盐酸小檗碱片一致性评价项目报价及方案
一致性评价方案如下：
我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，稳定性3个月后开展体内BE实验，如在开展BE过程中出现不一致现象，我公司按照体内释放曲线进行处方调整，直至达到体内释放与原研药一致，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。
一致性评价研究路线图如下：
项目调研资料如下：
一、原研药：
盐酸小檗碱片仅在中国及日本上市，十九世纪60年代由日本大峰堂薬品工業株式会社合成该药物，并于1972年在日本上市，商品名“キョウベリン錠100”。应以该药品作为参比药物。
二、BCS分类：
暂未查到相关文献支持，参照盐酸小檗碱溶解性“本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶”，本品应为BCSⅡ类或Ⅳ类，应当根据相关法规开展实验证明盐酸小檗碱的BCS分类。
三、对照品
盐酸小檗碱对照品：
杂质对照品：
加拿大TLC公司杂质对照品供应：
四、质量标准及处方工艺质量标准见附件
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处方工艺：
对照药物辅料：一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、无水二氧化硅、二氧化钛、黄色色淀。
片芯：一水乳糖、玉米淀粉、羟丙级纤维素、羧甲基纤维素钙、硬脂酸镁、无水二氧化硅。
包衣层：羟丙基甲基纤维素、乙基纤维素、甘油脂肪酸酯、二氧化钛、黄色色淀。
参照日本对照药物辅料可知，本品生产工艺为原辅料预混，湿法制粒，压片，包衣。
五、日本橙皮书资料
主药理化性质：
溶出曲线：
方法：
六、BE实验方案
因为本品主药为BCSⅡ类或Ⅳ类，因此本品需要进行生物等效性实验的一致性评价。参照日本橙皮书，本品种的BE实验可设计为双周期两制剂单次给药交叉试验设计方案，将经
健康检查合格健康男性受试者，随机分为两组，一组先口服受试制剂，后口服参比制剂，另一组先口服参比制剂，后口服受试制剂。两个试验周期之间为洗脱期，洗脱期待定。
湖州汽车配件有限公司 数控车工 自主评价实施方案 单位：湖州汽车配件有限公司姓名： 职业：企业培训师 申报等级：三级
目录 一、引言 二、工作体系 1、组织机构 2、人员安排 3、制度保障 4、工作流程 5、管理文件 三、技术体系 1、评价岗位的职业名称 2、评价岗位的职业能力特征 3、等级设置及说明 4、评价内容 5、培训安排 四、附件 1、等级评定申请表格
一、引言 湖州安达汽车配件有限公司成立于2005年8月，是中机南方机械股份有限公司的控股子公司，注册资本为人民币2100万元。 现公司在册职工520余人，是与国内外著名汽车整车厂配套的专业供应商，公司现配套主机厂有上海大众、一汽大众、上海通用、武汉神龙、上汽通用五菱、德国大众和北美通用等知名汽车及发动机生产厂家。产品几乎覆盖大众、通用的所有车型。主要生产与乘用车配套的气缸盖罩总成、油底壳总成、悬挂支架等多种系列零件。 公司技术力量雄厚，拥有Anycasting/UG/proe等模拟软件，可以进行同步开发，目前正为上海大众EA888 G.3油底壳、EA211项目、Yeti项目，上海通用C14T项目、D15项目、SⅢ项目、GF6项目，上汽通用五菱B12T项目、武汉神龙EB2项目、EP6项目等新项目进行新产品开发，公司注重专利的申报，目前共有专利15项，在大众通用汽车配套领域同类配套企业排名前三位。 近几年来，国内生产汽车配件的企业发展迅猛，产能出现过剩，市场竞争剧烈。我公司进汽配行业相对较早，自成立以来就一直坚持以质量取胜经营思路，由于公司生产的汽车配件质量过硬，在行业内具有良好的口碑，在激烈的市场竞争中仍然保持稳定的发展态势，但也存在以下两方面问题： 一方面，随着市场竞争的加剧，客户对产品的成本和品质要求就随之越来越高，因此，只有通过不断提高生产操作人员的技能水平，达到降低生产成本、提高产品质量，才能不断增强企业竞争能力；另一方面，随着市场经济的不断发展，特别周边地区企业规模的不
1.1. 通用名：阿莫西林 1.2. 英文名：Amoxicillin 1.3. 化学名称： (2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物 1.4. 结构式： 1.5. 分子式：：C16H19N3O5S?3H2O 1.6. 分子量：419.45 1.7. CAS登记号：26787-78-0 1.8. 剂型和规格：胶囊剂，0.25g。 2. 品种简介 阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90%，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞膜的能力也强。是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一，其制剂有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等等，现在常与克拉维酸合用制成分散片。 阿莫西林于1972年在英国上市，由Beecham制药厂（隶属于GSK）开发；美国在1974年上市，申请人GLAXOSMITHKLINE；日本最早在1975年上市。 3. 适应症、推荐剂量和治疗窗 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1．溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2．大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致。 口服。1.成人一次0.5g，每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。2.小儿一日剂量按体重20～40mg/kg，每8小时1次；3.3个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/kg，每12小时1次。4.肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。 4. 理化性质 4.1.关键理化信息 理化项目性质描述 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 溶解度本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
