医疗器械变更备案/变更注册申报
资料要求及说明
变更备案资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）备案表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
（四）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求；
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品描述
1.注册人关于变更情况的说明。
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：
（1）注册人名称变更
企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文件。
（2）注册人住所变更
变更前后企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件（境内注册人）和/或相应关联文件。
（3）境内医疗器械生产地址变更
变更后的生产许可证及其附件。
变更注册申报资料要求及说明
一、监管信息
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）申请表
按照要求填写完整，电子申报申请表在系统中填报完整后自动生成。
（三）关联文件
1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
2.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。
3.如适用，提交通过国家药品监督管理局或省局创新审查的相关证明材料。
（四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录
1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。
（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。
（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。
2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。
（五）符合性声明
注册人应当声明下列内容：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性。
二、综述资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）概述
详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。
（三）产品变更情况描述
根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形：
1.产品名称变化。
2.产品技术要求变化。
3.型号、规格变化。
4.结构及组成变化。
5.产品适用范围变化。
6.注册证中“其他内容”变化。
7.其他变化。
三、非临床资料
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品风险管理资料
应当提交与产品变化相关的产品风险管理资料。
产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。
2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。
3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。
4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。
5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。
（三）产品技术要求
如适用，应当提交下列资料：
1.申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准
的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
2.产品技术要求
由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。
（四）产品检验报告
如适用，可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告：
（1）注册人出具的自检报告。
（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
（五）研究资料
1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。
2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。
（六）其他资料
免于进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面, 证明产品的安全有效性。
四、临床评价资料
需要进行临床评价的第二类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）临床评价资料要求
1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。
2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。
3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。
4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。
5.若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。
（三）其他资料
如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
五、产品说明书
（一）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（二）产品说明书
如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
如不适用，应当提供相应说明。
（三）其他资料
如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。
如不适用，应当提供相应说明。
六、质量管理体系文件
已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。
注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行
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质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。
需要进行质量管理体系核查的，应当按照要求提交本部分资
料。
（一）综述
注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并按照下列要求逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。
（二）章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
（三）生产制造信息
1.产品描述信息
