洁净设备维护保养
广州毅宁净化工程有限公司
目录
一、净手术部年度保养计划
二、洁净手术室系统及维护范围
三、净手术室过滤器使用更换说明
洁净手术部年度保养计划
1、空调机组的维修
a)风机皮带的检查调整（每三月检查一次）
b)水管过滤器清洗（每三月清洗一次）
2、新风机走廊机排风机维护
a)风机皮带的检查和调整（每三月检查一次）
b)水管过滤器清洗（每三月检查一次）
3、自动控制柜的维护
a)继电器的检查（每三月检查一次）
b)电动水阀检查（每三月检查一次）
4、气体管道的维护
a)管道的查漏（每三月检查一次）
5、手术室内电器的维护
a)照明的定期检查（每三个月一次）
b)看片灯的定期检查（每三个月一次）
6、需每月检查和保养的项目：
1）保持设备层干净、整洁。
2）器械柜检修
3）计时和麻醉时间显示计：时间校正。
4）集中控制面板：继电器的检查和触摸开关的检查。
5）插座的检查：检查插座的松紧程度以及接地是否良好。
6）气体终端的检查：每一个半月检查一次终端是否漏气及负压终端是否堵塞。
7）门的检查：门的密封是否良好，开启是否灵活，电动门轨道是否平整，电机是否运转正常。
8）天花板送风装置：孔板是否吊挂牢靠，吊购是否牢固，孔板锁是否旋转到位，装置内卫生是否干净。
9）洗手池：洗手池滤网是否堵塞，感应器是否失灵，水温符合要求。10）净化单元：风机是否运转正常，开关是否灵活。
11）弱电系统：广播、群呼、专呼音质是否正常。
7、空调系统方面需每月检修的项目：
1）空调保温是否良好；
2）空调主机内电机、风机是否松动，皮带是否断裂，托水盘内是否积水。
3）水管：水管保温是否良好，水电动阀工作是否正常，水过滤器是否堵塞，排水管排水是否顺畅。
4）定风量阀和防火阀：检查是否锈死或无法正常工作。
8、电气方面需每月检修的项目：
1）接地线：接地是否良好，关系到病人和医护人员的安全，应经常进行检查。
2）电气照明：灯管、镇流器的检查。
3）控制柜的检查：控制柜是整个手术室的心脏部分，主要应检查内部温控器是否正常，继电器、接触器是否工作良好，柜表面是否显示正常。
洁净手术室系统及维护范围
随着医疗条件的改善和社会的发展，人民生活水平的提高，医疗环境越来越被人们重视，洁净手术室的应用也越来越普遍，规模也越来越大，洁净手术部如何科学运用和管理，就显得越来越重要。
从整体来看，洁净手术部的运用和管理可以分成如下两个部分：一、建立科学的洁净手术室内的各个系统的运行指定详细的保养程序。
洁净手术室内各个系统的保养维护分成如下几大系统：
◆净化空调系统
◆净化装饰装修
◆强、弱电系统
◆医用气体系统
第一部分
图1净化空调
1、电气部分
1）检测电机性能（绝缘性能、运行平稳度、运行噪音和轴承润滑状况等），有问题即时调整或维护，电机轴承定期加油或更换。
2）跟紧接线柱螺丝，检查电线接头有无松动、裸露。
3）温控器检修。
4）电动二通阀检修。
2、机械部分
1）清理并冲洗接水盘，保证排水口通畅，接水盘如生锈及时除锈油漆。
2）检查风机盘管及附近水管、风管的保温，如有松脱或破损，及时紧固3）检查机组振动情况，检查风管、隔热。
3、新风机部分
A．电气部分
1)检测电机性能（绝缘性能、运行平稳度、运行噪音和轴承润滑状况等），有问题即时调整或维护。
2)检查保养启动电路。
3)检查比例积分阀动作，每季给比例积分阀上润滑油。
4、机械部分
1)检查盘管接头有无穿漏。
2)紧固电机座及相关螺丝。
3)加固薄弱的箱体，封严箱板间缝隙。
4)调整或更换皮带。
7）检查、调整新风口角度。
8）检查回风状况。
9）检查、调整流量平衡阀。检查风柜房内所有碟阀、闸阀，根据情况加油或维护。
10）检查噪音情况，若超出标准，则进行调整。
11）检查机组振动情况，检查风管、隔热。
12）检查并处理漏水情况。
5、排风机部分
1)检测电机性能（绝缘性能、运行平稳度、运行噪音和轴承润滑状况等），有问题即时调整或维护。每月给电机轴承加油。
2)跟紧接线柱螺丝，检查电线接头有无松动、裸露。
3)检查风管接头有无穿漏。生锈的接口除锈、油漆，封严箱板间缝隙。
4)检查噪音情况，若超标，则进行调整。
5)定期检查及调校马达皮带张力，并及时更换张力不足或断裂皮带。
6)检查机组振动情况，检查风管、隔热。
6、管道系统
1)对系统的风管和水管以及其阀门进行定期检查、维护和保养，定期对空调系统排气阀进行检查和排气。
2)对水系统管道及连接件出现的锈蚀情况进行防锈处理，对外露管不定时维护刷防锈漆等。
7、系统清洁卫生，主要包括以下：
1)定期清理盘管风机、空调机、新风机、排风机、排气扇。
2)定期对系统的所有出、回风口进行保洁工作。
图2恒温恒湿自动控制系统意图
8、恒温恒湿自动控制：
1、定期检查恒温、恒湿控制；
2、定期检查控制参数设定，显示工作状态；
3、定期检查运行模式切换（工作/值班模式）；
4、定期检查时钟显示、计时钟显示、温湿度显示调节、照明系统控制、空气净化系统开关、麻醉废气排放开关、高效过滤器报警、医用气体声光报警、免提电话/对讲系统。
第二部分
图3 自动门系统
1、电动门系统的维修保养
1）断开控制盒主电源。
2）松开皮带，清理皮带及轨道。
3）检查轨道与墙体之间的间隙并校正轨道。
4）检查滑轮磨损情况。
5）检查各接线端子并收紧接头螺丝。
6）检查门的机动部分，并紧固螺丝。
第三部分
图4 呼叫对讲系统
2、呼叫、背景音乐、自动控制系统，闭路电视系统、电脑网络系统属于手术室弱电部分，需经常检查其主要元器件。
3、定期检查配电箱、控制箱，对烧蚀的开关、接触器及时更换，并防止鼠虫咬坏线缆。
4、定期对气体终端检查，终端是否漏气及负压终端是否堵塞。管道的查漏。
洁净手术室过滤器使用更换说明
1、在手术室空气净化系统内设有以下过滤器：手术室回风口铝合金可清洗初效过滤网，新风管初效过滤器（3个月更换初效过滤器）；
图1 初效过滤器
2、净化机组内中效过滤器；净化机组内中效过滤器应每月检查一次过滤器阻力，250PA时更换过滤器（6个月更换中效过滤器）；
图2 中效袋式过滤器
3、手术室天花板送风装置内高效过滤器；手术室净化系统的使用时数与保
养情况，每二至三年更换一次手术室天花板送风装置内高效过滤器。
图3 铝框有隔板高效过滤器
洁净手术室维护方案书
