GR-A-Ⅰ热风循环烘箱设备确认文件
文件编码：XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX技术有限公司
URS文件
(用户需求)
URS编号:URS-XXX-XXXX
设备名称：热风循环烘箱
XXXXXXXXXXXXXX技术有限公司
热风循环烘箱
用户需求标准
URS编号:URS-XXX-XXXX
起草人：部门：日期：
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目录
1.概述： (4)
1.1背景 (4)
1.2目的 (4)
1.3范围 (4)
1.4责任 (4)
1.5 工艺概述 (4)
2. 法规标准及指南 (4)
3.采购数量： (4)
4.URS需求确认： (4)
4.1生产工艺要求 (4)
4.2设备要求 (5)
4.3厂房设施及公用系统要求 (5)
4.4电器自控要求 (6)
4.5 QA要求 (6)
4.6清洗消毒要求 (6)
4.7 工厂验收测试要求 (7)
4.8包装运输要求 (7)
4.9文件资料要求 (7)
4.10备品备件要求 (7)
4.11安装调试要求 (7)
4.12现场验收测试要求 (8)
4.13培训要求 (8)
4.14保修要求 (8)
4.15其他要求 (8)
5.讨论/审核/评语： (9)
6.修订历史： (9)
1.概述：
1.1背景
本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的干燥。本设备安装于新建口服固体制剂车间干燥间。
1.2目的
本文件目的是用以说明热风循环烘箱用户需求，提出重要部件、关键参数和必需的选择，生产供应商应以此为依据进行设备的选型、功能设计并最终完成制造，为设备的验收和验证提供依据。此文件应作为与选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要组成部分。供应商要遵守该文件里的信息和条件以及购买条款和条件。
1.3范围
本URS适用于新购热风循环烘箱及其辅机的规格和性能要求及相关设施、洁净保证系统及控制系统等。
1.4责任
需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关系统设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
1.5 工艺概述
热风循环烘箱的工作原理：利用蒸汽，有蒸汽散热器产生热量。利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。干燥时，箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。
2.法规标准及指南
2.1中国GMP（2010年修订）的要求
2.2国家现行相关行业标准及规范
2.3 噪音：依照 GB 标准，不得高于75dB
2.4中国药典2015版
2.5中国药品GMP指南
3.采购数量：
根据本公司的产量工艺要求，本次采购的数量:热风循环烘箱一台。
4.URS需求确认：
4.1生产工艺要求
4.2设备要求
4.3厂房设施及公用系统要求
4.4电器自控要求
4.5 QA要求
4.6清洗消毒要求
4.7 工厂验收测试要求
4.8包装运输要求
4.9文件资料要求
4.10备品备件要求
4.11安装调试要求
4.12现场验收测试要求
4.13培训要求
4.14保修要求
4.15其他要求
5.讨论/审核/评语：
用户需求描述是用于传达用户关于所用设备对设备生产商或供应商提出的要求的。其中所述为用户根据现行生产、操作和GMP要求等信息提出的基本要求。鼓励供应商多提出建议或引用最新发展技术以增加产率、提高产品质量、加强过程控制及安全性。
6.修订历史：
鼓风干燥箱、热风循环烘箱的结构图及工作原理 1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为热风循环烘箱。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1 所示。 图1 DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1 中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ● 烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ● 箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ● 烘箱内部无法完好清洗问题； ● 热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ● 劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题
