急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
发布日期
化药药物评价>>临床安全性和有效性评价
栏目
急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准
标题
王水强
作者
部门
正文内容审评四部审评八室王水强
摘要：本文简明扼要地介绍了急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标
准。
关键词：急性缺血性脑卒中，诊断，临床试验，入选标准。
脑卒中又名中风、脑血管意外。急性脑卒中是由于供应部分脑组织的血流突然中断
或脑内血管破裂以致血液漏至脑细胞周围间隙所致。由于（1）血流突然中断或
（2）脑组织或其周围突然出血，脑细胞不能从血液中获取氧和营养物质而死亡。卒
中症状包括突然麻木或无力，特别是一侧肢体麻木、无力；突然意识混乱或言语不
清、理解力障碍；突然出现一眼或双眼视力障碍；突然不能行走，头晕，平衡或协
调丧失；无原因的突然严重头痛等。脑卒中有两种类型：缺血性脑卒中、出血性脑
卒中。
本文简要介绍急性缺血性脑卒中即脑梗死（血凝块或血栓阻断脑血流，脑局部缺
血、缺氧所致的局灶性脑组织缺血性坏死或软化）的诊断要点、临床试验受试者入
选标准，希望对有关临床试验有所助益。本文不涉及短暂性脑缺血发作（TIA）的有
关问题。
一、缺血性脑卒中的诊断要点
（一）临床诊断
缺血性脑卒中包括动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞二种情况，其主要临床特点如下：
1、多数在静态下急性起病，动态起病者以心源性脑梗死多见，部分病例在发病前可有TIA发作。
2、病情多在几小时或几天内达到高峰，部分患者症状可进行性加重或波动。
血栓性脑梗塞发病较缓慢,多逐渐进展或呈阶段性进行,多与脑动脉粥样硬化有关,也可见于动脉炎、血液病等。脑栓塞多为急骤发病，多数无前驱症状，栓子的来源可为心源性或非心源性,也可同时伴有其他脏器、皮肤、粘膜等栓塞症状。
3、临床表现决定于梗死灶的大小和部位：
（1）主要为局灶性神经功能缺损的症状和体征，如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等。
（2）部分可有头痛、呕吐、昏迷等全脑症状。
（二）影像学诊断
1、CT扫描：
（1）头颅CT平扫是最常用的检查，但是对超早期缺血性病变和皮质或皮质下小的梗死灶不敏感，特别是后颅窝的脑干和小脑梗死更难检出。
（2）早期征象：MCA高密度征、豆状核模糊征、岛带征、灰白质界限不清、逗点征（Dot sign）、脑沟变浅、侧裂变窄等。
2、核磁（MRI）显象： MRI、MRA
（1）常规扫描对发病几个小时内的脑梗死不敏感。
（2）弥散加权成像（Diffusion-weighted imaging，DWI）可早期显示缺血组织的大小、部位，甚至可显示皮质下、脑干和小脑的小梗死灶。早期梗死的诊断敏感性达到88%～100%，特异性达到95%～100%。
（3）灌注加权成像（Perfusion- weighted imaging，PWI）改变的区域较弥散加权改变范围大，目前认为弥散-灌注不匹配区域为半暗带。
（4）磁共振血管成像（MRA）对判断受累血管、治疗效果有一定的帮助。
二、受试者入选标准
在急性脑卒中的临床试验中，多以急性血栓性脑梗塞、急性脑栓赛患者为受试对象。对于特定的临床试验，需根据试验目的、拟研究的目标适应症人群确定受试者入选标准。一般情况下，对于急性缺血性脑卒中的临床试验，其受试者入选标准大致如下：
1、年龄：18～81，85，30～85，40～85；18～25；
2、性别：男性或女性。有的试验对女性有些特殊要求（外科绝育，绝经至少1年，未妊娠并通过血清妊娠试验证实，采用可靠的避孕方法）。
3、临床诊断为急性缺血性脑卒中的患者：
一般情况下，应有缺血性脑卒中症状、半球梗塞的临床体征-即偏瘫。应依据公认的诊断标准确定诊断。急性脑卒中定义为突然发生可测定的神经缺失，假定是继发于病灶部位的脑缺血。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。
在设有溶栓或抗凝治疗时，未控制高血压的急性缺血性脑卒中患者需控制血压。4、NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分：
在NIHSS方面，患者至少有一项严重、可测定的功能缺失：（1）语言，失语分值> 1；（2）运动能力，上肢或下肢 >1；（3）视觉，最好视觉分 > 2；（4）注意力，注意分 > 2。因此，如果神经缺失在语言或运动能力方面，患者的NIHSS总分的最低分可能为1分。基于目前rt-PA静脉给药的临床实际，没有作为排除标准的最大分值，甚至于严重半球或脑干功能缺失的患者也是合适的。所有类型缺血性脑卒中的患者和所有血管分布区都可入选。
在不同的试验中，对基线NIHSS分值的要求可能会有一定差别。在国外数个正在进行的临床试验中，入选患者基线NIHSS分值的标准如下：（1）1～22分；（2）3～20分；（3）≥4分；（4）4～23分；（5）4～24分；（6）＞5分；（7）5～18分；（8）5～20分；（9）5～25分；（10）6～22分；（11）＞7分；（12）≥ 10
分；（13）＜15分；（14）左半球卒中NIHSS ≤21分，其他部位卒中NIHSS≤16分。综上可见，在具体的临床试验中，应根据受试药物的预期效应、试验目的选择合适的受试人群。
5、急性缺血性脑卒中发病时间：
设有rt-PA溶栓治疗组的临床试验，需符合溶栓治疗的标准，需选择发病早期的患者，要求能够在急性缺血性脑卒中发病3小时内开始静脉溶栓治疗。
不涉及溶栓治疗问题的其他药物临床试验，应根据受试药物的作用机制、研究目的等综合考虑，就急性缺血性脑卒中的发病后时间确定科学、合理的入选标准，一般规定能够在发病后一定时间内开始给药，如：可在卒中发病后6小时（7小时、8小时、9小时、12小时、24小时、48小时、72小时）内开始试验药物治疗。时间的确定需要具体问题具体分析，要有充分依据，不可盲目照搬文献数据，也不可随意拟定。
6、CT或MRI扫描诊断：
