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指导原则编号:Array已上市化学药品变更研究的技术指导原则

(一)

二八年一月

目录

一、概述 (2)

二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则 (3)

三、变更原料药生产工艺 (7)

四、变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料 (15)

五、变更药品制剂的生产工艺 (24)

六、变更药品规格和包装规格 (31)

七、变更药品注册标准 (37)

八、变更药品有效期和/或贮藏条件 (41)

九、变更药品的包装材料和容器 (44)

十、改变进口药品制剂的产地 (50)

十一、变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变

进口的原料药的产地 (54)

十二、变更国内生产药品制剂的原料药产地 (58)

附录一、药物溶出/释放比较研究基本方法 (63)

附录二、免除人体生物等效性研究的一般考虑 (72)

附录三、属于治疗窗窄的部分药物目录 (75)

参考文献 (77)

名词解释 (80)

著者 (81)

一、概述

本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。

目前本指导原则涵盖的变更及变更研究包括以下项目:原料药生产工艺变更、药品制剂处方中已有药用要求的辅料和制备工艺变更、注册标准变更、规格变更、有效期和贮藏条件变更、药品的包装材料和容器变更、进口药品产地变更、进口原料药产地和进口药品所用原料药产地变更、变更国内生产药品制剂的原料药产地等研究。

本指导原则仅从技术角度阐述对产品进行变更时,应进行的相关研究验证工作。药品生产企业需按照本指导原则的相关技术要求,开展变更研究验证工作,在完成相关工作后,应根据《药品注册管理办法》中的有关要求,向各级食品药品监管部门提出补充申请。

为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响,本指导原则对所述及的变更划分为三类:I类变更属于微小变更,对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响;类变更属于中度变更,需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响;类变更属于较大变更,需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规

定,并参考了国外的有关技术要求,目的是为了帮助药品生产企业有针对性地开展变更研究,并将研究结果总结成相应的资料,向管理部门提出相应的补充申请。

本指导原则所指变更是针对已上市化学药品提出的。因此,变更及变更研究工作应以既往药品注册阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础。注册阶段的研究工作越系统、深入,生产过程中积累的数据越充分,对上市后的变更研究越有帮助。

本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见已颁布的相关化学药物研究技术指导原则,或其他相关技术指导原则。如果通过其他科学的研究工作所得到的结论亦能证明变更对药品的安全性、有效性和质量可控性不产生负面影响,在提供充分依据的基础上,可以不必完全按照本指导原则的要求进行变更研究。

二、已上市化学药品变更研究工作的基本原则

本指导原则所指变更均为产品获准上市后,针对其产品所进行的变更研究。研究工作一般遵循以下原则:

(一)药品生产企业是变更研究和研究结果自我评估的主体

药品生产企业基于生产等方面的需要提出变更申请并开展相应的研究工作。药品生产企业应对其产品的研发和生产、产品的性质等有着全面和准确的了解,当考虑对产品进行变更时,药品生产企业应当清楚变更的原因、变更的程度及对产品的影响。因此,变更研究工作的主体是药品生产企业。

药品生产企业在对变更前后产品质量、稳定性、生物学等方面进

行全面研究的基础上,还需注意对研究结果进行全面的分析,评价变更对产品品质的影响,即变更前后产品质量是否等同,临床疗效是否等效。需特别注意加强对研究结果的自我评估。

(二)全面、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

药品研制和生产各环节是紧密关联的,生产工艺、处方中已有药用要求的辅料、质量标准等某一方面变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响。当体外研究结果尚无法准确判定变更对产品的影响时,需进一步深入研究、综合评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。这也是变更研究工作的出发点。

研究工作一般应从以下方面考虑:

1、评估变更对药品的影响

产品发生变更后,需通过一定的研究工作考察和评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响,包括对产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性、或/及稳定性方面任何改变进行的评估。研究工作宜根据变更的具体情况和变更的类别、原料药及/或制剂的性质,及变更对产品影响程度等综合考虑确定。例如,对于变更前后产品杂质变化的考察,宜首先选择或建立合理的色谱方法,对变更前后杂质状况(杂质种类和杂质量)进行比较性分析。如果变更后产生了新的杂质,或已有杂质水平超出原有的限度时则需根据已发布的《化学药物杂质研究的技术指导原则》附件1 或2 来判断该杂质的含量是否合理,如不合理,则应参照决策树来考虑下一步的研究工

作,包括需要考虑进行相应的毒理学研究工作。除本指导原则中各类变更项下建议进行的研究工作外,还需结合变更的特点及具体变更情况,选择其他重要项目进行研究。如片剂某些生产工艺变更,除进行溶出/释放行为比较外,还需要考察其他重要的物理参数是否发生改变。

2、评估变更前后产品的等同性或等效性

严格意义上讲,变更前后产品并不必须保持完全一致,但需保持等同、等效,即产品质量等同,临床等效。

在对上述产品化学、物理学、微生物学、生物学、生物等效性和/或稳定性方面进行研究验证工作的基础上,应进行全面的分析,评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。一般可通过对变更前后考察结果进行比较和分析,来判定变更前后结果是否是等同的。这些比较研究既包括溶出度、释放度等项目的比较,也包括对药品稳定性等某一方面性质的全面比较分析。

某些情况下,产品变更前后并不能保持等同或等效,即变更对产品安全性、有效性和质量可控性产生一定影响。如果仍希望实施这种变更,则需要通过药学、生物学等系列研究工作,证明实施这种变更不会对产品品质产生负面影响。例如,研究发现某生产工艺变更引发新的降解产物,但进一步研究结果证实,该降解产物并不会引发安全性方面的担忧,这种变更仍可以实施。

