第一章中药新药研究概述
主要内容：
（1）新药的概念
（2）中药新药的研究过程
（3）中药新药的分类
（4）申报资料项目
（5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求
一、新药的概念
新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。
二、中药新药的研究过程
三、中药新药的分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物
质中提取的有效成份及其制剂。
（2）新发现的中药材及其制剂
（3）新的中药材代用品
（4）中药材新的药用部位及其制剂
（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物
质中提取的有效部位（群）及其制剂。
（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的
复方制剂。
（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
（9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）
（1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。
特别说明
?°（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂?±包括：
◆中药复方制剂
◆天然药物复方制剂
◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。
◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
（1）来源于古代经典名方的中药复方制剂
?°来源于古代经典名方的中药复方制剂?±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布）
▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；
处方中药味均有法定标准；
生产工艺与传统工艺基本一致；
给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；
功能主治与古代医籍记载一致；
适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
▲该类中药复方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源（出处），说明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。
（言外之意：本方有长期的临床应用基础，但尚未经过系统的现代药理学研究和临床试验验证）
▲该类中药复方制剂不发给新药证书。
（2）主治为证候的中药复方制剂
“主治为证候的中药复方制剂”是指在中医药理论指导下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂（现代医学的病名：如高血压、糖尿病、冠心病等。中医的病症名<相当于西医的病名>：如消渴、泄泻、伤风等；中医的证候：如气虚证、阳虚证、阴虚证、血瘀证、肝气郁结证等，同一种证候可表现出很多症状，如肝气郁结型胃脘痛可表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂等；中医的症状：如头晕耳鸣、腰膝酸软、遗精盗汗、咽喉肿痛、情志不遂等。）
每一种病症可分为不同的证型，每一种证型又可表现出很多临床症状。如胃脘痛有肝气郁结型、血瘀型等，前者表现为胃痛及肋，嗳气，情志不遂；后者表现为疼痛固定，舌质发紫，痛处拒按。其治法治则及疗效评价当以证候为主。
▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础，功能主治须以中医术语表述。
▲该类中药复方制剂的处方来源、组方合理性、临床应用情况、功能主治、用法用量等内容由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织中医药专家审评。
▲该类中药复方制剂的疗效评价应以中医证候为主。
▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料；临床研究可直接进行Ⅲ期临床试验。
▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料和药效学研究资料。药效学研究应采用中医证候的动物模型进行；如缺乏成熟的中医证候动物模型，鼓励进行与药物功能主治相关的主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
▲该类中药复方制剂的药品说明书【临床试验】项内容重点描述对中医证候的疗效，并可说明对相关疾病的影响。
（3）主治为病证结合的中药复方制剂
?°主治为病证结合的中药复方制剂?±中的?°病?±是指现代医学的疾病，?°证?±是指中医的证候。其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学的疾病与中医证候相结合的方式表述。
如祛痹消痛膏的?°功能主治?±描述为：祛风除湿，温经散寒，活血止痛，消肿散结。主治骨性关节炎风寒湿痹、痰瘀阻结证，症见关节疼痛、肿胀、活动不利、遇寒加剧等。
▲该类中药复方制剂的处方组成应当符合中医药理论，并具有一定的临床应用基础。
▲具有充分的临床应用资料支持，且生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，可仅提供非临床安全性试验资料。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
▲生产工艺、用法用量与既往临床应用不一致的，应提供非临床安全性试验资料，并根据拟定的功能主治（适应症）进行主要药效学试验。临床研究应当进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
四、申报资料项目
Ⅰ.综述资料
（1）药品名称。
（2）证明性文件。
（3）立题目的与依据。
（4）对主要研究结果的总结及评价。
（5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
（6）包装、标签设计样稿。
Ⅱ.药学研究资料
（7）药学研究资料综述。
（8）药材来源及鉴定依据。
（9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
（10）药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、图片和结论）及文献资料。（11）提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
（12）生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
（13）确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
（14）质量研究工作的试验资料及文献资料。
（15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质的有关资料。
（16）样品及检验报告书。
（17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
（18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
Ⅲ.药理毒理研究资料
（19）药理毒理研究资料综述。
（20）主要药效学试验资料及文献资料。
（21）一般药理研究的试验资料及文献资料。
（22）急性毒性试验资料及文献资料。
（23）长期毒性试验资料及文献资料；依赖性试验资料及文献资料。
（24）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
（25）致突变试验资料及文献资料。
（26）生殖毒性试验资料及文献资料。
（27）致癌试验资料及文献资料。
（28）动物药代动力学试验资料及文献资料。
Ⅳ.临床研究资料
（29）临床研究资料综述。
（30）临床研究计划与研究方案。
（31）临床研究者手册。
（32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
（33）临床研究报告。
五、与中药新药研发有关的法律、法规、
规范和技术要求
（1）药品管理法（2001年12月1日起施行）
（2）药品管理法实施条例（2002年9月15日起施行）
（3）药品注册管理办法（2007年10月1日起施行
）（可对照2002年12月1日起施行的《药品注册管理办
法》试行版和2005年5月1日起施行的《药品注册管理
办法》正式版）
（4）中药新药研究的技术要求（技术指导原则）
中药新药制备工艺研究的技术要求
中药新药质量标准研究的技术要求
中药新药稳定性研究的技术要求
中药新药药效毒理研究的技术要求
中药新药临床研究的技术要求
中药新药命名的技术要求
对照品研究的技术要求
大孔吸附树脂分离纯化中药提取液的技术要求
中药注射剂研究的技术要求
其它新出台的技术要求和规定（注意SFDA网站）
（5）药品包装、标签和说明书管理规定
（6）濒危野生动、植物国际贸易公约及濒危野生动、植物国际贸易公约附录（?°公约?±于1973年3月3日签订于华盛顿；附录Ⅰ、附录Ⅱ于1983年4月16日生效，附录Ⅲ于1992年6月11日生效）
（7）药品非临床研究质量管理规范（GLP）
（8）药品临床研究质量管理规范（GCP）
第二章中药新药研究选题
主要内容：
（1）中药新药的特点
（2）立题依据
（3）处方来源（处方依据）
（4）立题目的与依据的撰写（技术审评要求）
一、中药新药的特点
◆中医药理论的指导
◆多成份多靶点的综合作用
◆长期的人用历史，其功效多是长期人体用药经验的积累和总结。
◆大多来源于动、植物，成分十分复杂；基础研究薄弱，绝大多数成分不明确，或者含量极低。
◆中药新药的诞生过程:
人体用药经验（实践）→临床前研究（理论）→临床研究（实践验证）→新药（用于临床，又回到实践）
二、立题依据
立题时需要重点考虑的因素：
市场因素
政策因素
技术因素
选题依据之一?a?a市场因素：
●疾病的流行情况（患病率与发病率）
●疾病的治疗现状（中药的治疗优势）
●同类药物市场占有率
●销售模式（处方药与非处方药）
●营销策划
●本品的技术优势、临床优势及市场预期
选题依据之二?a?a政策因素：
●现行?°药品管理法?±、?°药品注册管理办法?±的
具体要求
●国家基本药物目录、非处方药目录（营销模式、定价）
●国家医保目录：A类、B类（定价）
●药品的招投标政策、药品的定价政策
●药品审评技术要求的最新动态
●现行版《中国药典》的有关内容（质控方法和指标）
●其它
选题依据之三?a?a技术因素：
●药物的实际疗效及安全性
●注册技术因素（处方中是否含有特殊规定的品种，如中西药复方、含关木通等特殊管理的中药）
●技术难点（制备工艺、质量标准、药效毒理等）
●注册类别因素（技术难度、实验成本及日后生产
成本）
选题的风险：
●市场风险
●政策风险
●技术风险?a?a给药途径问题（不同的给药途径，其技术要求不同）、中西药复方问题、类同方问题、安全性和有效性问题、含马兜铃酸等毒性成分问题、实验成本及日后生产成本问题、制备工艺、质量标准及药效毒理方面的技术难点问题等等。
三、处方来源（处方依据）
●科研方---实验室筛选方、推理方、课题方
●老中医临床经验方
●经方、古方、传统名方及其加减方
●民间秘方（风险最大）?a?a缺乏系统而规范的临床验证基础
对中药新药处方的基本要求：
▼处方要精炼，且符合传统中医药理论。
▼安全、有效
▼功能、主治明确，主治病种集中。
▼要对处方组成进行检索，看其有无新颖性。
▼要避免配伍禁忌，如?°十八反?±、?°十九畏?±。
▼处方药味都要有法定标准(药典、部标和省级地方标准)，药源要丰富易得。