热风循环烘箱的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP 的要求。 3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1 所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。
热风循环烘箱 使 用 说 明 书 目录 一、安装 (3)
二、调试 (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理 (6)
一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。
3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源：将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：按“风机启动”按钮，首次使用烘箱时应注意风机的转向是否正确。风机若反转，应由电工更换转向。 4、温度测量：触摸式控制面板中显示测量值，此时仪表显示的数字即为烘箱内温度值。 5、温度恒温控制设定：接通电源后，控制面板中的主显示窗即显示被控对象的测量值，副显示窗显示前一次设定的主回路控制值，此时按住功能键约三秒钟，主显示窗即变为“5U”符号，副显示窗的某一数字开始闪烁，只要轻按加数
热风循环烘箱的详细相关资料 热风循环烘箱的工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机(采用无触点开关)带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值。 热风循环烘箱的结构 1.加热系统:全独立系统，镍铬合金电加热式加热器； 2.循环系统:耐高温低噪音电机.多叶式离心风轮； 3.控制系统:采用进口高级温度控制仪表，带PID调节、快速自整定，可设定多种参数，数字式显示，读数极为方便； 4.进(出)风量功能:手动调节旋钮;具有定时功能； 5.温度恢复时间快； 6.安全保护: 热风循环烘箱设有漏电、短路、超温、电机过热、过电流保护。 热风循环烘箱的特点 1.热风循环，热风循环烘箱，热效率高，节约能源； 2.利用强制通风，热风循环烘箱配备的管道，物料干燥均匀； 3.运转平稳。自动温度控制，便于安装和维护； 4.对于广泛的干燥各种物料，是通用干燥设备的理想选择。 热风循环烘箱的安全注意事项 1.热风循环烘箱尽可能地安装于空气清净、温度变化较小的地方； 2.开机前应全面熟悉和了解各组成配套热风循环烘箱、仪表的使用说明，掌握正确使用方法； 3.热风循环烘箱放入必须是在操作室内达到绝对厌氧环境后放入； 4.如发生故障(停气等原因)操作室内仍可保持12小时厌氧状态(超过12小时则根据需要把热风循环烘箱取出另作处理)；
5.经常注意气路有无漏气现象； 6.调换气瓶时，注意要扎紧气管，避免流入含氧气体； 7. 热风循环烘箱按要求使用，定期检查加油； 8.热风循环烘箱应安放在温差较小、操作方便的位置，应避免阳光直晒和远离采暖设备，放置平稳； 9.将混合气瓶、氮气瓶安放平稳，并分别装好减压阀(含压力表)，安置在适当位置； 10.接上气路并检查气路，为防止漏气，必要时可在各接管处用密封胶粘合。 热风循环烘箱内温差调正的方法 在热风循环烘箱内上、中、下位置放留点温度计，其安放位置顶板向下200为上面测温点位置。底板向上200为下面侧温点，其中点位置在中心。关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，约30分钟后取出温度计，观察中、上、下三点读数是否在允许范围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片角度相应开小，相反温度低的部位其叶片角度相应开大一点、直至调整到上下温差基本相似，经调整后的百叶窗，在没有产生变动移位的情况下，则不需再进行调正。 热风循环烘箱上设置的排湿机构是用来排除箱内潮湿空气的，排湿时间待烘箱温度升到你所需要的设定值后、即进行排湿，但排湿阀中的开启角度不能太大，一般排湿量要根据物料含有的水分量来进行。 整体运输进行安装的，由于运输过程中各部件有移位现象，使用时必须对部件进行调正，以保证热风循环烘箱的使用效果。