CT或MRI扫描显示急性缺血性脑卒中的早期病灶，与临床诊断一致。MRI评价包括弥散加权成像（Diffusion-weighted imaging，DWI）、灌注加权成像（Perfusion- weighted imaging，PWI）、核磁共振血管造影（MRA）、MRI灌注。最好能明确病灶部位，如大脑中动脉（middle cerebral artery，MCA）、大脑前动脉（anterior cerebral artery ，ACA）或大脑后动脉（posterior cerebral artery，PCA）分布区的急性缺血性卒中。
头部CT或MRI扫描未见颅内出血或可能增加出血危险性的大面积病灶。
7、签署知情同意书：由试验受试者或其法定监护人签署书面的知情同意书。
中国急性缺血性脑卒中诊治指南（最全版） 关键字：急性缺血性脑卒中脑卒中诊治指南 急性缺血性脑卒中(脑梗死)是最常见的脑卒中类型，占全部脑卒中的60％- 80％。其急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2周内。急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2002年底开始组织编写中国脑血管病防治指南，2005年初经卫生部批准在全国开始推广，2007年初人民卫生出版社正式出版了中国脑血管病防治指南第1版，为规范国内脑血管病诊治起到了积极作用。由于近年不断有新研究证据发表，第1版指南在使用过程中也得到多方改进建议。因此，中华医学会神经病学分会委托脑血管病学组对第1版指南进行修订。为方便临床使用，本版指南内容包括了急性缺血性脑卒中发病后全部诊治过程。撰写组通过复习相关研究证据、征求各方意见并充分讨论达成共识后形成推荐，旨在帮助临床医生为脑卒中患者选择当前相对较好的诊治方案。在临床实践中，医生应参考本指南原则和新的进展并结合患者具体病情进行个体化处理。 一、修订原则 1.在循证医学原则指导下，参考国际规范，结合国情、可操作性、第1版使用经验和新研究证据进行修订。推荐强度和证据等级标准参考了国际指南[2-3]和常用标准，并结合国情和实用性制定。
2.对每项治疗措施或临床问题，先进行当前研究证据(文献检索至2009年11月)的归纳和分析评价，然后根据证据等级和共识给出推荐意见。 3.推荐意见尽可能依据最可靠的证据(如A级证据)，缺乏高等级证据时则参考当前可得到的最好证据，并充分讨论达成共识。 4.对国内常用疗法，在循证医学原则指导下，充分考虑国情和经验达成共识。注意兼顾疗效、风险、价格和易使用性等多方国素。 二、推荐强度与证据等级标准(包括治疗和诊断措施) l推荐强度(分4级，I级最强，IV级最弱): I级: 基于A级证据或专家高度一致的共识; II级: 基于B级证据和专家共识; III级: 基于C级证据和专家共识;IV级:基于D级证据和专家共识。 2.治疗措施的证据等级(分4级，A级最高，D级最低) ：A级：多个随机对照试验( RCT)的Meta分析或系统评价;多个RCT或1个样本量足够的RCT(高质量) ；B级：至少1个较高质量的RCT；C级:未随机分组但设计良好的对照试验，或设计良好的队列研究或病例对照研；;D级：无同期对照的系列病例分析或专家意见。 3.诊断措施的证据等级(分4级，A级最高，D级最低) ：A级：多个或1个样本量足够、采用了参考(金)标准、盲法评价的前瞻性队列研究(高质量); 1B级：至少1个前瞻性队列研究或设计良好的回顾性病例对照研究，采用了金标准和盲法评价(较高质量) ；C级：回顾性、非盲法评价的对照研究；D：:无同期对照的系列病例分析或专家意见。
2016 年中国脑卒中大会发布了《中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范》，现整理如下，供各位参考学习。 急性缺血性脑卒中的发病率、致残率和病死率均高，严重影响人类健康和生活。目前超早期采用重组组织型纤溶酶原激活剂(recombinant tissue plasmmogen activator, rt- PA) 静脉溶栓是改善急性缺血性脑卒中结局最有效的药物治疗手段，已被我国和许多国家指南推荐，但目前急性缺血性脑卒中溶栓治疗的比例仍然很低。 近期研究显示，约20% 的患者于发病 3 小时之内到达急诊室，12.6% 的患者适合溶栓治疗，只有 2.4% 的患者进行了溶栓治疗，其中使用rt-PA 静脉溶栓治疗为 1.6% 开展急性缺血性脑卒中超早期溶栓治疗的一个主要难点是，大多数患者没有及时送达医院或各种原因的院内延迟。 为使更多急性缺血性脑卒中患者获得溶栓治疗并从中受益，美国等西方发达国家已普遍进行相应的医疗救治体系改革，包括完善院外医疗急救转运网络，组建院内卒中快速抢救小组，开通急诊「绿色通道」，建立卒中中心和卒中中心的认证体系等措施，其核心就是要让公众都知道卒中是急症，卒中发生后应尽快送达有能力进行卒中溶栓治疗的医院，并获得规范性溶栓治疗。 为使溶栓这一有效疗法能更好、更广泛地在我国使用，提高缺血性脑卒中急性期的救治率，脑防委特组织全国脑血管病权威专家制定静脉溶栓指导规范如下，其中的推荐强度和证据等级采用《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014 》的标准。 溶栓相关公众教育 为使急性缺血性脑卒中患者获得及时救治，首先应能够识别脑卒中的发生。研究显示公众对脑卒中临床表现的相关知识仍然十分匮乏。根据加利福尼亚州急性卒中登记(California Acute Stroke Pilot Registry, CASPR) 报告若所有患者能在发病后早期就诊， 则 3 h 内溶栓治疗的总体比例可由 4.3% 上升至28.6%, 因此开展更多的以教育卒中患者更早寻求治疗的宣传活动是必要的。 有效的社区教育工具包括印刷材料、视听节目、网络在线宣传、社区宣讲、板报以及电视广告。卒中教育不应仅针对潜在的患者，也应包括他们的亲属、公共服务部门比如警察以及医护人员，使他们能够在必要时启动急救医疗服务系统。公众教育的关键是当可疑卒中发生时应立即拨打120 等急救电话。 推荐：应积极开展针对大众的科普宣传和对医生进行脑卒中规范化诊治的相关培训，加强全社会脑卒中应尽早救治的意识，减少脑卒中就医的时间延误，尽可能提高急性缺血性脑卒中患者的静脉溶栓使用率。 院前处理
中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范 国家卫生计生委脑卒中防治工程委员会 2016年5月
中国急性缺血性脑卒中静脉溶栓指导规范 组长：刘鸣 成员：崔丽英贺茂林徐运 增进胜刘峻峰畅雪丽
