洁净区穿戴规范
1、进入洁净区严禁吸烟，吃（饮）食，外来杂物（包括首饰等）不可进入，并严禁奔跑、嬉闹，聚众聊天。
2、进入洁净区之前，需在规定换鞋处脱鞋换专用鞋，将鞋置于鞋柜内，外衣置于衣柜内，私人物品放入私人柜，柜内不允许存放食物。
3、进入洁净区之前先对手部进行清洗消毒。
4、进入洁净区之前，必须在更衣室内将口罩、发网、洁净服、手套按照规定依程序穿戴整齐，穿戴整齐后方可进入洁净区。更衣必须在更衣室内完成，不得在其他地方进行，尤其不得在洁净区内边走边脱。
5、进洁净区着装顺序为，戴口罩，戴发网，穿洁净服、戴手套；出洁净区脱装顺序为，脱手套、脱洁净服、脱发网、取下口罩。
6、戴口罩时，应将口罩戴于鼻子之上，以将口鼻孔盖住为原则，口罩在鼻梁处捏成“V”字形，与鼻梁贴合。
7、戴发网、穿洁净服之前，先整理头发及衣物，穿戴后不允许整理头发及衣物。
8、戴发网时，发网要求将头发全部遮盖，耳朵要求裹到帽子里面。
9、穿洁净服时，洁净服的搭扣、拉链等必须全部合上，洁净服要求合体，不得将衣袖挽起裸露手臂。
10、着装完毕后，用消毒液将手部进行消毒戴手套后进入洁净区。
11、洁净服定期清洗、消毒，破损及时换新，一次性发网、口罩、不得重复使用。
12、洁净服不得穿出洁净区，洁净服用完必须叠放整齐后放入更衣柜。
化验人员进出洁净区要求：
1、化验员进入洁净区必须穿白大褂、戴发网、口罩和无菌手套。
2、白大褂必须整洁，要求合体。戴发网时，发网要求将头发全部遮盖，耳朵要求裹到帽子里面。戴口罩时，应将口罩戴于鼻子之上，将口、鼻孔盖住。
3、取样时必须佩戴无菌手套，不得在洁净区随意走动，以免对成品造成污染。
维修人员进出洁净区：
1、维修人员进入洁净区必须佩戴发网，应严格服从车间管理人员的管理，听从生产岗位操作人员的指导，除了维修工作本身不得随意活动。
2、现场检修时，所用工具器材及拆下来的设备及原配件必须整齐摆放，置于事先准备好的洁净抹布上，以防对洁净区造成污染。
3、检查完毕后应将所有的工具、仪器、杂物等用洁净抹布包裹好带出洁净区。
4、检修及维护保养时应做到动作适度、判断清、检修快，以减少对洁净区环境的污染。
洁净区基础知识 洁净室(区):对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制得房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源得介入,产生与滞留得功能,其她相关参数诸如:温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度:就是指环境中空气含尘(微粒)量多少得程序,含尘浓度高则洁净度低,含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子:可悬浮在空气中得尺寸一般在0、001μm－1000μm之间得固体、液体或两者得混合物质,包括生物性粒子与非生物性粒子。菌落 :细菌培养后,由一个或几个细菌繁殖而成得一细菌集落,简称CFU。 Air lock(缓冲间)得作用 控制空气对流,减少外界脏空气中得微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门得关闭,不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活得环境中,可以说微生物就是无处不在,无处不有。微生物种类繁多,有得对人有益,有得有害,有得无益也无害。但在药品生产过程中,不可能对环境中得各种微生物加以区别对待,为保证药品得安全有效,需要对其进行控制。空气得微生物多数附着在灰尘上,或以芽孢形式悬浮中于空气中,1μm以下者处于悬浮状态,10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制。 大量临床资料表明,注射剂(尤其就是静脉注射剂)如污染了7~12μm
得尘粒,可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等,严重得还会致人死命。而如果污染了细菌,轻则局部红肿化脓,重则引起全身细菌性感染 空气净化得主要过程 一、就是利用过滤器有效地控制送入室内得全部空气得洁净度,由于细菌都会依附在微粒上,微粒过滤同时也滤掉了细菌; 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器:用于过滤10μm以上大尘粒与异物;一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒得惯性沉积,过滤效率一般在20％一30％。 ②中效过滤器:用以滤除1～10μm得悬浮尘粒;一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30％～50％。 ③高效过滤器(HEPA):用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量,主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、就是利用合理得气流组织排除已经发生得污染,由送风口送入洁净空气,使室内产生得微粒与细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统得回风管路,在空调设备得混合段与从室外引入得经过过滤得新风混合,再经过进一步过滤后又进入室内,通过反复得循环就可以把污染控制在一个稳定得水平上,这个水平就应该低于相应得洁净度级别; 三、就是通过调整,使不同级别洁净室室内得空气静压大于10帕(包括与非洁净区),与室外大气大于10帕,防止外界污染或交叉污染从