目录 【摘要】 (3) 【关键词】 (3) 1 净化空调简介 (4) 空调系统 (4) 净化系统 (4) 2 系统测试 (4) 风速 (5) 新鲜空气量 (5) 静压差 (5) 换气次数 (5) 温、湿度 (5) 噪声 (5) 高效过滤器检漏试验 (6) 洁净度 (6) 细菌浓度 (6) 3 系统的维护与保养 (6) 4 使用注意事项 (7)
(7) (7) (7) (7) 5 小结 (7) 附表 (9) 一、项目简介 二、洁净手术室净化空调的运行与管理 加强洁净手术室净化空调的管理与维护，能够有效的控制手术室内的细菌浓度，防止医院感染，提高手术的成功率。对净化系统各参量做定期测试，掌握其运行质量。有计划地对初、中、高效过滤网进行清理、清洗或更换，及时对系统进行消毒，是确保洁净手术室安全运行的可靠保障。
近年来，净化空调技术被越来越多的医院手术室所使用，使得洁净手术室整体空间环境更科学、更安全、更洁净、能够有效地减少空气中微生物含量、防止医院感染，为手术的成功提供了重要的保障。然而，由于这一技术对于临床医务人员而言还是一个跨专业的新兴产物，还不能够很好的掌握其使用方法，忽略了系统的运行与维护，致使设备的性能没有达到预期的理想效果。为此建立科学、严谨的管理与维护机制，是设备的性能得以充分的发挥，就显的尤为重要。根据洁净手术室净化空调设备的管理和维护的相关规范要求，现对医院其性能、运行监测、维护及注意事项等方面进行论述。过去的无菌室与现代无菌室的最大的区别在于对控制的认识与要求。过去无菌室一直是采用密闭、消毒、低温、单室控制的手段，虽然室内的微生物浓度也许一时能够达标，但是由于不可能有效消毒室内空气、消除室内人员发菌、阻止室外空气的渗透，是无法维持无菌室长期、持续、有效的控制，尤其是高度无菌控制场所。这种长期化学消毒对人的皮肤、神经系统、胃肠道及呼吸道有一定的不良影响，甚至损伤患者的免疫系统；容易抑制正常菌群，破坏菌种平衡，并产生耐药菌株，还会造成环境的化学药物残留，因此不是一种可持续发展的技术。如今采用了生物洁净技术，相应采取了完全不同四种措施，实现了现代无菌室。 1．强调除菌控制保证送入洁净无菌的空气； （送风充分除菌处理） 2．强调气流控制稀释或排除人员发菌；（确保气流先通过医务人员再到病人，使病人产生的气溶胶在最短的距离，最快的速度排走）3．压差控制消除了室外污染空气的渗漏；
洁净区环境卫生管理制度 1目的 建立洁净区环境卫生管理制度，明确环境卫生标准，保持环境清洁。 2范围 本制度适用于洁净区环境的卫生管理。 3职责 洁净区人员负责各自岗位的清洁，车间主任、工艺员负责监督管理、QA负责监督检查。 4内容 4. 1除执行一般生产区环境卫生管理制度外：洁净区环境卫生必须做到所有的建筑物表面光滑、洁净、完好，无渗透现象发生，并能够耐受多种清洁剂反复清洗和消毒。 4. 2洁净区的传递窗及所有闭锁装置，应完好，两侧门不能同时打开。 4. 3工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。 4. 4洁净区内操作人数应控制到最低限度，限制非操作人员进入，进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。 4. 5与生产无关的物品不允许带入洁净区。所有各种器具、容器、设备、工具需
用不产尘的材料制作，并按规定程序进行清洁、消毒后方可进入洁净区，洁净区内的物品不得拿到非洁净区使用。 4. 6记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不产尘，不 能用铅笔、橡皮，应用黑色水性笔。 4. 7洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、干燥，清洁工具台、拖把、抹布等要及时干燥；防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应替换使用，以免微生物产生耐药性。 4. 8洁净区内的废弃桶应是洁净和不产尘的，放在指定地点。生产过程中产生的废弃物应及时装入废弃桶内洁净的塑料袋中密闭存放，并按规定在工作结束后将其及时经过专用传递窗清除出洁净区。 4. 9洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。 4. 10维修保养手工器具仪表、仪器需经清洁、消毒程序后方可进入洁净区，不得对洁净区产生污染。 4. 11洁净区域内的环境控制要求及检测 4. 11. 1为确保洁净区（室）的净化环境和洁净度，需对洁净区（室）定期监测，如有特殊要求，可另行规定。 4. 11. 2温度和湿度：以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。一般情况下，洁 净区控制温度为18?26C,相对湿度为45?65%生产特殊品种洁净室的温度和湿度，应根据生产工艺要求确定。 4. 11. 3压差：洁净室必须维持一定的正压，可通过使送风量大于排风量的办法达到。空调等级不同的相邻房间（区域）之间静压，洁净区与室外的静压差应》10Pa。工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序，其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。 4. 12. 3发现下列情况，高效过滤器应予更换： 1）气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。2）高效空气过滤器的风量为原风量的70% 3）高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 4. 12. 4 照度一般不低于300LX。 4. 13建筑与装修
