式也需加以评述，着重该员在组织内影响其他成员的方法，亦即对其他人的支持。 Ⅳ.新年度目标 目标１ 细节： 预期成果： 预期阻碍： 如何解决： 目标２ 细节： 预期成果： 预期阻碍： 目标３ 细节： 预期成果： 预期阻碍： Ⅴ.成绩与效率改进 将员工成绩与效率有待加强的地方以予以列出，并提出有助员工改进的建议 胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 山东高密彩虹分析仪器有限公司 目录1概述 2胆固醇测定试剂盒及相关信息 3性能评估资料检 测限评估资料 线性范围评估资料 可报告范围评估资料 准确性（回收实验）评估资料 准确性（方法学比对）评估资料 精密度评估资料 干扰实验评估资料 配对差异检验 剂量效应实验 以病人标本评价干扰效果实验 稳定性评估资料 参考值（参考区间）评估资料4.结论 胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 1概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标 分别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总 结，具体数据及结论如下： 2胆固醇测定试剂盒及相关信息胆 固醇测定试剂盒批号和规格 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为 ****** ， ****** ，****** 。本产品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只对其中一种规格进行了测定，规格为： ******** 。 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为*** ；质控品为 *** 。 试验仪器 用于性能评估的仪器为 ******生化分析仪。 3性能评估资料检 测限评估资料 实验要求 实验人员应熟悉检测方法与仪器操作；采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态；用于实验的试剂应为同一批号，且在有效期内。 实验材料和方法 采用 5%牛血清白蛋白溶液作为空白样本，空白样本应不含被测物。在生化分析仪上连续检测 20 次，记录检测结果。 实验结果 ***生化分析仪测定值： 批号 1： 批号 2： 批号 3： 结果： 计算 20 次结果的均值X与标准差 SD。以空白均值加两倍标准差作为报告方 教学质量评估系统 一、系统简介 教学质量评估系统是根据教育部教学评价的要求，在结合多年服务学校及各级教育主管部门经验，研究其实际需要的基础上所设计开发。是既可横向把握教学质量，又可纵向分析教学成果的教育管理信息化系统。 教学质量评估系统符合《教育测量学》指标体系的成绩统计分析和教学质量的动态监测，达到提高教学质量与教学水平的目的。学校可轻松实现教学范围内的教学数据共享与分析，达到方便统筹分析决策、教师统计分析成绩、学生查询分析成绩、家长分析跟踪成绩的目的。全面详细的成绩分析报表，实现自动统计总分、自动排名、自动统计各科的成绩状况、自动计算标准分、等级分、条件智能综合统计等功能。为教师、学生、家长分别提供了完整的教学质量分析、学习水平分析功能。所有的报表都可下载或导出Excel报表。 二、特点与作用 特点 ●新课改理念与传统的成绩分析有效结合 ●不仅仅是一套学业评价系统，还是一套教学决策系统 ●支持“等间距”和“自定义间距”分数段统计，成绩统计精确到小题统计 ●网页报表、Excel报表、图形报表有机结合多种维度进行成绩分析。分析直观、全面，数据统计科学 ●系统支持学校、教师、学生、家长多种不同角色分析使用。满足各种不同的分析需求 ●跟踪学习成绩变化曲线，科学分析评估知识掌握情况，有针对性地补强知识薄弱环节 ●解决“信息孤岛”，使学校数据管理统一标准化、规范化，实现教育决策支持 作用 对学校管理 教学质量主要是在教学实施过程中形成的，系统对教学质量评估报告在考试完成后立即可得，根据报告反映的问题，调整目标、有效的调配师资、配置材料，及时采取措施解决教学在的的问题。此外，通过报告反映的结果作为教师绩效考评的依据，使绩效考核有据可循。 病历书写质量分析、评价、总结、整改措施 病历书写质量控制是医疗质量管理的重要组成部分，也是核心部分。病历是病人接受医疗救治的客观记录，它反映医疗行为的真实性、及时性和客观性。病历质量监控是在政策、法律、法规和相关规章制度的框架下，保证病案真实性、及时性和客观性，并保证医疗行为的可追溯性。 一、病历书写的意义 反映患者病情及诊治情况，反映医院医疗质量、学术水平及管理水平，是医疗质量的文字表达，也是新一轮医院评价的要求。 二、病历书写的作用 是临床实践的原始记录是临床科室及医技科室诊治疾病的基础资料，为科研提供极其宝贵的原始素材，为临床教学提供不可缺少的生动的教学材料，为医院管理提供医疗工作信息。是医保付费的凭据，是医疗纠纷不可替代的原始证据。 1、病历书写面对的挑战：目前法律法规要求更趋严格、规范，患方强烈的维权意识和社会舆论的影响，片面追求经济效益，忽视基础医疗质量，病历书写质量的下滑影响医疗质量。 