注射液研发的流程
一、试验前期资料信息的收集
1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史
等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。
2、综合评估
撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。
3、是否有合法原料提供，及价格
如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。
4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料
5、了解国内及进口制剂剂型及规格
全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。
6、产品质量标准
查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。
7、工艺研究资料
查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。
8、专利、国家政策及生产注册情况
查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。
二、试验用物品的采购
1、原料的采购
如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必
须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药
的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照，
药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协
议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原
料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否
充足，价格如何等。
2、辅料和包材的购买
要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略
知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的
在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家
资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册
证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的
标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检
验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。
3、对照品的购买
针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时
要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是
定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。
4、对比药物（原研品）的购买
仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品，
重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有
说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量
是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。
5、试验研究用耗材的购买
通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材，
如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。
三、处方前研究
1、药物理化性质测定
包括药物在各种溶剂中溶解度、在各pH条件下的溶解度，pKa值、油/水
分配系数、比旋度、熔点、晶形、水分等。
2、考察药物在固态和/或液态下对光、热、湿、氧等的稳定性情况、所含杂
质情况。
3、观察、测定药物的基本性状
包括药物的外观、吸湿性等。
4、考察、了解药物的生物学性质（在生理环境下的稳定性、药代动力学性
质、毒副作用及治疗窗）。
5、药物的鉴别试验
参考原料药的质量标准或出厂检验标准、或参考相关资料对药物进行鉴
别试验，包括化学鉴别和色谱鉴别等。鉴别试验方法要进行验证，项目
包括专属性和耐用性。
6、对比药物（原研品）研究
参考已上市的制剂的质量标准（或参考其它注射液的质量标准），逐项对
原研品进行试验研究。
7、考察辅料相容性
调研分析拟用辅料的理化性质与合理用量范围，调研分析药物与拟用辅
料之间、不同辅料之间的相容性，进行相容性研究。
四、质量分析方法研究
（一）含量检测（含方法学验证）
参考已上市制剂的质量标准（或参考其它注射液的质量标准，或自拟
标准）中含量测定方法项，一般情况下，有滴定法、紫外分光光度法
和高效液相色谱法，以后两项为多。含量测定需要进行方法学验证，
包括准确度、精密度（重复性和中间精密度）、专属性、线性、范围、
耐用性。
1、紫外分光光度法
1)紫外波长扫描确定含量检测最佳波长（制剂处方确定后或用
原研品，进行波长扫描，保证在选择的波长处辅料无干扰）。
2)准确度（回收率）在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分
别制备3个样品，进行测定。
3)精密度a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样品或相当于
100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同日期、
不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓度处
理，进样六次）。
4)专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，
考察测定结果是否受干扰，并与未加杂质和辅料的试样比较测
定结果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质
或降解产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法
比较结果；用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加
速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）
