《第二类医疗器械经营备案》办事指南
一、项目概述
1、项目名称：第二类医疗器械经营备案
2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局
3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口
4、法定时限：即办件
5、承诺时限：即办件
6、收费标准及收费依据：不收费
7、窗口电话:0991-*******
8、投诉电话：0991-*******
二、法定依据
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;
2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序
第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；
第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料
（一）经营备案
1。第二类医疗器械经营备案表；
2。营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；
3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；
4。企业组织机构与部门设置说明;
5。经营范围、经营方式说明；
6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；
7.经营设施、设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9。经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件)；
10。对所提交资料真实性的声明。
(二）经营备案变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表;
2。营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件);
3。第二类医疗器械经营备案凭证原件；
4.变更证明文件：
医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时，需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料;减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。
5。经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件）；
6。对所提交资料真实性的声明。
（三）经营备案凭证补发
1．第二类医疗器械经营备案补发表；
2．营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件）；
3．在新疆日报（乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报）上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；
4．其他证明材料（如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件,请提供）；
5．经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件）;
6．对所提交资料真实性的声明。
（四）经营备案取消
1。第二类医疗器械经营备案取消申请表；
2。第二类医疗器械经营备案凭证原件；
3。经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件)；
4.对所提交资料真实性的声明。
以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印，并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内，一并提供申请表格的电子文档。
五、网上预审
网上申报系统网址：http：//ylqxxkba。lb。btbu。edu。cn：8800/sign_in
乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw。https://www.doczj.com/doc/5d19324766.html,/
乌鲁木齐市食品药品监督管理局：http：//https://www.doczj.com/doc/5d19324766.html,。cn/info/iList。jsp?cat_id=15402
第二类医疗器械经营备案申请表
企业名称（公章)：
申请人：
联系电话:
申请日期：
受理日期：
受理编号：
国家食品药品监督管理总局监制
网上申报号：第二类医疗器械经营备案申请表
填表说明:1。本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中,企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写.
第二类医疗器械经营备案
变更申请表
企业名称(公章）：
申请人：
联系电话：
申请日期：
受理日期:
受理编号：
国家食品药品监督管理总局监制
网上申报号:
第二类医疗器械经营备案变更申请表
第3页/共3页
医疗器械经营许可变更申请表
2。本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写.
网上申报号：
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第二类医疗器械经营备案取消表
附件2
指定（委托)书
兹指定（委托）企业负责办理医疗器械经营许可（备案)工作的人员姓名（代表或代理人姓名）、身份证号(）向乌鲁木齐市食品药品监督管理机关办理申请企业名称的医疗器械经营许可(备案）相关手续。
委托事项及权限：
1、□同意□不同意核对申请材料中的复印件并签署核对意见;
2、□同意□不同意修改自备材料中的填写错误；
3、□同意□不同意修改有关表格的填写错误；
4、□同意□不同意领取《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》和有关文书;（根据企业申请的情况分别在“□”中打“√”.）
指定或者委托的期限:自年月日至年月日
(根据企业申请的情况填写实际委托期限）
申请人盖章（签字）
年月日
淮安市第二类医疗器械经营备案指南 一、备案依据 1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、国家总局2014年第25号公告 3、《医疗器械经营管理办法》（国家总局令第8号) 4、《关 于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 二、备案范围 所有经营二类医疗器械的企业均需进行备案，按原规定《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证>的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号）不需申领《经营企业许可证》的第二类医疗器械经营企业也应按规定办理备案. 医疗器械第三方物流企业自营的第二类医疗器械也需按规定办理备案。 三、备案地点 二类医疗器械经营企业到经营场所所在地县（区)食品药品监督管理局办理 四、备案程序和要求 1．程序 (1) 备案人在江苏省医疗器械信息采集系统（网 址:http://218。94.26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75:1088/hafdaout/）上进行注册后登录,逐项填写或上传材料。（注意在所在地区栏中选择企业经营所在地相应的县区，江苏省医疗器械信息采集系统企业注册后，需经相应县区局审核通过后才能登录填写备案数据）.