2、病案质控工作要有新的认识高度：高质量的病历来源于高标准、严要求。书写完整而规范的病历，是培养临床医师思维能力的基本方法，是提高临床医师业务水平的重要途径。医院要把病历书写质量的优劣作为考核临床医师实际工作能力的客观检验标准之一。 三、病历书写质控的现状 1、目前过分强调： （1）付费的凭证； （2）自我保护的工具； （3）法庭上的证据； 2、造成后果： （1）重视形式，忽视内涵； （2）重视签字，忽视沟通； （3）重视计费，忽视记录； （4）重视终末，忽视运行，从而造成核心制度落实流于形式； 3、病历质量有不同的认识： （1）病人眼中的病历质量； （2）医生眼中的病历质量； （3）医保眼中的病历质量； （4）律师眼中的病历质量； （5）质量管理者眼中的病历质量； 4、目前病历质控工作中存在的问题： （1）评价标准不统一，格式不规范； （2）医院、科室领导重视不够； （3）病历质控人员不足、素质不一、水平不齐，对病历书写规范理解有偏差； （4）培训教育方法单一； （5）医务人员对病历书写要求掌握不够； （6）病历监控流程不规范； （7）配套政策不落实，造成检查效果不理想； 四、病历质控目标的转变：由单一型向多元化转变 1、保证医疗质量，保证核心制度的落实，保障医疗流程顺畅， 软件测试质量分析报告 1编写目的 为了发现程序的错误和缺陷，通过测试，检查该程序是否达到了预期的结果，发现其中的缺陷，确保程序可以正确执行。质量控制是为了保证每一件工作产品都满足对它的需求而应用于整个开发周期中的一系列审查、评审和测试，质量控制在创建工作产品的过程中包含一个反馈循环，通过对质量的反馈，使得我们能够在得到的工作产品不能满足其规约时调整开发过程。所有工作产品都应该具有定义好的和可度量的规约，这样就可以将每个过程的产品与这一规约进行比较。质量保证由管理层的审计和报告构成，目标是为管理层提供获知产品质量信息所需的数据，从而获得产品质量是否符合预定目标的认识和信心。 2 测试项目及说明 测试对象为一段计算基本运算加减乘除的代码，通过单元测试、集成测试、系统测试等方法来检测该程序的缺陷。软件质量保证是为了保证软件系统或软件产品满足用户要求的质量而进行的有计划、有组织的活动，其目的是生产高质量的软件。在软件质量方面必须强调三个要点：软件必须满足用户规定的要求，与用户需求不一致的软件，就无质量可言。软件应遵循软件标准所定义的一系列开发标准，不遵循这些标准的软件，其质量难以得到保证。软件还应满足某些隐含的要求，例如希望有良好的可理解性、可维护性等，而这些隐含的要求可能未被写在用户规定的需求中，满足它的显性需求而不满足其隐含需求，那么该软件的质量是令人怀疑的。 4：测试工具及方法 （1）单元测试 测试工具：Eclipse Eclipse简介： Eclipse 是一个开放源代码的、基于Java的可扩展开发平台。就其本身而言，它只是一个框架和一组服务，用于通过插件组件构建开发环境。幸运的是，Eclipse 附带了一个标准的插件集，包括Java开发工具（Java Development Kit，JDK）。 虽然大多数用户很乐于将Eclipse 当作Java 集成开发环境（IDE）来使用，但Eclipse 的目标却不仅限于此。Eclipse 还包括插件开发环境（Plug-in Development Environment，PDE），这个组件主要针对希望扩展Eclipse 的软件开发人员，因为它允许他们构建与Eclipse 环境无缝集成的工具。由于Eclipse 中的每样东西都是插件，对于给Eclipse 提供插件，以及给用户提供一致和统一的集成开发环境而言，所有工具开发人员都具有同等的发挥场所。这种平等和一致性并不仅限于Java 开发工具。尽管Eclipse 是使用Java 语言开发的，但它的用途并不限于Java 语言；例如，支持诸如C/C++ 和COBOL 等编程语言的插件已经可用，或预计将会推出。Eclipse 框架还可用来作为与软件开发无关的其他应用程序类型的基础，比如内容管理系统。 测试方法：白盒测试 白盒测试简介： XXX Report No.：**PG**201500*** Total pages：10 皖******解放车201*/**/**碰撞 电力设施和居民电器损失价值 评估报告 目录 一、申明事项 (3) 二、评估报告书摘要 (4) 三、评估报告书 (6) 四、评估业务委托书复印件 五、照片资料 六、企业法人营业执照复印件 七、评估人员资格证复印件 申明事项 我以我的知识和信誉申明： 1、报告中陈述的事实是真实和正确的； 2、报告中的分析、意见和结论是我们相互协商、统一后的公正分析、意见和结论； 3、我现在和未来与本报告中的评估标的没有利益关系，也同样与诉讼双方没有个人利益关系或偏见； 4、我获得的报酬与报告中预先确定的价值或对委托方有利的价值及实际赔付价值无关； 5、我依照《保险公估机构监管规定》、保险合同以及案件事实进行分析，形成意见、结论和编制评估报告 皖******解放车201*/**/**碰撞电力设施和居民 电器损失价值评估报告书摘要 Xxx公司应******的委托，根据国家有关评估的规定，本着客观、独立、公正、科学的原则，按照公认的评估方法，为满足其财产理赔的需要，依法对******解放车碰撞电力设施和居民电器损失价值进行了评估工作，对评估标的在出险日期201*年**月**日因交通事故造成的损失价值做出了公允反映。 