器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。
2.一般生产信息
提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。
如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。
（四）质量管理体系程序
用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序, 包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。
（五）管理职责程序
用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,
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对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。
（六）资源管理程序
用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。
（七）产品实现程序
高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。
1.设计和开发程序
用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。
2.采购程序
用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/ 服务文件的程序。
3.生产和服务控制程序
用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。
4.监视和测量装置控制程序
用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。
（八）质量管理体系的测量、分析和改进程序
用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。
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（九）其他质量体系程序信息
不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。
（十）质量管理体系核查文件
根据上述质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录：
1.注册人基本情况表。
2.注册人组织机构图。
3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。
4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。
5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。
6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。
7.注册质量管理体系自查报告。
8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。
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医疗器械注册许可事项变更申报材料： （一）医疗器械注册变更： 1.登记事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； （5）关于变更情况相关的申报资料要求； ①注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 ②注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 ③医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （6）经办人授权证明； （7）符合性声明。 2.许可事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
（5）变更申请项目申报资料要求； 根据具体变更情况选择提交以下文件： ①产品名称变化的对比表及说明。 ②产品技术要求变化的对比表及说明。 ③型号、规格变化的对比表及说明。 ④结构及组成变化的对比表及说明。 ⑤产品适用范围变化的对比表及说明。 ⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 ⑦其他变化的说明。 （6）与产品变化相关的安全风险管理报告； （7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料； 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。 （8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告； （9）经办人授权证明； （10）符合性声明。 （二）体外诊断试剂注册变更： 1.登记事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； （5）关于变更情况相关的申报资料要求；
医疗器械注册申报材料要求及说明 1.注册申请表：申请表是医疗器械注册申报的核心材料，需要详细填写申请人及产品的基本信息，包括产品名称、规格型号、结构原理、适应症、性能指标、质量标准等。 2.注册申报说明：要求在申请表中附上一份详细的申报说明，对产品的安全性、有效性、质量控制、生产工艺等方面进行描述。 3.产品研究报告和试验资料：这些材料包括产品的研究报告、临床试验资料、实验室检测报告等，用于证明产品的安全性和有效性。 4.质量管理体系文件：需要提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、文件控制记录等，用于证明申请人具备管理和控制产品质量的能力和制度。 5.生产和质量控制设施的验证报告：需要提供生产和质量控制设施的验证报告，用于证明设施符合规范要求，能够确保产品的质量和安全。 7.包装材料和器械添加物说明：需要提供包装材料的说明和相关检测报告，以及器械添加物的安全性评价报告，用于证明产品包装和器械添加物的安全性。 8.法律法规文件：需要提供有关医疗器械注册的法律法规文件、技术规范和标准文件等，用于证明申请人的操作符合法规要求。 9.产品样品：需要提供一定数量的产品样品用于技术评价、性能测试和检验。 10.其他附加材料：根据具体需求，还需要提供其他附加材料，如产品原始资料、授权委托书、外国申请人的授权代表书等。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械注册要求可能有所不同，申报时需要根据当地的法规和要求进行适当调整。此外，在填写和提交申报材料时，还应当注意材料杂乱无章、信息不准确或不完整的问题，以免造成审批延误或申请被驳回的情况发生。因此，建议申请人在准备注册申报材料时，要仔细研究当地的法规要求，充分了解申报流程，确保所提供的材料符合相关要求。
医疗器械变更注册流程 随着医学技术的不断进步和市场需求的增加，医疗器械的研发和推广工作也得到了全面发展。在医疗器械生产和销售过程中，由于技术更新和市场需求变化等原因，需要对医疗器械进行变更注册。下面，本文将详细介绍医疗器械变更注册的流程。 一、申请准备 在进行医疗器械变更注册之前，申请人需要准备以下材料： 1.医疗器械变更注册申请书； 2.原医疗器械注册证书原件及复印件； 3.变更后医疗器械注册证书申请表； 4.变更申请说明书； 5.医疗器械变更后的说明书、标签、包装、说明书及其他相关资料。 二、提交申请 准备完毕后，将以上材料提交到国家药品监督管理局（或其授权的省级药品监督管理部门）医疗器械注册管理部门。申请人需按规定缴纳相关费用，并领取收据。