（2）企业所在县（区）食品药品监督管理局对企业上传的备案材料进行形式审核。 (3）企业所在地食品药品监督管理局对备案资料进行审核，备案资料合格,通知备案的企业带备案所需的纸质材料和U盘（备案材料的电子文档),领取备案凭证。 （4)若经所在地食品药品监督管理局审核备案资料不符合要求，将通知企业修改或不予备案。同时向备案人说明理由。 (5）备案人进行整改符合备案要求后，在江苏省医疗器械信息采集系统（网址是http：//218。94。26.8/）和淮安市食品药品监督管理局行政服务平台（http://222.184。79.75：1088/hafdaout/)上登录，重新填写上传首次、变更、取消备案等相关资料,并重新制作备案材料的纸质和电子文档。重复(3）—（4）程序。 2、要求 （1）备案企业的条件: 拟办理第二类医疗器械备案手续的企业应符合《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告）的要求。 凡持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户，应转工商登记为企业性质,提交本指南规定的材料后，方可为其换发《经营备案凭证》. (2）备案资料要求： 经营二类医疗器械的企业按照本指南附件1、2制作备案材料的纸质和电子文档，电子文档中的证照等必需是原件的照片或扫描件，纸质材料证照是原件复印件。 首次备案提供附件1目录上1—9的材料。变更备案的填写附件2的表格，并提供附件1目录上10或2-9相关内容以及备案凭证原件。取消备案的并提供附件1目录上10的材料.补证的填写附件3的表格,上报相关备案部门。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订.复印件加盖公章后与电子版一致。
医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第
第二类医疗器械经营备案变更办事指南 一、请提交以下材料 1.《第二类医疗器械经营备案变更表》； 2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件； 3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书； 4.变更法定代表人的，应提交：①变更后的营业执照复印件； ②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 6.变更经营方式的，应提交：①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录； 7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件； 8.变更经营场所的，应提交：①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录； 9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；
10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明； 11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）； 12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交： ①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系
常州市第二类医疗器械经营备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营备案 二、申办对象 常州市第二类医疗器械经营企业 三、办事依据 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号） 4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号） 四、备案材料和要求 （一）申报材料 1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）； 2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/
专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件； 4. 组织机构图与部门设置说明； 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件； 6. 经营范围目录、经营方式说明； 7. 经营设施、设备目录； 8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版； 9. 经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书； 10. 所提交备案资料的真实性保证声明； 11. 变更备案说明及其证明材料。 首次备案须提交以下第1-10项材料，变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件。备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在常州市级报刊上登载的遗失声明。 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。 （二）材料要求 1. 备案材料应完整、清晰。纸质材料使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。 2.备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退还。
