高效过滤器检漏作为洁净车间检测的项目之一，自2010版GMP实施以来，越来越受到大家的重视，现已成为制药企业的必检项目，医院、电子、食品、化妆品等行业进行高效过滤器检漏的单位也越来越多。
下文就给大家具体介绍一下高效过滤器检漏的方法。
一、钠焰法
钠焰法的测试尘源为多分散相氯化钠盐雾，“量”为含盐雾燃烧时氢气火焰的亮度。盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐晶体颗粒并进入风道，在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加，以火焰的亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率，主要检测仪器为火焰光度计，该方法只能海绵检测灵敏度不高，不能对超高效过滤器检测。
二、油雾法
油雾法的测试尘源为油雾，“量”为含油雾空气的浊度，以过滤器前后气样的浊度差别来判断过滤器对油雾颗粒的过滤效率。德国规定使用石蜡油，油雾粒径为0.3~0.5微米。油雾法在检测过滤器时，容易对过滤器造成损伤，且不能直接读值，浪费时间。
三、DOP法
这种方法曾经是国际上测试高效过滤器海绵常用的方法。它的测试尘源为0.3微米单分散相邻苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也称为“热DOP”，“量”为含DOP空气的浑浊程度。将DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3微米左右的颗粒，进入风道，通过测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3微米粉尘的过滤效率。
四、荧光法
荧光法的测试尘源为喷雾器产生的荧光素钠粉尘。测试方法是首先在过滤器海绵前后采样，然后用水溶解采样滤纸上的荧光素钠，再测量含荧光素钠水溶液在特定条件下的荧光亮度，亮度反应粉尘的重量，由此计算出过滤器的过滤效率。
五、粒子计数法
该方法在欧洲通用，美国超高效空气过滤器测试方法也比较类似，是目前国际上的主流海绵测试方法。尘源为多分散相液滴，或确定粒径的固体粉尘。有时，过滤器厂商要按照用户的特殊要求，使用大气粉尘或其他特定粉尘。若测试中使用的是凝结核计数器，就必须使用粒径已知的单分散相试验尘源。主要测量仪器为大流量激光粒子计数器或凝结核计数器。用计数器对过滤器的整个出风面进行扫描检验，计数器给出每点的粉尘的个数，还可以比较各点的局部效率。
杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家行业独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。公司拥有先进的检测设备、配备资深技术团队及丰富经验的质量管理专家，力求为产品的安全符合性提供量身定制的解决方案。
对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 PAO检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较高，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3μm左右的雾状PAO进入风道，粒径分布在0.1~0.3μm。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相PAO气溶胶，最大分布粒径在0.65μm左右。在对过滤器进行扫描检漏时用冷PAO。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。
初/中/高效过滤器清洗及更换标准操作规程 1.目的：建立一个初、中、高效空气过滤处理更换标准操作规程，使空调系统卫 生符合医疗器械生产质量管理规范。 2.范围：适用于空调系统的采风口粗过滤网（凹凸网）、初效过滤网、中效过滤 器、高效空气过滤器清洗及更换。 3.责任：空调操作人员对实施本规程负责。 4.内容： 4.1初效过滤网、中效过滤器、高效过滤器使用更换必须符合生产工艺条件对生产空调系统基本要求，同时达到必须的生产条件。 4.2采风口凹凸网过滤器（采风口粗过滤网） 4.2.1采风口粗过滤网每30个工作日必须更换(清洗)一次，更换下采风口粗过滤网进行清洗（自来水冲洗，不得用刷子、高压水枪），并全面检查采风口粗过滤网有无破损（如有破损即不得再次使用），当采风口粗过滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍采风口粗过滤网有无破损，查验合格后方可安装使用，如采风口粗过滤网有破损及时更换。 4.2.2采风口粗过滤网根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.2.3在春秋多风尘季节相应增加采风口粗过滤网清洗次数。 4.2.4当供风量不足时及时清洗采风口粗过滤网上尘埃。 4.2.5拆卸采风口粗过滤网可以在不停机组情况下进行，但须及时安装新采风口粗过滤网。 4.2.6每次清洗更换采风口过滤网，须填写《采风口过滤网清洗更换记录表》。 4.3初效过滤网： 4.3.1要求每季度必须打开机箱检查，查看各初效过滤网框有无破损，并对初效过滤网全面清洗一次。