目的：通过对空气净化系统进行验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行 且保证各项指标能达到设计标准。 适用范围：适用于生产车间（三）提取生产线的空气净化系统运行消毒的验证过程及评估。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品生产验证指南（2003）》、设备说明书、空气净化系统相应标准操作文件。 内容： 1. 验证组织及职责 1.1验证组织见《验证总规划》。 1.2由设备验证小组执行本验证方案。 2. 概述 2.1空气净化系统概述 生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分。本空气净化系统采用组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发生器、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送下侧回风或排风。药品生产中使用空气洁净技术，是要控制室内空气悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室内生产环境的空气洁净度符合GMP及工艺要求，从而确保产品质量，为达到上述目的，采取了以下措施： 2.1.1空气滤过：利用初效、中效、高效滤过器将空气中的微粒和微生物滤除， 第 1 页共41 页
得到洁净空气。 2.1.2正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室内。 2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。 2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。 2.2空气净化系统示意图 第 2 页共41 页
2.3空调机组简介 2.4为确保空气净化质量达到生产要求，待厂房设施安装结束，使用的仪器仪表校验合格，且在校验有效期范围内，对空气净化系统进行验证，验证项目包括空气净化系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认及空调系统的监控和空气净化系统的日常监测。 3. 预确认 3.1目的：通过对空气净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适用性的审查，确认空气净化系统工艺布局及空调机组能否满足GMP及工艺要求。 3.2确认的内容 3.2.1空调机组技术适用性确认，结果记录于附表1。 3.2.2洁净区工艺布局确认，结果记录于附表2。 3.2.2空调机组风机选型确认，结果记录于附表3。 4. 风险评估 4.1风险确认、分析与评价 通过对空气净化系统进行风险评估，确定系统可能存在的危害并预估已确认危害的相关风险。 4.2风险评价 对验证可能存在的风险进行评价，确定风险等级，针对评价中确定的风险点制定控制措施。 第 3 页共41 页
药厂洁净厂房的构成及日常维护管理 摘要结合我国合资药厂的具体情况与国外先进技术，对我国药厂洁净厂房的构成和日常维护管理方面的问题提出了建议和看法。 关键词洁净厂房日常维护管理绝对屏蔽技术 随着对产品品质要求日益增强的需求，制药业以及相关的产业，正在为达到国际标准化质量要求GMP或CGMP（美国的现行药品生产质量管理规范）做着积极的努力。国内外GMP 关注的重点之一是无菌无尘的生产环境，即洁净生产厂房。目前制药用洁净厂房在我国已得到推广与普及，制药企业对洁净厂房的设计建造也较为慎重，而我国现行标准（洁净厂房设计规范）GBJ73-84，在净化方案设计中对设备、材料的选型等方面未做具体建议，施工单位往往因为成本、技术等原因在选材、选型时较保守、落后，且较多新建或改造单位缺乏这方面的专业经验，因此洁净厂房建成后造成寿命短、浪费能源、不便于操作维护等不合理或不能体现GMP要求之处。同时医药洁净厂房的建设和运行费用都很昂贵（万级厂房建设费用约2500元/平方米，能耗为普通空调办公楼的20倍），而且使用周期（指高效过滤器的寿命）一般只有2-3年，保养好则可用4-6年，因此洁净厂房并不是建造完毕、验收合格就万事大吉，为确保洁净厂房能完全、高效、经济地运行，还应制订严格的洁净厂房维护保养规程，因此我们在结合合资药厂及国外先进技术的基础上，对洁净厂房在构成及维护管理方面提出一些建议和看法，供同行参考。 1洁净厂房的建造构成 1.1结构 1.1.1目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板。使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。坚固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗（柜）。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP 要求。 1.1.2洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。 1.1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符合GMP卫生要求。 1.2净化 1.2.1采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤（粗、中、亚高效过滤)；中级过滤；末端高效过滤。使得气流组织更加科学合理（能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器
1 一般排风系统：生产辅助用室、生活用室等排出的一般废气，一般不需要处理直接排入大气。 2 有机气体排风系统：在生产中使用各类有机物质作为原辅材料时，将会在相关场所或设备处散发有机物质的气体，对于这类场所或设备均应设置排风装置。排风系统中的有机气体要进行相应的处理，再排入大气。 3 酸性气体排风系统：在产品生产中时有酸性气体排出，在这类排风系统通常设置湿式洗气吸收塔，处理后排入大气。 4 碱性气体排风系统：在产品生产中时有酸性气体排出，在这类排风系统通常设置湿式洗气吸收塔，处理后排入大气。 5 热气体排风系统：对生产过程中的各种炉子、高温灭菌设备等均有热气排出，由于排气温度较高，有时可采用热回收等方式进行处理，若排气量较小或不便进行处理时，在采取必要的隔热措施后直接排入大气。 6 含粉尘的排风系统：不同的生产工艺过程中，排气中的粉尘性质、浓度均不同。对于某些含尘浓度很高时，则要使用除尘设备对排气进行过滤，满足要求后排入大气。 7 特殊气体排气系统：对于产生特殊气体（属于易燃易爆或有毒甚至剧毒或有腐蚀性的气体）要防止排气系统中产生化学反应，要划分排气系统，选用专用的废气处理装置，达到排放标准后排入大气。 8 药品生产中有害、有毒的排风系统：在一些特殊药品（如强致敏性药物、某些甾体药物以及高活性、有毒药物）房间的排风口，应安装
