在意大利，一件西服总共需要7000针的手工缝线
作者：新浪财经欧洲站站长郝倩“只要拥有为了把事做好而把事做好的愿望，我们每个人都是匠人”。美国社会学家理查德·桑内特（Richard Sennett）——《匠人》
一个世纪前，工业生产的概念风靡美国和英国，但意大利有一部分手工匠人很倔，他们相信传统：鞋要合脚，衣服要合体，料子好还要耐穿。这一点和大工业生产效率为王的概念完全背离。不是谁都有勇气逆着时代大潮而上。这种对传统的偏执催生了一批精细手工的好品牌，在全球十大顶级男装品牌中，意大利品牌占八席。“反科技”和坚守匠人精神，让
他们后来都成了“奢侈品”。
从Brioni布里奥尼裁缝学校（Scuola di alta Sartoria）的教室窗口望出去，是意大利佩斯卡拉城高低起伏的丘陵和留存完好的15世纪的古镇背影，亚得里亚海就在32公里外。这里是意大利古城佩内（Penne），城池建于4个丘陵之上，罗马时期就发现了温泉水疗的“古迹”。到今天，进了古城还是
铺满苔藓的阶梯，雕栏玉柱犹在，十分优雅。
布里奥尼的品牌创始人之一Nazareno Fonticoli就生在佩内，1945年创立品牌时已经是罗马一位有名的裁缝。50年代，他决定把制衣工坊开到当时距离首都车程3个小时的佩内，多少有点衣锦还乡回报故乡的意思。
古语说山东出响马、宁波出裁缝、绍兴出师爷。放在意大利，就是阿布鲁佐（Abruzzo）出裁缝，托斯坎纳出皮匠。佩内就在阿布鲁佐大区，这里的裁缝真的全意大利闻名，几乎家家都有做裁缝的亲戚，缝衣刺绣更是女人们的必备手艺。
布里奥尼工坊刚开出的时候，只有44名裁缝。到七十年代在欧洲和美国打开了市场，裁缝的数目增加到500名，但制作工坊仍需要更多的裁缝。之前，阿布鲁佐大区的裁缝们因为家乡就业机会少，大都离乡背井进城找生计。布里奥尼就托人传话，说佩内有工作机会。很快就有100名裁缝回到故乡就业。
即使如此，考虑到意大利优秀的裁缝越来越少，年纪越来越大，对公司的手工裁缝技艺传承构成了威胁。1985年，他们终于开出自己的裁缝学校，以一个政府官方认可的项目开始招生，将高中生的教学大纲和裁缝学艺二者合并，成了早期开设的裁缝学校之一。
佩内的工坊开出之后，这个品牌所有和缝纫有关的工作都在这里完成，而佩内当地人中很多都在布里奥尼上班。现在，布里奥尼的制衣工坊里有1000名裁缝，其中220名都会参与到一件西装的生产流程中，一年可以生产6万套西装。他们所用的工具，就是针，线，剪刀，卷尺，这和一百多年前也没什么两样。
在佩内城里甚至有一条路就以创始人Nazareno Fonticoli的
名字命名，公司的总部就在这条路上。按照布里奥尼公司对新浪财经的回复，“今天，佩内就是布里奥尼，布里奥尼就是佩内”。
古城佩恩的城池楼墙
1“反科技”的意大利手工在很多人看来，在这个互联网+的时代花四年的时间学裁缝，此后毕生的工作就是一针一线一剪刀，听起来有些不可思议。在布里奥尼，他们甚至精确到一件西服总共需要7000针的手工缝线。好在这7000针不是无序的。一件西服的生产流程被分解为220个步骤，由220位高级裁缝接力完成：从手工绘图，手工做板和剪裁，到最后90个部分都通过手工缝纫完成。这期间需要熨烫80次，一共22个工时的高效工作。其中，手工扣眼需要用楔子打眼，缝好一个扣眼缝需要100针，耗时30分钟。
Brioni学员们人手必备的工具箱
在布里奥尼的工坊，科技的演进并没有触碰到生产流程。和五六十年前一样，布里奥尼依然采用独特的手工生产模式，这种传统讲究的是代代相传。缝一件西服需要7000针，这里只有15%是外面看得见的，其他85%的针脚都隐藏在里面，一切都是为了保证穿着的舒适。就像一双手工定制的鞋子，很多细节都藏在鞋子里面，表面看不出来，但鞋子是否舒服只有脚知道。
我问布里奥尼他们如何理解“工匠精神”的概念，该公司对新
浪财经回应说在他们看来，工匠精神就是如何拉伸缝纫这门艺术的维度。他们坚持手工制作西服，甚至不借助任何缝纫机器，这是因为只有手工才具有独一无二的特质。一套纯手工缝制的西服无法通过工业流程复制，这就是工匠存在的意义。
需要特别强调的是，因为手工制作的比例高，意大利的服装厂一般都不叫“工厂”，而是“工坊”。在意大利那不勒斯的高档手工男装品牌Kiton的工坊里，只有很少的缝纫机，其中几台看起来老到可以进博物馆。熨烫用的是那种特别沉重但高效的古董级熨斗，但一定要使用当地的“温泉水”。没有计算机，没有全自动剪裁机……裁缝就是工坊的最优质资产。Kiton在那不勒斯郊外的制作工坊设在意大利最穷的一个地区，但工人的起薪比意大利最低时薪高三成；在食堂吃三道意大利传统美食，只需要1欧元。Kiton的解释是要让裁缝们开心，只有他们开心了，才可能做好工作。
2工匠的本能
“工匠精神是一种人类本能的冲动，一种为了自己也要把工作做好的欲望。”——伦敦政治经济学院社会学教授，美国社会学家Richard Sennett这原本是空想社会主义者的一种理想设想，但只要有足够的制度和薪资保障，在欧洲随处可以生长出这样纯真到有些可爱的匠人。
Angelo Petrucci生在佩内，1985年进入布里奥尼裁缝学校
时不过13岁，20岁时已成为大师级裁缝，并在9年后成了布里奥尼大师级裁缝总管。他自称可以闭着眼睛绣扣眼。
为了做出最合体的西服，这位年轻的裁缝大师还很会观察客户的行走坐派。他说做一个好裁缝要从小开始学习，趁着你的手指还很柔软又灵活，一过20岁就已经不可能再学缝纫——这和弹钢琴是一个道理。
布里奥尼学校年轻的学徒，一个好裁缝要从小开始学习，趁着你的手指还很柔软又灵活，一过20岁就已经不可能再学
缝纫
中国古诗词中也有很多对裁缝的描述，但大都寂寞空冷相关，孤灯夜烛剪刀冷，多少无奈与凄惨。意大利则不同，1000
年前就有“裁缝守护神”（Sant‘Omobono）；裁剪师、缝纫师、钉纽扣师以及肩部设计师，甚至熨烫师，都是极受尊敬的工作。
意大利人从对待布料开始就充满感情和敬畏。布里奥尼创始人之一Gaetano Savini就说过：“羊毛是一种有生命的材料，这种材料需要时间去调整和呼吸。你的西装要在2个月内至少被熨烫184次，这段时间你只能等。
”同样，意大利有一种稀罕的骆马毛（vicu?a）面料，这种布料昂贵且稀有。所以，在Kiton的工坊，若是用这种布料做西服，一定要由他们工坊350名裁缝中最老资历的45名裁缝全手工剪裁缝制，耗25个工时，一年只能生产520件。
意大利盛产高档布料，一百年来从不缺少创新，大概与这种对专业的敬畏与尊重有关。二战刚结束时物资匮乏，很多欧洲人家里没有闲钱做新西装，于是有人就把家里采用杰尼亚（Ermenegildo Zegna）布料的西装拿出来，裁缝只要把西装布料里面的翻到外面，又是一套新西装。
别篇：
欧洲高级工匠“濒危” 意大利大奢侈牌为生存办校如果意大利依然想继续领军时尚产业，对抗廉价的世界工厂，那就必须要保证手工艺的最高水准