(三)关于研究用样品的考虑

已上市化学药品变更发生在产品获准上市后的生产阶段,研究验

高新技术企业需要符合哪些认定条件

高新技术企业需要符合认定条件 答:一个企业必须同时满足以下六个方面的认定条件,才能被认定为高新技术企业。 (一)在中国境内(不含港、澳、台地区)注册的企业,近三年内通过自主研发、受让、受赠、并购等方式,或通过5年以上的独占许可方式,对其主要产品(服务)的核心技术拥有自主知识产权。 (二)企业的产品(服务)应属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围。 (三)具有大学专科以上学历的科技人员占企业当年职工总数的30%以上,其中研发人员占企业当年职工总数的10%以上。 (四)企业持续进行了研究开发活动,近三个会计年度的研究开发费用总额占销售收入总额的比例不低于如下要求:最近一年销售收入小于5,000万元的企业,比例不低于6%;最近一年销售收入在5,000万元至20,000万元的企业,比例不低于4%;最近一年销售收入在20,000万元以上的企业,比例不低于3%。其中,企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。企业注册成立时间不足三年的,按实际经营年限计算。 (五)高新技术产品(服务)收入占企业当年总收入的60%以上。 (六)企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主知识产权数量、销售与总资产成长性等指标符合《高新技术企业认定管理工作指引》的要求。评价时采用百分制打分,其中:知识产权占30分,科技成果转化能力占30分,研究开发的组织管理水平占20分,企业成长性占20分。四项指标合计得分须达到70分以上。

什么是科技人员和研究开发人员? 答:《认定办法》所说的科技人员是指在企业从事研发活动和其他技术活动的,累计实际工作时间在183天以上的人员。研究开发人员主要包括研究人员、技术人员和辅助人员三类。研究人员,是指企业主要参与研究开发项目的专业人员。技术人员,是指具有工程技术、自然科学和生命科学中一个或一个以上领域的技术知识和经验,在研究人员指导下参加研究开发工作的人员。辅助人员,是指参与研究开发活动的熟练技工。 什么是高新技术产品(服务)收入? 答:《认定办法》所说的高新技术产品(服务)收入,是指企业通过技术创新、开展研发活动所形成的符合《重点领域》要求的产品(服务)所获得的收入与企业技术性收入的总和。 技术性收入主要包括(1)技术转让收入:指企业的技术创新成果通过技术贸易、技术转让所获得的收入;(2)技术承包收入:包括技术项目设计、技术工程实施所获得的净收入;(3)技术服务收入:指企业利用自己的人力、物力和数据系统等为社会和用户提供技术方案、数据处理、测试分析及其他类型的服务所获得的收入;(4)接受委托科研收入:指企业承担社会各方面委托研究开发、中间试验及新产品开发所获得的收入。 二十一、对企业研究开发组织管理水平、科技成果转化能力、自主知识产权数量、销售与总资产成长性如何进行评价? 答:对知识产权的评价,主要考核企业获得知识产权的情况。包括企业获得专利、软件著作权、集成电路布图设计、植物新品种的数量等。

高新技术企业认定申请书填写指南

附2: 高新技术企业认定申请书 企业名称(盖章):×××××公司 企业所在地区:广东省×× 市(区) 认定机构办公室:广东省高新技术企业认定办公室 填报日期:2008 年8 月8 日 科技部、财政部、国家税务总局编制 二○○八年七月 — 1 —

填报说明 企业应参照《高新技术企业认定管理办法》、《国家重点支持的高新技术领 域》(国科发火 [2008]172 号)和《高新技术企业认定管理工作指引》(国科发火[2008]362 号)的要求填报。 本表内的所有财务数据须出自具有资质的中介机构的专项审计报告。 1.企业应如实填报所附各表。要求文字简洁,数据准确、详实。 2.表内栏目不得空缺,无内容时填写“ 0;”数据有小数时,按四舍五入取整 数填写。 3.“研发项目”:详见《工作指引》四、(一)、 1 中“研究开发活动定义”。 4.“技术领域”是指:《国家重点支持的高新技术领域》中规定的内容。“其 他领域”是指:《国家重点支持的高新技术领域》以外的内容。 5.“近 3 年”是指:申报当年以前的连续 3 年(不含申报当年)。 6.“企业近 1 年财务状况”是指:企业申报当年前 1 个财政年度的财务数据。 “销售收入”是指:产品收入和技术服务收入之和。 “总资产”是指:流动资金、长期投资、固定资产、无形资产、递延资产和其 他资产等的总和,等于企业负债与所有者权益之和。 7.“技术来源”是指:企业自有技术、其他企业技术、中央属科研院所、地方 属科研院所、大专院校、引进技术本企业消化创新、国外技术。 8.“知识产权类别”是指:已授权的专利(发明、实用新型、外观设计)、软件著作权、集成电路布图设计专有权、植物新品种。 — 2 —

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西南财经大学 研究生学位论文选题论证报告 姓名: 指导老师:李朔枫 专业:金融学 研究方向:金融风险管理 选题名称:股票市场系统风险因素对企业债券定价的跨市场影响研究 西南财经大学经济信息工程学院制 2015年 6 月 29 日 一、课题来源 本课题来源于自选课题,根据我国企业债券定价中存在的问题,选择本课题。 二、国内外研究现状和发展趋势 I、相关理论研究现状 (一)股票定价理论研究现状 (1)均值-方差理论 传统的证券组合管理依靠非数量化的研究方法,即基础分析和技术分析来选择证券,并由

此构建和调整证券组合。大多数西方组合投资管理者习惯于采用传统的基础分析和技术分析。随着科学的组合管理理论和管理技术的出现并日益兴盛,产生了数量化的组合管理方法。其中,最为著名的是Markowitz(1952)提出的均值-方差模型。Markowitz是现代证券投资理论的创始人,在其发表的论文《证券组合选择》中提出了均值-方差模型,为现代证券组合理论的建立和发展奠定了基础。该理论主要解释了投资者如何衡量不同的投资风险,如何合理组合自己的资金以便获取最大的收益。他认为,组合证券资产的投资风险与收益之间存在一定的特殊关系,投资风险分散有其特殊的规律性。在均值-方差模型,采用组合的平均收益率衡量期望收益率,采用收益率的方差刻画风险。组合投资的目标就是在给定的风险水平下使得投资收益最大化或者在给定的投资收益下使得投资风险最小化。(2)资本资产定价模型 夏普(William F. Sharpe)、林特纳(John Lintner)和特里纳(Jack Treynor)等的开创性论文为资产定价模型(Capital Assets Pricing Model,简称:CAPM)奠定了基础。CAPM的假设

