医疗机构药事管理
医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。
开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。
按性质分类
非营利性医疗机构、营利性医疗机构
按经济类型分类
国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他
按机构类型分类
医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他
医疗机构药事（institutional pharmacy affairs）
?泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。
医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration）
?指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
医疗机构药事管理的特征
专业性
指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。
实践性
指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。
服务性
突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。
医疗机构药事管理组织和药学部门
药事管理委员会（组）
认真贯彻执行《药品管理法》并监督实施；
确定本机构用药目录和处方手册；
审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请；
建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作；
定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；
组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药
（一）医疗机构药剂科
1.性质
机构事业性
专业技术性
综合管理性
2.任务
药品供应管理
调剂与制剂
药品质量管理
临床药学
科研与教学
1分级管理
药剂科的分级管理是贯彻医院分级管理标准，实行医院规范化管理的要求，就是把医院分级管理标准中的药剂科标准作为药剂科建设的目标，结合科室实际，狠抓达标建设。
2目标管理
3全面质量管理
4标准化管理
5量化管理
6责任制管理
调剂
又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。
调剂工作的地位
是医院药剂科常规业务工作之一；
是药剂科直接为病人服务的窗口；
是药师与医生、护士联系沟通的重要途径。
调剂管理的目的
1提高调配工作效率
2保证调剂工作质量
3推动调剂业务的发展
住院调剂工作的组织
凭方发药：
适用于特殊管理药品以及新药、贵重药品、出院带药
优点：药师直接了解用药情况
缺点：增加工作量，效率低
药品单位剂量调配系统
是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，又被称为单位剂量系统（unit dose system），是一种基于单位剂量包装的发药制度。
①药物按单位剂量包装；
②用已包装好的现成包装进行分发；
③大部分药物不超过病人1日（24小时）的剂量，可在任何时候分配或使用于病房。
药品单位剂量调配系统的优点
①减少药品差错的发生；
②降低与药品活动有关的全部费用；
③更为有效地使用药学和护理人员，使他们有更多的时间去照顾病人；
④促进全面的药品控制和用药监督；
⑤病人服用药品更准确；
⑥消除药品用量不足问题或减少到最低程度；
⑦药师可更好地控制药房工作负荷和药房人员工作时间表；
⑧减少在病房贮存药品的规模；
⑨更适用于计算机化和自动化
处方管理
处方的概念
是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。
它具有法律上、技术上、经济上的意义。
处方由处方前记、正文、签名三部分组成。
麻醉药品、第一类精神药品处方
淡红色、右上角标注“麻、精一”
急诊处方
淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科处方
淡绿色，右上角标注“儿科”
普通、第二类精神药品处方
白色，第二类精神药品右上角标注“精二”
处方管理内容
处方权限
处方书写
处方限量
处方保管
处方权限
经注册的执业医师或执业助理医师有处方权。进修医师需经所在医疗机构批准后方有处方权。无处方权的医师应在带教的有处方权医师指导下开写处方，由带教医师审查签名后生效。
处方书写
填写完整准确：
中文、蓝黑或黑墨水、不得涂改。
专业术语规范：
使用现行《中国药典》等规定的标准名称
不使用缩写
剂量使用公制单位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、纳克（ng）、升（l）、毫升（ml）、国际单位（IU）、单位(U)等
经相应培训考核合格的医师具有麻醉药品和第一类精神药品处方权。
用法用量准确：
写明给药途径与方法
外用药写明用药部位
每张处方仅限一人，每张处方不得超过5种药品。
特殊管理药品使用专用处方，外用药品与内服药品
不得同开一张处方，中药饮片要单独开具处方。
患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。
中药处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，
应当在药品名称之前写明。
除特殊情况外，应当注明临床诊断。
处方限量
指每张处方允许的药品最大总量。
普通处方
七日量；超此剂量需经批准；慢性病酌情延长
急诊处方
三日量
特殊管理药品
处方保管方式：
每日处方分类装订，并加封面，集中存放。
保存期限：
普通处方1年，特殊管理药品遵循规定。
审查处方
包含程序审查和技术审查
程序审查――处方前记、签名、划价、付费印记是否齐备。
技术审查
对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；
处方用药与临床诊断的相符性；
剂量、用法；
剂型与给药途径；
是否有重复给药现象；
是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌
配方做到“四查十对”
查处方；对科别、姓名、年龄
查药品；对药名、规格、数量、标签
查配伍禁忌；对药品性状、用法用量
查用药合理性.对临床诊断。
发药
为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换。
复核：处方与实物、处方与病人
交代：药品、用法及注意事项
指导：合理用药和咨询服务
开展静脉注射液配置业务
应具备相当于医疗机构注射剂配制的净化条件。因此，应当按照《医疗机构制剂质量管理规范》进行建设。
1人员配备
2设备设施
3配置程序
4质量保证
医疗机构自制制剂
是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
自配制剂的特点
1用量不定
2规模小
3储存时间短
4针对性强
5临床必需
6未按照新药标准进行严格审批、临床试验
《医疗机构制剂许可证》
审核——省级卫生行政部门
发证——省级药品监督管理部门
有效期5年
医疗机构自配制剂的原则：
自制自用，服务临床
医疗机构自配制剂的品种范围
本单位临床需要而市场上没有供应的品种
不得申请注册的医疗机构制剂
①市场上已有供应的品种；
②含有未经SFDA批准的活性成份的品种；