急性缺血性脑卒中的发病率、致残率和病死率均高，严重影响人类健康和生活。目前超早期采用重组组织型纤溶酶原激活剂（recombinant tissue plasmmogen activator, rt-PA) 静脉溶栓是改善急性缺血性脑卒中结局最有效的药物治疗手段，已被我国和许多国家指南推荐，但目前急性缺血性脑卒中溶栓治疗的比例仍然很低。 近期研究显示，约20% 的患者于发病 3 小时之内到达急诊室，12.6% 的患者适合溶栓治疗，只有 2.4% 的患者进行了溶栓治疗，其中使用rt-PA静脉溶栓治疗为1.6% 。开展急性缺血性脑卒中超早期溶栓治疗的一个主要难点是，大多数患者没有及时送达医院或各种原因的院内延迟。 为使更多急性缺血性脑卒中患者获得溶栓治疗并从中受益，美国等西方发达国家已普遍进行相应的医疗救治体系改革，包括完善院外医疗急救转运网络，组建院内卒中快速抢救小组，开通急诊“绿色通道”，建立卒中中心和卒中中心的认证体系等措施，其核心就是要让公众都知道卒中是急症，卒中发生后应尽快送达有能力进行卒中溶栓治疗的医院，并获得规范性溶栓治疗。 为使溶栓这一有效疗法能更好、更广泛地在我国使用，提高缺血性脑卒中急性期的救治率，脑防委特组织全国脑血管病权威专家制定静脉溶栓指导规范如下，其中的推荐强度和证据等级采用《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014》的标准。 一、溶栓相关公众教育 为使急性缺血性脑卒中患者获得及时救治，首先应能够识别脑卒中的发生。研究显示公众对脑卒中临床表现的相关知识仍然十分匮乏。根据加利福尼亚州急性卒中登记（California Acute Stroke Pilot Registry, CASPR) 报告若所有患者能在发病后早期就诊，则 3 h 内溶栓治疗的总体比例可由 4.3% 上升至28.6%, 因此开展更多的以教育卒中患者更早寻求治疗的宣传活动是必要的。 有效的社区教育工具包括印刷材料、视听节目、网络在线宣传、社区宣讲、板报以及电视广告。卒中教育不应仅针对潜在的患者，也应包括他们的亲属、公共服务部门比如警察以及医护人员，使他们能够在必要时启动急救医疗
中国急性缺血性脑卒中诊治指) 版本word完整2014(南． 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014 中华医学会神经病学分会 中华医学会神经病学分会脑血管病学组
急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60％~80％。急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2周内。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3．3％～5．2％，3个月时病死率9％～9．6％，死亡／残疾率为34．5％～37．1％，1年病死率11．4％～15．4％，死亡／残疾[2-4]。急性缺血性脑卒中的处理应强调6％早期诊断、．率334％～44．早期
治疗、早期康复和早期预防再发。中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2002年底开始组织制定中国脑血管病防治指南，2005年初经卫生部批准在全国推广，2007年初由人民卫生出版社正式出版。2010年2月中华神经科杂志发表了急性缺血性脑卒中诊治指南2010版。上述工作为规范国内脑血管病诊治起到了积极作用。由于近年不断有新研究证据发表，2010版指南在使用过程中也收集到很好的改进建议。因此在2014年，由中华医学会神经病学分会及脑血管病学组对2010版指南进行了更新修订。撰写人员通过全面查询、分析和评价相关研究证据、征求各方意见并充分讨论达成共识后形成推荐，旨在帮助临床医生为脑卒中患者选择当前相对较好的诊治方法。在临床实践中，医师应参考本指南原则并结合患者具体病情进行个体化处理。修订原则与方法． 1．在循证医学原则指导下，参考世界卒中组织指南制定方法，结合国情、可操作性、前两版指南使用经验和新研究证据进行更新修订。推荐强度和证据等级标准参考了国际指南和常用标准，并结合国
阿司匹林+氯吡格雷联合抗血小板聚集 阿司匹林肠溶片：相对普通片吸收延迟3-6h，因此需快速达到抗板作用时可考虑嚼服。 综述： ●多项大型研究结果显示，双抗并不能使患者获益 ●FASTER：研究探讨了阿司匹林联合氯吡格雷对发病24小时内小卒中或TIA患者的疗效，结果显 示，相对于阿司匹林单药治疗，双抗，不能降低卒中复发和主要脑血管事件的发生。 ●MATCH：比较阿司匹林联合氯吡格雷双抗与氯吡格雷单抗的疗效，结果显示，双抗无显著优势， 可使主要终点时间绝对值下降1%，而同时严重出血绝对风险增加1.3%。 ●SPS3：双抗不能降低缺血性卒中复发的风险，但严重出血风险较阿司匹林单抗组增加近2倍。 ●COMPRESS：结果表明，阿司匹林和氯吡格雷双抗不能减少发病后30d内的卒中复发风险，反 而有增加出血风险的趋势，但差异无统计学意义。 ●CHANCE：评价阿司匹林和氯吡格雷双抗对高危轻型卒中和TIA患者的疗效。阳性结果 入选条件： 40岁及以上非心源性高危TIA或小卒中患者 发病24h内 方案： ①阿司匹林75mg/d×90d ②阿司匹林75mg/d×21d+氯吡格雷首剂300mg，随后75mg/d×90d 结果：双抗治疗组90d的卒中复发相对风险降低32%。两组患者的中重度出血和颅内出血风险差异均无统计学意义。 为什么成功了：关键在于筛选出了卒中复发风险高而出血风险低的患者。 《2014年短暂性脑缺血发作与轻型卒中抗血小板治疗中国专家共识》 ●具有高卒中复发风险（ABCD2≥4分）的急性非心源性TIA（根据24h时间定义）或轻型卒中