化工厂承包商安全工程合同模板

化工厂承包商安全工程合同Chemical plant contractor safety engineering contract 甲方: _____________________________ 乙方: _____________________________ 签订日期: ______ 年___月__ 日 编订:X原创设计 编号FB-HT-05021

化工厂承包商安全工程合同 说明:本合同书适用于权利人明确其通过对房屋建筑等附属设施的建造和安装形成 I 工程实体,可用于电子版存档或实体印刷,使用时请详细阅读条款。 I 根据国家有关劳动保护法规、政策、规定和公司有关安全规定,经双方平等协商一致同意签订本安全 工程协议书,作为主体合同附件,与主体合同同时签订,并具有同等法律效力,双方必须严格履行,具体 条款如下。 施工作业项目: 建设单位:_______ (甲方) 施工单位:_______ (乙方) 施工作业项目 一、甲方的义务与权力 1?协助乙方做好施工或作业前安全技术教育与考核,作好记录并存档,教育内容是甲方生产特点、工艺、危险源、有关管理制度及各项安全制度。 2?介绍施工或作业环境,按规定程度及时开据动

火、动土、动水、临时用电和进入容器作业,高空作业等工作许可证。 3. 甲方应配备安全巡检人员,协助乙方监督检查施工或作业现场安全技术措施落实情况。 4. 定期召开安全工作联系会议,研究解决出现的各种不安全隐患。 5. 监督检查乙方各项安全管理工作,遇有特殊工种无证操作、违章操作或危险紧急情况可令其停止施工或作业。 6. 根据甲方有关处罚规定,甲方有权力对乙方给甲方造成的经济损失进行处罚和索赔。 二、乙方的义务 1?乙方应严格遵守国家有关法律和规定及甲方各项管理制度。服从甲方的指挥与协调。乙方除要进行正常的三级教育"外,还要接受甲方的施工或作业的安全教育。 9. 根据施工项目制定安全施工方案,并征求甲方意见,要坚持文明施工,危险作业区应设立警示标志。

高新技术企业认定条件和办法

江西省高新技术产业开发区外高新技术企业认定条件和办法 赣科发[1997]3号 第一条为促进我国高新技术产业的发展,根据〈中华人民共和国科学技术进步法》及国务院国发[1991]12号文件,国家科委国科发火字[1996]018号文件及省委、省政府《关于贯彻〈中共中央、国务院关于加速科学技术进步的决定〉的实施意见》的有关规定,制定本办法。 第二条高新技术产业开发区(以下简称开发区)外的高新技术企业按照本办法认定。 第三条省科委归口管理全省高新技术企业的认定工作,省科委工业处(火炬计划办公室)是省科委负责该工作的日常管理机构。 第四条开发区外的高新技术企业认定工作,按国务院国发[1991]12号文件精神,参照开发区高新技术企业认定程序从严掌握。 第五条国家科委根据世界科学技术发展现状,划定高新技术范围如下: (一)微电子科学和电子信息技术 (二)空间科学和航空航天技术 (三)光电子科学和光机电一体化技术 (四)生命科学和生物工程技术 (五)材料科学和新材料技术 (六)能源科学和新能源、高效节能技术 (七)生态科学和环境保护技术 (八)地球科学和海洋工程技术 (九)基本物质科学和辐射技术

(十)医药科学和生物医学工程 (十一)其它在传统产业基础上应用的新工艺、新技术 本高新技术范围将根据国内外高新技术的不断发展,由国家科委进行补充和修订,本办法也将随之补充修订。 第六条高新技术企业是知识密集、技术密集的经济实体。开发区外高新技术企业必须具备下列各项条件:(一)从事本办法第五条规定范围内的一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。(二)产权明晰,实行独立核算,自主经营,自负盈亏。 (三)已有三年以上的营运期,运行机制良好。 (四)具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的 30% 以上,从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占企业职工总数的 10% 以上。 从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型高新技术企业,具有大专以上学历的科研人员占企业职工总数的20% 以上。 (五)年总收入在 2000 万元以上,全员劳动生产率在 10 万元 / 人.年以上,年人均利税在2万元以上,并有与期规模相适应的生产、经营场所和设施。 技术性收入占本企业当年总收入50%以上的开发型高新技术企业,年总收入可限定在1000万元以上。(六)用于高新技术及其产品研究、开发的经费应占本企业每年总收入的3%以上。 (七)企业的技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的70%以上。 (八)有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度。 (九)企业的注册经营期在十年以上。 第七条

高新技术企业认定网上申报材料

高新技术企业认定网上申报材料 高新技术企业认定网上申报材料: 企业登录“高企工作网”,按要求注册帐号。帐号激活后,企业如实填写相关申报材料、上传规定的附件材料并提交。 1、必须上传的附件资料: (1)企业营业执照副本、组织机构代码证和税务登记证书。 (2)近3个会计年度的资产负债表、利润及利润分配表、现金流量表、研发费用专项结构明细表、高新技术产品(服务)收入明细表。 (3)知识产权证书、知识产权独占许可或购买的备案证明。 以上材料扫描后,打包压缩成RAR格式文件上传到附件。 2、纸质申报材料 申请企业应按以下顺序,准备、装订纸质申报材料: (1)“高企工作网”填报的高新技术企业认定申请书。 (2)企业营业执照副本、组织机构代码证和税务登记证复印件。 (3)企业职工人数、学历结构以及研发人员占企业职工的比例说明。 (4)盖有主管税务机关受理章的2015~2017年企业所得税年度纳税申报表(主表和表一)复印件。 (5)经具有资质的中介机构鉴证的企业近3个会计年度的财务审计报告(含资产负债表、利润及利润分配表、现金流量表、附注,实际年限不足3年的按实际经营年限)。