三、初审 医疗器械注册管理部门在接收到申请材料后，会对申请材料进行初审。初审主要包括对申请材料的完整性、准确性、合法性等进行审核。初审通过后，医疗器械注册管理部门将发放变更审核通知书。 四、审核 申请人在收到变更审核通知书后，需按照通知书要求提交相应的资料。审核主要包括对变更后的医疗器械进行安全性、有效性等方面的评估。审核通过后，医疗器械注册管理部门将发放变更注册证书。 五、公告、备案 医疗器械注册管理部门将对变更注册证书进行公告，并在医疗器械备案管理系统中备案。备案后，申请人可以开始销售变更后的医疗器械。 六、后续管理 申请人需按照规定对变更后的医疗器械进行质量跟踪、不良事件监测和报告等后续管理工作，确保变更后的医疗器械在使用过程中的安全性和有效性。 医疗器械变更注册是一项非常重要的工作，申请人需按照规定准备好申请材料，认真履行审核程序，确保变更后的医疗器械在使用过
医疗器械经营备案及备案变更办理程序 一、医疗器械经营备案程序 医疗器械经营备案是指根据相关法律法规的规定，将申请人的经营医疗器械的计划进行报备的程序。备案的目的在于确保医疗器械经营活动的合法合规，保护公众的健康和利益。以下是医疗器械经营备案的具体步骤： 1. 申请材料准备 申请人需要准备相关的申请材料，包括但不限于以下内容： - 营业执照或法人证书的副本 - 法定代表人的身份证明 - 经营场所的租赁合同或所有权证明 - 医疗器械经营人员的资格证明等 2. 填写备案申请表 申请人根据备案机构提供的备案申请表格，填写相应的信息，包括但不限于以下内容： - 经营者基本信息：法定代表人姓名、联系方式等 - 经营场所信息：地址、面积等 - 经营范围：需要明确具体的医疗器械类别和品种
3. 提交备案申请 申请人将填写完整的备案申请表和相关材料，提交给地方食品药品监督管理局（简称“药监局”）或其授权的机构。备案机构会对提交的申请进行初步审核。 4. 审核和评估 备案机构将对提交的备案申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容： - 申请人资质的真实性和合法性 - 经营场所是否符合相关要求 - 医疗器械经营范围是否与备案表中的信息一致 5. 发放备案证书 经过审核和评估，备案机构认为申请人符合备案要求后，会发放医疗器械经营备案证书。备案证书是经营医疗器械的准入证明，申请人在备案证书上会得到备案机构的编号和有效期限。 二、备案变更办理程序 在医疗器械经营备案后，如果备案信息发生变更，申请人需要办理备案变更手续。以下是备案变更的具体办理程序： 1. 变更申请准备 申请人需要准备变更申请的相关材料，包括但不限于以下内容：
附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）关联文件 1．境内备案人提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。 委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件。 2．境外备案人提供： （1）境外备案人企业资格证明文件：境外备案人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外备案人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外备案人出具的能够证明境外备案人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关文件，包括备案人注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。未在境外备案人注册
地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 （3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书，代理人营业执照副本复印件。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。 （五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 （六）生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。体
医疗器械注册变更申报资料要求及说明医疗器械注册变更是指已经在国家医疗器械监督管理部门注册的医疗 器械在其注册有效期内，因技术更新、生产工艺变更、注册人、注册地址 等情况发生改变，需要向监管部门申请变更登记的过程。医疗器械注册变 更是医疗器械管理制度的重要内容之一，目的是为了提高医疗器械产品质量，确保其安全有效性，保护患者的生命健康。 一、申请医疗器械注册变更的资料要求及说明： 1.变更申请表：包括变更的类型、原因、变更的影响范围等必要信息。 2.变更说明：详细说明变更的内容、原因及其对产品质量、安全性的 影响。 3.变更影响评估报告：对变更进行科学评估，评估变更对产品性能、 安全性产生的影响，并进行风险分析与评估。 4.变更的技术文件：包括变更的产品设计图纸、工艺流程图、工艺文 件等相关技术文档。 5.变更的制造质量管理体系文件：包括各类SOP、工艺流程文件等。 6.变更分析报告：对变更进行技术分析，明确变更的必要性、合理性 和可行性。 7.变更前后的产品性能测试数据：包括物理性能、化学性能、生物学 性能等相关测试数据。 8.变更验证报告：对变更进行验证实验，验证变更后的产品是否符合 要求。
9.变更后的质量风险控制措施：包括变更后的质量控制点、监测点、判定标准等。 10.变更的检验方法与规程：对变更后的医疗器械进行质量控制的检验方法与规程。 二、制定医疗器械注册变更申报资料要求及说明的原因： 制定医疗器械注册变更申报资料要求及说明是为了规范和加强对医疗器械注册变更的管理，确保变更后的医疗器械依然能够满足安全有效性的要求。具体原因如下： 1.保证安全有效性：通过严格要求申报资料，包括技术文件、质量控制体系、变更分析报告等，可确保医疗器械变更后依然能够满足安全有效性的要求。 2.降低风险：通过变更影响评估报告和变更验证报告，可以对变更进行科学评估和实验证明，确保变更不会引入新的风险。 3.规范管理：制定统一的申报资料要求和流程，能够使变更申请人按照规定的程序进行申报和变更，提高管理水平和效率。 4.提高行业信誉和形象：规范的申报资料要求和说明有助于提高医疗器械企业的信誉度和形象，让市场和患者更加信任和认可该企业的产品。 医疗器械注册变更是医疗器械监管的一项重要措施，通过制定相应的申报资料要求和说明，能够规范和加强对医疗器械注册变更的管理。在申请医疗器械注册变更时，企业应严格按照要求准备相关资料，确保资料的真实、完整和合法性，以便监督管理部门对变更进行评估和审批。同时，监管部门也要加强对医疗器械注册变更的监管和审查，确保变更后的医疗
医疗器械的重新注册 第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。 第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。 附件5： 境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表； （二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； （三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； （六）产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明； （七）医疗器械说明书； （八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： 1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； 3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； （九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件； （十）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