（NIHSS评分≤3分）急性期患者（起病24h内），应尽早给予氯吡格雷联合阿司匹林治疗21d （氯吡格雷首日负荷量300mg），随后氯吡格雷单药治疗（75mg/d），总疗程为90d。此后，氯吡格雷、阿司匹林均可作为长期二级预防一线用药（Ⅰ，A）。 《中国缺血性卒中和短暂性脑缺血发作二级预防指南2014》 ●发病在24 h 内，具有脑卒中高发风险（ABCD2≥4）的急性非心源性TIA或轻型缺血性脑卒中 患者（NIHSS≤3），应尽早给予阿司匹林联合氯吡格雷21d（Ⅰ，A），双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）并维持21d，此后阿司匹林或氯吡格雷均可作长期二级预防一线用药（Ⅰ，A）。 《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》 ●对于未接受静脉榕栓治疗的轻型卒中患者（NIHSS 评分≤3 分），在发病24 h 内应尽早启动 双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷）并维持21d，有益于降低发病90d 内的卒中复发风险，但应密切观察出血风险(Ⅰ，A)。 ●应用（未接受静脉溶栓者） ?发病24h内尽早双抗（无证据表明发病24h后双抗能获益） ?氯吡格雷300mg负荷剂量，继75mg/d（如果75mg/d起始，需5-7d才能逐渐达到稳态）?阿司匹林肠溶片300mg首负，继100mg/d（解读意见） ?应用时间21d（考虑到多数卒中复发在发病后21d内，而长期双抗可能增加出血风险）?随机化时间NIHSS≤3，随机化时间ABCD2≥4（无证据表明NIHSS>3和低危TIA双抗获益） ●单抗（不符合溶栓、拉栓且无禁忌症） ?发病后尽早阿司匹林150-300mg/d（Ⅰ，A），急性期过后改为预防剂量50-300mg/d（阿司匹林单药抗血小板聚集最佳剂量是75-150mg/d）。
2018中国急性缺血性脑卒中指南：6小时内可溶栓，介入治疗地位提升 原创：岱西中国循环杂志 近日，中华医学会神经病学分会脑血管病学组发布了2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南。 指南结合国内外最新进展，对指南进行了更新，突出了院前处理、急诊评估与诊断流程、急性期静脉溶栓、血管内取栓、影像学评估等方面的进展，展现了急性缺血性脑卒中的最新诊治规范。 相较于2014年旧版指南，2018年新指南主要更新之处体现在以下几个方面： 1.对静脉溶栓的相对禁忌证和禁忌证进行了一些调整，比如新指南对2014版指南中发病3~4.5 h内关于年龄的相对禁忌证进行了调整，取消了“年龄大于80岁”这一条目。 此外，《指南2018》也对一些特殊的临床疾病或情况提出了较为明确的推荐意见，如“微出血”“颅内动脉瘤”及“类卒中”等问题的处理。 3 h内rt-PA静脉溶栓的适应证 （1）有缺血性脑卒中导致的神经功能缺损症状； （2）症状出现<3h； （3）年龄≥18岁； （4）患者或家属签署知情同意书。 在相对禁忌证中列入了：未破裂且未经治疗的动静脉畸形、颅内小动脉瘤(<10 mm)；少量脑内微出血(1～10个)；类卒中。 3~4.5 h内rt-PA静脉溶栓的适应证 （1）缺血性卒中导致的神经功能缺损； （2）症状持续3-4.5 h； （3）年龄≥18岁； （3）患者或家属签署知情同意书； 在3 h内rt-PA静脉溶栓相对禁忌证基础上增加了：使用抗凝药物，INR≤1.7，PT≤15 s；严重卒中（NIHSS评分>25分）。 6 h内尿激酶静脉溶栓的适应证
（1）有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状； （2）症状出现<6 h； （3）年龄18～80岁； （4）意识清楚或嗜睡； （5）脑CT无明显早期脑梗死低密度改变； （6）患者或家属签署知情同意书； 2.血管内取栓治疗推荐级别提升为（I A）。 （1）患者符合静脉溶栓和血管内机械取栓指征，优选静脉溶栓治疗（IA）； （2）对发病后不同时间窗内的患者、距最后正常时间6~16 h(IA)及距最后正常时间16～24 h者(ⅡB)，经严格临床及影像学评估后，可进行血管内机械取栓治疗； （3）紧急颈动脉支架和血管成型术的获益尚未证实，应限于临床试验的环境下使用(ⅢC)。 3. 新增了对缺血性卒中的诊治进行系统管理的推荐意见： 新指南纳入了缺血性卒中二级预防的抗血小板治疗措施，推荐对发病24h内的轻型卒中（NIHSS评分≤3分）患者给予双重抗血小板治疗（阿司匹林和氯吡格雷)并维持21d）(IA)。 还增加了如对卒中后焦虑抑郁状态的评估与干预、加强医患沟通等推荐意见。 来源： [1] 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018. 中华神经科杂志, 2018, 51: 666-682. [2] 彭斌, 刘鸣, 崔丽英. 与时俱进的新指南——《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》解读. 中华神经科杂志, 2018, 51: 657-659.
阿司匹林 + 氯吡格雷联合抗血小板聚集 阿司匹林肠溶片：相对普通片吸收延迟3-6h ，因此需快速达到抗板作用时可考虑嚼服。 综述： 多项大型研究结果显示，双抗并不能使患者获益 FASTER：研究探讨了阿司匹林联合氯吡格雷对发病24 小时内小卒中或TIA 患者的疗效，结果显示，相对于阿司匹林单药治疗，双抗，不能降低卒中复发和主要脑血管事件的发生。 MATCH ：比较阿司匹林联合氯吡格雷双抗与氯吡格雷单抗的疗效，结果显示，双抗无显著优势，可使主要终点时间绝对值下降1% ，而同时严重出血绝对风险增加 1.3% 。 SPS3：双抗不能降低缺血性卒中复发的风险，但严重出血风险较阿司匹林单抗组增加近 2 倍。 COMPRESS ：结果表明，阿司匹林和氯吡格雷双抗不能减少发病后30d 内的卒中复发风险，反而有增加出血风险的趋势，但差异无统计学意义。 CHANCE ：评价阿司匹林和氯吡格雷双抗对高危轻型卒中和TIA 患者的疗效。阳性结果 入选条件： 40 岁及以上非心源性高危TIA 或小卒中患者 发病 24h 内 方案： ①阿司匹林75mg/d ×90d ②阿司匹林75mg/d ×21d+ 氯吡格雷首剂 300mg ，随后 75mg/d ×90d 结果：双抗治疗组90d 的卒中复发相对风险降低32% 。两组患者的中重度出血和颅内出血 风险差异均无统计学意义。 为什么成功了：关键在于筛选出了卒中复发风险高而出血风险低的患者。 《 2014 年短暂性脑缺血发作与轻型卒中抗血小板治疗中国专家共识》 具有高卒中复发风险（ ABCD2 ≥4 分）的急性非心源性TIA （根据 24h 时间定义）或轻型卒中
