2017年无锡市医疗卫生机构医用耗材及试剂
集中采购配送要求
一、配送企业要求
1、供应商应当具备成交通知书发出后20日内满足所有采购人临床使用需求的配送能
力。供应商申报的医用耗材及检验试剂一旦成交，不论作为采购人的单个医疗机构采
购规模大小、地理位置远近，供应商均应保证及时配送。
2、供应商可按本次集中采购项目的目录大类分别指定不超过3家配送商配送（含供应商
自行配送）。供应商自行配送须提供由供应商出具的《配送承诺书》，否则视为不自行
配送。配送关系建立后，在采购周期内保持相对稳定，如有特殊情况需要向工作机构
提出申请，由工作机构对符合要求的相关问题进行汇总，根据实际情况及时组织专家
会进行讨论确认。对配送商存在重复或异议的授权，将由供应商明确配送商名单，工
作机构拒绝接受有争议的配送商配送。
3、供货企业应对医用耗材及试剂质量和保障供应负责，必须及时保质保量供货；
4、供货企业须具备采购平台网上响应能力；
5、配送的医用耗材及试剂必须是网上交易目录中产品；
6、供货企业应根据使用单位采购需求，及时配送并提供伴随服务。急救、急用产品4小
时内送到，如采购人有特殊配送需求的，应设法满足；一般产品24小时内送到，最
长不超过48小时，节假日照常配送。
7、供货企业不得无故停止产品的供应，出现特殊原因的应提前2个月报工作机构备案；
8、如因产品在使用环节中出现医疗纠纷，供货企业须在第一时间内积极配合医疗卫生机
构沟通处理。
二、配送商（包括供应商自行配送）责任和义务
1、必须具有满足采购人临床使用需求的配送能力。不论医疗机构路程远近及采购品种数
量和金额多少，所有配送商均应按承诺保证按时按质按量配送；
2、与采购人签订网上购销合同（即网上交易订单），明确产品、规格、数量、价格等内
容；
3、按照成交目录的产品信息、产品质量标准、成交价格及时供货，所提供的产品必须是
合格的产品；
4、成交产品的配送要求：急救、急用产品4小时内送到，如采购人有特殊配送需求的，
应设法满足；一般产品24小时内送到，最长不超过48小时，节假日照常配送；
5、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等资质材料
到期前，应将更换后的最新有效证件或换证受理通知书报送到工作机构。超过有效期
未报送的，停止配送商的网上交易；
6、企业名称相关信息变更后，需在10个工作日内到工作机构办理报批手续。如企业不
在规定时间内办理变更信息的报批手续，一经发现，停止配送商的网上交易；
7、法律法规规定的其它责任和义务。
三、配送企业（包括供应商自行配送）违约违规行为及处理
有关配送企业（含供应商自行配送）违约违规行为及处理规定，参照《无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）》。详细内容见附件五
四、配送企业资格文件
1、配送企业资格证明文件封面（附表1）；
2、配送商基本情况（附表2）；
3、配送承诺书（供应商自行配送附表3）；
4、配送承诺书（供应商委托其他企业配送附表4）；
5、配送商营业执照（副本）；
6、组织机构代码证（副本）；
7、税务登记证（副本）；
8、配送商经营许可证（副本）或备案凭证；
注：①上述资格文件皆为必填项，递交文件时缺少任何一份均为不合格的配送资料；
②所有资质须加盖供应商及配送企业公章后，现场递交（不接收快递）。
附表1
配送企业资格证明文件封面
（配送册）
文件编号：第册共册
供应商序号：
供应商名称：
（加盖供应商公章）
配送企业名称：
（加盖配送企业公章）
年月日
附表2
配送企业基本情况
配送企业名称（盖章）：
配送企业所在地：
配送企业联系电话：
配送企业传真：
配送企业通信地址：
配送企业邮政编码：
配送企业网址：
配送企业电子信箱：
配送企业开户名称：
配送企业开户银行：
配送企业开户账号：
配送企业代表人：
代表人联系电话：
注：本文件内容不得擅自修改。
2017年无锡市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购配送承诺书（供应商自行配送的）
（采购文号：WXHCSJCG2017）
我单位是合法注册的（以下勾选 ）□医用耗材/□检验试剂生产（经营）企业。现在此承诺对我单位参加本次医用耗材及检验试剂集中采购所申报的产品承担配送工作。一旦成交，由我单位自行承担对本次集中采购采购人的配送和结算工作。
我方保证成交后，严格按照《2017年无锡市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》及采购人的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。
本承诺书有效期限为：自签发之日起至本次采购周期结束。
成交确认合同规定的采购结束期限与本承诺书的结束期限应一致。若成交确认合同规定的采购期限延期，本承诺书有效期限自动顺延到采购期限届满。
特此承诺！
供应商名称（盖章）：
供应商代表人（签章）：
联系电话：
日期：年月日
注：本文件内容不得擅自修改。
2017年无锡市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购配送承诺书（供应商委托其它经营企业配送的）
(采购文号：WXHCSJCG2017)
我单位是合法注册的（以下勾选 ）□医用耗材/□检验试剂经营企业。现在此承诺对__________________________(供应商名称)在本次集中采购所申报的产品承担配送工作。我单位与该供应商具体的产品配送事宜，由双方另行订立协议确定，与采购人无关。
我方保证成交后，严格按照《2017年无锡市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》及采购人的要求，及时供货并提供全面、完善的服务。
本承诺书有效期限为：自签发之日起至本次采购周期结束。
成交确认合同规定的采购结束期限与本承诺书的结束期限应一致。若成交确认合同规定的采购期限延期，本承诺书有效期限自动顺延到采购期限届满。
特此承诺！
配送企业名称(盖章)：
配送企业代表人(签章)：
联系电话：
日期：年月日
注：本文件内容不得擅自修改。
关于印发《无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）》的通知
锡卫规发〔2017〕1号
各市（县）区卫生计生局（委），各市（县）区市场监管局（食品药品监管局），各直属、在锡省属医疗卫生单位：
