医院药品召回制度
为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品：
1．药品调配、发放错误；
2．已证实或高度怀疑药品被污染；
3．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；
4．已过期失效的药品；
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品；
6．生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、药品召回与处理程序：
根据不同的情况，进行不同步骤的处理。
1．查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。
2．药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。
3.确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
4.各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。
5.通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。
6.药库与药品供应商联系退药事宜。
精心整理 《药品召回管理办法》培训试题 岗位：姓名：成绩： 一、单项选择题,每题3分，共60分。? 1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：?A A ．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；? B ．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；? C D ?2A B ．SFDA C D 3A 回的；? B C D 4A 回的；? B C D 5A 回的；? B ．使用该药品可能引起严重健康危害的；? C ．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；? D ．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；? 6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：?A A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．依照行政处罚法的规定，从重处罚；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：?B A ．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；? B ．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；? C ．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；? D ．免除其依法应当承担的其他法律责任；? 8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：?A A ．药品生产企业?B ．药品经营企业? C ．药品使用单位? D ．国家食品药品监督管理局? 不予处罚；? ? ? 报告，报告，报告，14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，一级召回的时间要求是：?A A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，二级召回的时间要求是：?B A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级SFDA 备案，三级召回的时间要求是：?C A ．1日内? B ．3日内? C ．7日内? D ．10日内? 17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要
采购流程及管理制度 一、总则 1. 为了进一步加强公司制度管理，健全企业采购管理制度，监督和控制不必要的开支，保证采购工作的正常化、规范化，特制定此制度。 2. 对外采购业务内部控制制度的基本要求是采购与付款中的不相容职务应当分离，其中包括： （1）付款审批人员和付款执行人员不能同时办理寻求供应商和洽谈价格的业务； （2）采购合同的洽谈人员、订立人员和采购人员不能由一人同时担任； （3）货物的采购人员不能同时担任货物的验收和记账工作。 3.采购原则 （1）采购是一项重要、严肃的工作，各级管理人员和采购经办人必须高度重视。 （2）采购必须坚持“秉公办事、维护公司利益”的原则，并综合考虑“质量、价格”的竞争，择优选取。 （3）采购经办人应尽职尽责，不能接受供应商任何形式馈赠、回扣、贿赂等，若因严重失职或违反原则作出不适合行为者，给予辞退，情节严重者提交公安机关处理。 （4）物料采购应尽量采用月结方式为付款条件与供应商洽谈。 4.采购经办人职责 （1）建立供应商资料与价格记录。 （2）做好市场行情经常性的调查。 （3）询价、比价、议价及定购作业。 （4）所采购物品的品质、数量异常的处理及交期进度的控制。 （5）做好平时的采购记录及对账工作。 4. 采购部门的划分 （1）生产原材料采购：由采购部门负责办理。 （2）日常办公用品采购：由行政管理部或其指定的部门或专人负责办理。 （3）对于重要材料的采购，必要时由总经理指派专人或指定部门办理采购作业。 二、采购方式 1.一般情况，选择下列一种最有利的方式进行采购： （1）集中计划采购：凡具有共同性的材料，须以集中计划办理采购较为有利，采购前，先通知请购部门依计划提出请购，采购部门集中办理采购。 （2）长期报价采购：凡经常性使用，且使用量较大的材料，采购部门应事先选定供应厂商，议定长期供应价格，批准后通知请购部门依需要提出请购。 （3）未经公司主管领导书面同意，不得私自变更、替换现有原辅材料供应