4.3.2每次清洗初效过滤网，必须将初效过滤网拆卸下来（严禁框架上用水直接清洗），放置于专用清洗间，用清水（自来水）反复清洗，清洗同时检查滤网有无破损，如有破损及时更换（清洗时不得使用高温水、高压水），当滤网清洗完毕应统一放置相对密封房间阴干，待滤网干透后，工作人员再逐一检查一遍过滤器有无破损，查验合格后方可安装使用，如初效过滤网有破损及时更换。 4.3.3在初效过滤网拆下清洗时，工作人员应同时将空调机箱内部反复用清水清洗，可拆洗的部位要拆下清洗，将设备表面清理干净，最后用干布（布不得掉毛）统一清擦一遍，直至箱体内达到无尘要求，方可安装初效过滤网。 4.3.4初效过滤网更换时间根据破损情况进行更换，但最长使用年限不得超过2年。 4.3.5每次更换、清洗初效过滤网、机箱应及时填写《初效过滤器清洗更换记录表》，并备档待查。 4.4 中效过滤器： 4.4.1中效过滤器要求每季度必须打开机箱全面检查，中效框架的固定及密封，并对中效全面检查一次，查看中效袋体有无破损，并全面吸尘一次。 4.4.2每次中效吸尘必须将中效过落袋拆卸下来用专用吸尘器吸尘，在吸尘操作中，工作人员需注意吸尘器吸管不得将中效袋弄破，并逐一检查每条袋体颜色是否正常，袋体是否有开线、破漏现象等，如袋体出现破损，灰尘过多工作人员应及时更换。 4.4.3在中效拆卸下吸尘时，工作人员应及时清扫其框架、擦洗干净，以达到无尘要求，方可安装中效过滤器。 4.4.4安装中效过滤器，应将袋体与框架压平，并固定防止出现缝隙。 4.4.5中效过滤器更换时间，根据袋体破损和容尘情况进行更换，但最长使用年限不得超过二年。 4.4.6每次清洗更换中效过滤器应及时填写《中效过滤器清洗更换记录表》。 4.5高效过滤器的更换 4.5.1对于高效过滤器，当过滤器的阻力值大于450Pa时；或当出风面气流速度降到最低限度，即使更换粗效、中效过滤器后，气流速度仍不能增大；或当高效过滤器表面出现无法修补的渗漏情况，均须更换新的高效过滤器；如没有上
高效过滤器的DOP检漏方法 高效过滤器安装或更换，以及使用一个周期后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。 目前国际上广泛应用DOP法检漏。DOP 检漏方法采用的仪器有：DOP发生器、气溶胶光度计。DOP法检漏的尘源就是DOP 溶剂、喷雾后，粒子呈球形状。由于DOP的测漏原理是在被测高效过滤器上风侧产生DOP 气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。检查一个过滤器在5分钟内就可完成。 DOP法检漏的仪器价格昂贵(无国产设备)，据统计，DOP 法检漏议在外资、合资企业应用较多，如华瑞制药有限公司、法玛西亚制药有限公司等。空调净化设备的生产厂家也普遍开始采用此方法检漏，其特点是快速简便，准确可靠。但是，据国际资料表明：作为尘源的DOP 溶剂，己被指出具有致变物特性，由于需要定期检漏，发尘源DOP 溶剂残留在空气净化系统中的浓度相应增加，会产生新的化学污染物，对空气净化产生新的影响，对药品生产带来难以分析的污染。为此，美国己寻找新的替代物，以取代DOP 溶剂，即DOP检漏仪。 目前国内部分企业苦于缺乏资金，难以配备DOP检漏仪，对开展高效过滤器一筹莫展，认为难以开展净化系统的验证。为此，有关空调洁净技术专家、药品生产厂房设计专家就如何为一般企业解决净化系统检漏问题进行专题探讨，并研究了《空气洁净技术原理》、《药品生产验证指南》及《药品生产企业洁净厂房GMP学习研讨班资料汇编》等资料，认为采用传统的尘埃粒子计数器方法检漏，同样能达到检测高效过滤器泄漏的目的，现将方法介绍如下： 采用尘埃粒子计数器检漏简单可行。在高效过滤器上风侧，以大气层作为尘源，在下风侧用尘埃粒子计数器采样头扫描。 具体DOP检测方法如下： 1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法． 2. 测试范围：高效过滤器的滤材，高效过滤器框架的密封和高效过滤器组支撑框架之问的连接、支撑框架和固定壁间连接 3. 检测仪器：尘埃粒子计数器： 4. 检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示粒子当量直径和相应粒子数量． 5. 检测程序： 5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样头离高效过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于5cm／s． 5.2 当检测周期为10min 时，0.5u m 粒子数>20，报警叫响，表明泄漏量起标．需要修补或更凌。