③除变态反应原外的生物制品；
④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂；
⑥其他不符合国家有关规定的制剂。
医疗机构配制制剂必须执行
《医疗机构制剂配制质量管理规范》
药品管理主要是指对医疗机构医疗、科研所需药品的采购、储存、分配、使用的管理。
药品集中招标采购
主要指数家医疗机构联合组织的药品招标采购和共同委托招标代理机构组织的药品招标采购。
药品招标代理机构是依法设立、从事药品集中采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。药品招标代理机构不得直接从事药品经营业务，不得与行政机关存在隶属关系或其他利益关系。
1．严格遵循公开、公正、公平竞争和诚实信用的原则。
2．坚持质量第一，严格对购入药品质量的控制，依照质量价格比优化的原则确定中标药品。 3．依法接受社会监督，抵制购销活动中的不正之风。
4．从实际出发，因地制宜确定采购形式和采购范围，确保临床用药。
药品招标采购的程序
招标
开标
评标
决标
1.药品保管的主要措施
⑴分类储存
①“六分开”
②特殊管理药品专库或专柜存放。
③危险性药品、易燃、易爆物专库存放。
④准备退货药品、过期、霉变等不合格药品单独存放。
影响药品质量的因素
内因――药品的理化性质
外因――环境的影响
(温度、湿度、昆虫、微生物、空气、光线、时间)
措施
①对易受光线影响变质的药品，存放室门窗可悬挂黑色布、纸遮光，或者存放在柜、箱内。
②易受湿度影响变质的药品，应控制药库湿度，一般保持在45%~75%。
③易受温度影响变质的药品，应分库控制药库温度，冷库2℃~8℃，阴凉库<20℃，常温库0℃~30℃。
④采取防虫、防鼠措施。
⑶定期检查、养护，发现问题及时处理。
建立并执行药品保管的制度
1药库人员岗位责任制
2入库验收、出库验发制度
3在库药品检查养护制度
4有效期药品管理制度
5病区药柜管理制度
6不合格药品处理制度
7记录药品档案制度。
有效期药品管理
药品有效期的计算是从药品的生产日期（以生产批号为准）算起，应列有效期的终止日期。直接标明有效期
从生产批号推算有效期
直接注明失效期
危险药品的管理
危险药品指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。
危险药品应单独存放在合乎消防规定的危险品库房，远离病房和其他建筑物。危险品库房应指派专人负责，严格验收和领发制度。
医院对药品的管理实行“金额管理，重点统计，实耗实销”
一级管理：麻醉药品和毒性药品的原料药。
二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。
三级管理：普通药品
临床用药管理
（一）临床用药管理发展历程
第一阶段关注用药过程
药师实现用药管理最重要和最有效的方法是对药品的获得（采购、制备）、开方、配发和监测进行有效管理。
第二阶段优化用药过程
临床药师的主要任务：
参加查房和会诊，对病人的药物治疗方案提出合理建议；对特殊药物进行治疗药物监测（TDM），确保药物使用有效和安全；向医护人员和其他药工人员提供药物情报咨询服务；监测和报告药物不良反应和有害的药物相互作用；培训药房在职人员和实习学生等。
第三阶段关注用药结果
药学保健的目标不只是简单的治愈疾病，而是强调实现药物治疗的预期结果，改善病人的生存质量。
药师向病人提供药学保健的具体任务是发现、防止和解决用药过程中出现的问题。
药师不仅对所提供的药品质量负责，而且要对药品使用的结果负责。
用药管理的基本出发点和归宿
合理用药
“合理是一种以客观存在或科学知识为基础的、与经验论相对立的更高层次的思维过程”。
“循证是指慎重、准确而明智地应用目前所能获得的最佳证据”
合理用药的定义
以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、适时、简便、经济地使用药品，就是合理用药
合理用药包括四个基本要素
安全性,强调承担最小的治疗风险（risk）获得最大的治疗效益（benefit），即R/B的比值尽可能小。
有效性,是药物治疗追求的目标，但不是唯一的目标。
经济性,是以尽可能低的治疗成本（cost）取得尽可能高的治疗效果（effectiveness），即C/E的比值尽可能小
适当性,是合理用药的基本要求，即将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的病人，使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。
1.不合理用药的主要表现
用药不对症
使用无确切疗效的药物
用药不足
用药过度
使用毒副作用过大的药物
合并用药不适当
给药方案不合理
重复给药
导致不合理用药的因素
1医师因素,
非指征用药
重复用药
忽视特殊病人的用药禁忌
缺乏药物知识和信息
2药师因素;药师在整个临床用药过程中是药品的提供者和合理用药的监督者
配发错误。
审查处方不严。
对病人的正确用药指导不力。
缺乏与医护人员的协作和交流。
3护士因素
未正确执行医嘱。
使用了失效的药品。
临床观察、监测、报告不力。
给药过程操作差错。
4病人因素
病人不遵守医生确定的药物治疗方案的行为称为病人不依从性（non-compliance，nonadherence）。病人不依从医嘱的原因主要有：
对药物疗效期望过高。
理解、记忆偏差。
不能耐受药物不良反应。
经济承受能力不足。
滥用药物。
5药物因素
药物的作用和使用因人而异。
多药并用使药物相互作用发生机率增加
药物相互作用分成：
体外相互作用，又称药物配伍禁忌。
药物之间的理化反应
药物与赋形剂之间的相互作用
体内相互作用;
药动学方面的相互作用
影响药物的吸收、分布、代谢和排泄
药效学方面的相互作用
生理活性的相互作用：增强或拮抗
药物作用部位的相互作用：
竞争受体或靶位；
增敏受体；
改变作用部位递质及酶的活力。
6社会因素
不合理用药的后果
延误疾病治疗
浪费医药资源
发生药物不良反应甚至药源性疾病
酿成药疗事故
药源性疾病
人类在治疗用药或诊断用药过程中，因药物或者药物相互作用所引起与治疗目的无关的不良反应，致使机体某一（几）个器官或某一（几）个局部组织产生功能性或器质性损害而出现各种临床症状，称为药源性疾病。
药疗事故通常分成三个等级：
一级药疗事故：因用药造成患者死亡、重度残疾的；
二级药疗事故：因用药造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；
三级医疗事故：因用药造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的
《医疗机构药事管理规定》特点与主要内容1.关于《医疗机构药事管理暂行规定》的有关说法，以下不正确的是： A.提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 B.健康是人全面发展的基础 C.公共卫生服务群众要主导 A.国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 B.医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 C.医院药事管理在“以医生为中心”理念指导下，稳步发展 A.医疗技术、诊疗水平显着进步、质量提高 B.“全民医保”目标正在逐步实现 C.临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施
A.大量药品低水平重复生产，良莠难辨，遴选难度增加 B.药品流通领域缺乏竞争 C.医务人员用药知识明显不足 A.医师、药师、护士是核心成员，但医师为主导 B.参与团队的药师，主要是临床药师 C.调剂药师对促进合理用药无明显作用 A.编写规范 B.水平低、质量差、问题多