二类医疗器械经营备案讲解 二类医疗器械是指用于人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗疾病的器械，而二类医疗器械经营备案是指符合医疗器械经营企业许可证的条件，向市场销售二类医疗器械相关产品前，需要进行技术审查和备案。 一、备案申请条件 1.医疗器械经营企业许可证 在备案前需要先拥有医疗器械经营企业许可证，要求经营企业的各项资质证明合法有效、操作规范齐全、质量管理体系符合要求，并有固定的经营场所。 2.二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号 备案申请需要提交二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等相关信息。 3.产品的质量检验报告及产品说明书 备案申请需要提供二类医疗器械的质量检验报告及产品使用说明书。 4.其他相关证明材料 除上述材料外，备案申请还需要提供其他相关证明材料，如二类医疗器械的生产企业相关证明材料等。 二、备案主体 根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条，经营者应当为经营本条例规定的医疗器械（含二类）取得许可证，并依法备案。备案主体是指二类医疗器械的生产企业、经营企业、首次进口人在中国境内经营二类医疗器械产品时需要进行备案申请。备案主体的员工需要经过专业培训，掌握二类医疗器械相关知识并有足够的技术力量，才能够对二类医疗器械进行备案操作。 三、备案流程 1.材料准备 备案申请主体需向国家药监局提交二类医疗器械产品的产品名称、代码、注册证号、质量检验报告及产品说明书等相关材料。 2.技术审查 国家药监局对提交的材料进行技术审查，审核是否符合二类医疗器械的产品标准。 3.审核结果反馈
国家药监局在审查后将审核结果反馈给备案申请主体。 4.登记备案 备案申请主体在审核结果符合要求后，将备案信息手动登记备案，备案信息包括二类医疗器械的产品名称、代码、注册证号等信息。 四、备案注意事项 1.逐一进行备案 每个二类医疗器械产品都需要单独进行备案，不能批量操作，备案审核也是逐一进行的。 2.备案有效期 备案有效期为五年，若五年后仍需销售相关产品，则需要重新进行备案。 3.禁止违规销售 经过备案的二类医疗器械的销售应严格遵守相关法律法规，禁止违规销售。 4.加强售后服务 备案销售的二类医疗器械需加强售后服务，提供相关技术支持和咨询服务，保证使用者正常使用。 五、总结 二类医疗器械经营备案是为了保证生产、经营和使用二类医疗器械符合国家法律法规的要求，保障公众健康和安全。备案申请主体需要提供充分的证明材料，国家药监局对提交材料进行技术审查后，逐一进行备案登记。备案过程中需要严格遵守相关法律法规，加强售后服务和咨询支持，保证二类医疗器械产品的正常使用和公众健康。
《第二类医疗器械经营备案》完整流程第二类医疗器械经营备案是指通过备案审批程序，获得经营第二类医 疗器械的合法资质。以下是这一备案流程的详细介绍。 一、备案准备阶段 1.了解备案规定：经营者需要了解《医疗器械管理办法》、《医疗器 械经营备案管理办法》等法规及相应的规定，明确备案流程和要求。 3.资质准备：如经营者没有相应的资质，需要通过社会公开招标等方 式获得生产厂家授权经销的销售授权书等。 二、备案申请阶段 1.填写备案申请表：经营者根据备案要求，在备案申请表上填写相关 信息，包括企业基本信息、法定代表人信息、主要经营范围、经营场所、 备案产品信息等。 2.准备申请材料：将备案申请表及其他相关材料按照要求整理齐全， 确保信息准确、齐备。材料准备完毕后，可以通过在线系统进行备案申请。 3.提交备案申请：经营者将准备好的备案申请材料提交给所在地省、市、自治区食品药品监督管理局的医疗器械备案窗口。 三、备案审核阶段 1.审查申请材料：备案窗口对提交的备案申请材料进行审核，核对信 息的准确性和完整性。 2.现场核查：备案窗口可能会安排现场核查，核实经营者的实际经营 场所是否符合要求。
3.备案审批：经过初步审核和现场核查后，备案窗口根据材料的实际 情况进行备案审批。审批结果可能分为通过、不通过、要求补正材料等。 四、备案结果阶段 1.通过备案：如果备案审批结果通过，备案窗口将颁发备案证明文件，并将备案信息录入国家药监局备案系统。 2.补正材料：如果备案审批结果要求补正材料，经营者需在规定时间 内补正，并重新提交到备案窗口进行审核。 3.不通过备案：如果备案审批结果为不通过，备案窗口将告知不通过 的原因，并要求经营者进行整改再次提交备案申请。 五、备案后事项 1.备案公示：备案窗口将备案信息进行公示，供社会公众查询。 2.备案变更：如经营者需要变更备案信息，需要重新申请备案变更。 3.备案证书管理：经营者需妥善保管备案证书，防止丢失或损毁，备 案证书到期后需及时申请续证。 以上就是第二类医疗器械经营备案的完整流程。备案过程相对复杂， 经营者需要按照相关规定准备备案材料，确保信息的完整和准确性。同时，备案后的管理和维护也是非常重要的，经营者应当及时完成备案后事项， 以确保备案的合法性和有效性。
《第二类医疗器械经营备案》办事指南 一、项目概述 1、项目名称：第二类医疗器械经营备案 2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局 3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口 4、法定时限：即办件 5、承诺时限：即办件 6、收费标准及收费依据：不收费 7、窗口电话:0991-******* 8、投诉电话：0991-******* 二、法定依据 1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条; 2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。 三、办理程序 第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。 第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）； 第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。 四、申请材料 （一）经营备案 1。第二类医疗器械经营备案表； 2。营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)； 3。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册； 4。企业组织机构与部门设置说明; 5。经营范围、经营方式说明； 6。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）； 7.经营设施、设备目录； 8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9。经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等，并提供经办人身份证明复印件)； 10。对所提交资料真实性的声明。 (二）经营备案变更