脑卒中防治健康教育讲座 一、什么是脑卒中：脑卒中西医又称为脑血管意外，中医称为脑中风。它是以猝然昏倒，伴口眼歪斜、语言不利、半身不遂或无昏倒而突然出现半身不遂为主要症状的一类疾病。脑中风包括脑出血、蛛网膜下腔出血、脑梗死、脑血栓形成、短暂性脑缺血发作等。这类疾病起病急骤，来势凶猛，病情变化迅速。当供给人体脑部的血流发生障碍的时候卒中就发生了，结果脑细胞无法获得维持正常活动的氧供和营养。一部分脑细胞将会受损伤或者死亡。每个发生卒中的患者表现轻重不一，部分卒中的病因可能不明确，其症状取决于受卒中影响的脑部区域和受损的严重程度。 二脑卒中的病因：高血压、动脉硬化，糖尿病，冠心病房颤，脑血管畸形等。 三、脑卒中最常见的症状：突发一侧肢体（伴或不伴面部）无力、反应迟钝、感觉沉重或麻木、一侧面部麻木或口角歪斜、失去平衡、步行困难、单眼、双眼视物模糊或向一侧凝视、缺乏平衡感、吞咽困难、言语困难（包括言语模糊、不能找到合适的单词表达或理解其他人的言语含义）、意识障碍或抽搐、既往少见的严重头痛、呕吐。四、怎样预防脑卒中的复发：(1)、增强病人自我保健能力：创造家庭和睦的环境，使患者心情舒畅地生活，让病人情绪上不过于紧张，思想上又高度重视。(2)、控制已知危险因素：患者如有短暂性脑缺血发作、心脏病、糖尿病、高血压等病症要积极的治疗。(3)、警惕中风的诱因：避免紧张、兴奋、忧虑、脑力或体力过劳等因素，
并要注意气候的剧变和生活习惯的改变等客观环境的影响。(4)、养成合理的饮食习惯：提倡中老年人以低钠、低胆固醇、以低脂肪食物为主，副食品宜多样化。在食量上不宜过饱或过饥，要改变不良的烟酒嗜好。(5)、进行适当的药物治疗和体育锻炼：坚持以活血化淤的中西药物治疗为主，增进血液的正常流动以防止中风。常用药物有复方丹参片。(6)、注意中风的前兆：如有头痛、半侧面部麻木、四肢一侧无力或活动不灵、持物不稳等。 五、脑卒中的家庭紧急处理：(1)、保持镇静，迅速拨打急救电话120，寻求帮助，必要时不要放下电话询问并听从意思指导进行处理。 (2)、将病人抬至床上，注意不要将病人拉起或扶起，以免加重病情，最好2-3人同时搬抬，一人抬肩，一人抬托腰臀部，一人抬腿，头部稍抬高。(3)、保持病人呼吸道通畅。有呕吐或昏迷者，将头偏一侧，便于口腔粘液或呕吐物流出，将病人的衣领解开，取出假牙。(4)、病人有抽搐时，可用两根竹筷子缠上软布塞入上下臼齿之间，防止其舌头被咬伤。(5)、避光，可将窗帘拉上，避免强光刺激。(6)、有条件者可吸氧(7)、转运途中避免头部震动。(8)、在没有明确诊断之前，切勿擅自做主给病人服用止血剂、或其他药物。(9)、如果病人是清醒的，应注意安慰病人，缓解其紧张情绪。 六、脑卒中的康复训练： 康复训练时机脑卒中患者的功能恢复主要发生在病后6个月内，尤其是头3个月内是肢体功能恢复的最佳时期，要重视合理的康复治疗，尽早进行。脑卒中的康复治疗要根据病情越早越好，一般
急性缺血性脑卒中诊疗规范 一、评估和诊断： 包括：病史和体格检查、影像学检查、实验室检查、疾病诊断和病因分型等。 (一)病史和体征 1．病史采集：询问症状出现的时间最为重要，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。其他包括神经症状发生及进展特征；血管及心脏病危险因素；用药史、药物滥用、偏头痛、痫性发作、感染、创伤及妊娠史等。 2．一般体格检查与神经系统检查：评估气道、呼吸和循环功能后，立即进行一般体格检查和神经系统检查。 3．用卒中量表评估病情严重程度。常用量表有：(1)NIHSS。是目前国际上最常用量表。⑵饮水实验。(3)MRS评分。⑷Essen卒中风险评分量表：（ESRS） (二)脑病变与血管病变检查 1．脑病变检查： (1)平扫CT：急诊平扫CT可准确识别绝大多数颅内出血，并帮助鉴别非血管性病变(如脑肿瘤)，是疑似脑卒中患者首选的影像学检查方法。 (2)多模式CT：灌注CT可区别可逆性与不可逆性缺血，因此可识别缺血半暗带。对指导急性脑梗死溶栓治疗有一定参考价值。
(3)标准MRI：在识别急性小梗死灶及后颅窝梗死方面明显优于平扫CT。可识别亚临床缺血灶 (4)多模式MRI：包括弥散加权成像(DWI)、灌注加权成像(PWI)、水抑制成像和梯度回波、磁敏感加权成像(SWI)等。DWI在症状出现数分钟内就可发现缺血灶并可早期确定大小、部位与时间，对早期发现小梗死灶较标准MRI更敏感。PWI可显示脑血流动力学状态。灌注不匹配(PWI 显示低灌注区而无与之相应大小的弥散异常)提示可能存在缺血半暗带。已超过静脉溶栓目前公认时间窗4.5 h的患者，可考虑进行CT灌注或MR 灌注和弥散成像，测量梗死核心和缺血半暗带，以选择潜在适合紧急再灌注治疗(如静脉/动脉溶栓及其他血管内介入方法)的患者。这些影像技术能提供更多信息，有助于更好的临床决策。 2．血管病变检查：颅内、外血管病变检查有助于了解卒中的发病机制及病因，指导选择治疗方法。常用检查包括颈动脉超声、经颅多普勒(TCD)、磁共振脑血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA)和数字减影血管造影(DSA)等、MRA和CTA都可提供有关血管闭塞或狭窄的信息。DSA 的准确性最高，仍是当前血管病变检查的金标准。 (三)实验室检查及选择 所有患者都应做的检查： ①平扫脑CT/MRI； ②血糖、肝肾功能和电解质； ③心电图和心肌缺血标志物； ④全血计数，包括血小板计数；
安徽省脑卒中分级诊疗指南 （2015版） 一、我国脑卒中的现状（包括我国及本省） 脑卒中是危害我国人民健康的首要杀手，它具有高发病率、高死亡率、高致残率以及高复发率的特点，给患者家庭和社会带来严重的医疗负担和经济损失。据估算，全国每年新发脑卒中约200万人，65岁以下人群约占50%，表明我国脑卒中年轻化趋势严重，且每年仍以13%的速率在上升，复发率高达17.7％。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3.3％～5.2％，3个月时病死率9％～9.6％，死亡/残疾率为34.5％～37.1％，1年病死率11.4％～15.4％，死亡/残疾率33.4％～44.6％。每年死于脑血管病约150万人，存活的患者数（包括已痊愈者）600～700万，约有四分之三不同程度地丧失劳动能力，其中重度致残者约占40%。据统计全国县以上医院每年用于治疗脑血管病的住院费用在100亿元以上，间接治疗费用400亿元人民币，给国家和众多家庭造成沉重的经济负担。 “早预防、早发现、早诊断、早治疗”是脑卒中防治中急需建立的长效机制。世界各国脑卒中防控经验表明，针对脑卒中危险因素，采取有效的一级、二级预防措施，可以避免大多数脑卒中的发生，控制已患病者的病情，降低脑卒中的发病率、致残率和死