在意大利罗马或是佛罗伦萨的街头巷尾，依然看得到许多裁缝铺，鞋铺和皮具铺，这成了古城一道风景。别看表面上不起眼，随便量脚做双鞋也都价格不菲。表面看着热闹，可意大利的手工匠人实际上一直逐年缩水：上世纪50年代，意大利还有四百万名高级裁缝，前两年只剩下70万，直接威胁到意大利高级定制这一“产业遗产”。
意大利是有培训裁缝的传统的，位于罗马的国家裁缝学院1575年由神父Gregory十三世创立以来延续至今，可经费紧缺，根本不足满足市场的需求。意大利公立教育的手工艺职业培训备受争议，其实全欧洲的情况都差不多。
“我们手艺传承的手段就是采用复古式的“Bottega”概念，Bottega是青年才俊在大师们的指导下学习裁缝艺术的场所。”布里奥尼对新浪财经解释说。Bottega从15世纪就在
当时的佛罗伦萨开始盛行。
当原本是一种生活方式的“量体裁衣”成了一种奢侈，一针一线间也成了“摩登匠艺”（Modern Craft）。只有高端品牌才有资本自己开学校培育匠人，这是一种昂贵的人才储备方式。布里奥尼的裁缝学校（Scuola di Alta Sartoria）是欧洲最早的一批，他们从1985年开始创立，每隔4年招一次新生，每次只有16个名额，在15到17岁的少年中选择最有天分的申请人。学生在学校学习意大利语，英语，历史，数学，计算机科学以及裁缝技艺，一周有40个小时的课程。
从画图开始，所有的缝纫技能都会由布里奥尼的裁缝大师们在3年中逐一教授，之后还要外加一年在裁缝工坊的实地操练。
之所以让他们这么小开始学手艺，是因为在这个年纪，手指的触感最好，是训练对布料第六感的最佳时期。三年之后，他们可以自己手工缝制一件西装，通过触摸就可以判断线的厚度以及韧性。
意大利的裁缝，让濒危的手工艺继续成为儿时的记忆
布里奥尼公司对新浪财经确认说，从裁缝学校创建开始，毕业生超过100名，课程结束，布里奥尼选择技艺最高的裁缝，大概有80%的裁缝会留在公司工作。他们可能在布里奥尼某一个生产部门，也可能被派驻全球各地的专卖店。
意大利那不勒斯的高档手工男装品牌Kiton的故事也十分类
似。当公司的一位CEO注意到公司裁缝的平均年龄已经高达55岁时，一些大师级裁缝已经有四十多年工作经验时，他意识到必须要建一所裁缝学校。Kiton的所有产品都要按照那不勒斯当地传统纯手工制作。1991年，制衣工坊裁缝平均年龄高达55岁，让时任掌门人十分担忧。
“如果这一代裁缝老去，很有可能意大利的高级定制就将面临后继无人的危险。原本已经没有多少人愿意做裁缝，能做好裁缝的人就更少了。”他说。
2000年，Kiton在那不勒斯开了所裁缝学校，工厂和学校直接挨着。在裁缝学校开出的第一年，公司只招了10个学生，之后扩招到25名学员。学生从最基本的“认针”开始，了解男女装版型不同，成衣结构的搭建。两年后，他们拥有裁缝的所有技能，优秀者可被选为带薪“学徒”。15年下来，毕业生的就业率为100%，其中八成留在Kiton公司。在意大利南部，年轻人能找到这样一份安稳的工作并不容易。
2014年，Kiton的裁缝平均年龄降至36岁，工坊实现年轻化，更加可持续。意大利品牌自己开创的裁缝学校，看起来就像一个安静纯粹的制衣小工坊
马德里的罗意威（Loewe）是家有170年历史的老字号，3年多前才在马德里的工厂建起了第一所学校，这所学校主要是为了教授皮具工艺，为每20名培训生提供三个课程，从切割，准备到组装皮具。
他们在3年内为公司大概培养了300名新技师，授课的老技师有的已经在公司服役了超过半个世纪。罗意威的做法不过是生存所逼，因为在法国，意大利和西班牙，优秀的手工艺人越来越少，已经威胁到高端品牌本身的生存问题。
巴黎的伯鲁提（Berluti）2012年就在意大利开出“皮匠”的培训学校，在一开始的两年，学校收到了2500份申请，最后招收了111名学生参加他们400个小时的培训课程，其中的70名学生被公司聘用。不仅是皮匠，就连编织，刺绣之类的手工艺也都在“濒危”的名单里。
一般在意大利或是法国的设计学校，学费一年可以高达3万欧元，但这些由公司自己投资开出的学校通常都是免费。甚至在有些学校，因为以学徒制的方式运营，不仅不收学费，还要给学生支付一定的补贴。一旦被公司录用，就有了一个体面的收入和保障。这在失业率高企的意大利，也算给年轻人的就业找了一个出路。
常见的外科手术缝线（不可吸收的那种）都是黑色的，为什么都染成黑色？有其他颜色么？ 问题补充： 个人对于“黑色好辨认”这种说法不是很赞同，理由一：人眼最敏感的是绿色，为何不把线染为绿色？理由二：伤口流血后血液凝结为暗红色血迹，同黑色接近， 满意回答 我是外科医生，这个问题我回答你，因为在医疗行业里，黑色的线就意味着是不可吸收的，也就是大家都默认的，不用有标注就可以知晓的。还有诸如深蓝色的也有不可吸收的，但是它的外包装上都会有标识，会写《不可吸收线》，而可吸收线大部分是乳白色的，还有透明的跟紫色的，这些的外包装都会标注上可吸收三个字，可吸收线一般50天后会转化为水跟二氧化碳，而不可吸收的黑线就没有变化，可吸收线要比黑线贵很多，一般用于内缝合用，也就是外边看不到的，而黑色线封在外边的是需要拆的。希望可以帮到你。 知道为什么微光夜视仪的图像呈现绿色么？因为人眼对550纳米波长最敏感，它能最优化大脑对对比度的感知，因此是人眼的“最适宜光线”。550纳米就是绿光。 日前，清华慧石微量子项目部公布了研究结果，波长550至770纳米的光频率是人眼视网膜感受最好的微光量子环境。 据悉，美国科学家曾经做过一个实验，对不同颜色的光对人眼的刺激深度进行对比，测定恢复时间。结果恢复时间最短的是红色，其次是橙色和黄色。白色为全频光，全反射，对人眼睛刺激程度最深。上海眼科专家研究表明，黄底色的薄本能使眼疲劳减缓60．9％；英国艾塞克斯大学研究发现，用浅红等颜色的薄膜覆盖书本，能克服一定阅读障碍，并使阅读效果提高25％ 伤口缝合有原则 根据受伤后皮肤是否完整，一般可把创伤分为闭合性损伤和开放性损伤。对于开放性损伤，应该尽快把伤口封闭，以防止细菌的入侵，使伤口尽快愈合。只要伤口深达皮肤全层，就必然会留下疤痕，影响外观。但是，如果不缝合伤口，伤口可能会感染，愈合时间更长、疤痕更大。 尽管有些伤口应该缝合，但由于受伤的时间太长，或者受伤的伤口太脏，或者伤口已经化脓等，则不宜缝合，所以不是所有的伤口都有条件缝合的。对于不能缝合处理的伤口，只好继续清洗和换药，让伤口自然愈合。对于面部受伤的伤口，由于面部血运较丰富，抵抗感染的