热风循环烘箱使用手册 热风循环烘箱空气开关，按照该烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1 h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5 h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2．5 h，1个工作周期需要约6 h。 烘箱，干燥箱使用手册一 1. 运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2. 在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3. 电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4. 放置箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5. 应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。 6. 在无防爆安装的枯燥箱内，请勿放入易燃物品。 7. 每次用完后，须将电源局部切断，常常坚持箱内外干净。干净终了悬挂相应的标识。 烘箱，干燥箱使用手册二 1.易爆易燃易挥发物品切勿放入枯燥箱内，免得惹起爆炸。 2.样品搁板均匀负荷不应超越20kg。 3.样品室与加热室之间的搁板上不能放置物品，免得影响热量交流。 4.运用前必定要反省镍络丝有无堆叠、短路之处。 5.加热指示灯不亮，缘由普通有三：①灯泡坏了;②灯泡接触不良;③加热零碎出毛病。
热风循环烘箱工作人员操作使用手册 2014/9/17 详细介绍： 热风循环烘箱工作人员操作使用手册闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循热风循环烘箱工作人员操作使用手册。 闭合循环烘箱空气开关，按照热风循环烘箱的操作说明书设置好加热温度250℃，超温报警温度260℃，保温计时1h后，启动其自动运行程序，烘箱的循环风机、进风机、碟阀、加热等指示灯按顺序亮起，表明程序运行正常。加热运行2．5h后，温度仍然达不到设定值，如果加热时间过长，就会造成被加热玻璃容器易碎，坏瓶率升高。同时，造成能源浪费，耗电量增加。以及烘箱的工作周期加长，致使在正常生产岗位的两班制下不能按时完成该工艺环节，殆误生产任务的进程计划，且提高了生产成本。正常满箱时温度从室温一直加热到250℃需要2． 5h，1个工作周期需要约6h。 热风循环烘箱操作使用手册 1.热风循环烘箱运用前必需留意所用电源电压能否符合。运用时，必需将电源插座接地线按规则停止接地。 2.热风循环烘箱在通电运用时，切忌用手触及箱左侧空间的电器局部或用湿布揩抹及用水冲洗，检验时应将电源切断。 3.热风循环烘箱电源线不可缠绕在金属物上，不可设置在低温或湿润的中央，避免橡胶老化致使漏电。 4.放置热风循环烘箱箱内物品切勿过挤，必需留出气氛天然对流的空间，使湿润气氛能在风顶上减速逸出。 5.应活期反省温度调理器之银触点能否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再运用，并应常常用干净布擦净，使之接触优良（留意必需切断电源）。室内温度调理器之金属管道切勿撞击免得影响灵活度。
目录 一、简介及用途…………………………………………………1 ― 二、主要技术指标与参数 (1) 三、符合GMP规范的功能配置 (1) 四、干燥灭菌过程:(参阅原理图) (1) 五、安装与电源连接 (2) 六、验证工作 (2) 七、操作(参阅电控柜面板图及电气原理图) (2) 八、维修和保养 (7) 九、电器和自控说明 (7) 十、常见故障及排除 (9) 十一、主要元器件表 (9) 十二、附图 (10) (1)电控柜面板 (11) (2)烘箱原理图 (13) (3)外形图 (14) (4)冷却流程图 (16) (5)气动原理图 (17) (6)电器明细表 (18) (7)电器原理图 (20) (8)更换调整示意图 (26)