本公司评估人员按照必要的评估程序对委托评估标的实施了实地查勘、核实；对委托方提供的评估资料进行了必要的验证审核；在充分市场调查与询证的基础上对评估范围内的电力设施和居民电器损失价值进行了评估。目前我司的评估工作已经结束，在评估假设条件成立的前提下，委托评估范围内的电力设施和居民电器于201*年**月**日因交通事故造成的损失价值为人民币XXX（大写：XXX）。本评估报告有效期为一年，自XXX年X月X日评估基准日期至XXXX年XX 月XX止，逾期需聘请评估机构重新评估。 本评估报告结论仅供委托方为评估目的使用和送交主管部门审查使用。 本评估报告书的使用权归委托方所有，未经委托方许可评估机构不得随意向他人提供或公开，除依据法律需公开的情形外，报告的全部或部分内容不得发表在任何媒体上。 附件： 《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》 目录 1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明 2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限 3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围 4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围 5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验） 6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对） 7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度 8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验 9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性 10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间） 附件1： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 编制说明 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。 目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。 为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准: 1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition. 成绩与效率评估考核表(doc 4页) 成绩与效率评估考核表 成绩与效率评估 行政管理人员/中阶管理干部/专业人员 姓名工作职称 部门考核期间自 至 工作说明书□如附件□正修订中，随后检送 Ⅰ．前一年达成的成果 逐项摘述前一年度所订立的主要目标、达成的成果（检附影本） 目标 1 □达成□未达成 目标 2 □达成□未达成 目标 3 □达成□未达成 Ⅱ．员工评估 主要工作成效——职位说明中各项职责达成的程度 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 管理技术——计划、组织、领导、控制的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 （续表）评语： 沟通能力——口头、文字沟通的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 人际关系——上司、部属的成效 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 自发与创新——发展新观念与处理异常情势的能力 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： 适应性——配合改变的能力 □极优□杰出□平均□可接受□差 评语： Ⅲ.摘述 与前次考试（日期）相较，综合成绩与效率的水平： □改时□相同□退步 （续表） 考虑本评估表中所列各项要点或其他您认为重要的事项，再概要写下您对该员工整体成效的评估。特别要对影响工作环境的条件加以批评，即是工作挑战性的程度。对成效达成的方式也需加以评述，着重该员在组织内影响其他成员的方法，亦即对其他人的支持。 Ⅳ.新年度目标 目标1 细节 预期成果 预期阻碍 如何解决？ 目标2 细节 （续表） 预期成果 预期阻碍 目标3 细节 预期成果 预期阻碍 Ⅴ.