实验十黄连中盐酸小檗碱的提取分离与检识 (一)目的要求学习提取精制和检识黄连中的小檗碱,通过实验要求： 1.掌握小檗碱的结构特点和理化性质。 2.熟悉浸渍法、盐析法、结晶法和薄层色谱法的基本操作过程及注意事项。 3.了解盐酸小檗碱的检识方法。 (二)主要化学成分的结构及性质黄连为毛茛科植物黄连CoptischinensisFranch.、三角叶黄连CoptisdeltoideaC.Y.ChengetHsiao、峨嵋野连Coptisomeiensis(Chen)C.Y.Cheng或云连CoptisteetaWall.的根茎。黄连的根状茎含多种生物碱,主要为小檗碱(黄连素),约5%~8%,其次为黄连碱、甲基黄连碱、掌叶防己碱、药根碱、木兰碱等。叶含小檗碱1.49%。 小檗碱(berberine):分子式(C20H18NO4) +,分子量336.37。系季铵生物碱。游离小檗碱为黄色针状结晶(乙醚),mp.145℃,能缓缓溶于冷水(1∶20),可溶于冷乙醇(1∶100),易溶于热水或热乙醇,难溶于丙酮、氯仿、苯,几乎不溶于石油醚。盐酸小檗碱(C20H17NO4·HCl·2H2O),为黄色结晶,微溶于冷水(1∶500),易溶于沸水,几乎不溶于冷乙醇、氯仿和乙醚。硫酸小檗碱((C20H18NO4) 2·SO4·3H2O),溶于水(1∶30),溶于乙醇。重硫酸小檗碱(C20H18NO4·HSO4)为黄色结晶或粉末,溶于水(1∶150),微溶于乙醚。 NOCH3OCH3OO+N+HOCH3OHOCH3OCH3CH3小檗碱木兰碱(三)实验原理根据小檗碱的盐酸盐在水中溶解度小,而小檗碱的硫酸盐水中溶解度较大。 因此,从植物原料中提取小檗碱时常用稀硫酸水溶液浸泡或渗漉,然后向提取液中加入10%的食盐,在盐析的同时,也提供了氯离子,使其硫酸盐转变为氯化小檗碱(即盐酸小檗碱)而?1?7?1?7?1?7出。 (四)实验内容1.盐酸小檗碱的提取、精制略2.盐酸小檗碱的检识(1)浓硝酸或漂白粉试验:取盐酸小檗碱少许,加4ml稀硫酸溶解,分置于两支试管中。一支试管滴加浓硝酸数滴,即显樱红色。另一支试管加少许漂白粉,也立即显樱红色。 (2)丙酮试验:取盐酸小檗碱约50mg,加蒸馏水3ml缓缓加热溶解后,加氢氧化钠试剂2滴,显橙色。溶液放冷后,加丙酮4滴振摇,即发生混浊。放置后析出黄色丙酮小檗碱沉淀。 (3)没食子酸试验:取盐酸小檗碱约20mg,置白瓷皿中,加硫酸1ml溶解后,加5%没食子酸的乙醇溶液5滴,置水浴上加热,即显翠绿色。 (4)薄层色谱检识薄层板:中性氧化铝(软板)试样:自制盐酸小檗碱乙醇溶液对照品:盐酸小檗碱对照品乙醇溶液展开剂:氯仿-甲醇(9∶1)显色:自然光下观察黄色斑点或紫外灯下观察荧光(5)纸色谱检识支持剂:新华层析滤纸(中速、20cm×7cm)试样:自制盐酸小檗碱乙醇溶液对照品:盐酸小檗碱对照品乙醇溶液展开剂:正丁醇-醋酸-水(4∶1∶1)显色:紫外灯下观察荧光(五)实验说明及注意事项1.浸泡黄连粗粉的硫酸水溶液,一般为0.2%~0.3%为宜。若硫酸水溶液浓度过高,小檗碱可成为重硫酸小檗碱,其溶解度(1∶150)明显较硫酸小檗碱(1∶30)小,从而影响提取效果。硫酸水溶液浸出效果与浸渍时间有关,有报道,浸渍12小时约可浸出小檗碱80%,浸渍24小时,可浸出92%。常规提取应浸渍多次,使小檗碱提取完全,本实验中只收集第一次浸出液。 2.进行盐析时,加入氯化钠的量,以提取液量的10%(g/v)计算,即可达到析出盐酸小檗碱的目的。氯化钠的用量不可过多,否则溶液的相对密度增大,造成?1?7?1?7?1?7出的盐酸小檗碱结晶呈悬浮状态难以下沉。盐析用的氯化
附件3 仿制药质量和疗效一致性评价 临床试验数据核查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。 一、目的 一致性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。 二、组织 （一）国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价临床试验数据核查的统筹和监督管理。 （二）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责指导全国一致性评价临床试验数据核查工作，负责组织对国内仿制药品的临床试验数据进行抽查；负责组织对进口仿制药品的国内临床试验数据进行核查；负责组织对进口仿制药品的国外临床试验数据进行抽查；负责对一致性评价办公室、国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术评审 - 1 -
过程中发现的临床试验数据问题开展有因核查。 （三）省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内仿制药品的临床试验数据进行核查。 三、程序 （一）国内仿制药品 1. 省级食品药品监督管理部门对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式审查。一般在形式审查后30日内组织临床试验数据核查。 2. 省级食品药品监督管理部门结合申请人提交的一致性评价申报资料、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查申报表》（附1）制定核查方案，选派核查组。核查组一般由2～4名核查员组成，核查组按照核查方案开展核查，并完成《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查发现问题》（附2）、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》（附3）。 3. 省级食品药品监督管理部门对《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据现场核查报告》进行审核。 4.核查中心依据各省一致性评价临床试验现场核查进展情况，定期制定抽查计划，开展监督检查工作。 （二）进口仿制药品 1.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心对一致性评价资料和补充申请资料进行接收、受理和形式 - 2 -