幻灯片1 洁净区人员行为规范培训 质量管理部 杨雪 幻灯片2 目的 ●规范人员净化程序，掌握更衣和卫生管理规定。 ●规范物料进入洁净区净化程序。 ●简介人流、物流布局。 幻灯片3 进入洁净区人员要求——更衣（一） ●进入车间后将携带物品（如雨伞等）存放于指定位置，在隔离凳外侧脱下自己的鞋放入 鞋柜内，转身180度，穿上工作鞋，进入一更衣室。 ●在一更衣室，脱下外衣，摘掉各种饰物（如戒指、手链、项链、耳环、手表等），洗手 池洗手，换白大衣、帽子，进入一般生产区。 ●步入二更缓冲间隔离凳外侧脱下鞋，放入鞋柜内，穿洁净区工作鞋。脱下白大衣，挂于 墙壁上。再次对手部进行清洁。 幻灯片4 ●进入洁净区人员要求——更衣（二） ●进入二更，从更衣柜中取出自己的洁净服，从上至下穿上洁净服，并将衣服掖入裤子中。 应注意衣袖口扎紧，扣好领口，头发全部包在帽子里边不得外露。 ●进入手消毒室，对照镜子中个人衣帽是否戴正，是否有头发外露，口罩是否遮住鼻子和 嘴巴。 ●衣帽调整后取消毒液，双手反复揉搓30秒后，进入洁净车间。 ●直接与物料接触人员应带一次性手套。 ● ● 幻灯片5
幻灯片6 ●进入洁净区人员要求——更衣（三） ●工作结束后，按进入程序逆向顺序脱下洁净服，装入原衣袋中，统一收集，贴挂“待清 洗”标示，换上自己的衣服和工作鞋，离开洁净区。 ●人员进出洁净区净化程序如下： ● ● ● ● 幻灯片7 进入洁净区人员要求——卫生（一） ●身体健康，持身体健康合格证上岗。 ●工作期间，每年体检一次，合格方可上岗。 ●在工作中如有身体不适或外伤要及时到医院检查治疗，一旦发现患有传染病、外伤伤口、
医药工业洁净厂房设计规范 GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日
编制说明 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案 部门：姓名分数 一.填空题（40分） 1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。 2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行. 3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。 5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验. 6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。 7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。 二．判断题（15分） 1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。(√) 2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（√） 3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（×） 4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√） 5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。（×） 三．问答题（45分） 1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 2.无菌操作更衣有哪些要求？ 答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范； 不允许将任何有害的物质带入洁净室；
洁净厂房设计规范 第一章总则 第1．0．1条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量、符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。 第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2．0．1规定划分为四个等级。 空气洁净度表2．0．1 注: 对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计数，应进行多次采样，当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的．
第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3．1．1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地区。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3．1．4条洁净厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路）。如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防车道。 第3．1．6条洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性好、发尘少的材新。 第3．1．7条洁净厂房周围应进行绿化。可铺植草坪、种植对大气含尘浓度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区，但不得防碍消防操作。 第二节工艺布置和设计综合协调