高效过滤器的检测方法 1:钠焰法Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70?90年代实行。试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅，经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样，含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度，并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。 国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为0.4mm但对国内现有装置的实测结果为0.5mm欧洲对实际试验盐雾颗粒中径的测量结果为0.65mm 随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。国内有关部门正在修订原有的国家标准，是废止还是继续使用钠焰法，两种意见的都没有结论。 相关标准：英国BS3928-1969,欧洲Eurovent 4/4，中国GB6165-85 2:DOP 法 源于美国，国际通行，中国从未实行过。试验尘源为0.3mm单分散相DOP（塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP?粒的过滤效率。 对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3mm左右的颗粒，雾状DOP进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3mm 粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期, 人们认为过滤器对0.3mm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3mm粉尘测量高效过滤器。 DOP中含苯环，人们怀疑它致癌，因此许多实验室改用性能类似但不含苯环的替代物，如DOS 但试验方法仍称“ DOP法”。 通过改变发尘参数，可以获得其它粒径的DOF液滴。于是就有20年前欧美国家测量超高效过滤器的0.1mmDOP法，有时测量仪器也改为凝结核激光粒子计数器。有些国外厂家曾标出对0.05mm 或0.03mm DOP勺过滤效率，那都是商业上无科学依据的标新立异。 测量高效过滤器的DOF法也称“热DOP法”。与此对应的“冷DOP是指Laskin喷管（用压缩空气在液体中鼓气泡，飞溅产生雾态人工尘）产生的多分散项DOP粉尘，在对过滤器进行扫描测试时，人们经常使用冷DOP 相关标准：美国军用标准MIL-STD-282。
高效过滤器DOP 检漏 在高效过滤器上风侧发 DOP 检漏时，在高效过滤器的上风侧必须设有 DOP 的导入装置及浓度检测管。这两个管子也可以用来检测过滤器的阻力。 在检测中，如果室内干扰因素太多，为排除干扰，可在风口出口加隔离罩，在罩内进行检测，这样检测的数据较为准确。 尤其要注意的是，在过滤器和安装框架之间的检漏，可以沿安装框架检漏，也可以送风口箱体断面上检漏，但要排除卷吸气流的干扰，要避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样口不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 在有速度的气流中采样，采样速度应等于气流速度，否则采样浓度将大于或小于真实浓度，即气流速度大于采样速度，采样浓度将大于真实浓度，反之，气流速度小于采样速度，采样浓度将小于真实浓度。 假定高效过滤器下实际断面风速为 0.45 m/s，圆形取样口直径Ds 的计算： V×1/4×πDs =Fa 2 Fa ——仪器采样量，28.3 L/min=472 cm3/s V ——过滤器面风速 0.45 m/s 经计算 Ds=36. 5 mm 实际上仪器的取样口直径为 35 mm 或正方形 30×30 mm，当然取样口也可以是长方形的，经计算此时的采样速度为 0.49 ～0.52 m/s，可以认为是等速采样。 根据国际标准组织 (ISO) 关于洁净室及相关受控环境的测试和测试方法(ISO14644-3) 中公式计算：Sr ≤Cc×Ps×K×Dp×Fs/Np=50×0.005%×10×3. 5×472/Np式中：Sr -探管扫描速率 cm/s; Cc -被测过滤器上风向气溶胶浓度 cm-3 (50粒子 /cm3); Ps -被测过滤器最易穿透粒径最大允许整体穿透率; PL -被测过滤器的最大允许泄漏;
高效过滤器的过滤效率与现场检漏测试的关系 摘要：针对高效过滤器过滤效率和现场检漏测试过程中遇到的标准问题进行阐述，列出《EN1822》中的高效过滤器总效率与局部穿透率的区别，提出采用H14级别高效过滤器更容易通过现场检测测试的观点，并提出高温高效过滤器应慎用DOP法进行现场检漏测试的观点。 关键词：完整性测试、DOP、PAO、MPPS、高效过滤器、高温高校过滤器。 随着新版GMP的颁布实施，高效过滤器、高温高效过滤器、超高效过滤器的完整性测试已经逐步推广应用，现在过滤器生产厂商应用最为广泛的是采用MPPS（最易穿透粒径）方法检测过滤器效率，而在过滤器安装现场一般采用DOP 法进行检测，一般的观点是高效过滤器的泄漏率等于减去过滤器过滤效率，其实两者之间并不是这个简单的数学公式。下面就两种方法之间的区别和联系进行分析讨论： 一、高效过滤器的检测与验收国家标准 高效过滤器的检测与验收国家标准有三个，包括《GB\T 6165-2008高效空气过滤器性能实验方法的效率和阻力》、《GB-T 13554-2008高效空气过滤器》，国外标准有cGMP、美国的《IEST-RP-CC034》，欧盟的《EN1822》,《ISO14644-3洁净室及其受控环境计量和测试方法》，每个标准中提出了高效过滤器的检漏方法及验收标准有不同，在cGMP和美国《IEST-RPCC034》标准中规定高效过滤器现场检漏透过率0.3μm ，光度计扫描捡漏法为0.01%。欧盟的《EN1822》规定：检漏MPPS测试H13级高效过滤器总效率为99.995%，局部透过率为0.025%。我国在《GB 5059-2010洁净室及验收规范（附条文说明）》及《GB/T 13554-2008高效空气过滤器》中规定高效过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01% 二、高效过滤器效率的计算方法 高效过滤器过滤效率性能试验的方法一般有钠焰法、油雾法和计数法。随着科技的进步，人们发现最容易穿透过滤器的粒子并不是0.3μm ，而是在0.1~0.2μm ，所以现在一般采用MPPS(最易穿透粒径)计数方法，即对过滤器下方进行扫描得出各粒径下的效率，采用最容易穿透过滤器的粒子进行分析，得到高校过滤器的过滤效率。