为建立严格的诚信记录和市场清退制度，加强对药品、医用耗材（含诊断试剂）生产经营企业和配送企业的监督管理，建立职责明晰、指标量化、定期考核、优胜劣汰的供应配送考核机制，切实保障药品耗材的供应配送安全、及时、到位，根据相关法律、法规和规范性文件规定，结合我市实际，市卫生计生委、市食品药品监管局联合制定了《无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）》，现予以印发，请认真遵照执行。具体执行过程中遇到的问题请及时与市卫生计生委药物政策与基本药物制度处联系。
无锡市卫生和计划生育委员会无锡市食品药品监督管理局
2017年6月30日无锡市药品耗材集中采购供应配送管理规定（试行）
第一章总则
第一条为建立严格的诚信记录和市场清退制度，加强对药品、医用耗材（含诊断试剂，以下简称药品耗材）生产经营企业和配送企业（以下合称供货企业）的监督管理，建立职责明晰、指标量化、定期评估、优胜劣汰的供应配送考核机制，规范供货企业的供应配送行为，切实保障药品耗材供应配送及时、安全、到位，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于印发<江苏省基本药物供货企业积分考核管理暂行办法>的通知》（苏卫规（药政）〔2012〕2号）、《关于印发<江苏省高值医用耗材供货企业配送积分管理暂行办法>的通知》（苏卫规（药政）〔2015〕4
号）和《关于印发<江苏省药品（耗材）生产配送企业责任约谈制度（试行）>的通知》（苏卫药政﹝2016﹞12号），结合我市实际，制定本规定。
第二条药品耗材生产企业是保障药品耗材质量和供应的第一责任人。药品耗材可由生产企业直接配送或委托具备相关资质的配送企业配送。
第三条本规定适用于通过江苏省医疗机构药品（耗材）网上集中采购与监管平台（以下简称省级采购平台）和市级采购平台，在我市承担药品耗材供货的企业供应、配送行为的管理。
第四条卫生计生行政部门通过建立市、市（县）区两级联动、分级监管的工作机制，对药品耗材供货企业的供应配送情况进行监管，建立和完善供货企业的考核、约谈、惩戒及退出机制。市卫生计生委负责制定相关管理规定，市、市（县）区两级卫生计生行政部门负责监管药品耗材供货企业在所辖区域范围的供应配送情况，对参与各方的供应配送落实情况进行监督、考核、约谈和处理。
第二章积分管理
第五条各级卫生计生行政部门接到医疗卫生机构反映药品耗材供货企业在
采购周期内违反供应配送有关规定的行为后，经核查属实，按照两级监管权限，对供货企业实行积分管理。一个积分周期（12个月）的累计记分分值（简称积分）为12分。
第六条供货企业有下列违规行为的应当予以记分：
（一）供应药品耗材的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与中标目录内产品信息不一致的，每批次记1分。
（二）供应药品耗材的名称、剂型（型号）、规格、材质、包装等与医疗卫生机构订单要求不符的，每批次记1分。
（三）网上采购配送到位率为95%—100%（不含100%）的记0.5分；配送到位率为85%—95%（不含95%）的记1分；配送到位率为75%—85%（不含85%）的记2分；配送到位率低于75%的记3分。
注：网上采购配送到位率是指1个月内的网上配送金额/网上采购金额×100%。
（四）急救、急用药品耗材未在4小时内送达，每批次记1分；一般药品耗材未在24小时内送达，每批次记1分；未提供伴随服务的，每批次记1分；不能一次完成订单配送的药品耗材，剩余部分未在7天内（含第一次配送时间）完成配送的，每批次记1分；拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务的，每批次记3分；
不配送或不按时配送，影响医疗卫生机构临床诊治或导致严重后果的，每批次记6分。
注：伴随服务是指包括产品的现场搬运或入库，提供产品开箱或分装的用具，对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换，在指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训，以及其他投标企业应提供的相关服务项目等。
（五）供应的药品耗材违反效期管理“先进先出”原则的，每批次记1分；有效期距其失效时间少于6个月或有效期18个月以内的距其失效时间少于有效期1/3的，每批次记3分。
（六）供应的药品耗材有质量问题的，每批次记6分；对应召回的未及时召回的，每批次记6分；造成严重后果的，每批次记12分。
注：药品质量问题是指采购周期内，产品被食药监部门通报或者认定质量不合格的。
（七）供货企业对于药品耗材的质量、有效期、包装、订单数量等不符合要求或破损产品不予调换的，每批次记3分。
（八）供应的药品耗材未通过省、市级采购平台销售的，每批次记3分；不按规定开具销售发票的，每批次记3分；未按省、市“两票制”规定出具相关发票的，每批次记6分。
（九）药品耗材生产经营企业未按规定及时与医疗卫生机构签订购销合同的，每次记3分；生产经营企业在不能直接配送的情况下，未按规定指定配送企业的，每次记3分；配送企业配送药品耗材未在医疗卫生机构验收入库后的2个工作日内准确完成网上配送信息确认的，每批次记1分。
（十）供应的药品耗材私自涨价或变相涨价的，每次记6分。
（十一）生产经营企业拖延供应药品耗材，导致医疗卫生机构短缺或断货的，每批次记6分。
（十二）供货企业无正当理由不按追加的药品耗材采购计划供货的，每批次记6分。
（十三）生产经营企业被取消中标资格的，配送企业不得再配送其产品，继续配送其产品的，每次记6分；配送企业被取消配送资格的，生产经营企业应当更换配送企业，拒不更换的，每次记6分。
（十四）药品供货企业与医疗卫生机构进行二次谈价的，每批次记6分；药品耗材供货企业提供回扣的，每批次记12分。
（十五）经执纪执法机关认定，供货企业存在商业贿赂的，每次记12分。
上述违规行为主要责任在生产经营企业的，积分记在生产经营企业名下；主要责任在配送企业的，积分记在配送企业名下，不重复记分。
第七条供货企业有应当记分的情形，经调查属实，卫生计生行政部门应按规定给予记分，同时书面告知被记分的供货企业（《药品耗材供货企业记分告知书》见附件1）。供货企业对记分有异议的，可在自收到告知书之日起5个工作日内向记分的卫生计生行政部门提出书面申诉，受理申诉部门应当在接到企业申诉后的5个工作日内作出处理决定；供货企业对申诉处理决定不服的，应当自接到处理决定之日起10个工作日内向市卫生计生委提出再申诉，市卫生计生委自受理之日起10个工作日内作出最终处理决定。
各级医疗卫生机构根据记分要求，填报《药品耗材供货企业违规行为上报表》（附件2），及时报送上级卫生计生行政部门。各市（县）区卫生计生行政部门在每个季度首月的5日前，填报《药品耗材供货企业积分情况汇总表》（附件3），报至市卫生计生委。市卫生计生委在每个季度首月15日前将有关情况报送省卫生计生委。同一供货企业在不同市（县）区的不同违规行为的记分累计相加；同一类违规行为只记一次分。