▼处方中的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量。
▼处方组成要能研制成中药新药，并能大生产。
四、立题目的与依据的撰写（3号资料）
撰写意义：论证课题的科学性，规避、减少研发
风险；明确研究目的和目标，制定合理的开发路线与策
略。
总的要求：
（１）要重点说明已有的基础背景资料对该新药安
全性和有效性的支持程度。
（２）要阐明研究目的、立题依据、研究过程和
完整的研究思路。
具体撰写内容主要包括以下几方面：
—
(1)品种概述
（2）研究目的
（3）立题依据（科学性、创新性、可行性）
科学性?a安全性、有效性
创新性?a与目前同类品种相比的优势（包括工艺的科
学性、经济性、环保性；质控方法的科学性、合理性；剂
型的新颖性等）
可行性?a技术方案（药学、药效毒理和临床）的可操
作性。（如某治疗空调病的中药新药；用于儿科病的新药
设计成0号胶囊。）
(一)品种概述
包括处方组成、剂量（指一日剂量）、功能主治
（适应症）、用法用量、技术路线、研究内容等。
（二）研究目的
?适应病证的流行病学资料
?目前的治疗现状（包括目前治疗方面存在的问题）
?本品种的特点（剂型、疗效等方面）和立题意义
（从有效性、安全性、依从性、经济性、环保性等方面阐述）
?拟解决的关键问题
（三）立题依据
（1）处方来源详细说明处方来源、应用、筛选
或演变过程及筛选的依据等情况。
（2）中医药理论论述用中医药理论及现代化学、
药理学理论对主治病证的病因病机、治法治则、方解及组
成药味的化学成分、药理作用等进行阐述，以说明其组方
的科学性、合理性。
（3）古今文献资料综述围绕研究目的，从主治病
证（适应症）、处方用药等方面对支持本产品开发的古今
中外文献资料进行综述，以进一步说明立题依据的科学性。
（4）相关品种现状的分析
▲提供国内外与本品主治病证（适应症）相同或相
近品种的研究、生产、使用现状的分析资料。
▲提供国内外与本品的处方组成相近药物的研究、
生产、使用现状的分析资料，以说明其创新性。
（5）和已有国家标准的同类品种的比较
提供和已有国家标准的同类品种的比较资料，以进
一步说明本品的创新性及开发意义。
（6）可行性分析
理论依据的科学性、处方组成的合理性、技术方面的
可行性、临床研究的可操作性、市场前景的可预期性。
第三章中药新药制备工艺研究
主要内容：
一、概述
二、剂型选择
三、前期工作
四、提取纯化工艺研究
五、浓缩干燥工艺研究
六、制剂成型工艺研究
七、中试研究
一、概述
（1）中药的特性中医药理论的指导性；长期人用历史和经验的总结；大多来源于动、植物，成分十分复杂；基础研究薄弱，绝大多数成分不明确，或者含量极低；多成分、多靶点综合作用。
（2）中药新药制备工艺决定其药用物质基础，直接影响其安全性、有效性。即中药新药质量的优劣取决于其制备工艺的科学性、合理性。
二、剂型选择
剂型选择的总原则：
中药剂型的选择应全面考虑与药品安全性、有效
性、质量可控性、稳定性等相关的各种因素。总体原
则是?°三效、三小、五方便?±，即?°高效、速效、长
效?±、?°剂量小、毒性小、副作用小?±和?°生产、运
输、贮藏、携带、使用方便?±。
在剂型选择过程中应重点考虑的因素（原则）：
（1）科学性要充分考虑临床疗效、毒副作用及
药物本身的性质等各种因素，最大限度地发挥疗效，减
小毒副作用；最大限度地提高药物的稳定性。
（2）方便性要充分满足病人尤其是老人、小孩
等特殊人群的需要，最大限度地提高病人的依从性。
（3）实用性要充分了解中药企业的生产现状，
最大限度地满足企业对剂型的需求。
（4）经济性要充分核算生产成本，最大限度地
降低生产费用。
（5）成熟性要充分研究拟采用剂型在技术上的成熟度，最大限度地降低因技术不成熟而给日后生产带来的一系列技术难题。
（6）新颖性要充分调研同类品种或同类适应症药物剂型的现状，最大限度地采用一些技术含量高，有新意的剂型。
总之，中药剂型的选择应在尊重传统组方、用药
理论与经验的基础上，以临床需要、药物性质、药物
剂量及用药对象为依据，并考虑生产条件、经济因素
等。
申报材料中（12号资料）应提供具有说服力的文
献依据和（或）试验资料，以充分阐述剂型选择的科
学性、合理性、必要性。
三、前期工作
◆（正式制备工艺研究前的）前期工作主要包
括：原料的鉴定与检验、药材的炮制与加工、提取
工艺路线的设计。
◆前期工作的意义：通过鉴别检验、炮制加工
等前处理，以保证原料的质量，从而保证优选出的
制备工艺的科学性与稳定性，同时也保证了制剂本
身的内在质量（安全性、有效性）。
1、原料的鉴定与检验
（1）依据（三级法定标准）
（2）无法定标准原料（建立标准，并按规定申报）
（3）多来源药材的处理（确定本品的来源，可以确定一个法定来源，也可以确定多个法定来源）
（4）原料标准过于简单的情况处理（制定内控标准）
（5）含有特殊管理药物的处理（按SFDA有关规定执行）
（6）含有濒危物种药材的处理（有关国际公约明令禁止贸易的品种一定要用代用品，不在其目录内的一般濒危品种要有合法的来源渠道）
我国对濒危野生药材资源实行保护与采猎相结合的政
策。濒危野生药材种类分级：
一级濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种，如虎
骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸等。
二级分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要
野生药材物种，如马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾蜍
、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草
、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭等。
三级资源严重减少的常用野生药材物种，如
川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆
草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、
紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、连
翘、羌活等。
一级品种?a?a禁止采猎
二、三级品种?a?a实行采药证制度，不得在禁止采猎区、禁止采猎期及采用禁用工具采猎。 (如处方中含有上述一、二、三级濒危品，有时要求提供合法的人工种植或人工养殖证明)
2、药材的炮制与加工
（1）方法与目的（要明确、规范）
（2）炮制标准（要有法定标准，如《中国药典》或《炮制规范》）
（3）无法定炮制标准品种的处理（阐明所采用炮制与加工方法的科学性、可行性。）
3、提取工艺路线的设计
要以组方的中医药理论为基础（注意处方的君臣佐使），以功效主治及各药味所含化学成分为依据。要从药效、化学成分两方面考虑方案的科学性、合理性。
较大的复方制剂要尽量采用全部混合提取或部分混合提取或双提法，部分混合提取是根
据药物所含化学成分类别(如挥发油类、苷类、黄酮类、生物碱类、有机酸类、多糖类等)分类提取的方法。
设计前必须查阅各药味化学、药效、临床等文献，进行全面细致的分析，同时还要考虑新药类别及生产条件和经济指标等，要对拟采用的工艺路线、工艺条件进行可行性分析，必要时还要进行预试验。
四、提取纯化工艺研究
■提取纯化工艺研究的总原则
■提取纯化工艺条件的选择
■提取纯化工艺研究评价指标
■提取纯化工艺研究常见问题
1、提取纯化工艺研究的总原则
（1）以保证安全、有效为目的，以保存有效成分，去除无效成分、有害成分为目标。同时还要兼顾到环保、成本及大生产中的可操作性。
（2）是在传统用药经验和已有研究工作基础上的再研究和再提高，应根据中医临床用药经验和组方特点，结合制剂成型要求、生产设备条件、环保要求等进行研究，制定出具体的工艺、方法和条件。
（3）所优选出的工艺应具有科学性（先进性）、合理性及实际生产的可操作性。
2、提取纯化工艺条件的选择
原则：
（1）科学性所设计的工艺要能最大程度地提出并保留有效成分，尽可能地去除杂质。（2）合理性所确定的工艺应该经济、适用，?°性价比?±最高。
（3）可操作性所确立的工艺技术要成熟，重现性要好，符合国情，大多数符合GMP要求的中药生产企业均能生产。
有关问题的说明：
◆工艺路线初步确定后，对采用的工艺方法应进行科学、合理的试验设计，对工艺条件进行优选。
科学的工艺方法、工艺条件与适宜的设备，对保证制剂质量，提高提取效率与经济效益都是十分重要的。
◆多数情况下，影响制剂质量的工艺因素不是单一的，需要对多因素、多水平同时进行考察。工艺优选时，应采用科学、简便、具有代表性、可量化的综合性评价指标与合理的方法。
注意事项：
（1）工艺研究的前提处方组成（包括用量）要固定；原料质量要稳定、一致。
（2）所拟定的工艺与方法应考虑到日后能工业化大生产，并符合环保、劳保、经济等要求。（3）工艺优选时，实验操作要规范化，要固定工艺流程及所用设备（包括所用药材），以保证工艺的稳定，减少所要考察的因素、水平以外的其它因素的干扰。
（4）对于新工艺或新材料，还应进行工艺或材料的可行性研究，必要时，应对所用材料的安全性进行考察，以控制可能引入的残留物。总之，应在获得足以支持其安全性、可行性的情况下，方可将其用于中药、天然药物的研究。
（5）研究工作要有系统性，既要有总体思路和方案，又要有阶段性思路和方案，且环环相扣。
（6）要避免脱离实际关起门来制定工艺。
例如：提取挥发油应优选提取时间、饮片粒度、提
取前浸泡时间等。（有关挥发油要不要提取、要不要包结
问题？）
水煎煮应优选加水量、煎煮时间、煎煮次数等。
醇提应优选醇浓度、醇用量、提取次数、提取时间
等。
渗漉应优选饮片粒度、渗漉用溶媒（包括浓度）、
渗漉速度、渗漉液收集量等。
树脂精制应优选树脂种类、饱和吸附容量及上样药
液浓度、树脂径高比、洗脱剂种类、用量与流速等。
3、提取纯化工艺研究评价指标
（1）化学指标
●以单体成分提出率为指标
⊙前提在提取物中能找到基本能代表该药功效主治的单体成分，且该成分有比较可靠、稳定的含量测定方法；在提取物中含量较高（最好万分之五以上，一般不得小于万分之一）；另外还要能得到该成分的对照品。一般是首选处方中的主药、贵重药或毒剧药中的主要成分或指标性成分作为指标。
⊙优点表述清楚、直观，评价确切，为质量标
准研究打好了基础。
⊙缺点技术要求高，实验费用大，且中药复方
的功效是多成分的协同作用，很难找到某个成分的作用能完全代表该复方的功效主治。
●以总成分提出率为指标
⊙前提在提取物中要有与该药功效主治基本吻合的某类总成分存在；该总成分要有稳定、可靠的含量测定方法。
⊙优点操作简便，费用较低，所测数据基本上与疗效有量效关系，在一定程度上能代表提取物的质量。
⊙缺点有时专属性不强，重现性较差，误差较大。
●以水溶性浸出物或有机溶机浸出物为指标
⊙前提当无法选择上述二种指标时，可选择这两种指标。若以水为溶媒提取时，可直接以出固率或乙醇浸出物得率为指标；若以乙醇等有机溶剂为溶媒提取时，可直接以出固率或其它有机溶剂（如乙醚、氯仿等）浸出物得率为指标。例如，川乌、草乌中总生物碱用不同浓度的乙醇提取，以各提取物中乙醚浸出物得率为评价指标。
⊙优点与单纯以出固率为指标相比，该法含杂质较少，有效成分相对较多，评价指标与疗效有直接关系，且操作简便，费用较低。
⊙缺点指标较粗，专属性不强。
（2）生物学指标
●微生物指标一些清热解毒药或外用消毒杀菌药可以体外最小抑菌浓度为指标来评价提取工艺。
●药理学指标根据该药的功效主治，选择某个主要的药效学指标来评价提取工艺。该法要注意所选指标应简单易行、科学客观。
（3）几种不同类型制剂中提取纯化工艺研究评价指标的选择
●有效成分或有效部位（群）制剂可以直接选择与其疗效有关的有效成分或（和）有效部位的得率、纯度作为评价指标。
对于有效部位（群）制剂，由于其中可能存在的多种成分的差异，以及可能存在的多类有效部位的差异，有可能对制剂的安全性、有效性及稳定性产生影响，因此，如何保证各类有效部位中成分的基本稳定应在分离纯化研究中得到充分重视。
●复方制剂由于不同品种其基础研究背景各不相同，因此，需要视具体情况而定。评价指标的选择原则：用该评价指标所选择的工艺应是能真正反映该处方或药味疗效的最佳工艺。由于复方制剂成分的复杂性，单一的化学成分难以代表制剂的功效及量效关系，可以选择有代表性的多个成分作为指标进行评价（或选择一个成分再加一个浸出物指标）。