(6)经具有资质并符合《高新技术企业认定管理工作指引》相关条件的中介机构鉴证的企业近3个会计年度研究开发费用(实际年限不足3年的按实际经营年限)和近1个会计年度高新技术产品(服务)收入的专项审计报告。 (7)近三年研究开发活动说明材料。 (8)技术创新活动证明材料:知识产权证明材料,包括知识产权证书、5年以上的全球范围独占许可的专利独占许可合同(协议)及备案批复证明材料;科技成果转化证明材料,包括科技成果转化汇总表、成果转化证明(各级政府科技立项文件等研究开发项目立项证明、生产批文、新产品或新技术证明、产品质量检验报告、查新报告等);研发组织管理水平证明材料,包括研发项目立项管理、研发投入核算体系、研发机构建设及设备设施、开展产学研合作活动、研发人员考核制度等方面;技术创新活动的其他证明材料。 文章由恒程创新服务编辑整理分享。

课题研究论证报告-精选模板

课题研究论证报告 课题研究论证报告 ——《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》 一、问题的提出 “播种行为,就收获习惯;播种习惯,就收获性格;播种性格,就收获命运。”一位哲学家如是说。习惯作为行为和性格的中介物,其意义何其重大。“行为习惯”是习惯的一个方面,是行为和习惯的总称。良好的行为习惯会对学生成长产生不可估量的促进作用。对于小学高年级学生来说,其行为习惯存在很大的可塑性,而其已经出现的不良行为习惯特别是课堂不良行为习惯的纠正尤其重要。然而,在现实的课堂教学中,一些教师只追求学生表面上学习的热闹,而忽视了学生的课堂行为习惯的培养,对学生的一些不良行为习惯视而不见。许多老师缺乏培养学生良好的课堂行为习惯的经验,不知如何纠正学生的课堂不良行为习惯。所以我们选择了《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为研究课题,旨在纠正学生初步形成的课堂不良行为习惯。 二、课题研究的理论依据 我们的教育一切是为了学生,为了一切学生,为了学生的一切。苏达理在他的《救救孩子》一书中提出教育要面向全体学生,特别要偏爱后进生。苏霍姆林斯基说过“让每一个学生抬起头来走路。”这要求我们不容许放弃对学困生的行为进行矫正。

三、课题研究的目的 班级是一个具有特色,复杂的小社会,在学生健全人格的发展上占有一个举足轻重的地位。教师将班级经营得宜,就能正面导向学生的行为表现,促进有效的教学。因此能否纠正、矫治学生课堂上的不良行为,与教学的成效有密切的联系。本课题以《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为题,目的是要把矫治学生课堂上的不良行为的策略作系统化的实验,调查分析与综合整理,以期能彰显在班级经营中,矫治学生课堂上不良行为的策略的要义、内涵,集思广益,对同工有所启示。 四、课题研究的意义 课堂是教师进行教学活动的重要场所,学生不良的行为习惯会影响教学秩序、教学进度及教学质量。培养良好的课堂行为习惯是一种有序学习环境的创设,旨在使学生在这种环境中进行有效的学习。培养良好的课堂行为习惯,能保证教师上课有正常的秩序,能进行有效的教学活动。课堂不良行为,不仅会影响课堂教学效率和学习活动的正常进行,而且会影响学生的身心健康,课堂不良行为在学生课堂中非常的普遍。矫正学生课堂不良行为是保证课堂效率,促进学生有效学习,愉悦师生课堂环境气氛的必要措施。 五、课题研究的主要内容 研究对象:品行后进生和学业后进生。 研究的主要问题: (1)小学高年级学生课堂不良行为习惯的表现归类分析。

化工建设工程设计合同(标准版)范本

合同编号:YT-FS-2927-84 化工建设工程设计合同 (标准版)范本 Clarify Each Clause Under The Cooperation Framework, And Formulate It According To The Agreement Reached By The Parties Through Consensus, Which Is Legally Binding On The Parties. 互惠互利共同繁荣 Mutual Benefit And Common Prosperity

化工建设工程设计合同(标准版)范 本 备注:该合同书文本主要阐明合作框架下每个条款,并根据当事人一致协商达成协议,同时也明确各方的权利和义务,对当事人具有法律约束力而制定。文档可根据实际情况进行修改和使用。 工程名称: 工程地点: 设计阶段:方案设计阶段、施工图设计阶段、施工阶段的配合 甲方: 建筑工程设计合同乙方: 签订日期:年月日 甲方: 乙方: 经方案比选甲方委托乙方承担夜景亮化设计,经双方协商一致, 签订本合同。

第一条本合同依据下列文件签订: 1.1《中华人民共和国合同法》《建筑工程勘察设计合同管理方法》。 1.2国家及地方有关建设工程勘察管理法规和规章。 1.3建设工程批准文件。 1.4 甲方提供并经双方认可的资料。 第二条本合同设计项目范围及内容:夜景亮化设计 第三条本合同设计项目工作阶段及成果 乙方按照本工程的工程进度分三个阶段进行 第一阶段:方案设计阶段 2.1考察现有道路环境条件,包括地面条件、边界以及道路内外的视觉效果。 2.2 收集及整理有关图片及其它相关资料,设计阶段与甲方相互协调及开会讨论目前所有的图纸和资料,使之与设计主旨一致。 2.3方案设计阶段的工作成果如下:

高新技术企业认定管理办法 国科发火〔2016〕32号

高新技术企业认定管理办法 第一章总则 第一条为扶持和鼓励高新技术企业发展,根据《中华人民共和国企业所得税法》(以下称《企业所得税法》)、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》(以下称《实施条例》)有关规定,特制定本办法。 第二条本办法所称的高新技术企业是指:在《国家重点支持的高新技术领域》内,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心自主知识产权,并以此为基础开展经营活动,在中国境内(不包括港、澳、台地区)注册的居民企业。 第三条高新技术企业认定管理工作应遵循突出企业主体、鼓励技术创新、实施动态管理、坚持公平公正的原则。 第四条依据本办法认定的高新技术企业,可依照《企业所得税法》及其《实施条例》、《中华人民共和国税收征收管理法》(以下称《税收征管法》)及《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(以下称《实施细则》)等有关规定,申报享受税收优惠政策。 第五条科技部、财政部、税务总局负责全国高新技术企业认定工作的指导、管理和监督。 —1—