外科缝合的基本方法遇 外科缝合的基本方法敷衍 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。缝合的基本步骤以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤：缝合步骤 （1）进针；（2）拔针；（3）出针；（4）夹针（1）、进针缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿出。（2）、拔针可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推；（3）、出针、夹针当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针器迅速转位再夹针体（后1／3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。常见缝合方法简介：1、单纯缝合法：使切口创缘的两侧直接对合的一类缝合方法，如皮肤缝合。（1）、单纯间断缝合：操作简单，应用最多，每缝一针单独打结，多用在皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合，尤其适用于有感染的
创口缝合。单纯间断缝合（2）、连续缝合法：在第一针缝合后打结，继而用该缝线缝合整个创口，结束前的一针，将重线尾拉出留在对侧，形成双线与重线尾打结。 连续缝合法（3）、连续锁边缝合法：操作省时，止血效果好，缝合过程中每次将线交错，多用于胃肠道断端的关闭，皮肤 移植时的缝合。连续锁边缝合法（4）、8字缝合：由两个间断缝合组成，缝扎牢固省时，如筋膜的缝合。
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书 xxx科技发展公司
单股可吸收性外科缝线项目投资商业计划书目录 第一章总论 第二章投资背景和必要性分析 第三章项目市场研究 第四章项目规划分析 第五章工程设计方案 第六章运营管理模式 第七章风险应对说明 第八章 SWOT分析 第九章项目进度说明 第十章投资方案分析 第十一章经济效益分析 第十二章项目综合结论
摘要 该单股可吸收性外科缝线项目计划总投资12988.85万元，其中：固定资产投资10992.64万元，占项目总投资的84.63%；流动资金1996.21万元，占项目总投资的15.37%。 达产年营业收入19001.00万元，总成本费用14273.52万元，税金及附加234.83万元，利润总额4727.48万元，利税总额5614.38万元，税后净利润3545.61万元，达产年纳税总额2068.77万元；达产年投资利润率36.40%，投资利税率43.22%，投资回报率27.30%，全部投资回收期5.16年，提供就业职位267个。 认真贯彻执行“三高、三少”的原则。“三高”即：高起点、高水平、高投资回报率；“三少”即：少占地、少能耗、少排放。
第一章总论 一、项目名称及建设性质 （一）项目名称 单股可吸收性外科缝线项目 （二）项目建设性质 该项目属于新建项目，依托xx高新技术产业开发区良好的产业基础和创新氛围，充分发挥区位优势，全力打造以单股可吸收性外科缝线为核心的综合性产业基地，年产值可达19000.00万元。 二、项目承办单位 xxx科技发展公司 三、战略合作单位 xxx实业发展公司 四、项目建设背景 xx高新技术产业开发区把加快发展作为主题，以经济结构的战略性调整为主线，大力调整产业结构，加强基础设施建设，积极推进对外开放，加速观念创新、体制创新、科技创新和管理创新，努力提高经济的竞争力和经济增长的质量和效益。该项目的建设，通过科学的产业规划和发展定位可成为xx高新技术产业开发区示范项目，有利于
非吸收外科缝线（带针/不带针） 结构组成：由缝线或者缝线和针组成，缝线采用超高分子聚乙烯材料，多股无涂层；缝合针采用符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料制造 预期用途：供人体软组织的缝合、结扎用
2.1 缝线 2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 ； 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV 0.2 2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定；
《外科手术缝合方法图解》版
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《外科手术缝合方法图解》2012版 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。 缝合的基本步骤以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤： ⑴、进针：缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿出。 ⑵、拔针：可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推； ⑶、出针、夹针：当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针器迅速 转位再夹针体（后1／3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。 一、缝合步骤（1）进针；（2）拔针；（3）出针；（4）夹针 二、外科缝合法分类（6类10种缝合法） 1、单纯间断缝合法 ①一针一线缝合：用于缝合皮肤、筋膜、皮下组织、胃肠道。 ②8字缝合：分为外8字、内8字；两针交叉的间断缝合，适用于腱膜、肌腱和张力较大的组织及创面上较大出血点的缝合止血。 2、单纯连续缝合法 ①单纯连续缝合：缝线顺着伤口连续缝合，用于腹膜、大的裂口缝合 ②连续锁边缝合：连续缝合过程中每缝合一针均将线绕过针尖部的缝合，呈锁边拉紧。用于胃肠吻合、甲状腺切除后伤缘缝合，起对合及止血作用。 3、间断外翻缝合：缝合后使创缘外翻，用于皮肤、血管、输尿管吻合 ①横褥式缝合 ②直褥式缝合 4、连续外翻缝合：用于血管吻合。 5、间断内翻缝合：缝合后创缘呈内翻对合。 6、连续内翻缝合：从一切缘外面选针，同侧内面出针，越至对侧从外面进针，内面出针；一般用于胃肠吻合 ①连续内翻 ②荷包缝合
外科缝线的知识 外科缝线对于外科医生来说是必备材料，从其他网站下载这方面的知识，希望对大家有用 理想的缝合材料应满足以下条件: 1.通用性，即能适用于任何外科手术(当然还应顾及缝线型号和抗张强度上的差异); 2.无菌性； 3.无电解性、无毛细作用性、无过敏性及无致癌性； 4.如用不锈钢缝线，须无磁性; 5.易于操作; 6.组织反应轻微，不利于细菌生长; 7.打结时不致松开，缝线本身不致磨损或裂开; 8.不致在组织内收缩; 9.缝合目的达到后，能被吸收而仅引起轻微反应。 然而，由于这种理想的通用性缝线目前还不存在，所以外科医生必须选用尽可能接近理想而且具备以下特性的缝线: 1.抗张强度均匀，以利使用较细型号的缝线; 2.缝线的直径均匀而恒定; 3.无菌性; 4.柔韧性强，使操作方便、结扎安全; 5.不含刺激性物质或杂质，以利组织相容; 6.缝合结果可信任。 型号与抗张强度 型号表示缝合材料的直径。外科惯例公认，应选用能使组织安全对合的最细型号缝线，使缝合所致的创伤减至最低限度。缝线的型号以数字表示:"0"号以上，数码越大，缝线越粗，如3号粗于1号;从"0"开始，"0"号越多，直径越小，抗张强度亦越低。
