附录3
冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则
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长沙市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则 第一章总则 第一条为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理水平，规范我市为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》、《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》以及《湖南省医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求》，结合本市实际，制定本验收细则。 第二条为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，持有《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件，其经营范围包括医疗器械分类目录所有产
品类别。 第三条提供贮存、配送服务企业，应依照本验收细则建立质量管理体系，确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。 第四条本细则不适用企业集团内部医疗器械经营企业委托同一法定代表人的其他医疗器械经营企业进行仓储和配送和为医疗器械连锁门店仓储和配送的医疗器械经营企业。 第二章机构和人员 第五条提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。 第六条物流管理部门应配备符合相关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。 （一）应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业技术人员不得少于2名。 （二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定）不得少于2名；医疗器械验收、养护人员各不得少于2名；设备设施的维护保养人员不得少
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）
第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢留有保证气流充分循环的空间。 第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体温度；保温箱应配备蓄冷剂及 隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能： （一）温控系统的测量围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报 警功能。 （二）设备运行过程至少每隔1分钟 更新一次测点温度数 据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 （三）当
医疗器械冷链运输、贮存管理指南 征求意见稿 第一章总则 第一条目的根据医疗器械监督管理条例等相关法律法规的要求,为加强需要冷藏、冷冻医疗器械以下简称“冷链管理医疗器械”的运输与贮存过程的质量管理,保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求,特制定本指南; 第二条适用范围医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械,应遵循本指南; 第二章人员与设施设备 第三条关键岗位人员培训冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员,应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗; 第四条冷藏冷冻设备医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库冷藏库或冷冻库、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备; 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模,配备相适应的冷库或冷藏设备冷藏柜/箱等; 第五条冷库冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应;为保证制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统;
冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区货位等,并设有明显标示; 第六条冷藏车冷藏车应具备自动调控温度功能,车厢应防水、密闭,车厢内留有保证气流充分循环的空间; 第七条冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能;冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置,并符合产品标签说明书标示的储运要求; 第八条温控系统冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统以下简称“温控系统”监测环境温度,建立设备运行、检查、维修、保养档案;系统应具备以下功能： 一温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要,具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能; 二设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据,运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据; 三当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息; 冷库、冷藏车温度测点应当根据验证结论设定、安装;每个台独立的冷库、冷藏车应至少安装2个温度测点终端;温度测点终端和温度监测设备每年应至少进行一次校准;
医疗器械冷链产品储存和运输管理制度 编号：XXXX-00 类别：管理制度 一. 目的 为规范公司冷链产品储存和运输工作，保证冷链产品的质量合格，特制定本制度。 二. 范围 适用于XXXX医疗器械冷链产品储存和运输管理工作。 三. 定义 冷链产品：是指储存（含运输）条件不超过10℃的产品。 冷链设备：是指冷库、冰箱、保温箱、冷藏箱，冷藏运输车。目前公司因经营规模，仅配备冷库、保温箱。 定期验证：是指按年度对冷链设备进行符合性的确认活动。 四. 职责 质量管理部负责本文的起草和修订。 五、相关文件 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范（GBT34399-2017） 六. 涉及记录 1. 冷链产品出入库记录 2. 冷链产品运输交接记录 七.详细规定 1.公司经营冷链产品，需按相关规定配备相应冷链设备，如冷库、保温箱等。 2.冷库按下列标准进行设置： 2.1.具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。 2.2.冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并采用动态标识管理。 2.3.配备温度自动监测系统监测温度，并符合以下要求： 2.3.1.安装2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 2.3.2.温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 2.3.3.运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。
2.3.4.监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 3.保温箱应适合医疗器械使用，容积和数量与实际需求相匹配，并配备温度自动记录和存储设备。 4.冷库、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。验证遵循《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范GBT34399-2017》标准进行。 4.1.建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 4.2.根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 4.3.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯。 4.4.根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备。 5. 冷链产品收货时，仓管人员应核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录；对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库，设置临时待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做好相应记录。 6. 验收人员按公司的相关规定，在冷库内对冷链产品进行验收，并在计算机系统做好验收记录。 7. 冷链产品按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存，同时避免遮挡冷库内制冷机组出风口，并根据冷库验证报告确定合理的贮存区域。重点对贮存的冷链产品的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。 8.冷链产品出库时，应当由专人负责出库复核、装箱封箱、装车码放工作。 8.1. 使用保温箱运输冷链管理医疗器械的，按下列标准操作规程进行： 8.1.1. 装箱前应进行保温箱预冷。 8.1.2. 在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的冰排，冰排应放在冰箱内冷冻24小时以上。 8.1.3. 在冷库内进行冷链产品装箱工作。 8.1.4. 保温箱启动温测设备，检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱，同一保温箱装放多个客户的产品时，应放与客户数量一致的温度监测设备。 8.1.5. 装箱应使用纸箱等隔温装置将产品与冰排进行隔离。装放产品完毕，应及时封合保温箱存放在冷库的临时发货区上。 9.冷链产品出库运输时，因采用保温箱运输，应按下列要求标准操作规程进行： 9.1.采用封闭货车运输、并将保温箱放在车厢中部并相对稳固，避免运输途中剧烈颠簸导致保温箱或温控监测设备损坏。 9.2.运输人员应充分预估到客户所需的时间，评估运输路况状态，合理选择运输路线，在保温箱有效保温的极限时内将产品运送至客户处。 9.3.保温箱装放多个客户的冷链产品，中途开箱给客户卸货时，应在客户的冷藏环境内