目的：为检验盐酸小檗碱规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。 范围：适用于盐酸小檗碱的检验。 职责：检验室主任、检验员。 规程： 1．性状：本品为黄色结晶性粉末；无臭；味极苦。本品在热水中溶解，在乙醇或水中微溶，在氯仿中极微溶解，在乙醚中不溶。 2．鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 氢氧化钠试液 2.1.2 丙酮 2.1.3 硫酸 2.1.4 5% 没食子酸的乙醇溶液 2.1.5 硝酸 2.1.6 电子天平(万分之一克) 2.1.7 移液管(10ml，2ml，1ml) 2.1.8 量杯(20ml) 2.1.9 白瓷皿 2.1.10 试管，滴管 2.1.11 电炉 2.1.12 稀盐酸，漂白粉 2.1.13 硝酸银 2.1.14 氨试液 2.1.15 IR470型红外光谱仪 2.2 项目与步骤 2.2.1 称取本品约0.1g，置烧杯中，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷(必要时滤过)，加丙酮8滴，即生成浑浊为符合规定。 2.2.2 称取本品约5mg，试管中，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色为符合规定。 2.2.3 称取本品约2mg，置白瓷皿中，加硫酸1ml溶解后，加5% 没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热，即显翠绿色为符合规定。 2.2.4 红外光吸收光谱的鉴别：称取本品约 1.5mg，照红外分光光度法(SOP-QC-302-00)
测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱图320图）一致为符合规定。 2.2.5 称取本品约0.1g，置烧杯中，加水20ml缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，取滤液加硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸沉淀复生成为符合规定。 3．检查 3.1 试剂与步骤 3.1.1 醋酸乙酯 3.1.2 氯仿 3.1.3 甲醇 3.1.4 二乙胺 3.1.5 硅胶G薄层板 3.1.6 无水乙醚 3.1.7 垂熔漏斗(G5) 3.1.8 胡椒乙腈 3.1.9 苯-冰醋酸(25:0.1) 3.1.10 5%钼酸铵硫酸溶液 3.1.11 微量进样器(10μl) 3.1.12 层色缸 3.1.13 2F-I型三用紫外分析仪 3.1.14 直热式电热恒温干燥箱 3.1.15 坩埚 3.1.16 电子天平(万分之一克) 3.1.17 正丁醇，冰醋酸 3.2 项目与步骤 3.2.1 其他生物碱称取本品加乙醇制成每1ml中含2.0mg的溶液，作为供试品溶液；另取药根碱对照品与巴马汀对照，分别加乙醇制成每1ml中各含0.1mg和0.04mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法的（SOP-QC-10-304-00）试验，吸取供试品溶液及药根碱对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-氯仿-甲醇-二乙胺（8:2:2:1）为展开剂，展开后，立即检视。供试品溶液如显药根碱的斑点，不得深于对照品溶液所显主斑点的颜色。另取供试品溶液及巴马汀对照品溶液各3μl，分别点于同一含有0.1%羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7:1:2）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液如显与对照溶液相应的杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点的比较，不得更强为符合规定。 3.2.2 氰化物：称取本品0.5g，按氰化物检查法（SOP-QC-10-320-00）第一法检查，15分钟内不得显绿色或蓝色为符合规定。
杭州市拱墅区企业技能人才自主评价实施方案 企业名称： 所属区域： 学员姓名： 【职务】 【电话号码】 【电子邮件】 【地址】 【邮政编码】 【指导老师】 【编制日期】 技能人才自主评价计划表
目录
1、企业基本情况 1.1企业概况 1.2企业发展及人才需求背景 目前企业拥有从业人数人，一线技能人员有人，涉及十几项技术工种，对技能人才需求迫切。目前公司主要以外部培训鉴定形式培养人才，这已经无法满足公司对技能人才大量培养的需求。因此，将技能人才培养列入企业长期发展规划，逐步规范技工培训和取证工作。就针对关键岗位：维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等，开展企业技能人才自主评价工作。 1.3技能人才人员结构 公司目前已取得国家职业技能签定资格的技术人才结构及人数如下表： 是初级工；这与我公司目前发展状况极为不符，因此提高一线员工技能并持证上岗迫在眉睫。 1.4紧缺（重要）的人才类型 维修电工、机修钳工、车工、起重工、汽车修理工、造纸工等。 1.5企业技能人才评价标准化体系建设项目开发情况表 企业能人才评价标准化体系建设项目开发情况表