缝线结的抗张强度是其在断裂前所能承受的力度(以磅表示)。有关组织的抗张强度是外科医生选择缝线型号和抗张强度的先决条件。外科医生还应了解，缝线强度渐减和伤口抗张强度渐增间的相互关系，以及植入材料所致的异物反应是否影响组织的愈合过程。一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。 单纤维与多纤维缝线 单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可避免细菌在上附着。由于这些品性，特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。但在操作和结扎时必须谨慎从事，因折叠或卷曲都可能给缝线造成缺口或薄弱点，以致断裂。 可吸收性与不可吸收性缝线 可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。而合成的可吸收性缝线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解;与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。 在缝线吸收过程的第一阶段，抗张强度呈线性渐进性减弱，此现象出现在术后开始几周内。第二阶段常与第一阶段相重叠，最终缝线基本消失(图1，图2)。 不可吸收性缝线体内不受酶的消化，也不被水解。其适用范围如下: 皮肤缝合，伤口愈合后即应拆除; 体腔内的缝合，将长留于组织内; 适用于对可吸收性缝线有过敏、疤痕体质或有组织肥大的患者; 用于固定除颤器、起搏器、药物释放器等暂时性装置。 各种缝合材料介绍 天然可吸收性缝线 外科羊肠线：可分为昔通肠线和铬化肠线。两者均由高度纯化的胶原加工而成。外科肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。外科肠线可用于感染伤口的缝合，但此时其吸收速率明显加快。 普通外科肠线吸收迅速。术后抗张强度仅能维持7-10天，并在70天内被完全吸收。肠线经铬盐溶液处理后称为铬化肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90天以上。 合成的可吸收性缝钱
I C S11.040.30 C31 中华人民共和国医药行业标准 Y Y1116 2020 代替Y Y1116 2010 可吸收性外科缝线 A b s o r b a b l e s u r g i c a l s u t u r e 2020-02-26发布2021-03-01实施
前言 本标准的4.6.3含水量为推荐性条款,其他技术内容为强制性条款三 本标准按照G B/T1.1 2009给出的规则起草三 本标准代替Y Y1116 2010‘可吸收性外科缝线“,除编辑性修改外,主要技术变化如下: 增加了标准的不适用范围(见第1章); 修改了缝线分类(见第3章,2010年版的第3章); 修改了外观的要求(见4.1.1,2010年版的4.1.1); 增加了转换的线径单个值的表述(见表2,2010年版的5.2.3); 修改了断裂强力和连接强力的名称(见4.3和4.4,2010年版的4.3和4.4.1); 删除了缝针的要求(见2010年版的4.4.2); 修改了缝线长度的要求(见4.5,2010年版的4.5); 修改了含水量要求(见4.6.3,2010年版的4.6.3); 增加了染色缝线的标示要求(见4.6.4); 修改了生物学评价的描述(见4.8和5.8,2010年版的4.7和5.7); 修改了线径试验方法(见5.2的附录A,2010年版的5.2和附录B); 修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法(见5.3和5.4的附录B,2010年版的5.3和5.4.1); 修改了可溶性化合物试验方法(见5.6.1.1,2010年版的5.6.1.1); 修改了重金属试验方法(见5.6.2.1,2010年版的5.6.2.1); 修改了含水量试验方法(见5.6.3的附录C,2010年版的5.6.3和附录C); 修改了褪色试验方法(见5.6.4的附录D,2010年版的5.6.4); 修改了型式检验(见第6章,2010年版的第6章); 修改了标签二说明书(见第7章,2010年版的第7章); 修改了缝线贮运条件和有效期(见8.5,2010年版的8.2和8.3)三 请注意本文件的某些内容可能涉及专利三本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任三 本标准由国家药品监督管理局提出三 本标准由全国外科器械标准化技术委员会(S A C/T C94)归口三 本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品股份有限公司二上海市医疗器械检测所二淮阴医疗器械有限公司二江苏省医疗器械检验所三 本标准主要起草人:张延青二黄书泽二陆广恒二史志刚二王凤才二姚瑶二高柏二时洋二张乃明二胡煜雯三本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Z BC48002 1989; Y Y91116 1999; Y Y1116 2002; Y Y1116 2010三
医疗器械产品技术要求编号： 非吸收性外科缝线 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。多股缝线表面应有涂层。 2.1.2 若缝线带针，针线链接处应光滑、无毛刺。 2.2 线径 缝线的线径应符合规定 2.3抗张强度 缝线的抗张强度见表2
若针线带针，其针线链接强度见表3 染色缝线的褪色试验应合格。 2.6 长度 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于3.5m。2.7 缝针 若缝线带针，缝针应符合YY0043 中使用性能、物理性能和外观(除弹机孔嵌线)的要求。 2.8 无菌 缝线应无菌。 2.9 环氧乙烷残留量 若缝线采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷灭菌的残留量应不大于250ug/g。 2.10 生物学评价 2.10.1 热原 缝线应无热原。 2.10.2 血液相容性 缝线的血液相容性试验，溶血率不大于5%。 2.10.3 细胞毒性 反应不大于 1 级。 2.10.4 遗传毒性 基因突变、染色体结构和数量以及对DNA(脱氧核糖核酸)的影响，不应