5)线性（至少制备5份系列浓度的样品，列出回归方程、相关系
数和线形图）
6)范围（应为测试浓度的80%～120%）
7)耐用性（被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等）2、高效液相色谱法
1）确定固定相和流动相（无参考标准的，要先进行筛选）
2）确定进样量、流速、柱温、检测器（有紫外吸收的用紫外检测器，先用紫外分光光度计扫描样品，确定紫外检测波长）
3）准确度（回收率）在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分别制备3个样品，进行测定。
4）精密度a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样品或相当于100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同日期、不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓度处理，进样六次）。
5）专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，考察测定结果是否受干扰，并与为加杂质和辅料的试样比较测
定结果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质
或降解产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法
比较结果；用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加
速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）6）线性（至少制备5份系列浓度的样品，列出回归方程、相关系数和线形图）
7）范围（应为测试浓度的80%～120%）
8）耐用性（被测溶液的稳定性、样品的提取次数、时间等；流动相的组成和pH值、不同厂牌或不同批号的同类型色谱柱、柱温、
流速等）
（二）有关物质检测（含方法学验证）
对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，应采用有效的分离分析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质
以及表观含量在0.1%以下的具有强烈生物作用的杂质或毒性杂质，予
以定性或确证其结构。对在稳定性实验中出现的降解产物，也应按上
述要求进行研究。
杂质的检测分析方法应专属、灵敏。杂质检查应尽量采用现代分离分析手段，主成分与杂质和降解产物均能分开，检测限应满足限度
检查要求，对需作定量检查的杂质，方法的定量限应满足相应的要求。
杂质测定中需检验的项目和验证内容包括需定量（准确度、精密度（重复性、中间精密度）、专属性、定量限、线性、范围、耐用性）
和只需考察限度（专属性、检测限、耐用性）。
杂质研究一般采用薄层色谱法、高效液相色谱法。对高效液相色谱法应做下述研究。
1、确定固定相和流动相（无参考标准的，要先进行筛选）
2、确定进样量、流速、柱温、检测器（有紫外吸收的用紫外检测器，
先用紫外分光光度计扫描样品，确定紫外检测波长）
3、准确度（杂质定量测定）向制剂中加入已知量杂质进行测定。如
不能得到杂质或降解产物，可用本法测定的结果与另一成熟的方
法进行比较。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得
对原料药的相对响应因子的情况下，可用原料药的响应因子。应
明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比或面积比。
进行回收率测定，在规定范围内，设定3个浓度，每个浓度分别制备3个样品，进行测定。
4、精密度（杂质定量）a、重复性（设定3个浓度，每个浓度3个样
品或相当于100%浓度的样品至少测定6次）；b、中间精密度（不同
日期、不同分析人员、不同设备）；c、重现性（制剂按一定的浓
度处理，进样六次）。
5、专属性（在杂质可获得的情况下，试样中可加入杂质和辅料，考
察测定结果是否受干扰，并与为加杂质和辅料的试样比较测定结
果；在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解
产物的试样进行测定，与另一经验证的方法或药典方法比较结果；
用强光照射、高温、酸碱水解或氧化的方法进行加速破坏，以研
究可能的降解产物和降解途径，对比二法的结果）
6、检测限（杂质检查）一般以信噪比为3:1或2:1时相应浓度或注入
仪器的量确定检测限。应附测试图谱，说明测试过程和检测限结
果。
7、定量限（杂质和降解产物用定量时）一般以信噪比为10:1时相应
浓度或注入仪器的量确定定量限。
8、线性（杂质定量测定时）至少制备5份系列浓度的样品，列出回
归方程、相关系数和线形图。
9、范围（杂质定量测定时）应根据初步实测，拟订为规定限度的
±20%。
10、耐用性（杂质测定定量和限度中）被测溶液的稳定性、样品的提
取次数、时间等；流动相的组成和ph值、不同厂牌或不同批号的
同类型色谱柱、柱温、流速等。
五、处方工艺研究
（一）处方工艺摸索
1、规格的确定
参考国内外上市品确定规格。并确定应使用的安瓿瓶，且应对安
瓿瓶的材质进行筛选。
2、处方设计
处方组成以参考原研处方为依据，对辅料的用量根据其常用量来摸索，若达不到理想结果，可以根据剂型和常用辅料及其用量，参考中国药典制剂通则和药审中心指导原则自行设定。
1）根据药物的基本性质，首先看水溶性如何，根据规格要求是否需要增溶。
2）对原料药进行酸、碱、氧化、光照、高温等破坏试验，看药物在什么条件下不稳定，基本确定注射剂的pH范围，是否需要
加抗氧剂或充氮气、是否需要棕色安瓿瓶及确定贮藏条件等。
3）初步制备一批注射剂，考察药物在不同灭菌条件下的稳定性情况，和原研制剂对比，基本确定灭菌条件。
4）根据以上试验结果，参考原研制剂，综合评定，草拟处方，初步确定灭菌条件。
5）明确影响制剂质量的关键因素。
3、处方筛选及优化
对草拟的处方，采用各种实验设计（如单因素考察、正交设计、均匀设计等），对所加入的每一种辅料，设定一系列的比例，配制溶液，灌封安瓿，灭菌，按注射剂稳定性重点考察项目，考察性状、含量、pH值、可见异物、有关物质等，并进行影响因素试验，综合数据，并和原研制剂进行比对，考察原辅料相容性，确定每一种辅料的使用量。初步确定2～3个较好的处方。
4、处方确定
对初步确定好的较好处方，制备小样，对小样样品进行影响因素考察，按注射剂稳定性重点考察项目，考察性状、含量、pH值、可见异物、有关物质等，为评价指标选择确定最优的处方，并初步确定制备工艺过程。
5、用最优处方，配制样品，加入不同比例的活性炭，用于除去热原，
筛选活性炭的使用量，并考察活性炭对药物是否有吸附，确定活
性炭的使用量，如果活性炭对药物有吸附，则在处方中要考虑吸
附损耗的量。
6、灭菌工艺确定
用最优的处方，用确定的制备工艺制备一批样品，用不同的灭菌
温度和不同的灭菌时间进行灭菌工艺的筛选。一般情况先用湿热
灭菌，设定115℃(30min、45min、60min)，121℃（15min、20min、