2、技能人才发展路径及激励措施 2.1技能人才发展路径图 2.2激励措施 2.2.1制定工龄工资，在本公司每工作满1年的员工每月可给予相应的工龄工资； 2.2.2每位员工生日时，由公司经理或部门领导签发员工生日贺卡和礼物，表达对员工的 祝福； 2.2.3分季度评选优秀员工，发给优秀员工奖状及给予一定的物质奖励； 2.2.4可申请公司每年举办的技能提升培训或其他形式多样的综合素质培训； 2.2.5可享受公司统一安排的一年一次体检； 2.2.6可享受每年两次的职业技能等级鉴定，经鉴定考核通过者可享受对应的技能等级津贴。 2.2.7可享受组织丰富多彩的文体活动以及各种兴趣小组活动 3、技能人才自主评价组织结构、职责和管理办法 为贯彻落实《关于印发浙江省技能人才自主评价办法（试行）的通知》（浙人社[2014]一 三1号），加快公司技能人才队伍建设步伐，结合公司实际情况，根据公司高技能评价需要， 公司成立企业技能人才自主评价领导小组，下设技能评价委员会与技能评价执行小组，如下图：
做好仿制药质量和疗效一致性评价工作的实施方案 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（X发〔X〕4X号）和《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（X办发〔X〕X号）精神，提高我省仿制药质量和市场竞争力，经省政府同意，现就推进我省仿制药一致性评价工作提出如下实施方案。 一、主要目标 开展仿制药一致性评价工作，以临床疗效为导向，使仿制药在质量和疗效上与原研药能够一致，在临床上与原研药可以相互替代。争取在X年底前，培育一批在全国有影响力的优质仿制药品种，不断提升我省医药产业发展水平。 二、重点任务 （一）明确开展一致性评价的品种范围。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。凡X年10月1日前批准上市、列入国家基本药物目录（X年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上在X年底前完成一致性评价，需开展临床有效性试验和存在特殊情形的，应在X年底前完成一致性评价。其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价。
自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上3年内完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。 （二）准确选择和确定参比制剂。开展一致性评价的品种，药品生产企业应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告X年第6X号）要求选择参比制剂。药品生产企业应将选择的参比制剂向国家食品药品监管总局备案。行业协会可组织同品种药品生产企业提出参比制剂选择意见，报国家食品药品监管总局审核确定，原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向国家食品药品监管总局申报参比制剂。药品生产企业找不到且无法确定参比制剂的，企业应开展临床有效性试验。 （三）科学确定评价方法。药品生产企业原则上应采用体内生物等效性实验方法进行一致性评价，以参比制剂为对照，全面深入地开展处方、晶型、粒度和杂质等主要药学指标以及固体制剂溶出曲线比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率。开展生物等效性试验时，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（食品药品监管总局公告X年第25X号）要求，对相关品种进行备案，按规定开展试验研究。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》（食品药品监管总局通告X年第8X号）的品种，由药品生产企业向国家食品药品监管总局申报，经审核
一、目的：制定盐酸小檗碱原料质量标准，规范盐酸小檗碱原料的采购、检验 二、范围：适宜于盐酸小檗碱原料的采购、验收、检验 三、责任人：采购员、仓管员、QC检验员 四、正文：依据《兽药国家标准》化学药品、中药卷第一册 盐酸小檗碱 Yansuan Xiaobojian Berberine Hydrochloride C20H18ClNO4·2H2O 407.85 本品为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α]喹嗪盐酸盐二水合物。按无水物计算，含C20H18ClNO4提取品不得少于97.0%，合成品不得少于98.0%。 【性状】本品为黄色结晶性粉末；无臭，味极苦。 本品在热水中溶解，在水或乙醇中微溶，在三氯甲烷中极微溶解，在乙醚中不溶。【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷（必要时滤过），加丙酮8滴，即发生浑浊。 （2）取本品约5mg，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量，即显樱红色。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 （4）取本品约0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤液显氯化物的鉴别（1）反应。 【检查】有关物质取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每 1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；另取盐酸药根碱对照品和盐酸巴马汀对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，分别作为对照品溶液（1）和（2）;精密量取供试品溶液2ml和对照品溶液（1）和（2）各10ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对照品溶液（2）1ml，用供试品溶液稀释至10ml，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0.01mol/L磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至2.8）－乙腈（75：25）为流动相；检测波长为345nm。取系统适用性试验溶液10μl，注入液相色谱仪，巴马汀峰与小檗碱峰间的分离度应符合要求。另取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使小檗碱色谱峰的峰高约为满量程的25%。精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与药根碱峰和巴马汀峰保留时间一致的色