高效过滤器，降低污染后排入大气。 排风系统的构成： 一个机械排风系统，由风机、风口、风管、阀门、排风口等组成。风机提供空气流动的动力，风机压力应克服从空气入口到房间排风口的阻力及房间内的压力值；风管及阀门用于空气的输送与分配，风管通常用钢板制造，风口是收集室内空气的地方，为提高全面通风的稀释效果，风口宜设在污染物浓度较大的地方；污染物密度比空气小时，风口宜设在上访，而密度较大时，宜设在下方；在房间不大时，也可以只设一个风口。排风口是排风的室外出口，它应能防止雨、雪等进入系统，并使出口动压降低，以减少出口阻力；在屋顶上方用风帽，墙或窗上用百叶窗。风管（风道）——空气的输送信道，当排风是潮湿空气时宜用玻璃钢或聚氯乙烯板制作，一般的排风系统可用钢板制作。阀门用于调节风量，或用于关闭系统。在采暖地区为防止风机停止时倒风，或洁净车间防止风机停止时含尘空气进入房间，常在风机出口管上装电动密闭阀，与风机联动。 机械排风系统 1-风机；2-风管；3-排风口；4-风口；5-阀门；6-通风房间 排风系统的设计： 全面排风和局部排风： 全面通风也称稀释通风，它一方面用清洁空气稀释室内空气中的有害物浓度，同时不断把污染空气排至是外，使室内空气中有害物浓度不超过卫生标准规定的最高允许浓度。
洁净手术室的日常维护管理制度 1.做好人员及各种物品的出入管理，进入洁净手术部清洁区、洁净区域内的人员应更换产尘埃少的专用工作服； 2.层流手术室不得使用有粉手套，严禁在手术间折叠各种布类敷料或将私人物品和书报等带入手术间。洁净手术部各区域的门应当保持关闭状态，不可同时打开出、入门。 3.洁净手术室温度应控制在22o C～25o C，相对湿度为40%～60%，噪声为40～50分贝，手术室照明的平均照度为500LX左右； 4.一切清洁工作，均要在净化系统运行过程中采用湿布擦拭，每天手术前、后，用消毒液各擦拭1次无影灯、器械车、手术床、壁柜、回风口格栅等各种器材表面及地面。 5.洁净手术部的净化空调系统应当在手术前30分钟开启，连续运行，直至术后清洁、消毒工作完成。1号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后20分钟，2号手术间的运转时间为术后清洁、消毒工作后30分钟；接台手术，净化空调系统连续运行，间隔时间要保证足够自净时间（自净时间同上）。 6.进入手术间的各种仪器设备，应在进入前安装完毕，擦拭干净。 7.手术结束后应立即清场、擦拭、整理各类物品。 8.术毕清除各种污物，并分类密封，从污物通道运出。 9.对工作人员穿过的隔离鞋，用毕进行清洁消毒。
10.每周对所有设备及地面彻底擦拭消毒、清洁保养1次。 11.新风机组粗效滤网宜每周清洁一次；粗效过滤器宜3月更换一次；中效过滤器宜每周检查，6个月更换一次；高效过滤器宜每年检查一次，当阻力超过设计初阻力160Pa或已经使用3年以上时宜更换。排风机组中的中效过滤器宜每年更换，发现污染和堵塞及时更换。12.定期检查回风口过滤网，宜每周清洁一次，每年更换一次。如遇特殊污染，及时更换，并用消毒剂擦拭回风口内表面。 13.手术室质控护士每季度对手术室空气、物表、医务人员手、使用中消毒剂、灭菌物品进行监测，监测结果存档。若有不合格之处，分析原因，提出整改措施，直至监测合格。
洁净厂房空气净化系统验证方案 洁净厂房空气净化系统验证小组 主任： 副主任： 成员:
目的:为检查并确认现有空气净化系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件切实、可行，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对洁净厂房空气净化系统进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。 范围：适用于本公司提取车间、制剂车间、微生物限度检测室的洁净厂房空气净化系统的再验证。 责任者：验证小组生产部质量部设备部 验证小组 ----负责再验证方案的批准。 ---负责再验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 --- 负责再验证数据及结果的审核。 --- 负责再验证报告的审批。 ---- 负责发放验证证书。 --- 负责空气净化系统日常监测项目及验证周期的确认。 设备部 ---- 负责制定验证方案和组织组织实施。 ---- 负责建立设备档案。 ---- 负责仪器、仪表的校正。 ---- 负责拟定空气净化系统日常监测项目及验证周期。 ---- 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组。
---- 负责修订空气净化系统操作、清洁、维护保养的标准操作程序。 ---- 负责空气净化系统的操作、清洗和维护保养。 质量部 ---- 负责验证方案和报告的审核。 ---- 负责洁净厂房洁净度的监测。 生产部 ---- 负责洁净厂房的清洁、消毒。 ---- 负责配合设备部完成验证工作。 1．验证 概述：本公司的提取车间空气净化系统、固体车间空气净化系统、微生物限度检测室空气净化系统建立于2002年7月，2006年对固体车间空气净化系统进行了改进，其余两大系统从末发生变更。2002年、2003年、2004年、2005年、2006年、2007年分别进行了再验证，根椐验证文件的相关规定，空气净化系统定期再次验证。 1.1相关资料的查阅情况 查阅空气净化系统的运行、维护保养维修记录及该系统的操作、清洁更换等相关记录，将查阅情况记录。 1.2 验证用仪器仪表的校验 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。 为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验。安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校验。 将仪器、仪表校验情况记录。 1.3运行确认 空气净化系统的运行确认是为证明空气净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认三天，期间所有的空调设备必须开动，与空调系统