30min、45min、60min），126℃（8min、15min、20min、30min），
确定最终灭菌条件。对不适宜高温灭菌的样品，再考虑其它灭菌
方式，比如干热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌或过滤除菌等。最终
确定灭菌工艺。
7、注射液冻融试验
将样品放置在0℃、-18℃，于2天取样，看是否能复溶完好。
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8、拟定质量标准
（二）中试放大、完善处方工艺
根据确定的处方及工艺，使用大生产设备，达到中试生产规模，完善
处方与工艺，生产三批样品，并填写批生产记录，确定各步操作的控
制项目及参数和范围。三批样品作为质量研究和稳定性研究样品。对
样品进行检验。产品合格继续进行工艺验证，不合格，则修订处方与
工艺。制订出最终的处方与工艺。
（三）工艺验证
根据处方与工艺，在生产车间，达到批量级的生产规模生产三批制剂，
填写批生产记录，作为工艺验证研究样品，对样品进行检验。
六、质量研究
如有原标准，以现有标准为依托，主要参照现行标准中的方法，对主要方法学进行验证，并进行仿制药与原研品的全面质量比较。为全面考察产品质量，必要时增加标准以外的项目研究。如无标准参考或原标准不适用，可参考化学药物质量控制分析方法验证指导原则进行质量研究，参照药典同剂
型标准拟定本品的质量标准草案，检测项目根据剂型和药物的特点确定。
对中试三批样品和对比原研制剂进行检测，研究，一般包括以下项目：（一）性状、外观
（二）鉴别，包括理化鉴别和色谱鉴别项目
（三）
（四）检查
1、
2、一般检查项
按照制剂通则检查。
3、
4、微生物限度（无菌、细菌内毒素）检测
需进行完整的方法学试验
5、有关物质
可以验证原标准的适用性，如果经方法学验证通过，可以使用原
方法，不适合必须寻找其他方法，并对方法学进行完整的验证。
6、含量测定
可以验证原标准的适用性，如果经方法学验证通过，可以使用原
方法，不适合必须寻找其他方法，并对方法学进行完整的验证。
根据拟定的标准草案，检测三批中试样品，并出具检验报告书。
七、稳定性研究
（一）
（二）影响因素试验
取一批制剂进行高温、高湿、强光照射试验研究，参考质量标准草案进行检测。以考察处方的合理性与生产工艺及包装条件。
（三）加速试验
参考化学药物稳定性研究技术指导原则，根据产品的特点和剂型
常用包装材料，确定包材，对三批样品进行加速试验。按照质量标准
草案进行检查。通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂
的稳定性，为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮
存提供必要的资料。
（四）
（五）长期试验
参考化学药物稳定性研究技术指导原则，根据产品的特点和剂型常用包装材料，确定包材，对三批样品进行长期试验。按照质量标准
草案进行检查。为制订药品的有效期提供依据。
八、药理毒理研究
大多数仿制药的研究只需要提供药理毒理文献研究资料，通过查阅国内外文献数据，找到该药物的药理毒理资料，进行整理归纳总结；对要求进行研究的可以委托相关单位完成，须签订合同书，并在合同书和报告书上盖委托单位印章。
九、临床研究
对有需要进行临床研究的样品，可以委托相关单位完成。
产品开发的过程是一系列活动的整合。这一整合包括了从最初的产品外观构想，到市场分析定位、市场开发、技术实现、研发生产计划以及确保各项计划有效落实的设计管理等诸多方面的内容。 成功的产品开发离不开团队合作精神。为此，团队应有一份设计任务说明书。作为一个整体,所有团队成员更应进一步找出与任务说明书有关的全部问题。只有这样，一个团队才能建立起任务说明书所反映的共同目标。 编制产品任务书时，应占有大量的技术资料，并通过分析对比，确定先进、合理、完整的结构。其资料来源有产品样本、说明书、图样、技术报告、图书、期刊及经验等。此外，设计者还可以到生产现场调研取得第一手材料。有时用户也能提供一些有用的资料。因为用户是产品的使用者，最熟悉产品的优、缺点，所以，认真听取用户对产品在使用性能上的意见，设计者就能够对现有的同类型产品进行正确的分析、比较和必要的实验，从而获得最佳参数，为编制技术任务书做好准备。 一.设计任务书有以下几个项目组成： ①产品的用途及适用范围 产品的用途是指主要用途及其他用途;使用范围应说明使用地区、使用部门、工作条件和其他特殊要求等。 ②制造该产品的理由 包括说明以前有无其他同类产品，如果已有这类产品，为什么满足不了用户要求，存在什么缺点，现在是否继续生产。此外，还要说明设计的新产品在国民经济中的作用、重要性及有无发展前途。 ③详细分析国内外较好的同类产品的结构特性。 这是技术任务书的主要内容。必须说明对这类产品应作哪些分析比较,包括这类产品的结构和部件可能有哪些不同的方案，应采用何种方案，为什么采用这种方案等。在比较分析时应注意：①比较对象必须是类型相同、规格相似的产品,即用途和使用范围相同或相似;②应选择先进产品比较;③对产品结构和性能优、缺点的分析,应从使用、制造、维修等方面全面考虑;④对比的数据、资料应全面、可靠，先从整体比较，再到部件比较;⑤应计算比较重要的技术经济指标，作为分析的依据。经过分析比较后,选择并确定产品的结构。 ④详细说明产品的各种特征并附初步总图 除说明产品特征外,还应说明应用了哪些新的科学技术成就和合理化建议，这类产品的发展趋向、使用部门、在技术上有何新的发展和要求等。
新产品开发工作流程1.流程工作内容
2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP程序）： 2.1顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 2）产品变更要求，评审依据：《产品变更通知单》； 3）顾客确认不合格，评审依据：《新产品开发样品顾客确认通知单》。
2.1.2顾客要求评审的输出有三种： 1）顾客要求明确，公司有能力达到，纳入开发计划； 2）顾客要求不明确，需进一步沟通后纳入开发计划； 3）顾客要求明确，但公司没有能力达到，暂不纳入开发计划。 2.1.3技术部是新产品开发顾客要求评审（合同评审）的组织者。评审的模式及时间节点： 销售部将《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》《新产品开发样品顾客确认通知单》传递给技术部 1）简单产品（比如单口型挤出、单件产品、不涉及外协加工等），技术部根据以往经验和当前公司能力初步判定能否满足顾客要求；如无法独自判定，则组织生产、供应和相关人员进行评审确定。能够开发的项目，技术部进行产品工艺分析，确定原材料、工艺流程和技术文件完成时间并编制《新产品开发计划》交生产部及责任车间评审开发各阶段的完成时间。技术部根据开发计划的评审时间确定产品交付时间，填写完成《顾客要求评审表》或《产品变更通知单》。最终将单据交回销售部。销售部将经过审批的单据分发到相关部门。如果进行开发，技术部据此组织开发计划实施。 