药品召回管理制度与处置流程 ×××医院药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。 2 . 二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 三、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药剂科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。
[业务]药品采购供应管理制度与流程药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。 一、药品采购和保管 1、药品采购必须坚持如下基本原则: 坚持正宗、优质、品牌原则;坚持低价原则;坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则;坚持按计划采购原则;急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。 2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在岳阳市药品招标(集中)采购中心定点采购，每两周采购一次。中草药和制剂用原辅料、包装材料在医院中标定点公司(厂家)采购。制剂用原辅料、包装材料的采购由制剂室负责实施。 3、药品采购计划以表格形式提出，一式三份(采购员、药剂科主任、审计科各一份)，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购;任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购，采购过程必须有院纪检、监察或审计现场进行程序性监督，药剂科药品采购员必须提前一天通知院院纪检、监察或审计，以便于工作安排。监督是否执行同一厂家、同一品种、同一规格网上最低价采购，对不符合规定者，院纪检、监察、审计可否决。 4、网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。 5、采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。
6、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。 7、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。 8、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。 9、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。表格所需体现的内容包括:(1)当月采购实价金额和零售金额、当月出库金额和销售金额及当月库存金额;(2)当月引进、停购药品名称和总的品规数;(3)当月抗生素药品零售金额排名前10位的品种(4)欠款情况。
连锁药店和民营医院药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药学部负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。
采购管理制度与工作流程 部门：采购部
目录 第一章总则 (1) 第二章采购计划管理制度 (4) 第一节采购计划编制制度 (4) 第二节采购预算管理制度 (6) 第三节月度采购计划管理制度 (8) 第三章采购计划管理流程 (10) 一、采购计划工作流程 (10) 二、月度采购计划增补流程 (11) 第四章相关表格 (12) 一、购买申请单 (12) 二、紧急采购申请单 (13) 三、物资采购计划表 (13) 四、年度预算采购表 (14) 五、采购变更审批表 (14) 六、计划外采购申请表 (15) 恩施和诺生物工程有限责任公司 采购管理办法
第一章总则 为了规范物资采购、提高生产效率，堵塞管理漏洞，降低采购成本，特制定本办法。 第一条、采购部隶属生产系统，受生产和财务双重领导。 第二条、本着公平、公正、公开的原则，公司物资采购实行集中统一管理，统一由采购部负责。负责公司（包括肥料厂）全部物资采购（除食堂物资外），包括生产用的原辅材料、低值易耗品；行政办公用品；机器、设备；实验用品、试验材料；基建材料采购。 第三条、根据各部门下达的采购计划，按照规定的时间、物品、数量、规格、质量要求进行采购。 各部门下达采购计划应严格根据申购单下达，应详细列明采购材料名称、时间、数量、规格、质量等内容。 第四条、采购应坚持成本效益原则、质量原则、进度配合原则、公平竟争原则。要求以招标或类似的方式进行，向多家供应商发招标或采购函进行询价和质量比较，在材料质量保证不影响公司产品质量的前提下，按照质优价廉、同质价低的原则采购。 第五条、按照询价、比价、议价、评估、索样、定价、请购、订购流程进行。 第六条、对于进行大宗采购或经常采购的供应商，在采购前应当签订采购合同，货款支付时间上尽量延伸展期和固定周期。