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南 一、备案内容 第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发 二、备案依据 （一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） （二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） （三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2019〕1058号）（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2019〕1062号） （五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2019〕1132号）（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器 械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2019〕835号） 第 1 页
三、备案数量及方式 无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。 四、备案条件 从事第二类医疗器械经营的企业。 法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条 五、对经营范围有关问题的明确 （一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。 （二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。 （三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。 六、申请材料 （一）第二类医疗器械经营备案 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、 第 2 页
二类医疗器械备案流程 二类医疗器械备案流程是指将新研发的二类医疗器械提交给中国食品药品监督管理局（简称CFDA）备案的一系列流程。以下是二类医疗器械备案流程的详细介绍。 第一步：准备备案申请材料 企业在准备备案申请材料时需要提供各种必要的文件和资料，包括：产品说明书、产品质量标准、产品样品、相关研究报告、技术文献、生产工艺、质量管理体系及其验收文件等。 第二步：备案申请提交 企业将准备好的备案申请材料提交给所在地市场监管部门（或者省级食品药品监督管理局）进行备案申请提交。市场监管部门会对提交的材料进行初步审查，确保文件齐全、内容准确。 第三步：资料审核 市场监管部门收到备案申请材料后，会对材料进行审核。审核主要包括资料的真实性、合法性以及是否符合相关法规法规定的要求。市场监管部门有权要求企业提供补充材料或者进行现场检查。 第四步：技术审评 在备案申请的初审通过后，市场监管部门会将备案申请材料转给CFDA进行技术审评。CFDA会组织专家对备案申请材料进行审查，从技术、质量等方面进行评价和评议。 第五步：备案批准
如果备案申请材料符合相关法规法规定的要求，经过技术审评后CFDA会做出备案批准的决定。备案批准文件由CFDA签发，并通知市场监管部门。 第六步：备案公示 备案批准文件签发后，市场监管部门会在CFDA官方网站上 进行备案公示。公示期一般为30天，主要是为了给其他相关 企业和个人提供参考和反馈的机会。 第七步：备案证书颁发 公示期结束后，市场监管部门会将备案证书交付给企业，证明该二类医疗器械已经完成备案手续。备案证书是企业生产和销售该医疗器械的必备文件，企业应妥善保管。 需要注意的是，二类医疗器械备案流程可能有所变化，具体以CFDA最新发布的文件和通知为准。企业在备案申请时应加强 与市场监管部门和CFDA的沟通，确保备案申请的顺利进行。同时，企业还应加强对相关法规法规的学习和理解，确保备案申请材料的准确性和合法性。这样才能顺利完成二类医疗器械的备案流程，取得备案证书，合法生产和销售医疗器械。
第二类医疗器械经营备案完整流程 医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，为了保证人们的健康和安全，我国规定医疗器械必须经过备案才能经营。其中第二类医疗器械是指传统的治疗和诊断工具，比如血压计、体温计、心电图机等，属于中风险产品。本文将为大家介绍第二类医疗器械经营备案完整流程，以供大家参考。 第一步：准备备案资料 在进行第二类医疗器械备案之前，需要先准备备案所需的资料。备案所需的资料包括以下内容： 1.经营者的基本信息 2.经营场所的租赁或使用协议 3.相关的质量管理文件 4.经营的医疗器械目录 5.授权委托书（如有代理备案） 第二步：登录国家药品监督管理局网站 在备案之前，需要先登录国家药品监督管理局网站，进入“医疗器械备案管理系统”。在系统管理后台下选择“备案登录”，进行备案操作。 第三步：填写备案信息 在备案登录界面中，需要填写备案所需的各项信息，包括经营者的基本信息、经营场所的租赁协议、医疗器械的名称、型号、注册证和授权委托书等。填写完成后，单击“保存”并提交。 第四步：提供备案资料 在提交备案信息后，需要将备案所需的各项资料提交给国家药品监督管理局。如果是在网上备案的，需要将相关资料上传到系统管理后台，并保证所提供的资料真实有效。
第五步：审核备案信息 国家药品监督管理局会对经营者提交的备案信息进行审核，审核期间一般需要5个工作日。如果备案信息审核通过，国家药品监督管理局会发放“经营备案证书”并将备案信息进入全国医疗器械经营备案管理平台。否则，经营者需要进行修改和重新提交。 第六步：领取经营备案证书 经过审核后，经营者可以到国家药品监督管理局指定的地点领取“经营备案证书”。备案证书有效期通常为5年，过期需要进行续签。在证书有效期内，经营者可以在备案证书的经营范围内合法经营相应的医疗器械。 第二类医疗器械经营备案流程比较简单，需要经营者提供相关资料并在国家药品监督管理局进行备案。备案完成后经营者可以在备案证书有效期内合法经营相应的医疗器械。希望本文对您有所帮助。