时间节点，技术部自接单时刻计算，两个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2）复杂项目或整车付产品项目的开发，技术部组织相关技术人员、供应部、生产部、质保部和生产车间召开项目开发评审策划专题会议，对开发项目进行评审策划，将最终结果填写在《产品开发项目评审记录表》与《项目开发评审策划书》上，形成评审结论。 根据评审结论，《顾客要求评审表》要求的相关部门填写完成此单据，在规定的时间前返回销售部。如果进行开发，技术部据此编制开发计划和技术文件。 时间节点，技术部自接单时刻计算，五至七个工作日完成（当日下班前一小时的接单计入次日）。特殊情况，技术部在接到销售部单据两个工作小时内销售部提出延长评审时间的要求，销售部同意或请示上级领导同意后，按同意的时间节点完成。 2.2编制新产品开发计划 2.2.1新产品开发计划的输入有四种： 1）《顾客要求评审表》； 2）《产品变更通知单》； 3）《质量问题反馈单》中涉及到需要进行产品开发（完善）的相关措施； 4）经过顾客确认上次开发样品不合格的《新产品开发样品顾客确认通知单》。 2.2.2新产品开发计划的输出：项目负责人编制新产品开发试制技术文件和开发计划的实施。
光学设计部管理制度 第一章总则 一、目的：为了提高本部门人员的行为道德准则，提高工作效率和凝聚力，明细各人员的工作事项，使之更为有效的为公司服务，维护公司利益和形象； 二、适用范围：本制度涵盖的内容适用于本部门所有人员； 三、相关权责： 1、设计部经理：在公司总经理以及副总领导下，负责制度的监督实施工作，认真落实上级交予的工作，处理好本部门日常衔接事物； 2、其它人员：在部门主管的领导，认真贯彻遵守本制度的相关要求，务实高效的做好本职工作； 第二章基本行为规范 一、遵守公司管理制度，维护公司信誉，严守公司秘密（具体参照《研发部保密条款》执行）； 二、忠于职守、服从工作安排，对待工作不得敷衍了事、借事推塞责任，对事物持不同意见看法的，以书面方式委婉的向上级陈述，服从上级的决议； 三、充分发挥主动性、创造性，积极提高工作效率，工作上应力求精益求精。对所负责的工作争取时效，做到不拖延、不积压。 四、维护同事间的良好关系，创建良好的工作氛围。不得吵闹、挑拨离间、扳弄是非等破坏工作秩序的行为； 五、及时回复客户提出的技术要求，认真礼貌的解答客户提出的技术
疑难，力求客户满意； 六、办公时间内不得使用公司配套设施办私事，不得从事于工作无关的其它事情； 七、非应用研发部人员不得随意进入技术部操作设备或挪用其它物件，须要经过领导同意方可； 八、本部门电脑实行专人专用，未经使用者同意，不得随意开启或使用他人电脑； 九、离职人员必须在离职日前，一周内移交所有技术文档和相关资料给指定的交接人，并删除个人的文件账号，由相关管理人员修改相关口令。 第三章工作职责 一、部门职责： 1、负责按顾客的要求和相关标准，转换成公司生产用技术文件和 有关资料，保证顾客的要求都得到满足； 2、总体策划新产品设计开发，制定产品设计方案和产品评估； 3、参与样品的验证； 4、输出设计开发的资料（文件资料和实物资料），包括产品测试 规范、工艺要求等文件资料和工程样品。 5、根据市场和公司发展需求，致力于产品的自主创新、更新升级 的工作； 6、技术文件、文档的发放、回收、更新以及技术文件编码工作； 二、部门职位组织构架及流程图： 组织构架：人员定额5人，技术经理1位，光学工程师2位，测试员1位，文员1位；
正好这几天在研究国内的新药研发申请审批流程，一般来说，一种新药（创新药）其大致的流程可以用下图概括： .1
具体来看，各个阶段其耗时也是有差异的：立项（4个月）→临床前研究（9-24个月）→CDE待批临床（大于1年）→临床试验（3-5年）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月），尤其是重磅新药其从立项到最后获得生产批准文号，直到通过GMP认证上市销售起码要8-10年。拿金赛药业的重磅创新药聚乙二醇重组人生长激素注射液为例，从2005年获批临床，到今年1月获生产 这份流程图和这篇文章给出了药物研发的成功率以及每个步骤所花费的时间。总体来看，每5种进入临床的药物中只有1种能进行所有的试验和批准过程。 新药开发阶段如下： 临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 研发中新药申请（Investigational New Application, IND）：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。如果30天内FDA没有发出不予批准的申明，此IND即为有效。提出的IND需包括以下内容：先期的试验结果，后续研究的方式、地点以及研究对象；化合物的化学结构；在体内的作用机制；动物研究中发现的任何毒副作用以及化合物的生产工艺。另外，IND必须得到制度审核部门（the Institutional Review Board）的审核和批准。同时，后续的临床研究需至少每年向FDA提交一份进展报告并得到准许。 .2
临床试验，Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。 临床试验，Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。 临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。 新药申请（New Drug Application, NDA）：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。新药申请必须包括公司所掌握的一切相关科学信息。典型的新药申请有10万页甚至更多。根据法律，FDA审核一份NDA的时限应该为6个月。但是几乎所有案例中的新药申请从首次提交到最终获得FDA 批准的过程都超过了这个时限；在1992年对于新分子实体的新药申请平均审核时间为29.9个月。 批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。FDA还可能对一些药物要求做进一步的研究（Ⅳ期），以评价药物的长期疗效。 .3
新产品开发部门工作流程图 新产品开发策略 主要方式 呈 报 新产品样品开发 产 品开发过程
附件一：内部管理制度 新产品开发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新生产过程等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是企业在激励的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对企业产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。因此，新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思。调研和方案论证）样（模）试批试正式投产前的准备这些重要步骤。 一、调查研究与分析决策 新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析论证。 （一）调查研究： 1、调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类 产品的技术现状和改进要求； 2、以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名 牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及