过滤器完整性测试问题分析 制药工艺过程中除菌级过滤器的完整性测试，是一个非常关键的操作。如果正确操作，完整性测试可以快速准确且以非破坏性的方式来确保过滤器的截留效能。但如果操作 不正确，可能会导致一根完整的过滤器产生失败的完整性测试结果，这不仅浪费时间，而且可能导致生产力降低和产品损失。 过滤器的完整性测试是基于完全润湿的膜孔内液体的毛细管力的大小，孔径越小，毛细管力越大。泡点法测量的是克服液体毛细管力的气体压力，因此跟孔径直接相关。扩散流测量的是在低于泡点的压力下，气体溶解并扩散通过完全润湿膜的流速。任何 一个影响毛细管力、气体扩散、气体流速和压力测量准确度的因素都会影响完整性测 试的结果。 常见的假阴性测试结果（过滤器完整，但完整性测试失败）可能由于膜的不完 全润湿造成。但不完全润湿是一个常见问题，并不是唯一的潜在问题。这篇技术文章，我们会考虑所有潜在测试错误的根源，应用逻辑方法来解决问题和重新测试。目的是 增强结果的可信度，为重新测试提供理由，最终理解问题所在并排除问题，保证完整 性测试在第一时间就被正确执行。 1. 一般的完整性测试结果分类 （1）通过 泡点和扩散流在指标之内并且在合理范围之内。例如，一根滤芯的最小泡点是50psi, 实际结果在52—58psi；或者扩散流指标是13.3ml/min，典型的结果范围在8- 12mL/min。当测试结果在典型的范围内时，这根滤芯的完整性结果是比较可信的。 （2）一般性失败 例如，无论是扩散流还是泡点测试，在较低压力下就观察到较大的气体流速，通常就 为一般性失败。一根真实的有缺陷的滤芯，典型的结果就是一般性失败。比如一根滤 芯遭受过大的压差、物理性的撞击或者高温等状况，由此产生的缺陷比滤芯的正常孔 径要大，其结果就是低的毛细管力和低压下高的气体流速。出现这种情况时，通常会 进行问题分析并且重新测试，但重新测试获得“通过”结果的可能性通常比较低。 （3）边缘性失败 例如指标值是50psi 泡点，测试结果为48.8psi；或者扩散流指标是13.3mL/min，测 试结果为15mL/min。这种边缘性失败通常不是由于过滤器缺陷造成，而是由于影响毛细管力或者气体扩散流的现象导致（例如，低的表面张力或者润湿不充分）或者测试
高效过滤器检漏测试步骤 检漏的目的： 1.高效空气过滤器的材料无破损； 2.安装恰当。 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 高效过滤器检漏的方法 高效空气过滤器泄漏测试基本上是把挑战微粒施放在高效空气过滤器上游，然后在高效空气过滤器表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。 测试方式有： 1.气胶光度计测试法 2. 微粒计数器测试法 3.全效率测试法 4.外气测试法 说明如下。 PAO检漏属于气溶胶光度计测试法 气溶胶光度计： 气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。 气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描高效空气过滤器非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的高效空气过滤器泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。 一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以 DOS （ Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEH S[di(2-ethylexyl)sebacate] 及 PAO(polyaphaolefin 聚 a 烯烃）等代替，但实验方法仍称“ DOP 法”。 大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。 FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 DOP 发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 DOP 进入风道，