C.急需规范，急需提高质量 A.促进医药卫生体制改革 B.促进临床诊断和治疗 C.促进临床药物合理应用、干预与教育作用 年 年 年 A.明确提出制定“药品处方集和基本用药供应目录” B.规定要“建立药品遴选制度” C.规定“调整药品品种或供应企业”不需要经PATC审定
A.《药事管理规定》作了明确、详细论述 B.临床药师不参与临床药物治疗 C.对患者开展用药教育；指导患者安全用药 A.合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 B.不合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 C.合格药品在临床使用中出现的、任何不可以防范的用药不当 A.由于用药不当造成的对患者的损害 B.由于患者用药过程中不遵循医嘱造成的对患者的损害 C.由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 A.药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部门 B.住院调剂注射剂按日配发，口服剂按单剂量配发
《医疗机构药事管理规定》特点与主要内容 1.关于《医疗机构药事管理暂行规定》的有关说法，以下不正确的是： A. 提出医药卫生体制改革与一系列配套措施 B. 健康是人全面发展的基础 C. 公共卫生服务群众要主导 A. 国家药物政策、基本药物制度正在逐步实现 B. 医疗机构管理体制将有重大改革，实行“管、办”分开 C. 医院药事管理在“以医生为中心”理念指导下，稳步发展 A. 医疗技术、诊疗水平显著进步、质量提高 B. “全民医保”目标正在逐步实现 C. 临床诊疗指南、临床路径医疗技术规范的实施
A. 大量药品低水平重复生产，良莠难辨，遴选难度增加 B. 药品流通领域缺乏竞争 C. 医务人员用药知识明显不足 A. 2011 B. 2012 C. 2013 A. 医师、药师、护士是核心成员，但医师为主导 B. 参与团队的药师，主要是临床药师 C. 调剂药师对促进合理用药无明显作用 A. 编写规范 B. 水平低、质量差、问题多
C. 急需规范，急需提高质量 A. 促进医药卫生体制改革 B. 促进临床诊断和治疗 C. 促进临床药物合理应用、干预与教育作用 A. 1981年 B. 1987年 C. 1989年 A. 明确提出制定“药品处方集和基本用药供应目录” B. 规定要“建立药品遴选制度” C. 规定“调整药品品种或供应企业”不需要经PATC审定
A. 《药事管理规定》作了明确、详细论述 B. 临床药师不参与临床药物治疗 C. 对患者开展用药教育；指导患者安全用药 A. 合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 B. 不合格药品在临床使用中出现的、任何可以防范的用药不当 C. 合格药品在临床使用中出现的、任何不可以防范的用药不当 A. 由于用药不当造成的对患者的损害 B. 由于患者用药过程中不遵循医嘱造成的对患者的损害 C. 由于药品质量不符合国家药品标准造成的对患者的损害 A. 药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部门
【法规标题】医疗机构管理条例实施细则（2017年修订） 【发布部门】国家卫生计生委【发文字号】【适用区域】全国适用 【发布时间】2017-03-20【生效时间】2017-04-01【关键词】健康,场（厂）内医药管理 【有效性】有效【更替信息】取代了医疗机构管理条例实施细则（2008年修订） 【注：此文档于2018年12月由一点通平台导出】 医疗机构管理条例实施细则 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （四）疗养院； （五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （七）村卫生室（所）； （八）急救中心、急救站； （九）临床检验中心； （十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； （十一）护理院、护理站； （十二）其他诊疗机构； （十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心。
第四条卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动以及美容服务机构开展医疗美容业务的，必须依据条例及本细则，申请设置相应类别的医疗机构。 第五条中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，由地方卫生计生行政部门按照条例和本细则管理。 中国人民解放军后勤卫生主管部门负责向地方卫生计生行政部门提供军队编制外医疗机构的名称和地址。 第六条医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护。 第七条卫生计生行政部门依法独立行使监督管理职权。不受任何单位和个人干涉。 第二章设置审批 第八条各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。 《医疗机构设置规划》由县级以上地方卫生计生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定，经上一级卫生计生行政部门审核，报同级人民政府批准，在本行政区域内发布实施。 《医疗机构设置规划指导原则》另行制定。 第九条县级以上地方卫生计生行政部门按照《医疗机构设置规划指导原则》规定的权限和程序组织实施本行政区域《医疗机构设置规划》，定期评价实施情况，并将评价结果按年度向上一级卫生计生行政部门和同级人民政府报告。 第十条医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。 第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门规定；其他医疗机构的设置，由县级卫生计生行政部门负责审批。 医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定。 第十二条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构： （一）不能独立承担民事责任的单位； （二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人； （三）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员； （四）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；
医疗机构药事管理规定（全文） 卫生部国家中医药管理局总后勤部卫生部 关于印发《医疗机构药事管理规定》的通知 卫医政发〔2011〕11号 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，各军区联勤部、各军兵种后勤部卫生部，总参三部后勤部卫生处，总参管理保障部、总政直工部、总装后勤部卫生局，军事科学院、国防大学、国防科技大学院（校）务部卫生部（处）、武警部队、后勤部卫生部，总后直属单位卫生部门： 2002年，卫生部会同国家中医药管理局共同制定了《医疗机构药事管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）。《暂行规定》实施8年来，在各级卫生、中医药行政部门和医疗机构的共同努力下，我国医疗机构药事管理和合理用药水平有了很大提高。在总结各地《暂行规定》实施情况的基础上，结合当前国家药物政策以及医疗机构药事管理工作的新形势和新任务，卫生部、国家中医药管理局和总后勤部卫生部共同对《暂行规定》进行了修订，制定了《医疗机构药事管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。执行中有关情况请及时报卫生部医政司、国家中医药管理局医政司和总后卫生部药品器材局。 附件：医疗机构药事管理规定.doc 卫生部 国家中医药管理局 总后勤部卫生部 二〇一一年一月三十日 医疗机构药事管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第三条 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域内医疗机构药事管理工作的监督管理。