第八条供货企业的积分管理由卫生计生行政部门负责：
（一）对在一个积分周期内市级积分不超过6分的，在积分周期期满后将积分清零；
（二）积分超过6分、少于12分的，带入下一积分周期，连续两个周期累计积分少于12分的，积分到期后清零；
（三）积分达到12分，且记分项目为第六条（一）至（十四）项的，市卫生计生委按照规定约谈供货企业。
各市（县）、区卫生计生行政部门结合实际，视积分情况约谈供货企业。
第九条卫生计生行政部门工作人员在积分管理工作中收受相关供货企业给
予财物或者其他利益的，依照有关规定处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第十条属于下列情形之一的，药品耗材供货企业应当予以免责：
（一）因不可抗力因素，如严重自然灾害、采购平台问题、进口产品报关等待等原因，导致供货企业未能履行合同义务的，不予记分；
（二）供货企业因特殊困难无法完成追加的采购计划，或因按国家相关规定进行生产线改造停产而造成无法供货的，提前2个月书面上报市卫生计生委的，不予记分；
（三）其他应当免责的情形。
第三章约谈制度
第十一条各级卫生计生行政部门（以下简称约谈部门），对违反我市药品耗材供应、配送有关规定的供货企业，按照两级监管权限，对其进行约谈。被约谈参加人是指被约谈供货企业主要负责人或经合法授权的委托代理人。各级医疗卫生机构自行制定约谈制度。
第十二条药品耗材供货企业有下列违规行为之一，行为发生地所辖卫生计生行政部门应对其约谈：
（一）按照积分管理制度，达到约谈规定积分；
（二）拒不签订购销合同及廉政协议；
（三）供货过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通抬价；
（四）不按规定将本企业中标产品委托配送企业进行配送（生产企业直接配送的除外）；
（五）不按合同规定配供中标产品造成临床使用短缺（连续三个月中标产品配送到位率低于60%）或拒绝提供偏远地区（乡镇）配送服务；
（六）供应的药品耗材质量不合格；
（七）擅自供应非中标药品耗材；
（八）擅自以高于中标价或挂网成交价的价格供货；
（九）不通过省、市级采购平台进行交易；
（十）存在其他违规行为。
第十三条卫生计生行政部门应认真履行对药品耗材集中采购全过程的监督
管理职责，及时发现问题并第一时间做出相应处理。依据相关供货企业的违规情节，约谈部门可会同医保、物价、食品药品监管等相关部门，采取集中或者单独方式进行约谈。约谈部门应严格约谈工作程序，遵守工作纪律，做到客观公正。
第十四条约谈应包括以下程序：
（一）约谈前，约谈部门应提前2个及以上工作日通知被约谈企业，以传真或邮件形式发送《约谈通知书》（附件4）。
（二）约谈时，约谈部门应在《约谈记录表》（附件5）中详细记录约谈内容。
（三）约谈结束后，约谈部门应当场出具《约谈告知书》（附件6），由被约谈参加人当场签收。
（四）各市（县）、区卫生计生行政部门、各市属单位应将《约谈记录表》、《约谈告知书》及时报市卫生计生委。
第十五条各市（县）、区卫生计生行政部门、各市属单位应跟踪关注被约谈对象的整改落实情况，并及时报市卫生计生委。
第四章惩戒措施
第十六条供货企业市级积分达到12分的，列入企业不良记录，并作为食品药品监管部门评定企业信用等级的参考依据。各级卫生计生行政部门按照规定对存在违规行为的供货企业进行约谈，并督促其限期整改。对逾期不改或再次发生违规行为的，给予以下惩戒处理：
（一）取消生产经营企业涉事产品的中标资格；发生3次及以上的，取消生产经营企业所有产品的中标资格，2年内不得参加本市范围内药品耗材的集中采购活动；同时列入企业不良记录。
（二）取消配送企业的配送资格，2年内不得参加本市范围内药品耗材的供应配送；发生3次及以上的，配送企业永久不得参加本市范围内药品耗材的供应配送；同时列入企业不良记录。
（三）对属于供货企业违规行为第六条（十五）项的，各级卫生计生行政部门按照关于医药购销领域商业贿赂不良记录的有关规定，逐级报请上级卫生计生行政部门批准，取消供货企业的供货资格，终止原签订的购销合同或配送合同，列入企业不良记录。
各级医疗卫生机构存在不履行购销合同、廉政协议等违规行为的，所辖卫生计生行政部门按照相关规定采取惩戒措施。
本规定由市卫生计生委负责解释，自发布之日起30日后施行。
附件：1. 药品耗材供货企业记分告知书
2. 药品耗材供货企业违规行为上报表
3. 药品耗材供货企业积分情况汇总表
4. 约谈通知书
5. 约谈记录表
6. 约谈告知书（锡卫规发〔2017〕1号）附件.doc
永德县医疗机构规范药房管理要求 为加强医疗机构的药事管理工作，保证人体用药安全、合理、有效，保障人民群众身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品精神药品管理条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《药品流通监督管理办法》、《云南省药品管理条例》以及《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合永德县实际，永德县食品药品监督管理局提出医疗机构规范药房管理要求，由县食品药品监督管理局负责对医疗机构的药品购进、验收、储存、养护、调配使用实施监督管理；县卫生局负责对医疗机构开展诊疗的科目、内容、范围和执行医疗机构基本用药目录进行监督管理。辖区内医疗机构药房必须按此要求进行规范管理。 一、组织与人员的管理 1、二级以上医疗机构应成立药事管理委员会，下设药品质量管理组，负责本医疗机构规范药房管理的具体工作；其它医疗机构成立药事管理组，设置质量负责人或者质量管理员，负责医疗机构规范药房管理的具体工作；村卫生室、个体诊所和企事业单位医务室设置专职质量管理员，负责药品质量管理工作。 2、二级以上医疗机构药品质量管理人员应具备执业药师或药师以上专业技术职称,并具有药品质量管理经验；一级医疗机
构、村卫生室、个体诊所、企事业单位医务室药品质量管理人员应具药学或医学等相关专业中专以上文化程度。 3、二级以上医疗机构从事药品质量管理、采购、验收、养护、保管、处方调剂的人员应具有与所承担任务相适应的专业技术职称，其它医疗机构的同类人员应具有药学或医学等相关专业中专以上文化程度，还应当接受县级（含）以上食品药品监督管理部门和卫生行政部门组织的药事法律法规、药品质量管理等专业知识培训，并定期接受继续教育。 4、医疗机构对直接接触药品人员，每年应进行一次健康体检，并建立健康档案。发现患有传染病、皮肤病等可能污染药品疾病的人员，必须及时调离其工作岗位。 5、医疗机构必须制定保证药品质量的各项管理制度。主要制度应包括：人员培训制度、药品调剂及处方审核管理制度、药品购进管理制度、药品验收管理制度、药品储存养护管理制度、药品陈列分类管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、中药材和中药饮片管理制度、药品质量事故的处理和报告制度、药品不良反应报告制度等。 6、医疗机构实行药品不良反应报告制度，并指定专（兼）职人员负责收集本单位使用药品的质量问题、疗效和不良反应。发生药品不良反应时，及时向县食品药品监督管理局和县卫生局报告。 二、药品购进与验收的管理