成绩与效率改进 将员工成绩与效率有待加强的地方以予以列出，并提出有助员工改进的建议 范 改进行为 围 考核人签名考核人主管签名 日期日期 考核人主管的评语（可不填） 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此 回收实验的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理 进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 OA系统2013年运行评价分析报告 一、项目概述 综合管理信息系统（以下简称OA）建设项目启动时间是2012年8月22日，2013年4月进入正式运行阶段，办公室信息中心对于系统进行了结合实际工作的操作和磨合，在这个阶段，通过不断优化，对系统进行调整，以求能更加符合实际工作的需要。 OA建设的总体目标是：以OA为基础，以工作流程为主线，优化公司管理流程，通过信息技术建立包括人力资源、协同办公、合同管理、计划管理等在内的综合管理信息系统平台，实现管理规范化、信息资源利用的最大化，促进公司的协同办公效率和管理水平的提升。搭建一个全公司的信息与管理协同平台，按照统一要求、信息流畅、资源共享、信息安全的要求，建设一个统一的办公管理平台，实现各部门各分子单位之间的互联互通机制，保证信息畅通和上传下达，实现各级单位的快速响应。 二、OA应用统计 目前，系统总使用人数324人，移动终端用户77户,平均每天同时在线70人左右，每天登陆次数超过300/人次；搭建了公司门户、个人门户、各职能部门户、系统信息门户、电力生产门户、规章制度门户、企业文化门户、学习培训门户、公司文件门户和领导门户，让信息的共享更加简单、及时、有效；搭建流程150余条，流程流转数量7300余个；建立了知识目录，系统目 前存储近8500篇文档，形成了公司基础知识库。 OA运营期间，办公室信息中心以集中、点对点和远程等多方式共组织培训500多人/次，培养了能够独立承担日常维护工作的系统管理员2名，实现了系统的自主管理。公司已开启了新的协同之旅，信息化建设也进入了一个新的阶段。 三、OA系统功能使用效果 1、人力资源管理模块的开发与应用，实现组织架构的统一管理、人员的基础信息管理、通讯录管理、岗位管理、人员的入职、调配、离职、退休、解聘、返聘等管理。 目前系统使用人员312人，除录入人员的编号、姓名、岗位外，同时对人员的手机、办公室电话、短号、电子邮件、办公室地址等也进行了整理、录入，实现了人员信息的查询、共享、统计、分析，实现人员信息资源的更好的利用。 组织架构管理的应用，实现了统一的组织架构管理，建立了完整清晰的人员组织架构。目前，公司所有的员工对应的岗位等信息已录入系统，同时，系统设定了人员的上下级管理，并以此实现各类管理和业务的审批线索和监督线索。 2、合同和计划 目前已搭建合同管理流程15个, 大部分已正常运转中,涉及到结算的流程暂时未启用;计划管理流程8个,并在后期增加了计划模块,能基本满足公司在计划任务管理方面的需求。 3、通过使用OA的流程管理模块，目前搭建综合管理、财务 1 概述 目的 本测试报告为XXXX网站的性能测试报告，目的在于总结测试阶段的测试以及分析测试结果，描述网站是否符合需求。 背景 XXXX网站，XXXXXX科技有限公司目前正在进行性能测试。考虑到用户数量及数据的增多给服务器造成压力不可估计，因此计划对XXXX网站负载性能测试，在系统配置不变的情况下，在一定时间内，服务器在高负载情况下的性能行为表现，便于对系统环境进行正确的分析及评估。 范围 本次测试主要是XXXX网站系统的性能测试。 引用文档 下表列出了执行测试过程所引用的文档： 2 测试概要 测试环境 下图描述测试该项目所需要的硬件环境： 下图描述测试网络的拓扑结构： 客户机测试环 境服务器测试环境 测试机与被测服务器在同一局域网进行，排除了网速限制及网速度不稳定性。 系统采用B/S架构模式，客户端通过中间件访问数据库，中间件和数据库分别部署在两台服务器上。 人力资源 下表列出了所有参与此项目的测试人员： 测试工作量 3 测试内容及方法 测试需求/目标 在大用户量、数据量的超负荷下，获得服务器运行时的相关数据，从而进行分析，找出系统瓶颈，提高系统的稳定性。 测试内容 本次测试主要是对XXX网站“首页登录”、后台“成长记录”及网站信息页面访问操作在大负荷情况下处理数据的能力及承受能力。 测试方法： 注释：所有用户登陆、没有权限限制。 测试工具 主要测试工具为：LoadRunner性能测试工具 辅助软件：截图工具，Word 4 测试结果及分析 XXX处理性能评估 这次测试属于局域网环境进行，排除了外网的网速限制及不稳定性。 并发登录用户测试 测试内容： 这次测试属于模拟真实环境，加入思考时间（think time）；用户输入网址登录首页，加入1~5秒思考时间，输入用户名密码，点击登录按钮。 说明：用户的整个执行流程都录制在Action(循环)部分，所以Vuser_int (开始)和V user_end(结束)部分为空。Action_Transaction部分的时间为运行整个Action脚本所需的时间。 整个Action的平均响应时间为：秒；登录操作的平均响应时间为：秒。 说明：所有响应事务数为：8720次(个) 服务器平均每秒响应事件：次/秒；其中登录的平均每秒响应事件为：次/秒 体外诊断试剂分析性能评估 （准确度回收实验） 技术审查指导原则 1操作者应熟悉待评价系统的操作。 . 