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（二）审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施； （三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施； （四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。 第十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。 感染性疾病科和感染性疾病专业医师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。 临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符合实验室生物安全要求的临床微生物室。 临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。 第十四条卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。 第三章抗菌药物临床应用管理 第十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 第十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。 第十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。 第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。 第十九条医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。 第二十条医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。 基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。 第二十一条医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。 第二十二条因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。 医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。 医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。 第二十三条医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。 医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。 抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。 清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应
《医疗机构药事管理规定》解读 组织机构与人员管理 1、采购管理不包括（） A、计划 B、订货、购买 C、验收 D、入库 2、医疗机构药剂管理包括（） A、采购、贮存 B、研究、调剂 C、制剂、特殊管理 D、以上都是 3、关于购进药品应符合的条件叙述错误的是（） A、从合法渠道采购药品 B、购进产品具有法定的批准文号 C、包装与标识符合有关规定 D、药材不用标明产地 4、药品集中招标采购程序不包括（）A、投标 B、开标 C、评标 D、中标5、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服 剂型各不得超过( )种 A、2 B、3 C、4 D、5 6、不属于分配管理的是（） A、出库 B、申请 C、分配 D、使用 7、保管养护属于（） A、采购管理 B、库存管理 C、分配管理 D、使用管理 8、精神药品、贵重药品及自费药品属于（）级 药品 A、一 B、二 C、三 D、四 9、医疗机构药品管理的目标不包括（） A、保证医疗、科研所需的药品供应及时、准确 无误 B、贯彻药事法规，保证所供应的药品质量好， 安全有效 C、医院和药房有丰厚的经济效益 D、符合医院经济、财政管理政策和制度 10、医疗机构药品管理类型分为（）种 A、2 B、3 C、4 D、5
医疗机构药剂管理 1、全球医院合理用药共识5个正确不包括（） A、正确的药品 B、正确的医务人员 C、正确的给药途径 D、正确的剂量 2、截止到2011年的9月底基本医疗保险覆盖面超过（）% A、80 B、85 C、90 D、95 3、临床用药过程不包括（） A、药品选择 B、药品调配 C、药品试验 D、临床用药监测 4、《医疗机构药事管理规定》颁布部门是（） A、卫生部 B、国家中医药管理局 C、总后勤部卫生部 D、以上都是5、医疗机构以（）为宗旨 A、救死扶伤 B、防病治病 C、保护人们健康 D、以上都是 6、《医疗机构药事管理规定》共（）章46条 A、7 B、9 C、10 D、11 7、开办医疗机构必须依照法定程序（）领取《医 疗机构执业许可证》 A、申请、审批、登记 B、申请、登记、审批 C、登记、申请、审批 D、登记、审批、申请 8、《医疗机构药事管理规定》在（）年正式颁 布 A、2010 B、2011 C、2012 D、2013 9、2011年新农合和城镇居民医保政府补助标准 是每人（）元 A、80 B、100 C、150 D、200 10、关于医疗机构药事管理的转变叙述错误的是 （） A、从以药物为中心到以病人为中心 B、从简单的收方发药转向以调剂为主 C、从传统药学到临床药学 D、从科学规范管理到经验事物管理
医疗机构药事管理规定 （一）总则 ★★★医疗机构药事管理的界定 是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 ★★★★（二）组织机构 1.药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责 （1）组成 （2）职责