附件 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功
能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进
1、目的：为了加强公司冷藏医疗器械储存质量，确保冷藏医疗器械在收货、储存、流通过程中温度 始终控制在规定范围内，确保医疗器械的质量，特制定本制度. 2、依据：《医疗器械经营质量管理规范》第58号、修订《医疗器械监督管理条例》第650号、 《医疗器械经营管理办法》第8号文件等法律法规《冷链物流技术与管理规范》DB33/T 71328、 《保温车、冷藏车技术条件》QC/T 450-20（ 25）、《GB572冷库设计规范》。 3、适用范围：适用于公司冷库医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库、 运输过程的控制与管理全过程。 4、职责：收货员、验收员、保管员、养护员、出库复核员、运输员对本制度实施负责。 4.1、质量经理负责冷库温度控制进行监督。 4.2、营运经理负责对冷库日常操作的管理. 4.3、养护员负责冷库设备的管理和维修处理. 4.4、营运部经理和质量保证部经理负责冷库质量事件的调查和处理。 5、内容： 5.1、术语和定义： 5.1.1.冷藏医疗器械指对医疗器械贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的体外诊断试剂。 5.1.2.冷处指温度符合2C〜10C的贮藏运输条件。 5.1.3.冷冻指温度符合一10°C-25°C的贮藏运输条件。 5.1.4.医疗器械冷链物流指医疗器械生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏体外诊断试剂从生产企业成品库到使用单位冷库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。 5.2.冷库 5.2.1冷库的温度范围应控制在2 8C，报警温度设置在3C和7C，冷冻指温度符合 -10C〜-25C的贮藏运输条件。不得随意改变。 5.2.2.质量保证部定期对冷库进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设 备的操作、使用规程。
附件 医疗器械冷链（运输、贮存)管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗. 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）. 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功
能,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示. 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱(柜)应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热)剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统(以下简称温测系统)监测温度。温测系统应具备以下功能： （一)温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能. （二)冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 (三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息. 每个（台)独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进
医疗器械（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。 第五条用于贮存医疗器械的冷库应具有自动调控温度的功能，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统等。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条用于医疗器械运输的冷藏车应具备自动调控温度功能，
车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条冷藏箱（柜）应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷（热）剂及隔温装置，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。 第八条用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称温测系统）监测温度。温测系统应具备以下功能： （一）温测系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应配备温度自动记录和存储的仪器设备。 第九条冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程。 （一）建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 (征求意见稿) 第一章总则 第一条(目的)根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械(以下简称“冷链管理医疗器械”)的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条 (合用范围) 医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条 (关键岗位人员培训) 冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条 (冷藏冷冻设备) 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库(冷藏库或者冷冻库) 、冷藏车、冷藏箱或者保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或者冷藏设备(冷藏柜/箱等)。
第五条 (冷库)冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备 用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷 系统的连续供电，冷库应配备备用发机电组或者双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等，并设有明显标示。 第六条 (冷藏车)冷藏车应具备自动调控温度功能，车箱应 防水、密闭，车箱内留有保证气流充分循环的空间。 第七条(冷藏箱、保温箱)冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂 及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条 (温控系统)冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统 (以下简称“温控系统”)监测环境温度，建立设备运行、检查、 维修、保养档案。系统应具备以下功能： (一) 温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够 满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 (二)设备运行过程至少每隔 1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔 30 分钟自动记录一次实时温度数据，运 输过程至少每隔 5 分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温 度值超出规定范围时，系统应当至少每隔 2 分钟记录一次实时温 度数据。 (三)当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，
医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南 （征求意见稿） 第一章总则 第一条（目的）根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为加强需要冷藏、冷冻医疗器械（以下简称“冷链管理医疗器械”）的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，特制定本指南。 第二条（适用范围）医疗器械生产经营业企业和使用单位运输与贮存冷链管理医疗器械，应遵循本指南。 第二章人员与设施设备 第三条（关键岗位人员培训）冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。 第四条（冷藏冷冻设备）医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库）、冷藏车、冷藏箱或保温箱等设施设备。 医疗器械零售企业和使用单位应根据经营、使用的品种和规模，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜/箱等）。
第五条（冷库）冷库应具有自动调控温度的功能，需配备备用制冷机组，机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为保证制冷系统的连续供电，冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。 冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。 第六条（冷藏车）冷藏车应具备自动调控温度功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间。 第七条（冷藏箱、保温箱）冷藏箱、保温箱应具有良好的保温功能。冷藏箱应能自动调节箱体内温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置，并符合产品标签说明书标示的储运要求。 第八条（温控系统）冷库、冷藏车应配备温度自动监测系统（以下简称“温控系统”）监测环境温度，建立设备运行、检查、维修、保养档案。系统应具备以下功能： （一）温控系统的测量范围、精度、分辨率等技术参数能够满足管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。 （二）设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。 （三）当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，