JRSH-Ⅲ（Ⅳ）型净化热风循环烘箱 一、简介及用途: 由本公司研制开发的新一代产品—JRSH系列型净化热风循环烘箱(以下简称烘箱),配备了触摸屏、PLC可编程控制仪、变频器、固态温控仪、可控硅及微压差表等先进仪器仪表。采用了百级净化热风循环层流净化技术,灭菌干燥可靠,运行稳定,符合药厂GMP生产规范的要求。用户有特殊需要,可另设独立监控系统。 二、主要技术指标与参数: 适用范围:玻璃容器、胶塞、药品物料、瓶盖、不锈钢药桶。 生产能力:腔内根据用户要求设内架车或灭菌架子,多层活动板。 温度均匀度：±5℃ 装机容量: 35KW（其中电加热15×2=30KW）（21×1.5KW=31.5KW） 电源: 380V ; 50HZ 洁净度: 100级 冷却水耗量: 0.3m3/时 压缩空气耗量: 0.1m3/分 腔内净尺寸: 900×1300×1100 mm (宽×深×高) (1050×1420×1350) 外形尺寸: 1780×1500×2180 mm (宽×深×高) (1915×1820×2385) 净重: 2000kg 注Ⅲ型烘箱括号内为Ⅳ型烘箱 三、符合GMP规范的功能配置: 1、双扉连锁、安全开启。 2、高温高效过滤器前后压差显示、洁净度100级。 3、热风循环风机变频调速、风量风压可调。 4、由PLC可编程控仪自动控制干燥灭菌程序，参数可设置。 5、触摸屏操作、人机界面友好。 6、加热器电流受监控，超温报警，温度可记录、曲线可显示且均能打印。 7、箱内一侧设有出风调节板，以使箱内温度均匀分布。 8、采用水冷却。缩短冷却时间 9、排风设有碟阀及过滤器，以防倒流污染。 10、按用户装载要求，箱内可配置相适应搁板、架车。 四、干燥灭菌过程：（参阅原理图） 1、升温除湿阶段： 进风机把室内新鲜空气十万级送入，经过滤器、加热器变成干热空气，由循环风机送至静压室。通过高温高效过滤器100级净化。风量调节板分配，形成一个均匀分布层流，流向对侧，流向对侧，处在箱中的被灭菌容器受热升温、水分蒸发。大部分湿热空气从排风通道(少部分回流循环)经开启的蝶阀中排出。 2、热风循环保温灭菌阶段: 随着箱内容器水分不断蒸发减少,容器温度不断上升,一定时间后,达到设定的灭菌温度。此时,关闭排风蝶阀,少量空气由进风机补充进入循环流动,低温热空气从排风过滤器排出。电
鼓风干燥箱热风循环烘箱的结构图及工作原理 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-
1、结构及原理 目前，国内常见的烘箱大部分为。热风循环烘箱的结构及工作原理如图1所示。 图1DHG-9140A型热风循环烘箱结构简图 图1中风机吹出的风经上风道（12）、调节板（3）换热器（4）受热后，热风通过左导流板孔（5）进入箱体内并对烘盘（15）内的物料进行加热。物料挥发的水分被热风带出，经右导流板（14）进入右循环风道（13）并再次吸入风机，进入循环状态。当循环热风的含湿达到一定量时，程序指令调节板旋转90°，打开排湿口（1），含湿空气被排出。新风从新风口（2）进入左风道予以补充。间断一定时间后，调节板复位，热风继续循环并继续对物料进行热交换。 2、热风循环式烘箱存在的问题 由于其结构特点，热风循环烘箱存在不少的问题，主要有： ●烘箱内部循环热风的过滤、净化问题； ●箱体内部位的温差较大，造成物料干燥不均匀，影响产品质量； ●烘箱内部无法完好清洗问题； ●热风循环烘箱的干燥效率较低、能耗较大； ●劳动强度较大。 3、热风循环烘箱的空气净化问题 热风循环的干燥物料除了块状、条状的物料外，绝大部分是颗粒和粉状物，在热风循环过程中难免会有少量的微粒或粉体被热风携带进入循环风道内，而这些风道内所装的过滤装置经一段时间的使用后，过滤器也会失效，而由于设备结构的原因，过滤器更换比较困难，风道内壁也难以进行清洗；在换批或换品种时极易造成交叉污染。因此总体上说，目前的热风循环烘箱不能完全符合GMP的要求。
3、热风循环烘箱内部的温差问题 根据图1所示，由于换热器靠近左侧物料，且加热后的热风进入箱体，如果温度传感器放置的位置不恰当，则传感器无法准确表示热风温度。另外，如果导流板角度调节不好，由于热空气的快速上升，致使热风从箱体左侧进入向右侧上方流动，这样，就造成箱内左上方区域温度较高，而右下方区域温度偏低。尽管热风在不断地循环，但一般说来，箱体内的温差会有8~12℃之大。在实际操作时，根据经验，会在干燥一定时间后将左右、上下烘盘进行交换，使不同位置的物料获取近似相同的热量交换。
热风循环烘箱设计说明 热风循环烘箱 热风循环烘箱概述 热风循环烘箱一般有加热管，有循环风机的烘箱都可称为热风循环烘箱，不管烘箱的结构，分风向水平还是垂直，都是热风在里面循环，所以都可通称为热风循环烘箱，如电热鼓风干燥箱，对开门干热灭菌烘箱，热风循环干燥，热风循环固化炉等。热风循环烘箱如下图所示的烘箱，它们都是在此图烘箱演变而来，比如有了高温灭菌的要求，风机改成风冷离心循环风机，前后开门，风道也作出了改变，就变成对开门高温灭菌烘箱。上图所示热风循环分为五种标准型号。分别是单门单车，两门两车，两门四车，三门六车，四门八车。 工作原理 热风循环烘箱空气循环系统采用风机循环送风方式，风循环均匀高效。风源由循环送风电机采用无触点开关带动风轮经由加热器，而将热风送出，再经由风道至烘箱内室，再将使用后的空气吸入风道成为风源再度循环，加热使用。确保室内温度均匀性。当因开关门动作引起温度值发生摆动时，送风循环系统迅速恢复操作状态，直至达到设定温度值热风循环烘箱结构 热风循环烘箱由角钢制作的内支架、不锈钢板以及冷钢板构成。 保温层则由高密度硅酸铝棉填充，高密度硅酸铝棉保证了烘箱的保温性，也确保了使用者的安全性。 加热器安装位置可分为底部、顶部或两侧。 用数显智能仪表PID控制方式来控制温度。 热风循环烘箱导风风道有两种： 水平送风和垂直送风！热风循环烘箱用途 热风循环烘箱用于医药、化工、食品、农副产品、水产品、轻工等行业物料的加热固化、干燥脱水。如原料、中药饮水、浸膏、粉剂、颗粒、脱水蔬菜