由于大多数中药新药是在传统用药安全、有效的基础上进行开发的，因此，应充分重视传统用药经验。
4、提取纯化工艺研究常见问题
（1）未充分查阅文献
（2）未考虑传统用药经验
（3）未充分了解复方制剂的核心内容：提取工艺路线设计的基础是对处方进行分析，即对处方所涉及的中医药理论（君臣佐使、功能主治）及各药味的四气五味、归经、有毒无毒、炮制与否、炮制目的和方法等进行系统分析。
（4）对提取溶媒的选择重视不够
（5）未充分考虑大生产的可行性
（6）筛选工艺条件时，未通盘考虑工艺路线。
（7）对工艺条件先入为主，在试验与评价时，出现人为偏差。
（8）试验方法与评价指标选择不当常见的有以下一些情况：
◆仅以某一可测成分作指标，可能导致与整个处方
的功能主治相脱节。
◆仅考虑某一可测成分的得率，可能导致活性更强
的成分丢失或破坏。
◆指标成分选择不当，导致转移率偏低，影响对工
艺的正确评价，也可能使其它有效成分丢失。
五、浓缩干燥工艺研究
根据制剂要求，按物料的性质及影响浓缩、干燥效率的因素，选择某一适宜的浓缩、干燥方法，并优选出最佳工艺条件和参数，使所得物料达到既定的相对密度或含水量，以便于后续成型操作。
浓缩、干燥方法及条件的优选，应在具有相应生产设备和条件的单位进行。
在浓缩、干燥工艺考察过程中，要注意保持药物成分的相对稳定，要注意其成分在浓缩、干燥过程中可能受到的影响。对含有挥发性成分或热敏性成分的药物应考察不同工艺条件下挥发性、热敏性成分的保留率。
六、制剂成型工艺研究
为了发挥药物的最大疗效，减小毒副作用，便于
临床应用及贮存、运输等，根据药物的性质、用药目
的及给药途径，将原料药加工制成适宜的形式，称为
?°剂型?±。制剂成型工艺研究包括：
■制剂处方研究
■制剂工艺研究
1、制剂处方研究
制剂处方研究实质上就是根据中间体的理化性质与剂型的要求，筛选药用辅料的过程（品种、
用量）。
辅料选择的原则：
满足制剂成型的需要，同时要保证药物的稳定与作用特点。
不与药物发生相互作用，并保持药物原有疗效。
不影响药物的质量检测（定性、定量）
最低用量原则
2、制剂工艺研究
制剂工艺研究是根据制剂的处方组成，将原料与辅料进行加工处理，采用科学、客观的评价指标，确定科学、合理的工艺过程，并对制剂处方设计进行进一步改良优化，最终制备出各项指标均符合?°制剂通则?±要求的终端产品。
通过制剂处方和制剂工艺研究，最终将形成科学、实用的制剂处方与工艺过程。
3、注意事项
（1）应以中试或中试以上规模所得的同一批中间
体进行制剂成型工艺研究。
（2）要注意一些新辅料的应用。
（3）要考虑到生产成本和实际生产中的可操作性。
七、中试研究
■中试研究中应考虑到的问题
■中试研究的原则
■中试研究中的注意事项
■中试研究中常见的问题
1、中试研究中应考虑到的问题
●《药品注册管理办法》等法规中与中试研究相关的技术要求
●中试研究的规模
●中试研究的批次
●对实验室小试、中试、大生产所用设备的不同要求
●中试研究的质量控制
●生产可行性和成本核算
2、中试研究的原则
中试是由实验室小试工艺过渡到工业化大生产的?°桥梁?±，关系到产品的安全、有效、稳定、可控，必须在小试优选工艺基础上，严格按要求操作，详细记录中试时每道工序的工艺参数。
目的：通过中试，使最终形成的制备工艺更加科学、合理。
3、中试研究中的注意事项
（1）中试每批不得少于10倍处方量，一般不少于
30kg（个别小处方制剂20kg也可以）。
（2）中试研究中，必须对原小试工艺进行必要的修正和完善，使之在不违背优选结果的前提下，更加切合实际。
（3）质量标准中的?°制法?±项下规定的工艺，应该是在小试的基础上，经中试放大验证后，具有生产可操
作性的制备工艺。
（4）要记录好每批中试生产的数据（包括原辅料的采购票据、检验记录、投料量、加溶媒
量、提取次数和时间、半成品和成品得率、物料平衡等等），上报材料中要有此数据。
（5）目前，申报临床研究只要求提供一批合格中试产品的详细数据，但原始记录中应有所有中试样品完整的中试数据。
4、中试研究中常见的问题
▲缺少详细的中试生产数据或中试生产记录不规范
▲原辅料未检验或检验项目不全
▲签名或生产工序的逻辑性错误
▲中试规模偏小
▲中试批次不足
▲中试产品得率较低
▲缺少中间体和各工艺步骤的质量内控数据
第四章中药新药质量标准研究
主要内容：
一、概述
二、药品质量标准类别
三、中药制剂质量标准的制定
第一节概述
1、中药制剂质量标准的概念中药制剂质量标准是国家药政管理部门对中药制剂的质量，包括检验方法所作的技术规定；是由有关项目的质量要求、质量指标及其分析方法所组成的一个整体；是中药制剂生产、经营、使用、检验及监督管理部门应共同遵循的法定依据；凡正式批准生产的中药制剂均应制定质量标准。
2、制定中药制剂质量标准的目的和意义药品是特殊商品，其真伪、优劣直接关系到人民的健康与安全。要保证药品的安全、有效、稳定、可控，必须做到有法可依，有章可循。而中药制剂质量标准正是保证制剂质量最具科学性和权威性的技术依据。因此，制定中药制剂质量标准是保障人民用药安全、有效，促进药物生产发展的一项重要措施。
3、我国目前中药制剂质量标准的现状
（1）由于历史原因，我国许多中药制剂没有质量标准，或没有法定的质量标准，无法从根本上保证中药制剂的内在质量，有时还可能出现名称相同，但处方、工艺、内在质量不尽相同的情况，严重影响了中药制剂的生产和临床应用。
（2）由于中药自身的复杂性，大量已有质量标准的中药制剂，其标准的技术水平普遍较低，达不到真正意义上的质量控制。
解放以后，尤其是近二十年来，党和政府对中医药事业越来越重视，我国对中药制剂的质量标准进行了一系列整顿、提高工作，取得了可喜的成绩。然而，由于中药本身的特殊性和复杂性，中药及其制剂中大多数有效成分并不清楚，且影响中药制剂质量的因素很多。因此，制定出具有中药特色，科学性强，技术先进，而又不脱离生产实际的切实可行的中药制剂质量标准既迫切而重要，又困难而刺手。这就是我国目前中药制剂质量标准的现状。
4、药品质量标准的特性药品的本质属性是安全、有效、稳定、可控，而药品质量标准是保证和评判药品内在质量最科学、最权威的技术依据。为此，药品质量标准必须具有权威性、科学性和进展性三大特性。
权威性是指药品生产必须符合国家药品质量标准的要求，但不排除各厂家根据自身的条件和目的，在执行国家标准的同时，还制定并执行企业内控标准。但若产品质量（某一方面的指标）处于合格的边缘或引起某类质量纠纷需要仲裁时，必须依法按国家药品标准执行，只有国家药品标准才最具权威性。
科学性是指药品质量标准的制定，需要有足够量的样本和实验次数，积累大量的数据资料，其方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据，既要能达到真正意义上的质量控制，又要
符合生产实际。
进展性是指各版药品质量标准是对药品质量认识的阶段性小结，即使国家标准也难免有不够科学、不够全面之处。随着生产技术水平的提高和测试手段的改进，应不断对药品质量标准进行修订和完善，增加检测项目，改进测试方法，提高限度标准。在新药申报过程中，由临床研究用质量标准到正式国家标准，均可不断修正和完善其内容与方法。就连中国药典也必须每隔几年就要修订再版一次，这都是药品质量标准进展性的具体体现。
第二节药品质量标准类别
1、国家药品质量标准（简称?°国家标准?±）
国家药品质量标准是指国务院药品监督管理部门（SFDA）所颁布的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和药品标准（又称局<部>颁标准）。国家药品标准是药品生产、经营、检验、供应与使用的法定依据，药品必须符合国家药品标准。
中国药典和局（部）颁药品标准由国家药典委员会编纂出版，经国务院批准后，由国家食品药品监督管理局颁布执行，在全国范围内具有法律的约束力。
根据《药品注册管理办法》的规定，新药研究的不同阶段也必须制定相应的质量标准，这些标准主要包括：
（1）临床研究用药品质量标准新药完成临床前的所有研究工作后，在临床研究前，必须先获得药政管理部门批准或认可的一个临时性的质量标准，即临床研究用质量标准，以控制其内在质量，这对保证临床试验的安全、有效以及得出正确的临床试验结果具有重要意义，也为日后正式标准的制定奠定了坚实的基础。
（2）正式药品质量标准按现行?°药品注册管理办法?±的要求，取得生产批文的新药，其质量标准即为正式药品标准。
2、企业药品质量标准（简称?°企业标准?±）
企业药品质量标准是指药品生产企业在执行国家法定标准的同时，自己根据需要所制定的质量标准，在企业内部执行，不具有法律的约束力，对外往往是保密的。一般有两种情况：（1）检验方法可能尚不成熟或先进，但能达到某种程度的质量控制。
（2）企业为创造品牌，提高市场竞争力，在原国家标准基础上增加了一些检测项目，或提高了限度要求，即高于法定标准的要求。
第三节中药制剂质量标准的制定
1、制定中药制剂质量标准的前提和原则
（1）制定中药制剂质量标准的前提：处方组成固定，原料质量稳定，制备工艺确定。
处方药味数、各药味的用量及炮制规格、原辅料的质量、制备工艺等是制定中药制剂质量标准的重要依据，直接影响质量控制方法的制定、评价指标的选定和限度的确定。
因此，在制定中药制剂质量标准前，处方组成必须固定不变，原辅料必须都有质量标准或已制定质量标准，并已优选出适合于中试以上生产规模的制备工艺。
在获得真实、准确的处方组成后，用符合各自标准的原辅料投料，按确定的优选工艺生产，在这种前提下，方可对中试或中试以上规模制得的样品进行实验设计和质量标准研究。
（2）制定中药制剂质量标准的原则：
科学性原则所制定的质量标准既要能真正控制药品质量，又要使有关企业只要严格按此标准投料生产，都能符合质量标准要求。
经济性原则所定方法和指标，既要能控制药品质量，又要尽可能简单、易行，降低实验成本。
可操作性原则标准中所使用的仪器要比较普及，所采用的方法在大多数企业或实验室都要有条件进行。
总之，最终目标是制定出既具有中药特色，科学性强，技术先进，又符合我国国情，不脱离生产实际的中药制剂质量标准（安全有效，技术先进，经济合理）。
2、中药制剂质量标准研究的一般程序和要求
（1）熟悉有关法规，依据法规制定研究方案。在正式开始进行质量标准研究前，必须认真学
习《药品注册管理办法》、《中药新药质量标准研究的技术要求》，做到有的放矢，有所为，有所不为。
（2）根据处方组成，查阅各药味所含主要化学成分的理化性质及其定性鉴别、含量测定方面的文献资料，为即将开始的质量标准研究提供参考依据。
（3）在上述工作基础上，正式开始实验研究，为质量标准的制定积累数据，提供依据。其中定性鉴别、制剂通则检查和杂质检查、含量测定是质量标准研究中的重点实验内容。
（4）制定并起草质量标准草案及质量标准草案起草说明书。
■中药新药的质量标准日后将成为正式的国家标准，因此，对其内容和格式有比较严格的规范化要求，它不是单纯的研究报告或实验总结，而是一种技术规范，其内容和格式可参照现行版中国药典一部同类制剂的内容和格式。
■纳入质量标准中的方法应有足够的准确性、灵敏性、专属性、重现性和可操作性。
■限度的制定既要以化学实验为基础，又要与药效学研究和临床试验结合起来综合考虑。
■质量标准中的文字表述应准确无误，简明易懂，逻辑严谨，避免产生歧义或无法理解。
■在制定中药制剂质量标准草案的同时，还必须编制中药制剂质量标准草案起草说明书，以对质量标准的正文起解释、说明作用，起草说明书的项目与质量标准草案正文一一对应。
3、中药制剂质量标准的主要内容
中药制剂质量标准的主要内容包括名称、处方、制法等十余项，每一项的具体要求和书写格式可参照现行版中国药典。现将中药制剂质量标准的主要内容分别介绍如下。
（1）名称包括中文名、汉语拼音。按《中药新药命名的技术要求》，对中药新药进行命名，力求简洁、明了、科学，避免乱用容易误解、混同或夸大功效的名称，不应与已有的药品名称重复。一般不用商品名，以免一方多名，影响临床用药。字数一般不超过8个。
（2）处方复方制剂应列处方，单味制剂为单一药味，故不列处方，而在制法中说明药味及其份量。制剂中使用的药引、辅料及附加剂一般不列入处方中，如有必要，可在制法中加以说明。