第二章组织与实施 第六条科技部、财政部、税务总局组成全国高新技术企业认定管理工作领导小组(以下称“领导小组”),其主要职责为:(一)确定全国高新技术企业认定管理工作方向,审议高新技术企业认定管理工作报告; (二)协调、解决认定管理及相关政策落实中的重大问题; (三)裁决高新技术企业认定管理事项中的重大争议,监督、检查各地区认定管理工作,对发现的问题指导整改。 第七条领导小组下设办公室,由科技部、财政部、税务总局相关人员组成,办公室设在科技部,其主要职责为: (一)提交高新技术企业认定管理工作报告,研究提出政策完善建议; (二)指导各地区高新技术企业认定管理工作,组织开展对高新技术企业认定管理工作的监督检查,对发现的问题提出整改处理建议; (三)负责各地区高新技术企业认定工作的备案管理,公布认定的高新技术企业名单,核发高新技术企业证书编号; (四)建设并管理“高新技术企业认定管理工作网”; (五)完成领导小组交办的其他工作。 第八条各省、自治区、直辖市、计划单列市科技行政管理—2—

2020年最新化工建设工程设计合同(标准版)

合同编号: 化工建设工程设计合同 甲方:_____________________ 乙方:_____________________ 签订地点:_____________________ 签订日期:_____________________

专业建设工程设计合同) 工程名称:______________________________ 工程地点:_______________________________ 合同编号:______________________________ (由设计人编填) 设计证书等级:__________________________ 发包人:________________________________ 设计人:________________________________ 签订日期:______________________________ 建设工程设计合同中华人民共和国 建设部 国家工商行政管 理局 发包人: ______________________________________________________________________________ 设计人: ______________________________________________________________________________ 发包人委托设计人承担 _______________________________________________________工程设计,工程地点为____________________________________________,经双方协商一致,签订本合同,共同执行。 第一条本合同签订论据 1.1《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》和《建设工程勘察设计市场管理规定》。 1 监制 1.2国家及地方有关建设工程勘察设计管理法规和规章。 1.3建设工程批准文件。 第二条设计依据 2.1发包人给设计人的委托书或设计中标文件 2.2发包人提交的基础资料 2.3设计人采用的主要技术标准是: _________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________ 第三条合同文件的优先次序 构成本合同的文件可视为是能互相说明的,如果合同文件存在歧义或不一致,则根据如下优先次序来判断: 3.1合同书 3.2中标函(文件) 3.3发包人要求及委托书 3.4投标书

2016年新版《高新技术企业认定管理办法》

2016年新版《高新技术企业认定管理办法》 第一章总则 第一条为扶持和鼓励高新技术企业发展,根据《中华人民共和国企业所得税法》(以下称《企业所得税法》)、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》(以下称《实施条例》)有关规定,特制定本办法。 第二条本办法所称的高新技术企业是指:在国家重点支持的高新技术领域内,持续进行研究开发与技术成果转化,形成企业核心自主知识产权,并以此为基础开展经营活动,在中国境内(不包括港、澳、台地区)注册的居民企业。 第三条高新技术企业认定管理工作应遵循突出企业主体,鼓励技术创新、实施动态管理、坚持公平公正的原则。 第四条依据本办法认定的高新技术企业,可依据《企业所得税法》及其《实施条例》、《中华人民共和国税收征收管理法》(以下称《税收征管法》)及《中华人民共和国税收征收管理法实施细则》(以下称《实施细则》)等有关规定,申请享受税收优惠政策。 第五条科技部、财政部、税务总局负责全国高新技术企业认定工作的指导、管理和监督。 第二章组织与实施 第六条科技部、财政部、税务总局组成全国高新技术企业认定管理工作领导小组(以下称“领导小组”),其主要职责为: (一)确定全国高新技术企业认定管理工作方向,审议高新技术企业认定管理工作报告; (二)协调、解决认定管理及相关政策落实中的重大问题; (三)裁决高新技术企业认定管理事项中的重大争议,监督、检查各地区认定管理工作,对发现问题指导整改。 第七条领导小组下设办公室,由科技部、财政部、税务总局相关人员组成,办公室设在科技部,其主要职责为: (一)提交高新技术企业认定管理工作报告,研究提出政策完善建议; (二)指导各地区高新技术企业认定管理工作,组织开展对高新技术企业认定管理工作的监督检查,对发现的问题提出整改处理建议; (三)负责各地区高新技术企业认定的备案管理,公布认定的高新技术企业名单,核发高新技

课题研究论证报告模板

课题研究论证报告模板 课题研究论证报告——《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》一、问题的提出“播种行为,就收获习惯;播种习惯,就收获性格;播种性格,就收获命运。”一位哲学家如是说。习惯作为行为和性格的中介物,其意义何其重大。“行为习惯”是习惯的一个方面,是行为和习惯的总称。良好的行为习惯会对学生成长产生不可估量的促进作用。对于小学高年级学生来说,其行为习惯存在很大的可塑性,而其已经出现的不良行为习惯特别是课堂不良行为习惯的纠正尤其重要。然而,在现实的课堂教学中,一些教师只追求学生表面上学习的热闹,而忽视了学生的课堂行为习惯的培养,对学生的一些不良行为习惯视而不见。许多老师缺乏培养学生良好的课堂行为习惯的经验,不知如何纠正学生的课堂不良行为习惯。所以我们选择了《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为研究课题,旨在纠正学生初步形成的课堂不良行为习惯。二、课题研究的理论依据我们的教育一切是为了学生,为了一切学生,为了学生的一切。苏达理在他的《救救孩子》一书中提出教育要面向全体学生,特别要偏爱后进生。苏霍姆林斯基说过“让每一个学生抬起头来走路。”这要求我们不容许放弃对学困生的行为进行矫正。 三、课题研究的目的班级是一个具有特色,复杂的小社会,在学生健全人格的发展上占有一个举足轻重的地位。教师将班级经营得宜,就能正面导向学生的行为表现,促进有效的教学。因此能否纠正、矫治学生课堂上的不良行为,与教学的成效有密切的联系。本课题以《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为题,目的是要把矫治学生课堂上的不良行为的策略作系统化的实验,调查分析与综合整理,以期能彰显在班级经营中,矫治学生课堂上不良行为的策略的要义、内涵,集思广益,对同工有所启示。四、