《医疗机 构制剂注册管理办 法》（试行）（局令 第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当
是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。 第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。 第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。 第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。 第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。 第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。 第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
医疗机构的药剂管理 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
中华人民共和国药品管理法（2015年修正） 第四章医疗机构的药剂管理 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 中华人民共和国药品管理法实施条例（2017年修订） 第四章医疗机构的药剂管理 第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第三章调剂使用 第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 2005年06月22日发布 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 二○○五年六月二十二日 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
医疗机构制剂管理对策分析 摘要：目的调研和分析医疗机构制剂管理现状，并探究有效的改进对策。方法选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构作为研究对象，采用实地走访和问卷调研的方式了解这些医疗机构制剂人员配置、原辅料控制、制剂检测仪器与检测工作适应情况，并依据现状探究相应的改进对策。结果10家医疗机构制剂室和药检室中制药专业毕业、药检专业毕业的制剂人员及药检人员分别占61.7%、54.1%，且制剂室和药检室获得主管药师资格的人员仅占54.1%；医疗机构对制剂原辅料控制管理以部分检验为主，从而导致生产原辅料保障不足；在质量检测设备配备方面，5家医疗机构反馈检验仪器适应检测工作，3家医疗机构反馈基本适应，2家医疗机构反馈仪器配备难以适应目前检验工作。结论我市医疗机构制剂整体管理现状不容乐观，各医疗机构需积极探寻有效的改进对策，才能提升制剂生产和管理质量。 关键词：医疗机构制剂；管理现状；对策 医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要进行配制、生产的固定处方制剂，因此，其是临床用药非常重要的组成部分[1]。除此之外，医疗机构制剂本身还具有剂型、规格、品种、批次多和批量小等特点，这些特点给药物本身的管理带来了一定的困难。鉴于此，相关单位就必须不断加强对医疗机构制剂的管理力度，以提升医院制剂的质量，进而才能保障医疗机构制剂的药效和患者的用药安全。本研究主要分析我市10家医疗机构制剂管理现状，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料。选择2017年1月至2017年12月我市10家医疗机构（宝鸡市中医医院、宝鸡市中心医院、宝鸡市人民医院、宝鸡丽人医院、同济医院、宝鸡协和医院、宝鸡市妇幼保健院、下坡医疗站、扶东医疗所、宝鸡市陈仓医院）作为研究对象，向10家机构均发放“医疗机构制剂质量管理情况调查表”，共回收反馈调查表10份。1.2方法。采用实地走访和问卷调研的方式了解10家医疗机构制剂管理情况，并汇总整理和分析反馈的制剂质量控制，包括源头控制、人员组成、仪器配备等质量管理方面的信息，从而勾勒出医疗机构制剂管理现状。
上海市医疗机构药剂管理规范试行 第一章总则 第一条为加大本市医疗机构药品质量监督治理，保证人民用药安全有效，按照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规范。 第二条医疗机构药剂治理应当符合《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》等有关法律、法规的规定。 第三条本规范包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂治理工作的规定。 第二章机构与人员 第四条医疗机构应按照本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。 第五条医疗机构药学部门应当设置药品质量治理负责人或专职药品质量治理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的治理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事治理暂行规定》。 等级医疗机构药学部门药品质量治理负责人（可由药学部门负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。 其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应按照规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量治理负责人。 村医疗卫生气构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称或经专门培训。 第七条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或有关专业学历，具有相应治理的实践体会，有对工作中显现的咨询题作出正确判定和处理的能力。 制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有专门要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量治理规范》，并应通过培训与考核。 第八条中、西药调剂室审核和调配处方的人员，药库负责人和从事药品采购、验收工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格。 第九条医疗机构药学专业技术人员应按规定参加规范化培训和连续教育，并经专业法规知识培训。