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立过滤系统(过滤器)验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认过滤系统(过滤器)达到设计技术规范的要求，确定过滤器系统（过滤器）的适用性。适用范围：所有过滤系统(过滤器)的验证 责任者：设施、设备验证小组、质量保证部 程序； 1、过滤系统的预确认 过滤器在医药工业上主要用于水和气体的纯化、去微粒、去细菌、分子分离及产品的浓缩，由于过滤材料、结构不同，性能亦不同。有两种基本型式的过滤器：一种是深层纤维过滤器，无所谓孔径大小，过滤时难免有少量大颗粒物质进入滤液，特别在压力波动情况下，更易如此；另一种是微孔过滤器，滤膜孔径较为均匀，对于空气中的微粒更由于惯性和静电作用，使其滞留的效率更高，能挡住比孔径小3～5倍的尘粒，且微孔滤膜孔隙率高，因而阻力小，过滤速度较常规滤材快数10倍． 1.1预确认所需的文件 供应商提供的技术资料。 1.2微孔过滤器材质要求 滤芯的材料选择主要考虑它们对众多化学溶液的抗腐性，被过滤液体与滤芯材料之间的化学相容性是十分关键的，一般选择滤芯的材料是看对被过滤液是否有耐腐性。 1.3微孔孔径及孔隙要求 微孔孔径是指流过过滤器孔洞或通道的大小，一般用起泡点方法检查孔隙是在过滤器结构中的空间，应按工艺要求选择合适的孔径和孔隙。 1.4 疏本性和亲水性选择 疏水性材料(如聚四氟乙烯),表面张力较大的液体(如水)难以透过,做起泡试验要用异丙醇等溶液湿润。 亲水性材料(如尼龙、聚砜),象水这种表面张力较大的液体易于通过,做起泡试验时不必预先湿润。 1.5 起泡点
在一块充分浸湿的过滤膜上,气体能从其中最大的毛孔束穿透(置换液体)形成气流时的压力就是起泡点压力。 1.6滤膜的类别 根据微孔大小及用途、滤膜过滤器可分为： (1)微孔过滤：孔径0.1～1.0μm用于除微粒;0.22μm去除细菌;0.1μm去除病原体。 (2)超滤：孔径约5nm，用于分子分离、病毒分离、胶质分离、水质纯化， (3)反渗透：孔径约0.5nm，用于去盐、水质纯化、抗生素浓缩。 1.7过滤器的型式 为有效地发挥滤膜的过滤作用，根据流量、阻力、安装方式等做成各种各样的过滤器，以平板过滤器和筒式过滤器最为常用。但使用平板膜过滤时，由于膜的筛网状阻留作用只限于膜的表面；因而易被大孔径微粒或凝胶物质所堵塞，故需经常更换新膜，因而往往将滤膜做成折叠式(百皱裙)的筒式过滤芯以增加过滤面积。 1.8无菌用过滤器 过滤细菌用的过滤器其起泡点与细菌去除率存在一定的关系。评价过滤器细菌去除率的指标是对数细菌减少量(LRV)，无菌用过滤器对数细菌减少量应>7。 1.9无菌过滤产品生产中对过滤器系统要求 1.9.1对过滤器要求 (1)不得使用有纤维脱落的过滤器，绝对禁止使用含有石棉的过滤器。 (2)过滤器不得滤除药液的组份或向药液释放物质。 (3)过滤器的完好性试验应使用适当的方法进行检查。如在每次使用前后用发泡点试验进行检查。 1.9.2对系统使用的工艺要求 (1)与其它灭菌法相比，过滤法有潜在的风险，所以应采用双重过滤法进行过滤，或在灌装前采用已事先灭菌的无菌过滤器再次过滤的办法。 (2)一个过滤器的使用时间应不超过一个工作日，否则应进行验证。 (3)验证时应测定已知体积药液通过过滤器的时间及压差，生产中与此验证数据有明显差异时，应进行调查，结果应记入批记录中。 2、过滤器及系统的验证 过滤器及过滤系统的验证需要昂贵的投资，但一旦正确完成后就能保证将来不发生问题及产品的损失，在选用过滤器时必须首先确认此过滤器的材料能否达到纯化或无菌目的。 2.1需要由制造商提供的过滤器参数 (1)细菌截留试验； (2)溶出物量及抗氧化能力； (3)多次蒸汽灭菌及消毒后是否能保持滤膜的完整性；
空气过滤器效率的测试方法 什么是空气过滤器的效率呢？过滤器捕集粉尘的量与未过滤空气中的粉尘量之比为“过滤效率”。 不同作业环境所要求的洁净等级不同，所以要采用不同效率的过滤器和相当的新风量才能满足不同的洁净度等级要求。 在决定过滤效率的因素中，粉尘“量”的含义多种多样，由此计算和测量出来的过滤器效率数值也就不同。实用中，有粉尘的总重量、粉尘的颗粒数量；有时是针对某一典型粒径粉尘的量，有时是所有粉尘的量；还有用特定方法间接地反映浓度的通光量（比色法）、荧光量（荧光法）；有某种状态的瞬时量，也有发尘全过程变化效率值的加权平均量。因此,对同一只过滤器采用不同的方法进行测试，测得的效率值就会不一样,离开测试方法，过滤效率就无从谈起。 所以对不同的空气过滤器应分别采用不同的方法进行检测,选择过滤器时不能只考虑空气过滤器的效率还应该了解其试验方法和试验尘。 我国在世界上最早采用大气尘分组计数法试验过滤器的效率，并于1990年颁布了GB12218-1990《一般通风用过滤器性能试验方法》。 对于高效空气过滤器，各国的试验尘和试验方法差别较大,如我国颁布的GB/T6165-1985《高效空气过滤器性能试验方法、透过率和阻力》将油雾法和钠焰法作为法定的性能试验方法；英国采用钠焰法（BS3928-1969；）美国提出的DOP（邻苯二甲酸二辛酯）法。各国在提出试验方法标准基础上提出了空气过滤器的标准，如英国以DOP为试验尘的BS5295标准，欧洲空气处理设备制造商协会制定的EVROVENT4/9，国内外各种空气过滤器标准和效率比较见表3-3。 