医疗器械变更注册流程 一、引言 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病或者缓解人体不适的器具、设备、仪器、材料或其他类似物品。在医疗器械市场上，随着技术的不断发展和更新换代，医疗器械的变更申请也越来越多。本文将详细介绍医疗器械变更注册流程。 二、变更注册申请资料准备 1. 变更注册申请表：填写变更注册申请表，包括变更原因、变更内容等。 2. 变更说明书：详细描述变更内容，包括设计图纸、工艺流程等。 3. 变更后技术文件：提供经过修改的技术文件，并标明修改内容和修改日期。 4. 变更前技术文件：提供未经修改的技术文件，并标明修改前和修改后的差异。
5. 产品样品：提供经过变更后的产品样品，并标明样品来源和样品制造日期。 6. 其他相关资料：如产品说明书、检验报告等。 三、初审 1. 材料初审：由国家药监局对提交的材料进行初步审核，确认是否符合相关法规要求。 2. 技术评审：由国家药监局对变更内容进行技术评审，确认是否满足技术要求。 3. 产品试验：对变更后的产品进行试验，验证其安全性和有效性。 四、现场审核 1. 现场审核：由国家药监局派出专业人员到企业现场进行审核，确认企业是否符合相关法规要求。 2. 技术交流会：企业与国家药监局进行技术交流，解决可能存在的问题。
五、公示 1. 公示期：对已通过初审和现场审核的变更注册申请进行公示，征求社会各界意见。 2. 反馈处理：对收到的反馈意见进行处理并作出回应。 六、批准 1. 批准决定：由国家药监局作出批准决定，并颁发变更注册证书。 2. 变更后监管：企业需按照批准内容执行变更，并接受国家药监局的监管和检查。 七、结论 医疗器械变更注册流程需要经过材料准备、初审、现场审核、公示和批准等多个环节。只有在所有环节都顺利通过后，才能获得变更注册证书。在整个流程中，企业需要认真履行各项义务，确保产品的安全性和有效性，以便更好地为患者服务。
医疗器械变更备案——变更注册申报资料要求及说明医疗器械变更备案是指已获得注册证书的医疗器械在其注册证书有效期内，因产品技术、结构、用途等方面的改进或者变更，需要重新备案的情况。变更备案的目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保障患者和使用者的健康和安全。 一、申报资料要求 1.变更备案申请表：包括变更备案申请人的基本信息、产品的基本信息、变更内容和原因等。 2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件，用于核对原注册证书的相关信息。 4.技术文件：包括变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等。 5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，提供相关实验报告。 6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验。 7.其他相关资料：如产品变更前后的质检报告、授权书等。 二、申报资料说明 2.原注册证书复印件：提供原注册证书的复印件是为了核对原注册证书的信息是否与申请表中的相符。 4.技术文件：技术文件是变更备案的重要依据，需详细说明变更后的技术要求、产品设计文件、工艺文件、品质控制文件等，确保变更后的产品质量和安全性。
5.实验报告：变更备案前需进行必要的实验，实验报告需要详细记录 实验的方法、结果以及结论。 6.产品样品：提供变更后的产品样品供监管部门检验和审核。 7.其他相关资料：根据不同变更内容需要提供其他相关资料，如产品 变更前后的质检报告、授权书等。 变更备案申请需遵循国家相关法规和标准的要求，申报资料要准确、 完整，以便于监管部门进行审核和查验。申请人应认真填写申请表，并附 上相关的资料，尽可能提供详实的技术文件和实验报告。申请人还需对变 更后的产品质量和安全性进行全面评估，确保变更后的产品能够满足国家 相关标准和法规的要求。 在提交申报资料后，监管部门将对资料进行审核和评估，如发现问题 将及时反馈给申请人，申请人需积极配合整改，并经过监管部门的审核后 方可获得变更备案。变更备案的结果将在一定的时间内向申请人进行通知，如通过审核将颁发新的备案证书。 总之，医疗器械变更备案是确保医疗器械质量和安全的重要环节，申 请人需按照国家相关法规和标准的要求，准备和提交申报资料，并配合监 管部门的审核和整改工作，以确保变更后的产品能够满足质量和安全的要求，保障患者和使用者的健康和安全。
附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
（二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。
医疗器械生产许可证变更需要提交材料及范本医疗器械生产许可证变更是指企业在获得医疗器械生产许可证之后， 因各种原因需要对该许可证进行变更的情况。根据《医疗器械监督管理办法》的相关规定，以下是医疗器械生产许可证变更所需提交的材料及范本，供企业参考。 一、医疗器械生产许可证变更所需提交的材料 1.申请书：应当填写申请书，并加盖企业公章，准确描述变更事项。 2.变更原因说明材料：应当提供详细的变更原因说明材料，包括变更 的背景、原因、必要性等，为监管部门了解变更背景提供依据。 3.有效期内的医疗器械生产许可证复印件：应提供有效期内的医疗器 械生产许可证复印件，以示企业的合法经营资格。 4.变更事项的相关证明材料：根据具体的变更事项，提供相应的证明 材料。例如，如需变更生产地址，应提供新的生产场所使用权证明或租赁 协议等。 5.安全与效能技术要求的改变情况说明材料：如需对产品的安全与效 能技术要求进行变更，需提供详细的技术文件，包括技术要求的改变内容、依据等。 6.质量管理体系变更的相关文件：如需变更质量管理体系，需提供相 关的质量管理体系变更方案及相关文件。 7.法定代表人或委托代表授权书：如由法定代表人或委托代表进行变 更申请，需提供授权书。
8.其他补充材料：根据具体变更事项的要求，可能需要提供其他相关的补充材料。 二、医疗器械生产许可证变更申请书范本 申请书 尊敬的医疗器械监督管理部门： 我司现就医疗器械生产许可证变更事项向贵部门提交申请，申请内容如下： 1.变更事项：(具体描述变更事项，如生产地址变更、质量管理体系变更等) 2.变更原因：(详细介绍变更事项的背景、原因和必要性) 3.相关证明材料：(列出所提供的相关证明材料清单，包括医疗器械生产许可证复印件、变更事项的证明材料等) 4.技术要求变更说明：(如有技术要求变更的情况，需提供详细的说明材料) 5.质量管理体系变更方案：(如有质量管理体系变更的情况，需提供相应的变更方案) 6.法定代表人授权书：(如由委托代表申请变更，需提供相应的法定代表人授权书) 我们郑重声明所提供的材料真实有效，如有虚假信息，愿意承担相应的法律责任。 衷心感谢贵部门的审批工作，并请尽快处理我们的申请。