处方中的药味名称，凡国家标准已收载的药材，一律采用最新版国家标准规定的名称。地方标准收载的品种与国家药品标准名称相同而来源不同的，应另定名称；地方标准收载的品种与国家药品标准名称不同而来源相同的，应采用国家药品标准的名称；国家药品标准未收载的药材，可采用地方标准收载的名称，但应注明来源。
处方中药味的基源均应符合各药材质量标准的规定。药味的排列次序应根据中医理论，按?°君、臣、佐、使?±顺序排列，书写从左到右，然后从上到下。
处方中药材不注明炮制规格的，均指净药材（干品）；处方中药材属炮制品的，一般用括号注明，与药典方法不同的，还应另加说明；某些剧毒药材生用时，冠以?°生?±字，以引起重视。
处方中各药味的量一律用法定计量单位，重量以?°g?±为单位，体积以?°ml?±为单位；全处方量应以制成1000个最小制剂单位为准，如液体制剂为1000ml；片剂为1000片；颗粒剂为1000g；胶囊剂为1000粒。
（3）制法在质量标准的制法项下，可根据优选出的制备工艺写出简明的工艺全过程，对质量有影响的关键工艺应列出控制的技术条件和工艺参数，如时间、温度、pH值等。注意事项：▼制法应写明制剂工艺的全过程，但只要在保证质量的前提下，又不宜规定得过细，以免不切合生产实际。
▼属于常规或中国药典已规定的炮制加工品，在制法中无需叙述其具体的炮制方法，特殊的炮制加工品可在附注中叙述。
▼制法中药材的粉末用?°粗粉?±、?°中粉?±、?°细粉?±、?°极细粉?±等表示，不列筛号。
▼一般一个品名收载一种剂型的制法，但蜜丸可并列收载水蜜丸、小蜜丸与大蜜丸的制法；制备蜜丸的炼蜜量要考虑各地气候、习惯等不同，应规定一个幅度，但此幅度不应过大，以免影响用药剂量。
▼单味药制剂如取原料直接打粉或直接投料，按常规方法制作，无需经过各种处理的，可不列制法，如珍珠粉胶囊。
（4）性状中药制剂的性状主要包括形状、大小、质地、气味、色泽、味道等感官特征的描述。
各级药品标准对不同制剂的性状特征均作了相应的规定，如中国药典规定，牛黄解毒丸应为棕黄色的大蜜丸，有冰片样香气，味微甜而后苦辛。
这些性状的规定大多是对多批样品进行综合考察后的经验总结，不一定具有十分强的专属性和科学依据，但它对鉴别中药制剂的真伪却有很大的参考价值，因为任何一个中药制剂，只要处方组成、原料质量和制备工艺固定不变，其成品必定有其固有的性状特征。
质量标准?°性状?±项下的内容是根据多批样品的共同特征进行制定的。性状项应按除去内包装后的颜色、外形、气味等依次进行描述。片剂、丸剂如有包衣的还应描述除去包衣后的片芯、丸芯的颜色及气味等；硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的色泽、形态等；丸剂如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，应先描述包衣色，再描述除去包衣后丸芯的颜色及气味等。
有些中药制剂在性状项下还规定了一些物理常数，如折光率、比旋度、相对密度等。
小试产品与中试放大或大生产的样品，其色泽等可能不完全一致，故制定质量标准的性状项应以中试或大生产样品为依据，并至少观察3～5批样品，根据这3～5批样品的实际性状进行客观的描述。有的中药制剂在贮藏期间颜色会发生改变，因此可根据实际观察情况，制定一定的幅度范围。
中药制剂色泽如以两种色调组合的，描述时往往以后者为主，如棕红色，以红色为主。色泽描述应避免用各地理解不同的术语，如青黄色、土黄色、肉黄色、咖啡色等。
外用药及剧毒药不描述味道。
（5）鉴别鉴别项主要包括显微鉴别和理化鉴别，编写顺序为：显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别等。用于中药制剂定性鉴别的方法必须具有专属、灵敏、快速、简便等特点，同时应具有时代特色。
①显微鉴别：应突出描述易察见的特征，正文写?°取本品，置显微镜下观察?±，其后描述处方药材的鉴别特征，所描述的每味药材鉴别特征都用句号隔开，但不需注明是什么药材的特征。
②一般理化鉴别
◆一般鉴别反应，如中国药典附录中已有规定，写上?°照中国药典附录××试验?±即可。
◆样品配成供试品溶液，分别做两项鉴别试验时，若两者鉴别试验叙述较简短，可写在一项鉴别中；若叙述较长，又再无其他鉴别项，可先写处理方法，然后写?°溶液（或滤液）照下述方法试验?±；如鉴别不止两项，鉴别试验叙述较长，需分别做鉴别试验时，可分项描述。
◆荧光鉴别一般应采用365nm波长的紫外光灯，写为?°置紫外光灯（365nm）下观察?±。如用其他波长紫外光灯观察，应在括号内注明。
③色谱鉴别：薄层色谱鉴别是目前中药制剂定性鉴别中使用最普遍，也是最重要的鉴别方法；高效液相色谱法很少直接用于中药制剂的鉴别；气相色谱法适宜于制剂中含挥发性成分的药材的鉴别。
◆需鉴别的药味属药典收载品种，一般应尽可能采用与药材相同的条件进行薄层色谱鉴别，描述也应统一。当有干扰，或虽无干扰，但在同一薄层板上可实现同时检出几味药时，也可采用其他条件。
◆薄层色谱鉴别中如利用上项鉴别剩余的供试品溶液，可不再重复写出其供试品溶液的制备方法，此时，应先写对照品（或对照药材）溶液的制备方法，再写?°吸取鉴别（×）项下的供试品溶液与上述对照品（或对照药材）溶液各×μl?±；而用上项鉴别的滤液（溶液）或药渣，再进行处理后才制成供试品溶液的，应首先描述其处理方法。
◆除以上一些常规的中药制剂定性鉴别方法外，随着中药现代化进程的加快，近几年又产生了中药（原药材与中药制剂）指纹图谱鉴别技术。它是运用现代分析技术对中药化学信息以图形（图像）的方式进行表征，并加以描述的一门高新技术。
中药指纹图谱能基本全面反映中药所含化学成分的种类与数量，进而反映中药的内在质量，尤其在现阶段中药有效成分绝大多数还没有明确的情况下，采用这一技术能有效地表征中药的内在质量。
（6）检查主要包括制剂通则检查和杂质检查。
在?°检查?±项中应先描述制剂通则规定以外的检查项目，再写上?°其他应符合××剂项下有关的各项规定?±。
制剂通则规定的检查项目要列出具体数据的，或制剂通则规定以外的检查项目，其描述次序一般为相对密度、pH值、乙醇量、总固体、干燥失重、水不溶物、酸不溶物、重金属等。
如对制剂通则中某项检查有特殊规定的，应予以说明，如小金丸可写?°除溶散时限不检查外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定?±。
中药制剂中的杂质检查项目，包括一般杂质和特殊杂质，应根据处方组成、制备工艺、剂型及临床应用等具体情况而定。
（7）浸出物测定在确定无法建立含量测定时，可暂定浸出物测定作为质量控制指标，但必须具有针对性和控制质量的意义；凡收载含量测定项，可不规定此项，但含量测定限度低于万分之一的，可增加一个浸出物测定。
浸出物测定是根据剂型和品种的需要，按照现行版中国药典浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂和方法进行测定，并规定限（幅）度指标。
（8）含量测定包括含量测定的方法及条件，对照品溶液和供试品溶液的制备方法，以及含量测定限度规定。
（9）功能与主治中药制剂功能要以中医术语描述，力求简明扼要，且要突出主要功能，使之能指导主治，并与主治相衔接。先写功能，后写主治，中间以句号隔开，并以?°用于?±二字连接。
（10）用法与用量包括用法，一次用量及一日使用次数。
◇用法如用温开水送服的内服药，则直接写?°口服?±，如需用其他方法送服的应写明。除特殊需要外，一般不特地写明饭前或饭后服用。
◇用量系指常人有效剂量；儿童使用或以儿童使用为主的中药制剂，应注明儿童剂量或不同年龄儿童剂量。毒剧药要注明极量。
（11）注意包括各种禁忌，如孕妇或其他疾患和体质方面的禁忌、饮食禁忌等。如该药为毒剧药，还需在此特地注明。
（12）规格规格的写法有以重量计、以装量计、以标示量计等。
◆以重量计如散剂、颗粒剂注明每瓶（或每袋）的重量；
◆以装量计如胶囊剂、丸剂、片剂、液体制剂，注明每瓶的装量；
◆以标示量计如片剂，注明每片的含量。
◆同一品种有多种规格时，量小的在前，依次排列。
◆规格单位 0.1g以下用?°mg?±，0.1g以上用?°g?±；液体制剂用?°ml?±。
（13）贮藏系指对中药制剂贮存与保管的基本要求。根据制剂的特性，注明保存的条件和要求。除特殊要求外，一般品种可注明?°密封?±；需在干燥处保存，又怕热的品种，加注?°置阴凉干燥处?±；遇光易变质的品种要加?°避光?±二字。
4、中药制剂质量标准起草说明
在制定中药制剂质量标准的同时，还必须编写中药制剂质量标准起草说明书，以逐项对中药制剂质量标准的正文部分加以说明和解释，有助于判断所制定质量标准的合理性及各种检测方法的科学性、可靠性。
中药制剂质量标准起草说明书不是中药制剂质量标准的简单重复，而是重点阐述列入质量标准正文中每一项内容的理由和依据等。
（1）名称主要解释命名的依据。
（2）处方说明该药的处方来源依据与方解（君、臣、佐、使）。处方中如有中国药典未收载的炮制品，应详细说明炮制方法及炮制品的质量要求。
（3）制法说明制备工艺全过程每一步骤的意义，解释关键工艺的各项技术要求的含义及相关半成品的质量标准，列出在工艺研究过程中各种技术参数及方法的对比数据，阐述最终选定的制备工艺及技术条件的理由。
（4）性状阐述在性状描述中需要说明的问题。列出若干批中试或大生产样品的性状结果，阐述正文中性状项的制定依据。
（5）鉴别详细写出定性鉴别的实验过程和实验内容，阐述中药制剂定性鉴别项选定的原则及依据，以确保中药制剂鉴别项的科学、合理。
▲原则上处方中各药味均应进行定性鉴别研究，根据研究情况，选择重现性好、专属性强的项目列入标准正文中。首选君药、贵重药、毒性药建立鉴别项。因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不能检出者应在起草说明中予以说明。
▲一般理化鉴别和色谱鉴别需列阴性对照试验结果，以证明其专属性，并提供至少3批样品的试验结果，以证明其重复性和稳定性。药典未收载的试液，应注明配制方法及依据。
▲在起草说明中，应提供详细的定性鉴别研究过程和研究内容，包括最后纳入或未纳入正式标准中的研究内容，且要附原始图谱、原始照片等原始材料。如显微鉴别的粉末特征墨线图或照片(注明放大倍数)；薄层色谱照片；其他色谱法的色谱图(包括阴性对照图谱)。色谱图及照片均要求清晰、真实。指纹图谱需有足够的实验数据和依据，确认其有良好的重现性与可靠性。
（6）检查中药制剂检查项目参照现行版中国药典附录各有关剂型制剂通则项下规定的检查项目和必要的其他检查项目进行检查。
◆如有与制剂通则中某项检查要求不同的，要说明理由，并列出具体数据或结果。
◆如还有制剂通则以外的检查项目，要说明所增加检查项目的理由，并写出具体方法及实验数据。
◆凡未列入正文中的检查项目研究，也应提供方法及检测数据。
◆药典未收载的剂型可另行制定检查项目，但要说明所列入的每项检查的理由，并列出实验数据与结果。
◆中药制剂所用药材均应是经检验符合规定的药材，故一般制成制剂后不再作总灰分等检查。但新药需作重金属、砷盐等有害物质的检查，要提供所检测的数据，必要时，将重金属、砷盐列入正文检查项目中。假如重金属含量不超过10μg/g，砷盐含量不超过2μg/g时，一般可不列入正文检查项目中。其他杂质检查项目应根据处方组成、剂型等具体情况而定，是否纳入质量标准正文中，视其含量及是否属于毒剧药材中的毒性成分等因素而定。
◆中药制剂检查项中所规定的限度指标（如重金属、砷盐或甲醇等）要有足够的实验数据，至申报生产用质量标准时，必须至少积累10批次20个数据指标，将限度指标列入正文中。
◆杂质检查所需对照品的纯度要求基本和含量测定用对照品相同。
（7）浸出物测定在起草说明中，必须说明规定该项目的原因，列出实测数据，比较各种浸出条件对浸出物量的影响，解释所采用溶剂和方法的理由及制定浸出物限(幅)度的依据。
（8）含量测定
①药味的选定中药制剂在确定含量测定的药味时，要以中医药理论为指导，首选处方中的君药、贵重药、毒剧药制定含量测定项目，以保证临床用药的安全性和有效性。在中药制剂中进行含量测定的药味，其原料药必须要有含量限度，以保证成品质量。
?°君药?±是针对主病或主证起主要治疗作用的药物，所以应首选其君药建立含量测定项目。?°贵重药?±，也称细料药，一般是指疗效好，用量少，价格贵的药，应对制剂中的贵重药物进行含量测定，如牛黄、麝香、西洋参、人参等，要确定相应的含测指标，以便控制其在制剂中的含量，防止在生产过程中偷工减料或弄虚作假。?°毒剧药?±中的毒性成分往往既是毒性成分，又是活性成分，应对中药制剂中有大毒的药味进行定量分析，并规定毒性成分的上下限，以保证中药制剂的安全、有效，例如马钱子、川乌、草乌等。若毒性成分含量太低无法测定，则应规定限度检查项目。