石家庄市食品药品监督管理局第二类医疗器械经营备案指南 发布时间：2014年11月07日 一、医疗器械经营备案的法律依据 （一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令2003年第7号）； （二）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）； （三）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）； （四）《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（冀食药监市﹝2005﹞6号）。 二、医疗器械经营备案的工作流程 1、申请人到国家食品药品监督管理总局网站（网址 http://59.64.82.150/sign_in）选择“申请企业入口”登录,首次登录需注册（可参考“教程视频”和“操作手册”）并妥善保存登录密码以备后用。 登录后进入经营备案入口，网上填报申请表并上传需提交的申请资料扫描件，将填写好的申请表出来，签字并加盖企业公章后再扫描上传，然后提交申请。 2、将已上传申请材料的纸质版报石家庄市行政服务中心食药监局窗口，地点：槐安路与休门街口，办公时间：每周一至周五（法定节假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；联系电话：86137233。 3、备案人员对提交的申请材料进行形式审核（验原件留复印件）。材料符合要求的，发给第二类医疗器械经营备案凭证。 三、申请医疗器械经营备案需提交的资料 （一）申请经营备案需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
法人营业执照》； （3）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （4）组织机构与部门设置说明； （5）经营范围、经营方式说明； （6）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （7）经营设施、设备目录； （8）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （9）经办人授权证明； （10）其他证明材料。 （二）申请备案变更需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表； （2）营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》； （3）与变更内容有关的材料；申请企业名称变更需提供工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》；申请企业法定代表人变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件，并提供新的企业法定代表人身份证复印件；申请企业负责人变更需提供任职文件、新企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；申请住所变更需提供变更后的《企业法人营业执照》复印件；申请经营场所、库房地址变更需提供新地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；申请经营方式、经营范围变更需参照经营备案提交全部资料。 （4）经办人授权证明； （5）由县（市）、区监管的医疗器械经营企业应提供当地食品药品监督管理部门出具的无《医疗器械监督管理条例》第65条情形以及未结案件或行政处罚未履行完毕的案件的证明文件； （6）第二类医疗器械经营备案凭证原件。 （三）申请补发需提交以下资料： （1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表；
第二类医疗器械经营备案》完整流程 申请人：CCC 一、准备相关材料 1.《第二类医疗器械经营备案材料》 2.《经办人授权证明》 3.《岗位任命书》 二、向市级XXX提交材料 1.网上提交 2.现场提交 三、注意事项 在准备材料时，请注意以下事项： 1.材料必须齐全，包括正反面身份证照片等。 2.岗位任命书必须清晰明了，职务分工明确。 3.经办人授权证明必须由单位法定代表人签字，单位盖章。 4.提交材料时，需要注意提交方式和时间。
以上为《第二类医疗器械经营备案》的完整流程目录。申请过程虽然简单，但需要注意事项较多。希望本文可以给需要申请的人提供一些参考和帮助。 经营场所位于山东省AAA市市中区***路123号，法定代表人为CCC，联系人也为CCC，联系电话为****-****888.以下是第二类医疗器械经营备案材料目录： 1.《第二类医疗器械经营备案表》一份； 2.企业《营业执照》副本复印件各一份； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件： ①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份； ②质量负责人DDD身份证、学历证书复印件各一份； 4.企业组织机构与部门设置说明一份； 5.经营范围、经营方式说明一份； 6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份；房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份； 7.企业经营设施和设备目录一份；
8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份。 同时，还需要提供以下材料：营业执照正本、营业执照副本、企业法人/负责人身份证复印件（正面、反面）、企业法 人/负责人毕业证书（正面）、质量负责人身份证复印件（正面、反面）以及质量负责人毕业证书（正面）。 企业组织机构与部门设置说明需要遵循以下原则：结合战略和核心业务流程来确定，最大化发挥公司门店团队力量，强化项目管理团队的管理职能。具体而言，总经理负责公司门店的全盘工作，包括经营管理、质量管理工作，采购部的工作以及质量方针、质量目标的贯彻落实。质检部则在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作，包括研究相关法律、法规、技术标准，制订各级质量责任制，组织员工研究质量管理方面的知识，负责门店的验收工作等。 销售部负责医疗器械的销售工作，必须掌握相关法律法规并检查销售产品的合法性和可靠性。不允许销售过期、失效、不合格、淘汰的医疗器械及三无商品、过期、失效、不合格及
《第二类医疗器械经营备案》完整流程 目录 前言 一、准备相关材料 二、向市级食药局提交材料 1、网上提交 2、现场提交 三、注意事项 前言：申请过程实际比较简朴，但非常烦琐。本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有漏掉还请见谅。 一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等 下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。纸质正文材料如分割线以下: ---------------------------------