有毒性变化反应。 2.10.5 植入 炎性细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T 16175-2008中12.9 的规定。 2.10.6 致敏 应无致敏。 3. 检验方法 3.1 外观 在正常光照下目测或借助5倍放大镜观察，应符合2.1.1,2.1.2的规定。3.2 线径 3.2.1 试验装置 线径测量仪，最小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之 内，且互相平行，压脚直径为10mm～15mm之间,基准面的直径应不小于压 脚的直径，压脚加在缝线上的负载在90g～210g之间。 3.2.2 试验程序 3.2.2.1 从包装中取出缝线后,不经拉伸,应马上进行线径的测量。若缝线用液体 包装,试验必须在缝线从液体中取出后2min内完成。 3.2.2.2 把缝线的一端固定在线径测量仪上,同时,缝线的另一端应施加一定的 张力。张力的大小根据缝线的规格,取表2中Ⅰ类缝线抗张强度值的二 分之一。对于金属缝线，最大张力不大于常规规格为3的Ⅰ类缝线抗张 强度的二分之一。 3.2.2.3 使线径测量仪的压脚，轻轻地落在缝线上，测量每根缝线约四分之一、 二分之一、四分之三长度的三个点处的线径。如果测量的缝线是常规 规格大于3-0的编织缝线，应把缝线转过角度90°后，再次测量这三 个点，对每一点取两次测量的平均值，作为该点的线径。 3.2.3 试验结果 比较缝线每一点的线径，应不小于上一个较小规格线径范围的中间值，不 大于下一个较大规格线径范围的中间值；线径的平均值应符合2.2的规定。 3.3 抗张强度 3.3.1 试验设备 材料试验机 3.3.2 试验条件 拉伸速度为300mm/min，试验标距为125mm～130mm。 3.3.3 试验程序 取长约200mm的样品，打一个单结，将样品夹在材料试验机上,结应位于两夹头的中间,并使夹具间的缝线绷紧。对于常规规格小于8-0的缝线以及常规规格大于2-0的Ⅲ类缝线应不打结,直接进行试验。 3.3.4 试验结果 比较单根缝线的抗张强度,应不小于表2中规定值的一半。抗张强度平均 值应符合2.3的规定。 3.4 针线连接强度 3.4.1 试验设备及条件 试验设备及条件同3.3.1,3.3.2 3.4.2 试验程序
非吸收性外科缝线 适用范围：本产品供人体软组织的缝合、结扎用。 1.1非吸收性外科缝线（以下简称缝线）型号划分及说明见表1。 表1 缝线型号及划分说明 1.2 缝合针规格示例如下： 注1：表示直形针规格时，弧形可省略。 1.3 缝合针的形式、弧形、针孔示意图见图1。
图1 缝合针的形式、弧形、针孔示意图 1.4 缝线规格示例见表2。 表2 规格示例 例：1）○14×28，2,1000表示：缝合针形式为圆、弧形为直形、直径为1.4mm、针长为28mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 2）△1/2弧●14×17，2,1000表示：缝合针形式为正三角、弧形为1/2弧、直径为1.4mm、弦长为17mm；缝线为2号线，缝线长为1000mm。 1.5 缝线的型号规格详见附录A。 1.6 产品结构组成 非吸收性外科缝线（简称缝线）由缝合针和缝线组成。根据缝线带针的数量及缝线的型式，产品分为FⅡ01、FⅡ02、FⅢ三种型号。缝合针由符合GB/T 4240-2009
《不锈钢丝》标准规定的30Cr13或40Cr13材料制成; 缝线的材质为超高分子量聚乙烯（UHMWPE）。 2.1 表面质量 2.1.1 外观 2.1.1.1缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。 2.1.1.2三角针刃口不得有卷刃、白口及锯齿状。 2.1.1.3 缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.4 若缝线带针，针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 表面粗糙度 缝合针表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2 尺寸 2.2.1 缝线线径应符合YY0167-2005表2中的要求。 2.2.2 缝线的长度应不小于标示长度的95%，单根缝线的长度应不大于 3.5m。 2.3 物理性能 2.3.1 硬度：（普通孔）缝合针硬度应≥520HV0.2，（无眼针）缝合针硬度应≥490HV0.2。 注：针体直径或宽度≥0.2mm的缝合针适用。 2.3.2 缝合针应有良好的弹性。 2.3.3 缝合针应有良好的韧性。 2.3.4 缝线的抗张强度应符合表3的规定。 表3 缝线的抗张强度单位：N
缝合 缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道，恢复其功能。是保证良好愈合 的基本条件，也是重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式方法 进行缝合。缝合可以用持针钳进行，也可徒手直接拿直针进行，此外还有皮肤钉合器，消化道吻合器，闭合器等。 缝合的基本步骤 以皮肤间断缝合为例说明缝合的步骤 ⑴.进针缝合时左手执有齿镊，提起皮肤边缘，右手执持针钳（执法见前面章节），用腕臂力由外 旋进，顺针的弧度剌入皮肤，经皮下从对侧切口皮缘穿岀。 ⑵.拔针可用有齿镊顺针前端顺针的弧度外拔，同时持针器从针后部顺势前推； ⑶.出针、夹针当针要完全拔出时，阻力已很小，可松开持针器，单用镊子夹针继续外拔，持针 器迅速转位再夹针体（后 1 / 3弧处），将针完全拔出，由第一助手打结，第二助手剪线，完成缝合步骤。 缝合步骤（1 ）进针；（2）拔针；（3）岀针；（4）夹针 缝合的基本原则 ⑴.要保证缝合创面或伤口的良好对合。缝合应分层进行，按组织的解剖层次进行缝合，使组织层次严密，不要卷入或缝入其他组织，不要留残腔，防止积液、积血及感染。缝合的创缘距及针间距必须均匀一致，这样看起来美观，更重要的是，受力及分担的张力一致并且缝合严密，不致于发生泄漏。 ⑵.注意缝合处的张力。结扎缝合线的松紧度应以切口边缘紧密相接为准，不宜过紧，换言之，切口愈合的 早晚、好坏并不与紧密程度完全成正比，过紧过松均可导致愈合不良。伤口有张力时应进行减张缝合，伤口 如缺损过大，可考虑行转移皮瓣修复或皮片移植。 ⑶.缝合线和缝合针的选择要适宜。无菌切口或污染较轻的伤口在清创和消毒清洗处理后可选用丝 线，已感染或污染严重的伤口可选用可吸收缝线，血管的吻合应选择相应型号的无损伤针线。 缝合的分类及常用的缝合方法介绍