GMP知识： 洁净区人员限制数计算 一、规范与标准 4.3.5《洁净厂房设计规范》GB 50073-2011 1.1根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。洁净工作服更衣室的空气洁净度等级宜按低于相邻洁净区空气洁净度等级的1～2级设置。 6.1.5洁净室内的新鲜空气量应取下列二项中的最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和。 （2）保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2 2、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008 9.1.3医药洁净室（区）内的新鲜空气，应取下列最大值： （1）补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气 （2）室内每人每小时的新鲜空气量不小于40 m2/h 二、计算公式 十万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米 万级：房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20% 每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米 百级：房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米 可以看出人均需要面积与新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。 上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。 这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范，4.3.5根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。 首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。 按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40m3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。 对于无菌区来说，在进行模拟灌装时则要求生产现场人数就是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这些人数下仍能达到无菌保证。
洁净厂房洁净区设计规 范 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
国家医药管理局医药工业洁净厂房设计规范主编部门：国家医药管理局上海医药设计院 批准部门：国家医药管理局 施行日期：１９９７年１月１日 编制说明： 为在我国医药行业深入实施ＧＭＰ，适应医药工业洁净厂房建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》。 本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内有关方面意见，并先后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业的专家进行了认真的讲座修改，由局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会寓言并原则通过。之后，局综合经济司（原局计划）就规范主要内容向卫生部药政局、药品监督办公室的领导、专家征询了意见并得到了他们的理解和支持。在此基础上，局ＧＭＰ设计规范专业组对本规范作了修改定稿。 本规范编制工作结合国内外ＧＭＰ的进展和医药工业洁净厂房建设、使用的实践经验，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。各单位在新建、改建和扩建的工程设计中遵照执行。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局 第一章总则 为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。
洁净区基础知识 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能，其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子：可悬浮在空气中的尺寸一般在0?001 μm—1000 μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简 称CFU。 Air IOCk （缓冲间）的作用 控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。 为什么要净化空气？ 我们所生活的环境中，可以说微生物是无处不在，无处不有。微生物种类繁多，有的对人有益，有的有害，有的无益也无害。但在药品生产过程中，不可能对环境中的各种微生物加以区别对待，为保证药品的安全有效，需要对其进行控制。空气的微生物多数附着在灰尘上，或以芽孢形式悬浮中于空气中，1 μm以下者处于悬浮状态，10 μm以上者会逐渐沉下来而形成菌尘。所以也要对尘粒进行控制大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污染了7~12μm 的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死