药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理委员会的领导下，按照自治区药品网络采购要求，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。
六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
第一责任人的职责。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》（局令第29号），制定本制度。 3.适用范围：本制度所称药品召回，是指药房按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产企业已实施药品召回的，应适用本制度。 4.职责：质管部、采购员、营业员对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1药房接到药品生产企业药品召回通知后，应当协助生产企业履行召回义务，按照生产企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立召回记录。 5.2药房因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向市、区两级药品监督管理部门报告。 5.3药房应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。 5.4药房应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。 5.5药品监督管理部门在责令药品生产企业召回某药品过程中，要求经营药房立即停止销售该药品的，药房将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行召回义务。 5.6经市药监局对药品生产企业召回效果进行审查、评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，要求生产企业重新召回或者扩大召回范围。药房将积极采取有效措施，继续协助生产企业履行召回义务，发生重大情况将及时报告市、区两级药品监督管理部门。 5.7根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： 5.7.1一级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； 5.7.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
物资采购支付管理制度 第一章：总则 第二章：物资采购具体内容 第三章：采购业务原则和权限管理 第四章：采购流程 第五章：申请付款基本流程 第六章：预付款及定金管理 第七章：应付帐款管理 第八章：附则 第九章：附件
第一章：总则 为了规范公司采购业务流程，防范采购业务风险，控制采购支出，保证公司正常生产经营活动，降低采购成本和付款风险，特制定本制度。 第二章：物资采购具体内容 一、本制度所指采购物料具体指： 1、日常办公用品、耗材：笔、打印纸、笔记本等。 2、办公设备及交通工具：电脑、打印机、复印机、扫描仪、硬盘、汽车等。 3、生产设备:所有生产用的机器、工治具等。 4、办公家具：桌椅、文件柜、保险柜等。 5、接待用品：水果、烟酒、礼品等。 二、本制度所需招标的支出具体指： 1、大设备支出。 2、工程项目支出。 3、房屋建筑物支出。 第三章：采购业务原则和权限管理 一、采购业务原则 1.公司所有采购业务均由相关对口采购人员负责。 日常办公用品、办公家具、接待用品由人事行政部负责;
生产设备及其他由配件部负责. 2.供应商的选择应遵循三家报价的原则，如为单一供应商或独家供应商，采购部门必须加以说明或解释； 3.合同管理原则，需要招标的采购必须按照经济合同管理制度与供应商订立采购合同； 4.为了节约采购成本和提高采购效率，一般采购业务应尽量采用集中采购的方式统一采购，寻找供应商并签定年度供应协议，减少紧急采购； 5.年度供应协议每年由采购部门和使用部门共同评估，总经理批复后，决定是否更换供应商； 6.采购货款除小额（1000元以下）采购外必须通过银行结算； 7、各类采购严格执行预算审批额度，超过预算或有特殊情况的需执行追加预算程序。 二、本公司应按以下采购权限进行采购： 1.公司采购部是负责物品采购的管理部门。 2.在保障服务和节约成本的前提下，价值1百元以下的物品（除定点采购外）经公司使用部门负责人批准后由公司采购员于当地采购。 3.招标项目采购支出，须经公司股东会决议后进行招标，后由采购部执行采购。 4.公司各部门协助采购并监督和审查各采购活动。 第四章：采购流程
医院药品召回制度 为了加强药品安全使用的管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定医院药品召回制度。 一、有下列情况发生的必须召回药品： 1药品调配、发放错误； 2已证实或高度怀疑药品被污染； 3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4已过期失效的药品； 5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 1.6生产商、供应商主动要求召回的药品。 二、药品召回与处理程序： 根据不同的情况，进行不同步骤的处理。 1查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止用药，并取回药品，必要时退回药品费用。 2药剂科派人去临床科室察看情况，并封存该药品。 3确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 4各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所。 5通过计算机程序在全院范围内暂停使用该药品。 6药库与药品供应商联系退药事宜。