使用情况； 3、广泛收集国内部外有关情报和专刊，然后进行可行 性分析研究。 （二）可行性分析： 1、论证该类产品的技术发展方向和动向。 2、论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3、论证发展该产品的资源条件的可行性。（含物资、 设备、能源及外购外协件配套等）。 （三）决策： 1、制定产品发展规划： （1）企业根据国家和地方经济发展的需要、从企业 产吕发展方向、发展规模，发展水平和技术改 造方向、赶超目标以及企业现有条件进行综合 调查研究和可行性分析，制定企业产品发展规 划。 （2）由研究所提出草拟规划，经厂总师办初步审 查，由总工程师组织有关部门人员进行慎密的 研究定稿后，报厂长批准，由计划科下达执行。 2、瞄准世界先进水平和赶超目标，为提高产品质量进 行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： （1）开展产品寿命周期的研究，促进产品的升级换 代，预测企业的盈亏和生存，为企业提供产品
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、
止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。 3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。
研发部规章制度及工作流程管理1．研发部组织架构 2．研发部相关职责权限 1) 部门职责权限 详见《研发部部门工作职责》（已完成） 2) 各工作岗位说明 详见研发部各工作岗位《岗位说明书》（已完成） 3．研发部规章制度及工作流程（建议） 1) 《项目管理流程》 规范公司项目管理流程，提高项目完成效率及成功率，使研发部项目管理目标（时间、成本、质量）更加明确，减少资源浪费。 2) 《SQA工作流程》 通过SQA 相关工作的开展，建立并逐步完善公司项目开发过程及结果的监控体制，确保公司研发过程得到有效监督，各项研发任务能够按时保质保量完成。 3) 《技术评审制度》 规范公司研发技术评审工作，建立标准、完善、统一的技术评审流程，以降低研发风险并确保项目既定开发目标的顺利完 成。 4) 《技术文件档案管理制度》 规范研发部文件档案管理工作，确保公司机密资料、文件档案的安全性，防止泄密事件发生。 5) 《研发产品（交付物）验收流程》 规范研发部研发产品（或交付物）验收流程，规定参与验收的
部门人员及相应的验收标准，确保研发结果的正确性、稳定性、可靠性，为下一步产品实现（小批量试产及批量投产）提供必要保证。 6) 《研发实验室管理制度》 本制度旨在规范研发实验室的管理工作，包括各种仪器仪表、工装制具、材料的使用、保管、申请、点检办法；参与试验人员的工作注意事项（静电防护等等）；实验室环境要求，值日安排等 7) 《研发部绩效管理制度》 本管理办法旨在明确公司管理目标，明确研发部各职位工作职责、目标，并据此建立一套适合于崇新公司研发部的，科学、系统、客观的业绩评价体系。以甄别各职能部门及各工作岗位的工作完成情况，推动并提高员工工作积极性，规范公司绩效管理工作。 8) 《培训管理制度》 本制度旨在规范目前公司范围内的各项培训工作，从培训的计划制订，到培训内容、形式的安排，包括培训工作流程的建立，以及培训效果的确认等等。以规范公司培训管理工作，使培训工作更具有针对性、计划性。 9) 《招聘管理流程》 本制度旨在规范公司现有招聘流程，针对高技术性人才招聘的特点，建立一套符合公司企业文化及发展规划、目标的人才招聘办法，以提高技术性人才招聘工作效率。 10) 《图书管理制度》 目前公司技术资料、图书种类繁杂、数量多，随着公司培训工作的开展，以及公司人员的不断更迭，公司急需建立一套系统、完善的图书、资料管理制度，以保证公司图书资源的合理利用，并防止珍贵图书资料的遗失。 11) 《公共资源及固定资产管理制度（办公设备、办公用品、公共资源等等）》 针对公司近期不断出现的资源浪费现象（如非办公时间办公电
典型的新产品开发流程 综合Stage－Gate以及PACE的新产品开发流程来看，发现它们基本上是一致的。本文转自项目管理者联盟 项目管理者联盟文章，深入探讨。 下面是对每个阶段的描述： Discovery阶段项目管理者联盟文章，深入探讨。 这个阶段主要是寻求产品构思，并不是每个企业都把这个阶段作为流程的正式阶段，但是，它却是产品创新过程的一个必经的阶段，因为，任何一个可产品化的构思都是从无数多个构思中筛选而来的，这个阶段的过程管理往往是非常开放的，它们可以来自于客户/合作伙伴/售后/市场/制造以及研发内部，这些来自各个渠道的信息就构成了产品的最原始概念。本文转自项目管理者联盟 这个阶段的焦点应放在分析市场机会和战略可行性上，主要通过快速收集一些市场和技术信息，使用较低的成本和较短的时间对技术/市场/财务/制造/知识产权等方面的可行性进行分析，并且评估市场的规模、市场的潜力、和可能的市场接受度，并开始塑造产品概念。这个阶段一般只有少数几个人参与项目，通常包括一个项目发
起人和其他几个助手，正常情况下，这个阶段在4－8周的时间内完成。 这个阶段是产品开发工作的基础阶段，它的主要目的是新产品定义，包括目标市场的定义、产品构思的定义、产品定位战略以及竞争优势的说明，需要明确产品的功能规格以及产品价值的描述等方面内容，决定产品的开发可行性，对Scoping阶段的估计进行严格的调研，并完成后续阶段的计划制定，当然，这个阶段并不需要详细的产品设计，一旦这个阶段结束，需要对这一产品的资源、时间表和资金作出估算。这一阶段涉及的活动比前一阶段要多很多，并且要求多方面的资源和信息投入，这一阶段最好是由一个跨职能的团队来处理，也就是最终项目团队的核心成员。 Development阶段
新药开发中药物分析一般程序 1.原料药质量标准的确定 原料药的质量标准确定一般程序，这里将它分为三大阶段:合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。 1.1 合成工艺待确定期 一个原料药首先由药物合成部进行合成工艺的确定，在其进行工艺确定期间，就已经与药分部门有了密切的联系。 协助合成部门的工作：帮助确定反应步骤的终点控制、反应产物的纯度监控，所能提供的分析方法可能有薄层色谱、液相色谱或熔点等。 做好自己的准备工作：通过各种途径搜集查阅有关该药品的各方面信息，比如该药的理化性质（性状、溶解度、熔点、旋光性质、紫外光谱、鉴别方法等）、检查项（一般杂质检查、有关物质检查）、含量测定方法和该药物的稳定性等等。 1.2 合成工艺确定期 合成工艺路线打通后，合成部门将会提供试制的三批样品（已确定该药物结构）供分析部门质量研究及稳定性试验用，一般来说，所提供三批样品应该是成熟的工艺条件，以一定规模制备得到样品，此时我们的质量研究工作正式开始。 