2、药学部门的设置和工作职责 （1）设置 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 （2）职责 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。（3）药学部门负责人的任职资格 （三）药物临床应用管理 1.药物临床应用管理的界定 是对医疗机构临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。 2.医疗机构合理用药的原则 医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 ★★★3、药物临床应用管理的具体规定 （1）医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。 （2）医疗机构应当建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。 （3）医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。 （4）医疗机构应当配备临床药师。临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，对患者进行用药教育，指导患者安全用药。 （四）药剂管理 ★★★1.药品采购的规定 （1）医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》，编制药品采购计划，按规定购入药品。 （2）医疗机构应当制订本机构药品采购工作流程；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品购入检查、验收制度；不得购入和使用不符合规定的药品。 （3）医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 2.药品保管、养护的规定
医疗机构管理条例试题及答案 一、填空题： 1．为了加强对医疗机构的_______________，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定《医疗机构管理条例》。 2．《医疗机构管理条例》适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等_______________。 3．医疗机构以救死扶伤．防病治病，为公民的健康服务为_____________。 4. _____________负责全国医疗机构的监督管理工作。 5．县级以上地方人民政府________________部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。 6．县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构_____________。 7．_____________单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 8．县级以上地方人民政府应当把_____________ 纳入当地的区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 9．设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构_____________。 10．单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医机构_____________，方可向有关部门办理其他手续。 11．县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起____日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 12．国家统一规划的医疗机构的设置，由_____________决定。 13．医疗机构执业，必须进行登记，领取_____________。 14．县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起_____日内，根据《医疗机构管理条例》和医疗机构基本标准进行审核。审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。 15．医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理_____________。 16．医疗机构歇业，必须向原登记机关办理_________。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。 17. 医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过1年的，视为_____________。 18．床位不满_____________张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。 19．床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每_____年校验1次。校验由原登记机关办理。 20. 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展_____________。 21. 医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和_____________。 22．医疗机构不得使用_____________从事医疗卫生技术工作。 23. 医疗机构对危重病人应当立即抢救。对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及_____________。 二、单项选择题： 1．未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以_______以下的罚款。 A．5干元 B．1万元 C．2万元 D．3万元 2．出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以_______以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构药事管理规定 第一章总则 第一条为加强医疗机构药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，根据《中华人民国药品管理法》、《医疗机构管理条例》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关法律、法规，制定本规定。 第二条本规定所称医疗机构药事管理，是指医疗机构以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 第三条卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门、中医药行政部门负责本行政区域医疗机构药事管理工作的监督管理。 军队卫生行政部门负责军队医疗机构药事管理工作的监督管理。 第四条医疗机构药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构应当根据本规定设置药事管理组织和药学部门。 第五条依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。 第六条医疗机构不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。医疗机构及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。 第二章组织机构 第七条二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 第八条药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。