工程设计及技术服务合同

万晨化工有限公司 2*φ3*60m回转式白灰窑工程 工程设计及技术服务合同书 委托方:万晨化工有限公司 承接方: 签约地点:市千钢

签订时间:年月日 委托方:(甲方)万晨化工有限公司 承接方: (乙方) 万晨化工有限公司(以下简称甲方)委托刁锁明(以下简称乙方)承担完成万晨化工有限公司2*φ3*60m回转式白灰窑工程的工程设计及技术服务工作,乙方接受甲方的委托,经双方协商一致,签订本合同。 第一条本合同依据下列文件签订: 1.1 《中华人民国合同法》和《建设工程勘察设计合同条例》。 1.2 有关工程勘察设计管理法规和规章。 第二条本项目的名称、阶段、规模、工作容: 2.1项目名称:万晨化工有限公司2*φ3*60m回转式白灰窑工 程。 2.2设计阶段:技术方案设计、施工图设计。 2.3建设规模:建设2条φ3*60m回转式白灰窑。 2.4建设地点:市千钢。

2.5工作容: 2.5.1从石灰石输送进厂至白灰储运出厂的原料、工艺、总 图运输、建筑、结构、电气、照明、给排水、暖通、 环保、动力等专业的工程设计(含工艺非标件的设计 图纸)及必要的辅助生产设施设计; 2.5.2完成本工程项目的技术方案设计工作; 2.5.3完成本工程项目的生产调试大纲及操作说明书的编 制工作; 2.5.4指导业主进行本工程项目的生产线试生产调试及技 术理论培训工作;(生产费用由甲方承担) 2.6主要经济技术指标: (1)白灰平均产量:单台窑日产180t以上 (2)白灰平均煤气或煤的耗量:煤气400m3/t、煤300kg/t (3)白灰平均生过烧率:<10% (4)白灰综合电耗:25度/t (5)粉尘排放浓度:符合现行标准 (6)白灰的活性度:≥300 第三条甲方向乙方提供完成本工程项目设计所必须的相关资料和文件。 第四条设计周期:

高新技术企业认定申报须知

附件2: 高新技术企业认定申报须知 一、申报条件 我省行政区域内注册一年以上的居民企业,认定为高新技术企业须同时满足以下条件: (一)企业申请认定时须注册成立一年以上。 (二)企业通过自主研发、受让、受赠、并购等方式,获得对其主要产品(服务)在技术上发挥核心支持作用的知识产权的所有权。 (三)对企业主要产品(服务)发挥核心支持作用的技术属于《国家重点支持的高新技术领域》规定的范围; (四)企业从事研发和相关技术创新活动的科技人员占企业当年职工总数的比例不低于10%。 (五)企业近三个会计年度(实际经营期不满三年的按实际经营时间计算,下同)的研究开发费用总额占同期销售收入总额的比例符合如下要求。 1. 最近一年销售收入小于5,000万元(含)的企业,比例不低于5%。 2. 最近一年销售收入在5,000万元至2亿元(含)的企业,比例不低于4%。 3. 最近一年销售收入在2亿元以上的企业,比例不低于

3%。 其中,企业在中国境内发生的研究开发费用总额占全部研究开发费用总额的比例不低于60%。 (六)近一年高新技术产品(服务)收入占企业同期总收入的比例不低于60%。 (七)企业创新能力评价应达到相应要求。 (八)企业申请认定前一年内未发生重大安全、重大质量事故或严重环境违法行为。 二、所需材料要求 (一)《高新技术企业认定申请书》(在线打印并签名、加盖企业公章)。 (二)证明企业依法成立的《营业执照》等相关注册登记证件的复印件。 (三)知识产权授权证书或授权通知书及缴费收据;国家知识产权局等官方网站上公布的摘要,通过转让、受赠、并购取得的知识产权需提供相关主管机关出具的变更证明等材料;反映技术水平的证明材料和参与制定标准情况等。 (四)科研项目立项证明,已验收或结题项目需附验收或结题报告。 (五)科技成果转化总体情况与转化形式、应用成效的逐项说明。成果来源可从专利、技术诀窍、项目立项证明等方面提供证明材料,转化结果可从生产批文、新产品或新技术推广应用证明、产品质量检验报告等方面提供材料。

《农村留守儿童的研究》课题研究论证报告

《农村留守儿童的研究》 课题研究论证 研究学校:盘县坪地彝族乡官营小学 一、课题的提出 (一)课题研究的现实背景: 自2012年9月,我因工作需要调到盘县坪地彝族乡官营小学工作。我校处在贵州省与云南省交界的农村地区,学生父母外出打工较多,留守儿童占本校学生比例50%左右。他们几乎一年中和父母在一起的时间不超过10次,大部分时间就住在学校里,学生住校,我们也住校,工作几乎是“白加黑”、“5加2”。第一次走进这里,我被这个校园深深震撼了,呈现在我眼前的,是一幢幢散发着青春气息的教学楼,还有那恬淡的色彩,我跳动不安的心在瞬间平静了下来,我知道,这座美丽的校园会属于我们,它会给予这里的每一个人,一片绚丽的天空,从那一刻起,我便把它,这所年轻而又充满活力的学校放在了心的最深处,因为它是我心灵的港湾。这里有很多离开父母的孩子,我们在这里就如同他们的父母一样保护着他们,精心的呵护着他们。 我们在校园里每天都见到那么多的学生,他们大多是10岁左右的学生,在他们的心目中多么希望老师就像家中的爸爸妈妈一样,把他们也当作自己的“宝贝”,当然你不必亲口说:“亲爱的宝贝”,但只要你能从内心深处把这些学生当作自己的宝贝,也许你的一个“亲亲我的宝贝”的动作是最有力的无声的语言告诉小学生:你是老师的宝贝,你要听老师的话,