*****有限公司 企业技能人才自主评价工作方案 二零二零年七月
目录 一、评价原则 (1) 二、组织机构 (1) 三、申报条件 (3) 四、评价范围与工种 (3) 五、评价内容及方式 (3) 六、评价任务 (4) 七、评价流程 (4) 八、评价标准 (6) 九、评价结果运用 (7) 附表1: *****************有限公司企业技能人才自主评价流程图 (10) 附表2：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名表 (11) 附表3：*****************有限公司企业技能人才自主评价报名汇总表 (12) 附表4：钳工技能考核（中级）评分标准 (15) 附表5：钳工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（中级）评分标准 (16) 附表5：铣工技能考核（高级）评分标准 (16) 附表6：企业技能人才自主评价答辩评分标准 (17) 附表7：企业技能人才自主评价业绩评定标准 (18) 附表8：企业技能人才自主评价评分汇总表 (19) 附表9：*****************有限公司企业技能人才自主评价专家库名单 (20) 附表10：*****************有限公司企业技能人才自主评价评委库名单 (21)
*****************有限公司企业技能人才自主评价 实施方案 为更好搭建技能人才培养平台，创新技能人才评价模式，优化技能人才成长环境，围绕技能人才培养、选拔、评价、使用、激励和技术交流等环节，充分发挥调动技能人才在企业生产经营中的核心作用，服务企业发展，我公司决定组织开展技能人才自主评价工作，特制定本方案。 现就具体实施方案细则进行如下阐述： 一、评价原则 1.1国家标准与行业、企业标准相结合的原则。在人社部门全程指导监督参与下，依据国家职业标准，结合行业标准和企业生产实际，确定评价标准与试题库，确保评价人才达到国家职业标准要求的基础上，满足企业实际需求。 1.2培训与岗位实际相结合的原则。研发培训内容，注重岗位实际需求，制定学习任务。 1.3评价过程公开、透明的原则。加强技能人才评价过程中的监督，确保评价过程透明、公开，促进评价结果的公平、公正，促进企业最优秀的人才脱颖而出。 1.4评聘合一的原则。推行评聘合一，确保企业技能人才评价结果在薪酬福利、人才发展和培训等多方面的应用，提升产业工人技能提升的主动性和积极性。 二、组织机构 2.1企业技能人才自主评价工作领导小组 主要职责是负责企业技能人才自主评价的政策支持；企业技能人才自主评价的方案设计和批准；对企业技能人才评聘的过程进行督导。 组长：
盐酸小檗碱检验记录 第一页【依据】中华人民共和国药典（年版二部） 【性状】本品为结论： 【鉴别】⑴取本品0.1g，加水10ml，缓缓加热溶解后，加氢氧化钠试液4滴，放冷，加丙酮8滴， （规定：即发生浑浊）结论： ⑵取本品 g，加稀盐酸2ml，搅拌，加漂白粉少量， （规定：即显樱红色）结论： ⑶取适量，置白瓷皿中，加硫酸1ml，5%加没食子酸的乙醇溶液5滴，置水浴上加热， （规定：即显翠绿色）结论： ⑷本品的红外光谱应与对照的图谱（光谱集320图）一致。 ⑸取本品0.1g，加水20ml，缓缓加热溶解后，加硝酸0.5ml，冷却，放置10分钟，滤过，滤 液加氨试液使成碱性，将析出的沉淀滤过除去，取滤液加硝酸使成酸性，滴加硝酸银试液， ；分离，沉淀加氨试液，沉淀，再加硝酸，沉淀。 （规定：滴加硝酸银试液，即生成白色凝胶状沉淀；分离，沉淀加氨试液，沉淀即溶解，再加 硝酸，沉淀复生成）结论： 【检查】室温：相对湿度： 氰化物取本品0.5g，依氰化物检查法第一法检查，取下碱性硫酸亚铁试纸，加三氯化铁试液与盐酸各 1滴，放置15分钟，试纸。 （规定：不得显绿色或蓝色）结论： 有机腈取研细的本品 g，置25ml具塞锥形瓶中，加无水乙醚5ml，振摇5分钟，用垂熔漏斗（G5）滤过，用无水乙醚洗涤3~4次（每次2ml），合并滤液与洗液，浓缩至约0.5ml，作为供试 品溶液，另取胡椒乙腈对照品 g，加氯仿制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液， 照薄层色谱法试验，吸取对照品溶液10ul和全部供试品溶液，分别点于同一硅胶G(厚度0.5mm) 薄层板上，以苯-冰醋酸（25:0.1)为展开剂，展开后,晾干,喷以5%钼酸铵硫酸溶液，在105℃ 加热10~20分钟，检视，供试品溶液在与对照品溶液所显主斑点的相应位置上， （规定：不得显杂质斑点）结论： 干燥失重仪器： 105℃干燥至恒重空称量瓶重：①g / g ；②g / g 精密称取样品：①样+瓶：②样+瓶： －瓶：－瓶：
企业岗位技能人才 自主评价方案编制要求 1、目的：促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 2、组织：组织企业内外技术专家、管理专家和一线工作者通过职业分析梳理出企业某公司一岗位的工作要求。根据企业及员工的现状，考虑发展的需要，开发出培训需求，制定考核要求。 3、技术：注重某公司一岗位各等级的难度和宽度。 4、时间要求：理论考试结束后集中精力完成，电子稿经教务老师审定后打印书面稿。 统考日后二周内完成，百分制。 5、格式要求：用A4纸打印，加封面装订一式三份，封面信息：姓名、单位、职业、 等级与方案题目。正文字体：一级标题黑体小2号字体，二级标题黑体小4字体，正文仿宋小4号字体。 6、提供的模板，是对某公司个企业方案的精编版本，仅结合框架而提供了最基本的示例内容，仅供参考。正式方案应当结合本企业实际，做出充分说明。 7、提供的模板中，举例已用下划线标明，方案结构图如图1所示，正式文档中请勿保留。 图1 方案结构图