等是一种通用型设备。 热风循环烘箱适用范围 热风循环烘箱也适用于干燥有化学性气体及食品加工物品，油墨的固化、漆膜的烘干等，广泛使用于电子、电机、通讯、电镀、塑料、五金化工、仪器、印刷、制药、PC板、粉体、含浸、喷涂、玻璃、木器建材等等的精密烘烤、烘干、回火、预热、定型、加工等；内热循环，烘烤物件受热均匀。 热风循环烘箱技术参数 1、加热热源： 蒸汽、电、远红外、电蒸汽两用。 2、使用温度： 蒸汽加热：50-140C，电、远红外加热温度50-350C。 3、备有自控系统和微电脑控制系统。 4、常用蒸汽压力 0.02 0.8Mpa 0.2-8kgf/cm2。 5、配有电加热按I型计算15kw，实用5-8kw/h。 6、特殊要求在定货时表明北京欣惠泽奥科技有限公司。 7、使用温度大于140C或小于60C，要在订货时注明。 8 、本厂出厂烘车，烘盘尺寸统一，可以互换。 9、烘盘尺寸：460 X 640 X 45 热风循环烘箱送风方式如下
文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 热风循环烘箱再确认方案 安庆****制药有限公司
文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00 第 2 页共 25 页
确认方案审批表 确认方案名称热风循环烘箱确认方案 确认方案编号VOL—FOP-015 方案起草人起草日期 方案审核部门审核人审核日期审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意热 风循环烘箱确认按此方企管部 案实施。 质量部 批准意见 批准人 批准日期 执行日期
目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 3.4.1.空载热分布试验 3.4.2.烘箱最冷点温度数据增补确认 3.4.3.负载热分布试验 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书
1．概述 CT-C-Ⅱ系列热风循环烘箱是以蒸汽为热源，通过加热器加热，受风机强制循环，热空气通过烘盘间隙将热量传给物料并带走物料所挥发的湿气，根据物料的不同要求和干燥过程中的不同状态，可调节空气循环量与排出量，从而达到干燥速率和热利用率双重提高的目的。 本烘箱是江阴市华发制药化工设备有限公司生产，使用于制剂车间固体制剂干燥设备，属盘架间隙式通用型干燥设备，该设备为全不锈钢制作，保温材料为优质硅酸铝纤维棉保温性能良好。主要部件有：箱体、空气热交换器、循环风机、分风等系统组成。以蒸汽为热源，通过风机强制热风循环并通过调节箱内两侧分风装置，以减少和消除箱内各点温差而保证使用质量。 主要技术参数： 散热面积20*2㎡蒸汽压力0.2-0.6 MPa 风机风量3450*2 m3/h 排湿风机功率0.37 KW 风机功率0.45*2 KW 电源条件3+N-50Hz 380V 2.确认目的 2.1检查并确认热风循环烘箱的设计安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。 2.2确认热风循环烘箱的运行及性能符合设计要求。 3.确认内容 3.1设计确认 项目名称设备需方设计供方 材质与药接触为不锈钢全部为不锈钢 操作操作方便结构简单，操作方便， 温度控制自动控温，要求100℃左右自动控温，50-115℃±2℃电压/频率380V/50Hz 380V/50Hz 经检查设计符合要求：是□否□ 检查人：日期：复核人：日期： 3.2安装确认 3.2.1资料档案 资料名称存放地点检查结果设备使用说明书
C T-C系列热风循环烘 箱使用说明书 -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
系列热风循环烘箱 中国驰名品牌CT-C 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区 目录