2编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用 . 合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步 . 评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准） ，只有在 以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1实验样本的基本要求和制备方法 . （1 ）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的 34 - 份。 （2 ）在其中 23 - 份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备 待回收分析样本，加入体积小于原体积的 1% 0，制成 23 - 个不同加入浓度的 待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3 在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂， ） 制成基础样本。 2实验过程 . 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进 行3 次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3数据处理及结果报告 . （1 ）加入浓度 n 标准液浓度 n 标准液加入体积/样本体积+ = ×[ ( 标准液 体积) ] （2 ）计算回收率： 回收率 n = （3 ）计算平均回收率： 1 2 3 4 5 胆固醇测定试剂盒6 分析性能评估资料7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 山东高密彩虹分析仪器有限公司22 目录23 24 25 26 1 概述 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 27 28 3 性能评估资料 3.1 检测限评估资料 29 30 31 3.2 线性范围评估资料 3.3 可报告范围评估资料 32 33 3.4 准确性（回收实验）评估资料 3.5 准确性（方法学比对）评估资料 34 35 3.6 精密度评估资料 36 3.7 干扰实验评估资料 37 3.7.1 配对差异检验 38 3.7.2 剂量效应实验 39 3.7.3 以病人标本评价干扰效果实验40 3.8 稳定性评估资料 41 3.9 参考值（参考区间）评估资料 4. 结论 42 43 胆固醇测定试剂盒分析性能评估资料 44 45 46 1 概述 本报告是根据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》的要 47 48 求，提交了胆固醇测定试剂盒的分析性能评估资料，对试剂盒涉及的性能指标分49 别进行检测，评估其是否符合设计研究的要求。本报告对所有的实验进行了总结，50 具体数据及结论如下： 51 2 胆固醇测定试剂盒及相关信息 52 2.1 胆固醇测定试剂盒批号和规格 53 用于性能评估的胆固醇测定试剂盒批号分别为******，******，******。本产54 品设计了两种包装规格，只是大小包装不同，对性能评估结果没有影响。因此只55 对其中一种规格进行了测定，规格为：********。 56 2.2 校准品和质控品 用于性能评估的校准品为***；质控品为***。 57 58 2.3 试验仪器 59 用于性能评估的仪器为******生化分析仪。 附件6： 体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验） 技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概 念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持系统处于正常状态。 3.待评价系统的处理。进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行回收实验。 （二）回收实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求和制备方法 （1）选择合适浓度的常规检测样本，分为体积相同的3-4份。 （2）在其中2-3份样本中加入不同浓度相同体积的待测物标准液制备待回收分析样本，加入体积小于原体积的10%，制成2-3个不同加入浓度的待回收分析样本，计算加入的待测物的浓度。 （3）在另一份样本中加入同样体积的无待测物的溶剂，制成基础样本。 2.实验过程 用待评价系统对待回收分析样本和基础样本进行测定，通常对样本进行3次重复测定，计算均值，取其均值进行下述计算。 3.数据处理及结果报告 （1）加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(样本体积+标 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法） 分析性能评估资料-TBA120FR 一．