1. 目的 规维修人员在洁净区的工作要求，避免维修人员资质、工器具管理、维修方式方法等不符合要求对洁净区环境造成的风险。 2. 围 适用于维修人员在洁净区维修活动的管理。 3. 引用/参考文件 《员工培训管理规程》 《人员进出洁净区管理规程》 《人员进出洁净区管理规程》 《设施设备预防性维护保养管理规程》 4. 职责 4.1 设备工程部 设备工程部作为本规程的管理部门，负责规维修人员在洁净区的维修活动要求，维修人员应严格按照要求在洁净区活动。 4.2 生产部 生产部负责对维修人员在洁净区的维修活动进行监督。 4.3 质量部 负责对维修人员进出洁净区、维修活动、维修工具等的GMP符合性要求进行培训，并负责进行监督。 5. 程序 5.1 维修人员的培训 5.1.1 培训容 进入洁净区域的维修人员必须经过相关培训并考核合格。培训容包括但不限于以下容：进入各洁净区域的更衣程序、洁净区域员工行为规、微生物知识、清洁、消毒、灭菌知识。 5.1.2 培训方式 与生产人员同步培训，同步考核。 5.1.3 考核方式
由培训部门根据《员工培训管理规程》的要求进行考核。 5.1.4 外协维护、维修、施工人员进入洁净区域，须经过临时培训，并由生产部制定人员指导、陪同进入。 5.2 维修人员进入洁净区活动要求 5.2.1 维修人员进入洁净区域的主要活动： 5.2.1.1 设备出现突发故障后维修人员进入洁净区域进行故障处理（纠正性维修）。 5.2.1.2 设备出现突发故障后设备工程部相关人员进入洁净区域检查、诊断、指导维修。 5.2.1.3 设备维修人员、技术人员进入洁净区域执行厂房设施、设备的计划性维修、定期巡检。5.2.1.4 计量人员进入洁净区域执行定期计量校验、校准。 5.2.1.5 设备工程部人员引导外协维修人员进入洁净区的故障处理、检查、诊断、指导维修。 5.2.2 以上所有活动均需严格执行本操作规程。 5.2.3 维修人员进出不同洁净区域的更衣，应严格遵守《人员进出洁净区管理规程》。 5.2.4 维修人员进出不同洁净区的维修工具、维修材料，应严格遵守《物料进出洁净区管理规程》。 5.2.5 维修人员进入洁净区域的活动，应认真遵守洁净区域员工行为规，严格执行相关安全要求。 5.2.6 维修人员进入洁净区域的活动，应在维修结束后及时进行清场、清洁。 5.2.7 维修人员进入洁净区域的活动，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身，不得随意活动。 5.3 维修工具的管理 5.3.1 生产部门应在洁净区域配备常用规格的套筒扳手、六角扳手、活动扳手、一字螺丝刀、十字螺丝刀、克丝钳、尖嘴钳、管钳、试电笔、多用电源插座、卷尺、角尺、卡尺、塞尺等维修工具。常用工具应是套装，便于管理，成套的工具请在箱、柜或者其他容器上粘贴《维修工器具清单》，清单中写明含工器具名称、数量、规格、材质、管理人等，清单由生产部车间管理人员编制，生产部经理审批。 5.3.2 关键设备的随机专用工具要配备在洁净区。 5.3.3 现场维修工具应按照规定的周期进行定期消毒、灭菌，并由生产部定置管理。 5.3.4 存放在洁净区的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。 5.3.5 消毒、灭菌方法、效果、保存时间应经过验证。
第一部分：层流净化手术室基本知识及日常管理 一、层流净化的概念与作用 层流净化，是指气流以匀速向一定方向输送，通过高效过滤器净化，呈流线状进入手术室内，再以等速通过手术空间后流出。手术室内的尘粒和病原微生物随气流方向被排出，不会在室内扩散，层流手术室即以此设计而得名。 层流系统是达到空气净化、创造洁净手术空间的一种先进设备，是目前一种安全有效、经济方便的空气除菌手段。 二、层流净化技术在手术室的重要性 手术室是医院对病人进行手术治疗的重要场所，手术质量的高低往往反映了一家医院的治疗水平。 对手术成功的重要保障，就是要树立严格的无菌观念，重视手术中的无菌技术操作，防止手术感染。手术后一旦发生感染，将会造成的后果，很多医院为了避免类似情况的发生，不得不加强对病人抗生素的用量，这种方法对病人的伤害很大，目前国家也在立法通过行政手段来控制抗生素的用量。所以对手术中各个环节的无菌控制越来越受到各家医院的重视。 三、手术室的污染源和污染途径 手术室的污染源主要有来自外部和来自手术室内部的两部分： 1、来自外部的污染源主要是送到手术室的新风。具统计室外空气中的细菌和微生物的数量大约为1-1000个/英尺3，而且这些细菌和微生物大多都附着在灰尘粒子上，不同地区的污染程度也不相同。 2、来自洁净手术室内部的污染源，主要是手术的医生和护士、手术的患者以及手术过程的产菌产尘。 最大的内部污染源是手术医生、麻醉医生和护士等人，他们的衣服、皮肤和呼吸都会产生大量的尘埃和细菌，产生灰尘和细菌的数量与他们的着装、动作的强度和频度、医生的技能、消毒的程度以及全面管理的水平有关。因此，进入手术室的医护人
浙江康乐药业股份有限公司 验证文件 题目：原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 文件编号：06-QP-004 文件保管部门：工程部 部门：原料药一车间
签名记录 验证方案审批表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。
验证小组成员培训及会审会签表 原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 您的签名表明您已经审阅了这份文件，并明白您在本验证中所承担的职责和工作。