1.2.1 质量研究工作 理化常数：性状（外观、臭、味）、溶解度、熔点、比旋度、紫外吸收系数鉴别：化学法、色谱法、光谱法 检查：酸碱度、溶液澄清度与颜色、干燥失重或水分、炽灼残渣、重金属、无机盐、无菌、热原或细菌内毒素、有机溶剂残留、有关物质 含量测定：容量法、光谱法、色谱法 1.2.2 质量研究试验顺序安排 1.3 稳定性试验考察期 按照中国药典稳定性研究指导原则规定，我们的稳定性研究包括三大部分—影响因素试验、加速试验和长期留样试验。 考察项目：样品性状、有关物质和含量这三项必须考察（对于某些特殊药物可能无法考察有关物质），另外诸如：熔点（若质量标准中规定了熔点检查，或能测出准确熔点且熔点低于250℃的样品，稳定性研究中必须对其检查）、溶液颜色与澄清度（若为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）、pH值（若 为供注射用原料，稳定性研究中必须对其检查）等项目则根据各药物的性质而具体制定。 上面将原料药分析工作分三大块做了简单讨论，文中所讲的多是实际试验的简单思路和一些注意事项，但对于新药研究这样一个很严肃的工作有很多法定性的规定内容在文中并未详细说明，在《中国药典2000年版二部》和《新药质量研究与质量标准指导原则》中有详细的说明。 2.药物溶解度试验 1.试验溶剂的选择可参考有关文献制定，若无文献一般选择常用的水相溶剂（水、酸、碱溶液）和有机溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醚、丙酮、氯仿、冰醋酸、DMF、DMSO）。 2.若按照中国药典要求的做法将用去大量的原料和溶剂一般我们都按倍数 减量试验，但在做极易溶解或易溶时因溶剂量较小可适当放大原料量试验。
研发部规章制度及工作流程管理建议 1．研发部组织架构 2．研发部相关职责权限 1)部门职责权限 详见《研发部部门工作职责》（已完成） 2)各工作岗位说明 详见研发部各工作岗位《岗位说明书》（已完成） 3．研发部规章制度及工作流程（建议） 1)《项目管理制度》 规范公司项目管理流程，提高项目完成效率及成功率，使研发部项目管理目标（进度、成本、质量、过程分工）更加明确，减少资源浪费。 2)《研发部绩效管理制度》 本管理办法旨在明确公司管理目标，明确研发部各职位工作职责、目标，并据此建立一套适合于崇新公司研发部的，科学、系统、客观的业绩评价体系。以甄别各职能部门及各工作岗位的工作完成情况，推动并提高员工工作积极性，规范公司绩效管理工作。 3)《SQA工作流程》 通过SQA 相关工作的开展，建立并逐步完善公司项目开发过程及结果的监控体制，确保公司研发过程得到有效监督，各项研发任务能够按时保质保量完成。 4)《项目评审制度》
规范公司研发技术评审工作，建立标准、完善、统一的技术评审流程，以降低研发风险并确保项目既定开发目标的顺利完成。 5)《项目交付物管理制度》 规范研发部文件数据交付物档案管理工作，确保公司机密资料、文件档案的安全性，方便后续查找，并防止泄密事件发生。 6)《项目验收流程》 规范研发部研发产品（或交付物）验收流程，规定参与验收的部门人员及相应的验收标准，确保研发结果的正确性、稳定性、可靠性，为下一步产品实现（小批量试产及批量投产）提供必要保证。 7)《研发部培训管理制度》 本制度旨在规范目前公司范围内的各项培训工作，从培训的计划制订，到培训内容、形式的安排，包括培训工作流程的建立，以及培训效果的确认等等。以规范公司培训管理工作，使培训工作更具有针对性、计划性。 8)《研发人员招聘管理流程》 本制度旨在规范公司现有招聘流程，针对高技术性人才招聘的特点，建立一套符合公司企业文化及发展规划、目标的人才招聘办法，以提高技术性人才招聘工作效率。 9)《实验室管理制度》 本制度旨在规范研发实验室的管理工作，包括各种仪器仪表、工装制具、材料的使用、保管、申请、点检办法；参与试验人员的工作注意事项（静电防护等等）；人员行为规范；实验室环境要求，值日安排等 10)《图书管理制度》 目前公司技术资料、图书种类繁杂、数量多，随着公司培训工作的开展，以及公司人员的不断更迭，公司急需建立一套系统、完善的图书、资料管理制度，以保证公司图书资源的合理利用，并防止珍贵图书资料的遗失。 11)《公共资源及固定资产管理制度（办公设备、办公用品、公共资源等等）》 针对公司近期不断出现的资源浪费现象（如非办公时间办公电脑屏幕未关闭，照明设备未关闭，包括复印纸不合理的使用现象等等），以及公司目前固定资产的管理现状（如办公电脑的管理等），有必要出台一套专门针对公共资源使用及固定资产管理的办法，以规范相关管理方法、制度，减少浪费，提高资源使用效率。 12)《研发物品申请管理制度》 研发过程所需器件物品申请应有规范的流程和申请方式，并对相应的申请批准有相应的规定
产品研发控制程序 目的: 科学的规范公司产品研发生产流程，制定合理的流程标准、制度，努力提高产品研发效率。 适用范围 职责: 研发部： 研发部是新产品开发标准流程的归口管理部门。 研发部经理负责实施过程的组织协调和变更。 研究中心负责前期基础研究，文献调查，项目可行性分析，立案及报送批核。 开发中心负责配方试制，实验，测试及安全认证 新品小批试制由研发部提出和落实，技术部，生产部协助执行，品保验证。第一次量产由工程部，生产部落实，研发协助，品保验证 产品编号建立，变更 成熟产品改良工作 技术部 新产品导入、试做安排和指导； 生产作业指导和问题解决； 改善生产工艺流程；
业务新产品样品制作； 治具、测架制作； 产品BOM、BOM编码建立、变更、下达； 技术文件（测试、作业指导书、说明书）存档、发放、回收。 品质部 品质体系的建立和推进 先期产品品质规划及潜在失效原因分析 配合工程制作SOP和SIP及相关文件 进料，制程，出货全流程品质管控 统计各环节的质量信息，如：进货合格率、出货检查合格率、客户投诉/退货比率、不良原因分析等等 供应商管理，客户投诉管理 产品开发的类型： 本公司产品开发主要包括： –a) 年度产品科研开发项目的立项，即年度产品科研开发计划编制； –b)计划外项目立项，即基于市场现时需求和产品研发需要提出的产品开发和技术研究项目的立项。 –c)重大质量改进项目。 3.3.1 项目启动-主导单位--销售研发质量制造部
1. 根据市场需求或公司内部对原有产品的成本改善、品质提升、产品升级等输入新产品或特定产品的设计和开发为项目来源 2 .收到客戶委托样品制作或模具开发时﹐取得客戶如下资料﹕ 1）样品規格 2) 产能需求﹑开发时程需求﹑預估数量需求以及客戶对产品的特殊要求 3 项目可行性评估，研发部评审，报总经理批准 3.3.1.1 专案评估—主导单位工程 1. 识别客户要求 接收顾客的技术资料后，应识别顾客的要求和产品涉及的法规要求(包括与环保有关的要求)、行业或公司的附加要求。 2 .可行性评估 专案评估报告制作报送客户承认，其内容包括产品基本信息﹑产品规格分析﹑产品方案建议等內容，必要时还需提供产能，机台