若因种种原因，上述药味无法进行含量测定时，也可依次选择臣药或其它药味建立含量测定方法。
②成分的选定测定药味选定以后，还应选择其中的某一成分作为含量测定的指标。成分的选择一般应遵循以下原则：
◆测定有效成分：对于有效成分清楚，基础研究扎实，且其药理作用与该制剂的功能主治相一致的成分，应作为含量测定的首选成分。
◆测定毒性成分：许多毒剧药中的毒性成分，往往又是有效成分，对其进行含量测定，控制其在中药制剂中的含量范围，既可保证其安全性，又可保证其有效性，如乌头中的酯型生物碱（包括单酯型、双酯型）既具有毒性，又具有镇痛等活性，可测定总酯型生物碱的含量或其中某个单体成分的含量，作为质量控制指标之一，并制定上下限，以保证中药制剂的安全、有效。
◆测定总成分：有效部位或指标性成分类别清楚的，可进行总成分的测定，如总黄酮、总皂苷、总生物碱等。
◆测定易损成分：测定在制备、贮存过程中易损失的成分，以控制其在中药制剂中的含量，保证制剂质量。如冰片易挥发损失，在含有冰片的中药制剂中往往要测定其含量。
◆测定专属性成分：被测成分应有较好的专属性，其应归属于处方中某一药味，若为两味或两味以上药材所共有的成分，则一般不应选为含量测定的指标，例如处方中同时含有黄连、黄柏，最好不要选小檗碱作为含量测定的指标。
对有效成分不明确的中药制剂可采用以下几种方法选择测定指标：
▲测定指标性成分：指标性成分专属性要强，其含量高低往往可代表药材在制剂中的含量。
▲测定浸出物：在无法选择其他含量测定指标时，可测定浸出物含量。浸出物测定时的溶剂选择应具有针对性，要能达到质量控制的目的。一般不采用水作为溶剂，因其溶出量太大，难以反映出某些原料或工艺对中药制剂质量的影响。
所测成分的药理作用应尽量与本制剂的功能主治相一致，如山楂在制剂中若以消食健胃为主，则应测定有机酸含量；若以治疗心脑血管疾病为主，则应测定黄酮类成分含量。又如制剂中的制何首乌，若以补肝肾、益精血、乌须发为主，则以大黄素为含测指标就不合适。
③含量测定方法的确定含量测定方法的确定可参考有关文献，根据处方工艺和剂型特点以及被测成分与干扰组分的理化性质等因素进行综合考虑。对测定方法的选择应遵循?°准确、灵敏、简便、快速?±的原则，同时要考虑到方法的专属性、重现性、稳定性及实际工作中的可操作性等，且要有时代特色。
④方法学考察
提取条件的选定：当被测成分选定以后，要选择合适的提取方法将被测成分从样品中提取出来。提取条件的好坏应以能最大限度地提出被测成分，供试液含量高，测定结果稳定为标准。提取条件的确定，一般要用不同溶剂、不同方法、不同时间、不同温度以及不同pH值等进行比较。
净化分离方法的选定：既要除去对测定有干扰的杂质，同时又不损失被测成分。可参考有关文献并结合回收率试验，以确定科学合理的净化分离方法。
测定条件的选择：测定条件合适与否，对测定结果有直接的影响。对于不同的测定方法，测定条件的选择也有所不同，要根据仪器性能和测试方法的不同，选择合适的测定条件。
如化学分析中指示剂种类、指示剂用量、pH值、显色温度、显色时间及线性范围的选择；紫外分光光度法中pH值、测定波长的选择；薄层扫描法中展开剂、显色剂、检测方法、扫描方式、线性化参数的选择；气相色谱法中固定相、检测器、内标物的选择；高效液相色谱法中固定相、流动相、检测器及检测波长的选择。
除以上含量测定方法学考察外，中药制剂含量测定中还应进行系统的效能指标考察研究，主要包括：线性和线性范围、精密度、稳定性、专属性、加样回收率等。请参见有关文献，在此不再赘述。
⑤含量限度指标含量限度是在检测方法确定后，在保证药物安全、有效的基础上，根
据实测数据（申报临床研究用样品至少有3批6个数据；申报生产用样品至少有10批20个数据），并结合药材含量及工艺收率而总结制定的。毒性成分的含量必须规定幅度（即上下限）。
中药制剂含量限度规定的方式，主要有以下几种：
◆规定一幅度（上下限）如2005年版中国药典一部中规定，保赤散每1g含朱砂以硫化汞（HgS）计，应为0.21～0.25g；颠茄酊每1ml含生物碱以莨菪碱计，应为0.28～0.32mg。
◆规定标示量（100±5～20%）如2005年版中国药典一部中规定，华山参片含生物碱以莨菪碱计，应为标示量的80.0%～120.0%。
◆规定下限如2005年版中国药典一部中规定，双黄连口服液每1ml含黄芩以黄芩苷计，不得少于8.0mg；每1ml含金银花以绿原酸计，不得少于0.6mg。
（9）功能与主治阐述制定功能与主治项的理由，如有必要，还应说明药理试验及临床试验的结果。
（10）用法与用量说明制定用法与用量项的理由和依据。
（11）注意说明制定注意项的理由。
（12）规格解释确定此规格的目的和理由。规格的确定要考虑与常用剂量相衔接，方便临床使用。
（13）贮藏根据稳定性考察结果，说明制定该贮藏条件的理由。需特殊贮存条件的也应说明理由。
4、中药制剂质量标准研究的注意事项
（1）该做的一个不少，不该做的一个不多。
（2）供质量标准研究的样品为10倍以上处方量的中试产品，至少需要3批（直接报生产的药要7～10批），根据3批的实验结果，制定标准。不准用小试样品；严禁将同一批样品分成若干批进行质标研究；也不允许投料提取一批，拿同一批中试半成品分几批制成成品。
（3）关于供定性用对照药材的来源问题
（4）关于某成分已进行含量测定，有无必要再对其建立定性鉴别方法问题。
（5）关于含量限度的制定问题一般成分确定下限，通常为三批平均含量的80%为其下限；既是活性成分，又是毒性成分要制定上、下限，如乌头碱、马钱子碱、士的宁、东茛菪碱等。（6）关于建立药材标准问题如果成品质量标准中以某药材中某个成分为指标建立含量测定方法，而对应的药材在国家标准中没有相应的含测方法，或虽有，但方法不同，则有必要重新制定用于本品投料的该药材的质量标准(内控标准)，通过3个以上产地（或3批）药材的测定，制定其含量限度。
（7）关于加样回收率问题
（8）关于引自药典的含量测定方法的方法学考察问题
（9）含量测定时，指标成分含量一般应大于等于万分之五，至少应大于万分之一。如小于万分之一，则最好换方法，或换指标，或测定样品中二种以上的成分，以若干种成分的总含量计（如都做不到，至少应再增加一个浸
出物测定）。
（10）含量测定时，应选择主要药材中专属性强的成分，如所选成分专属性不强，有时可能要建立二味药材的含量测定质量标准。
（11）用HPLC、GC进行含量测定时，最低检测限S/N应大于等于2或3；最低定量限S/N应大于等于10；有害物质及杂质检查时，S/N大于等于3即可。
第五中药新药稳定性研究
1、概述
1.1概念中药新药的稳定性是指中药新药的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验，考察中药新药在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的确立提供科学依据。
贵州年产xx吨中药饮片项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅 速地发展和壮大，涌现了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。2017年我国中药饮片市场规模为2165.3亿元，2018年约为2700亿元。在去除“以药养医”的大环境下， 中药饮片市场前景可期。 该中药饮片项目计划总投资16840.40万元，其中：固定资产投资13808.86万元，占项目总投资的82.00%；流动资金3031.54万元，占项目 总投资的18.00%。 达产年营业收入27696.00万元，总成本费用21311.93万元，税金及 附加320.41万元，利润总额6384.07万元，利税总额7585.04万元，税后 净利润4788.05万元，达产年纳税总额2796.99万元；达产年投资利润率37.91%，投资利税率45.04%，投资回报率28.43%，全部投资回收期5.02年，提供就业职位597个。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的 需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药 剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药 和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务， 这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医
药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。
第一章项目概述 一、项目概况 （一）项目名称及背景 贵州年产xx吨中药饮片项目 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。随着人民生活水平逐步提高、人口老龄化加剧及医疗保障体制不断完善使社会对药物的需求量明显加大。中药以其毒副作用小，长期服用能够从本质上改善人体机能，较西药的使用具有明显的优势。加之，中药产业属于大健康产业，符合国家产业政策导向，近些年来，新医改方案的出台、农村新农合和城市社区医疗网络的建立以及国家保障人人享有基本医疗服务政策的实施等一系列政策的出台都为中药饮片产业的发展带来前所未有的发展机遇。中药饮片的社会需求呈现平稳增长的态势。在整个医药行业销量都在下滑的情况下，我国中成
第十九章中药及其制剂分析概论（一）最佳选择题 1．中药检查项下的总灰分是指 A．药材或制剂经炽灼灰化后残留的无机物 B．药材或制剂经炽灼灰化遗留的有机物质 C．中药材所带的泥土、砂石等不溶性物质 D．药物中遇硫酸氧化生成硫酸盐的无机杂质 E．中药的生理灰分 2．对中药制剂分析的项目叙述错误的是 A．中药注射剂的检查项目有装量差异、无菌、澄明度和pH等 B．合剂、口服液的检查项目有相对密度和pH测定等 C．颗粒剂的检查项目有粒度、水分、溶化性、装量等 D．散剂的检查项目有粒度、外观均匀度、水分和装量等 E．丸剂的检查项目主要有溶散时限和含糖量等 3．中药及其制剂分析时，最常用的纯化方法是 A．萃取法B．结晶法C．柱色谱法 D．薄层色谱法E．水蒸气蒸馏法 4．在中药及其制剂分析中，应用最多的鉴别方法是 A．HPLC法B．GC法C．TLC法D．UV法E．IR法5．在中药材的灰分检查中，更能准确地反映外来杂质质量的是A．总灰分B．硫酸盐灰分C．酸不溶性灰分 D．生理灰分E．碳酸盐灰分 6．对中药及其制剂进行残留农药检查时，当接触农药不明时，一般可测定A．总有机氯量B．总有机磷量 C．总有机氯量和总有机磷量D．总有机溴量 E．总有机溴量和总有机氯量 7．以下药品中需进行显微鉴别的是 A．山楂叶提取物B．肉桂油C．清开灵注射液 D．三七E．西洋参口服液 8．对易霉变的桃仁、杏仁、酸枣仁等需额外进行的检查项目是．A．含氯量测定B．含磷量测定C．妥布霉素测定 D．含硫量测定E．黄曲霉素测定 （二）配伍选择题 [9—10] 以下水分测定法中 A．甲苯法B．减压干燥法C．烘干法 D．气相色谱法E．高效液相色谱法 9．含挥发性成贫贵重药的药品中水分测定用 10.不含或少含挥发性成分的药品中水分测定用 [11—13] A．性状鉴别B．微量升华法鉴别C．色谱鉴别 D．显微鉴别E．化学鉴别 11.利用其外观、形状及感官性质等特征作为真伪鉴别依据的方法是
中草药种植的意义：(一)满足人民医疗保健的需要。中草药自古以来就是人民防病治病的主要武器，对中华民族的繁衍昌盛发挥了重要作用。我国中草药栽培历史悠久，使用方便，价格便宜，疗效可靠，扎根于中华大地的每个角落，随处可用。除防病治病外，还有滋补强壮、延年益寿的作用。因此，深受广大群众欢迎。 （二）有益于发展经济。种植中草药不仅可以满足人民医疗保健需要，而且因药材经济价值高，发展药材生产还为发展山区经济，开展多种经营，扶贫致富，改变山区面貌做出了贡献。同时也为制药企业保证了原料的供应。当今由于环境污染、生态失调等严重问题。中草药没有化学药物那种明显的毒副作用，长期服用比较安全。 中草药种植的发展趋势。 我国的中医事业已有几千年的发展历史，随着发展，中医已逐渐被世界大多数国家所认可。中医的发展必将给中药的生产提供强大的发展动力和广阔的市场。近些年，我国农业得到了长足发展，粮食连年丰收，中药材的价格稳中有升，粮、药比价日趋明显，抓住机遇，开发利用山地面积，营造稳定中药材基地，对改善农业生态环境，促进农业和农村经济结构的调整，解决农村种什么的问题，增加农民收入，将有十分重要的现实意义。随着市场对中草药的需求日益增大，作为具有投资小，见效快、收益高的天然药物引起了