《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）2005年04月14日发布 国家食品药品监督管理局令 第18号 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年6月1日起施行。 二○○五年四月十四日 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。 第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。 第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。 第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。 第二章医疗机构设立制剂室的许可 第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。 第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料： （一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）； （二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告； （三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件； （四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见； （五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例； 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，
浅谈医疗机构制剂的管理及发展 浅谈医疗机构制剂的管理及发展医院制剂在我国有较长的历史，在建国初期，由于常用药品供应不足，各医院都建立了小型制剂室，生产一些临床紧缺药品以保障临床用药，几十年来，医院制剂不仅在临床医疗中起到了积极作用，在提高医疗及药学科研水平，经济效益等方面也发挥了它的重要作用。 但随着我国市场经济的发展，人们生活水平的改善，市场对药品的质量要求的不断提高，原有的制剂生产模式已经不能满足有效控制制剂质量的要求，随着国家和地方药品监督管理部门的相继成立，对药品生产的管理逐步走向正规化、国际化。 在药品生产企业全面达到标准的同时，也要求医院制剂全面达标，并于2000年8月发布了新的《医疗机构制剂许可证》验收标准，2001年3月颁布了《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）（），在实施修订后的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规后，医院制剂的质量管理纳入了法制轨道，大大提高了医院制剂的质量水平、保障了人民群众使用医院制剂的安全。 笔者就我县医疗机构制剂的现状以及发展方向做一探讨。 一、我县医疗机构制剂的现状1、医疗机构制剂的生产萎缩一直以来，我县都只有县人民医院这1家医疗机构取得了《医疗机构制剂许可证》，进行医疗机构制剂的配制，但从其发展看来，近几年由于受到生产设备、管理制度、检验仪器和卫生条件等限制，其生产的制剂的质量和效益都在逐年下降。 2019年新一轮《医疗机构制剂许可证》换证时，该院制剂室由于各种因素而被淘汰，从而在我县范围内，没有一家医疗机构具有配制医疗机构制剂的许可。 2、人民群众对医疗机构制剂的需要（更多精彩文章来自“秘书不求人”）还比较大在过去很长一段时间里，我县医药水平相当有限，在药品供应不足的情况下，医疗机构制剂的生产和使用在弥补药品市场的不足、满足临床和病人的需要的同时，也得到了患者的信任和良好的口碑。 因此至到药品市场极其丰富的今天，医疗机构制剂的使用还是比较广泛、需求比较大，尤其是外用药方面有相当大的市场需求。 3、医疗机构制剂的调剂混乱，不利于监管在《中华人民共和国药品管理法》
XX市医疗机构药剂管理规X（试行） 第一章总则 第一条为加强本市医疗机构药品质量监督管理，保证人民用药安全有效，根据《中华人民XX 国药品管理法》、《中华人民XX国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定，制定本规X。 第二条医疗机构药剂管理应当符合《中华人民XX国药品管理法》、《中华人民XX国药品管理法实施条例》等有关法律、法规的规定。 第三条本规X包括医疗机构药品采购、储存、调剂、配制制剂等药剂管理工作的规定。 第二章机构与人员 第四条医疗机构应根据本机构的功能、任务、规模，设置相应的药学部门。 第五条医疗机构药学部门应设立药品质量管理负责人或专职药品质量管理人员（以下简称专管员），具体负责药品质量的管理工作。
第六条等级医疗机构药学部门负责人的配备应符合《医疗机构药事管理暂行规定》。 等级医疗机构药学部门药品质量管理负责人（可由药学部门负责人兼任）的职称应与药学部门负责人相当。 其他医疗机构（村级医疗机构和内设医疗机构除外）应根据规模配备相应药学技术职称的药学部门负责人和质量管理负责人。 村医疗卫生机构和内设医疗机构专管员，应具有药学技术职称或经专门培训。 第七条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 制剂室和药检室从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉《医疗机构制剂配制质量管理规X》，并应通过培训与考核。 第八条中、西药调剂室审核和调配处方的人