自主评价方案编制模板 (以某公司企业为例，仅供参考) X企业某公司岗位 技能人才自主评价实施方案 一、引言 说明：提出本方案的目的和意义。促进本企业技能人才的技能水平、职业素养、团队合作精神、企业凝聚力等方面的提高，注重实用性、有效性、可行性。 举例： 为贯彻落实《国家中长期人才发展规划纲要（2010—2020年）》等要求，全面提升企业技能人才队伍的整体素质，某公司决定2013年度实施企业技能人才标准化体系。 企业技能人才评价标准化体系是以企业人力资源管理体系为依托，以国家职业标准为依据，以岗位职业标准为基础，以企业技能人才的职业能力建设为核心，为企业提供规范化的评价工作流程和工作内容，对职工的职业能力、工作业绩、职业道德等内容进行综合评价的考核鉴定机制。建立人才评价体系是对公司人才进行客观的评价，通过评价，准确掌握人力资源数量、质量，为某公司人才发展、人才使用、人才储备提供可靠依据，现实人力资源统筹配置、人力资本不断增值，更好地为某公司的发展提供人力资源支持。 本方案在编写过程中，紧密围绕公司人才发展规划，并结合国家职业标准与培训考核要求，某公司“企业技能人才评价标准化体系建设基地”决定按初级、中级、高级、技师、高级技师五个层级进行人员评价，并紧紧围绕我公司长远发展规划要求，多渠道、多形式自主培养高技能人才；有计划，有重点地培养岗位紧缺的高技能人才，加快我企业高技能人才总量增长和结构优化。 本方案由公司人力资源部起草，生产部、技术部提出修改意见。由人力资源部归口管理。 二、工作体系：开展自主评价工作的工作机制。 1、组织机构 包括自主评价工作领导小组、技能评价委员会等。
第27卷,第3期光 谱 实 验 室V o l.27,N o.3 2010年5月Ch inese J ou rna l of S p ectroscopy L abora tory M ay,2010 分光光度法测定黄瓜籽粉中盐酸小檗碱的含量 张程① 宋雪慧 于博a 包玉敏a 张力a (内蒙古通辽市产品质量计量检测所 内蒙古通辽市科尔沁区霍林河大街479号 028000) a(内蒙古民族大学化学化工学院 内蒙古通辽市霍林河大街22号 028043) 摘 要 采用超声波法在2种条件下即(1)先超声处理,后放置过夜;(2)先放置过夜,后超声处理,对黄瓜籽粉中盐酸小檗碱进行提取,利用分光光度法测定盐酸小檗碱的含量,检测波长为426nm。回归方程y =0.00393+1.28929x(m g 10mL),r=0.9999;盐酸小檗碱浓度在0.099—0.796m g 10mL范围内与吸光度呈线性关系。2种方法的平均含量分别为2.4043、1.4797m g g。平均回收率分别为94.96%、107.32%。实验结果表明,方法(1)较方法(2)提取率高。分光光度法用于黄瓜籽粉中盐酸小檗碱的含量测定,简便,可靠,快捷。 关键词 盐酸小檗碱;黄瓜籽粉;分光光度法 中图分类号:O657.32 文献标识码:B 文章编号:100428138(2010)0321103203 1 引言 黄瓜,又名青瓜,刺瓜,胡瓜和吊瓜等,为葫芦科一年生草本植物,黄瓜富含蛋白质、矿物质及尼克酸等营养素,对肝脏病人的康复很有益处。黄瓜所含的丙醇二酸,有抑制糖类物质在机体内转化为脂肪的作用,可减肥,降血脂、降血压。黄瓜汁富含水溶性维生素及其他成分,可美容皮肤、防止皮肤色素的沉积。中医理论认为,黄瓜具有清热解毒、利水消肿、生津止渴、除湿降压、减肥抗癌等功效,对治疗热病烦渴、咽喉肿痛、小便不利、目赤、热病吐泻、灼伤等病具有较好作用[1]。黄瓜籽中含有大量维生素E,《百科全书》和《中国医药宝典》记载:“黄瓜籽具有补钙,接骨,壮骨的功能,对风湿,关节炎,肩周炎,颈椎病,腰椎病,股骨头坏死等疾病有很好的食疗效果。” 盐酸小檗碱(B erberine H ydroch lo ride)又名盐酸黄连素(BBH),是黄连黄柏,功劳木,三颗针等中药材中的主要有效成分[2],具有抗菌,消炎之作用,是制剂生产中的原料药,也是临床最常用的抗感染药物之一。 对黄瓜籽化学成分的研究,尤其是生物碱方面的研究尚未有文献报道。本文在2种条件下对盐酸小檗碱进行提取,采用分光光度法进行含量测定,为进一步丰富医药资源的开发和利用提供理论依据。 2 实验部分 2.1 仪器与材料 UV2240型分光光度计(上海第三分析仪器厂);D ZK W2S24型恒温水浴(北京永光明医疗仪器 ①联系人,电话:(0475)8252387;E2m ail:zhangch6543@https://www.doczj.com/doc/5d5001900.html, 作者简介:张程(1962—),男,内蒙古通辽市人,高级工程师,主要从事产品质量检测工作。 收稿日期:2009208217;接受日期:2009209227
企业高技能人才评价工作方案（模板） 一、编制说明 本方案适用于企业特有职业的培训和鉴定。 二、基本情况 （一）申报企业基本情况 （请说明企业规模、业务/产品情况） （二）申报项目基本情况 1、职业名称/等级 （职业名称需来源于《中华人民共和国职业分类大典》，并请注明职业编码） 2、职业标准情况 （请说明职业标准为国家职业标准、工人技术等级标准或其它行业标准，后两种职业标准的文本请另附） 3、企业内该职业（工种）主要工作任务 （说明职业（工种）在本企业中覆盖的岗位、人员数量及主要工作任务） 三、培训方案 （请根据企业内该项目实际生产情况，分单元写明培训的主要内容，并注明培训的主要方式、师资、教材和培训时间、地点安排等） 培训单元1：*****（单元名称） （一）培训主要内容 1.1 1.2 1.3 …… （二）培训主要方式 （请根据培训主要内容，说明培训主要方式，文本格式可参照“通过*******培训方法，开展*****、*******、*******的实训项目”来写） （三）培训安排 （请说明培训地点、培训时间安排等） 培训单元2：*****（单元名称）