市场的高度关注。被学者喻为中国市场最后一块利润蛋糕的中草药市场，将会迎来前所未有的，巨大的市场商机。 中草药种植的经济效益 （1）、黄芩每小亩需种子3斤，每斤50元，种子款150元，每小亩需化肥20斤，约合人民币50元，田间管理需每亩需要人工车工款及病虫害防治需100元,收获时人工车工款300元；共计每亩投入600元。每垧地投入9000元。3年生黄芩每小亩可产干货600斤，每斤卖10元，即每亩收入6000元，每垧地9万元，总收入扣除成本净收益每亩为5400元，每垧地净收益为8.1万元。是种植其他农作物收入的3倍以上。 （2）、3年生桔梗每小亩产干货400斤×25元=1万元，（湿货每亩能产2000斤×5元=1万元），即每垧地收入为15万元。种子每亩2.5斤×60元=150元，化肥每亩100元、田间管理车工人工及病虫害防治等每亩需200元，喷灌每亩需100元，收获时人工车工每亩需450元，总投入每亩需1000元，即每垧投入需要1.5万元。总收入扣除成本净收益每亩为9000元，即每垧地收益为13.5万元。桔梗不仅可以药用，而且可以食用，每年都有南韩客商大量收购。 （3）、当年板兰根每小亩产800斤×2.5=2000元，即每垧地收入3万元。需种子每亩6斤×20元=120元，每亩需化肥50斤×2
中药饮片项目 投资计划书 规划设计 / 投资分析
中药饮片项目投资计划书说明 随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅 速地发展和壮大，涌现了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。2017年我国中药饮片市场规模为2165.3亿元，2018年约为2700亿元。在去除“以药养医”的大环境下， 中药饮片市场前景可期。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的 需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药 剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片的品种数 量与中药材的种类密切相关，根据全国中药材资源普查，我国现有的中药 材资源种类多达12000多种。中药饮片产业一直被纳入国家重点保护的范围，是中药行业的重要组成部分，起到承上启下的关键性作用，也是我国 的战略性产业。 当前，国家高度重视中医药事业发展，出台了一系列利好政策，群众 对中医药的需求也越来越高。近年来，我国中药饮片销售情况持续走高， 销售额年均保持两位数的增长率。不过近两年，受质量标准逐渐提高以及 行业监管如加强GMP认证和飞检等影响，行业增速趋缓，但行业景气度依 然维持较高，行业增速保持在10%以上，高于同期医药工业其他子板块增速。
2015年中国中药饮片行业营业收入已达1595.4亿元，到了2017年中 国中药饮片行业营业收入突破2000亿元，达到2165.3亿元，截止至2018 年中国中药饮片行业营业收入约为2700亿元，维持近年的较高增长速度。 从产品类别来看，中药丸目前是中药饮片加工行业中应用最广泛的产品，占行业收入的比重为38%，中药丸常见的是中药黄芪、黄连、甘草精、人参及三七等被加工成的产品。 中药配方颗粒是指将单味药材炮制加工后，根据中药理化性质选用适 当的溶媒，经现代工业提取、浓缩、干燥、制粒制成的、供中医临床配方 使用的颗粒。近年来，中药配方颗粒在美、欧、澳、韩、日、中国港澳台 等国家和地区取得了不错进展。中药配方颗粒已有国家级试点生产企业6家，国家级试点生产企业子公司8家，省级试点企业(包含1个子公司)3家，另外27家企业获得省级科研专项，未来随着试点政策逐步放开，市场竞争 将更加激烈。 中药粉末则包括了较粗糙的粉末，药袋泡剂以及超细微粉，需用水冲 泡服用，该产品占的比重约为16%。 中药饮片的主要消费市场包括医院、诊所、药店、网店等。其中，综 合医院和中医医院是中药饮片加工行业产品最大的消费市场，许多消费者 倾向于从医院购买药品。随着医保覆盖人群的增长，该消费市场的份额将 持续提高。诊所是中药饮片产品的第二大消费市场，在一些没有大型医院 的偏远地区，诊所非常受欢迎，占据的比重为22.5%。药品零售店是第三大
药材种植规划 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
后坪乡药材种植初稿 一、基本情况 ，为贵州省铜仁市下辖的一个乡，位于县西北角（1914至1941年为后坪古县衙所在地），是沿河最边远的乡，距县城178千米。北部与彭水自治县交界，西部与务川自治县接壤，东部与相连，南部与毗邻。地处东经108度03分49秒约108度10分36秒，北纬28度53分58秒约29度05分23秒，南北长21。25千米，东西宽千米，国土面积平方千米。后坪乡农业基础良好，现代农业发展成绩显着。 地势地貌：最高海拔1462米，最低海拔397米，西南部大车厂、困龙山低中山山原地貌、中部低山槽坝地貌和北部小鱼溪河低山沟垅地貌，以溶蚀地貌为主，岩溶区面积平方千米，非岩溶区面积平方千米 土地资源：土地总面积158592亩。有耕地52805亩，其中田2468亩；林地61788亩；草地15673亩；水域924亩。土壤以黄壤为主。 气候资源：境内属于中亚热带季风湿润气候。年均温13-15摄氏度,1月日均温摄氏度，极端最低温—摄氏度,7月日均温摄氏度，极高气温摄氏度，无霜期244-273天。年日照时数1200小时，年降水量1200豪米。 在东西季风环流控制范围内，属中亚热带湿润季风气候区，境内气候温和，雨量充沛，湿度大，阴天多，日照时数少，无霜期长和春早夏长，秋季气温下降快，冬短而少雨干燥，适宜多种中药材种植，特别是草本药材。我县在兄弟的乡镇在药材种植方面已经形成产业链，为响应中央政府的好招努力实现《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》确定的脱贫攻坚目标。在打赢脱贫攻坚战的总体要求中明确提出要坚持因地制宜，创新体制机制，我镇可结合现有条件情况下学习引进种植技术。本县周边乡镇不乏药材种植大户，收入相当可观。我乡镇在脱贫致富中虽取得较好的成绩就相比兄弟乡镇来讲还有提高的空间，现药材市场利润空间较大，药材种植也可做为我镇推广种植项目。 二、总体思路 （一）指导思想 以大数据兴业、惠民、优政,通过产业形态和商业模式创新,引领产业转型升级为指导，坚持科技兴药和可持续发展战略，以市场为导向，以资源为依托，以科技创新为动力，以全面推行良好农业规范和标准作业程序提高质量效益，大力增加投入，积极推进中药材标准化、规范化基地建设，努力实现农民增收、财税增长的目标；加快企业技术进步和产业的转化升级，争创名牌产品，提高产品的市场竞争力；加快规模扩张，促进我镇医药事业在不断提高整体素质和效益的基础上持续、快速、健康发展，把我镇建成绿色中药强镇。 （二）基本原则 1．坚持政府引导，科学规划，因地制宜，合理开发，整体布局，配套产业。 2．坚持企业主体，以市场为导向，以效益为中心，依靠企业自主性实现发展目标。 3．坚持自主创新，打造品牌，开拓进取，发挥优势，加强市场体系建设，走大集团、集约化经营之路。 4．坚持产业化经营，采取“公司+基地（专业合作社）+农户+订单”的模式，对中药材生产种植进行产业化运作。
中药饮片项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。 该中药饮片项目计划总投资17654.84万元，其中：固定资产投资15144.94万元，占项目总投资的85.78%；流动资金2509.90万元，占项目总投资的14.22%。 达产年营业收入17354.00万元，总成本费用13677.93万元，税金及附加277.43万元，利润总额3676.07万元，利税总额4460.54万元，税后净利润2757.05万元，达产年纳税总额1703.49万元；达产年投资利润率20.82%，投资利税率25.27%，投资回报率15.62%，全部投资回收期7.90年，提供就业职位357个。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药
和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务， 这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医 药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经 济发展中有着不可忽略的重要地位。 随着人民生活水平逐步提高、人口老龄化加剧及医疗保障体制不断完 善使社会对药物的需求量明显加大。中药以其毒副作用小，长期服用能够 从本质上改善人体机能，较西药的使用具有明显的优势。加之，中药产业 属于大健康产业，符合国家产业政策导向，近些年来，新医改方案的出台、农村新农合和城市社区医疗网络的建立以及国家保障人人享有基本医疗服 务政策的实施等一系列政策的出台都为中药饮片产业的发展带来前所未有 的发展机遇。中药饮片的社会需求呈现平稳增长的态势。 在整个医药行业销量都在下滑的情况下，我国中成药产业仍然保持着 快速增长态势，新医改的推进及国家相应的扶持政策是它销量仍然上升的 原因，再加上我国对中药的偏好，所以使得中成药在大环境不好的情况下 仍然能快速增长。在整个中药产业中所占的市场份额也日益扩大，我国中 成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，中成药 行业未来呈现出良好的发展前景。在中成药行业发展前景良好的背景下， 发挥中药粉剂行业产品特色，以提高中药粉剂产业创新能力，提高中药粉 剂的标准，逐步达到可控，行业上下游并重，是推动中药粉剂产业可持续 快速发展的关键所在。
中药新药药学研究技术 要求 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。
3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 传统中药复方制剂； 现代中药复方制剂； 天然药物复方制剂； 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。 现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。 天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。 7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。 8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。 二、申报资料项目
中药饮片项目 商业计划书 规划设计/投资分析/实施方案
中药饮片项目商业计划书说明 我国中药饮片历史悠久，但是长期以来都是在缺乏规范化、标准化、 监管缺失的条件下自然发展，因此过去一直未能形成体系和产业规模化。 不过随着《中华人民共和国中医药法》的出台，国家政策导向的引导支持下，中医药发展将会迎来一个前所未有的利好环境，而中药饮片作为其中 重要的一环，在整个药品市场规模中占据了6.5%的份额。中药饮片是中国 中药产业的三大支柱之一，是中医临床辨证施治必需的传统武器，通常是 指中药材经过中医药理论、中药炮制加工后，可直接用于中医临床的中药。 该中药饮片项目计划总投资19164.03万元，其中：固定资产投资13727.86万元，占项目总投资的71.63%；流动资金5436.17万元，占项目 总投资的28.37%。 达产年营业收入39712.00万元，总成本费用31000.03万元，税金及 附加345.61万元，利润总额8711.97万元，利税总额10259.23万元，税 后净利润6533.98万元，达产年纳税总额3725.25万元；达产年投资利润 率45.46%，投资利税率53.53%，投资回报率34.10%，全部投资回收期 4.43年，提供就业职位713个。