医疗器械注册变更流程解析 医疗器械的注册变更是指在医疗器械已经获得注册证书后，由于产 品本身优化升级、生产工艺变化、企业名称变更等原因，需要向相关 监管机构申请相应变更的过程。本文将对医疗器械注册变更的流程进 行解析，帮助企业了解如何顺利进行相关申请。 一、了解医疗器械注册变更分类 在进行医疗器械注册变更之前，企业首先需要了解医疗器械注册变 更的分类。根据具体的变更内容，可以将医疗器械注册变更分为以下 几类： 1. 产品设计、结构变更：包括材质变更、外观设计变更、结构功能 变更等； 2. 生产工艺变更：包括生产设备、工艺流程、原辅料变更等； 3. 产品生产场所变更：包括生产地址、厂房变更等； 4. 企业名称变更：包括企业名称、法人代表变更等； 5. 注册证作废及再注册。 二、准备申请所需材料 在开始医疗器械注册变更的程序前，企业需要准备相关的申请材料。根据具体的变更内容，所需的材料可能有所不同，但一般包括以下几 个方面：
1. 注册变更申请表：填写相关企业信息和变更内容； 2. 变更原因说明：详细说明为什么需要进行注册变更； 3. 产品技术文件：包括产品设计图纸、产品规格书等； 4. 生产工艺文件：包括生产设备清单、工艺流程图等； 5. 原辅料文件：包括原辅料材质分析报告、供应商检验合格证明等； 6. 原始注册证书：提供原始注册证书的复印件等。 三、填写注册变更申请表 根据准备的申请材料，企业需要填写注册变更申请表。在填写申请 表时，要详细、准确地填写相关信息，确保与其他材料一致。同时， 要注意申请表的格式要求，按照监管机构的要求进行填写。 四、申报注册变更 填写完注册变更申请表后，企业需要将申请材料递交给相关的监管 机构。具体的递交方式和流程可能因地区和机构而有所不同，企业需 要了解当地的具体要求，并按要求进行申报。通常，企业可以通过邮寄、在线提交等方式将材料送达至相关机构，然后通过邮件或网上查 询方式了解审核进展情况。 五、审核变更申请 一旦申报材料提交给相关的监管机构，监管机构会对材料进行审核。审核过程通常包括技术审核、生产环境审核、质量管理审核等。这些
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 生效日期：年月日 有效期至: 年月日（审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械变更注册（备案）文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章） 附件3
国家药品监督管理局 医疗器械临床试验审批意见单 （格式） 受理号： 审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章） 附件4
医疗器械注册申报资料和 批准证明文件格式要求 一、申报资料格式要求 按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合电子申报的格式要求。未按照医疗器械电子申报系统申报的，注册申报资料应当符合以下格式要求，除特别说明适用于境内产品或进口产品申报资料的内容，其余内容对所有类型申报产品均适用。 （一）形式要求 1.申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。 2.申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。 3.申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。 4.申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。 5.各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6.各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）签章和公证要求
1.境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 2.进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。 3.进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。 （三）电子文档要求 下列注册申报资料还需同时提交电子文档： 1.申请表。 2.产品技术要求。 应当为word文档，并且可编辑、修改。 3.综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。 应当为word文档，并且可编辑、修改。 4.临床试验数据库 根据文件类型，采用适宜的电子文档，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件应当可编辑、修改。
医疗器械备案资料要求说明及操作标准详解 备案资料 ·第一类医疗器械备案表 备案人填写备案表 ·平安风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316?医疗器械风险管理对医疗器械的应用?的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和及平安性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可承受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、及平安性有关的特征、和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进展风险分析、风险评价及相应的风险控制的根底上，形成风险管理报告。 ·产品技术要求 产品技术要求应按照?医疗器械产品技术要求编写指导原那么?编制。·产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
·临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段〔如治疗后的监测、康复等〕，目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期及其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其平安性和有效性的环境条件〔如温度、湿度、功率、压力、移动等〕。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息〔如成人、儿童或新生儿〕，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械制止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 ·产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照?体外诊断试剂说明书编写指导原那么?的有关要求，并参考有关技术指导原那么编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译
医疗器械变更备案/变更注册申报 资料要求及说明 变更备案资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）备案表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。 2.境外注册人应当提交： （1）根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。 （2）如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。 —1 —