命。而如果污染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感染空气净化的主要过程 一、是利用过滤器有效地控制送入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都会依附在微粒上，微粒过滤同时也滤掉了细菌； 空气净化过滤器按其效率可分初效、中效、高效过滤器三类。 ①粗效过滤器：用于过滤10μm以上大尘粒和异物；一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。粗效过滤器主要靠尘粒的惯性沉积，过滤效率一般在20%—30%。 ②中效过滤器：用以滤除1?10μm的悬浮尘粒；一般由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。过滤效率一般在30%?50%。 ③高效过滤器（HEPA）:用以滤除1μm以下以控制送风系统含尘量，主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材。 二、是利用合理的气流组织排除已经发生的污染，由送风口送入洁净空气，使室内产生的微粒和细菌被洁净空气稀释后强迫其由回风口进入系统的回风管路，在空调设备的混合段和从室外引入的经过过滤的新风混合，再经过进一步过滤后又进入室内，通过反复的循环就可以把污染控制在一个稳定的水平上，这个水平就应该低于相应的洁净度级别；三、是通过调整，使不同级别洁净室室内的空气静压大于10帕（包括与非洁净区），与室外大气大于10帕，防止外界污染或交叉污染从门或各种缝隙部位侵入室内。
新工厂厂房工程要求 1、总则 设计做到技术先进、经济适用、确保质量，并符合节约能源、劳动卫生和环境保护的要求。 2、空气洁净度等级 生产车间SMT房洁净度参照1000000级要求，其他地方参作洁净电子厂房要求。 3、总体设计 3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置 应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域；远离交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域，周围无明显振源。满足消防、14001要求。 3.2 工艺平面布置和设计综合协调 一、工艺布置合理、紧凑，设备布局符合加工流； 二、主要生产设备有：AI、SMT、汽车电子自动化生产线体，PVC皮带线，波峰焊接机；试验设备主要有：高温室、振动台、高 低温箱、测试网房、跌落冲击台等。 三、生产车间需求温、湿度较稳定，洁净度较好，采光通风方便。 四、考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口。最大设备为a*b*h\：2*5*1.8M 五、设备工艺平面布置参照《主厂房二楼平面不知图》、《主厂房一楼平面布置图》。 3.3人员净化和物料净化 厂房在一楼上楼梯处设置人员换鞋处，SMT车间入室处需设置更衣室和饮水区，物料净化用室和设施，并应根据《洁净厂房设计规范》需要设置生活用室和其他用室。 人员净化用室，宜包括雨具存放间、管理室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、洁净工作服室和空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室以及工作服清洗间和干燥间等其他用室，根据生产工艺需要在二期装修设计中设置。 人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求： 一、人员净化用室的入口处，应设净鞋器。 二、存外衣室和洁净工作服室应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜应按设计人数每人设一柜。 三、盥洗室应设洗手和烘干设备。水龙头应按最大班人数每10人设一个。 四、洁净区不得设厕所。人员净化用室内的厕所应设前室。 五、可考虑设置空气空气吹淋室锡。空气吹淋室应设在洁净区人员入口处，并应与洁净工作服室相邻。单人空气吹淋室按最 大班人数每30人设一台。当仅为100级垂直层流洁净室时，可改设气闸室。 六、SMT要求作正压管理，压差为10~15Pa 。 洁净区工作人员超过5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。 人流路线应避免往复交叉。人员净化用室和生活用室的布置，一般按人员净化程序进行布置。 人员净化用室和生活用室的建筑面积按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 洁净工作服室内，对空气净化应有一定的要求。
进出十万级洁净区换鞋更衣规程
《进出十万级洁净区换鞋更衣规程》 （一）所有进入洁净区人员进入生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。 （三）按照要求洗手，擦干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。（七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程:
车间卫生管理制度 1目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控 制，制定本规定。 2适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间 等。 4管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁
《电子工业洁净厂房设计规范》 单向流和混合流洁净室（区）的的噪声级（空态）不应大于65dB（A），非单向流洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。 1 按火灾危险性分类，甲、乙类的房间与相邻的生产区段或房间之间，或有防火分隔要求时，应设隔墙； 物料净化用室与洁净室（区）之间应设置气闸室或传递窗。 洁净室（区）内设置真空泵时，应符合下列规定： 1 使用油润滑的真空泵应设置除油装置，除油后尾气应排入排气系统； 2 对传输含有可燃气体的真空泵，可燃气体浓度超过爆炸下限的20%时，应设尾气处理装置，在排入排气系统前应去除或稀释可燃气体组分； 3 传输易燃、自燃化学品或高浓度氧气的真空泵，应采用不燃泵油，并应配置氮气吹扫。氮气吹扫控制阀应与生产工艺设备操作系统联锁。 洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 在综合性厂房的一个防火分区内，净生产区域与一般生产区域之间应设置不燃烧体隔断设施。不燃烧体隔断设施应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定。洁净厂房的安全出口的设置，应符合下列规定; 1 每一生产层、每个防火分区或每一洁净室的安全出口数目,应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定 2 安全出口应分散布置,并应设有明显的疏散标志;安全疏散距离应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。安全疏散用门应向疏散方向开启,并应设观察玻璃窗; 3 丙类生产的电子工业洁净厂房,在关键生产设备自带火灾报警和灭火装置以及回风气流中设有灵敏度严于%obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后,安全疏散距离可按工艺需要确定,但不得大于本条第2款规定的安全疏散距离的倍。 注：对于玻璃基板尺寸大于1500mm×1850mm 的TFT-LCD厂房，且洁净生产区人员密度小于人/㎡，其疏散距离应按工艺需要确定，但不得大于120m。 洁净厂房的洁净区各层外墙应设置专用消防口，并应符合下列规定： 1 洁净区各层专用消防口的设计，应符合现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073的有关规定； 2 洁净厂房外墙上的吊门、电控自动门以及装有栅栏的窗，均不应作为专用消防口。 洁净厂房内有爆炸危险的房间应靠建筑外墙布置，且不得与疏散安全口（楼梯间）贴邻。有爆炸危险的房间的防爆措施、泄爆面积等应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016的有关规定。 洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应选用气密性良好，且在温度和湿度变化时变形小的材料。洁净室装饰材料及其密封材料不得采用释放对电子产品品质有影响物质的材料。装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范》GB 50222的有关规定。装修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级应符合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/T8627的有关规定。 洁净室（区）与周围的空间应保持一定的静压差，静压差应符合下列规定： 1 各洁净室（区）与周围空间的静压差应按生产工艺要求确定； 2 不同等级的洁净室（区）之间的静压差应大于等于5Pa； 3 洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于5Pa； 4 洁净室（区）与室外的静压差应大于10Pa。 空气洁净度等级严于8级的洁净室（区）不应采用散热器采暖。
建筑设计—洁净厂房设计规范GBJ73－84 第一章总则主编部门：中华人民共和国电子工业部 批准部门：中华人民共和国国家计划委员会 施行日期：1985年6月1日 关于发布《洁净厂房设计规范》的通知 计标〔1984〕2483号 根据原国家建委（78）建发设字第562号文的要求，由电子工业部会同有关部门共同编制的《洁净厂房设计规范》，已经有关部门会审。现批准《洁净厂房设计规范》GBJ73—84为国家标准，自一九八五年六月一日起施行。 本规范由电子工业部管理，其具体解释等工作，由电子工业部第十设计研究院负责。 国家计划委员会 一九八四年十二月一日 编制说明 本规范是根据原国家基本建设委员会（78）建发设字第562号文的要求，由我部负责主编的。具体由我部第十设计研究院会同机械工业部第十一设计研究院、航空工业部第四规划设计研究院、电子工业部第十一设计研究院、兵器工业部第五设计研究院、中国船舶工业总公司第九设计研究院、航天工业部第七设计研究院、化工部第六设计院、中国有色金属总公司北京有色冶金设计研究总院、中国建筑科学研究院和哈尔滨建筑工程学院等单位共同编制而成。 在编制过程中，规范编制组进行了广泛的调查研究，认真总结了我国洁净厂房建设和使用的实践经验，组织有关单位开展了必要的科学试验研究工作，并广泛地征求了全国有关单位的意见。 最后，由我部会同有关部门审查定稿。 本规范共分八章和七个附录，主要的内容有：总则、空气洁净度等级、总体设计、建筑、空气净化、给水排水、工业气体管道、电气等。 鉴于本规范系初次编制，执行过程中，希各单位结合工程实践和科学研究，认真总结经验，如发现需要修改和充实之处，请将意见和有关资料寄交我部第十设计研究院，以供今后修订时参考。 电子工业部