亡率。短暂性脑缺血发作(TIA)是缺血性脑卒中发生的前兆，也是脑卒中筛查与防治的重点之一。各国指南均指出，脑卒中或TIA患者规范的二级预防药物治疗能够显著降低脑卒中复发风险、改善临床预后，但我国出院3个月后的缺血性脑卒中和TIA患者，仅有63.6％的患者持续服用所有出院时开具的脑卒中二级预防用药，大大增加了复发风险。 急性缺血性脑卒中是神经内科的一个急症，一旦发病都具有急、危、重的特点，治疗是否及时、合理直接影响患者预后。因此其处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。目前，被证明最为有效的脑卒中治疗方法有3种：超急性期血管再通治疗、早期康复治疗和持续康复治疗以及脑卒中的一级、二级预防治疗。超急性期血管再通治疗方法包括静脉溶栓、动脉溶栓以及机械取栓治疗，上述治疗具有严格的时间窗限制，静脉溶栓的时间不能超过4.5小时，动脉再通手术的时间不能超过6小时（后循环及部分特殊患者可适当延长时间窗），这样才能降低脑部损伤，减低致残程度。因此，脑卒中的诊疗过程必须争分夺秒，争取最佳治疗“时间窗”。目前现状是我国只有不到2%的患者接受了有效的血管再通治疗，与发达国家差距巨大，而我省相比于其他先进省份也存在较大差距，最主要原因是院前延误。原因有如下几个方面：1、人民群众对脑卒中知识相对缺乏、就诊意识不高，院外时间拖延较长，错过有效治疗时间窗。针对此应加强脑卒中
2018版中国急性缺血性脑卒中诊治指南简要医脉通临床指南1周前 急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）是最常见的卒中类 型，占我国脑卒中的69.6％～70.8％。《中国急性缺 血性脑卒中诊治指南2018》是对2014版指南的更新， 突出了院前处理、急诊评估与诊断流程、急性期静脉 溶栓、血管内取栓、影像学评估等方面的进展。关于 急性缺血性脑卒中的前期诊断和一般管理，新版指南 主要有以下推荐。 推荐意见： （1）建议卫生主管部门组建区域脑卒中分级救治系统，医疗机构具备分级开展脑卒中适宜诊治技术的能力，并逐步建立认证、考核和质量改进体系（Ⅰ级推荐，C级证据）。 （2）推荐急救转运系统与医院建立有效联系及转运机制，医院建立院内脑卒中诊治绿色通道，有条件的医院逐步建立规范的远程卒中诊治系统（Ⅰ级推荐，B级证据）。 推荐意见： 对突然出现疑似脑卒中症状的患者，应进行简要评估和急救处理并尽快送往就近有条件的医院（Ⅰ级推荐，C级证据）。 推荐意见：
收治脑卒中患者的医院应尽可能建立卒中单元，所有急性缺血性脑卒中患者应尽早、尽可能收入卒中单元接受治疗（Ⅰ级推荐，A级证据）。 推荐意见： 按诊断流程对疑似脑卒中患者进行快速诊断，尽可能在到达急诊室后60 min内完成脑CT等基本评估并开始治疗，有条件应尽量缩短进院至溶栓治疗时间（DNT）（Ⅰ级推荐，B级证据）。 急性缺血性脑卒中诊断标准：（1）急性起病；（2）局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损；（3）影像学出现责任病灶或症彬体征持续24 h以上；（4）排除非血管性病因；（5）脑CT/MRI排除脑出血。 诊断流程： 第一步，是否为脑卒中？排除非血管性疾病。 第二步，是否为缺血性脑卒中？进行脑CT/MRI检查排除出血性脑卒中。 第三步，卒中严重程度？采用神经功能评价量表评估神经功能缺损程度。 第四步，能否进行溶栓治疗？是否进行血管内机械取栓治疗？核对适应证和禁忌证。 第五步，结合病史、实验室、脑病变和血管病变等资料进行病因分型（多采用TOAST分型）。 推荐意见：
脑卒中的健康教育 一、什么是脑卒中： 当供给人体脑部的血流发生障碍的时候卒中就发生了，包括血管阻塞（缺血性脑卒中）和血管破裂出血（出血性脑卒中）。结果，脑细胞无法获得维持正常活动的氧供和营养。一部分脑细胞将会受损伤或者死亡。每个发生卒中的患者表现轻重不一，部分卒中的病因可能不明确，其症状取决于受卒中影响的脑部区域和受损的严重程度。 二、脑卒中最常见的症状： 突发一侧肢体（伴或不伴面部）无力、反应迟钝、感觉沉重或麻木、一侧面部麻木或口角歪斜、失去平衡、步行困难、单眼、双眼视物模糊或向一侧凝视、缺乏平衡感、吞咽困难、言语困难（包括言语模糊、不能找到合适的单词表达或理解其他人的言语含义）、意识障碍或抽搐、既往少见的严重头痛、呕吐。 三、怎样预防脑卒中的复发： (1)、增强病人自我保健能力：创造家庭和睦的环境，使患者心情舒畅地生活，让病人情绪上不过于紧张，思想上又高度重视。 (2)、控制已知危险因素：患者如有短暂性脑缺血发作、心脏病、糖尿病、高血压等病症要积极的治疗。 (3)、警惕中风的诱因：避免紧张、兴奋、忧虑、脑力或体力过劳等因素，并要注意气候的剧变和生活习惯的改变等客观环境的影响。 (4)、养成合理的饮食习惯：提倡中老年人以低钠、低胆固醇、以低脂肪食物为主，副食品宜多样化。在食量上不宜过饱或过饥，要改变不良的烟酒嗜好。 (5)、进行适当的药物治疗和体育锻炼：坚持以活血化淤的中西药物治疗为主，增进血液的正常流动以防止中风。常用药物有复方丹参片。 (6)、注意中风的前兆：如有头痛、半侧面部麻木、四肢一侧无力或活动不灵、持物不稳等。 四、脑卒中的家庭紧急处理： (1)、保持镇静，迅速拨打急救电话120，寻求帮助，必要时不要放下电话询问并听从意思指导进行处理。 (2)、将病人抬至床上，注意不要将病人拉起或扶起，以免加重病情，最好2-3人同时搬抬，一人抬肩，一人抬托腰臀部，一人抬腿，头部稍抬高。 (3)、保持病人呼吸道通畅。有呕吐或昏迷者，将头偏一侧，便于口腔粘液或呕吐物流出，将病人的衣领解开，取出假牙。
急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
发布日期 化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 栏目 急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标准 标题 王水强 作者 部门 正文内容审评四部审评八室王水强 摘要：本文简明扼要地介绍了急性缺血性脑卒中诊断要点及临床试验受试者入选标 准。 关键词：急性缺血性脑卒中，诊断，临床试验，入选标准。 脑卒中又名中风、脑血管意外。急性脑卒中是由于供应部分脑组织的血流突然中断 或脑内血管破裂以致血液漏至脑细胞周围间隙所致。由于（1）血流突然中断或 （2）脑组织或其周围突然出血，脑细胞不能从血液中获取氧和营养物质而死亡。卒 中症状包括突然麻木或无力，特别是一侧肢体麻木、无力；突然意识混乱或言语不 清、理解力障碍；突然出现一眼或双眼视力障碍；突然不能行走，头晕，平衡或协 调丧失；无原因的突然严重头痛等。脑卒中有两种类型：缺血性脑卒中、出血性脑 卒中。 本文简要介绍急性缺血性脑卒中即脑梗死（血凝块或血栓阻断脑血流，脑局部缺 血、缺氧所致的局灶性脑组织缺血性坏死或软化）的诊断要点、临床试验受试者入 选标准，希望对有关临床试验有所助益。本文不涉及短暂性脑缺血发作（TIA）的有 关问题。