医疗机构药事管理条例全文 第一章总则 第一条为科学、规范医疗机构药事管理工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，依据《 * 药品管理法》 (以下简称《药品管理法》)、《医疗机构管理条例》和《卫生技术人员职务试行条例》，制定本办法。 第二条本规定所称医疗机构药事管理是指医疗机构内以服务 病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 卫生部、国家中医药管理局负责全国医疗机构药事管理工作。 第三条县级以上地方卫生行政部门（含中医药行政管理部门）负责本行政区域内的医疗机构药事管理工作。 第四条医疗机构药事工作是医疗工作的重要组成部分。医疗机构根据临床工作实际需要，应设立药事管理组织和药学部门。 第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。 第二章药事管理组织 第六条二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组。药事管理委员会（组）监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。
药事管理委员会（组）设主任委员1名，副主任委员若干名。 医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员。 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的 药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会，可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组，可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 医疗机构药事管理委员会（组）应建立健全相应的工作制度， 日常工作由药学部门负责。 第七条药事管理委员会（组）的职责是： （一）认真贯彻执行《药品管理法》，按照《药品管理法》等 有关法律、法规制定本机构有关药事管理工作的规章制度并监督执行。 （二）确定本机构用药目录和处方手册； （三）审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申 报配制新制剂及新药上市后临床观察的申请； （四）建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建 立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； （五）定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所 用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； （六）组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正；
一、药事管理制度 一、药事管理 （一）药事管理暨药物治疗学委员会设主任委员一名，由医院主管院长担任；副主任委员两名，由医务科及药学部门负责人担任；委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 （二）负责宣传教育、监督检查我院贯彻落实医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章的执行情况。审核制定我院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。 （三）根据《国家基本用药目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等制订本机构《药品处方集》和《基本用药供应目录》。建立新药引进审批制度，制定新药遴选原则，组织对新药的评审论证工作。 （四）建立由医师、临床药师和护士组成的临床治疗团队，开展临床合理用药工作。对我院临床诊断、预防和治疗疾病用药全过程实施监督管理。遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。 （五）遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；建立临床用药监测、评价和超常预警制度，定期组织临床药师对医师处方、用药医嘱的适宜性进行点评与干预。点评结果及时通报反馈，发现问题及时沟通解决。 （六）依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定我院基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。定期组织临床药师对抗菌药物合理使用情况进行统计分析，及时反馈通报和解决问题。 （七）建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度，临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当积极救治患者，立即向药学部门报告，并做好观察与记录。按照国家有关规定向相关部门报告药品不良反应，用药错误和药品损害事件应当立即向所在地县级卫生行政部门报告。 （八）结合临床和药物治疗，开展临床药学和药学研究工作，并提供必要的工作条件，制订相应管理制度，加强领导与管理。 （九）临床使用的药品应当由药学部门统一采购供应。经药事管理暨药物治疗学委员会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品，其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的药品。 （十）制订药品采购制度和工作流程，编制药品采购计划，按规定购入药品；建立健全药品成本核算和账务管理制度；严格执行药品入库检查、验收制度；不得购入和使用不符合有关规定的药品。 二、（十一）制定和执行药品保管制度，定期对库存药品进行养护与质量检查。药品库的仓储条件和管理应符合药品采购供应质量管理规范的有关规定。化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别储存，分类定位存放。 三、（十二）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品，应当按照有关法律、法规、规章的相关规定进行管理和监督使用、定期进行培训和检查，发现问题及时纠正处理。
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令 第12号 《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。 主任李斌 2017年2月21日 国家卫生计生委关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定 根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原卫生部令第35号）作如下修改： 一、将该实施细则中的“卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。 二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。 增加一项，作为第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。 第十三项改为第十四项。 三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。 四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。 五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。 六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。 本决定自2017年 4月1日起施行。