洁净区相关知识培训 部门：姓名：成绩：日期： 1、湿度、相对湿度、静压差的要求 (1)固体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，；液体制剂车间温度应控制在（）℃，相对湿度应控制在（）%，特殊要求除外。 (2)洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于（），与室外大气的静压差应大于（），应有指示压差的装置。 2、空气、水池、地漏、管道等的要求 (1)进入洁净室的空气必须( ) (2)安装的水池、地漏不得对药品产生( ) (3)各种管道、风口、灯具应避免出现( )的部位。 3、墙壁、地面的要求 (1)内表面应( )、( )、( )、( )，能耐受清洗和消毒。 (2)墙壁与地面的交界处宜成( )或采取其他措施，以减少( )和便于清洁。 4、进入洁净区洗手要求 1）手心搓手心、2）( )、3）手指交叉、4）( )、5）手心戳拇指、6）( ) 5、进入洁净室的要求 (1)洁净室仅限于该区域( )和( )进入。 (2)进入洁净室的人员不得( )和佩戴( )，不得( )操作。 (3)生产人员( )至少体检一次，( )、( )、体表有伤者等不得从事( )的生产。 6、其它 (1)洁净室内设置的( )和备料室的空气洁净级别应与生产要求一致。 (2)医药工业企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：( )级、( )级、( )级、( )级。（3）洁净室（区）内的环境监控参数包括：( )、( )、压差、换气次数、悬浮粒子、( )、( )、噪声、照度等。 （4）各级别洁净度的空气净化处理一般应采取( )、( )、( )过滤器三级过滤。 （5）回风口应均匀布置在洁净室（区）的( )，高度应( )工作台
《人员进出洁净区更衣更鞋规定》 （一）所有进入洁净区人员进入GMP生产车间大厅，更鞋柜前更换拖鞋，后坐在隔离鞋柜上，脱下拖鞋放在外侧鞋柜中。 （二）进入一更后，脱下一般生产区普通工作服放入更衣柜内。（三）按照要求洗手，烘干，进入二更室。 （四）品控、品检以及公司管理人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；维修人员更换洁净鞋，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩；外来参观人员更换洁净鞋或鞋套，穿洁净服，戴一次性帽子与口罩。 （五）车间操作人员从各自更衣柜内取出洁净区工作服（本车间规定的分体式洁净服），依据穿洁净服原则：先戴好帽子，戴上口罩，穿上衣、扣好领扣、再穿下衣、穿洁净鞋，然后对着整衣镜按照要求整理着装（注意穿戴要整齐，头发不可露出在外，头套的颈部务必扎于工作服内，将上衣束于裤子内，洁净鞋要完全穿进）；进入缓冲间，手消毒，进入相应岗位。 （六）出洁净区按人员进洁净区更衣程序的相反程序执行（手消毒除外）。 （七）请进出洁净区人员保持更鞋区、更衣室的清洁卫生。离开洁净区人员需要将一次性劳保品放置于垃圾收集箱（桶）中，各人员的洁净服放置于各自的专有更衣柜中。 （八）更衣柜均已编号，员工根据自己的编号对号使用，不得乱用。更衣柜、更鞋柜中不准存放非本洁净区所须的物品，特别严禁食品进入。 （九）所有人员进出洁净区都要随手关门。 （十）本规定适用于所有进出洁净区的人员。
人员进出洁净区流程：
人员进出洁净区流程：（不要）
车间卫生管理制度 1 目的 为规范生产车间的现场卫生管理、人员卫生管理和生产流程卫生控制，制定本规定。 2 适用范围 适用于生产车间的日常卫生清理、维护和管理工作。 3 职责 3.1车间主任负责监督车间卫生工作实施情况，负责对生产人员的健康状况进行监控。 3.2生产操作人员按要求做好主管区域清洁卫生工作。 3.3清洁工负责打扫区域内入口通道、洗手池、更衣室、卫生间等。 4 管理要求 4.1卫生包干制度 4.1.1车间主任负责对卫生工作进行分区承包，车间员工对自己负责区域每天进行日常清洁、整理归位，每周五进行一次彻底地清理和清洁，车间主任和办公室人员进行监督、检查和考核。 4.1.2清洁标准可参照本规定及其他专项规定。整理按各设备、工具、成品、半成品、原料等车间定置规定摆放。 4.2现场卫生管理 4.2.1地面、墙面、固定物清洁 4.2.1.1地面清洁、无灰尘、无垃圾、无污迹、无积水、无死角。 4.2.1.2墙壁（角）和天花板清洁、无污染、无蛛网、无死角。 4.2.1.3门窗明亮干净、无积灰、无污迹、无蛛网。 4.2.1.4照明、杀菌灯具保持清洁，无灰尘积压。 4.2.1.5桌凳保持干净，物品堆放整齐。 4.2.1.6水池及地下水道清洁、排水畅通、无阻塞现象。 4.2.1.7现场目视牌保持清洁、无污迹。 4.2.1.8楼梯通道畅通。 4.2.1.9车间四周责任区内清洁、无垃圾、无烟蒂。 4.2.1.10厕所、洗手处、换衣房保持清洁干净、地面无积集水、墙面无污迹。 