新产品开发工作流程 1.流程工作内容 责任单位流程图流程说明相关表单 顾客根据顾客样品、图纸等提出项目开发 销售部销售部根据涉及到产 品开发的外部信息形 成顾客要求 《顾客要求评 审表》，《产品变 更通知单》，《质 量问题反馈 单》，《新产品开 发样品顾客确 认通知单》 销售部/技术部/供应部/生产部/相关部门技术部组织新产品开 发顾客要求评审（合同 评审）。根据评审结论 确定下步工作 《顾客要求评 审表》，《产品开 发项目评审记 录表》，《项目开 发评审策划书》 技术部根据评审要求编制新 产品开发计划，评审模 式的不同，开发计划的 编制方式不同，确定项 目负责人 《新产品开发 计划》 技术部经 理开发计划经技术部经 理或其代理人审批通 过后下发责任单位 《新产品开发 计划》 技术部新产品开发试制用的 技术文件采用“一张 图”流转模式。项目负 责人根据相关输入信 息进行“一张图”的编 制 《试制作业指 导书》（一张 图），（材料清单 —若有新的材 料，工装模具图 纸--复杂） 技术部主管/经理技术部主管、经理进行 技术文件的审核、批 准，确保文件能够指导 试制工作 《试制作业指 导书》 技术部/生产部/责任车间 根据开发计划、试制技 术文件、样品等试制的 依据进行计划的实施， 按时间节点保质保量 《新产品开发 计划》，《试制作 业指导书》项目提出 形成顾客要 顾 客 反 馈 评 审 项 目 取 消 编制开发计 审 批 编制技术文 审 批 计划实施和控 样品确 认 沟 转 OK OK OK OK OK NG NG NG NG
的完成。如果不能按计划实施，提前上报，责任部门分析原因制定措施。 技术部/车间试制人 员 按工序流程分阶段进行确认，确认合格才能转序。最终产品（样品）进行首件确认、全检或抽检。 技术部负责跟踪项目进度 《新产品开发样品确认记录表》，《检验记录》 技术部/质保部 在样品入库前对样品进行全检（20套或200米以下）或抽检（20套或200米以上），完成样品交付前的出厂验收 成品库/责任车间 凭样品验收合格的凭据办理入库，凭据上须有技术部和质保部验收人员的签字。 《入库单》，《周转单》 销售部 按顾客要求进行样品的交付 顾客 顾客对样品进行验收、试装和确认。将结果及时通过销售部进行反馈。 《产品变更通知单》，《质量问题反馈单》，《新产品开发样品顾客确认通知单》 技术部/生产部 技术部进行技术文件的完善和转换，生产部 根据订单按生产程序进行作业安排。在第一次试生产时，技术部进行必要的跟踪。 《作业指导书》 《工序卡》 2.流程具体实施要求 新产品的开发流程根据以下几个阶段来考虑完善（顾客有明确要求的汽车主机厂整车付新产品开发执行APQP 程序）： 2.1顾客要求评审（合同评审） 2.1.1顾客要求评审的输入有三种： 1）顾客新要求，评审依据：《顾客要求评审表》； 样品交 入库 样品验 顾客试装 确 认 转生产 OK OK NG NG
新产品研发流程 内容： 企业的组织机构 新产品研发流程 生产工艺流程
企业组织机构 企业组织机构图（以****公司为例） 开发部主要职责： 1、技术创新 1）．及时搜集整理国内外产品发展信息，及时把握产品发展趋势，组织和编制公司技术发展规划和技术开发计划。并组织对计划实施。 2）．负责公司新技术引进和产品开发设计工作。 3）．编制生产工艺流程及工艺文件， 4）．负责做好技术图纸、技术资料的编制和编写。为指导生产提供全套技术文件。 2、技术支持 1）．负责制订和修改技术规程。编制产品的使用、维修和技术安全等有关的技术规定及使用说明书；改进和规范工艺流程。 2）．负责制定公司产品的企业标准，实现产品的规范化管理。 3）．及时指导、处理、协调和解决公司各部门的技术问题，确保经营工作的正
常进行。 主要岗位：电子线路设计、结构设计、工艺设计（电装工艺、钳装工艺、机加工工艺） 岗位职责： 线路、结构设计人员 进行新产品开发市场调查。提出设计项目立项建议。 2. 线路设计人员按计划和规定进行新产品的线路方面的开发与设计；结构设计人员按计划和规定进行新产品的结构方面的开发与设计。 3. 负责在研产品的技术资料、生产资料的建立、整理和归档工作。 4. 针对用户的要求或其它原因实施设计更改。 5. 解决生产过程中出现的有关技术问题。 6 .配合销售部门做好产品销售、工程服务中的技术支持工作。 工艺设计人员 1. 编制典型工艺文件，负责生产前的工艺技术准备。 2. 负责工艺文件执行及工艺纪律检查。 3. 负责处理生产过程的工艺技术问题。 4. 负责产品工时定额制定。 5. 组织员工进行技能培训。 线路设计和结构设计主要是产品设计, 产品设计和工艺设计之间的关系： 产品设计就是设计出你想要的产品，工艺设计就是设计如何制作出你想要的产品；设计是产品从概念到模型的一个转换过程，而工艺是将原材料实现为零部件的一个过程，设计需要了解工艺，工艺实现不了的设计是没意义的设计，工艺也需要明白设计的意图，否则不能很精确的反映出设计，产品设计和工艺设计应该
设计研发部工作流程 1、目的： 为保证设计研发部各岗位严格遵循要求规范操作，确保员工具备相关岗位要求的能力和管理、监控能力，满足各项目需求，确保项目设计工作正常有效地进行和受控。 2、范围： 适用于设计研发部员工的设计管理工作的实施和控制。 3、设计研发部主要职责： 1）在整个项目进展过程中负责就所有涉及技术及规范的事务向项目管理部提出建议，并给予积极支持与帮助。 2）在项目设计过程中，组织各设计阶段审图工作以及各专项图审工作，确保设计之可行性及实用性，并符合有关法规的要求。负责跟踪设计单位对审图意见的落实情况，尽可能保证施工图纸的完善以减少工程施工过程中可能发生的设计变更及修改。 3）与前期部、造价部、相关政府部门以及专家紧密配合开展相关工作。4）负责合理先进的建筑设计方案的开发、先进建筑技术及材料的应用等，收集与汇总技术资料； 5）本着设计经济性原则针对设计图纸组织论证并提出设计优化意见，向设计单位提出建议，最大限度节省工程造价，同时避免设计过于保守或不合理，造成浪费；根据造价部门提出的标准、投资额推行限额设计，对设计方案及费用进行审查； 6）协助编制公司内部标准程序文本以提高各项目质量水平，及时通报项目管理中涉及共性的技术经验以提高整体技术管理水平；
7）负责对景观设计、室内设计、标志设计以及其他二次深化的审核；8）负责对各项目施工过程中出现的难以解决的技术问题的协调处理。9）负责对项目进展中重大设计变更从专业及经济角度进行审核。 10）负责对各项目单位工程设计资料的规范化管理。 11）、其他相关事宜。 设计研发部领导对部门员工需履行的职责（不限于上述）总体负责。 4、设计研发部岗位责任 1）建筑、结构工程师岗位职责： 1、产品研发： 1.1协助制定并完善建筑、结构方面的技术标准化的研究。 1.2探讨研究房地产建筑、结构方面最新产品和技术标准，把握最新市场信息。 2、技术管理 2.1协调建筑、规划等设计合作单位合约的会签并监督其履约。 2.2全程跟踪、协调设计阶段建筑、结构方面的技术问题。 2.3组织建筑、结构方面设计图纸的审查工作以及交底工作。 2.4负责设计图纸的收发工作。 2.5跟踪把握面积指标的预测、实测结果。 2.6施工全过程中建筑、结构设计变更协调。 2.7协调机电、景观、精装工程师的工作。 2.8按照项目总体计划监督项目单位制定合理的设计周期及执行情况。2.9协助施工中建筑、结构问题,保证设计师与现场的沟通,确保施工质量。