认真学习。 在一个被爱包围的环境里,小学生们会觉得学校就像在“天堂”里一样,一个想把“小学生”变成“宝贝”的老师,那他就是宝贝们心目中的“天使”。你愿意做小学生们心目中的天使吗? 我们在教学活动中,小学生就是我们的宝贝,把他们当作自己的孩子,就是爱的表现,对小学生就应该“以爱动其心”,“宝贝”二字是在心中。我记得在一次体育活动中,一个小学生不小心摔倒了,我发现他用湿润的眼睛看着我,他要表达的意思简单而明了——老师我摔倒了,我痛,我需要你的帮助。我迅速走过去,轻轻抱起他,先检查一下确定并无大碍之后,抱着他,一边抚摸他的头,一边说:“好孩子不要哭了,要勇敢一点哦”!没想到他立刻停止了哭声,并看着我,好像在说:老师我不哭,我是个好孩子。我给了他一个肯定的点头,并再次摸了一下他的头,就笑着去玩了。 农村劳动力转移,留守儿童增多,教育面临新问题。我国人多地少的矛盾相当突出,剩余劳动力逐年增加,劳务输出已成为农民求生存图温饱,求致富图发展的一条重要途径,已成为他们供子女读书的重要经济来源。这样一来,社会上形成了一群享受不到父母关爱,感受不到家庭温暖的特殊群体——留守儿童。据调查,坪地乡官营村片区在校留守儿童占其学生总数的50%左右,且根据目前的形势,其比例将会逐年增加。这些留守儿童由于缺乏正常的家庭教育,不少人心理异常,染上不良习气,误入歧途,因此,“留守儿童”心理健康教育问题已经成为了一个新的社会课题。

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本文部分内容来自网络整理,本司不为其真实性负责,如有异议或侵权请及时联系,本司将立即删除! == 本文为word格式,下载后可方便编辑和修改! == 课题研究论证报告 课 件 7 课题研究论证报告 ——《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》 一、问题的提出 “播种行为,就收获习惯;播种习惯,就收获性格;播种性格,就收获命运。”一位哲学家如是说。习惯作为行为和性格的中介物,其意义何其重大。“行为 习惯”是习惯的一个方面,是行为和习惯的总称。良好的行为习惯会对学生成 长产生不可估量的促进作用。对于小学高年级学生来说,其行为习惯存在很大 的可塑性,而其已经出现的不良行为习惯特别是课堂不良行为习惯的纠正尤其 重要。然而,在现实的课堂教学中,一些教师只追求学生表面上学习的热闹, 而忽视了学生的课堂行为习惯的培养,对学生的一些不良行为习惯视而不见。 许多老师缺乏培养学生良好的课堂行为习惯的经验,不知如何纠正学生的课堂 不良行为习惯。所以我们选择了《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策 略研究》为研究课题,旨在纠正学生初步形成的课堂不良行为习惯。 二、课题研究的理论依据 我们的教育一切是为了学生,为了一切学生,为了学生的一切。苏达理在他的《救救孩子》一书中提出教育要面向全体学生,特别要偏爱后进生。苏霍姆林 斯基说过“让每一个学生抬起头来走路。”这要求我们不容许放弃对学困生的 行为进行矫正。 三、课题研究的目的 班级是一个具有特色,复杂的小社会,在学生健全人格的发展上占有一个举足 轻重的地位。教师将班级经营得宜,就能正面导向学生的行为表现,促进有效 的教学。因此能否纠正、矫治学生课堂上的不良行为,与教学的成效有密切的 联系。本课题以《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为题, 目的是要把矫治学生课堂上的不良行为的策略作系统化的实验,调查分析与综 合整理,以期能彰显在班级经营中,矫治学生课堂上不良行为的策略的要义、 内涵,集思广益,对同工有所启示。 四、课题研究的意义 课堂是教师进行教学活动的重要场所,学生不良的行为习惯会影响教学秩序、 教学进度及教学质量。培养良好的课堂行为习惯是一种有序学习环境的创设, 旨在使学生在这种环境中进行有效的学习。培养良好的课堂行为习惯,能保证 教师上课有正常的秩序,能进行有效的教学活动。课堂不良行为,不仅会影响 课堂教学效率和学习活动的正常进行,而且会影响学生的身心健康,课堂不良 行为在学生课堂中非常的普遍。矫正学生课堂不良行为是保证课堂效率,促进 学生有效学习,愉悦师生课堂环境气氛的必要措施。 五、课题研究的主要内容

工程设计及技术服务合同(示范文本)

工程设计及技术服务合同 项目名称: 合同编号: 发包方: 设计方:中国公司 签订地点: 签订日期: 目录 第一条定义错误!未指定书签。 第二条合同签订依据错误!未指定书签。 第三条设计依据错误!未指定书签。 第四条合同文件的优先次序错误!未指定书签。 第五条项目概况错误!未指定书签。 第六条工作范围、内容和技术要求错误!未指定书签。

第七条甲方向乙方提交的有关资料、文件及时间错误!未指定书签。 第八条乙方向甲方交付的设计文件、份数、地点及时间错误!未指定书签。第九条合同价款错误!未指定书签。 第十条付款进度与支付方式错误!未指定书签。 第十一条双方责任与义务错误!未指定书签。 第十二条知识产权与保密错误!未指定书签。 第十三条不可抗力错误!未指定书签。 第十四条合同变更错误!未指定书签。 第十五条暂停与终止错误!未指定书签。 第十六条争议解决错误!未指定书签。 第十七条合同生效及其它错误!未指定书签。 第十八条合同附件清单错误!未指定书签。 发包方(甲方):公司 注册地址: 法定代表人: 项目联系人: 联系方式 通讯地址: 电话:传真: 电子信箱: 设计方(乙方):中国公司 注册地址:

法定代表人: 项目联系人: 联系方式: 通讯地址: 电话:传真: 电子信箱: 甲方委托乙方承担工程设计及技术服务,工程地点为,经双方协商一致,签订本合同,共同执行。 第一条定义 本合同所用的下述名词和术语,除非根据上下文有其它明显含义,其定义为: 1.1“工程”是指甲方委托乙方实施设计的项目。 1.2“发包方”是指委托设计业务的一方,及其合法继承人。本合同简称甲方。 1.3“设计方”是指承担设计业务和责任的一方,及其合法继承人。本合同简称乙方。 1.4“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何其他人或单位。 1.5“天”是指从任何一个午夜十二点到下一个午夜十二点的期间。 1.6“月”是根据公历从一个月中任何一天开始到下一个月相应前一天的时间段。1.7“合同价款”是指按合同有关条款约定的收费标准计算,用以支付乙方按合同要 求实施,并完成工作内容的价款。 第二条合同签订依据 2.1《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》、《建设工程勘察设计 市场管理规定》。 2.2国家及地方有关建设工程勘察设计管理法规和规章。 2.3国家发展计划委员会、建设部颁布的《工程勘察设计收费标准》年修订本和 国家计委颁布的《建设项目前期工作咨询收费暂行规定》(计价格[]号)。 2.4建设工程批准文件

课题研究论证报告正式版

For the things that have been done in a certain period, the general inspection of the system is also a specific general analysis to find out the shortcomings and deficiencies 课题研究论证报告正式版

课题研究论证报告正式版 下载提示:此报告资料适用于某一时期已经做过的事情,进行一次全面系统的总检查、总评价,同时也是一次具体的总分析、总研究,找出成绩、缺点和不足,并找出可提升点和教训记录成文,为以后遇到同类事项提供借鉴的经验。文档可以直接使用,也可根据实际需要修订后使用。 ——《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》 一、问题的提出 “播种行为,就收获习惯;播种习惯,就收获性格;播种性格,就收获命运。”一位哲学家如是说。习惯作为行为和性格的中介物,其意义何其重大。“行为习惯”是习惯的一个方面,是行为和习惯的总称。良好的行为习惯会对学生成长产生不可估量的促进作用。对于小学高年级学生来说,其行为习惯存在很大的可塑性,而其已经出现的不良行为习惯特别是

课堂不良行为习惯的纠正尤其重要。然而,在现实的课堂教学中,一些教师只追求学生表面上学习的热闹,而忽视了学生的课堂行为习惯的培养,对学生的一些不良行为习惯视而不见。许多老师缺乏培养学生良好的课堂行为习惯的经验,不知如何纠正学生的课堂不良行为习惯。所以我们选择了《小学高年级学生课堂不良行为习惯的应对策略研究》为研究课题,旨在纠正学生初步形成的课堂不良行为习惯。 二、课题研究的理论依据 我们的教育一切是为了学生,为了一切学生,为了学生的一切。苏达理在他的《救救孩子》一书中提出教育要面向全体学生,特别要偏爱后进生。苏霍姆林斯基

建设工程设计合同(住建部版)

合同编号: 建设工程设计合同示范文本 (专业建设工程) 说明 为了指导建设工程设计合同当事人的签约行为,维护合同当事人的合法权益,依据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国招标投标法》以及相关法律法规,住房城乡建设部、工商总局对《建设工程设计合同(二)(专业建设工程设计合同)》(GF-2000-0210)进行了修订,制定了《建设工程设计合同示范文本(专业建设工程)》(GF-2015-0210)(以下简称《示范文本》)。为了便于合同当事人使用《示范文本》,现就有关问题说明如下: 一、《示范文本》的组成 《示范文本》由合同协议书、通用合同条款和专用合同条款三部分组成。 (一)合同协议书 《示范文本》合同协议书集中约定了合同当事人基本的合同权利义务。 (二)通用合同条款 通用合同条款是合同当事人根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定,就工程设计的实施及相关事项,对合同当事人的权利义务作出的原则性约定。 通用合同条款既考虑了现行法律法规对工程建设的有关要求,也考虑了工程设计管理的特殊需要。

(三)专用合同条款 专用合同条款是对通用合同条款原则性约定的细化、完善、补充、修改或另行约定的条款。合同当事人可以根据不同建设工程的特点及具体情况,通过双方的谈判、协商对相应的专用合同条款进行修改补充。在使用专用合同条款时,应注意以下事项: 1.专用合同条款的编号应与相应的通用合同条款的编号一致; 2.合同当事人可以通过对专用合同条款的修改,满足具体建设工程的特殊要求,避免直接修改通用合同条款; 3.在专用合同条款中有横道线的地方,合同当事人可针对相应的通用合同条款进行细化、完善、补充、修改或另行约定;如无细化、完善、补充、修改或另行约定,则填写“无”或划“/”。 二、《示范文本》的性质和适用范围 《示范文本》供合同双方当事人参照使用。 《示范文本》适用于房屋建筑工程以外各行业建设工程项目的主体工程和配套工程(含厂/矿区内的自备电站、道路、专用铁路、通信、各种管网管线和配套的建筑物等全部配套 工程)以及与主体工程、配套工程相关的工艺、土木、建筑、环境保护、水土保持、消防、安全、卫生、节能、防雷、抗震、照明工程等工程设计活动。 房屋建筑工程以外的各行业建设工程统称为专业建设工程,具体包括煤炭、化工石化医药、石油天然气(海洋石油)、电力、冶金、军工、机械、商物粮、核工业、电子通信广电、轻纺、建材、铁道、公路、水运、民航、市政、农林、水利、海洋等工程。 目录 第一部分合同协议书

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