原料药一车间空气净化系统IQ、OQ方案 1.目的 根据2010版药品生产质量管理规范（GMP）的要求，对原料药一车间空气净化系统进行确认。本确认是为了以文件的形式证明原料药一车间空气净化系统的安装和运行符合设计文件的要求。 2.范围 确认原料药一车间空气净化系统，包括洁净厂房、净化空调机组、送风管道系统、回风管道系统、排风管道系统、高效风口等。 3.概述 3.1.洁净区由洁净厂房和净化空调送风系统组成。洁净厂房采用岩棉夹心彩钢板隔断，吊顶 采用岩棉夹心彩钢板，地面为环氧自流平，洁净等级按工艺要求为D级。空调新风经初效过滤后与回风混合，经温湿度调节，中效过滤后，由送风管经高效风口送入室内。排风采用中效过滤排风机组将室内空气排出室外。气流组织为上送风下侧回风的气流组织形式。 3.2.主要技术参数 洁净区面积297㎡ 空调风量26000m3/h 空调制冷量385kw 空调加热量200kw 空调加湿量74kg/h 机组功率22kw 全静压1961Pa 4.职责 4.1.计量主管 4.1.1.起草空气净化系统确认方案。 4.1.2.负责与设施、设备供应商在确认过程中的沟通工作。 4.2.工程部经理：负责人组织、协调确认工作。 4.3.QA主任：审核设施、设备的确认方案。 4.4.质量部经理：负责批准确认方案。
有限公司洁净室清洁管理办法 1目的 本制度的十万级及以上洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容予以规定。通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP要求，防止差错和污染，从而保证产品质量2范围 适用于公司十万级及以上洁净区环境清洁与消毒操作 3职责 3.1技术质量科负责洁净区的环境监测和管理，负责该制度的执行； 3.2相关工段长负责该制度的组织实施； 3.3该区域生产操作工负责按现场管理规定中所确定的卫生区或生产工位对应现场区域的卫生清扫； 3.4清洁工负责公共和辅助区域的清洁、工作服的清洗。 4、程序： 4.1 常用清洁剂 清洁用水：纯化水。 使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。 4.2 清洁频次： 4.2.1每班进行一次清洁； 4.2.2每周一早班进行一次中清洁，每月停产一天进行一次清场清洁。 4.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。 4.3清洁程序: 4.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。 4.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。 4.3.3操作室内先完成工序生产操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。 4.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
4.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。 4.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。 4.3.7 日常清洁的有效期为10小时,每周的中清洁有效期为7天；每月和间断性生产开始前，必须按每月大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《现场6S检查》检查合格后方可开始生产。 4.5清洁对象与方法 4.5.1 天花板 4.5.1.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，再均匀缠绕在T型架上； 4.5.1.2 用T型架按由里向外的顺序用均力擦拭天花板； 4.5.1.3每擦拭2m2面积取下丝光毛巾清洁后，继续清洁，使清洁实际有效。 4.5.2 地面 4.5.2.1用吸尘器以门为基准，缓缓从内向外清扫地面至洁净，将清扫物清理到废弃物袋中； 4.5.2.2用浸清洁剂的半干拖把以门为基准，沿由里向外的顺序对地面进行擦拭，每擦拭2m2面积，反折丝光毛巾用洁净面继续清洁； 4.5.2.3视情况对丝光毛巾重新用水涮干净，再浸清洁剂拧至半干继续清洁，使清洁实际有效，干净后退出洁净室关门。 4.5.3 门窗、玻璃、墙壁、台面、桌椅、设备、传递窗 4.5.3.1将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干； 4.5.3.2然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中； 4.5.3.3按由上向下、由里向外的顺序对其内外壁进行清洁； 4.5.3.4视情况反折丝光毛巾，使清洁实际有效。 4.5.4 风口 4.5.4.1将洁净丝光毛巾折成条状，以其边缘仔细地对出风口进行清洁； 4.5.4.2注意擦拭动作要协调，将风口外壁的污物完全清洁掉而又不会因为擦拭将一部分污物沿风口小孔进入风口内壁而造成污染。 4.5.5 水池 4.5.5.1拧开水笼头，将水池内的杂物冲净，如果有大的杂物，必须先用毛刷将杂物清理到废弃物袋中，然后用水冲净。 4.5.5.2 用浸过清洁液的毛刷将水池内、外壁污迹去掉。 4.5.5.3 用水冲净水池内外及毛刷上的清洁液。
空气净化系统再确认方案 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10 设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5 设备编号：GY-006、GY-007、GY-012 确认类型：再确认 安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间 XXXXX制药有限公司 2014年
再确认立项申请表 SOR-YZ-0002-01 编号：WS-SP-CF-001 版本号：10
空气净化系统再确认方案审批记录 SOR-YZ-0004-01
目录 1、概述 2、确认目的 3、确认项目 4、确认人员 5、确认标准 6、确认内容 6.1检查有关的确认文件 6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正 6.3空气处理设备的安装确认 6.4风管制作安装的确认 6.5风管及空调设备的测试 6.6空调设备的测试 6.7高效过滤器风速及气流流向测定 6.8空调调试及空气平衡 6.9洁净室的洁净度测定 6.10 HVAC系统高效过滤器更换及检漏测试情况 7、风险评估