概述 5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）（以下简称5’-NT试剂）分析性能内容包括空白吸光度、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度等项目的测试，本文参照《5’-核糖核苷酸水解酶测定试剂盒（酶速率法）》注册产品标准的要求以及试验方法在全自动生化分析仪上对5’-NT试剂相关技术性能指标进行相应的研究评估。 二.测试仪器及参数设置 2.1. 测试仪器：TBA-120FR 2.2. 参数设置： 东芝TBA-120FR参数 Assay Name 5’-NT L-Reference-H 0-10 L-Linear Range-H 0-80 Reaction Mode RATE UP Wavelength-Prim/sec 548 Read time-Main 25-32 Read time-Flex 0-0 Linearity - Blank Read 14-16 Abs Limits 0.5-2.5 Standard S.V ol 6 Reagent 1 R.V ol 200 Reagent 2 R.V ol 100 Decimal Places 2 Units U/L Calib Mode Linear K 2766 Blank/Calib Replicates 3-3 BLK Abs Range -2.5-2.5 BLK Water 0.00 BLA Sample S.VOL. 6 C1 #.## C1 Sample S.VOL. 6 C2-C5 C2-C5 Sample S.VOL. BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 体外诊断医疗器械的性能评估 Content目录 Foreword前言 Introduction引言 1 Scope范围 2 Terms and definitions 术语和定义 3 General requirements for the performance evaluation性能评估一般要求3.1 Responsibilities and resources 职责和资源 3.2 Documentation 文档 3.3 Final assessment and review 最终评定和复核 4 Organization of a performance evaluation study性能评估研究的组织 4.1 Preconditions 准备阶段 4.2 Evaluation plan 评估方案 4.3 Sites and resources 地点和资源 4.4 Basic design information 基本设计信息 4.5 Experimental design 试验设计 4.6 Performance study records 性能研究记录 4.7 Observations and unexpected outcomes 观察和非预期结果 4.8 Evaluation report 评估报告 5 Modifications during the performance evaluation study 性能评估研究中的变更 6 Re-evaluation 再评估 7 Protection and safety of probands 受试人员的保护及安全 体外诊断试剂性能评估技 术指导原则 Prepared on 22 November 2020 体外诊断试剂性能评估技术指导原则（讨论稿） 一、前言 本指导原则是在目前对体外诊断试剂性能评估认识的基础上制定的，仅对性能评估中需要考虑的常规事项做基本说明。所述内容是否适用，取决于体外诊断试剂的类型、特性和复杂程度，如认为不适用,生产企业应做说明。产品的性能评估应该符合产品在预期使用条件下性能声明。申请者在开始做产品的性能评估时，应考虑与被评估的产品相适用的国家标准、行业标准以及科学文献中的各种建议。建议生产企业参照本指导原则的总体要求，根据产品的特点确立具体适用的性能评估方案及报告内容。同时，由于体外诊断试剂涉及范围广泛，品种也比较繁杂，本指导原则亦将随着对体外诊断试剂认识的加深而及时更新。 二、基本原则 负责性能评估的人员应熟悉国家的相关法规，并具备与被评估产品相关的技术知识与操作能力。 三、体外诊断试剂的性能评估 （一）性能评估方案 生产企业在进行性能评估前，应制定性能评估方案。性能评估方案应至少包含以下内容： （1）性能评估的研究题目、相关理论背景、研究目的。 （2）预期用途：应与产品使用说明书中的描述一致。 （3）时间和地点：应说明进行性能评估的时间和地点。 （4）应说明被评估产品的结构、组成，原材料的来源及其质量标准。如果是与仪器配套 使用的试剂还应在产品使用说明书所述的适用机型上进行验证，每系列的仪器选 取至少3台（含3台）。 （5）检测原理：应对检测方法与原理做基本描述。 （6）样本：应说明样本的数量（临床常见病例总样本数量不应少于200例。对于定性产 品，阳性样本数量不应低于总样本量的50%；对于定量产品，高、中、低值样本数量应各占总样本量的1/3。