一、缺血性脑卒中的诊断要点 （一）临床诊断 缺血性脑卒中包括动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、脑栓塞二种情况，其主要临床特点如下： 1、多数在静态下急性起病，动态起病者以心源性脑梗死多见，部分病例在发病前可有TIA发作。 2、病情多在几小时或几天内达到高峰，部分患者症状可进行性加重或波动。 血栓性脑梗塞发病较缓慢,多逐渐进展或呈阶段性进行,多与脑动脉粥样硬化有关,也可见于动脉炎、血液病等。脑栓塞多为急骤发病，多数无前驱症状，栓子的来源可为心源性或非心源性,也可同时伴有其他脏器、皮肤、粘膜等栓塞症状。 3、临床表现决定于梗死灶的大小和部位： （1）主要为局灶性神经功能缺损的症状和体征，如偏瘫、偏身感觉障碍、失语、共济失调等。 （2）部分可有头痛、呕吐、昏迷等全脑症状。 （二）影像学诊断 1、CT扫描： （1）头颅CT平扫是最常用的检查，但是对超早期缺血性病变和皮质或皮质下小的梗死灶不敏感，特别是后颅窝的脑干和小脑梗死更难检出。 （2）早期征象：MCA高密度征、豆状核模糊征、岛带征、灰白质界限不清、逗点征（Dot sign）、脑沟变浅、侧裂变窄等。 2、核磁（MRI）显象： MRI、MRA （1）常规扫描对发病几个小时内的脑梗死不敏感。 （2）弥散加权成像（Diffusion-weighted imaging，DWI）可早期显示缺血组织的大小、部位，甚至可显示皮质下、脑干和小脑的小梗死灶。早期梗死的诊断敏感性达到88%～100%，特异性达到95%～100%。 （3）灌注加权成像（Perfusion- weighted imaging，PWI）改变的区域较弥散加权改变范围大，目前认为弥散-灌注不匹配区域为半暗带。
. . . . 急性缺血性脑卒中诊疗规范一、评估和诊断：包括：病史和体格检查、影像学检查、实验
室检查、疾病诊断和病因分型等。(一)病史和体征1．病史采集：询问症状出现的时间最为重要，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。其他包括神经症状发生及进展特征；血管及心脏病危险因素；用药史、药物滥用、偏头痛、痫性发作、感染、创伤及妊娠史等。2．一般体格检查与神经系统检查：评估气道、呼吸和循环功能后，立即进行一般体格检查和神经系统检查。。是目前NIHSS．用卒中量表评估病情严重程度。常用量表有：3 (1)国际上最常用量表。 ⑵饮水实验。(3)MRS评分。⑷Essen卒中风险评分量表：（ESRS）(二)脑病变与血管病变检查1．脑病变检查：(1)平扫CT：急诊平扫CT可准确识别绝大多数颅内出血，并帮助鉴别非血管性病变(如脑肿瘤)，是疑似脑卒中患者首选的影像学检查方法。(2)多模式CT：灌注CT可区别可逆性与不可逆性缺血，因此可识别缺血半暗带。对指导急性脑梗死溶栓治疗有一定参考价值。：在识别急性小梗死灶及后颅窝梗死方面明显优 于平扫MRI标准(3)。可识别亚临床缺血灶CT专业资 料．
. . . . (4)多模式MRI：包括弥散加权成像(DWI)、灌注加权成像(PWI)、水抑制成像和梯度回波、磁敏
感加权成像(SWI)等。DWI在症状出现数分钟内就可发现缺血灶并可早期确定大小、部位与时间，对早期发现小梗死灶较标准MRI更敏感。PWI 可显示脑血流动力学状态。灌注不匹配(PWI显 示低灌)提示可能存在缺血半暗带。已超过静注 区而无与之相应大小的弥散异常CT灌注或MR 灌注和弥脉溶栓目前公认时间窗4.5 h的患者，可考虑进行散成像，测量梗死核心和缺血半暗带，以选择潜在适合紧急再灌注治疗(如)的患者。这些影像技术能提供更多静脉/动脉溶栓及其他血 管内介入方法信息，有助于更好的临床决策。颅内、外血管病变检查有助于了解卒中的发病机2．血管病变检查：制及病因，指导选择治疗方法。常用检查包括颈动脉超声、经颅多普勒(TCD)、磁共振脑血管造影(MRA)、CT血管造影(CTA) 和数字减影血管造影(DSA)等、MRA和CTA都可提供有关血管闭塞或狭窄的信息。DSA的准确性最高，仍是当前血管病变检查的金标准。实验室检查及选择(三)所有患者都应做的检查：；①平扫脑CT/MRI②血糖、肝肾功能和电解质；③心电图和心肌缺血标志物；④全血计数，包括血小板计数；和活化部分凝血活酶时(INR)国际标
附件 急性缺血性脑卒中治疗药物 临床试验技术指导原则 一、概述 脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一，同时也是单病种致残率最高的疾病，给社会和家庭带来沉重的负担。国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。 本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导，以期通过规范的临床试验，评价药物的有效性和安全性，为临床治疗的选择提供证据支持。 本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）。缺血性卒中是卒中最常见的类型，其次为出血性脑卒中（脑出血和蛛网膜下腔出血）。缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念，治疗及预后均有不同，对此应有考虑。本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考，但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。 —1 —