8、项目小组评价意见 9、确认周期的建议 10、最终评价和批准 XXXXX制药有限公司 空气净化系统再确认方案 1、概述： 药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。空气净化就是控制和维持房间洁净度的重要方法，空气净化设施是进行药品生产的根本条件之一。洁净室就是由各种洁净技术综合形成的体系。 药品生产企业洁净室的任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。为了达到这个目的，一般采取的空气净化措施主要有三个：第一是空气过滤，利用过滤器有效地控制从室内的全部空气，由于细菌依附在悬浮粒子上，微粒过滤掉了细菌也能除掉：第二是组织气流打破常规，在室内组织起特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生
空气净化系统维护保养规程 1.目的: 建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常及有效的运行。 2.范围： 适用于本公司洁净区净化空调系统的维护保养。 3.职责及权限 行政部：负责对空气净化系统进行定期的维护及保养。 生产部：各生产车间负责各辖区内的空气净化设施外部的清洁及保养。 品管部：负责对生产各洁净区域内的空气沉降菌进行定期的监测。 4.内容 4.1 空气净化系统的保养 4.1.1 洁净室净化空调系统的保养工作由行政部专人进行操作，未经允许不得随意进行操 作。 4.1.2 箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过滤器等不得出现锈蚀，不藏污垢， 行政部应按要求每月检查一次，发现脏污应及时处理干净，无法清洁干净的应及时 进行更换。 4.1.3 行政部需每月至少一次对送风及回风管道进行检查，风管不得有漏气现象，风管保 温层不得出现脱落或崩裂，发现异常时应及时的处理或封补。 4.1.4 行政部每月至少一次检查高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵封。 4.2 空气净化系统的清洁 4.2.1 行政部专人应对初效过滤器进行评估，当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时， 用饮用水冲洗过滤器海绵层的灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2 各回风内部由行政部专人每月检查一次，有积尘时必须进行清洗。 4.2.3 各回风/送风口外罩由生产部各区域，每周对其表面进行清洁，不得有积尘。 4.2.4 高效过滤器的更换：视其堵塞程度，当滤气风速降至新装风速70%，或尘埃粒子检 测结果未达到洁净级别要求时，由行政部专人确认是否对其进行更换。 4.2.5 高效过滤器的外罩清洁及更换均由行政部专人负责，其他人未经允许不得进行操作。
医院住院部手术室 维修、保养及设备管理细则 一、维保目的 确保中医医院住院部手术室的净化系统、强弱电系统的设备始终处于良好 的运行状态，洁净净手术室的七大洁净指标(温湿度、风速或换气次数、噪 声、压差、照度、尘埃粒子)符合《医院洁净手术部建筑技术规范》 GB50333-2002标准、《医院空气净化管理规范》WS/T 368-2012及《手术 部医院感染预防与控制技术规范》标准。 二、维保服务标准及保证 严格按照国家相关规范及设备厂家维护保养手册 1、安全保证： 维保期内，保证所维护保养的设备设施安全运行。对操作人员有培训和 监督执行操作规定的责任。 2、质量保证: 保证设备设施处于安全正常状态。每季度提前向甲方提交保养预排表， 内容要包含区间位置、保养时段等，以便提前安排工作。日常保养时间 由甲方根据实际情况决定，保养工作时间内不能时间过长，错开使用高 峰时间，尽量安排在夜间进行。每月对维保范围内的设备设施进行二次 维护保养，月、季度、年度检查要落实并有相关记录。 每间手术室、辅助用房建立维保档案，对原始技术资料、维保记录、修 理记录、零件更换记录进行登记管理。要从设备设施长期可持续安全运 行的角度出发，进行组织计划维修工作。 保证洁净手术室的技术指标达到相应的要求。负责联系检测机构前来检 测，并通过相关检测机构净化检测达到合格要求（检测费用由院方负责）， 未合格由检测费用维保单位负责。 3、技术力量保证: 派遣有熟练处理各种故障的能力维修工程师长驻医院，从事维修、保养 及设备管理服务。如果院方有重大活动时，应根据甲方要求加大现场的 监护力度。我方必须配备有专业工具和检测仪器：清洗机、尘埃粒子计 数仪、温湿度仪、风速仪、压差仪等。其间如因为安全、文明、规范操 作给院方人员及其他人员造成的一切不良后果，均由供方及当事人承担
医院层流洁净环境维护制度 1.目的:规范层流洁净系统清洁维护流程、洁净环境的人流、物流管理，减少医院感染隐患。 2.范围:全院层流洁净区域。 3.定义:无。 4.权责 4.1医院感染管理办公室:制定管理制度。 4.2医学工程与信息部、总务部、医院感染管理办公室:负责监督制度落实。 4.3医疗设备及后勤服务公司:负责执行本制度。 4.4护士长:负责监督制度的执行。 5.作业内容 5.1新建与改建:洁净区域在投入使用前，建设方提供竣工验收报告、第三方验收报告、平面设计图与使用指南。 5.2洁净系统维护人员取得专业知识操作上岗证 5.2.1项目需提前告知医院感染管理办公室。 5.2.2施工单位在进行改造施工前应与相关部门及科室沟通，征得科室或部门的同意后，方可执行。 5.3日常维护 5.3.1保证三级过滤器（初效、中效、高效）气流通畅。 5.3.2保持回风口滤网无尘，无物品或设备阻挡。