医疗机构制剂管理的探讨 新形势下，医疗机构制剂管理面临机遇与挑战，为了应对这种情况，医疗机构管理可以从人才、质控、创新等方面入手，提高自身管理水平，探索一条成功之路。 标签：医院制剂管理；现状；对策 Discussion on the management of pharmaceutical preparations in medical institutions ZHAN ?Junyan TCM Dispensary, the First People’s Hospital of Lianyungan g City, Lianyungang 222002, China [Abstract] Under the new situation，medical institutions face the opportunities and challenges，In order to deal with this situation，medical institutions should explore a road to success from the talent, quality control, management innovation and other aspects。 [Key words] Hospital pharmaceutical management; Present situation; Countermeasure 院内制剂是医疗机构在临床用药中非常重要的组成部分，它是根据医疗机构临床、科研及特殊需要产生的，不同于国药准字号，不以在市场销售为目的。长期以来，因其便捷、有效等特点，在医疗机构的诊疗服务中起着重要作用，但随着相应的医药管理法律法规的完善、医药工业的迅猛发展，尤其是医疗机构制剂管理体制的变革，使医院制剂面临严峻的挑战。因此，正确认识医院制剂管理的现状，制定相应策略是每个制剂工作者及管理者亟需思考的问题。 1?医疗机构制剂的特点 《药品管理法》第二十五条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用”。因此，医疗机构制剂有其合法性。同时，由于医疗机构制剂紧密结合于临床，使用方便，价格低廉，疗效稳定，毒副作用小，适合普通患者使用，已形成良好口碑，如医疗机构的养生膏方等。 2?医疗制剂管理的现状及存在的问题 2.1?人才管理不足 医疗机构制剂室人员的素质是制剂发展的关键。但是由于现代医药学的快速发展，多学科的交叉，使得医院制剂人员业务水平相对较低，研发创新能力不足，致使产品的价值逐渐减退甚至消失，严重威胁着医院制剂的生存。 2.2?监督管理不够 随着医药管理的规范化，虽然医疗机构制剂制作和质检有了一定的提高，但相对于GMP的标准，仍有很大的不足[1]。如医疗机构制剂室的环境污染问题、生产流程不合理，特别是药物的萃取、分离单体等，空气净化程度低、质检标准水平低、包装过程及材质不规范[2]等，这些因素严重制约的医院制剂的质量。 2.3?生产原料保障不足 由于院内制剂不能在市场上销售，其应用范围相对较小，所以其所需要原料的品种多但数量少，市场上缺少专门针对于医疗机构的原料供应体系，大宗采购
医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责
2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定
医疗机构制剂室标准管理制度 1.目的：建立生产过程管理制度。 2.范围：制剂室负责人、药检室负责人、制剂室技术员。 3.责任人：全体员工。 4.内容： 4.1生产前的检查与准备 4.1.1进行清场准备。对清场准备不符合要求的项目，按岗位操作法进行处理，合格后做好状态标识，填写清场准备记录。 4.1.2严格检查校正生产用的量器、衡器、仪表和报警装置。 4.1.3按制剂工艺规程的质量要求，检查本次生产所需原辅料的准备情况，是否符合质量要求。 4.1.4生产用水均按标准进行质量检查，应有检验合格报告。待各工序清场准备无误后，由制剂负责人发出“同意生产”指令，即可生产。 4.2生产过程控制： 4.2.1各工序要严格执行生产指令，无生产指令不得开工。 4.2.2关键生产工序(如称量投料)要坚持双人复核、签名制度。 4.2.3各工序岗位要严格按质量控制点进行岗位质量监控，发现不符合规定要求时，应及时纠正。 4.2.4生产的所有中间体和半成品，按规定要求均应由药检室进行质量检验，合格后方可转入下一工序。 4.2.5一切物料在生产流动过程中，要有标签、注明名称、批号、数量、生产日期等，并挂好状态标记，以防发生混药等差错事故。 4.2.6不允许在同一工作间同时进行不同品种或同品种不同规格产品的生产操作。 4.2.7中间体或半成品在存放或转运过程中，要有密封保护措施，以免污染和吸潮。易产生粉尘的工作间要有良好捕尘装置，以免交叉污染。 4.2.8各工序岗位的生产记录由操作员或工序负责人按规定认真填写，做到真实、及时、准确，不得随意涂改。 4.2.9生产结束后，各工序负责人及时将生产记录交制剂负责人审查、复核，并
第一章总则 第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。 第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类 （一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。 第二章药品管理相关部门及职责 第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点 第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用 第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作 第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作 第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。 第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。