用药错误监测管理制度 为防范医疗纠纷，分析出现用药错误的原因，采取有效措施，改进管理程序和工作流程中存在的不足，减少用药错误的发生，特制定本制度。 一、建立用药错误监测管理小组：成员由医务科长、质管科长、药 剂科主任、护理部主任、临床药师等人员组成。 二、各科室设用药错误监测管理员一名，负责管理本部门用药错误 的登记报告和改进工作。 三、用药错误的处理程序 1医院鼓励药品管理和使用流程相关的工作人员和病人及家属报告用药错误。 2在药品发放、使用环节发生的一般性用药错误（病人已使用错误药品但未造成伤害或门诊病人、出院病人已取走错误药品时），当事人或管理员立即报告科室主任或护士长，每月底汇总报医务科。 3在药品使用环节发生的严重用药错误（病人已使用错误药品且造成伤害），当事人立即报告科室主任或护士长，并同时报告管理小组。 4病人使用错误药品导致器官重大损害或死亡的严重后果，则按照医疗事故处理条例报告处理。 四、用药错误的处理原则
医院药品召回制度 为了加强药品的使用管理，减少或避免药害事件的发生，提高医院防范用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，特制定本制度。 1.本制度所称的药品召回，是指药品生产企业、药品经营企业或医疗机构按照规定的程序收回已上市销售（或调配发放）的存在安全隐患的药品 2.医疗机构应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，以保证患者用药安全 3.医疗机构应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 4.发生下列情况时必须召回药品： 4.1药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 4.2生产商、供应商主动要求召回的药品； 4.3已证实或高度怀疑药品被污染； 4.4药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品； 4.5调配发放已过期失效的药品； 4.6药房药品调配、发药错误。 5.药品召回与处理程序： 5.1接到上级管理部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，
报告主管院长和医务科，由药剂科负责通知临床相关科室，停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 5.2生产商、供应商主动要求召回的药品，报告主管院长，通知药房和临床科室，停止使用该产品，及时退回药库。 5.3在医院发现使用的药品存在安全隐患的，应立即停止使用该药品，通知药品供应商，并向药品监督管理部门报告。 5.4 发生药品不良事件时，临床药师应及时到相关科室了解情况，分析原因并封存该药品。怀疑为药品质量导致的不良事件，应快速调查同批号产品的使用情况，一旦怀疑有群发不良事件的迹象，必须立即停止使用并封存相同产品，迅速报告上级卫生行政部门。 5.5因药物不良反应导致的不良事件，按不良反应报告程序及时上报。 5.6因药房调配、发药错误或调配发放已过期失效的药品。一经发现，立即通知用药患者并取回药品，对可能造成的伤害采取积极的防治措施。 5.7 病区或药房退回的药品，由药库根据不同情况作出退药处理。
采购管理制度及流程操作 一、目的 为了提高采购效率、明确岗位职责、有效降低成本，满足公司对优质资源的需求，进一步规范物资采购流程，加强各部门间的配合，特制定本制度。 二、适用范围 本公司所有采购的物料及其它消耗品 三、基本原则 采购是一项重要、严肃的工作，各级管理人员和采购经办人必须高度重视。采购必须坚持“秉公办事、维护公司利益”的原则，并综合考虑“质量、价格”的竞争、择优选取。 四、工作程序 （一）采购基本事项 1、日常采购（包括但不限于日常办公用品及其它消耗品）采用现需现购的原则，由综合管理部人员负责采购。 2、非日常用品采购（包括但不限于较大型办公器材及物料）在采购时候应进行比价，与供应商洽谈，控制成本。 3、采购前需要申请人填写采购申请单，经分管领导签署意见报总经
理审批后（注：5000以上的金额采购需要董事长审批）再填写款项支付申请单，领资金再进行采购；提交固定资产申购单前，采购金额在五万以下的采购人应提供至少三家采购物品供应商报价和联系资料，进行比价，择优购买；采购金额达到五万以上的则进行招标。4、采购应索要发票，金额小的没有发票应该索要收据，网络采购应保留聊天记录和付款证明。 （二）、采购申请 1、采购之前，采购经办人依照所购物件的品名、规格、数量、需求日期及注意事项填写“物品采购申请单或固定资产请购单”。 2、紧急采购时，由采购部门在申请单上注明“紧急采购”字样，以便于及时处理。 3、若撤销采购，应立即通知成本采购人员，以免造成不必要的损失。 （三）采购流程 1、采购人制定采购计划，收集需要采购物品的信息。 2、对需采购的物品进行询价、议价、获取准确的价格信息，采购金额在五万以下的采购人应提供至少三家采购物品供应商报价和联系资料，进行比价，择优购买；采购金额达到五万以上的则对外进行招标。 3、成本采购部决定购买时，填写“采购申请单或固定资产请购单”。 4、申请单或请购单填写完成后按照流程进行审核，分别经请购人、