医疗机构管理条例实施细则（2017修正版） 第一章总则 第一条根据《医疗机构管理条例》（以下简称条例）制定本细则。 第二条条例及本细则所称医疗机构，是指依据条例和本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 第三条医疗机构的类别： （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院； （二）妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心； （三）社区卫生服务中心、社区卫生服务站； （四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； （五）疗养院； （六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； （七）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； （八）村卫生室（所）； （九）急救中心、急救站； （十）临床检验中心；
医院药事管理制度条目 一、工作制度 1、医院药事管理制度 2、药剂科工作制度 3、临床药学工作制度 4、药库工作制度 5、药房工作制度 二、药事管理制度 1、药事管理委员会工作条例 2、药品采购供应制度 3、药品质量验收制度 4、药品储存养护制度 5、临床用药管理制度 6、拆零药品分装制度 7、麻醉药品、第一类精神药品管理制度 8、第二类精神药品管理制度 9、不合格药品管理制度 10、药品效期管理制度 11、药品不良反应报告及监测制度 12、抗菌药物临床应用实施细则 13、突发事件药事应急管理制度 三、处方管理制度 1、处方管理办法实施办法 2、处方权管理制度 3、处方点评制度 4. 处方质量控制管理制度 二、药学人员岗位职责 （1）药剂科主任职责 （2）主管药师（中、西药）职责 （3）药剂师（中、西药）职责 （4）药剂士（中、西药）职责 （5）临床药师职责 （6）调剂岗位职责 （7）药品采购岗位职责 （8）药品验收岗位职责
（9）药品保管岗位职责 （10）药学信息咨询服务岗位职责 医院药事管理制度 医疗机构应根据《医疗机构药事管理暂行规定》成立药事管理委员会，其人员组成应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的要求，并建立健全相应的工作制度，日常工作由药学部门负责。药事管理委员会负责监督、指导本机构科学管理和合理使用药品。纠正药品使用过程中的问题，进行合理用药教育。 1.建立药事管理委员会的基本原则 药事管理委员会要以有多学科专家的合作，透明的方式运行，该委员会的专家应经医院确认，有一定的专业能力。 2.药事管理委员会的目标和职能 （1）监督、检查本机构贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事工作的规定； （2）负责制定本机构药物临床指导原则、管理办法或实施细则，并督导实施； （3）负责制定与定期修订本机构基本用药目录和处方集，并督导实施； （4）定期调查分析本机构药品使用情况，指导药物利用研究，优化药物治疗方案。监督检查本机构临床各科室用药情况，组织相关专家评价药物临床疗效与安全性。对不合理用药提出干预和改进措施； （5）督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时研究存在的问题与隐患，提出改进和完善管理的意见； （6）对医务人员进行有关药事法规、合理用药知识教育； 3.定期与不定期召开会议，有完整的会议记录，为加强信息交流沟通，可建立“会
医疗机构药事管理 医疗机构（institutions）是以救死扶伤，防病治病，保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。 开办医疗机构必须依照法定程序申请、审批、登记，领取《医疗机构执业许可证》。 按性质分类 非营利性医疗机构、营利性医疗机构 按经济类型分类 国有、集体、联营、私营、台港澳合资合作、中外合资合作、其他 按机构类型分类 医院、社区卫生服务中心(站)、卫生院、门诊部、诊所（医务室、村卫生室)、急救中心(站)、采供血机构、妇幼保健院(所、站)、专科疾病防治院(所、站)、疾病预防控制中心(防疫站)、健康教育所(站)、其他 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs） ?泛指医疗机构中一切与药品和药学服务有关的事物。 医疗机构药事管理（institutional pharmacy administration） ?指医疗机构内以服务病人为中心，以医院药学为基础，以临床药学为核心，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 医疗机构药事管理的特征 专业性 指医疗机构药事管理不同于一般行政管理工作，具有明显的药学专业特征。 实践性 指医疗机构药事管理是各种管理职能和方法在医疗机构药事活动中的实际运用。 服务性 突出了医疗机构药事管理的目的，即保障医疗机构药学服务工作的正常运行和不断发展，围绕医疗机构的总目标，高质高效地向病人和社会提供医疗卫生保健的综合服务。 医疗机构药事管理组织和药学部门 药事管理委员会（组） 认真贯彻执行《药品管理法》并监督实施； 确定本机构用药目录和处方手册； 审核本机构拟购入药品的品种、规格、剂型等，审核申报配制制剂及新药上市后临床观察的申请； 建立新药引进评审制度，制定本机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作； 定期分析本机构药物使用情况，组织专家评价本机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见； 组织特殊管理药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正； 组织药学教育、培训和监督、指导本机构临床各科室合理用药 （一）医疗机构药剂科 1.性质 机构事业性 专业技术性 综合管理性 2.任务 药品供应管理
医疗机构管理条例实施细则 《医疗机构管理条例实施细则》是根据《医疗机构管理条例》制定的细则。《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，自2017年4月1日起施行。 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第12号 《国家卫生计生委关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》已于2017年2月3日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2017年4月1日起施行。 主任李斌 2017年2月21日 国家卫生计生委 关于修改《医疗机构管理条例实施细则》的决定 根据国务院推进简政放权、放管结合、优化服务的改革部署和促进健康服务业发展的工作要求，国家卫生计生委决定对《医疗机构管理条例实施细则》（原国家卫生计生委令第35号）作如下修改： 一、将该实施细则中的“国家卫生部”统一修改为：“国家卫生计生委”，将“卫生行政部门”统一修改为：“卫生计生行政部门”。