四、鉴定方案 （若采用理论知识考试和操作技能考核分开的鉴定模式，请参照下列格式书写：） （一）鉴定方式 鉴定采用____（考核或考评结合）方式，由理论知识、操作技能两部分组成。其中理论知识考试采用___（闭卷或开卷）____（计算机机考或笔试）方式，操作技能考核采用_____（实际操作考核、笔试、口试、评审）方式。理论知识考试和操作技能考核均采用百分制，成绩皆达60分及以上者为合格，不及格者可分别进行补考。 （二）考核方案 2、操作技能考核方案 （1、操作技能项目的鉴定可以采用纯考核或考核和评审相结合的方式。若采用考核和评审相结合的方式，评审部分的配分一般不大于40%。 2、操作技能部分的项目数一般可设置3-5个（二级、一级应设综合能力考核项目），每项目至少含两个单元。 3、操作技能和理论知识部分的题库题量和鉴定题量之比应大于3:1。） 考核项目表
仿制药质量一致性评价工作方案 （征求意见稿） 仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，部分仿制药质量与被仿制药差距较大，尚不能达到被仿制药的临床疗效，提高仿制药质量对维护公众健康意义重大。《国家药品安全“十二五”规划》明确提出要用5～10年时间，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。为落实《国家药品安全“十二五”规划》有关要求，特制定本工作方案。 一、工作目标 仿制药质量一致性评价是国家食品药品监督管理部门组织相关技术部门及专家，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料，按照给定的评价方法和标准，评价其是否与被仿制药在内在物质和临床疗效上具有一致性的过程。通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作方法
（一）先试点、后推开，逐步推进。选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多并且有明确原研企业的品种先行先试，积累经验，然后逐步推开，全面推进，逐步完善仿制药质量评价体系，构建药品质量持续提高的工作机制。 （二）以科学合理的技术方法进行分类处理。本着科学合理、分类开展的原则，将仿制药质量一致性评价工作，与药品标准提高、评价性抽验工作相结合，并根据药物自身性质和药物剂型特点分类别、分剂型分步实施。首先开展口服固体制剂的一致性评价；其次开展注射剂的一致性评价；最后开展其他剂型的一致性评价。 三、工作职责 （一）国家食品药品监督管理局负责仿制药质量一致性评价工作的组织实施。组织制定仿制药质量一致性评价工作方案，发布相关评价方法、标准和技术指导原则，组织对药品生产企业提交的一致性评价资料进行审查。国家食品药品监督管理局将成立专项办公室具体负责此项工作。 （二）省级药品监督管理部门负责辖区内仿制药质量一致性评价工作的组织和协调。承担仿制药质量一致性评价的实施和宣传，督促辖区内药品检验机构按时完成承担的各项任务，按照一致性评价工作部署配合做好相关培训，按照要求做好一致性评价资料的受理、生产现场检查和抽样检验等
GMP文件验证篇 盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案 方案编号: SOP-COD0400 年月
验证方案审批表
盐酸小檗碱对照品溶液有效期验证方案目录 1.目的 2.背景 3.稳定性研究 3.1.标签 3.2.对照品溶液配制 3.3.贮存条件 3.4.测试时间点 3.5.分析方法和接受标准 4.参考文件 5.结果报告 6.附件
1.目的：确定盐酸小檗碱对照品溶液的有效期。 2.背景：因药典中没有规定对照品溶液的有效期，因此，对于没有规定有效期的盐酸小檗碱对照品溶液进行4个月的研究，来观察其稳定性，并规定其内部使用有效期。本方案适用于常规方法—高效液相色谱法。 3. 稳定性研究： 3.1.标签：用于对照品溶液效期研究的溶液瓶上需注明“用于对照品溶液效期研究”。 3.2.对照品溶液配制：根据《中国药典》2010版一部中药成方制剂—黄连上清片的含量测定项下对照品溶液制备方法。 3.3.贮存条件：按规定将配制好的盐酸小檗碱对照品溶液用封口膜封好，放在2～8℃的冰箱内贮存。注意：用于分析前需放置至室温。 3.4.测试时间点：分别在0天、7天、14天、30天、2个月、3个月、4个月内测试。 3.5.分析方法和接受标准: 3.5.1分析方法：高效液相色谱法。色谱条件与系统适应性试验:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.033mol/L磷酸二氢钾溶液（35：65）为流动相；检测波长345nm,理论板数按盐酸小檗碱峰计算应不低于4000. 对照品液的制备取盐酸小檗碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成1 ml含20ug的溶液。 分别制备两份盐酸小檗碱对照品溶液（贴上“用于对照品溶液效期研究”的贴签），在零时间点，对两份对照品溶液分析两次，互相复核含量。在零时间点以外的测试时间点，分别新鲜配制一份对照品溶液，并用新鲜配制的对照品溶液和用于研究效期的两份对照品溶液分析两次。用新鲜配制的对照品溶液的平均响应值，来重新计算用于研究效期的两份对照品溶液的含量值。
卡托普利片一致性评价方案 一致性评价方案如下： 我单位负责一致性评价过程中，全面贯彻国家局质量源于设计（QbD）理念，首先进行原研药国家局备案，购买国家局认可的原研药，对原研药进行质量剖析，建立原研药产品质量概况（QTPP），作为自制样品的研发目标，并根据本品种确定关键质量属性（CQAs），充分理解的基础上，对于关键工艺参数及其与CQAs间的关联以及潜在的高风险变量进行充分研究和筛选，对自制样品与原研药进行全面质量对比，如自制原处方样品体外释放与原研药不一致，按照原研处方工艺进行改进，处方工艺确定后进行小试三批及中试三批的工艺交接，按照国外药典标准或进口标准与原研药进行质量一致性的质量研究工作，做到体外释放及杂质与原研药一致，新建立的标准按照国家要求进行方法学研究，自制样品与原研药进行稳定性研究比较，按照《生物等效豁免指导原则》对本品的溶解性及渗透性进行研究，提供BE 豁免资料，整理申报资料上报，获得一致性评价许可。 一致性评价研究路线图如下：