对于特殊的临床病例应考虑实际情况酌情增减样本数量，并对所选择的样本作特殊说明）、样本的类型（如全血、血清、血浆、尿、 脑脊液等）、样本的来源人群（如老年人、新生儿等）、样本的采集、保存、运 输及处理方法（是否添加抗凝剂等）、样本的选择与排除标准、异常样本（如有）对测量值可能产生的偏差等内容。 （7）比对试验：性能评估过程中应设立对照体外诊断试剂，并进行比对试验。对照体外 诊断试剂应为具有中华人民共和国医疗器械注册证的可合法销售的产品，必要时 应提交对照体外诊断试剂的说明书。建议考虑如下问题：已有同类产品上市的， 建议选择市场上公认的产品做比对试验；无同类产品上市的，与参考方法做比对 试验；既无同类产品，也无参考方法的，应有相应的替代方案。 体外诊断试剂分析性能评估（准确度- 方法学 比对） 指导原则 一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价 采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。 三、基本要求 （一）方法学比对实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。 2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。 3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件： （1）具有比待评价系统更好的精密度。 （2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。 （3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。 比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。 4.待评价系统的处理 进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。 （二）方法学比对实验的评估及数据处理方法 1.实验样本的基本要求 （ 1 ）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则-参考值参考区间.
软件测试质量分析分析报告
成绩与效率评估表
试剂分析性能评估模板.docx
教学质量评估系统需求分析
2016病历书写质量分析、评价、总结、整改措施
软件测试质量分析报告
物损评估报告模版
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
成绩与效率评估考核表(doc 4页)
体外诊断试剂分析性能准确度-回收
OA系统运行评价分析报告
性能测试报告模板
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)
一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册 所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法 之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率 表示。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办 法（试行） 》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估 的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用 回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也 为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。 由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督 管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。 二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测 的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品 等作为一个系统进行评价，因此回收实验的评价采用系统的概念进行描述。 如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行 准确度评价。 三、基本要求 （一）回收实验的基本要求最新试剂分析性能评估模板
体外诊断试剂分析性能
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体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对指导原则
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