山东康福医药有限公司
质量管理员培训考核试卷
姓名部门岗位分数
一、填空题：（每题2分共20分）
1、GSP的全称是。
2、新版GSP于日起开始实施。
3、新版GSP第四条规定：药品经营企业应当坚持，。禁止任何、
行为。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行及健康检查，并建立健康档案。
5、法人委托书应当载明被授权人姓名、，以及授权销售的、、。
6、药品成分的含量不符合国家药品标准的，为。
7、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；为。
8、文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存年。
9、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其的设施设备。
10、质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机中、，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告。
二、判断题：（每题2分共20分）
1、首营企业、首营品种可不经过质量负责人审批。( )
2、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。( )
3、首营企业、首营品种审批表应由质量管理员填写。（）
4、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。（）
5、企业可采用直调方式购销药品。（）
6、算机系统的基础数据的更改应当经过提出修改部门的经理审核并在其监督下进行。（）
7、首营品种审批合格后应当建立药品质量档案。（）
8、企业与供货单位签订的质量保证协议可不注明药品运输的质量保证及责任。（）
9、首营企业资料中备案的随货同行单可为复印件加盖企业公章原印章。（)
10、首营企业审核时，可不核实供货单位销售人员的合法资质。（）
三、简答题：（每题20分共60分）
1、首营企业应当审核哪些资料？
2、首营品种应当审核哪些资料？
3、销售客户应当审核哪些资料？
答案
一、1、药品经营质量管理规范2、2013 年 6 月1日3、诚实守信依法经营虚假欺骗4、岗前年度5、身份证号码品种地域期限6、劣药7、假药8、 5 9、储存要求10、锁定停售药品监督管理部门
三、1、对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》
或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2、药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：
《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。
3、购货单位档案，至少应包括加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营
许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）《医疗机构执业许可证》复印件；（五）《组织机构代码证》复印件；（六）相关印章、发票样式；（七）采购人员及提货人员的身份证复印件、签字样式、购货单位法定代表人授权书原件、药品购销资格证复印件。
一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。
4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。
G S P培训试题 Prepared on 22 November 2020
一、选择题（每题2分，共60分） 1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（） A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业 2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（） A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 要求企业负责人中应有（） A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（） A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（） A:严格按照购销合同签订的数量发货。 B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织 A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（） A:1500m2B:1000 m2 C: 500m2D:150 m2
8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（） A:西药品种 B:针剂品种C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（） A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（） A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成 A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( ) A. Rx 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（） A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（） A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（） A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名 16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（） A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）
药品质量管理制度 目录
1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页
15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页
26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
药店GSP认证知识试题 分数_______ 姓名_______ 一、判断题：（每题2分） 1、非处方药发布广告不需要取得广告批准文号。（） 2、标签或说明书上必须注明药品的商品名称。（） 3、医疗器械属于药品的一类。（） 4、麻醉药品是实行特殊管理的药品之一。（） 5、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为0—8C。（） 6处方的审核、调配人员均应在处方上签字或盖章。（） 7、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害 反应。（） 8、《药品管理法》规定，未注明有效期的药品按劣药论处。（） 9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查，患有精神病、传染病、 皮肤病的应及时辞退。（） 10、《药品管理法》规定，零售药店药品拆零销售必须做好拆零记录。（） 二、单项选择题：（每题3分） 1、处方调配的步骤正确的是（） A、受理处方一审查处方一配方一核对一发药 B、受理处方一配方一审查处方一核对一发药 C、受理处方一审查处方一配方一发药一核对 D受理处方一配方一核对一审查处方一发药 2、目前药房凭医生处方（加盖医疗部门印章）可出售的有（）。 A、消毒药品 B、粉针剂及大输液 C、一类精神药品 D、抗生素 3、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）o A、药品生产厂名 B 、药品名称、用法、用量 C、药品价格 D 、药品批准文号 4、门店销售处方用药时须经（）人员审核方可销售。 A、执业药师 B、执业药师或具有药师以上职称 C、门店经理 D、驻店医师 5、非处方药在其外包装上以（）标识。 A、OTC B 、RX C 、RP D 、PO 6药品经营企业销售中药材，必须标明（） A、规格B 、价格C 、功能主治D 、产地 7、对药品零售企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（）。 A、及时要求找供销厂商退换药品 B、可按次品降价出售
药品质量管理制度
目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页
21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页
一、填空题（每题2分，共20分） 1.2013版GSP共分为4章、187条，自2013年6月1日起施行。该规范是药品经营管理和质量控制的基本准则， 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2. 药品经营企业应当全员参与质量管理，应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训， 各部门、岗位人员应 当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 3. 药品经营企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、 沟通和审核;应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，以此制定相应的质量管理体系改进措施， 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 4. 记录及凭证应当至少保存5年;各类数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求;发现质量可疑的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。 5. 储存药品相对湿度为35%～75%;《中国药典》凡例中对药品储存温度的规定：“阴凉处”系指不超过20℃， “冷处”系指2～10℃，“常温”系指10～30℃。 6. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 7. 销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致;药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志; 对实施电子监管的药品，在出入库时应当进行扫码和数据上传。 8.发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形， 企业可采用直调方式购销药品，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 9. 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 10.2013年10月30日发布的GSP首批5个附录为《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》。 二、判断题：（每题1分共15分） 1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。（∨） 2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（×） 3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;（∨） 4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。（×） 5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（∨） 6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（×） 7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（∨） 8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（∨） 9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（×）