第三章药品的下单管理 第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型 （一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求 （二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。 第四章药品的验收、入库管理 第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。 第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。 验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。 第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。 第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库 （一）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落 第五章药品的储存、领用管理 第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/5d3305055.html, 医疗机构制剂管理常见问题及完善策略 作者：涂显琴 来源：《中国卫生产业》2020年第08期 [摘要] 医疗机构制剂凭借自身优势在临床治疗中扮演着至关重要的角色，优势如疗效确切、使用方便、价格低廉和极具专科特色等，然而在管理中也存在一定问题。该文针对存在的常见问题，结合医院的管理经验及制剂发展新形势，探讨行之有效的完善策略，以促进制剂管理更好发展。 [关键词] 医院;制剂管理;常见问题;完善策略 [中图分类号] R94 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2020）03（b）-0032-03 [Abstract] Medical institution preparations play a vital role in clinical treatment by virtue of their own advantages， such as accurate curative effect， convenient use， low price and highly specialized characteristics. However， there are certain problems in management. ;The paper aiming at the common problems existing， combined with the management experience of the hospital and the new situation of the development of preparations， explore effective and perfect strategies to promote better development of preparations. [Key words] Hospital; Preparation management; Common problems; Improvement strategies 随着药品监督管理部门对药品、制剂管理的逐渐严格，制剂在管理中存在的问题逐渐暴露出来，现结合军队2015年版《制剂许可证验收细则》[1]及该院制剂室换证验收情况，简单谈谈制剂在管理中存在的常见问题并提出相关解决策略，希望对同行有一定帮助。 1 ;常见问题 1.1 ;硬件设施跟不上 验收细则第3章“房屋与设施”中，对制剂室选址、布局、设计、周围环境等，有明确要求，但严格说来很多制剂室不合格，现大部分制剂室都建在医院内，即都处于闹市，无法真正做到避免污染。其次，限于场地原因，多数制剂室洁净区设计不能完全达标，清洗间等功能房停留在摆设阶段，不能真正为生产所用。生产设备相对陈旧，多数使用手动设备，生产中药制剂的，除尘等设施落后，导致制剂室无法动态接受检查，也是制剂室一大心病。相对于药企现代化的生产车间和生产线，多数制剂室还停留在“小作坊”模式。 1.2 ;人员配制不齐，技术力量薄弱，培训力度待加强
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义
医疗机构药剂管理相关法律法规讲义 （重点问题摘录） 问题一：药房、药库药品储存要注意哪些问题？ 1、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。 2、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于10厘米。药品垛堆之间应有一定距离。 3、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。 4、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。 5、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即： ①药品与非药品分开； ②处方药与非处方药分开； ③内服药与外用药分开； ④性质相互影响、容易串味的药品分开存放； ⑤品名和外包装容易混淆的品种分开存放； ⑥特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。 6、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。 7、应定期检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。 8、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。 问题二：医疗机构采购药品时，如何审核供货单位的合法性？要索取哪些资料？如何审核这些资料？ 1、加盖供货单位原印鉴的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及《营业执照》的复印件，企业GMP或GSP证书复印件； 2、有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书； 3、销售人员的身份证复印件； 4、合法销售发票。 5、采购进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。 6、要有诚信卡（我县通常做法）