5.3.3过滤装置更换与管道清洁间隔时间根据使用频率而定，并有记录。回风口每日清洁，初效过滤器每周清洁，3个月更换、中效过滤器每3个月更换、亚高效过滤器每年更换。发现污染及堵塞时及时更换。 5.3.4末端高效过滤器每年更换1次。 5.4人员及环境管理 5.4.1进入洁净区域应做好手卫生，戴口罩、帽子，穿专用洁净服装。离开洁净区域需再进入时重新更换防护用品。 5.4.2进入洁净室的物品，在室外做好处理，应拆除外包装。 5.4.3人员尽量避免大幅度活动，以减少扬尘。 5.4.4 日常保洁实施湿式清洁，清洁用具分区使用存放。 5.5日常监测 5.5.1自检:设备专业维护人员每月检测压差、温度、湿度等。科室每季度、医院感染管理办公室专职人员每季度做空气监测。如发现超标应立即排查，及时整改。 5.5.2年检:由合肥市疾控中心每年监测1次。包括尘埃粒子、压差、温湿度、换气次数、噪声、风速等。各项指标符合国家规定要求。一旦发生超标现象，立即排查，及时整改。
力邦制药方案编号： 洁净区空气净化系统 验证方案 西安力邦制药有限公司 二OO三年
验证目录 一、空气净化系统验证方案的制订、审核与批准 (3) 1、方案制定 (3) 2、方案审核 (3) 3、方案批准 (3) 4、方案执行 (3) 5、验证小组成员 (3) 二、精烘包洁净区空气净化系统验证概述 (5) 1、设计要求 (5) 2、工艺要求 (6) 3、空气净化系统的构成（设计） (6) 4、空调净化系统构成示意图 (7) 5、精、烘、包工艺流程及环境区域划分示意图 (7) 6、洁净室布局图: (7) 7、人流物流示意图： (7) 三、安装确认（Installation Qualification） (8) 1、文件确认 (8) 2．空调系统安装确认 (9) 四、运行性能确认（Operation Qualification） (12) 1、精、烘、包净化空调系统的验证 (12) 2．测量器具一览表 (13) 3．精、烘、包各洁净室换气次数验证 (15) 4．精、烘、包洁净室尘埃粒子的验证 (17) 5．精、烘、包洁净室照度的验证 (19) 6. 精、烘、包净化室空气压力验证 (21) 7. 精、烘、包各洁净室温湿度验证 (23) 8. 精、烘、包洁净室沉降菌验证 (25) 9．精、烘、包洁净室空调送风系统消毒验证 (28) 10.生测室空气净化系统的验证 (30) 11．净化空调系统的运行管理 (34) 五、验证报告 (35)
一、空气净化系统验证方案的制订、 审核与批准 1、方案制定 2、方案审核 3、方案批准 4、方案执行 实施部门：工程部、质量部、生产部 执行日期：年月日
空气净化系统维护保养管理规程 1.目的：建立空气净化系统维护保养管理规程，保证系统的正常使用寿命。 2.范围：适用于洁净区净化空调系统的维护保养。 3.责任：工程设备部经理及主管、操作人员、维护保养人员、质量保证部检测人员。 4.程序 4.1.洁净室净化空调系统的保养。 4.1.1.洁净室净化空调系统的保养工作由工程设备部固定专人负责。 4.1.2.净化空调箱的保养：保养箱体内的热交换器、风机和初效过滤器、中效过 滤器等。保证箱体内不生锈蚀，不藏污垢。 4.1.3.送风管道的保养：一个月至少检查一次送风管、回风管是否漏气以及风管 保温层有否脱落或崩裂，或者必须及时封补。 4.1.4.每月至少检查一次高效过滤器与送风管口的密封，发现有漏泄现象及时堵 封。 4.2.洁净室净化空调系统的清洗。 4.2.1.当初效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲洗过滤器海绵层的 灰尘，直至冲洗到流出的水无其它异色。 4.2.2.当中效过滤器的阻力达到初阻力的2倍时，用饮用水冲滤层至流出水无异 色。 4.2.3.高效过滤器外罩每月用洁净海绵块蘸水洗擦一次。高效过滤器的更换，视 其细孔堵塞程度而定，一般在滤气风速降至新装时风速的70%时予以更 换，高效过滤器由工程设备部决定是否更换。高效过滤器外罩的清洁和高 效过滤器的更换工作设专人负责。 4.2.4.回风口每星期用海绵块蘸饮用水揩擦一次，清洗工作由所在工段负责进 行。 4.3.净化系统设专人负责保养和清洗，包括更换高效过滤器。 4.4.洁净室空调净化系统的监测 4.4.1.洁净室温度和湿度以穿着发放工作服产生舒服感为宜，一般情况下，10 万、30万级洁净区控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%。万、百
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业
可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁
洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司
目录 1.概述..................................................... 错误!未定义书签。 2.组织及职责............................................... 错误!未定义书签。 3.培训..................................................... 错误!未定义书签。 4.设计确认（DQ）........................................... 错误!未定义书签。 5.安装确认（IQ）........................................... 错误!未定义书签。 6.运行确认（OQ）........................................... 错误!未定义书签。 7.性能确认（PQ）........................................... 错误!未定义书签。 8.偏差处理................................................. 错误!未定义书签。 9.验证总结................................................. 错误!未定义书签。 10.再验证周期............................................... 错误!未定义书签。 11.附录..................................................... 错误!未定义书签。