项目调研资料如下： 一、原研药： 卡托普利（开博通）于1981年由百时美施贵宝公司首先开发上市。百时美施贵宝公司为原研单位，在美国因其安全性和有效性原因被召回停止生产，不能作为参比制剂，参比制剂厂家为美兰实验室有限公司，在美国该公司产品为RLD药物，规格为100mg。但百时美施贵宝公司在中国生产的卡托普利片仍在销售，商品名为开博通，规格为12.5mg，日本PMDA 确定的参比制剂为第一三共株式会社生产的产品，规格为12.5mg。建议将三种药物都购买后进行质量比较后确定参比药物。 开博通在美国已退市
二、主药理化性质及BCS分类： 通用名称卡托普利 汉语拼音Captopril 英文名称Katuopuli BCS分类Ⅲ类 CAS号62571-86-2 化学名称1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 分子式C9H15NO3S 分子量217.28 性状本品为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的特臭。熔点：104 ?110℃。 易溶于水，易溶于甲醇和二甲基氯化铵。它溶解于稀碱金属氢氧化物溶 液。 结构式
实验十 黄连中盐酸小檗碱的提取分离与检识 （一）目的要求 学习提取精制和检识黄连中的小檗碱，通过实验要求： 1．掌握小檗碱的结构特点和理化性质。 2．熟悉浸渍法、盐析法、结晶法和薄层色谱法的基本操作过程及注意事项。 3．了解盐酸小檗碱的检识方法。 （二）主要化学成分的结构及性质 黄连为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C.Y.Cheng et Hsiao 、峨嵋野连Coptis omeiensis (Chen)C.Y.Cheng 或云连Coptis teeta Wall.的根茎。黄连的根状茎含多种生物碱，主要为小檗碱（黄连素），约5％～8％，其次为黄连碱、甲基黄连碱、掌叶防己碱、药根碱、木兰碱等。叶含小檗碱1.49％。 小檗碱(berberine)：分子式(C 20H 18NO 4)＋，分子量336.37。系季铵生物碱。游离小檗碱为黄色针状结晶（乙醚），mp.145℃，能缓缓溶于冷水（1∶20），可溶于冷乙醇（1∶100），易溶于热水或热乙醇，难溶于丙酮、氯仿、苯，几乎不溶于石油醚。盐酸小檗碱(C 20H 17NO 4·HCl ·2H 2O)，为黄色结晶，微溶于冷水（1∶500），易溶于沸水，几乎不溶于冷乙醇、氯仿和乙醚。硫酸小檗碱( (C 20H 18NO 4)2·SO 4·3H 2O)，溶于水（1∶30），溶于乙醇。重硫酸小檗碱(C 20H 18NO 4·HSO 4)为黄色结晶或粉末，溶于水（1∶150），微溶于乙醚。 N O C H 3 O C H 3O O + N + H O C H 3O H O C H 3O C H 3C H 3 小檗碱 木兰碱 （三）实验原理 根据小檗碱的盐酸盐在水中溶解度小，而小檗碱的硫酸盐水中溶解度较大。因此，从植物原料中提取小檗碱时常用稀硫酸水溶液浸泡或渗漉，然后向提取液中加入10％的食盐，在盐析的同时，也提供了氯离子，使其硫酸盐转变为氯化小檗碱（即盐酸小檗碱）而析出。
仿制药质量一致性评价工作方案 为落实《国家药品安全“十二五”规划》中全面提高仿制药质量的工作部署，特制定此工作方案。 一、工作目标 国家食品药品监督管理局组织相关技术部门及专家，按照给定的评价方法和标准，对药品生产企业提出的仿制药自我评估资料进行评价，评判其是否与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性。评价的对象是2007年10月1日前批准的、对在国内外上市药品进行仿制的化学药品。通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。 二、工作原则 （一）科学适用，分类处理。根据药物自身性质和剂型特点，选择科学、适用、经济的评价方法和标准。尽量选择体外方法进行评价，对体外评价不能满足一致性评价要求的，应增加生物等效性试验。开展生物等效性试验必须经国家食品药品监督管理局批准，并遵守有关规定。 （二）分步实施，全面提高。按照先试点、后推开、逐步推进的工作思路，选择基本药物目录中用药人群广、市场销量大、生产企业多的品种先行先试。积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价；其次开展注射剂的评价；最后开展其他剂型的评价。
（三）加强引导，鼓励先进。充分利用药检系统及科研院校技术力量，制定相关技术指导原则及基本药物品种质量一致性评价方法和标准，引导企业开展比对研究。鼓励药品生产企业起草其他临床常用品种质量一致性评价的方法和标准，企业完成起草后，按程序申报。 三、工作内容 （一）制定年度工作计划，确定拟评价品种名单 国家食品药品监督管理局成立仿制药质量一致性评价工作办公室（以下简称工作办公室）负责仿制药质量一致性评价工作的具体实施。制定仿制药质量一致性评价年度工作计划，确定每年度拟开展质量一致性评价的品种和负责评价方法研究的机构，并对外公布。 （二）确定参比制剂及质量一致性评价方法和标准 工作办公室组织专家，按照参比制剂确定的程序和要求，确定拟评价品种的参比制剂，经公示后对外公布。 承担任务的机构，根据相关技术指导原则，按照起草、复核、公示等程序，拟定各品种质量一致性体外评价方法和标准，报工作办公室。工作办公室组织专家，根据药物性质和剂型特点，确定各品种体外评价方法及是否需要生物等效性试验，并对外公布。参比制剂生产企业应按要求制作并提供参比制剂，配合做好评价方法和标准的起草等工作。 对由药品生产企业起草质量一致性体外评价方法和标准的品种，药品生产企业完成起草后，将相关资料报工作办公室。工作办公室组织药品检验机构进行复核，符合要求的，经公示及专家审查后对外公布。 （三）药品生产企业开展质量一致性评价研究 药品生产企业是开展仿制药质量一致性评价的主体。应按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则，以参比制剂为对照药品，全面深入开展与参比制剂的对比研究，解决影响