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度
22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度
文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
GSP培训试题（答案）共100分 一、填空：（20分） 1、药品零售企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业进货，对（首营企业）应确认具合法资格，并且做好（记录）。 2、验收药品质量时，应按照规定同进检查（包装）、（标签）、（说明书）等项内容。 3、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有（医疗单位公章的执业医师处方）限量供应。销售及复核人员均应在处方上（签字）或（盖章）。处方保存（二）年。 4、药品拆零销售使用的（药袋）、（用具）应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明（药品名称）、（规格）、（批号）、（效期）、（用法用量）等内容。 5、药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂（营业执照）、（生产许可证）以及与执业人员要求相符的（执业证明）。 6、药品经营企业每年应组织质量管理（验收）、（养护）、（保管）、（销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康档案），发现有（传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 7、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位（兼职）。 8、销售药品时，和方要经过执业药师或具有药师以上（含中药师）职称的人员审核后方可（调配）和（销售）。对处方所列药品不得擅自（更改）或（代用）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。必要时，需经地原处方医生更正或（签字后）方可调配和销售。 9、药品企业从事（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、养护、（销售）等工作人员在经地专业培训，考核合格后持证上岗。 10、企业已经出售的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回（药品）和做好（记录）。 二、不定向选择题目：5分 1、小型药品零售企业的营业场所面积不低于（B）。 A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米 2、有下列情形（ABD）之一的药品按假药论处。 A变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3、生产销售劣药的处罚金额为（B）。
XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日
药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度
15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度
序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。
一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：
4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。
药品经营质量管理规范培训试卷 姓名成绩 一、填空题(30 *2=60分) 1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品。 2.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括、人员、设施设备、及相应的计算机系统等。 3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。 4.企业应当采用或者的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 5.是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 6.应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有。 7.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合药品经营质量管理规范要求。 8.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得，不得撕毁。更改记录的，应当，保持原有信息清晰可辨。9.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事工作。 10.企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为的文本，已废止或者失效的文件除外，不得在工作现场出现。 11.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、及的验证。 12.发生灾情、、或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 13.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏
****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。
****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由
企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可
GSP 零售药店考试试 卷及答案
零售人员GSP知识考试试题 姓名：考试日期： 一、填空题 1企业法定代表人或者企业负责人应当具备________________ 。_____________ 是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件。 2、企业各岗位人员应当接受____________ 及____________ 的岗前培训和继续培训。患有的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 3、质量管理、验收、采购人员应当具有______________________ 相关专业学历或者具有 职称。负责处方审核的应当具有____________ 资格。 4、在药品储存、陈列等区域不得存放____________ 及 ____________ 。 5、________ 、___________ 的职责不得由其他岗位人员代为履行。 6、企业应当建立___________________________________________ 相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 7、记录及相关凭证应当至少保存 _年。特殊管理的药品的记录及凭证 _保存。 & __________ 不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 9、营业场所的温度应符合______ 要求。 10、企业应当按规定的程序和要求对到货药品________ 进行验收。验收同一批号的药品应当至少检查_个最小包装。验收完毕，验收人员应当在验收记录上签署_____________________ 。 11药品到货时，收货人员应当核实__________ 是否符合要求，并对照随货同行单（票） 和__________ 核对药品，做到票、账、货相符。 12、冷藏、冷冻药品到货时，应当对 _______________________ 等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当________ 。 13、对实施电子监管的药品，企业应当按规定_________________________ ，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，在售出时，应当进行 和 14、企业对陈列、存放的药品进行检查时，重点检查 ____________ 和易变质、近效期、以及_________ 。 15、发现有质量疑问的药品应当 ___________ ，__________ ，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 16、企业应当对药品的 _________ 进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生 的__________ 。
质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。
4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法
质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码
组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。
GSP培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题。（每空2分，共40分） 1. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品 2. 量风险管理等活动。 3. 4. 5. 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历， 6. 有效和可追溯。 7. 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者 8. 及停用时间超过规定时限的验证。 9. 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存 范第四十二条的要求。
具有代表性。 13. ?企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建 的工作。 换等事故。 量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。 二、单选题。（每题3分，共30分） 1. GSP适用于（） A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业 2. 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。 A. 中专B大专C初级D中级 3. 从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。 A中专B大专C初级D中级 4. 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 5. 记录及凭证应当至少保存（）年 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 6. ?企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 A. 自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估 7. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。 A 5cm B 10cm C 20cm D 30cm 8. 储存药品相对湿度为（） A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75% 9. 根据色标管理，发货区应该是（）色。 A红色B黄色 C 白色D绿色 10. 企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（） A一票否决权B建议权C裁决权D否定权 三、多选题。（每题5分，共30分） 1.出库时应当对照销售记录进行复核。发现（）情况不得出库。 A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； B包装内有异常响动或者液体渗漏； C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； D药品已超过有效期； E其他异常情况的药品。