对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求，包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布的其他相关临床试验技术指导原则。本指导原则属于建议性的，不作为新药上市注册的强制性要求。随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，临床试验中也可以采用，但需要提供相关依据。 需要特别说明的是，本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。 二、治疗目标与试验目的 急性缺血性脑卒中治疗的中心环节是尽早恢复血液循环，尽量减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围；临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。然而，已有的临床数据显示，尽管缺血性脑卒中急性期进行溶栓在一定程度上可达到干预缺血半暗带，减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的，但目前临床可选用的药物品种不多、治疗效果尚不满意、适用范围有限；另外部分药物的适用范围、适用时间、给药剂量及给药方式仍存在问题，疗效及安全性仍有待进一步证实。 —2 —
中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010 中华医学会神经病学分会脑血管病学组急性缺血性脑卒中诊治指南撰写组急性缺血性脑卒中(脑梗死)是最常见的脑卒中类型，占全部脑卒中的60％～80％。其急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2周。急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2002年底开始组织编写中国脑血管病防治指南，2005年初经卫生部批准在全国开始推广，2007年初人民卫生正式出版了中国脑血管病防治指南第1版，为规国脑血管病诊治起到了积极作用。由于近年不断有新研究证据发表，第l版指南在使用过程中也得到多方改进建议。因此，中华医学会神经病学分会委托脑血管病学组对第1版指南进行修订。为方便临床使用，本版指南容包括了急性缺血性脑卒中发病后全部诊治过程。撰写组通过复习相关研究证据、征求各方意见并充分讨论达成共识后形成推荐，旨在帮助临床医生为脑卒中患者选择当前相对较好的诊治方案。在临床实践中，医生应参考本指南原则和新的进展并结合患者具体病情进行个体化处理。 一、修订原则
1．在循证医学原则指导下，参考国际规，结合国情、可操作性、第l版使用经验和新研究证据进行修订。推荐强度和证据等级标准参考了国际指南旧刮和常用标准，并结合国情和实用性制定。 2．对每项治疗措施或临床问题，先进行当前研究证据(文献检索至2009年11月)的归纳和分析评价，然后根据证据等级和共识给出推荐意见。 3．推荐意见尽可能依据最可靠的证据(如A级证据)，缺乏高等级证据时则参考当前可得到的最好证据，并充分讨论达成共识。 4．对国常用疗法，在循证医学原则指导下，充分考虑国情和经验达成共识。注意兼顾疗效、风险、价格和易使用性等多方因素。 二、推荐强度与证据等级标准（包括治疗和诊断措施） 1．推荐强度(分4级，Ⅰ级最强，Ⅳ级最弱)：Ⅰ级：基于A级证据或专家高度一致的共识；Ⅱ级：基于B 级证据和专家共识；Ⅲ级：基于C级证据和专家共识；IV级：基于D级证据和专家共识。
中国急性缺血性脑卒中诊治指南2014 中华医学会神经病学分会 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 急性缺血性脑卒中(急性脑梗死)是最常见的卒中类型，约占全部脑卒中的60％~80％。急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2周内。近年研究显示我国住院急性脑梗死患者发病后1个月时病死率约为3．3％～5．2％，3个月时病死率9％～9．6％，死亡／残疾率为34．5％～37．1％，1年病死率11．4％～15．4％，死亡／残疾率33．4％～44．6％[2-4]。急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。中华医学会神经病学分会脑血管病学组于2002年底开始组织制定中国脑血管病防治指南，2005年初经卫生部批准在全国推广，2007年初由人民卫生出版社正式出版。2010年2月中华神经科杂志发表了急性缺血性脑卒中诊治指南2010版。上述工作为规范国内脑血管病诊治起到了积极作用。由于近年不断有新研究证据发表，2010版指南在使用过程中也收集到很好的改进建议。因此在2014年，由中华医学会神经病学分会及脑血管病学组对2010版指南进行了更新修订。撰写人员通过全面查询、分析和评价相关研究证据、征求各方意见并充分讨论达成共识后形成推荐，旨在帮助临床医生为脑卒中患者选择当前相对较好的诊治方法。在临床实践中，医师应参考本指南原则并结合患者具体病情进行个体化处理。 修订原则与方法
1．在循证医学原则指导下，参考世界卒中组织指南制定方法，结合国情、可操作性、前两版指南使用经验和新研究证据进行更新修订。推荐强度和证据等级标准参考了国际指南和常用标准，并结合国情和可行性制定(表1)。 表1 推荐强度与证据等级标准(包括治疗和诊断措施) 推荐强度(分四级，I级最强，Ⅳ级最弱) I级：基于A级证据或专家高度一致的共识 Ⅱ级：基于B级证据和专家共识 Ⅲ级：基于C级证据和专家共识 Ⅳ级：基于D级证据和专家 共识治疗措施的证据等级(分四级，A级最高，D级最低) A级：基于多个随机对照试验的荟萃分析或系统评价；多个随机对照试验或1个样本量足够的随机对照试验(高质量) B级：基于至少1个较高质量的随机对照试验 C级：基于未随机分组但设计良好的对照试验，或设计良好的队列研究或病例对照研究 D级：基于无同期对照的系列病例分析或专家意见 诊断措施的证据等级(分四级，A级最高，D级最低) A级：基于多个或1个样本量足够、采用了参考(金)标准、盲法评价的前瞻性队列研究(高质量) B级：基于至少1个前瞻性队列研究或设计良好的回顾性病例对照研究，采用了金标准和盲法评价(较高质量) C级：基于回顾性、非盲法评价的对照研究 D级：基于无同期对照的系列病例分析或专家意见 2．对每项治疗措施或临床问题，先进行当前研究证据的查询(文献检索至2014年7月)、归纳和分析评价，然后根据证据等级结合专家共识给出推荐意见。 3．推荐意见尽可能依据最可靠的证据(如A级证据)，缺乏高等级证据时则参考当前可得到的最好证据，并充分讨论达成共识。 4．对国内常用疗法，在循证医学原则指导下，优先参考随机、