药品召回的管理规定 一、目的：为加强药品安全监管，保障公众用药安全，规避企业经营风险，规范药品召回流程特制定本规定。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》、《药品召回管理办法》等法律法规。 三、范围：采购员、销售员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任：质量管理机构负责对药品召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、药品召回的概念及范围：本规定所称的“药品召回”是指就本公司已经销售的存在安全隐患的商品（包括其它与人体健康相关的非药品种），协助生产企业按照规定的程序收回的过程。凡公司所经营的药品符合下列条件之一的，适用本规定启动药品召回程序。 上游供货商发出书面通知要求协助召回其所生产（经营）的产品的； A、药品监督管理部门或其它政府监管部门依照法规规定，公布并明确规定立即停止停售使用或责令召回的； B、公司质量管理部门根据国家质监部门质量公告、处罚通知、在库检查发现或客户退货、投诉反映的质量问题，经核实判定为不合格或可能存在安全隐患； C、不符合相关法律规定可能给公司造成经营风险的产品。 2、判定与召回程序的启动 A、采购部门在接到供货商召回通知时（含口头、电话通知），应在第一时间通知质管部并申请启动召回程序。对供货商仅以口头或电话方式通知的，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认函》，要求供货商必须出具加盖其企业公章的书面《召回通
知》，《召回通知》必须明确所召回的具体品种、批次、召回原因、召回期限及其他必要的实施计划和具体事宜； B、符合本规定第2条第4.1.1、4.1.2、4.1.3款规定的情况，由采购部或质管部向供货商发出《药品召回确认联系函》说明情况并要求回复确认。无论是否得到生产企业的书面《召回通知》，必要时本公司可自行启动召回程序，并向药品监督管理部门报告。 C、药品召回程序的启动由质管部确定并向采购部、销售部、仓储部、生化部发出《药品召回通知》，各部门按各自职责和分工实施召回计划。 3、药品召回的分级与召回时限：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为： ●一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的; ●二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的; ●三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。 4、通知传达与召回时限： ●一级召回：应在1日内通知所有相关下游客户，要求其在3日内退货； ●二级召回：应在2日内通知所有相关下游客户，要求其在7日内退货； ●三级召回：应在3日内通知所有相关下游客户，要求其在14日内退货。 5、各部门分工与职责： ●质管部： ☆收集、分析、发布本公司所经营药品的质量信息，确定并向各相关部门传达《药品召回通知》； ☆跟踪、指导、监控药品召回实施过程，整理所召回药品的购进、库存、销售、退货、销毁等记录，汇总、上报召回实施情况。 ●采购部： ☆收集、反馈有关药品召回信息，申请启动召回程序； ☆联系供货商协商制定召回实施计划，统计、催收药品召回实施费用及协调处理有关索赔事宜； ☆跟踪药品召回实施进度，及时办理召回药品的采购退出或提出销毁申请。 ●销售部： ☆根据《药品召回通知》制定召回实施措施，及时通知下游客户办理销售退货；
药品采购供应管理制度与流程 为了认真贯彻《药品管理法》，规范药品采购行为，根据我院实际情况，特制定药品采购供应管理制度与流程。 一、药剂科在院长和主管院长的领导下，负责全院的药品采购储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，药剂科必须将供货单位的证照复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到药剂科，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。 七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、库房购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。药剂科必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
采购招标流程及管理制度 （暂行） 第一章总则 第一条为规范采购管理工作，保证物资采购质量，降低采购成本和费用， 增加物资采购的透明度，依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国合同法》，结合公司实际情况制定本办法。 第二章适用范围 第二条本制度适用于具备招标条件的、公司实际需要的工程材料、机电设备、生产物资、办公用品等物资采购。 １、专项物资一次性订货超过50万元的，实行专项招标。 ２、同类型或单品种物资半年用量采购值超过30万元的采取半年招标一次。 ３、机械设备价值5万元以上、办公用品一次性采购2万元以上的实行招标。 ４、其它需要实施招标采购的物资。 第三章招标采购原则 第三条遵循公开、公平、公正原则。 第四条竞争原则。参加投标供应商必须有三家及三家以上有实力、信誉和服务良好的供应商。 第五条遵循同质低价、同价质优的选择标准。 第六条遵循及时、适用、合理、节约原则。由各物资需求部门，提供物资 采购计划，提供拟采购物资的具体明细和质量技术要求、供货时间等。 第四章组织实施