一、安装 .................................................................. 错误!未定义书签。 二、调试 .................................................................. 错误!未定义书签。 三、自控箱操作方法............................................... 错误!未定义书签。 四、故障及修理 ...................................................... 错误!未定义书签。
一、安装 CT-C系列热风循环烘箱，就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。
CT-C系列热风循环烘箱中国驰名品牌 使 用 说 明 书 中美合资常州健达干燥设备有限公司 厂址：江苏省常州市东青开发区
目录 一、安装 (3) 二、调试 (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理 (5)
一、安装 CT-C系列热风循环烘箱，就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。 3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影
响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源：将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：按“风机启动”按钮，首次使用烘箱时应注意风机的转向是否正确。风机若反转，应有电工更换转向。 4、温度测量：触摸式控制面板中显示测量值，此时仪表显示的数字即为烘箱内温度值。 5、温度恒温控制设定：接通电源后，控制面板中的主显示窗即显示被控对象的测量值，副显示窗显示前一次设定的主回路控制值，此时按住功能键约三秒钟，主显示窗即变为“5U”符号，副显示窗的某一数字开始闪烁，制药轻按加数键、减数键和移动键，即可进行仪表规定量程范围内任意值的设定。当副显示窗的数值变成所需要的值后，再按一下功能键，重新设置的值即输入仪表，仪表开始按新输入的主回路控制值进行自动调节。 6、报警温度的设定：同时按下功能键和加数键约三秒钟，当显示窗显示“RH”
热风循环烘箱使用说明书目录 一、安装.....................................................................................................3二、调试.. (3) 三、自控箱操作方法 (4) 四、故障及修理........................................................................................6一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 能型源接号口耗量（kg/h）089 0.45整体式或可拆式（轴流）118 15 0.452 36 30 0.93 54145 1. 1.8蒸汽加热 管径（寸）
电加热功率（KW） 风机电机功率（KW） 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。 3、箱内各点湿度均匀性的调整： 调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽： 打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。 烘箱长期停用后重新开车，尤其是新接蒸汽管，一定要按上述方法操作，以避免蒸汽电磁阀被堵塞。 2、接通电源： 将自控箱面板上的电源开关打向“电通”，此时电源指示灯应亮，温度数字显示调节仪也将有信号显示。 3、开风机：