国家药品监督管理局令 第27号 《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。本规范自发布之日起施行。 局长郑筱萸 二○○一年三月十三日 医疗机构制剂配制质量管理规范 定本规范。 第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。 第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。 第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。 应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。 第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。 制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。 过程造成污染。 第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。 第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。 第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。 第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。 第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。 第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。 第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少积尘和便于清洁。 第十九条洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清洁的部位。
医疗机构制剂注册管理规定试行局令第 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 国家食品药品监督管理局令 第20号 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年8月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○五年六月二十二日医疗机构制剂注册管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。 第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。 第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。 第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。 第二章申报与审批 第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
中华人民共和国药品管理法（2015年修正） 第四章医疗机构的药剂管理 第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 中华人民共和国药品管理法实施条例（2017年修订） 第四章医疗机构的药剂管理 第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号） 第三章调剂使用 第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。 省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管
山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则 鲁食药监发〔2005〕42号 关于发布山东省《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》实施细则的通知 各市食品药品监督管理局、省药检所： 《山东省〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）实施细则》于2005年8月1日经局务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。 山东省《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与许可行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我省实际情况，制定本实施细则。 第二条在山东省境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的许可、检验和监督管理，适用本实施细则。 第三条山东省食品药品监督管理局（以下简称省食品药品监督管理局）负责全省医疗机构制剂的许可和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托设区的市级食品药品监督管理部门实施医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽样等许可行为，并对其受委托实施的上述许可行为承担法律责任。 设区的市级食品药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的监督管理工作。 第二章医疗机构制剂质量标准
第四条医疗机构制剂必须符合医疗机构制剂质量标准。 第五条医疗机构制剂质量标准是指省食品药品监督管理局为保障医疗机构制剂质量所批准的质量指标、检验方法以及配制工艺等的技术要求，包括省食品药品监督管理局颁布的《山东省医疗机构制剂质量标准规范》、医疗机构制剂注册标准和其他医疗机构制剂标准。 第六条医疗机构制剂注册标准是省食品药品监督管理局批准给申请人特定的医疗机构制剂标准。持有该医疗机构制剂批准文号的医疗机构、受委托配制该医疗机构制剂的医疗机构或药品生产企业必须执行该注册标准。 第七条省食品药品监督管理局负责医疗机构制剂标准的制定、颁布与修订。 第三章申请与许可 第八条申请制剂所用的化学原料药及中药材、中药饮片应当符合法定的药品标准。化学原料药及实施药品批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号。 第九条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。 第十条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送申请表及有关资料和制剂实样。 第十一条设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《山东省医疗机构制剂注册事项受理通知书》；不