（3）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.应当提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 （四）符合性声明 注册人应当声明下列内容： 1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求； 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 3.申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 4.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 二、综述资料 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）产品描述 1.注册人关于变更情况的说明。 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。 2.根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形： （1）注册人名称变更 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应关联文
医疗器械延续注册申报资料要求及说明 一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）关联文件 1.境内注册人应当提交企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件；境外注册人应当提交企业资格证明文件。 2.境外注册人应当提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 3.提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。 4.如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。 进口医疗器械延续注册时，不需要提供注册人注册地或者生 —1 —
产地所在国家（地区）批准产品上市销售的证明文件。 （四）申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。 （2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。 （3）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。 （五）符合性声明 注册人应当声明下列内容： 1.延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化”。 2.延续注册产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 3.延续注册产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。 4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 5.保证所提交资料的真实性（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。 二、非临床资料 —2 —
医疗器械经营变更需提交以下资料： （一）变更经营范围： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件； 3、与经营范围相适应的组织机构与部门设置说明； 4、变更后经营范围、经营方式说明； 5、如需变更经营场所、库房地址还需提交变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；变更后经营设施、设备目录; 6、与变更后经营范围相适应的经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 7、经办人授权证明。 （二）变更经营场所地址： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件； 3、变更后经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更后经营设施、设备目录; 5、经办人授权证明。 （三）变更库房地址： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、营业执照和组织机构代码证复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件; 《医疗器械经营许可证》复印件； 3、变更后库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 4、变更后经营设施、设备目录;
5、经办人授权证明。 （四）变更企业名称： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件；《医疗器械经营许可证》复印件； 3、经办人授权证明。 变更法定代表人： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件；《医疗器械经营许可证》复印件； 3、新任法定代表人的身份证明复印件； 4、经办人授权证明。 （五）变更企业负责人： 1、《医疗器械经营许可证》变更申请表； 2、变更后《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》复印件；《医疗器械经营许可证》复印件； 3、新任企业负责人的身份证明复印件（与经营范围相适应的企业负责人的学历证明或职称证明）； 4、经办人授权证明。
医疗器械注册申报资料要求及说明 —1 —
一、监管信息 （一）章节目录 应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。 （二）申请表 按照填表要求填写。 （三）术语、缩写词列表 如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。 （四）产品列表 以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。 （五）关联文件 1.境内申请人应当提供： （1）企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。 （2）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。 （3）按照《医疗器械应急审批程序》审批的医疗器械产品申请注册时，应当提交通过医疗器械应急审批的相关说明。 （4）委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。 （5）进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企
业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。 2.境外申请人应当提供： （1）企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的证明文件。 （2）境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 （3）境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件，未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械可以不提交。 （4）在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。 （5）按照《创新医疗器械特别审查程序》审批的进口医疗器械申请注册时，应当提交通过创新医疗器械审查的相关说明。 —3 —