报告根据我国相关行业市场需求的变化趋势，分析投资项目项目产品的发展前景，论证项目产品的国内外市场需求并确定项目的目标市场、价格定位，以此分析市场风险，确定风险防范措施等。 ...... 报告主要内容：基本情况、建设背景及必要性分析、产业分析预测、项目建设规模、项目选址方案、项目工程设计研究、项目工艺可行性、环境影响分析、项目生产安全、项目风险概况、节能方案分析、实施安排、投资规划、项目经济收益分析、结论等。
丹棱中医医院 专科中药制剂研究计划 中医离不开中药，中药院内制剂是中医临床特色的体现和支撑，专科专病建设更不能没有特色制剂。为进一步加强我院骨伤科特色专科建设，医院将按《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求逐步建立中药制剂室，按照临床需要研制出包括口服、外敷、熏洗、外搽等易用、价廉、疗效好的中药制剂。为确保骨伤科中药制剂的发展，现将院内制剂研究制定计划如下： 一、专科中药制剂的研发目标 三到五年内研制出三个以上特色明显，疗效确切，质量稳定，价格低廉的本院制剂品种。 二、专科中药制剂的研制原则 密切与临床结合，突出中医药特色，发挥中医药简便验廉的优势。 三、加强中药制剂人才队伍建设。 重视药剂人才队伍建设，引进和培养高学历、高素质中药人才,选派人员到上级中医医院制剂中心或具有一定规模的中药生产企业参观学习制剂知识。力争五到十年内建立一支院内制剂的人才队伍。
四、寻求合作单位,委托生产具有本院知识产权的中药制剂 根据现有国家关于中药制剂生产和使用的相关政策和规定，由我院具有丰富中医药知识的中医和中药人员提供和研制具有特色疗效的制剂配方，制剂配方以外敷、外洗、外贴、丸药内服或粉剂冲服为主，力求安全质量稳定。配方经相关专家论证后寻求具备生产能力的上级医院制剂中心或中药生产企业合作,委托其代为生产。 五、引进外院成熟制剂品种，满足专科专病建设需要。 随着我院业务不断发展，骨伤科等专科专病建设不断加强，临床科室需要申报专科特色制剂，特别是加强骨伤科重点专科制剂的研发。我院将制订措施鼓励研发。研发出来的制剂配方按制剂申报程序和规定申报。在未有自有制剂前，与上级中医医院合作，按相关规定引进成熟制剂服务于病人。 六、制订中药制剂室建设规划 受医院规模和制剂相关法律法规限制，以及医院制剂设施、环境、人员和技术方面条件的制约，我院制剂到目前为止没有开展相应工作。骨伤科主要采用外敷和外洗等粗加工方式使用中药，根据多年总结观察疗效确切，价格低廉，具有良好的社会效益和经济效益。骨伤科中药制剂作为中医特色的体现应加快研究发展。我们将制订开发新的医院制剂发展策略，力争五年内建立制剂室。充分发挥医院中药与医疗
江西中医药大学2014－2015学年第2学期 《中药栽培与养殖学》试题册A 一、名词解释题(每题3分，共15分) 1、春化现象 2、临界日长度 3、栽培制度 4、植物生长相关性 5、蒸腾系数 二、填空题(每题1分，共20分) 1、根据植物对光照强度的要求不同，通常可以将植物分为：_______________、 ____________________、_________________三类。 2、药用植物栽培过程中，综合防治病虫害措施有：__________________、 ______________、______________、______________四种。 3、药用植物种子休眠的主要原因主要有______________、_________________、_____________、_____________等4种。 4、压条繁殖方法很多，依其埋条的状态、位置及其操作方法的不同可分为______________、_______________、_______________三种方法。 5、昆虫个体发育分两个阶段：第一阶段为_____________，第一阶段为_____________。 6、中药材品种选育的途径有_________________、_________________、 ____________________、___________________。 三、判断题(每题1分，共10分，对打“√”、错打“×”) 1、长日性植物北移后会提前开花，南移后则发育推迟。（） 2、植物一般在幼苗期和花期抗寒能力较弱。（） 3、南方植物温度三基点较北方植物高。（） 4、密环菌是天麻的共生菌，它是一种好气性的兼性寄生菌。（） 5、植物光合作用随着光照强度的无限增加，光合速度不断加快。（） 6、耐寒植物一般能忍受长期的-5℃低温。（） 7、对药用植物生长发育的影响往往是其中一、二个因子起主要作用。（） 8、在植物生长的昼夜周期中，一般由于白天光照充足，同化产物多，所以生长速度最快。（）
西安中药饮片项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。 该中药饮片项目计划总投资8741.18万元，其中：固定资产投资6013.36万元，占项目总投资的68.79%；流动资金2727.82万元，占项目总投资的31.21%。 达产年营业收入19062.00万元，总成本费用14449.34万元，税金及附加156.87万元，利润总额4612.66万元，利税总额5405.76万元，税后净利润3459.49万元，达产年纳税总额1946.26万元；达产年投资利润率52.77%，投资利税率61.84%，投资回报率39.58%，全部投资回收期4.03年，提供就业职位354个。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药
和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务，这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经济发展中有着不可忽略的重要地位。随着人民生活水平逐步提高、人口老龄化加剧及医疗保障体制不断完善使社会对药物的需求量明显加大。中药以其毒副作用小，长期服用能够从本质上改善人体机能，较西药的使用具有明显的优势。加之，中药产业属于大健康产业，符合国家产业政策导向，近些年来，新医改方案的出台、农村新农合和城市社区医疗网络的建立以及国家保障人人享有基本医疗服务政策的实施等一系列政策的出台都为中药饮片产业的发展带来前所未有的发展机遇。中药饮片的社会需求呈现平稳增长的态势。在整个医药行业销量都在下滑的情况下，我国中成药产业仍然保持着快速增长态势，新医改的推进及国家相应的扶持政策是它销量仍然上升的原因，再加上我国对中药的偏好，所以使得中成药在大环境不好的情况下仍然能快速增长。在整个中药产业中所占的市场份额也日益扩大，我国中成药行业开始向现代化、消费品市场及美容保健品市场方向延伸，中成药行业未来呈现出良好的发展前景。在中成药行业发展前景良好的背景下，发挥中药粉剂行业产品特色，以提高中药粉剂产业创新能力，提高中药粉剂的标准，逐步达到可控，行业上下游并重，是推动中药粉剂产业可持续快速发展的关键所在。中药饮片行业是中药行业的重要组成部分，也是我国的战略性产业，关系着国民身体的健康以及中华民
肛肠科中药制剂研究计划和实施情况 东海县中医院肛肠科是连云港市中医重点专科，经过近二十余年的临床和科学研究，制订和优化了中医药治疗肛肠病的诊疗方案。并且研制出多个院内制剂，在治疗专科专病方面形成独特优势，方便了病人，提高了疗效。根据临床的需要，要继续进行深入研究，不断提高临床疗效，在现有品种的基础上，研究出更多更好的中药制剂。 现有中药制剂有：硝矾洗剂、柏香膏和黄连膏。 一、硝矾洗剂 方药组成与制法：芒硝300g、白矾150g、硼砂150g、冰片30g。上药混和碾为细末，密闭保存备用。 功能与主治：清热解毒、活血消肿、润燥软坚、防腐止痛。用于各种痔疮的术前及术后坐浴。 用法：大便后坐浴，每次用硝矾洗剂30g，放入坐浴盆中，冲入开水1000ml 左右，使散剂溶化。坐浴前温开水洗净肛门部，先坐盆上热气熏蒸，待水温降至40o C以下后坐浴，若创口附近有水肿者，宜用手指轻轻按摩，每次坐浴时间为30min左右，早晚各一次。 二、加味黄连膏 方药组成与制法：黄连180g、当归300g、生地600g、姜黄180g、乳香90g、没药90g、冰片30g、麻油6000g、黄蜡1500g。将乳香、没药、冰片分别研为细粉另放，黄连、当归、生地、姜黄分别打碎，放入麻油内，浸泡3天，倒入锅内慢火熬至微枯，捞除残渣、过滤。乳香、没药细粉兑入，搅匀化尽，再加黄蜡（夏季多加，冬季少加）、冰片入油内熔化，倾入容器中。容器中事先准备好大小不等的纱布条，制成油纱条后备用。 功能与主治：清热润燥、解毒消肿、止痛生肌、活血祛腐。用于肛肠科术后创面换药及引流，加速创面愈合，减少术后并发症的发生。 用法：术后创面即压迫黄连膏油纱条，病人每日大便后硝矾洗剂坐浴，根据创口大小深浅而分别取适当大小的黄连油纱条，内痔结扎外痔切除术者油纱条纳入肛内及敷于肛缘外创面。肛瘘切除术换药时油纱条一定要敷到创口底部，并超
人才培养方案 系部名称：农业工程系 专业：中草药栽培技术年级： 2013级 培养层次：高职 制（修）订时间： 2013年6月
中草药栽培技术专业人才培养方案 专业代码560107 一、招生对象 全日制普通高中及中职毕业生。 二、学习年限 学制三年。 三、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，适应地方经济建设和社会发展需要，掌握中草药栽培技术专业必备的基础理论和专业技能，具有良好的职业道德和敬业精神，从事中草药栽培与生产管理、中草药加工生产技术管理、中草药产品质鉴定分析、中草药经营管理、农村应用性中草药栽培技术教学等行业，具备职业竞争力的高端技能型人才。 四、职业范围 五、人才培养规格
（一）基本素质 1、具有良好的职业道德、职业精神、事业心和社会责任感 2、具有良好的心理素质和克服困难的能力 3、具有较强的表达能力和人际交往力 4、具有良好的团队合作意识与团队合作能力 5、具有制定计划、组织、协调、控制的能力 6、具有计算机基础知识 （二）专业知识与技能 1、职业基本（通用）能力 1、掌握园中草药的繁育、栽培管理的基本知识 2、掌握中药饮片的加工技术、饮片规格以及相关质量等的基础知识 3、掌握糖类、蒽醌类、黄酮类、生物碱类等的提取方法、分离方法、鉴别方法，以及 紫外-可见风光光度计、高效液相色谱仪等仪器的原理等 4、掌握中药片剂、丸剂、注射剂、糖浆剂、颗粒剂等的工艺流程及其关键技术 5、熟悉中药材及其饮片的营销方式，《中国药典》、《部颁标准》以及中药材的地方 标准等相关法律法规。 2、职业专门能力 1、中草药原植物的识别能力 2、中草药的栽培生产与管理能力 3、病虫害防治能力 4、中药饮片的加工能力 5、中药、中药饮片的一般鉴别（经验鉴别）能力 6、中药的化学鉴别、成分检测的能力 7、中成药的生产能力 8、中草药、中药饮片等的营销能力 9、计算机应用能力； 3、职业拓展能力 1、掌握中草药原植物识别的基本方法，了解常用园林植物的形态特征、习性和用途以及栽植养护技术。
宁夏中药饮片生产制造项目 计划书 规划设计/投资分析/产业运营
报告说明— 中药饮片的主要消费市场包括医院、诊所、药店、网店等。其中，综合医院和中医医院是中药饮片加工行业产品最大的消费市场，许多消费者倾向于从医院购买药品。随着医保覆盖人群的增长，该消费市场的份额将持续提高。诊所是中药饮片产品的第二大消费市场，在一些没有大型医院的偏远地区，诊所非常受欢迎，占据的比重为22.5%。药品零售店是第三大消费市场，药品零售店相对于其他渠道来说比较方便，随着药品零售店连锁商业化的形成，该细分市场的份额预计将会不断提高。 该中药饮片项目计划总投资19407.31万元，其中：固定资产投资14238.12万元，占项目总投资的73.36%；流动资金5169.19万元，占项目总投资的26.64%。 达产年营业收入44111.00万元，总成本费用33580.94万元，税金及附加366.68万元，利润总额10530.06万元，利税总额12349.16万元，税后净利润7897.55万元，达产年纳税总额4451.61万元；达产年投资利润率54.26%，投资利税率63.63%，投资回报率40.69%，全部投资回收期 3.96年，提供就业职位644个。 中药饮片是我国传统的中药产业，随着中药产业化和市场化的不断扩大和升级，我国中药生产逐步形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专