二、将第三条第二项修改为：“妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心”。 增加一项，作为第十三项：“（十三）医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心”。 第十三项改为第十四项。 三、第十一条增加一款，作为第二款：“医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心的设置审批权限另行规定”。 四、删除第十二条第一款第三项，并将第二款修改为：“有前款第（二）、（三）、（四）、（五）项所列情形之一者，不得充任医疗机构的法定代表人或者主要负责人”。 五、将第十八条修改为：“医疗机构建筑设计必须按照法律、法规和规章要求经相关审批机关审查同意后，方可施工”。 六、将第三十八条修改为：“各级卫生计生行政部门应当采用电子证照等信息化手段对医疗机构实行全程管理和动态监管。有关管理办法另行制定”。 本决定自2017年4月1日起施行。
医院药事管理制度 范本 1 2020年4月19日
第四章药事管理制度 一、药品遴选制度 一、新药遴选原则 (一)本院未使用过的药品,或本院已使用过的药品改变给药途径或因不良事件停用一年以上的药品均按新药引进管理; (二)医院选用药品原则上选用重庆市中标品种,特殊情况除外; (三)同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种,处方组成类同的复方制剂 1～2 种。因特殊诊疗需要使用其它剂型和剂量规格药品的情况除外; (四)在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药剂科在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,能够提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换; (五)优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的国家基本药物目录和地方增补的基本药物目录收录的品种; (六)优先考虑<重庆市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>收录的品种,特别是医保甲类。特殊情况如儿科用药和部分专科用药当前无医保品种的,适当考虑一些能够填补药物治疗上空白的非医保品种; (七)引进药理作用与医院现有用同类的药品时,优先考虑替换,但原则上不得替换掉国家基本药物目录中的品种; (八)优先考虑<中国国家处方集>、中华人民共和国药典<临床用药须知>和<新编药物学>中收录品种; (九)优先选择重庆市范围内的制药企业生产的品种; (十)存在以下问题的品种不予引进:
1.曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种; 2.疗效不确切、作用机理不清楚; 3.被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的; 4.生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的; 5.被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种,原则上半年内不再接受该品种的申请。 二、重点遴选药品范围 (一)国家基本药物目录内的必备药品; (二)入选的药品原则上为医保品种; (三)配合医改及降低药品收入比例的低价格的药品; (四)支持我院专科建设,开展新项目、提高治疗手段及重视药品的安全性所必须的药品; （五）保证重点专科品种齐全,充实调整医院用药结构达到二级医院水平的药品; (六)按照合理用药的原则(如序贯疗法等)补充剂型的不足; (七)当前治疗水平中无可替代的和可填补药物治疗空白的品种。 三、抗菌药物遴选参照相关制度执行。 二、血液制品临床使用管理办法 血液制品是由健康人血浆或经特异免疫的人血浆,经分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分,以及血液细胞有形成分统称为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白(中华人民共和国药典三部)。 为加强血液制品临床使用管理,进一步规范该类药物的临床应用,保障医疗质量和医疗安全,根据<血液制品管理条例>、<中华人民共和国
医疗机构管理条例 国务院令第149号 颁布日期：19940226 实施日期：19940901 颁布单位：国务院 第一章总则 第一条为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，制定本条例。 第二条本条例适用于从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 第三条医疗机构以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。 第四条国家扶持医疗机构的发展，鼓励多种形式兴办医疗机构。 第五条国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。 县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。 中国人民解放军卫生主管部门依照本条例和国家有关规定，对军队的医疗机构实施监督管理。 第二章规划布局和设置审批 第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。 机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。 第七条县级以上地方人民政府应当把医疗机构设置规划纳入当地的区域
卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。 第八条设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。 医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。 第九条单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 第十条申请设置医疗机构，应当提交下列文件： （一）设置申请书； （二）设置可行性研究报告； （三）选址报告和建筑设计平面图。 第十一条单位或者个人设置医疗机构，应当按照以下规定提出设置申请：（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请； （二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。 第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。 第十三条国家统一规划的医疗机构的设置，由国务院卫生行政部门决定。 第十四条机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所（室），报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。 第三章登记 第十五条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。 第十六条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件： （一）有设置医疗机构批准书；