第七条物资采购招标工作由采购部及集团招标委员会联合组织实施。 第八条在实施招标前，由招标组织部门根据各部门提供计划、要求，拟草有关招标文件，其计划、方案上报公司领导，经批准后组织实施。 第九条采购部门负责采集供应商信息资源，相关部门也可提供供应商信息资源，以形成竞价机制，确保招标工作的实施。 第十条供应商信息资源必须认真筛选，拟选参与竞标的供应商，必须具备一定生产规模，质保体系完善，招标人认同的厂家。对多次参加投标，报价持续 偏高的厂家，逐步由新的符合条件的供应商取代参与投标竞价。 第十一条组建物资采购评标小组，由公司相关领导、财务负责人及所需物资部门的负责人参与评标工作。 第五章招标采购形式 第十一条物资招标采购可根据所需物资的品种、数量、使用时间、资金保证等情况，采取公开招标，邀请招标等形式。 第十二条不具备前二种形式招标的，需报请公司董事会或相关使用部门的主管副总批准，可实施商务洽谈。 第十三条商务洽谈采购，必须实行多方询价，填写询价对比过程、结果及拟订供应商，以书面材料形式，报使用部门负责人审批后方可进行采购。 第六章招标采购的工作程序 第十四条招标准备工作 １、采购部门根据物资需求部门计划并依据本制度，确定是否需要招标采购，凡在招标采购范围的，由采购部向集团招标委员会提出招标采购申请。 ２、采购部联合招标委员会制定招标实施计划，明确招标采购的具体形式。 ３、招标委员会联合采购部编制招标文件（或招标说明）及拟定评标办法， 相关物资需求部门参与招标文件（或招标说明）的编制。 第十四条：招标实施工作 1、采用公开招标、邀请招标形式采购。 1）由采购部发布招标公告，对有意前来投标报名的供应商进行资格预审，
药品召回制度及处置流程 为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。 一、药品召回 药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 二、有下列情况发生的必须召回药品 1．药品调配、发放错误。 2．已证实或高度怀疑药品被污染。 3．制剂、分装不合格或分装差错。 4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。 5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。 6．已过期失效的药品。 7．生产商、供应商主动召回的药品。 三、医院药品召回处理流程 (一)启动药品召回流程： 1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。 2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。 3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。 (二)药品召回按其紧急程度分为两级 1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生
严重不良影响的药品召回。 2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。 (三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。 (四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。 四、药品召回的管理 质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。 附件：药品召回处置流程图
市立医院药品采购供应管理制度与流程 一、药剂科在院药事管理与药物治疗委员会的领导下，按照省药品网上集中招标采购要求，负责全院的药品采购、储存和供应工作，其它科室和个人不得自购、自制、自销药品。 二、药库由专人管理，应设置药品保管及药品采购人员负责药品的采购、验收、保管工作。库房保管采购人员应具备良好的政治思想素质和专业技术知识，严格执行相关的法律法规。 三、采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位，采购办必须将供货单位的证照复印件、委托书、身份证复印件存档备查。 四、采购药品要根据临床所需，结合医院基本用药目录、用药量制定采购计划。采购计划交药剂科主任初审，然后报分管院长审核同意后方能进行采购。新品种必须由所用临床科室提出书面申请报告报到采购办，经药事会讨论、分管院长签字审批后方可采购。 五、采购进口药品时，必须向供货单位索取《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位的印章，采购特殊管理的药品必须严格执行有关规定。 六、在采购活动中，应坚持优质、价廉的原则，不得采购“食”、“妆”、“消”、“械”等非药保健品及无批准文号、无厂牌、无注册商标的药品进入医院。