可吸收性外科缝线投资建设项目 实施方案 规划设计 / 投资分析
可吸收性外科缝线投资建设项目实施方案说明 该可吸收性外科缝线项目计划总投资7201.83万元，其中：固定资产 投资5796.54万元，占项目总投资的80.49%；流动资金1405.29万元，占 项目总投资的19.51%。 达产年营业收入11771.00万元，总成本费用9011.00万元，税金及附 加132.26万元，利润总额2760.00万元，利税总额3272.95万元，税后净 利润2070.00万元，达产年纳税总额1202.95万元；达产年投资利润率 38.32%，投资利税率45.45%，投资回报率28.74%，全部投资回收期4.98年，提供就业职位188个。 坚持应用先进技术的原则。根据项目承办单位和项目建设地的实际情况，合理制定项目产品方案及工艺路线，在项目产品生产技术设计上充分 体现设备的技术先进性、操作安全性。采用先进适用的项目产品生产工艺 技术，努力提高项目产品生产装置自动化控制水平，以经济效益为中心， 在采用先进工艺和高效设备的同时，做好项目投资费用的控制工作，以求 实科学的态度进行细致的论证和比较，为投资决策提供可靠的依据。努力 提高项目承办单位的整体技术水平和装备水平，增强企业的整体经济实力，使企业完全进入可持续发展的境地。 ......
主要内容：项目总论、背景和必要性研究、项目市场分析、产品规划及建设规模、项目选址可行性分析、项目工程方案分析、工艺原则及设备选型、环境保护、项目职业安全管理规划、风险评价分析、节能可行性分析、项目进度说明、项目投资计划方案、项目经济效益可行性、项目结论等。
非吸收外科缝线（带针/不带针）适用范围：供人体软组织的缝合、结扎用 产品型号/规格及其划分说明见附录A 2.1 缝线
2.1.1 外观 缝线表面应光滑，色泽一致，条干均匀，无污渍，无结头； 2.1.2抗张强度 应符合YY0167-2005表3中Ι类缝线对应的抗张强度要求； 2.1.3线径 缝线的线径应符YY0167-2005表2中相应型号缝线的规定； 2.1.4长度 缝线长度为920mm，尺寸误差应为±10mm； 2.1.5褪色 染色缝线的褪色试验应合格。 2.1.6缝线材质 缝线红外光谱的主要吸收峰应与标准对照谱图（超高分子量聚乙烯）的特征吸收峰相吻合。 2.2 缝合针 2.2.1外观 2.2.1.1针体：缝合针表面应光洁、色泽均匀，针尖无弯钩，针孔和针槽应光洁居中，不得有毛刺或明显歪斜现象。缝合针与缝合线衔接后，针尾应光洁，不得有毛刺； 2.2.1.2三角刃口：三角刃口不得有卷刃、白刃或锯齿状； 2.2.1.3表面粗糙度：表面粗糙度Ra之数值应不大于0.8μm。 2.2.2物理性能 2.2.2.1硬度：缝合针硬度不低于490HV ； 0.2
2.2.2.2缝合针针体应有良好的弹性； 2.2.2.3缝合针针体应有良好的韧性； 2.2.2.4针尖强度：缝合针针尖应无虚尖，针尖经规定的加力速度加载顶压后不得有弯钩。 2.2.3使用性能 2.2. 3.1刺穿力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.1表2的规定； 2.2. 3.2切割力：应符合YY/T0043-2016中 4.3.2表3的规定； 2.2. 3.3针线连接强度：应符合YY0167-2005中 4.4表4的规定。 2.2.4材料 针的材料符合GB/T4240-2009规定的30Cr13牌号材料。 2.2.5耐腐蚀性能 针应有良好的耐腐蚀性能，其表面状态应不低于YY/T0149-2006中b级的要求。 2.2.6尺寸 针的尺寸应符合附录A的要求。 2.3环氧乙烷残留量 采用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.4无菌 产品采用环氧乙烷灭菌应无菌。
几种常见的外科缝合方法 常见缝合方法简介： 1.单纯缝合法：使切口创缘的两侧直接对合的一类缝合方法，如皮肤缝合。 ⑴、单纯间断缝合：操作简单，应用最多，每缝一针单独打结，多用在皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合，尤其适用于有感染的创口缝合。 单纯间断缝合 ⑵、连续缝合法：在第一针缝合后打结，继而用该缝线缝合整个创口，结束前的一针，将重线尾拉出留在对侧，形成双线与重线尾打结。 连续缝合法 ⑶、连续锁边缝合法：操作省时，止血效果好，缝合过程中每次将线交错，多用于胃肠道断端的关闭，皮肤移植时的缝合。 连续锁边缝合法 ⑷、8字缝合：由两个间断缝合组成，缝扎牢固省时，如筋膜的缝合。 两种8字缝合法 ⑸、贯穿缝合法：也称缝扎法或缝合止血法，此法多用于钳夹的组织较多，单纯结扎有困难或线结容易脱落时。 2.内翻缝合法：使创缘部分组织内翻，外面保持平滑。如胃肠道吻合和膀胱的缝合。 ⑴、间断垂直褥式内翻缝合法：又称伦孛特（Lembert）缝合法，常用于胃肠道吻合时缝合浆肌层。 间断垂直褥式内翻缝合法
⑵、间断水平褥式内翻缝合法：又称何尔斯得（Halsted）缝合法，多用于胃肠道浆肌层缝合。 间断水平褥式内翻缝合法 ⑶、连续水平褥式浆肌层内翻缝合法：又称库兴氏（Cushing）缝合法，如胃肠道浆肌层缝合。 连续水平褥式浆肌层内翻缝合法 ⑷。连续全层水平褥式内翻缝合法：又称康乃尔（Connells）缝合法，如胃肠道全层缝合。 连续水平褥式全层内翻缝合法 ⑸、荷包缝合法：在组织表面以环形连续缝合一周，结扎时将中心内翻包埋，表面光滑，有利于愈合。常用于胃肠道小切口或针眼的关闭、阑尾残端的包埋、造瘘管在器官的固定等。 荷包缝合 ⑹、半荷包缝合法：常用于十二指肠残角部、胃残端角部的包埋内翻等。 半荷包缝合（十二指肠残端下角包埋） 3.外翻缝合法：使创缘外翻，被缝合或吻合的空腔之内面保持光滑，如血管的缝合或吻合。 ⑴、间断垂直褥式外翻缝合法：如松驰皮肤的缝合。 间断垂直褥式外翻缝合法 ⑵、间断水平褥式外翻缝合法：如皮肤缝合。
可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料 (三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求
(六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位 七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的