表3-3国内外各种空气过滤器标准和效率比较 我国标准欧洲标准EUROVENT4/9 计重效率(%) 比色法效率(%) 美国DOP法（0.3μ）效率(%) 欧洲标准EN779-1993 德国标准 DIN24185 粗效过滤器 EU1 <65 G1 A 粗效过滤器 EU2 65～80 G2 B1 粗效过滤器 EU3 80～90 G3 B2 中效过滤器EU4 ≤90 G4 B2 中效过滤器 EU5 40～60 F5 C1 高中效过滤器 EU6 60～80 20～25 F6 C1/C2 高中效过滤器 EU7 80～90 55～60 F7 C2 高中效过滤器 EU8 90～95 65～70 F8 C3 高中效过滤器EU9 ≥95 75～80 F9 亚高效过滤器 EU10 >85 H10 Q 亚高效过滤器 EU11 >98 H11 R 高效过滤器A EU12 >99.9 H12 R/S 高效过滤器A EU13 >99.97 H13 S 高效过滤器B EU14 >99.997 U14 S/T 高效过滤器C EU15 >99.9997 U15 T 高效过滤器D EU16 >99.99997 U16 C 高效过滤器D EU17 >99.999997 U17 V 国内外常用的空气过滤器的检测试验方法有: (1) 计重法
一、目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效过滤器的完整性及其安装的密封性。 二、适用范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏。 三、责任者：本SOP由石家庄市光华药业有限公司质量检验部起草并负责实施，工程部配合。 四、规程 1、检测要求 1.1测试方法：PAO检漏法 1.2测试范围：对于公司所有安装有高效过滤器的洁净室，包括生产车间、化验室等洁净区内的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。 1.3工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。PAO 检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。 1.4检测材料及仪器 气溶胶发生器（TDA-5C）、气溶胶光度计（TDA-2H）、氮气瓶、PAO 1.5检漏的范围 1.5.1过滤器的滤材 1.5.2过滤器的滤材与其框架内部的连接 1.5.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑狂架之间 1.5.4支撑框架和墙壁或顶棚之间 2、测试状态与前提条件 2.1静态 2.2已完成风量/风速测试，结果符合规定； 3合格标准：受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。（“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得） 3.1 k=（1-α）×100%
式中：k----出厂合格穿透率 α----铭牌上标注的过滤效率 3.2注意：检测前需先填写《高效过滤器检漏记录》的相关记录。 4 检测方法 4.1准备工作：卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。将氮气瓶及相关连接管准备好。 4.2气溶胶烟雾的发生：用外径为1/4的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口链接。将气溶胶发生器的喷口与空气净化系统风机柜的中效预留管口用塑料管连接。按“TDA-5C气溶胶发生器”通电加热，使温度达到393.3℃-407.4℃。开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶烟雾的输出量。 4.3参数设定：气溶胶光度计初始化，0%参比标准值设定。每个高效过滤器扫描前，先进行100%基准的复核，将采样管街上预留的DOP检测孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20ug/L，将此基数设定为100%。 4.4按“TDA-2H气溶胶光度计标准操作规程”和“TDA-5C气溶胶发生器操作规程”调节好气溶胶发生器及气溶胶光度计。 4.5光度计扫描：用光度计的采样头对整个高效过滤器的工作面（包括滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间）进行扫描。扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约3-5cm/s之间，扫描时按直线来回往复地进行，线条间应重叠。检测过程中，随时注意观察记录采样头或光度计面板上的读数。注意：扫描过程中避免箱体上的积灰干扰，尤其是采样头不能接触高效风口箱体或过滤器的框架。 5测试结果记录：将所测得的各洁净室高效过滤器测得的穿透率数据记录在《高效过滤器检漏记录》 6结果分析： 检测结束后，应对本次检测进行总结分析，形成《高效过滤器检漏结果报告》，其必须说明：本次检漏对车间级区个房间个已安装高效过滤器进行泄漏测试，测试数据证明：该区域已安装的高效过滤器的完整性和安装的密封性；列举所有被检测的高效过滤器的相应结果判断： 符合相关标准的要求，可以投入使用； 部分高效过滤器泄漏，需更换后重新测试； 部分高效过滤器与静压箱连接的边框泄漏，需拆卸重新安装或采取相应的密封措施后重新测试。 7检测频次 7.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测 7.2正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器的更换标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]