业市场为主要环节的中药材产业，也形成了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片加工产业呈现出持续发展的良好态势。
第一章概况 一、项目概况 （一）项目名称及背景 宁夏中药饮片生产制造项目 随着中药产业化、市场化的不断扩大和升级，我国中药产业得到了迅 速地发展和壮大，涌现了一大批通过GMP认证并初具规模的中药饮片企业，中药饮片产业呈现持续发展的良好态势。2017年我国中药饮片市场规模为2165.3亿元，2018年约为2700亿元。在去除“以药养医”的大环境下， 中药饮片市场前景可期。 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的 需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药 剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。长期以来，中医药 和西医药互相补充、协调发展，共同担负着维护和增进人民健康的任务， 这是我国医药卫生事业的重要特征和显著优势。中药饮片加工业既作为医 药制造业的细分行业之一，同时也是中医药产业三大支柱之一，在我国经 济发展中有着不可忽略的重要地位。 （二）项目选址 xx经济示范中心
WORD格式可编辑 实验一益元散、硫酸阿托品散的制备 一、实验目的 1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。2．熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。 二、实验题要 1．含义散剂系指一种或多种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。根据用途可分为内服散剂和外用散剂。按药物性质分可分为一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含低共熔成分散剂。其外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，且装量差异限度、水分及微生物限度应符合规定。 2．制备工艺流程处方拟订一物料准备一粉碎一过筛一混合一分剂量—质检一包装。 3．细度要求对于不同的药物可采用不同的粉碎方法，且根据临床需要及药物性质不同，粉末细度应有所区别。一般内服散剂，应通过5—6号筛；用于消化道溃疡病的散剂，应通过7号筛；儿科和外用散剂，应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。 4．制备要点混合操作是制备散剂的关键。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。若药物比例相差悬殊，应采用等量递增法混合；若各组分的密度相差悬殊，应将密度小的组分先加入研磨器内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差悬殊，一般先将色深的组分放入研磨器中，再加入色浅的组分进行混合。 5．其他若处方中含毒性成分，应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散(亦称倍散)，或测定毒性成分的含量后再配成散剂。若含低共熔成分，一般先使之产生共熔，再用其他成分吸收混合制成散剂。 三、实验内容 （一）益元散 [处方] 滑石 30．0g 朱砂 1．5g 甘草 5．0g [制法] 朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述混合物，研匀，按每包3g分包，即得。 [功能与主治] 清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。 [质量要求] 1．性状本品为浅红包粉末；味甜，手捻有润滑感。 2．定性鉴别显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。3．检查 (1)水分：依照《中国药典》2000年版(一部)附录ⅨH烘干法测定本品水分含
人才培养方 案 系部名称：农业工程系 专业：中草药栽培技术 年级： 2013级 培养层次：高职 制（修）订时间： 2013年6月 中草药栽培技术专业人才培养方案 专业代码560107 一、招生对象 全日制普通高中及中职毕业生。 二、学习年限 学制三年。 三、培养目标 本专业培养拥护党的基本路线，适应地方经济建设和社会发展需要，掌握中草药栽培技术专业必备的基础理论和专业技能，具有良好的职业道德和敬业精神，从事中草药栽培与生产管理、中草药加工生产技术管理、中草药产品质鉴定分析、中草药经营管理、农村应用性
中草药栽培技术教学等行业，具备职业竞争力的高端技能型人才。 四、职业范围 五、人才培养规格 （一）基本素质 1、具有良好的职业道德、职业精神、事业心和社会责任感 2、具有良好的心理素质和克服困难的能力 3、具有较强的表达能力和人际交往力 4、具有良好的团队合作意识与团队合作能力 5、具有制定计划、组织、协调、控制的能力 6、具有计算机基础知识 （二）专业知识与技能 1、职业基本（通用）能力 1、掌握园中草药的繁育、栽培管理的基本知识 2、掌握中药饮片的加工技术、饮片规格以及相关质量等的基础知识
3、掌握糖类、蒽醌类、黄酮类、生物碱类等的提取方法、分离方 法、鉴别方法，以及紫外-可见风光光度计、高效液相色谱仪 等仪器的原理等 4、掌握中药片剂、丸剂、注射剂、糖浆剂、颗粒剂等的工艺流程及其关键技术 5、熟悉中药材及其饮片的营销方式，《中国药典》、《部颁标准》 以及中药材的地方标准等相关法律法规。 2、职业专门能力 1、中草药原植物的识别能力 2、中草药的栽培生产与管理能力 3、病虫害防治能力 4、中药饮片的加工能力 5、中药、中药饮片的一般鉴别（经验鉴别）能力 6、中药的化学鉴别、成分检测的能力 7、中成药的生产能力 8、中草药、中药饮片等的营销能力 9、计算机应用能力； 3、职业拓展能力 1、掌握中草药原植物识别的基本方法，了解常用园林植物的形态特征、习性和用途以及栽植养护技术。 2、掌握中草药栽培技术、病虫害的防治方面的基本知识，熟悉中药种植基地选择的基本原则、中药的行情、中药销售的几大市场（荷花池、安国、亳州等）的药材走势等。
中药饮片生产项目建议书-商业计划书 中药饮片生产项目建议书 一、项目建设背景 （一）产品简介 中药饮片和中药材、中成药（中药保健品）并称我国中药产业的三大组成部分。自上世纪60年代以来，我国中药饮片产业的生产方式和交易方式（尤其是朝医药）就没有发生过根本性的变化。生产工艺落后、低价竞争恶劣等诸多因素一直制约着饮片的大流通，各种问题层次不穷，中药饮片质量低下也几乎成为一种“通病”。就国内市场而言，前几年部分省区对中药饮片的抽检合格率只有70%，有些甚至不到50%，严重影响了行业的信誉。 通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，全国800多家中药饮片厂家通过了GMP认证，而和龙的林下参、桑黄、灵芝、天麻等中药材品种是我国传统的名贵中药材，也是当地最具市场竞争力的中药材品种，本项目建成后将有助于满足市场需求，也可拉动当地农村经济，有助于推动和龙的脱贫攻坚工作。本项目的实施，通过中药材原料生产线的建设，对林下参、桑黄、灵芝、天麻等当地中药材进行加工，其产品的深度开发和加工空间十分巨大。因此，该项目的市场非常广阔，潜力巨大，且可出口创汇。
（二）市场前景 随着全球范围内“回归自然”浪潮的兴起，以及人们对化学药品副作用深入认识，使国际医药市场中中药的用途和影响不断扩大，重要的优势和特色越来越被世人所重视，对重要的市场需求将会不断地增长。根据国家有关部门的统计，国际社会对天然药物的需求量日益扩大。由天然物质制成的药品已占约30%，国际植物药市场份额已达270亿元。医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国21世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。其中，作为医药产业重要组成部分的中医药产业的发展状况标志着我国中药产业在该产品国际竞争中的位置。目前，我国中药企业数量虽多，但产品集中度高、经济效益号的企业少，产品生命周期短、科技含量不高，竞争力不强，在国际植物药市场约占3%到20%左右的速度增长。如何抓住植物药需求增长的机会，加快我国中药产业现代化的进程，是我国中药企业亟待解决的问题。 随着经济全球化，中国产业和企业面临着激烈的挑战，同时也蕴含着机遇。对药业而言，中国最有希望取得国际竞争优势的就是我们的中药。中药是中国最具知识产权优势的产业，中药产业是传统产业优势现代产业，要在继承的基础上发展与创新。大量的中药、中成药、中药保健品产品进入国际市场，获得国际专利，符合我国积极参与国际竞争的要求。 据统计，吉林省10个市的近百个县（区）都有中药材种植，种植面积较大的达75种，480万亩，其中天麻、杜仲、丹参等17个大宗产品，种植面积近300万亩，产量占全国1/4以上。吉林境内现有237家制药企业，其中80%都有中药制剂和产品，中
目录 1、选题依据 (3) 1．1论文题目及研究领域 (3) 1．1．1论文题目 (3) 1．1．2研究领域 (3) 2、论文调查的意义 (3) 3、论文调查研究的内容 (3) 3．1调查我国目前中药剂型的现状 (3) 3．2调查我国人民群众常用中药剂型 (3) 3．3中药剂型的开发重点 (3) 3．4我国中药剂型存在的不足 (3) 4、调查方法及步骤 (3) 4. 1通过网络数据资源对中药剂型的间接调查 (4) 4．2通实地调查和询问 (4) 4．3记录查阅的资料和访问的资料，分别进行归类 (4) 4．4资料整理 (4) 4．5 撰写调查报告 (4) 5、论文进度计划 (4) 5．1选题 (4) 5．2查阅资料 (4) 5．3统计分析资料 (4) 5．4论文撰写 (4) 6、文献查阅及文献综述 (4) 7、参考文献 (9)
1、选题依据 1.1 论文题目及研究领域 1.1.1 论文题目:中药剂型改进的调查报告 1.1.2 研究领域:现代中药制剂 2、调查的意义 中药剂型历史悠久，内容丰富，品种繁多，近几十年来中药剂型的研究，大量吸收了现代药学理论和技术，研究开发出许多中药新剂型，为临床用药提供了多种给药途径和有效的防治药物。然而目前中药剂型研究尚有不少问题值得深入探讨。随着社会的发展，科学技术的进步，中药原有的药物剂型就显示出它的局限性，如用于急症救治的汤剂、散剂、丸剂等都是属于口服给药剂型。因此，服用后须经胃肠粘膜上皮细胞的吸收，进入血液循环后，分布到机体各部位产生药物效应。因而在药物产生效应之前将受到如下因素的影响：(1)胃的排空速率；(2)胃内容物；(3)胃肠分泌物及粘膜内的代谢；(4)血液循环一一肝脏的药理作用：(5)药物的溶出速率等，因而产生的药物效应缓慢，对处于昏迷状态，饮食不进的危重病人，还存在着服用不便等问题[1]。由于急症患者处于高度危急状况，固此，在治疗上必须争分抢秒急救，因而在药物使用上急需高效、速效、长效型药物，才能满足和适应医疗的需要，所以必须对原中药剂型进行改革，这也是发展中医事业的需要。本文拟对我国（重点是四川等地）中药企业、药店、医院的中药剂型现状进行了调查，通过调查研究，对我国的中药剂型有初步的了解，从而为准确把握当前全国中药剂型的实际现状，深化药品改革，加强医药品的针对性，提高中药剂型的实效性，探索实施中药剂型的新路子，提供了客观依据[1]。 3、论文调查研究的内容 3.1 调查我国目前中药剂型的现状 3.2 调查我国人民群众常用中药剂型 3.3 中药剂型的开发重点 3.4 我国中药剂型存在的不足 4、调查方法及步骤 本文通过查阅相关文献资料和对中药制药公司的调查分析以实现其目的。调查方法分为网络调查和实地调查两种。其一通过网络资源收集并调查现在最新研究进展和研究方向。其二实地调查了解中药制剂公司对中药剂型的开发利用现状和实地对群众的问卷调查。 4．1 通过网络数据资源对中药剂型的间接