质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一 般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包 括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下 制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸()、乙交
非吸收性外科缝线 适用范围：非吸收性外科缝线供人体组织的缝合、结扎用，经环氧乙烷灭菌,一 次性使用。 1.1产品组成 非吸收性外科缝线由蚕丝制成。分为带针和不带针两种。 1.2 型号规格 表1 非吸收外科缝线型号表 型号USP规格线长（cm）染色针结构 DC-7740 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 12 MM 多股，石蜡涂层DC-7760 5/0 75 黑色传统角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0388 5/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0208 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 16 MM 多股，石蜡涂层DC-0210 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 18 MM 多股，石蜡涂层DC-0400 4/0 45 黑色反角针 3/8 弧 24 MM 多股，石蜡涂层DC-0212N 3/0 75 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-0211 2/0 45 黑色反角针 3/8 弧 26 MM 多股，石蜡涂层DC-420 4/0 75 黑色圆针 1/2弧 20MM 多股，石蜡涂层DC-326 3/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-226 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 26MM 多股，石蜡涂层DC-231 2/0 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DC-131 1 75 黑色圆针 1/2弧 31MM 多股，石蜡涂层DG-846NC 0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-845NC 2/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG-849NC 5/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG847NC 4/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层DG844NC 3/0 60×15 黑色不带针多股，石蜡涂层 1.3型号规格划分及说明：
外科手术缝合线怎样分的型号.doc 手术缝合线 - 概述 手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类: 手术缝合线 - 一、可吸收线 可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为:羊肠线、化学合成线(PGA)、纯天然胶原蛋白缝合线。 1、羊肠线:取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。医用肠线分:普通肠线和铬制肠线两种，均可吸收。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6,20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。 (1)普通肠线:用羊肠或牛肠粘膜下层组织制作的易吸收缝线。吸收快，但组织对肠线的反应稍大。多用于愈合较快的组织或皮下组织结扎血管和缝合感染伤口等。一般常用于子宫、膀胱等粘膜层。 (2)铬制肠线:此肠线系铬酸处理制成，可减慢组织吸收速度，它造成的炎症反应比普通肠线少。一般多用于妇科及泌尿系统手术，是肾脏及输尿管手术常常选用的缝线，因为丝线会促进形成结石。使用时用盐水浸泡，待软化后拉直，以便于手术操作。 2、化学合成线(PGA、PGLA、PLA):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60,90天内吸收，吸收稳定，由于有化学成分参与，吸收仍不完全。 3、纯天然胶原蛋白缝合线:取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性;为目前真正意义
上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-50天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。 手术缝合线 - 二、不可吸收线 即不能够被组织吸收的缝合线，所以缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时:面颈部4,5日拆线;下腹部、会阴部6,7日;胸部、上腹部、背部、臀部7,9日;四肢10,12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。伤口术后有红、肿、热、痛等明显感染者，应提前拆线。遇有下列情况，应延迟拆线: 1.严重贫血、消瘦，轻度恶病质者。 2.严重失水或水电解质紊乱尚未纠正者。 3.老年患者及婴幼儿。 4.咳嗽没有控制时，胸、腹部切口应延迟拆线。 手术缝合线 - 三、缝合线物理性质 缝线直径(粗细) 选用缝线最基本的原则为:尽量使用细而拉力大、对组织反应最小的缝线。各种缝线的粗细以号数与零数表明，号数越大表示缝线越粗;缝线的直径单位是毫米，常以几个0来表示。缝线越细，0的个数越多。例如，6个0的尼龙线要比4个0的尼龙线细。但实在际粗细取决于缝线的材料。比如同样5个0，肠线要比聚丙烯合成线(ProleneTM)粗。关于粗细方面选择的原则是，在能够承受伤口张力的条件下，选择尽可能细的缝线。 抗张强度