热风循环烘箱说明书 篇一：热风循环烘箱使用说明书 热风循环烘箱 使用说明书 目录 一、安装 ................................................ ................................................... .. 3 二、调试 ................................................ ................................................... .. 3 三、自控箱操作方法 ................................................ ................................ 4 四、故障及修理 ................................................ . (6) 一、安装 热风循环烘箱就结构形式有可拆式和整体式两种。我厂干燥箱出厂，均已进行过程组装与测试，由于受运输和震动的影响，在使用前必须重新调整。 1、可拆式干燥箱一般由我厂派人员到现场组装，具体
事宜由合同定。用户如需自行安装，也可根据产品说明书进行组装，无论由何方组装，干燥箱体以外的蒸汽管道和风机电源线均由用户负责铺设。 2、对电源、汽源的要求： 二、调试 1、接通总电源，保证蒸汽管路（包括输水管路）畅通不泄露；电加热电源畅通无短路，即可开机试车。 2、首次使用应注意每台风机的转向，条例风机上箭头所示方向。在一般情况下（即定型产品），我厂选用的风机均为“右旋”式，即在电动机一侧观看风机叶片为顺时针方向转动。 3、箱内各点湿度均匀性的调整：调整箱内左右两侧导风叶片的开度，可影响其附近的温度，若某处温度偏低，应将靠近该处的导风叶片适当开大；反之，温度偏高时应适当关小。如此反复调整，可使箱内上、下、门口与内部各点的温度基本一致。 4、调整好以后勿须变动。如有调整建议在厂家指导下进行调整。 三、自控箱操作方法 1、接通蒸汽：打开截止阀，使蒸汽从电磁阀的旁路体内通过，排除管路中的积水和脏污，数分钟后关闭截止阀，以便仪表自动控制蒸汽。
本文由xxxx电热设备有限公司提供 热风循环烘箱的基本结构及配置 结构特点及配置: 该设备由箱体、热风循环系统、加热系统、电器控制系统、台式烘车及烘盘等几部分组成。 1、箱体又分为外壳、保温层、内胆、门等几部分 外壳采用δ 1.2 304 2B不锈钢板材冲压成形，通过氩气保护焊拼接，经过多道工艺精密抛光，表面处理为拉丝亚光板面，使整套设备具有外形美观，结构牢靠，无变形现象，特别容易清洗。 保温层采用硅酸铝保温棉填实（一改传统工艺采用的岩棉保温材料）,保温层设计为100mm（传统工艺为60～80mm）,硅酸铝保温棉具有不结块，密度高，导热系数小，耐高温（≥650℃）等特点。工作时箱表温升≤15℃，对车间环境温度影小，具有热损失小，隔热效果好，永久性使用寿命等特点。为企业节约能源，降低消耗提供保障。 内胆采用δ 1.2 304 2B不锈钢板材冲压成型后，运用氩气保护焊进行密焊，确保烘箱工作室与外环境完全隔离，而且在批生产中为工艺清场提供方便（可使用纯水或注射水直接冲洗），并且在风道四角采用圆弧角设计，杜绝循环风死角产生，同时增强热风循环风量，促进箱内温度均匀。 内胆底部台车轨道采用一次冲压成形工艺,不仅结构先进牢靠,更加方便设备在线清洗、灭菌。 热风循环烘箱工作室洁净度高低，很大程度上取决于门体的密封，首先门体铰链及门扣需采用不锈钢精铸，机加工而成,要具有压紧功能。门内充填硅酸铝保温材料.门板一次冲压且氩气密焊而成，门铰链及门扣需固定在厚度为δ5的
不锈钢加强筋上，门与箱体采用半透明卫生级硅橡胶密封圈密封,其在延伸性，耐高温、防腐、使用寿命等性能上均大大优先于常用的食用橡胶及生橡胶。 2、热风循环系统由轴流风机、风道、对流壁调风板、进出风口等部件组成。 轴流风机的驱动风机位于箱体外侧，利于散热及电器接线，与箱体的法兰式固定方式既牢靠又绝对密封，风扇通过动平衡工艺，确保高速旋转无抖动、无噪音。 经过我们多年的设计改型，风道的圆弧角结构既能避免热风形成死角又能增大风量。 这一优良结构得到了用户的充分肯定，并被广泛使用。而箱内所有角均采用圆弧角（十二个角全圆弧加圆阴角）设计则是我厂的专利结构，目前正在进行专利申请及审批工作。本文由深圳市章氏电热设备有限公司提供 膨湃的热风必需通过方便可调的对流壁调节，才能均匀有效地干燥物料，和网孔式对流壁相比，我们采用的一次成型、复合式条形调风板就具有无与伦比的优点了，它不但能使热风在箱内形成平行流，更能分层调节风量，从而保证箱内物料均匀快速地达到干燥目的。 要想排出箱内的湿热空气，就必需设置出风口，同时为了保证箱内工作压力在箱体前顶侧设置进气口。不同于一般生产厂家的是我们在进出风口皆设有高温高效过滤器（其过滤孔径为 0.22μΜ，耐高温≥300℃），经过30分钟的箱内热风循环后，箱内空气等级能达到万级以上。我们还在出风口配置伺服排湿风机，通过电器控制自动完成排湿功能。 3、无论是电加热，蒸汽加热或是电汽两用加热方式，传统的方式总是将加热元件安置在对流壁左右侧，这种方式不利于热能的对流，轴流风机并不是将加热元发出的热能吹向物料，而是在箱内形成负压将热能吸过来，达到箱内热风循环的目的。我们将主要加热元件安置于烘箱工作室顶部，循环风直接吹过加热元件，把绝大部份热能带给箱内物料，大大提高了加热效率。