高效空气过滤器的更换 , 在下列任何一种情况下，应更换高效空气过滤器： 表10-6洁净室的净化空气监测频数 能增加。 2、高效空气过滤器的阻力达到初阻力的倍~2倍。 3、高效空气过滤器出现无法修补的渗漏。 在更换净化空调系统中各级空气过滤器时应注意以下几个问题： 6、末端过滤器更换后的综合性能检测 净化空调系统中热、湿处理设备、风机在与过滤器更换后，应起动系统风机使净化系统投入运行，并进行综合性能的检测，检测的主要内容
为： 1）系统送、回风量、新风量、排风量的测定 系统送、回风量、新风量、排风量的测定，是在风机空气入口处或风管上有风量测定孔处进行测定，并调整有关调节机构。 测定时所使用的仪器仪表一般为：毕托管和微压计或叶轮风速仪、热球 式风速仪等。 2）洁净室内气流速度及均匀性的测定 单向流洁净室，垂直单向流洁净室在高效过滤器下方10cm处（美国标准定为30cm）和距地坪80cm工作区水平平面上进行测定，测点 间距≯2m，测点数不少于10个。 非单向流洁净室（即乱流洁净室）内气流速度，一般为测定送风口下方10cm处风速，测点数可根据送风口的大小适当布置即可（一般为1~5 个测点）。 3）室内空气温度和相对湿度的检测 （1）室内空气温度和相对湿度测定之前，净化空调系统应已连续运行至少24h，对于有恒温要求的场所，根据对温度和相对 湿度波动范围的要求，测定宜连续进行8h以上。每次测定 间隔不大于30min。 （2）根据温度和相对湿度的波动范围，应选择相应的具有足够精
高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计（photometer）检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。发尘的目的是因高效过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。 人工气溶胶DOP已有近40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS（Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂）亦称DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]及PAO(polyaphaolefin聚a烯烃）等代替，但实验方法仍称“DOP法”。大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。FDA 指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。 PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛。而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数的浓度!粒" #$ 并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶
过滤器是怎么区分低效、中效、高效的？ 过滤器一般是根据所过滤尘埃粒子料径大小及过滤效率来确定！ 过滤器分类： 初效(低效)：G1-G4 主要针对5.0μm以上颗粒的过滤效率 中效：F5-F9 主要针对1.0-5.0μm颗粒的过滤效率 亚高效：H10-H12 主要针对0.3-0.5μm颗粒的过滤效率 高效：H13-H14 主要针对0.3μm颗粒的过滤效率 超高效：U15-U17 主要针对0.12μm颗粒的过滤效率 高效过滤器 主要用于捕集0.5um以下的颗粒灰尘及各种悬浮物。采用超细玻璃纤维纸作滤料，胶版纸、铝膜等材料作分割板，与木框铝合金胶合而成。每台均经纳焰法测试，具有过滤效率高、阻力低、容尘量大等特点。高效空气过滤器可广泛用于光学电子、LCD液晶制造，生物医药、精密仪器、饮料食品，PCB印刷等行业无尘净化车间的空调末端送风处。高效和超高效过滤器均用于洁净室末端，以其结构形式可分为有：有隔板高效、无隔板高效、大风量高效,超高效过滤器等。 另外还有三种高效过滤器，一种是超高效过滤器，能做得到净化 99.9995%。一种是抗菌型无隔板高效空气过滤器，具有抗菌作用，阻止细菌进入洁净车间，一种是亚高效过滤器，价格便宜以前多用于要求不高的净化空间。 过滤器选型的一般原则 1、进出口通径： 原则上过滤器的进出口通径不应小于相配套的泵的进口通径，一般与进口管路口径一致。 2、公称压力： 按照过滤管路可能出现的最高压力确定过滤器的压力等级。 3、孔目数的选择： 主要考虑需拦截的杂质粒径，依据介质流程工艺要求而定。各种规格丝网可拦截的粒径尺寸查下表“滤网规格”。 4、过滤器材质： 过滤器的材质一般选择与所连接的工艺管道材质相同，对于不同的服役条件可考虑选择铸铁、碳钢、低合金钢或不锈钢材质的过滤器。