博达可吸收外科缝线应用指导 产品名称：可吸收性外科缝线 中华人民共和国医疗器械注册证编号：国械注准20173650797 产品名称：聚乙醇酸可吸收性外科缝线 博达可吸收外科缝线临床应用指导范围 一、本品主要用于各类外科手术皮肤缝合、机体组织缝合和内窥镜结扎。 二、适用于临床间断（结节）缝合。 三、有快吸收和慢吸收两种，可根据临床需求选择缝线种类，缝线吸收过程与切口愈合过程同步进行，且可保证切口愈合所需的有效支撑张力。 四、本品根据临床科室和常用手术类型所选型号如下： 1、妇产科 ① 剖宫产、子宫全切手术：1#、 0、 2-0、 3-0 ② 会阴侧切手术：3-0、 4-0 ③ 子宫外孕、卵巢脓肿、输卵管再通、结扎手术：2-0、 3-0、 4-0 2、普外科
① 肝胆、胃肠、脾脏手术、皮肤缝合： 2-0、 3-0 ② 阑尾炎手术： 2-0、 3-0、 4-0 ③ 疝气修补手术： 3-0、 4-0 ④ 甲状腺、胰腺手术： 3-0、 4-0、 5-0 3、整形美容科 ① 双眼皮成型手术：6-0、 7-0 ② 切开假体丰胸手术： 3-0、 4-0 ③ 隆鼻手术： 4-0、 5-0 ④ 其他颜面手术：5-0、 6-0临床应用指导范围The guide of clincal application scope 4、小儿外科 ① 小儿唇裂、腭裂修复手术：3-0、 4-0、 5-0 ② 小儿四肢手术： 3-0、 4-0、 5-0 ③ 小儿躯干手术： 3-0、 4-0 ④ 小儿手部手术： 4-0、 5-0 ⑤ 小儿锁骨手术： 3-0、 4-0 5、骨科 ① 成人前臂、上臂手术：3-0 ② 成人股骨手术：2-0、 3-0 ③ 成人胫骨手术：3-0 ④ 成人锁骨手术：3-0、 4-0 ⑤ 成人手部手术：4-0、 5-0
外科手术（止血、缝合、打结和绷带技术（图）） 一、止血法 1·指压止血法用手指压迫出血的血管径路。找不到血管径路时，可用填塞止血法或止血带止血法。 2·填塞压迫止血法由于创道深，一时难以找到血管断端时，常以灭菌纱布块、毛巾或纱布包裹脱脂棉，填塞于伤口内，必要时再加压迫绷带包扎，或将伤口缝合1。2针，以固定填塞物。 3·钳压止血法用止血钳夹住出血血管断端，保留数分钟，或捻转止血钳将血管断端绞成束状，即可止血。必要时，将止血钳暂时留在伤部并固定。 4．止血带止血法多用于四肢、尾部及阴茎等处。止血带应是富有弹性的橡皮管或橡皮带，必要时也可用绳索、绷带代替。止血带应装在伤口上方。装置前应垫上棉花或纱布，以使结扎部受到均匀压迫。装置时应徐徐收紧，至伤口不流血为度。缠止血带要松紧适当，装着时间不宜过长， 一般不得超过2—3h。松开止血带时，宜用多次‘‘松、紧、松、紧’’的办法，不得一次松开(图65)。 5．结扎止血法即先以止血钳夹住血管断端，然后以丝线结扎。此法止血效果可靠，故又称彻底止血法。其方法有两种： (1)单纯结扎止血法用丝线绕过止血钳所夹住的血管及少量组织而结扎，在打第一道结后，将止血钳松开，然后打第二道结(图66)。 (2)贯穿结扎止血法将结扎线用针穿过所夹组织，但不能穿透血管，然后进行结扎。常用的方法有“8”字形缝合结扎及单纯贯穿结扎两种(图67)。
6．药物止血法。适用于毛细血管出血。可用灭菌纱布浸以0．1％的肾上腺素溶液或1％。2％的麻黄素溶液，填塞于伤口内，然后以绷带包扎压迫，促使血管收缩，达到止血目的。 二、打结法。‘ ’ 打结是外科最基本的操作技术之一，如能熟练地、准确无误地打结，则能迅速地进行止血缝合。 1．结的种类外科临床上常用的有平结、外科结、三重结(图68)。在打结过程中常常出现的错误有假结和滑结。 2．打结的方法常用的有单手打结法(图69)、双手打结法和器械打结法(图70)
作者：风骤起 作品编号：31005C58G01599625487 创作日期：2020年12月20日 实用文库汇编之可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则 (征求意见稿) 二〇一五年十月 目录 一、前言 二、适用范围 三、注册申报资料要求 (一)综述资料 (二)研究资料
(三)生产制造信息 (四)产品的风险分析资料 (五)产品技术要求 (六)产品的注册检验报告 (七)临床评价 (八)产品说明书和标签 四、名词解释 五、参考文献 六.起草单位
七.编制说明 …………………………………………………………. 一、前言 本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关
法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称“可吸收缝线”)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理，可以是单股或多股形式。 本指导原则不适用于非吸收性外科缝线。 三、注册申报资料要求
非吸收性外科缝线 适用范围：供人体组织的缝合、结扎用。 1.1产品型号、规格及其划分说明 1.1.1根据缝合线的粗细分为9/0、8/0、7/0、6/0、5/0、4/0、3/0、2/0、0九种规格。 1.1.2根据缝合线的长度分为15cm、18cm、45cm、60cm、75cm、80cm、90cm、100cm、120cm和150cm十种规格。 1.1.3根据缝合线的颜色分为蓝色和白色。 1.1.4根据缝合针的针型不同分为圆针、圆体角针和角针，如图1、图2、图3。 图1 圆 针图2 圆体 角针图3 角针 1.1.5根据缝线与缝针连接型式分为单针和双针，双针连接型式为缝线两端各有一枚缝合针。 1.1.6型号划分说明如下：
1.1.7具体规格型号及尺寸见附录A。 1.2结构组成及材料 本产品由缝合线和缝合针组成，其中缝合线是由聚丙烯材料制成的单股缝线，表面涂覆有硅氧烷涂层，经酞氰-铜（Phthalocyanine-copper）染色，分为蓝色和白色(无染色）。缝合针材质为30Cr13不锈钢。按YY0167-2005中的分类规定属于Ⅱ类单股合成纤维缝线。 2.1缝线 2.1.1外观 2.1.1.1缝线表面应光滑，条干均匀，无污渍，无结头。 2.1.1.2针线连接处应光滑、无毛刺。 2.1.2 线径 缝线的线径应符合YY0167-2005中的规定，见表1。 表1缝线的规格与线径范围
2.1.3 抗张强度 缝线的抗张强度应符合YY0167-2005中的规定,见表2。 表2缝线的抗张强度 2.1.4 长度 缝线长度应不小于标识长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m。 2.1.5褪色试验 若缝合线染色，褪色试验应合格。 2.2缝合针 2.2.1 使用性能 2.2.1.1刺穿力 缝合针针尖应尖锐、无弯钩，其刺穿力应符合YY0043-2005中的要求，见表3。 表3刺穿力