热风循环烘箱用户需求书User Requirement Specification 文件变更控制
目录 1、背景介绍 2、目的和范围（URS文件的） 3、法规和国家标准（该设备必须符合的） 3.1、GMP法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司管理要求 4、项目介绍 4.1、项目描述 4.2、工艺/流程描述 4.3、涉及的产品（物料）介绍 5、用户及系统要求 包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求 6、附件：URS符合性确认表格
1 背景介绍 我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买三台热风循环烘箱。该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。 2 目的和范围 本文件为四川天德制药有限公司新购热风循环烘箱项目的用户要求文件。 本URS适用于热风循环烘箱。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS 负保密责任。 3 法规和国家标准 该设备用于原生药材的烘干，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。 3.1 GMP法规 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号） 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司管理要求 《设备管理程序》、《质量风险管理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描述 依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购三台热风循环烘箱，该设备用于原生药材的烘干。 4.2 流程/工艺描述 将药材放在烘料盘中，放在烘架上，推进烘房。关闭后打开蒸汽，启动烘箱，并设定好所需干燥温度在规定范围内将已干燥药材按照《称量SOP》进行称量、复核。需要再加工的药材，称重后用干净周转筐收集转入下工序 4.3 涉及的产品/物料介绍
热风循环烘箱操作及维护保养规程（电加热） 1.目的：建立热风循环烘箱操作及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作和维修人维护保 养工作。从而确保人员的安全及设备的正常运行。 2.范围：本标准适用于公司热风循环烘箱操作及维护保养。 3.职责： 3.1.操作人员：严格按照该SOP对热风循环烘箱进行操作和日常维护。 3.2.维修人员：严格按照该SOP对热风循环烘箱进行定期维护保养。 4.内容： 4.1.操作前准备 4.1.1.确认热风循环烘箱内已清洁、无异物。 4.1.2.确认循环风均流板完好，无阻塞。 4.1.3.确认电供应正常。 4.1.4.确认加热管完好，清洁无异物。 4.1. 5.确认近排风口畅通，进风滤网完好无阻塞。 4.1.6.确认循环比例调节阀操作灵活。 4.1.7.确认箱体温度计已校验，并在有效期内，显示正常无损坏。 4.2.使用操作步骤 4.2.1.将物料平整装盘后，放入烘箱架上，关闭大门，轻轻带上门栓。为了保障干燥效果，箱底两层烘盘最好不要放入物料。 4.2.2.开启排风机，根据工艺要求设置冷吹时间。（此条根据工艺选做） 4.2.3.冷吹结束后开启循环风机，然后开启温度控制器（设定好加热温度）。 4.2.4.当物料达到设定干燥温度时开始计时，同时排风风机定时自动开启进行排湿。干燥过程随时观察干燥温度。 4.2. 5.根据工艺要求定时开箱，对物料进行翻料，烘盘的位置也要进行上下对调。每次翻料前要关闭加热，排风降温至40℃以下方可开箱门，以免烫伤操作人员。但工艺有特殊要求时，人员在做足防护的情况下可进行较高温度的翻料。 4.2.6.干燥完毕后先加热器，开启排风机降温，待物料温度降至40℃以下时再打开烘箱门进行出料。（如有降温管道，可采取盘管加速降温。） 注：如为自动控制的设备且为不需要翻料的物料，在设置好温度和干燥时间以及相关的参数之后，一键启停即可。 注：严禁干燥含有易燃易爆的物料。 4.3.维护保养 4.3.1.日常生产中检查箱门密封是否有漏汽情况，若有则应立即修理。 4.3.2.每次使用前操作人员检查进风口是否同畅，新风滤网（或高效）是否阻塞，必要时清洗