七、采购药品必须执行质量验收制度。如发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对于药品质量不稳定的供货单位要停止从该单位采购。 八、药库购进调出药品必须建立真实、完整的出入库记录，如实反映药品进出情况，严禁弄虚作假。 九、强化药品采购中的制约机制，严格实行采购、质量验收药品付款三分离制度。采购办必须每年向院领导、院药事委员会汇报本年度采购药品的品种、渠道、金额等情况。院领导、院药事管理委员会定期对药品采购渠道、药品质量、药品管理制度执行情况进行检查。 十、在药品采购活动中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受院内外群众的监督。如发现药品采购或其他人员存在违规现象要严肃处理。
药品召回管理制度及处置流程 为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合我院实际特制定药品召回管理制度。 一、基本概念 1、药品召回是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2、安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 3、有下列情况发生的为必须召回药品： （1）药品监督管理部门公告的质量不合格药品：包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。 （2）生产商、供应商主动要求召回的药品。 （3）调剂、发放错误的药品。 （4）已证实或高度怀疑被污染的药品。 （5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。 （6）已过期失效的药品。 二、药品召回与处理程序 1、药剂科负责医院药品召回具体管理工作。 2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。 （1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。 （2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品。依《医疗差错、事故登记报告制度》采取相应措施。对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。 （3）、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品。各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。 （4）、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。 （5）、已召回的药品集中封存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。 （6）、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药事宜。 （7）、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。 （8）、必要时经药学部主任审批后，依据《召回管理药品不良事件应急处置预案》要求，联系医务处开展假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的患者的体检、健康咨询及救治等应对工作。 （9）、必要时经药学部主任审批后，依据《医疗纠纷、差错管理制度》联系督查办协调解决医疗纠纷。 （10）、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。 （11）、在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。
公司采购管理制度及流程 一、目前公司采购工作状况： 因多种原因，目前公司许多采购工作不能按照正规流程进行， 多由物资所需部门或技术部门单独确定供应商采购，公司采购部门人员有被架空的趋势，导致许多采购工作失去其作用，并直接导致公司竞争被动、效率低下、成本上升。由于其他岗位人员的谈判技 巧及方法上的非专业性，容易导致物资采购成本过高，成本核算较慢，影响公司整体工作的开展等情况。公司考虑到新的制度实施， 大家有个适应过程，因此在以较缓的速度等待大家理解并推行。但不希望公司的苦心给大家形成误解。在采购制度的推行上，公司的决心是坚定不移的；分工与要求是明明确确的；对每一笔采购发生是否合规，管理者时刻都在关注着。20XX年，公司辛苦运作的个 别工程项目都是因操作无章法甚而违规，致使公司在竞争中极其被动，只得在付出了更大的努力乃至舍掉利润后才拿下了项目，教训惨痛而深刻。因此，希望公司全体管理人员认真学习并自觉践行、 并在工作中不断改善。不合理的采购行为是注定要被停止的。利益所在，众目关注，望大家都能坚定自觉的按规而行，而非迎风摇曳！ 二、目的：
统一采购流程，对采购过程进行规范和控制，确保产品质量前提下，提高工作效率。节省人力资源成本与降低资金采购成本，保 障企业经营活动的健康有序进行。 三、适用范围： 公司各部门所有经营产品、工程物资、办公资产类、其他临时 用物资、经营中所需要的服务等。均需依照采购原则与流程，统一 由采购部门负责。 四、采购部职责： 1、采购部负责公司所需物资与服务的采购。 2、采购部负责确保采购物资的质优价廉以及供货的及时率。 3、采购部应根据财务状况合理使用资金。 4、采购人员努力锻炼、学习相关工作能力：如成本意识与价 值分析能力、预测能力、表达能力、良好的人际沟通与协调能力、 专业知识。 5、采购工作由采购部经理具体组织，并按相关原则及流程报 批。 6、每一项具体采购工作，采购部门可以接受其他相关部门的 建议，但不受 其他部门撑控。采购部不可违反货比三家的原则。