新药研发及上市项目流程 总的来说新药的研发分为两个阶段：研究和开发。这两个阶段是相继发生有互相联系的。区分两个阶段的标志是候选药物的确定，即在确定候选药物之前为研究阶段，确定之后的工作为开发阶段。 研究阶段包括四个重要环节，即靶标的确定，模型的建立，先导化合物的发现，先导化合物的优化: 1、靶标的确定：确定治疗的疾病目标和作用的环节和靶标，是创制新药的出发点，也是以后施行的各种操作的依据。 2、模型的建立：靶标选定以后，要建立生物学模型，以筛选和评价化合物的活性。 3、先导化合物的发现：所谓先导化合物，也称新化学实体，是指通过各种途径和方法得到的具有某种生物活性或药理活性的化合物。 4、先导化合物的优化：由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。因此有必要对先导化合物进行优化以确定候选药物，这是新药研究的最后一步。 新药开发阶段包括四个重要环节，即临床前试验，研发中新药申请，新药申请，批准： 1、临床前试验：由制药公司进行的实验室和动物研究，以观察化合物针对目标疾病的生物活性，同时对化合物进行安全性评估。这些试验大概需要3.5年的时间。 2、研发中新药申请：在临床前试验完成后，公司要向FDA提请一份IND，之后才能开始进行药物的人体试验。
3、新药申请：通过三个阶段的临床试验，公司将分析所有的试验数据。如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将向FDA提出新药申请。 4、批准：一旦FDA批准了一份新药申请，此种新药就可以被医师用于处方。公司必须继续向FDA提交阶段性报告，包括所有的不良反应报告和一些质量控制记录。
如对您有帮助，请购买打赏，谢谢您！ 一个完整的产品开发项目管理流程 从一个项目提出到结束，按照ISO9001:2000的项目管理流程，大致有如下步骤： 1、产品立项报告 按照公司的管理流程，由公司有关人等都有可能提出《产品立项报告》，比如公司老总、市场部门、研发部门，一般是在公司组织的定期召开的会议上提出，经初步讨论具有一定的可行性之后，由公司领导提交到公司负责产品开发立项的部门，比如，总工办，然后，按照公司的管理流程，由该部门组织人员进行讨论，最后指定某人进行产品的可行性分析，提交《产品的可行性分析报告》。 在《产品立项报告》中，初步描述该技术的国内、国外现状、经济效益和社会效益。。。 2、产品可行性分析报告 指定的某人提交《产品的可行性分析报告》，在会议上产品立项讨论通过，指定项目经理，对该产品提出《初步设计》。 在这里，要对风险进行评估。 风险控制：要求，新技术在产品中的使用比例不要超出30%。 如果这个产品大量使用新技术，那么，质量和进度往往不容易保证。 新技术，一般是需要先期做一些知识储备。使用太多的新技术推出的产品，一旦出现了不可控制的缺陷，将是灾难性的损失。 以上过程产生项目经理。以下步骤在项目经理的参与和指导下进行。 3、初步设计 由项目经理负责编写。 在这里，要对成本、进度、风险进行准确评估。 产生《初步设计》后，经讨论修改通过后，把《初步设计》提交给该项目的硬件工程师、软件工程师和结构工程师分别提交《硬件详细设计》、《软件详细设计》和《结构详细设计》; 在初步设计中，指定该项目负责的硬件工程师、软件工程师、结构工程师、样机生产负责人、测试工程师等。 在初步设计中，由项目经理对项目总成本进行核算。 并由项目经理或者测试工程师产生《测试大纲》，由总工程师或者项目经理对《测试大纲》进行批准。 4、硬件详细设计
海量免费资料尽在此 新产品开发流程管理制度 新产品开发是在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的重要阶段, 它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定作用，为了实现“生产一代，试制一代，研究一代和储备一代”的产品升级换代宗旨，进一步加强和规范新产品开发流程管理，特制订本制度。 1.新产品开发流程的管理职责和权限 1)技术发展部负责新产品开发流程的制订、修改建议和运行管理； 2)新产品开发流程必须经过经理办公室总体审核、总体修订； 3)新产品开发流程必须经过经理办公会议审批发布后方可执行； 4)新产品开发流程在运行过程中，技术发展部对配合和协助部门相关工作具有 绩效考核建议权。 2.新产品开发流程流程的制订和修改 1)新产品开发流程根据工作需要，由技术发展部进行流程的制订； 2)新产品开发流程的制订要深入调研，对关键点予以控制和规定； 3)新产品开发流程运行一段时期后出现问题，或者不适应公司战略、组织及外 部环境发生变化，技术发展部根据问题的严重程度决定是否及时予以修订。 3．新产品开发流程的上报、审核、总体修订 1)技术发展部必须将制订和修改的新产品开发流程上报经理办公室； 2)经理办公室对上报的新产品开发流程和修改建议，结合公司战略、组织、其 他相关的流程和制度，进行总体的审核，如由必要可以深入相关单位或召集 相关部门人员进行调查和研讨，提出审核意见，报经理办公会审批。 4．新产品开发流程的审批 1)经理办公会根据公司战略、组织、其他相关的流程和制度以及经理办公室审核 意见，对制订或修改的新产品开发流程做出是否批准的决定； 2)如果新产品开发流程或修改建议存在问题，可以批准技术发展部重新进行修 订。
新药研发基本流程
新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物（如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合物药为例，就新药（主要以1.1类创新药为例）研发从无到有，到最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（Drug Discovery） 1.药物作用靶点（target）以及生物标记（biomarker）的选择与确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（aspirin）具有解热、消炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到1971年，英国人John R. Vane 在《Nature》期刊发文才阐明了Aspirin作用机理为抑制前列腺素合成，并于1982荣获Nobel生理和医学奖。现代生物医学
的研究进展，以及人类基因图谱的建立，让人类对疾病的机理了解更加准确，为新药开发提供了明确的方向、具体的靶标。 2.先导化合物（lead compound）的确定 一旦选定了药物作用的靶标，药物化学家（medicinal chemist）首先要找到一个对该靶标有作用的化合物。这个化合物可以来自天然产物（动物、植物、海洋生物）；也可以是根据靶标的空间结构，计算机模拟设计、合成的化合物；还可以根据文献报道或以前其它项目的研究发现。比如，某一类化合物具有作用于该靶标的药理活性或副反应等等。治疗勃起障碍的药物Viagra就是由其副作用开发而成。目前我们常用的方法是跟踪国外研发机构对某一靶标的药物开发，以他们的化合物作为先导，希望设计出更优秀的化合物。3.构效关系的研究与活性化合物的筛选 围绕先导化合物，设计并合成大量新化合物，通过对所合成化合物活性数据与化合物结构的构效关系分析，进一步有效的指导后续的化合物结构优化和修饰，以期得到活性更好的化合物。 4.候选药物（candidate）的选定 通过构效关系研究，几轮优化所有筛选出来的满足基本生物活性的最优化合物，一般就选作为候选药物，进入开发。此时，从事新药发现的药物化学家工作暂告结束。