4.2.2设备清洁 4.2.2.1生产设备、管道在使用前须消毒，使用后进行清洗，保持清洁。 4.2.2.2设备保持干净无油污（包括消防器材），计量器具清洁内外清洁、无污渍。 4.2.2.3不使用的设备、生产用具（包括各种计量仪器、转运设施等）应定期清洗，无污渍和异味。 4.2.2.4设备、管路每周进行一次日常保养，含清洁清理的内容，做到表面目视无灰尘、油渍、污渍等异物。 4.2.3工具、材料清洁、整理 4.2.3.1工具、容器、衡器、搬运工具等按指定地点摆放整齐，并保持其清洁。 4.2.3.2操作工具、容器等在使用前后均应清洗、消毒、无污渍和异味。 4.2.3.3衡器的托底（盘）、游标及砝码在使用前、后揩拭干净。 4.2.3.4未用的原料、辅料及时清理、堆放整齐。 4.2.3.5各种半成品用转运箱、输送平板及垃圾箱保持清洁。 4.2.3.6产品包装（塑料瓶、塑料桶、产品标签和纸板箱）保持清洁、摆放整齐。 4.2.3.7卫生洁具使用前后清洗、清理，按指定位置摆放。 4.2.3.8饮用水杯保持干净，放在指定位置。 4.2.3.9文件资料摆放整齐、无杂物。 4.2.4废品、垃圾清理 4.2.4.1废弃物、残次品按指定地点存放整齐；不能放入垃圾箱的工业垃圾必须定时清理（二小时一次）。
第一章总则 第1．0．1 条洁净厂房设计必须贯彻执行国家的有关方针政策，做到技术先进、经济合理、安全适用、确保质量，符合节约能源和环境保护的要求。 第1．0．2 条本规范适用于新建和改建、扩建的洁净厂房设计，但不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。本规范有关防火和疏散、消防设施章节的规定，不适用于建筑高度超过24米的高层洁净厂房和地下洁净厂房的设计。 第1．0．3 条在利用原有建筑进行洁净技术改造时，洁净厂房设计必须根据生产工艺要求，因地制宜、区别对待，充分利用已有的技术设施。 第1．0．4条洁净厂房设计应为施工安装、维护管理、测试和安全运行创造必要的条件。第1．0．5条洁净厂房设计除应按本规范执行外，尚应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 第二章空气洁净度等级 第2．0．1条空气洁净度应按表2.0.1规定划分为四个等级。 空气洁净度等级表2.0.1 注：对于空气洁净度为100级的洁净室内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。当其多次出现时，方可认为该测试数值是可靠的。 第2．0．2条洁净室空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净室空气洁净度的测试，应符合附录二规定。 第三章总体设计 第一节洁净厂房位置选择和总平面布置 第3.1.1条洁净厂房位置的选择，应根据下列要求并经技术经济方案比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染源时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧； 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 第3．1．2条对于兼有微振控制要求的洁净厂房的位置选择，应实际测定周围现有振源的振动影响，并应与精密设备、精密仪器仪表允许环境振动值进行分析比较。 第3．1．3条洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。 第3.1.4条洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。 第3．1．5条洁净厂房周围宜设置环形消防车道(可利用交通道路)，如有困难时，可沿
无菌生产洁净区人员的良好行为规范 无菌生产洁净区的良好行为规范要求应包括： （1）尽量减少进入无菌生产洁净区的人数和次数。进入无菌生产洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。检查和控制都要尽可能在无菌生产区外进行，辅助人员尽量靠单向流区域外侧．生产无关人员尽量不进入无菌生产洁净区。进入无菌生产洁净区的人数应通过验证来确定。 （2）人员在进入无菌生产洁净区应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌生产洁净区。 （3）仅用无菌工器具接触无菌物料。 在处理已灭菌物料时．须始终使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如故在无菌容器中）。在操 作过程中．在必要时应更换工器具。 首次更衣后，应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换，以最大限度地降低污染的风险。人员不应将衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、无菌容器、无菌密封件及关键表面。 所有掉落或接触到地上的工具、仪器及物品在该批生产过程中不得用手触摸，更不能再次挂起使用；生产结束后才能对地上的工具、仪器及物品进行必要的处理，并妥善存放。 （4）缓慢和小心移动。快速移动会破坏单向流，产生紊流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是人员在无菌生产洁净区内应始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，双手不得下垂、叉腰、夹在腋下或高举超过肩部，应放在胸前（包括静止时）。尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。 （5）保持整个身体在单向气流通道之外。采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器、密封件以及产品。对高风险操作区单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。 （6）用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作。为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。 （7）在高风险操作区的任何情况下．人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不得相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出该区域后再与其他人员交谈。 （8）每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期（如每隔10到20分钟）对双手进行再次消毒。如 果在高风险操作区内进行关键操作（如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取
《 无尘车间设计规范要求（最全） 随着全球经济一体化的进程，我国的企业不仅同国内的企业展开激烈的竞争，而已还要跟国外企业展开更为广阔更为激烈的竞争，所以我们现在的企业不得不进行转型、升级、创新，因为只有这样我们才能生存。而在这种商业环境下，洁净技术将被我们越来越重视，因为洁净厂房不仅能保证工作人员身体健康，而且对产品的质量、精度、成品率、稳定性等都有显著作用。 " 一、无尘车间设计的相关政策方针 无尘车间设计必须贯彻执行国家的有关政策方针，必须做到技术先进、经济合理、安全适用、保证质量、节约环保等要求。洁净厂房设计应为施工安装、测试、维护管理和安全运行创造必要的条件，应符合现行的国家标准、规范的有关要求。 二、空气洁净度等级 无尘车间空气洁净度等级的检验，应以动态条件下测试的尘粒数为依据。洁净厂房空气洁净度的测试，应符合如下表规定： ；
注：对于空气洁净度为100级的洁净厂房内大于等于5微米尘粒的计算应进行多次采样。以保证测试数值是可靠的。 三、无尘车间总体设计 ￥ 无尘车间位置的选择，应根据需要、经济等比较后确定： 一、应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域； 二、应远离铁路、码头、飞机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。 三、应布置在厂区内环境清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段。 | 四、还有洁净厂房最大频率风向上风侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，洁洁厂房与交通干道之间的距离不宜小于50米。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪、种植对大气含尘农度不产生有害影响的树木，并形成绿化小区。但不得妨碍消防操作。 四、无尘车间噪声控制
制药企业洁净区人员行为规范要求 一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求； （一）净化区空气悬浮粒子标准 （二）洁净区微生物监测动态标准 二、洁净区（间）主要污染来源 ·工作人员：约占50～80%或更高·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～
20 % （一）尘粒和微生物的进入和产生 1、不合规的更衣及外装 2、不规范的操作行为 3、生产线的“动态”生产 4、环境屏障净化系统失控失效 （二）尘粒和微生物散播 1、触摸接触污染 2、空气流动污染 （三）主要污染源 1、人是最大的污染源 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会产生大污染； 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和化妆品等均是主要污染源； 研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒 交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟； 洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后，其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净区/室洁净度大大降低，直接污染药品； 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最重要的保证条件之一； 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项规定及SOP。 人体粒子释放数量与活动的关系（资料介绍） 活动内容每分钟产生≥0.5微米 粒子数量 坐姿、站立不动 10万个 坐姿,头臂有动作 50万个 坐姿,臂、腿、头有活动 100万个 起立 250万个 慢走 500万个 正常行走 750万个