主题：关于高效风口在线检漏方案 一、产品简介： 高效过滤器（HEPA）一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的过滤效率在99.95％以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在相当程度上与高效过滤器的性能及其安装有关。因此对洁净车间的高效过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。 二、对高效过滤器安装后进行检漏测试的要求 FDA CGMP在无菌药品生产指南中，Building And Facility指出在高效过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效过滤器的检漏试验。 三、高效过滤器检漏目的 高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说，高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。 四、DOP 检漏法原理 高效过滤器的检漏通常采用气溶胶发生器在过滤器上游发尘，使用光度计（photometer）或尘埃粒子计数器（OPC）检测过滤器上下游气溶胶浓度来判定过滤器是否有泄漏。发尘的目的是因为高效过滤器在大气环境内上游尘粒浓度较低，且随地点及时间等变化，有时较大，有时较低。 人工气溶胶常以DEHS[Sebacic acid-bis(2-ethylhexyl)ester] 通用名癸二酸二辛脂及PAO(poly-apha olefin聚烯烃）等，但实验方法仍称“DOP法”。FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。气溶胶发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状气溶胶进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um 左右。在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷发生气溶胶发生器。 检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计（以下简称光度计），是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度。 而粒子计数器，它的测试值反映的是气流中粒子个数并规定粒径范围，其灵敏度较高，对所有尘源气溶胶适用，选择余地较大。 已经被ISO14644-3证明，对于同等级的高效空气过滤器，光度计要比粒子计数器所要
高效过滤器试验方法 1）钠焰法Sodium Flame 源于英国，中国通行，欧洲部分国家于20世纪70-90年代实行。 试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰特征光的光强。主要测试仪器为光度计。 原理（GB/T6165-2008）：用雾化干燥的方法人工发生氯化钠气溶胶，气溶胶颗粒的质量中值直径约为0.5μm。将过滤器上下游的氯化钠气溶胶采集到燃烧器中并在氯化钠火焰下燃烧，将燃烧产生的钠焰光转变为电流信号并由光电测量仪检测，电流值代表了氯化钠气溶胶的质量浓度，用测定的电流值即可求出过滤器的过滤效率。随着扫描法的普及，欧洲已经不再使用钠焰法。 相关标准：英国BS3928-1969，欧洲Eurovent 4/4，我国有GB/T6165-2008。 2) 油雾法Oil Mist 原西德，原苏联，和中国采用过该方法。 尘源为油雾。“量”为含油雾空气的浊度。仪器为浊度计。以气样的浊度差别来判定过滤器对油雾颗粒的过滤效率。 原理（GB/T6165-2008）：在规定的试验条件下，用汽轮机油通过汽化—冷凝式油汽发生炉人工发生油雾气溶胶，气溶胶粒子的质量平均直径为0.28μm~0.34μm。使经过与空气充分混合的油雾气溶胶通过被测过滤器，分别采集过滤器上下游的气溶胶，通过油雾仪（或浊度计）测量其散躲光强度。散射光强度的大小与气溶胶浓度成正比，由此即可求出过滤器的过滤效率。 德国规定用石蜡油，油雾粒径为0.3～0.5mm。中国标准规定的油雾平均重量直径为0.28～0.34mm，对油的种类未做具体规定。 油雾法在德国本土已经成为历史，德国于1993年率先搞出了计数扫描法的国家标准，欧洲标准EN1882就是以德国计数扫描法标准为蓝本制定的。 原苏联帮中国搞过滤器时使用的是油雾法，虽然中国标准规定可以用油雾法，但国内厂家更愿意使用同一标准规定的另一种钠焰法，只有部分生产滤材的厂家及少量军工单位依在测量过滤材料时仍使用油雾法。 相关标准：我国有GB/T6165-2008。德国DIN24184-1990 3) DOP法 源于美国，曾在国际通行。 试验尘源为0.3μm单分散相DOP（邻苯二甲酸二辛脂，一种塑料工业常用增塑剂）液滴。“量”为含DOP空气的浑浊程度。测量粉尘的仪器为光度计（photometer）。以气样的浊度差别来判定过滤器对DOP颗粒的过滤效率。 对DOP液体加热成蒸汽，蒸汽在特定条件下冷凝成0.3μm左右的微小液滴，雾状DOP 进入风道。测量过滤器前后气样的浊度，并由此判断过滤器对0.3μm粉尘的过滤效率。 DOP法已经有50多年的历史，这种方法曾经是国际上测量高效过滤器最常用的方法。早期，人们认为过滤器对0.3μm的粉尘最难过滤，因此规定使用0.3μm粉尘测量高效过滤器。 DOP法也称为气胶光度计测试法，是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的投料之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以