岗位任命书 公司各部门： 为可以更好的贯彻公司质量管理制度，保证公司经营行为的规范、合法；保证所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运营及连续改善提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充足的满足客户的需求及市场的需求。公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下： 1.任命为公司负责人，负责： 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设立并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充足发挥其质量把关职能，支持其合理意见和规定，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚导致质量事故的有关部门和人员。 四、对的解决质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉解决，主持重大质量事故的解决和重大质量问题的解决和质量改善。
2022年3月23日；第1页共3页
2022年3月23日；第2页共3页 办理所需证件： (一)二类医疗器械经营企业所需提交材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、售后负责人学历、职称证明复印件，健康证； 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；注：所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 一，填表说明 1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执 照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 4.本表应使用A4纸打印，不得手写。 (二)专营避孕套（安全套）的医疗器械经营企业所需提交的材料 1.第二类医疗器械经营备案表； 填表说明： (1)若无库房地址可填写“无”； (2)法人、质量负责人项，可填写营业执照上的负责人； (3)经营范围应填写为“Ⅱ类：6866 避孕套” 2.企业营业执照复印件； 3.企业法定代表人或者企业负责人身份证复印件； 4.经办人授权证明和经办人身份证复印件； 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
医疗器械产品注册 发布时间：2021年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 根本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监视管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监视管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监视管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国〔地区〕主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进展临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监视管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监视管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进展核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监视管理总局 依据名称：医疗器械注册管理方法 发布号令：食品药品监视管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监视管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：市食品药品监视管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 根本编码：010******* 实施编码：7174100 效劳对象：企业法人 实施主体：市食品药品监视管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监视管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。〔技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在〕第三
医疗器械产品注册 发布时间： 2021年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 根本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民共和国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民共和国国务院令第650号 法条内容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国〔地区〕主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合平安、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：国家食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理方法 发布号令：国家食品药品监督管理总局令第4号 法条内容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 根本编码：010******* 实施编码： 效劳对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。〔技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在内〕